2014년 5월부터 영유아(생후 2개월~만 5세 미만) 국가필수예방접종사업( NIP)에 포함된 13가백신으로 재미를 보고 있는 화이자가 노인 NIP에도 눈독을 들이고 있다. 우리나라를 포함 미국, 이스라엘, 프랑스 등 '프리베나 13'을 NIP로 도입한 뒤 폐렴구균질환이 감소된 국가들의 데이터를 공개하는 등 13가백신의 중요성을 어필하려는 모양새가 심상치 않다. 특히 한국을 비롯한 다수 국가에서 폐렴구균질환의 주요원인으로 알려진 '19A 혈청형'에 대한 면역효과를 전달하는 데 주력하고 있다. 관련 학계도 65세 이상 노인들에게는 '23가 다당류 백신'과 '13가 단백접합백신'을 순차 접종해야 한다는 입장을 고수하고 있어, '프리베나 13'의 NIP 대상이 노인까지 확대될 가능성은 열려있다고 봐야 한다. 다만 결과는 내년경에나 윤곽이 잡힐 듯하다. 질병관리본부가 2018년에나 예방접종 전략을 재평가하겠다는 입장을 밝히면서 내년까지 노인 폐렴구균백신 접종을 둘러싼 제약업계의 눈치싸움이 치열해질 전망이다. ◆접종률 올랐지만…효용성 논란은 여전= 전 세계적으로 폐렴구균질환에 따른 사회적 부담은 상당하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 영유아와 노인을 비롯해 매년 160만 명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망하는 것으로 보고된다. 우리나라도 이러한 실정을 감안해 2013년부터 65세 이상 노인을 대상으로 23가 다당류 백신을 무료 접종하고 있다. NIP 도입 효과는 기대보다 컸다. 15.4%에 불과하던 노인층의 폐렴구균 예방접종률은 4년 새 61%까지 증가한 것으로 확인된다. 문제는 오른 접종률 만큼 예방효과가 있었느냐다. 23가 다당류 백신은 침습성 폐렴구균 예방에 관한 근거가 확보된 반면 비침습성 폐렴구균질환에 해당하는 폐렴 예방 효과는 검증되지 않았다. 대한감염학회가 2014년 개정된 성인예방접종 가이드라인에서 "13가 단백접합백신(PCV13)을 우선 접종한 후 23가 다당류 백신(PPSV23)을 접종"하도록 권고하고 있는 것도 그러한 연유다. 질병관리본부 역시 이러한 차이를 인지하고 있다. 2015년 폐렴구균 예방접종사업 관리지침에서 "13가 단백접합백신은 23가 다당질백신에 비해 면역원성이 우수하고 폐렴의 예방효과가 검증됐다"며,"단백접합 방식이 다당질 방식과 달리 면역기억세포의 반응을 유도하기 때문"이란 근거를 들었다. ◆19A 혈청형 예방효과로 GSK 견제= 믿는 구석(?)이 생긴 화이자가 가만 있을리 없다. 한국화이자제약은 12일 기자들 대상으로도 '폐렴구균 질환에서 백신 도입의 영향력(IMPACT)'이란 강의 세션을 마련했다. 이날 행사장에는 6월 초 홍콩에서 열리는 폐렴구균질환 컨퍼런스(PDC) 참석차 방문한 '프리베나13'의 개발자 피터 파라디소(Peter R. Paradiso) 박사가 직접 연자로 나섰다. 강연에 따르면 현재 전 세계적으로 단백접합백신을 도입한 국가는 147개국에 이른다. 그 중 프리베나 13을 단독 도입한 국가는 109개국, 프리베나 13과 GSK의 신플로릭스를 모두 도입한 국가는 6개국, 신플로릭스만을 도입한 국가는 32개국이다. 우리나라는 2003년 7가지 혈청형을 포함하는 프리베나가 처음 시판허가를 받은 뒤 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 폐렴구균질환 비율은 크게 감소했지만 19A 혈청형에 의한 질환 비율이 증가하기 시작했고, 2014년부터신플로릭스와 프리베나 13이 어린이 국가필수예방접종 사업(NIP)에 포함됐다. 