[데일리팜=이혜경 기자] '스타틴+에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 시장에서 '저용량 스타틴'을 활용한 2제 복합제 개발 경쟁이 치열한 가운데, 아토르바스타틴 저용량 단일제도 시장 출시를 앞두고 있다. 식품의약품안전처는 12일 종근당의 '리피로우정5mg'을 품목허가 했다. 이는 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제다. 저용량 아토르바스타틴 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행의 '아토르바스타틴5mg'에 이어 두 번째다. 종근당은 아토르바스타틴과 에제티미브 성분 복합제로 '리피로우젯' 3개 품목을 보유하고 있다. 에제티미브 용량은 10mg으로 동일하고, 아토르바스타틴 용량만 10mg, 20mg, 40mg으로 다르다. 아토르바스타틴 단일제는 '리피로우정'으로 10mg, 20mg, 40mg, 80mg을 갖고 있는데 여기에 5mg을 추가하며 라인업을 확대했다. 종근당은 저용량 단일제 허가를 계기로 리피로우젯 제품군에도 아토르바스타틴 5mg 구성을 추가한 복합제를 개발할 것으로 보인다. 저용량 스타틴을 기반으로 한 고지혈증 복합제 개발은 한미약품이 문을 열었다. 한미약품은 지난 2021년 9월 로수바스타틴 2.5mg에 에제티미브가 더해진 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다. 같은해 10월 급여 출시한 뒤 빠르게 처방실적을 늘리고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 로수젯의 원외처방액은 1403억원으로 전년대비 14% 확대됐다. 저용량 로수젯의 관심으로 다른 업체들도 저용량 로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발에 뛰어들었다. 대웅제약이 2022년 8월 로수젯과 같은 성분·용량 조합의 크레젯정10/2.5mg을 허가받은 이후, 지난해 2월 이후 유한양행 로수바미브, HK이노엔 로바젯, 녹십자 다비듀오 등도 제품 라인업에 저용량 로수바스타틴 기반 복합제를 추가했다. 이후 유한은 아토르바스타틴 저용량(5mg)을 선보이며 로수바스타틴에서 시작된 고지혈증 치료제의 저용량 붐을 이어나갔다. 현재까지 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제가 급여 등재된 품목은 없는 상태다. 고지혈증 시장에서 입지를 다져온 유한에 이어 종근당까지 가세함으로써 조만간 아토르바스타틴 저용량 시장도 활짝 열릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해도 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024'을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 빅테크 기업 규제혁신 프로그램을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정하여 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다. 기존에 참여한 빅테크 기업은 KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어이며, 올해 SKT, 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차 등이 추가된다. 신규 추가 업체의 주요 사업 분야를 보면 SKT는 반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조)를, 삼성전자는혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP 등을 개발하고 있다. 또 삼성화재는 건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스)을 현대자동차는 입는 형태(wearable)의 재활로봇을 개발한다. 식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, 규제개선과제 추가 발굴, 그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 개최할 예정이다. 식약처는 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 급여 절차를 밟고 있는 입덧치료제의 동등성 재평가를 위한 생동시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 11일 지엘파마의 '파렌스장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'과 현대약품의 '디클렉틴장용정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다. 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다. 동등성 재평가 대조약은 2015년 수입 허가를 받은 디클렉틴으로, 지난해 12월 재평가 대상으로 공고된 품목은 신풍제약의 '디너지아장용정', 경동제약의 '디크라민장용정', 휴온스의 '아미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 더유제약의 '이프더케어장용정', 지엘파마의 '파렌스장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 8품목이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "지난해 2024년 의약품 동등성 재평가 목록으로 4017개 품목을 사전예고 했었다"며 "실제 공고가 이뤄진 품목은 149개사 460품목으로, 사전예고 과정에서 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등은 최종 공고 목록에서 제외된다"고 설명했다. 최종 공고 8품목의 경우 의약품 동등성 재평가 실시 공고에 따라 오는 3월 31일까지 재평가 신청서 및 생물학적 동등성시험 계획서를 제출하고, 결과 보고서를 12월 31일까지 제출해야 한다. 이 과정에서 지엘파마가 파렌스장용정에 대한 생동시험 계획서를 제출해 11일자로 승인됐다. 지엘파마의 경우 신풍제약, 더유제약, 한화제약 등 3개사의 입덧치료제 품목을 위탁제조하고 있다. 생동재평가에서 허여를 하는 경우 수탁사인 지엘파마가 적합판정을 받아 허여 자료를 제출하면, 나머지 디너지아장용정, 이프더케어장용정, 프리렉틴장용정 등 3품목도 적합 판정이 인정된다. 경동제약, 휴온스, 보령바이오파마, 동국제약 등 4개사의 입덧치료제 생동시험 여부는 3월 31일이 지나야 확실히 알 수 있게 된다. 식약처 관계자는 "지난해 생동시험이 늘어나서 이미 입증을 진행한 품목이 있을 수도 있다"며 "3월 31일까지 생동시험 계획서 또는 결과보고서를 제출할 수 있어 상황을 봐야 한다"고 언급했다. 