[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 의료용 마약에 대한 수사권 확보를 위해 특사경 관련법 개정과 불법 의약품 판매 등으로 얻은 범죄 수익 환수 적극추진을 목표로 하고 있다. 김영조(49·전남대수의학과) 식약처 위해사범중앙조사단장은 13일 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 "지난해 1건의 범죄수익 환수가 있었다"며 "올해는 정식적으로 환수업무를 할 수 있도록 편람도 만들고, 사형이나 무기징역 또는 징역 3년 이상의 피의자를 대상으로 범죄수익 환수를 위한 재산조사 등을 진행할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 중조단에 따르면 지난 2023년 272건의 불법 식품·의약품 제조 및 유통 사범을 단속했다. 특히 최근 화제였던 스테로이드 제제 불법 제조 현장 등을 검거하는 등의 성과도 올렸다. 김 단장은 "지난해 272건을 단속했고, 스테로이드 불법 제조·유통 현장 검거가 대표적"이라며 "불법 스테로이드 판매로 발생한 4억5000만원의 범죄수익은 환수했다"고 밝혔다. 스테로이드 불법 제조 사건의 경우, 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 의약품 도매상 직원 등 7명을 검찰에 송치하고 수사하는 과정에서 확대하며 적발한 사례다. 김 단장은 "식약처 사이버조사팀에서 의약품 온라인유통 사건을 의뢰하면서 수사가 시작됐다"며 "서울의 모 도매업체에서 정형외과에 혈압약, 이뇨제를 유통한 것처럼 전표를 끊고 불법으로 의약품을 빼돌려 서울, 경기, 부산까지 의약품을 유통했다"고 설명했다. 이 과정에서 국내에 허가 받은 28종의 의약품 유통 뿐 아니라, 허가 받지 않은 스테로이드제제 유통을 확인하면서 별건으로 조사하며 체포영장을 발부했다. 최근 언론에 보도된 바이넥스의 점안액 제조 과정 문제도 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다. 관련 업계에 따르면 바이넥스는 무균 점안제 생산라인에서 균이 검출됐지만, 아무런 조치를 취하지 않아 언론에 보도된 바 있다. 김 단장은 "언론에 보도된 (제약사) 문제는 이미 인지하고 있다"며 "지난주 금요일 중조단으로 사건이 접수돼 조만간 수사를 진행할 예정이다. 업체로부터 자료를 받고 필요할 때는 압수수색 등을 진행한 뒤, 검찰에 송치하는 순서로 진행될 것"이라고 설명했다. 올해 업무계획에 대한 설명도 있었다. 중조단은 2024년에는 의료용 마약류 오남용 수사에 힘을 쏟을 계획이다. 그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 특사경법 개정을 토대로 의료용 마약 관련 수사권을 확보하겠다는 계획이다. 김영조 단장은 "중앙조사단의 2024년 업무계획 중 특이사항은 의료용 마약 수사"라며 "그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 자체적으로 업무를 처리할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 한편 중조단은 현재 34명의 직원으로 구성돼 운영 중이다. 과거에는 6개 지방청 내 중조단 2~3명의 직원이 있었지만, 업무 효율을 위해 본부 내 식품 및 의약품에 대한 전체적인 기획수사를 하는 팀과 서울과 부산 등 2곳에 사무소를 두고 운영하는 지역팀, 포렌식팀 등 4개 팀이 있다. 김영조 단장은 "직원 34명 중 실제 수사 인원은 26~27명으로, 3명은 포렌식팀으로 활동한다"며 "전체적인 수사 이후, 검찰 송치하면 기소 유예했는지, 공판까지 했는지 그 결과에 대해 시스템으로 관리하는 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오는 6월 26일 '세계 마약퇴치의 날'에 맞춰 한국마약퇴치운동본부 32년사를 발간하려 한다. 지난 1992년 마퇴본부가 설립되고, 10년 정도의 기록이 많지 않다. 공공기관으로 지정된 첫 해 32년사를 기록으로 남겨 약사사회의 정신을 계승하고, 다시 거듭난다는 의미를 부여할 계획이다." 