내달 1일부터 JW중외제약 전립선비대증 치료제 '트루패스'에 신경인성방광증 급여가 추가될 전망이다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 복지부 행정예고 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안에 따라 트루패스(성분명 실로도신) 급여기준이 신설돼 '신경인성방광'에 대해 건강보험이 적용된다고 24일 밝혔다. 행정예고에 따르면 복지부는 오는 27일까지 약제고시 개정안 의견조회를 거쳐 이견이 없을 경우 내달 1일부터 시행에 들어간다. 4월 1일부터 트루패스는 전립선비대증(BPH)으로 인한 배뇨장애뿐만 아니라 신경인성방광에도 급여가 인정받게 된다. 신경인성방광은 뇌졸중, 치매, 척수염, 디스크, 자궁암 수술 등으로 발생하는 각종 신경계 이상 증상으로 인해 본인의 의지와 상관없이 배뇨장애와 요실금이 발생하는 질환이다. JW중외제약은 이번 급여기준 신설을 계기로 우수한 효과와 경제성 등 제품의 장점을 내세워 마케팅 활동을 더욱 강화해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 "신경인성방광에 의한 배뇨장애를 겪고 있는 남성과 여성 환자들의 증상 개선을 위해 트루패스의 처방이 가능해졌다"며 "시장 우위의 경쟁력을 바탕으로 배뇨장애치료제 시장에서 점유율을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 트루패스는 현재 전 세계 45개국에서 시판 중이다. 배뇨장애에 주로 작용하는 'α1A 수용체'를 선택적으로 차단해 증상개선 효과를 나타낸다. 심혈관계 부작용(저혈압, 어지러움증 등)을 최소화 하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다는 평이다.

[의약품 일련번호 제도 정책 토론회] 의약품 유통업체와 약국은 '바코드 통일'에 전적으로 공감했으나 제약과 정부는 완곡하지만 강한 반대 의견을 고수했다. 23일 국회 의원회관에서 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 열린 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'는 유통현장과 정부측 입장이 합의점을 찾지 못한채 표류했다. 급기야 질의응답 시간엔 복지부 관계자 입에서 "(유통업체가) 실망스럽다"는 냉소적 비판까지 나와 좌중을 놀라게 했다. 업계 가장 원하는 '바코드 표준화'...되지 않는 이유는? 유통업계 토론자로 나선 현준재 한국의약품유통협회 일련번호대책TF팀장은 바코드 표준화를 두고 "도매는 표준을 만들었으나, 제약사는 각 회사가 나와 회사별 상황만 언급하고 있다"며 "어그리제이션이 개별적으로 실행돼 문제가 되고 있으니 기본적인 밑단부터 세심하게 표준화 작업을 해야 한다"고 주장했다. 이에 대해 이경자 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장은 "어그리제이션 표준화도 당초 의무화를 검토했으나, 국제적 기준보다 규제가 강할 경우 불공정 제재 대상이 된다"며 "다른 국가도 표준화 일원화가 강제 의무사항이 아니다"라고 설명했다. 그는 "다른 나라가 규제를 변경하면 검토하겠다. 