휴텍스제약 한시적 영업 재개...GMP 취소 가처분 수용

• 6개월 동안 식약처 처분 효력 정지...본안 소송 진행
• 제약사 관계자 "정상적 영업 가능, 물량 최선 다해 공급"

휴텍스제약.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 오는 8월 31일까지 공장을 다시 가동할 수 있게 됐다.

5일 제약업계에 따르면 법원은 휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다.

휴텍스제약은 거래 영업처에 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"며 "현재 기준으로 필요한 제품을 발주해달라"는 안내문을 보냈다.

지난해 7월 식약처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '잘나겔정' 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서, 오는 2월 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분이 적용됐다.

안내문을 통해 휴텍스제약은 "GMP 취소 기간 동안 제품영업이 변경되거나 하는 등 기존보다 판매량이 많이 줄었을 것으로 예상한다"며 "발주수량에 유의하고, 배송은 이번주 중에 모두 완료할 예정"이라고 밝혔다.

휴텍스제약이 수원지방법원에 제기한 효력정지 가처분 신청 결과, 지난 2월 7일 1심에서는 가처분 기각 신청이 내려졌다. 이번 상급심 결정은 휴텍스제약이 증시 항고한 결과에 따른 것이다.

휴텍스제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "효력정지 가처분 신청이 인용되면서 정상적으로 영업이 가능해진 상태"라며 "그동안 제품 출하를 하지 못하면서 재고가 없어 영업에 애로사항이 많았던 것으로 안다"고 언급했다.

그는 "8월 31일까지 6개월 동안 GMP 취소에 대한 효력이 정지되고, 이 과정에서 본안 소송이 함께 진행된다"며 "8월 31일 집행정지 기간이 끝나기 전 또 다시 가처분 신청을 진행하면서 효력정지를 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

휴텍스제약은 GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립하기도 했다.

한편 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.

식약처는 휴텍스제약의 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.