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관은 최근 전문지 출입기자단과 만나 마퇴본부의 기타공공기관 지정 및 약사사회의 반발에 대한 입장을 정리했다. 채 기획관은 "전국의 마퇴본부 지부를 방문하면서 현장의 상황을 보고, 지부 상담사들과 대화도 많이 했다"며 "정부지원이 크지 않은 상황에서 많은 노력으로 우리나라의 마약퇴치 및 마약 중독 예방교육을 현재의 수준까지 만든 부분에 대해선 존경을 표할 수 밖에 없다"고 했다. 마퇴본부는 지난 1월 31일 기타공공기관으로 지정됐다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등이 투명하게 공개된다. 채 기획관은 "마퇴본부는 92년도 설립 당시 민법을 적용 받았고, 2010년부터 마약류관리법을 적용 받으면서 특수법인 형태로 전환해 일부 예산이 국고보조금으로 지원됐다"며 "지금은 마퇴본부 예산(159억원)의 92%를 식약처가 지원하게 됐고, 조직이 의약품안전관리원보다 커지면서 공공기관 지정의 필요성이 제기됐다"고 설명했다. 여기에 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼, '마약청정국' 지위 회복을 위해 주도적으로 나서기 시작하면서, 마퇴본부의 예산과 역할이 커진 상태다. 채 기획관은 "지난 1월 30일 마퇴본부 이사회에서 전국 지역본부 기능 확대·강화를 위한 조직개편이 의결됐다"며 "공공기관 지정 이후 첫 출발점이 될 것으로 보인다"고 했다. 전국 지역본부 기능 확대·강화(안)을 보면 마퇴본부 산하 지부의 조직을 지역본부장, 사무국장, 예방사업팀, 중독재활센터 등으로 구성된다. 마퇴본부 바로 아래 있던 중독재활센터를 지부 산하로 들여 각 지부의 역할이 강화되는 것이다. 채 기획관은 "지역약국 약사들의 희생으로 현재까지 NGO 형태로 운영된 마퇴본부의 숭고한 정신이 공공기관 지정으로 훼손되는 것이 아니냐는 지적이 있다는 사실을 잘 알고 있다"며 "마퇴본부와 정부의 마약류 대책 활성화 방안은 기본적으로 함께 가야 한다. 지역약사, 교육청, 검찰 등 모두가 함께 가야 하고 그 거점이 마퇴본부가 될 것"이라고 강조했다. 그동안의 약사사회의 숭고한 정신이나 기여가 예산산투자, 관리체계의 투명화, 고객 지향성 평가 관리 등으로 활성화되고, 또 다시 거듭나는 계기가 될 것이라는 얘기다. 채 기획관은 "약사사회가 우려하는 부분을 이해하고 불식시키려면 성과로 만들어 내겠다"며 "그동안의 영향력이 지속적으로 반영됐으면 하는 바람이 있는 것도 안다. 약사회와 소통을 토대로 어떻게 이어갈지 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 치료 저항성 우울증 신약 '스프라바토 나잘스프레이(에스케타민염산염)'가 일본인, 중국인에서 유효성을 입증하지 못하면서 국내 품목허가 유지에 대한 논의가 진행됐다. 이 약은 2020년 6월 국내 허가를 받았다. 결론은 당장 국내에서 유효하지 않다는 결과도 없는 만큼, 판매 중단 등 즉각적인 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 추가적 유효성 입증의 필요성이 있는 만큼 3상 임상 수준 자료 제출이 필요하게 됐다. 지금 당장은 판매중지 등을 피해 품목을 유지하게 됐지만, 앞으로 한국인 대상 유효성을 입증해야 하는 만큼 품목유지 여부에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다. 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료용 마약류인 스트라바토에 대한 품목허가(판매) 유지 및 추가 유효성 입증 필요성 자문이 진행됐다. 당시 중앙약심에 출석한 얀센 측은 "중국인, 일본인 대상 임상의 실패는 유효성이 통계적으로 유의하지 않았던 부분"이라며 "예상치 못하게 위약 효과가 높아 시험군과 유의미한 차이를 보이지 않은 것이 실패의 원인이었던 것으로, 시험약의 마드라스 스코어가 전혀 떨어지지 않은 것은 아니었기 때문에 효능이 없다고 판단하기는 어렵다"고 설명했다. 특히 FDA 가이드라인 조언을 받아 최초 임상설계를 할 때 한국은 허가 시 자국민 데이터가 필요한 상황이 아니어서, 한국인이 포함되지 않아 유효성 데이터가 마련되지 않은 상태다. 