그때까진 권고안으로 제약사 자율에 맡길 것"이라고 답했다. 제약업계도 같은 입장을 보였다. 엄승인 한국제약협회 의약품정책실장은 "작년까지 유예기간이 끝나 제약사는 올해부터 실제 행정처분을 받고 있다"며 "중소제약사도 시설비와 인건비 증가로 어려움을 호소한다"며 어그리제이션 의무화에 대해 부정적 입장을 고수했다. 엄 실장은 "법제화·의무화 굴레를 쓰지 않고라도 자율적으로 (제도가) 시행될 수 있다. 법제화 아닌 협회간 협의를 통해 자율적으로 진행되게 하자"고 강조했다. 반면 마약류 통합관리시스템으로 이미 한차례 홍역을 앓은 약국은 유통업계 주장에 힘을 실었다. 최두주 대한약사회 정책기획실장은 "유통의 어려움이 약국 어려움과 같다. 일련번호제도의 바코드 이원화 문제는 정책적으로 표준화, 일원화로 가는 게 맞다"며 "현장에서 입고는 제약사마다 하겠지만 출고는 여러 제약사 게 섞여있어 출고과정이 매우 어렵기 때문"이라고 말했다. 최 실장은 "유통업계가 경제적, 인력을 추가 부담한다는 점에 다 공감한다. 일련번호 표시는 반드시 일원화한 후 사업을 시행해야 한다"고 주장했다. 그는 약국 반품 문제의 심각성을 제기하며 "일련번호가 시행되면 제약사가 약국 반품을 더 받지 않을 수 있다"며 "7월 시행과 함께 반품 법제화도 같이 시행해 제도를 뒷받침해달라"고 덧붙였다. 복지부 "큰 업체가 제도 효과 의심? 실망스럽다" 제약사의 일련번호 보고에 오류가 있다는 점은 정부도 일정부분 인정했다. 정보센터는 보완을 위해 여러차례 광범위한 실태조사를 진행해 오류를 개선하고 있다고 주장했다. 그러나 유통업계 성토는 이어졌다. 질문은 복지부 윤병철 과장에게 집중됐고, 새 제도 시행에 따른 효과를 묻는 질문도 뒤따랐다. 백광의약품 성민석 대표는 RFID가 좋은 시스템이지만 현장에선 산겁현상, 부착 확인 절차 필요 등 불편한 점이 더 많다고 지적했다. 윤성근 인천의약품유통협회장은 어그리제이션 법제화 없이는 행정처분이 유통업체에 몰릴 수 밖에 없다고 말했다. 남상규 유통협회 부회장은 물동량이 몰리는 월말월초 오류율은 정부가 집계한 3%를 웃돌며, 반드시 실시간 보고를 해야 하는 이유가 무엇인지 되물었다. 지오영 물류 담당자는 일련번호 제도 시행의 효과 기대치와, 현행 로트번호 보고로 그 효과를 달성할 수 없는지를 지적했다. 박정관 위드팜 부회장도 정부가 예산을 지원해 밀어붙일 제도가 아니라면 환경과 여건이 조성될 때까지 기다려야 한다고 주장했다. 쏟아진 질문들에 윤병철 과장은 RFID의 불편한 점을 알고 있으며 이를 미래부 전문가와 논의해 계속 가져갈 시스템인지를 판단하겠다고 답했다. 다만, 윤 과장은 어그리제이션에 대해선 표준화된 가이드라인이 필요하겠지만 반드시 법제화해 규제를 만들어야 하는지는 생각해보겠다며 판단을 유보했다. 윤 과장은 "보고 기한 문제의 경우 범법의도가 아닌 실수로 생겨난 보고 누락은 처벌받지 않도록 하겠다"고 말했다. 또 지오영의 지적에 대해선 "7월 제도 시행 준비가 부족하다는 지적에 대해서는 더 노력하겠으나 지오영 정도의 큰 회사의 지금 답변은 실망스럽다"고 날을 세웠다. 윤 과장 "제도로 현장이 어려워지는 점은 공감한다. 그러나 유통 선진국의 방향을 따라가야 하는 정부 입장이 있다. 비용 지원은 국무조정실 의견도 있고 해 검토하겠다. 그러나 확답은 할 수 없다"고 덧붙였다.

