국내 철수 '오테즐라' 제네릭 4품목 동시허가...특허 해결

• 암젠, 허가취하 이어 '조성물 및 사용방법' 권리도 포기
• 대웅·동아·동구·종근당 등 4개사 약가신청도 바로 진행 예고

암젠의 오테즐라.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다.

그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다.

이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.

이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.

오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다.

이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다.

하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다.

용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다.

한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다.

지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.

이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다.

그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다.

현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다.

제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.