한국인 대상 유효성 입증을 최초 허가 시 진행한 임상 3상 수준으로 가능하냐는 중앙약심 위원 질문에 얀센은 "피험자 수가 약 200명∼300명으로, 한국인 만으로는 모집이 어려울 것으로 예상되지만 현재 PMS를 열심히 진행하고 있으며, 70명 정도의 환자 안전성 사례와 유효성 평가 진술을 모았다. 6년 만기까지 대상자 수는 더 추가될 것"이라고 답변했다. 여기에 한국인 26명이 포함된 1년 정도 싱글암 오픈 라벨로 진행한 임상결과와 연구자 주도의 다기관 연구가 진행되고 있다고 했다. 업체 설명 이후 중앙약심 위원장은 "일본과 중국, 즉 아시아 쪽에서 효과가 있다고 말할 수 없는 것은 인정한다"며 "업체를 통해 사용 현황, 임상적 유효성 및 추가 보완 계획을 받아서 검토하는과정을 거칠지, 여기서 결정을 할지 결정할 필요가 있다"고 밝혔다. 이에 중앙약심은 현재 판매중지 등의 즉각적인 결정보다 추가 임상자료를 제출받기로 결정했다. 이 과정에서 품목허가 변경사항(중국인& 8231;일본인에서 유효성이 입증되지 않았음)에 대해 전문가 대상으로 해당 정보를 공유해야 하며, 실제 약을 처방하는 의사단체나 정신건강의학회의 의견을 받아볼 필요가 있다는 결론이 나왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 올 상반기에 약국 소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 자율점검이 시작된다. 복지부(장관 조규홍)는 심평원과 2024년 자율점검 추진계획을 수립하고, 이달부터 부신피질호르몬 주사제 구입 청구 불일치 등 총 8개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다. 자율점검항목은 ▲부신피질호르몬 주사제 구입& 8231;청구 불일치 ▲국소마취제 구입& 8231;청구 불일치 ▲1회용 전기수술기용 Monopolar 및 Patient Return Pad ▲흡입배농 및 배액처치 ▲(약국)소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 ▲소아진정관리료와 동시 산정한 산소포화도 등 감시료 ▲전신마취 흡입제 구입& 8231;청구 불일치 ▲(치과) 치과 필름재료대 구입& 8231;청구 불일치 등이다. 이중 약국은 소화성 궤양용제 구입 청구 불일치가 포함됐는데 불일치 사유가 실제 투약한 약제 용량보다 증량해 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 사례 등을 확인하게 된다. 복지부는 우선 2월부터 부신피질호르몬 주사제, 국소마취제 구입·청구 불일치 항목에 대한 부당, 착오 청구개연성이 높은 요양기관 380여 곳을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다. 자율점검은 요양기관에서 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당, 착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도다. 자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대해선 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분은 면제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 경동제약의 피부염 치료제 '판테놀연고'(덱스판테놀)의 성상변화(변색)에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이라고 7일 밝혔다. 이 연고는 피부염, 상처, 화상, 욕창 등에 쓰는 불투명한 흰색의 일반의약품으로, 시믹씨엠오코리아주식회사가 위탁제조를 맡고 있다. 회수 대상은 사용기한이 내년 4월6일까지인 제조 번호 'KF004', 'KF005' 제품이다. 식약처는 회수 대상 의약품을 취급하거나 보유 중인 의약품 취급자는 해당 의약품의 사용 또는 유통·판매를 즉시 중지하고 회수에 협조해 달라고 당부했다. 경동제약은 변색 문제 원인을 조사 중이다. 