한편 보건복지부는 지난해 8월 31일 현대약품의 디클렉틴장용정을 포함해 7개사의 입덧치료제의 급여 등재를 추진 중으로, 올해 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 인정 받았다. 7개 제약회사는 동등성 재평가 대상과 차이를 보이는데, 현대약품, 동국제약, 더유제약, 신풍제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 한화제약 등이다. 이들은 약평위가 제시한 금액을 수용할 경우 건보공단 약가협상 절차를 밟을 수 있다. 7개 제약회사는 복지부에 입덧약 급여등재 관련 유권해석을 요청하는 등 긍정적인 반응을 보이고 있다. 국내 입덧 치료제는 멀미약과 수면유도제에도 사용되고 있으며, 비급여로 정당 가격은 1000~1500원 수준을 보이고 있다. 임산부가 입덧치료를 위해 복용할 경우 한 달 10만원 가량을 지출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 11일부터 31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다. 랩 프렌즈는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다. 기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다. 기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취하여 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다. 이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다. 주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다. 지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다. STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다. 스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다. STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다. 1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다. 10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다. NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다. 비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 유일의 성조숙증 진단 시약 '렐레팍트'가 유효기간 만료로 수입이 되지 않았던 상황에서 동국제약이 같은 고다도렐린 성분의 '렐리체크주사'를 허가 받았다. 고다도렐린 성분의 경우 지난해부터 아동병원 등에서 품절의약품으로 지적하면서 공급 정상화를 요구한 바 있어, 이번 허가로 품귀현상이 해소될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 8일 동국제약의 '렐리체크주사(고다도렐린아세트산염)'를 허가했다. 고다도렐린은 뇌하수체 성선자극호르몬으로 정맥주사 후 채취한 혈액샘플로 농도를 체크해 성조숙증 등을 확인할 수 있다는 특징이 있다. 국내에 허가 받은 적응증은 불임증 감별진단, 시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도조사 등이다. 불임증의 경우 사춘기가 늦거나 클라인펠터증후군, 터너 증후군, 세르톨리세포 유일 증후군 등의 원발성 성기능 부전과 칼만 증후군, 특발성 유환관증, 파스콸리니 증후군 등 속발성 성기능 부전 등의 감별 진단을 말한다. 고다도렐린 성분 주사제의 품귀는 지난 2021년부터 야기됐다. 한국페링제약의 '루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)'이 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수하고 남은 건 한독의 '렐레팍트 LH-RH' 뿐이었다. 하지만 렐레팍트의 원개발사인 사노피가 국내 공급중단 결정을 내리면서 수입을 담당하고 있는 한독도 어려움을 겪어왔다. 식약처 수입실적을 보면 렐레팍트의 국내 수입은 2018년 56만6616달러, 2019년 76만4686달러, 2020년 95만8328달러로 한화로 10억원 남짓을 보이다, 공급이 원활하지 못하던 2021년에는 18만7001달러로 급감했다. 결국 렐레팍트 품목도 2023년 7월 1일 유효기간 만료와 함께 국내 시장에서 철수하면서, 국내에는 성조숙증을 감별할 수 있는 허가 받은 주사제가 없는 상황이었다. 일부 병원에서는 성조숙증 치료제인 한국페링제약의 '데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아세트산염)'을 오프라벨로 사용해 성선호르몬을 유도해 진단시약으로 사용해온 것으로 알려졌다. 지난해 6월 기자회견을 진행한 아동병원협회는 "진단 시약이 없어 선천적으로 뇌하수체 기형이 있거나 수술 후 뇌하수체 기능이 저하된 환자의 확진이 불가능하다"고 호소한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하는 의약품관리지원팀을 신설했다. 의약품관리지원팀장은 김춘래 의약품정책과장이 대행한다. 정부 관보에 따르면 이 같은 내용이 담긴 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'이 7일 공포됐다. 의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설되는 것으로, 2027년 1월 31일까지 한시적으로 존속한다. 식약처는 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위해 총액인건비제를 활용해 의약품관리지원팀을 신설하게 됐다. 의약품관리지원팀은 그동안 의약품안전국 의약품정책과에서 진행하던 공종보건 위기대응 의료제품 수급 정책 업무를 분장하게 된다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영 뿐 아니라 의약품 긴급사용승인, 의약품 공급 예측 시스템 운영과 생산·공급 중단보고 대상 관리 업무도 담당한다. 여기에 상반기 내 추가 예정인 국가필수의약품 지정도 의약품관리지원팀에서 맡는다. 국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영과 함께 한국희귀필수의약품센터 소관 사업 관리 업무도 분장된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 ▲수출용 독감백신 처리기간 단축 ▲사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다. 이번 설명회에서는 바이오의약품 분야 업계가 기대하는 국내 규정과 가이드라인의 국제 조화 추진 방향과 신기술 기반 제품의 심사체계 마련 진행 상황 등에 대해서도 안내한다. 식약처는 "이번 설명회가 국내외 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 규제환경을 정비하는 등 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.