[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3년 간 코로나19 확산 여파로 코로나 예방 백신 및 치료제 등의 허가·심사 부문에 있어서 큰 제도적 변화가 있었지만, 올해는 엔데믹으로 인한 의약품 허가·심사가 정상화를 찾을 것으로 보인다.그동안 비대면으로 진행되던 사전 GMP 평가가 올해부터는 전면 현장 실사로 전환되며, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 전문약 e-라벨 부착, 점자·수어 등의 의약품 표기 등의 정책도 시행된다.지난해부터 진행되고 있는 의약품 동등성 재평가도 순차적으로 이뤄지면서, 올해는 필름코팅정 등 460개 품목이 대상이 됐다. ◆비대면 실사 폐지...현장 전환=식약처가 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환하면서, 올해 역시 현장 실사로 진행된다.식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다.코로나19 기간 동안 GMP 실사가 비대면으로 진행되다 보니 전체적인 GMP 실사 일정이 지연 되는 등의 문제점이 발생해왔다.빠른 현장실사 전환을 위해 식약처는 올해 현장 인력을 3~4개팀 충원할 예정으로,1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선 안내하기로 했다.또한 지난해 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함되면서, 올해 GMP 실사가 이뤄진다.◆필름코팅정 동등성 재평가=식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다.2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목이 선정됐다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.◆우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료=올해부터 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다.지난해 8월 공포된 약사법 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'이 올해 2월 17일부터 시행되기 때문이다. 개정 약사법은 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다.법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.◆환자 마약류 투약내역 확인 의무화=오는 6월 14일부터 마약류취급의료업자가 특정한 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 환자의 투약내역을 확인해야 한다.긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등을 제외하고 식품의약품안전처장 및 마약류통합정보관리센터의 장에게 마약류 투약내역의 제공을 요청해 확인하도록 하는 법률이 시행되기 때문이다.환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등) 등으로, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 예외사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등에만 한한다.◆의약품 용기에 점자 등 표기=올해 7월 21일부터 식약처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시가 의무화된다.식약처는 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등을 마련했다. 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다.지난해 1차 시범사업이 진행되고 있는 e-라벨 부착은 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포되면서 법제화가 이뤄졌다.올해부터는 전문약 가운데 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다.그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다.전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다.이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다.의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다.데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다.경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다.구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다.의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다.당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다.특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다.실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다.매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다.의약분업 이후 2012년 최초 재분류 당시 식약청이 밝힌 정기·수시 분류 개선안 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다.이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다.그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까.재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다.대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다.다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다.식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다.이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다.일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용"의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다.이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다.일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다.반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다.전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다.대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다.다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다.약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다.국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다.국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다.