한편 경동제약은 판테놀연고 회수로 올해 4번째 영업자 회수를 진행 중이다. 지난 1월 '자니티딘정150mg(니자티딘)' 불순물 검출로 사전예방적 조치의 회수와 타사 제품에 자사 포장재가 사용된 1병이 발견되면서 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수가 들어갔다. 여기에 이달에는 당뇨약 '다파진에스듀오정10/100mg'의 불순물에 이어, 변색된 경동판테놀연고까지 회수 조치에 들어갔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 우수 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 6일 발표한 '2023년 정부업무평가 결과' 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정됐다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석됐다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 도입은 그간 검사관이 하던 수입식품 신고서류 검토를 자동화하는 디지털 기반의 업무혁신을 추진했다는 평가다. 서류검사에 소요되던 처리 기간을 단축(평균 1일→5분)하여 고위험 제품 중심으로 수입식품 검사역량을 집중할 수 있어 안전관리가 강화되는 동시에, 물류비용이 절감되고 통관시간이 단축되어 영업자의 경제적 부담이 완화됐다. 규제혁신 분야에서는 대체식품의 용어& 8231;기준을 마련하고, 융복합 의료제품 분류절차& 8231;사후관리 체계화 등 신기술 적용 제품의 제품화를 지원해 식의약산업을 활성화하고 국민의 제품 선택권을 확대했다. 모바일로 생리용품, 의약품 등 생필품 정보를 문자, 음성, 수어영상으로 제공하고, 자율주행 전동식휠체어 제품 개발을 지원하여 사회적 약자의 삶의 질을 개선했다. 마약과의 전쟁, 수입 수산물 방사능 안전관리 등 국민 생활과 직결되는 정책을 온오프라인의 다양한 소통 채널로 국민에게 알리는 한편, 비위생 칭다오 맥주 등 국민 관심 이슈에 신속하고 정확하게 대응했다는 평가도 받았다. 빅데이터를 분석해 국민이 원하는 콘텐츠를 제작했으며, 천 개의 국민 댓글을 반영하여 국민 참여형 콘텐츠인 국민 안심소리를 제작했다. 콜레라 백신 등 대체의약품이 없는 희귀·필수의약품의 공급 위기를 해결하기 위해 수출용 콜레라 백신을 조건부로 품목허가하여 신속히 공급함으로써 국민 불안을 해소하기도 했다. K-라면에 적용되던 유럽의 비관세 장벽을 해소하기 위해 유럽 식품 규제기관을 여러차례 직접 방문하고 우리 제품의 안전성을 적극 설명하여 18개월만에 다시 수출이 가능하도록 했다. 오유경 처장은 "식의약 안전에 대한 국민 체감 정책과 신산업 활성화를 위한 규제혁신 노력 등을 인정받아 국민으로부터 좋은 평가를 받은 것 같다"며 "우리 국민의 건강하고 안전한 일상을 위해 올해도 식약처 전 직원이 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 한국릴리의 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'을 7일 허가했다고 밝혔다. 옴보주20mg/ml(미리키주맙, 유전자재조합)는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 옴보주는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 쓰인다. 또 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라니티딘 성분 위장약의 대표품목인 대웅제약의 '알비스'가 결국 판매재개를 하지 못한 채, 역사의 뒤안길로 사라졌다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 7일 알비스의 품목허가를 취하했다. 알비스는 발암유발물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출 사태가 발생하기 이전까지 상위 10개 라니티딘 성분 전문의약품에서 압도적으로 1위를 차지하는 대표 품목이었다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 2019년 공개한 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 3년 간 라니티딘 성분 전체 처방량이 1억3075만건에 달했는데, 이 중 13%인 1723만건을 알비스가 차지했다. 