파라디소 박사는 "영유아 접종에 따른 군집면역(Herd Immunity)의 효과가 성인에게까지 확장되고 있지만 65세 이상의 고연령층에게는 직접 접종을 통한 예방이 필수적"이라며 "미국에선 2014년부터 소아 외에 65세 이상 성인에서도 국가필수예방접종프로그램을 통해 프리베나 13을 접종하고 있다"고 강조했다. 경쟁사를 의식한 듯한 발언도 이어졌다. 프리베나 13이 한국을 비롯한 많은 국가에서 폐렴구균 질환을 주로 유발한다고 알려진 19A 혈청형에 대한 면역효과를 꾸준하고 강력하게 나타내는 유일한 폐렴구균 단백접합백신이라는 것. 가령 미국, 이스라엘, 영국과 같이 프리베나 13을 NIP로 도입한 국가들에선 19A 혈청형에 의한 비침습성 폐렴구균질환 발병률이 유의하게 감소됐지만, 브라질, 칠레, 뉴질랜드 등 신플로릭스를 채택한 국가들은 발병률이 꾸준히 증가하고 있다. 흥미로운 건 뉴질랜드 사례로, 2010년 신플로릭스를 NIP에 도입한 뒤 19A에 의한 비침습성 폐렴구균질환 발병률이 증가하는 경향을 보였으나 2014년 프리베나 13을 도입한 이후 큰 폭으로 감소됐다. 뉴질랜드가 7가백신에서 10가로 전환한 뒤 13가백신으로 다시 전환하고, 10가 백신을 채택하고 있는 네덜란드가 최근 13가백신 사용을 권고 받은 건 결국 '19A 혈청형'에 대한 예방 효과 차이 때문이었다는 설명이다. 19A 혈청형에 의한 비침습성 폐렴구균질호나 예방효과가 두 백신간 동일하다는 GSK의 주장과는 대조된다. ◆비용효과성도 검증…승부는 2018년? 고무적인 건 '프리베나 13'이 비용효과성에 대한 논리도 어느 정도 확보했다는 사실이다. 그간 '프리베나 13'은 현재 무료접종되고 있는 23가 다당류 백신보다 2배 이상 비싸다는 한계를 지적받아 왔다. 그런데 지난달 18일 질병관리본부가 발표한 자료에는 "13가 단백접합백신 단독접종이 65세 이상 노인에서 비용효과성이 가장 높다"는 사실이 고스란히 명시됐다. 고려대 송준영 교수가 질병관리본부 정책연구용역과제로 수행한 '노인 대상 폐렴구균 예방접종 전략에 따른 비용-효과 분석'에 따르면, 접종률을 60%로 가정할 때 점진적 비용-효과비(ICER)가 프리베나 13 단독접종 시 $797(per QALY)로 가장 뛰어났다. 23가 다당질 백신 단독접종은 $2만5786(per QALY), 13가 접종 후 23가를 추가접종한 경우는 $1228(per QALY)로 보고된다. 아이러니하게도 현재 채택하고 있는 접종방식의 비용효과성이 가장 낮게 나온 셈이다. 단 질본이 내린 결론은 예상과는 조금 달랐다. 이번 연구결과 외에 우리나라의 백신효과와 혈청형 분석, 어린이 폐렴구균의 간접효과 등을 고려해 접종전략을 신중하게 접근하겠다는 입장을 취한 것. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "소아에 대한 13가 백신 접종의 노인에 대한 간접예방효과가 소아 대상 13가 백신 출시 7년째가 되는 2018년 최대치가 될 것으로 보고 그때 65세 노인에 대한 23가 백신 예방효과를 측정해 백신 전환여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 2011년 49.7%였던 어린이 폐렴구균 예방접종률이 2014년에 74.8%까지 늘어났음을 고려할 때 어린이 폐렴구균 군집면역(Herd Immunity) 유지로 인해 노인의 폐렴구균 발생이 줄어들 것으로 전망된다는 입장이다. 최근 발간된 '예방접종대상 감염병의 역학과 관리' 지침과 영국, 독일, 스위스, 스웨덴 등 유럽 국가들 역시 23가 백신을 권고하고 있다는 사례도 함께 들었다. 결국 프리베나 13을 노인 노인 NIP에도 포함시키고 싶은 화이자의 프로젝트가 빛을 발할 수 있을지는 내년까지 기다려봐야 알 수 있을 듯 하다.