국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다.A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다.의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다.달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다.외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다.2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다.아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다.10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다.한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다.제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다.이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 의약품 생산액은 28조9500억원으로 전년대비 13.57% 증가했다. 코로나19로 인해 증가하던 수출액은 10조4600억원으로 전년대비 7.99% 감소했다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023년 식품의약품통계연보(제25호)'에 따르면 2018년 21조1100억원 수준이던 의약품 생산액이 지난 2022년 28조9500억원까지 증가했다. 최근 5년 간 연평균 8.22%의 성장률을 보였다. 수출액은 전년대비 7.99% 줄었지만 수입액은 11조3700억원으로 전년대비 0.87% 늘었다.생물의약품 생산액은 5조4100억원으로 전년대비 14.20%, 수출액은 3조6000억원으로 전년대비 98.14% 증가했고, 수입액은 3조3500억원으로 전년대비 17.97% 감소했다.한약재 생산액은 2450억원으로 전년대비 17.27% 증가했고, 수출액은 1억원으로 전년대비 27.41% 감소했다. 수입액은2210억원으로 전년대비 25.59% 증가했다.의약외품 역시 코로나19의 확산세가 주춤하면서 생산, 수출액이 2021년보다 감소했다.2022년 의약외품 생산액은 2조1400억원으로 전년대비 8.45% 감소했고, 수출액은 1100억원으로 전년대비 5.30% 줄었다. 반면 수입액은 2400억원으로 전년대비 13.16% 증가했다.의약품 제조업체는 2022년 6543개소로 2021년 631개소보다 소폭 증가했다.완제의약품은 399개소 업체에서 품목은 2만1298개를 생산하고 있었으며, 2022년 생산금액은 25조5711억으로 나타났다. 원료의약품은 303개 업체에서 6363품목을 생산하고 있었으며, 생산규모는 2조2791억이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다.식약처는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.2023년도 한국보건산업진흥원은 정부의 바이오헬스 산업 육성을 위한 국정방향에 발맞추어 바쁜 한 해를 보냈습니다. 정부의 각종 보건산업 육성정책 및 전략 수립을 지원하고, 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업, 한국형 ARPA-H 프로젝트, 보스턴-코리아 프로젝트 등 대규모 R&D 사업 기획과 예산 확보를 위해 노력하였습니다.2024년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 8180억 원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 보건의료 기초와 응용 R&D를 진흥원을 중심으로 일원화할 것을 외부에서 요구하는 등 진흥원 역할은 앞으로 더욱 커지고 중요해질 것으로 예상됩니다.진흥원은 보건의료분야 연구개발관리 전문기관이자 산업진흥 전문기관으로서, 보건산업의 바이오헬스 혁신을 위해 2024년도에는 다음 3가지 과제에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 대규모 첨단바이오 R&D사업의 성공적 안착(soft-landing)을 적극 지원하겠습니다. 정밀의료 실현의 초석이 될 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업', 보건의료 난제해결을 위한 임무지향형 R&D 지원시스템인 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 등, 첨단바이오R&D 글로벌 협력연구와 의사과학자 공동연구를 주도할 '보스턴-코리아 프로젝트' 등 2024년부터 진흥원이 수행하는 R&D사업의 성공적 착수를 위하여 물심양면으로 지원하겠습니다.둘째, 바이오헬스 산업 육성을 지원하기 위해 연구개발(R&D), 규제혁신, 인재양성 등 다방면에 걸친 정책 이슈 발굴, 아젠다 제시, 혁신전략 수립 등 정책지원 기능을 강화해 나아가고자 합니다. 또한 디지털헬스케어 시대의 의료혁신을 위한 정책 개발도 지속적으로 추진할 계획입니다. 셋째, 의약품, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 제품이 우리나라 수출 주력품목으로 성장할 수 있도록 창업·투자 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰겠습니다. 또한 한국의료의 우수성을 전세계에 알려 Medical Korea 브랜드를 확고히 하고, 외국인의료인 연수 확대, 의료기관 해외진출 등 우수한 의료서비스의 글로벌 진출 확대를 지속적으로 추진하겠습니다.진흥원은 2024년에도 우리 바이오헬스 산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 스스로 변화와 혁신을 만들어가는 ‘자율’의 가치를 바탕으로 바이오헬스 산업의 미래를 밝히겠습니다. 또한 혁신 · 열린 · 신뢰 경영을 토대로 사회적 책임을 다하는 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속 드립니다.다시 한 번 2024년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

갑진년(甲辰年), 푸른 용의 해가 밝았습니다. 지난해 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 새해를 맞이하시는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다.지난 2023년은 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다.'식의약규제과학혁신법' 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반을 마련하였고, '디지털의료제품법' 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비하였습니다.아울러, 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했습니다.하지만, 올 한해 우리 앞에 주어진 시대적 과제들은 결코 녹록치만은 않습니다.초고령화 사회 진입을 앞두고 개개인의 건강한 일상이 삶의 근원적 가치로 부각되고 있으며, 이를 뒷받침하는 식‧의약 산업은 인공지능, 푸드테크 등의 눈부신 기술 성장이 구현되는 신성장 영역으로 진화 중입니다.또한, 이러한 대전환의 여건에서도 마약사범 급증과 같이 국민 안전을 위협하는 요인들은 여전히 상존하는 실정입니다.시대의 흐름을 읽고 사회적 요구를 헤쳐 나가기 위해서 그 어느 때보다 혁신적인 접근법이 요구되는 상황입니다. 이에 식약처는 위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점으로 만들어 가는 2024년을 위해 세 가지 방향에 정책의 역점을 두고자 합니다.먼저, 과학에 기반한 규제와 전문성으로 식‧의약 안전에 신뢰를 더하겠습니다.