분기 매출만 150억원을 기록했었다. 전체 300여개에 달하는 라니티딘 성분 위장약 처방 시장의 10% 이상을 차지하던 알비스의 품목취하는 5년 전 라니티딘 불순물 사태가 사실상 종지부를 찍었다고 볼 수 있다. 7일 현재 식약처 의약품 허가목록을 보면 라니티딘 성분 단일제 138품목, 복합제 182품목 등 320품목이 이름을 올리고 있었다. 이 중 품목취하 및 폐업, 행정취소, 유효기간 만료 등으로 105품목이 사라졌고, 남은 품목은 215품목이다. 하지만 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있고, 대표품목인 알비스도 품목취하를 선택한 만큼 더 이상 라니티딘의 회생을 기대하기 어렵다는 평가다. 실제 라니티딘 불순물 사태 이후 라푸티딘, 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등이 품목허가를 받고 위장약 시장의 새판짜기에 나섰다. 특히 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'으로 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다. 대웅제약 관계자는 "알비스는 라니티딘 사태 이후 생산 및 판매가 중지된 상태였고, 새로운 약이 나온 만큼 유지하는데 의미가 없다고 판단했다"며 "2022년 펙스클루가 발매되면서 대체제도 나온 상황"이라고 설명했다. 지난 2022년 7월 발매된 펙수클루는 발매 6개월 만에 118억원의 처방실정을 기록하면서 소화기 질환 치료제 영역의 강자로 떠오르고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 법무부, 복지부와 함께 마약사범재활 전담교정시설인 부산교도소에서 마약류 회복 이음 과정과 수용현장을 둘러보고, 관계 부처간 협력을 통한 마약류 사범의 재범 근절 방안을 논의했다. 마약류 회복 이음 과정은 법무부가 교정시설에서 실시하는 마약류 중독 회복 단계별 맞춤형 프로그램으로 출소 전 식약처 관할 마약류중독재활센터에 등록하여 사회재활로 이어질 수 있도록 연계하는 프로그램을 말한다. 매년 증가하는 마약범죄에 대응하기 위하여 지난해 8월 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'이 마약류 중독자에 대한 사회재활 사업을 실시할 것을 규정함에 따라 다양한 협력방안을 마련하기 위하여 교정시설 재활 현장을 방문하여 재활 담당자의 의견을 들었다. 식약처와 법무부 및 복지부는 마약류 사범의 재범률이 다른 범죄에 비해 매우 높은 35% 수준이며, 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 증가하고 있어 국민의 우려가 매우 큰 상태이므로, 범정부 차원의 강력한 수사·단속과 함께 재활 의지가 확고한 마약사범에 대해 범정부 차원의 사법-치료-재활이 체계적으로 연계된 지원대책을 마련해야 함을 강조했다. 마약류 사범이 건강한 사회 구성원으로 다시 복귀할 수 있도록 앞으로도 법무부 교정시설과 복지부 치료보호기관, 식약처의 마약류 중독재활센터가 유기적으로 협업할 수 있는 행정적 토대를 지속적으로 마련하겠다고 의견을 모았다. 법무부는 마약사범재활 전담교정시설을 연중 4개 시설로 확대·운영하며, 식약처는 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대·설치한다. 또한, 마약류 사범 중 선도조건부 기소유예자를 대상으로 한 '사법-치료-재활 연계모델'을 확대 운영하는 등 마약사범의 재활을 위한 시설·인력·제도 등 기반을 다지는 데 집중한다. 식약처와 법무부 및 복지부는 앞으로도 마약류 중독자에 대한 범정부 차원의 협업을 통해 재활 지원 연계 체계를 강화하여 마약류 중독자의 재범률을 낮추고, 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.