보령컨슈머헬스케어(대표 허병우)가 약국 전용 온라인 쇼핑몰 팜스트리트를 통해 '5Why 구강용품 세트'를 출시한다고 15일 밝혔다. 5Why 시리즈는 '다섯 번 묻고, 다섯 번 생각합니다'라는 슬로건 아래 현대인의 건강관리에 필요한 제품을 선보이고 있다. 코와 입 건강을 생각한 '5Why 미세먼지 마스크', 눈의 건강을 생각한 '5Why 넛츠' 등이다. 새로 선보이는 5Why 구강용품 세트는 기능별 치약 3종과 기능성 칫솔 및 잇몸 마사지 세트 등 구강 건강관리에 특화된 14종 제품으로 구성되어 있다. 먼저 5Why 기능성 치약은 잇몸 케어, 시린이 개선, 구취 개선 등 3종의 제품으로 증상별 구강질환에 맞추어 사용할 수 있다. 카모마일, 세이지 등 천연성분 추출물이 함유됐ㄷ. 5Why 치약 없는 칫솔은 칫솔모에 소량의 치약을 코팅한 아이디어 상품으로, 여행이나 야외활동 시 간편하게 사용할 수 있도록 만든 일회용 칫솔이다. 교정기와 틀니를 착용한 소비자를 위한 전용 상품과 치간 케어, 잇몸 마사지 세트, 입술케어 제품 등 구강건강을 위한 다양한 제품도 있다. 팜스트리트 관계자는 "호르몬 변화와 면역력 감소로 구강질환에 노출되기 쉬운 임산부나, 교정기나 틀니 사용으로 잇몸이 약해진 소비자는 세심한 구강건강 관리가 필요하다"며 "소비자들이 약국 방문을 통해 구매할 수 있도록 약국 전용 상품으로 출시했다"고 전했다. 현재 온라인 전용 상품으로 팜스트리트는 약국을 대상으로 온라인 사전구매 예약을 받고 있으며, 10만원 상당의 5Why 제품 진열대를 선착순으로 증정하고 있다고 밝혔다.

'빔스크'에 이어 라코사미드 성분 제네릭 품목들의 처방유치 경쟁이 치열하다. 15일 관련업계에 따르면 UCB의 항경련제(간질치료제) '빔팻(라코사미드)'의 퍼스트제네릭 빔스크가 지난 2월 등재된 후 현재까지 4개 품목이 4월부터 추가로 급여목록에 이름을 올렸다. 해당 제품은 환인제약의 '네오팻', 한국콜마의 '빔코사', 현대약품의 '라코팻', 명인제약의 '라코' 등으로 프로모션 활동을 전개하고 있다. 특히 환인, 명인 등 전통의 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물 강자들은 영업부 대상 디테일 교육을 진행하고 의원급 의료기관을 중심으로 빠르게 제품 인지도를 쌓아가고 있다. 종합병원 처방권 진입을 위한 움직임 역시 빠르게 이어지고 있다. 퍼스트제네릭인 빔스크는 현재 세브란스병원, 아주대병원 등에 랜딩을 마친 상태며 서울대병원, 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)에 신청서를 제출한 상태이다. 또한 후발 제약사들 중 3개 업체가 서울성모병원에 DC 신청서를 냈으며 삼성서울병원과 서울아산병원의 경우 코드 삽입을 위한 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다. 그러나 빔팻이 몇차례 급여권 도전에 실패하고 퍼스트제네릭인 빔스크가 약가협상을 타결, 오리지널보다 제네릭이 먼저 등재되는 특이사례가 발생하면서 처방 공식은 확실하게 깨지고 있다. 뇌전증학회 관계자는 "빔팻은 국내 도입될때 큰 기대를 받았던 약물이지만 가격 부담 때문에 쓰고 싶어도 못쓰는 경우도 많았다. 즉 라코사미드 성분의 급여 처방이 시작되면 처방량 자체가 증가할 것이다"라고 말했다. 