민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠습니다.인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠습니다.둘째, 국민들의 요구에 귀 기울이며 기대가 현실이 되는 현장을 만들어 나가겠습니다. 푸드QR 스캔으로 표시, 안전(회수여부), 건강(원재료·영양), 생활(조리법) 등의 모든 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 정보망을 구축하고, 의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠습니다.아울러, 화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다.셋째, 협력에 기반한 견고한 안전망 구축과 글로벌 진출의 시너지를 높이겠습니다.인공지능 기술을 활용한 마약류 오남용 사례 자동분석시스템을 고도화하여 의료용 마약류 불법유통을 신속히 차단하고, 중독 재활센터 전국 설치로 사법‧치료‧재활 연계모델을 확대하여 마약 예방과 중독자 재활의 범부처 안전망을 강화하겠습니다.지난해 성과를 바탕으로 수출지원전략(GPS)을 확대하여 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입 추진 등 글로벌 규제 선도그룹 도약을 위해 노력하겠습니다. 아울러, 제조‧품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠습니다.존경하는 국민 여러분!2024년은 식‧의약 규제가 사회적 가치를 창출해 가는 힘이 되는 한 해가 될 것입니다. 국민 안전은 견고히 하면서도 산업 성장에는 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민해 나가겠습니다. 어떤 일이든 끝까지 돌파하는 지구력과 모험심을 가진 푸른 용의 해, 식약처 가족 모두는 한마음으로 지혜를 모아 세계 속에 우뚝 선 규제기관으로 거듭날 것을 약속드리겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황을 내년부터 2주에 한번씩 보고토록 관련 업체에 요청했다.그만큼 최근 유행 상황과 맞물려 관련 약제들이 수급 불안 조짐을 보이고 있다고 판단한 것으로 풀이된다.식약처는 29일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 항생제 및 항바이러스제 모니터링 보고 안내 사항을 게시했다.식약처는 동절기 마이코플라즈마폐렴, 독감의 유행에 대비해 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황 등을 모니터링하고자 한다고 밝혔다.그러면서 2024년 1월 1일 보고부터 2주 1회 월요일에 생산·수입 실적 등을 의약품안전나라 홈페이지 메뉴를 통해 보고해 달라고 주문했다.마이크플라즈마 폐렴은 최근 급속도로 확산되고 있다. 질병관리청은 지난 6일 기준 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수가 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했고, 이중 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지하고 있다고 밝혔다.이로 인해 마이코플라즈마 폐렴에 사용 가능한 항생제인 아지트로마이신과 클래리트로마이신 계열 항생제의 수요가 급속도로 늘었다.이에 복지부는 지난 19일 12세 미만 마이코플라즈마 폐렴에도 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제를 허가 초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다.독감도 계속 유행이다. 최근엔 경구용 독감 치료제인 타미플루 뿐만 아니라 정맥 주사제인 페라미플루까지 수급 비상이 걸려 심평원이 지난 18일 수급불안정의약품으로 등록해 재고정보를 요양기관에 안내하기로 했다.지난 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 사용 급증에 따른 우려 목소리가 나왔다.이에 식약처도 생산·수입 실적 모니터링을 통해 공급량 관리에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난해에도 코로나19 유행으로 감기약 등이 부족해지자 상시 생산실적 보고를 통해 모니터링을 강화하고, 공급량 확대를 제약사에게 요청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 의약품 부작용 피해구제 부담금을 납부하고 있으며, 그중 기본부담금은 생산·수입액의 일정 비율로 납부하고 있다.식약처는 2015년 첫 기본부담금 징수 이후 피해구제급여 예상 지급액, 적립금 누적 현황 등을 고려해 기본부담금 부과요율을 필요시 조정해왔으며, 2021년부터는 0.022%의 요율을 적용해왔다.현재 부담금 운용 현황을 고려했을 때 부과요율을 인하해도 안정적인 급여 지급이 가능하다고 판단돼 2024년부터는 0.018%의 요율을 적용하기로 결정했다.부과요율 인하로 2024년 징수액 약 10억원 감소가 예상된다.식약처는 이번 부과요율 인하가 제약업계의 부담을 완화해 안정적으로 제도를 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 합리적으로 부담금을 운영할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 변경된 기본부담금 부과요율에 대한 공고는 한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 부작용 피해구제 > 뉴스/소식 > 공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 가정의학과 전문의 여에스더가 운영하는 'ESTHER MALL'에서 부당광고가 이뤄지고 있는 것을 확인했다.식약처는 29일 기자들에게 문자발송을 통해 "ESTHER MALL에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 일부 식품 광고에서 식품표시광고법 위반이 확인됐다"며 " 해당 지자체에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다"고 밝혔다.여에스더가 운영하고 있는 에스더몰 홈페이지. 식약처 조사 결과 해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방.치료에 효능.효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고가 이뤄졌다.이는 식품표시광고법 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당하며, 식품을 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려기 있는 표시·광고를 한 것이 확인된 경우 1차는 영업정지 2개월, 2차는 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄 처분이 내려질 수 있다.식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통 문화를 확산하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.한편 이번 조사는 식약처 전직 과장은 여씨가 온라인 쇼핑몰에서 상품을 판매하면서 검증되지 않은 내용을 바탕으로 질병 예방과 치료에 도움이 된다는 식으로 광고했다며 여에스더를 식품표시광고법 위반 혐의로 조사해달라고 경찰에 고발하면서 이뤄졌다.식약처는 이후 비슷한 내용의 신고가 국민신문고를 통해 식약처로도 접수됐다며 법률 위반 여부를 검토했다.당시 여에스더는 홈페이지에 "모든 광고는 식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "잘못이 드러난다면 응당한 처벌을 받고 사회적 책임을 지겠다"고 밝혔다.