[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 의약품이 303건에 달하는 것으로 확인됐다. 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등의 플랫폼에서 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등의 불법유통 의약품이 판매됐다. 식약처는 22일 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통& 8231;부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 이외의 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례를 살펴보면 식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다. 화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발됐다. 식품, 화장품을 해외직구 또는 구매대행을 통해 온라인으로 구매하고자 하는 소비자들께서는 부당광고에 현혹되지 말고 사전에 ‘건강기능식품’ 인정 마크, ‘기능성화장품 정보’ 등을 꼼꼼히 확인해야 한다. 식약처는 식품·의료제품 온라인 불법 게시물을 신속히 차단하기 위해 해외 온라인 플랫폼과 협력하여 큐텐과 알리익스프레스의 경우 직접 차단 요청하고 있으며, 이외의 해외 플랫폼(테무 등)과도 직접 차단하는 방안에 대해 논의하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항당뇨병제 '글리메피리드' 성분의 안정성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 회수 조치가 이뤄졌다. 회수 품목은 메디카코리아의 '로글리코정(글리메피리드)'으로 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 대상이다. 식품의약품안전처는 21일 당뇨병 치료제 로글리코에 대해 '시판후 안정성 시험에서 유연물질 초과에 따른 영업자 회수'가 진행된다고 공개했다. 기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것을 말한다. 장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다. 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성될 수 있다는 얘기다. 식약처는 메디카코리아의 로글리코 1품목에 대해 영업자 회수를 공지했지만, 로글리코가 생산되는 메디카코리아 화성 제1공장에서는 위탁생산으로 글리메피리드 성분의 다른 제약회사 품목 5개가 제조되고 있어 불순물 여파가 커질 가능성도 있는 상황이다. 시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다. 다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다. 메디카코리아 화성 제1공장에서 아이큐어 '그리피드정', 인트로바이오파마 '글리메디정', 보령바이오파마 '글리메피릴정', 킴스제약 '글리킴정', 케이에스제약 '케이릴정' 등이 위탁생산되고 있다. 지난 3~4월 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태를 보더라도 1곳의 수탁사 문제로 30여개 품목의 영업자 회수가 진행된 바 있다. 한편 식약처는 메디카코리아의 로글리코 이외 일반의약품인 '아루텍정(세티리진염산염)'에 대해서도 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 일반약 비염 및 결막염 치료제인 아루텍은 '시판후 안정성 시험에서 함량(세티리진염산염) 부적합에 따른 영업자 회수'가 진행되며, 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 회수 대상이다. 식약처 생산실적을 보면 로글리코는 2020년 1억9639만원, 2021년 1억3146만원, 2022년 1억9631만원이며, 아루텍은 2020년 2억48만원, 2021년 1억5971만원, 2022년 9543만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'의 국내 1상 추가 임상을 진행한다. 개발코드명 ID110521156은 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약이다. 