한편 빔팻은 2017년 1분기 1억1000만 대 매출을 기록, 전년동기 대비 무려 51.4% 하락했다. 빔팻의 손실액을 메꾼 것은 SK케미칼의 제네릭 빔스크였다. 지난 2월 급여 등재된 이 약은 두달 만에 1억원이 넘는 판매액을 확보했다. 이는 빔팻이 비급여 의약품이고 그에 따른 두 품목의 약가 차이가 5~6배에 이른다는 것을 감안하면 고무적인 수치다. 사실상 빔스크의 등재 후 라코사미드 성분 자체의 처방량이 급격히 증가했음을 보여 주는 것이다.

녹십자(대표 허은철)가 오는 29일 서울 송파구 롯데호텔에서 개최하는 '노발락 토크콘서트'에 예비맘 100명을 초청한다고 14일 밝혔다. 노발락은 녹십자가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 프리미엄 분유로 아기 소화흡수에 강점을 가진다. 13회를 맞이한 이번 행사는 태교 전문가인 박해련 도담도담맘클레스 대표가 '아이의 소화와 장 건강'이라는 주제로 특별 강연을 펼친다. 이어서 권순훤 트리오의 '클래식과 함께하는 태교음악회'가 진행될 예정이다. 이번 행사에 초대된 100명의 예비맘들에게는 출산 축하 기프트 세트를 선물로 증정하고, 추첨을 통해 공기청정기와 카시트 등 경품이 제공된다. 출산을 앞둔 예비맘이라면 누구나 신청할 수 있다. 참가신청은 오는 23일까지 노발락 공식 커뮤니티를 통해 할 수 있다. 회사 관계자는 "노발락 토크콘서트는 차별화된 컨텐츠 구성으로 예비맘의 고민과 궁금증을 해결하는 인기 산모교실로 자리매김했다"며 "앞으로도 예비맘들에게 유익한 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 녹십자는 노발락 공식 페이스북을 통해 '노발락 토크콘서트' 소문내기 이벤트를 진행 중이다. 추첨을 통해 10명에게 백화점 상품권을 제공한다.

경남제약(대표 류충효)이 스트레스로 인한 신체의 긴장완화를 도와주는 건강기능식품 '엑시트'를 출시했다고 14일 밝혔다. 엑시트는 스트레스로 인한 긴장 완화와 이완을 도와 지친 몸이 생기와 활력을 되찾도록 하는데 도움을 주는 제품이다. 주성분인 L-테아닌은 녹차에 함유되어 있는 아미노산의 일종으로 인간의 뇌파 중 마음을 편안한 상태로 느끼게 하는 알파(α)파 발생을 증가시킨다. 식약처로부터 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 인정 받았다. 비타민B1, B6, 비타민C, 판토텐산의 4가지 비타민 주원료를 더해 생활에 활력을 더한다. 간편한 개별 스틱포장으로 여행이나 출장, 외출 시에도 한포씩 휴대가 간편하게 했으며, 밀크맛 분말 형태로 물 없이 섭취가 가능하다. 패키지 디자인은 스트레스로부터 탈출하는 모습을 비상구 이미지로 형상화해 소비자가 쉽고 재미있게 제품의 특성을 알 수 있게 했다. 경남제약 유통사업팀 담당자는 "엑시트는 과도한 업무로 스트레스를 받는 직장인, 육아에 지친 주부 등 스트레스로 인한 긴장감을 완화하고 생활에 활력을 얻고 싶은 분들을 위한 제품"이라고 설명했다. 엑시트 포장 단위는 30포로 1일 2회, 1회 1포를 물 없이 입에 털어 섭취하면 된다. 전국 이마트와 헬스앤뷰티(H&B)스토어인 부츠(Boots)매장, 온라인 몰에서 구입할 수 있다.