일련번호 제도에 대해 유통업계가 어려움을 호소했지만 정부가 이를 받아들일 가능성은 적어 보인다. 정부 측은 바코드 일원화 요구마저도 '일원화는 어렵다'고 못 박았다. 23일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 전혜숙 의원 주최 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 업계와 정부 측 관계자는 서로의 의견 차이만 확인했다. 현준재 한국의약품유통협회 일련번호대책TF팀장은 업계 요구사항의 개선 없는 제도 시행은 도매업체와 관련 근로자와 가족을 사지로 내모는 것이라고 항변했다. 현준재 팀장은 "먼저 오해를 풀고싶다. 유통업계가 떼쓰는 거 아니다. 제도를 현실 상황에 맞게 수용하고자 유통업계는 2년 간 계속해서 정부와 대화해왔지만 반영되지 않았다"며 "제도 시행이 3개월 앞으로 다가왔다. 이대로는 안되겠어 목소리를 높이는 것"이라고 운을 뗐다. 현 팀장은 "유통은 시설비 300~400억원, 인건비 1400억원을 추가로 부담해야 하는 상황이다. 도매 시장이 14조원 시장인데, 1%에 해당하는 금액"이라며 "매년 1%의 투자설비와 인건비가 더 들어가는 것"이라고 말했다. 이어 도매 순수익이 0.5%인 상황에서 추가비용 1%를 더 들여야 가능한 제도를 수용하려면 업을 더이상 유지할 수 없다고 강경한 태도를 보였다. 그는 "도매 구성원들 대부분 최저시급 받고 일하는 분들이다. 일련번호 때문에 투자를 더 해야 한다면 이 업을 유지할 수 없다. 근로자와 그 가족들을 사지로 내모는 것"이라며 "힘들게 일하는 분들에게 업무 부담을 더 드릴 수 없다"고 강조했다. 끝으로 "현재 약국에 1일 3~4배송까지 하고 있는데, 이대로 제도가 시행되면 요양기관 약 공급에도 차질이 생긴다. 이는 우리 고객에게 피해를 끼치는 것"이라고 말했다. 현 팀장은 "추가 비용 해결 위해 도매는 정부에 많은 제안을 하고 있다. 제약, 복지부, 관련 단체들이 도와줘야 한다. 도매가 다 부담하라고 하지 말고 들어달라"고 호소했다. 이에 대해 정부 측 관계자인 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "오늘 이 자리는 추가 검토 사항이나 현장 목소리를 더 잘 들으라는 취지로 알겠다"고 답했다. 윤 과장은 "RFID와 2D바코드 일원화 문제는 출하 업체들이 모여 이야기하고 있다. 하지만 일원화는 어렵다. 초기에 고민을 많이 했다. 미래부 정부정책상 나아갈 방향을 선택했다"고 배경을 설명했다. 이어 "제도 도입 측면에 있어 RFID 일원화는 앞으로 제도가 많이 바뀌었을 때, IT 환경 바뀌었을 때 함께 검토해야 한다"며 "RFID는 정부의 권장 사항이며 미래 정책방향을 고려한 것이므로 당장 2D바코드 일원화는 어렵다"고 말했다.

더불어민주당 전혜숙 의원이 일련번호 제도 시행에 앞서 비급여 의약품 유통 파악이 우선돼야 한다고 강조했다. 전혜숙 의원은 23일 국회 의원회관에서 열린 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 이같이 주장했다. 전 의원은 이날 인사말을 통해 "일련번호 제도와 유통 투명화는 분명 필요하다. 그러나 행정 편의주의적 제도 추진은 안된다"고 말했다. 이어 "지금 비급여 의약품의 절반은 정부에서 파악을 못하고 있다. 문제는 여기에서 더 많이 발생하는데, 일련번호 제도는 이런 상황에서 큰 도움이 되지 않는다"고 지적했다. 그는 "일련번호 제도를 시행하려면 제약사부터 형식을 통일했어야 한다. 그 과정 없이 도매에 비용을 부담시키고 2D와 RFID 코드 두개를 모두 받으라는 건 잘못된 정책"이라고 말했다. 또 "현장에 직접 가보니, 2개 코드를 모두 받고 처리하다 보면 그날 약국에 의약품 배송을 못하더라"며 "이게 올바른 제도 시행인지 의문이 든다. 복지부 관계자는 직접 현장에 가봐야 한다"고 주장했다. 전 의원은 "제도는 필요하지만 비용은 2배나 더 들고, 의약품 전달은 되지 않는다. 업계는 고사할 위기라고 한다"며 "우선 제약사 바코드부터 통일해 효율성을 높여야 한다"고 강조했다.