식품의약품안전처는 20일 유노비아주식회사가 신청한 '건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험'을 승인했다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖고 있다. ID110521156에 대한 국내 1상은 지난해 9월부터 올해 2월까지 진행됐다. 당시에는 '단회 경구 투여'를 목적으로 했으면, 이번에는 지속적으로 ID110521156을 투여하면서 안전성 등을 살펴보게 된다. 이번 임상이 성공하면 일동제약은 신약후보물질을 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발할 계획이다. ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 구조상으로 안정적이며 혈중 반감기가 길다는 특징이 있다. 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련해 유의적인 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 이미 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에서 물질특허 취득을 완료한 상태다. 일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 안전성 등을 확인했다"며 "현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 21일 개정& 8231;발간한다고 밝혔다. 자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 동시분석법, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 첨가제 중 아질산염 분석법 등을 포함하여 총 32개의 분석법 등이 수록돼 있다. 식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다고 밝혔다. 자료집의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침' 및 '식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년 한미 FTA 체결로 도입된 우선판매품목허가 제도가 제약산업의 매출액 및 당기순이익 변화에 긍정적 효과를 보이고 있다는 의견이 제기됐다. 한국지식재산연구원(원장 손승우)은 우리나라 제약산업의 경쟁력 강화에 우선판매품목허가(이하 우판) 제도가 기여하고 있음을 보여주는 '우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향' 보고서를 발간했다. 보고서는 2022년 종료된 우판권을 보유했던 30개 제약기업과 일반 18개 제약기업을 정량적 통계 기법을 활용해 비교한 결과, 우판권 보유 제약기업이 일반 제약기업보다 매출액 변화가 4.6%p 정도 더 크고, 당기순이익은 105.1%p나 더 큰 것으로 나타났다. 이러한 결과는 우판 제도가 후발의약품 제약기업의 외적 규모 확대뿐만 아니라 내적 체질 개선 기여 가능성이 있다는게 연구원 의견이다. 실제로 보고서는 48개 분석 대상 제약기업의 2022년 연구개발 활동, 특허출원활동 등의 혁신활동이 2021년에 비해 평균적으로 위축됐지만 우판권 보유 제약기업은 일반 제약기업에 비해 위축된 정도가 상대적으로 적었다. 우판권이 제약기업의 경쟁력 강화에 기여하고 있는 것으로 평가되지만, 우판권의 실효성과 관련하여 기대와 우려가 병존하고 있다. 2021년 7월 20일, 정부는 기존에 생물학적동등성시험 자료를 무제한으로 활용할 수 있도록 한 것을 3개 업체만 허용할 수 있도록 제한한 '1+3' 제도를 시행했는데, 이는 우판 기간 동안 시장에서 독점권을 누릴 수 있는 의약품 수가 감소하고 그로 인해 우판권의 실효성이 강화될 수 있다는 것이다. 반면, 국내 후발의약품 제약기업이 다국적제약사의 등재 특허를 모두 극복하여 우판권을 획득했음에도 불구하고, 다국적제약사의 전략적 미등재 특허에 기인한 특허권 침해 주장 가능성으로 인해 우판권을 획득한 후발의약품을 발매하지 못할 수 있는 우려도 존재한다. 한국지식재산연구원의 김혁준 박사는 "본 연구는 우선판매품목허가 제도가 후발의약품 제약기업의 경영혁신 및 기술혁신을 강화한다는 사실을 입증했다는 데 의의가 있다"며 "제약시장에서 우판권의 실효성 강화 또는 약화가 발생하는지 지속적으로 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 품귀 현상 해소를 위해 오는 10월부터 코로나19 치료제 건강보험 급여를 적용하겠다는 입장을 밝혔다. 