한신약품(대표 진재학)이 야외 활동이 많은 계절을 맞아 겨드랑이 땀 냄새나 얼룩을 방지하는 데오도란트 제품 '누미스메드 pH5.5 센시티브 데오 롤 온'을 공급한다고 14일 밝혔다. 이 제품은 독일 더마테스트 인증을 받았으며 파라벤, 미네랄오일, 알루미늄 성분을 함유하지 않는다. 산성도 pH5.5로 피부 산성막을 유지해 피부의 건조를 방지하고 각종 이물질과 세균으로부터 안전하게 보호하는 역할을 한다는 회사 측 설명이다. 아울러 토코페롤과 코코넛, 야자수에서 얻어지는 천연지방을 함유하고 있어 땀 발생 억제와 동시에 피부를 보호하며 영양을 공급해주는 기능을 한다고 덧붙였다. 기존의 데오드란트 성분은 모세 혈관을 조이고 모공을 막아 땀을 억제시키는 역할을 하는 알루미늄이 주성분으로, 천연 성분 함유 제품들이 늘어나고 있는 추세다. 회사 관계자는 "여성호르몬 영향으로 땀 분비가 많은 임산부들은 데오드란트 사용을 주저했지만 누미스메드 pH5.5 센시티브 데오 롤 온은 국제표준 품질규격을 통과했다"며 "세계적 권위를 자랑하는 독일 피부과학연구소 더마테스트(dermatest)로부터 그 안전성을 인정받은 만큼 임산부는 물론 어린이까지 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 한신약품은 약국을 통해 독점 공급하며 주문은 팜스넷, 더샵, 한미몰을 통해서 가능하다고 밝혔다.

날로 커지는 중국의 보건식품(건강기능식품) 시장이 70조원을 넘어섰다. 그러나 전체 품목 중 수입제품은 4.5%에 불과한 것으로 나타났다. KOTRA가 최근 발간한 해외시장 보고서에 따르면 중국 소비자들의 소득 증가와 노령화로 보건식품 시장이 빠르게 성장해 2015년 말 기준 70조원(4500억 위안)을 넘어선 것으로 나타났다. 그러나 수입제품은 아직 미미한 수준으로, 2016년 6월 말 기준 중국 정부가 승인한 보건식품 1만6573개 중 중국산이 1만5822개, 수입산이 751개였다. 수입산이 전체 품목의 4.5%에 그친 것이다. 중국 역시 여느 나라처럼 고령화가 진행되고 있어 보건식품 시장은 더 팽창할 것으로 전망된다. '2015년 사회 서비스 발전 통계 공보'에 따르면 2015년 말까지 중국 60세 이상 노령인구가 2억2200만 명에 달할 것으로 예측됐다. 이는 전체 인구의 16.1%를 차지하며, 이 수는 2050년 4억 명을 넘어설 전망이다. 노령인구 관련 시장 중에서도 보건·의료 관련 시장의 증가세가 가장 기대되는 이유다. 아울러 도시 거주 여성 소비자 계층이 성장하면서 ▲미용 ▲다이어트 ▲보혈 ▲디톡스 등에 대한 관심이 증가해 여성 보건식품이 새로운 유망시장으로 부상하고 있다. 이러한 소비 분위기가 지금은 도시 중심으로 형성됐으나 장기적으로 노령인구 분포와 소득격차 감소를 생각했을 때 농촌시장의 잠재력에까지 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 중국 식품약품감독관리총국이 발표한 '2014년 식약품감독관리 통계년보'에 따르면 2014년 말 기준 2587개의 보건식품 생산기업이 있으나, 투자액이 1억 위안을 넘는 대기업은 2%에 그쳤다. 보건식품 주요 생산지역도 베이징, 광둥성, 산둥성, 상하이, 장쑤성, 저장성 등 6개 성시가 전체 보건식품 기업의 절반을 차지할 만큼 산업이 지역적으로 편중돼있기도 하다. 보고서는 "이러한 중국 시장 요인을 분석해 글로벌 보건식품 기업 암웨이(安利), AVON(雅芳) 등이 보건식품을 직판(直& 38144;) 경영범위에 포함시켰고, P&G(& 23453;& 27905;), Johnson&Johnson(强生), Herbalife(康& 23453;& 33713;) 등 일반 생활용품 기업 뿐만 아니라 Pfizer(& 36745;瑞制& 33647;)와 GSK(葛& 20848;素史克) 등 제약기업도 앞다투어 중국 보건식품 시장 진출을 확대하고 있다"고 설명했다.