오는 7월 유통업체에까지 확대 적용되는 '일련번호 실시간 보고 제도'의 선결 과제가 제시됐다. 23일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 전혜숙 의원 주최 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 제도 시행에 앞서 해결해야 할 과제들이 대거 지적됐다. 주제 발표에 나선 KFDC 회장 권경희 교수는 먼저 일련번호 제도 시행을 앞둔 미국과 EU 사례를 소개했다. 제약사의 제도 참여율은 지난해 7월 80.68%에서 11월 92.44%까지 점차 늘어났다. 권 교수는 "일련번호 제도의 기대 효과는 명확하다. 규제기관이 소비자가 위조, 도난, 오염 등 유해한 의약품에 노출되지 않도록 보호하기 위한 것"이라며 "전체 공급망 일련번호 시스템을 통해 처방 의약품 생산, 유통 과정을 추적할 수 있다"고 소개했다. 미국과 유럽 역시 이 제도 도입을 추진하고 있다. 미국은 올해 11월 제조업자를 시작으로, 2018년 재포장업자, 2019년 유통업자에 순차적으로 제도를 도입해 23년까지 단계적으로 적용한다는 방침이며, EU는 2019년 2월 시행 예정이다. 미국은 제조부터 환자에 이르기까지 모든 단계를 추척할 수 있는 시스템이다. 제조업자, 유통업자, 재포장업자, 조제자(주로 약국)까지 협조하는 시스템이며, 제품 식별, 제품 추저그 제품 확인, 위조 혹은 승인되지 않은 의약품을 발견하거나 대응해 FDA에 보고하는 시스템이다. EU는 모든 단계 추적인 아닌 'end-to-end' 방식으로, 고유식별코드(UI)와 조작 방지 장치(ATD)를 함께 사용한다. 중앙 정보라우터를 통해 국가적, 범국가적 저장소가 연결되며 관할 부처 감독 아래 비영리 조직이 관리한다. 권 교수는 선결 과제로 ▲2D바코드와 RFID 혼용 ▲바코드 리딩 오류 ▲인력, 시간, 비용 문제 ▲출하 시점에 대한 해석 ▲제도 시행에 따른 행정적, 재정적 지원 등을 꼽았다. 권 교수는 2D바코드·RFID 혼용에 대해 "제약사와 수입사는 둘 중 하나를 선택하거나 둘 다 사용하고 있으며 3월 현재 16개 제약사가 RFID를 채택하고 있다"며 "도매와 요양기관은 2D바코드와 RFID를 모두 수용해야 하는 상황인데, 동선이 복잡해지고 업무량이 증가하며 설비 투자에 추가 비용이 발생한다"고 설명했다. 이미 많이 언급된 바코드 오류는 2D바코드가 물류 바코드와 혼재되거나 인쇄 불량, 위치 불량 등으로 오류가 나는 사례, RFID 오류, 리더기 오류, 포장에 의한 리딩 오류 등의 실례를 소개했다. 아울러 인력과 시간, 비용이 추가 투자돼야 하는 업체 상황과 의료기관 내 도매업체가 물류창고를 운영하는 경우 모호한 출하 시점, 긴급한 의약품 배송 시 출하 보고 문제 등 추가적인 문제도 언급했다. 권경희 교수는 "일련번호 제도는 전세계적 추세이고, 안 할 수 없다는 것은 분명하다"며 "다만 현장 수용성과 단계별 정확도를 높이고 제약사와 유통업체, 약국의 시설·설비 투자, 인건비 상승 등 추가적인 행정적·재정적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했다.

