다케다, 기면증 치료제 'TAK-861' 국내 3상 승인

• 식약처, 20일 임상 승인...1형 치료 안전성·유효성 평가

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약의 기면증 치료 신약 후보물질인 'TAK-861'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 20일 '허탈발작을 동반한 기면증(기면증 제1형) 치료에 대한 TAK-861의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상'을 승인했다.

이번 3상은 서울대병원, 성빈센트병원, 계명대동산병원에서 진행된다.

기면증은 일상생활 중에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 질환이자 수면장애다.

1형 기면증은 기면증 환자 중 탈력발작을 동반하거나 뇌척수액의 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이하인 경우이며, 탈력발작이 없으면서 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이상이거나 농도 측정을 하지 않은 상태면 2형 기면증이다.

TAK-861은 1형 기면증 환자 치료를 대상으로 개발되고 있으며, 1형 기면증 환자에서 오렉신 수용체 2를 자극하면 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 삼아 오렉신 신호전달을 회복시킬 수 있다.

다케다가 지난 6월 'SLEEP 2024'에서 발표한 내용을 보면 1형 기면증 환자 112명을 평가한 임상시험 결과 TAK-861은 일차 평가지표인 8주 차 각성유지검사(MWT)를 포함해 객관적 및 주관적 각성도 평가에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다.

또한 엡워스졸음척도(ESS), 주간 탈력발작 발생률(WCR)을 포함한 이차 평가지표에서 일차 평가지표 결과와 일관된 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

국내 기면증 치료제 시장은 모다피딜 성분의 JW중외제약 '프로비질', 한미약품 '모다닐', 한독테바 '누비질' 등이 있다.

미쓰비시다나베 '와킥스'는 피톨리산트염산염 성분으로 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용된다.

탈력발작은 감정적으로 흥분할 때 근육에 긴장이 풀려 힘이 빠지는 증상으로, 국내에서 탈력발작을 동반한 기면증 치료제로 허가된 제품은 와킥스가 유일하다.