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조규홍 보건복지부 장관은 강선우 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 강선우 의원은 "질병관리청이 아무리 예측을 열심히 해도 예측보다 더 유행하게 된다면 치료제는 늘 부족할 수밖에 없다"며 "치료제가 부족했던 이유 중 하나가 건보 등재 지연"이라고 지적했다. 강 의원은 "지난 2월 2024년 질병청 주요 정책 계획을 보면 코로나 치료제를 건강보험에 등재해서 일상 의료 체계 내 공급하는 것을 올 상반기 내에 하는 것으로 목표하고 있다"며 "건보 등재가 되면 일선 의료기관과 약국의 판단으로 물량을 빠르게 조달할 수 있다는 게 질병청 판단이었다"고 피력했다. 지금 코로나 치료제는 일반적인 의약품과 달리 유통된다. 정부가 수요를 예측해 예산을 배정한 뒤 직접 제약사와 계약해 치료제를 구입하고 보건소에 공급한다. 보건소는 각 약국에서 필요한 물량을 신청받아 치료제를 배분한다. 건강보험이 등재되면 일반적인 의약품처럼 약국이나 병원이 직접 제약사에서 치료제를 구매할 수 있게 변한다. 의료현장 구매 수요에 따른 즉각적인 의약품 공급 판매가 가능해져 상대적으로 품귀 현상에 유연히 대처할 수 있게 되는 셈이다. 그런데 질병청은 올해 4월까지 코로나 치료제를 급여 등재하겠다는 계획을 세워놓고 이에 맞는 예산을 책정한 상태다. 코로나 치료제 건보급여 관련 조규홍 복지부 장관은 "지난해 9월부터 협의를 시작했지만 제약사와 단가 문제가 있던 것 같다"며 "빨리 해서 3, 4분기 안으로는 협의를 끝내고 10월부터 건보에 등재할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아직까지는 코로나19 재유행에 따른 의료제품 수급 불안정 등의 이상 동향은 감지되지 않고 있다고 밝혔다. 식약처는 '팍스로비드' 등 코로나 치료제 부족으로 감기약 수급 불안정을 우려, 지속적으로 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목의 생산·수입·판매·재고량을 살펴보면서 모니터링을 진행하고 있다. 지난 3월에는 의약품의 수급을 밀착 관리하기 위해 의약품안전국 내 의약품관리지원팀을 신설해 운영하고 있다. 식약처는 20일 전문지 출입 기자단의 질의에 "모니터링 결과 최근 감기약 생산 및 공급동향에는 특별한 이상은 없는 것으로 나타났다"며 "최근에는 코로나 환자들로 인해 수요가 늘어날 것을 감안해 모니터링하고 있으며 이상이 감지되면 민관협의체를 통해 지원 방안을 논의할 예정"이라고 했다. 감기약 수급의 이상 동향이 감지될 경우 식약처와 복지부, 제약협회, 의약사가 참여하는 의약품 불안정 대응 민관협의체에서 즉시 대응책을 논의하겠다는 계획이다. 진단키트의 경우 식약처 의료기기안전국에서 제조사들을 상대로 수급상황을 점검했다. 이번 모니터링은 팬데믹 당시 '공중보건 위기대응 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 유통개선 조치 이후 처음 시행된 것이다. 식약처는 취합 결과 8월 8일부터 16일까지 상위 9개의 제조 회사가 생산해서 시장에 출고한 자가 진단 키트가 257만개 이상이라고 했다. 8월 중순 이후 코로나 확산으로 수요가 증가하자 생산량이 최대 3배 늘어난 셈이다. 식약처 관계자는 "진단키트 업체들과 이야기해보면 엔데믹 이후 시장에서 수요가 적었기 때문에 그동안에는 많이 생산하지 않았다"면서 "국내 진단키트 제조규모가 상당하기 때문에 본격적으로 만들기 시작하면 공급이 부족하거나 가격이 급등하는 상황은 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 설명했다. 지난 2022년 팬데믹 상황에서 국내 제조사들은 1주에 최대 약 4000만개의 자가진단키트를 생산한 바 있어 향후 감염이 확산되더라도 생산량도 더 늘릴 수 있다는 것이다. 이밖에도 식약처는 코로나 백신을 빠르게 공급할 수 있도록 향후 국가출하승인의 신속한 처리를 강조하고 필요한 긴급사용승인 건이 발생된다면 질병관리청과 적극 소통하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "코로나 재확산으로 내부에서도 대응에 나서면서 각 담당 과에서 바쁘게 움직이고 있다"면서 "의료제품들의 수급이 불안정해지지 않도록 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약의 기면증 치료 신약 후보물질인 'TAK-861'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 20일 '허탈발작을 동반한 기면증(기면증 제1형) 치료에 대한 TAK-861의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상'을 승인했다. 