대웅제약그룹 관계사들이 당뇨병치료제 '고용량 메트포르민 서방정'의 우선판매품목허가를 취득하면서 관련시장에서 대웅그룹의 영향력이 더 커지게 됐다. 식약처는 지난 21일 한올바이오파마와 대웅바이오가 글루코파지XR1000mg 특허도전에 성공해 해당 퍼스트제네릭이 9개월간 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 취득했다고 공개했다. 이번에 우판권을 취득한 품목은 한올바이오파마의 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오의 메트포르민서방정1000mg이다. 두 폼목은 이달 21일부터 오는 12월 20일까지 우선판매 기간이 주어진다. 따라서 이 기간동안에는 다른 후발주자들이 시장에 진입할 수 없다. 현재 메트포르민 단일제 시장에서는 대웅제약과 한올바이오파마가 시장 1, 2위를 달리고 있다. 대웅제약의 간판품목인 '다이아벡스'와 '다이아벡스XR'은 원외처방액 합계 302억원을 기록해 압도적인 1위를 유지했다. 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정은 74억원을 기록해 그 뒤를 따르고 있다. 오리지널 머크의 글루코파지와 글루코파지XR은 총합계 40억원으로 대웅과 한올에 미치지 못하고 있다. 이번에 한올바이오파마와 대웅바이오가 메트포르민서방정 1000mg의 우판권을 취득하면서 대웅제약그룹의 시장점유율은 더 올라갈 것으로 보인다. 특히 메트포르민서방정1000mg은 대웅제약과 머크만 판매해왔기 때문에 보다 수월한 경쟁이 예상된다. 일부에선 대웅제약과 머크가 서로 코마케팅 계약으로 각각 다이아벡스와 글루코파지를 판매하고 있는 상황에서 대웅제약 관계사의 우판권 취득은 경쟁사들의 진입을 제한하는 경쟁제한 요소가 있다고 지적하고 있다. 표면적으로는 한올바이오파마와 대웅바이오가 특허권자인 머크의 오리지널약물인 글루코파지XR1000mg을 겨냥했지만, 어차피 코마케팅관계인 다이아벡스XR1000mg도 오리지널품목과 다름없기 때문에 오히려 특허권자의 이익을 위한 특허도전이 아니냐는 것이다. 또 한올바이오파마와 대웅바이오의 우판권 취득으로 대웅제약그룹의 시장점유율이 올라가면 시장 독과점 및 타사의 경쟁제한 요소로 작용할 수 있다는 우려다. 업계 관계자는 "정당한 허가특허연계 제도에 의해 우선판매품목허가를 받았다고 불 수 있지만, 결과적으로 대웅제약그룹의 시장영향력이 커져 경쟁제한 요소가 있을 수 있다"고 설명했다. 한편 한올바이오파마는 2015년 대웅제약에 인수돼 현재 최대주주인 대웅제약이 29.7% 지분율을 보유하고 있다. 비상장사인 대웅바이오는 주식회사 대웅의 자회사이다.

급여와 복지가 좋아 너도나도 선호한다는 다국적제약사 직급별 연봉은 얼마나될까? 글로벌 인사 솔루션 기업 켈리 서비스 코리아(Kelly Services Korea)는 22일 국내 다국적기업의 채용 동향 및 실제 연봉 조사를 담은 켈리 서비스 연봉 조사 2017(Kelly Services Salary Survey 2017)을 발간했다. 이중 헬스케어(제약) 다국적사의 연봉을 보면 15년차 이상 지사장(Country Manage)은 연봉 3억+알파부터 1억5000만원 수준으로 나타났다. 8년~15년차 사업부 책임자(Business Unit Manager/Director)는 1억2000만원~1억5000만원 연봉이 책정되며 마케팅 매니저(Marketing Manager)는 8000만원~1억2000만원 정도를 받는다. 영업부 책임자(Sales Director)는 1억~1억5000만원 수준이고 사업부 총괄 BM(Group Brand Manager)는 3~5년차의 경우 5000만원에서 8500만원 수준이었다. PM과 BM(Product Manager / Brand Manager)의 경우 15년차 이상이면 1억~1억5000만원의 고액연봉을 받는 것으로 조사됐다. 의학부 총괄책임자(Head of Medical)는 1억 5000만원에서 1억9000만원+알파의 연봉을 받았고 메디컬디렉터(Medical Advisor/Director (Medical Doctor))의 연봉은 3~5년차 1억~1억5000만원, 5~8년차 1억 2000만원~2억원, 8~15년차 1억8000만원~2억3000만원 정도였다. 허가담당책임자(Regulatory Affairs Director)는 1억~1억5000만원, 허가담당매니저(Regulatory Affairs Manager)는 7500만원~1억1000만원을 연봉으로 받았다. 약가팀책임자(Head of Reimbursement)는 1억2500만원에서 1억7000만원, 약가팀 매니저(Pricing & Reimbursement Manager)는 7500만원~9500만원으로 조사됐다. 품질관리약사(Quality Specialist(Pharmacist))는 4500~5500만원 수준이었다. 이번 조사를 본 다국적사 임원은 외자사 직급 체계에 대해 소개했다. Associate (평사원)→ Specialist and Senior Specialist (대리, 과장급)→ Manager (차, 부장급)→ Senior Manager (이사급)→ Director or Head (상무, 전무급)→ Country Manager or General Manager (사장) 순이다. 이 임원은 "다만 회사별로 같은 일을 해도 부서명을 다르게 정하는 경우도 많고 다른 회사에는 없는 부서를 갖고 있는 회사들도 많아서 정확히 국내사 직급이나 부서명으로 번역하기는 애매한 부분이 많다"고 설명했다. 이 임원은 "조사표를 보니 전체 연봉이 아니라 Base이기 때문에 현실적으로 보인다"며 "Base 금액에 인센티브 등이 더해지는 경우가 있다"고 말했다. 한편 켈리 서비스 연봉 조사는 ▷제조 ▷소비재 ▷IT ▷화학 ▷헬스케어(제약) ▷신성장 산업 ▷금융 ▷자동차 8개 산업과, 일반 직무의 직무별 연차에 따른 연봉(기본급) 통계를 담았다. 이번 조사는 지난해 하반기부터 6개월간 진행됐고 각 산업에 15년 이상의 경력을 갖고 있는 켈리 서비스 전문 컨설턴트가 참여했다.

동국제약(대표 오흥주)은 물적분할을 통해 조영제 전문회사를 신설한다. 이는 전문성 강화와 수익성 개선을 도모하기 위해서라고 회사 측은 설명했다. 회사는 21일 물적분할을 통한 조영제 사업부문의 분사를 결정했다고 공시했다. 분할 후 존속회사는 동국제약이며, 신설 회사의 이름은 '동국생명과학(가칭)'이다. 이번 회사 분할 안건 승인을 위한 임시 주주총회는 4월 28일에 개최되며, 분할기일은 5월 1일이 될 예정이다. 신설회사인 동국생명과학은 조영제 부문의 전문성을 강화함과 동시에 독립적인 경영을 통한 책임 경영 체제를 구축할 예정이다. 또한 올해 조영제를 사용하는 진단장비 사업에도 새롭게 진출함으로써 관련 전문분야로 특화해 매출과 수익성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다고 회사 관계자는 설명했다. 동국제약의 조영제사업 부문은 지난해 400억원대의 매출액을 기록했으며, 올해는 진단장비까지 더해져 500억원을 넘길 것으로 전망된다. 향후 자체 생산 설비와 인프라 구축 후에는 진단 의약품 및 장비 전문기업으로서 IPO도 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "당사의 조영제 관련 매출의 30% 이상이 해외에서 이뤄지고 있는데, 글로벌 조영제 시장은 인구 확대 및 진단수요 증가로 국내시장보다 견조한 성장세를 유지하고 있다"며 "조영제 분야에서의 국내 1위 경쟁력을 바탕으로, 꾸준히 성장 중인 글로벌 시장에서도 진검승부를 펼칠 계획"이라고 밝혔다. 한편 동국제약은 지분 70%를 보유하고 있는 콘택트렌즈 제조·판매업체 '디케이메디비젼', 지분 19.9%를 보유한 '동국정밀화학', 마케팅솔루션&인큐베이팅업체 '브릿지커뮤니케이션즈' 등 1개 종속회사와 2개의 관계사가 있다. 가칭 동국생명과학은 100% 자회사로, 향후 임시주주총회와 이사회를 통해 대표이사를 선임할 계획이다.