이번 3상은 서울대병원, 성빈센트병원, 계명대동산병원에서 진행된다. 기면증은 일상생활 중에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 질환이자 수면장애다. 1형 기면증은 기면증 환자 중 탈력발작을 동반하거나 뇌척수액의 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이하인 경우이며, 탈력발작이 없으면서 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이상이거나 농도 측정을 하지 않은 상태면 2형 기면증이다. TAK-861은 1형 기면증 환자 치료를 대상으로 개발되고 있으며, 1형 기면증 환자에서 오렉신 수용체 2를 자극하면 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 삼아 오렉신 신호전달을 회복시킬 수 있다. 다케다가 지난 6월 'SLEEP 2024'에서 발표한 내용을 보면 1형 기면증 환자 112명을 평가한 임상시험 결과 TAK-861은 일차 평가지표인 8주 차 각성유지검사(MWT)를 포함해 객관적 및 주관적 각성도 평가에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 또한 엡워스졸음척도(ESS), 주간 탈력발작 발생률(WCR)을 포함한 이차 평가지표에서 일차 평가지표 결과와 일관된 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다. 국내 기면증 치료제 시장은 모다피딜 성분의 JW중외제약 '프로비질', 한미약품 '모다닐', 한독테바 '누비질' 등이 있다. 미쓰비시다나베 '와킥스'는 피톨리산트염산염 성분으로 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용된다. 탈력발작은 감정적으로 흥분할 때 근육에 긴장이 풀려 힘이 빠지는 증상으로, 국내에서 탈력발작을 동반한 기면증 치료제로 허가된 제품은 와킥스가 유일하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 금연치료제 대명사로 국내에서 600억원대 판매실적을 올린 챔픽스가 국내 시장을 철수할지 관심이 모아진다. 챔픽스는 불순물 검출 우려로 지난 2021년 6월 전세계 공급이 중단된 이래 국내에서도 지난 2년간 실적이 아예 없었다. 최근 화이자가 챔픽스의 국내 허가를 취하할 것으로 알려져 이대로 국내 시장을 떠나게 될 지 귀추가 모아진다. 19일 업계에 따르면 화이자는 최근 식약처에 챔픽스 수입품목에 대한 자진취하 의견을 제출했다. 식약처는 제약사 의견조회를 거쳐 최종 품목허가 취하를 확정하게 된다. 사실 챔픽스의 허가 취하 소식이 놀라운 뉴스는 아니다. 챔픽스는 2021년 6월 전세계 공급 중단으로 국내 시장에서도 점유율을 모두 잃은 상태이기 때문이다. 아이큐비아 기준 2021년 92억원의 판매액을 기록했던 챔픽스는 2022년과 2023년에는 실적이 제로였다. 그 사이 제네릭약제들이 국내 시장을 지배했다. 현재 챔픽스와 주성분(바레니클린)이 같은 제네릭 허가가 살아있는 제약사는 15개이다. 화이자는 지난 2021년 6월 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과 검출 우려로 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다. 국내에서도 공급이 중단되면서 기준치 이하 불순물이 검출된 제일약품 '니코챔스' 등이 반사이익을 얻었다. 하지만 챔픽스가 빠지면서 바레니클린 시장규모는 크게 쪼그라들었다. 챔픽스는 2015년 금연치료 지원 사업을 정부가 시작하면서 한때는 600억원 넘는 매출을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 하지만 금연 지원사업 규모가 줄어들고, 2020년에는 특허만료로 후발의약품도 등장하면서 내리막길을 걸었다. 여기에 2021년 캐나다발 불순물 사건이 터지면서 챔픽스뿐만 아니라 바레니클린 성분 제품 전체가 위기를 맞았다. 이런 상황에서 챔픽스의 국내 재출시는 실익이 적다고 화이자는 판단했을 수 있다는 평가다. 그럼에도 오리지널 약제의 경쟁력을 고려할 때 챔픽스의 부활 가능성이 아예 없지 않다는 의견도 나온다. 과연 화이자가 국내 시장을 완전 철수할지, 재정비를 통해 시장에 다시 나설지 주목되는 대목이다.