현대약품(대표 김영학)이 지난해에 이어 배우 이수민을 모델로 한 벌레물림 치료제 '버물리' TV광고를 선보였다고 13일 밝혔다. 이번 광고에서는 지난해 선보인 '버물리 요정이 알려주는 모기 물림 대처법'이라는 콘셉트로 버물리 시리즈 대표 제품인 '둥근머리버물리겔'을 추천하는 내용이다. 배우 이수민은 벌레에 물린 아이를 두고 좌절하는 엄마 앞에 버물리 요정으로 나타난다. 귀여운 둥근머리 탈을 쓰고 "벌레에 물렸을 때 긁지 말고 마사지 하듯 편안하게 둥근머리버물리겔을 바르라"는 메시지가 담긴 노래를 부르며 버물리 제품의 장점을 명랑하고 귀엽게 풀어낸다. 현대약품 둥근머리버물리겔은 가려움 해소 효과와 벌레에 물려 생기는 부기 등 증상에 효과적인 벌레물림치료제라는 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 "둥근머리 용기를 적용해 벌레 물린 부위에 마사지하듯이 피부에 부드럽게 도포할 수 있는 것이 특징이며, 피부를 따라 흐를 염려가 없기 때문에 도포 과정에서의 제품 손실을 최소화할 수 있다"고 말했다. 한편 버물리 신제품인 '버물리 플라스타' 출시도 이번 광고에 포함됐다. 버물리 플라스타는 모기 물린 부위에 붙이기만 하면 되는 동전 모양의 패치형 제품이다.

오랫동안 궁금증을 자아냈던 SGLT-2 억제제 ' 인보카나(카나글리플로진)'의 심혈관계 아웃컴 연구 결과가 미국당뇨병학회( ADA 2017)에서 베일을 벗었다. 12일(현지시간) 오후 샌디에고에서 공개된 CANVAS 연구에 따르면, 인보카나는 복합심혈관사건 위험을 14% 줄인 것으로 확인된다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리의 경쟁약물인 ' 자디앙(엠파글리플로진)'이 2년 전 EMPA-REG 연구를 통해 보여줬던 심혈관계 혜택을 동일하게 재현했다. 다만 이번 결과가 장밋빛 미래를 보장하기는 힘들듯 하다. 꼬리표처럼 따라다니던 족부절단 위험을 2배나 증가시킨 것으로 확인됐기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)은 최근 CANVAS와 CANVAS-R 연구 결과를 반영해 인보카나가 다리 및 족부절단 위험을 높인다는 블랙박스 경고문을 삽입한 바 있다. 존슨앤존슨(J&J)이 공을 들여온 CANVAS 연구 결과는 오히려 또다른 경쟁사인 아스트라제네카에게 득이 될지도 모를 일이다. 자디앙에 이어 인보카나까지 대규모 임상연구를 통해 심혈관계 혜택을 입증하면서 아직 심혈관계 아웃컴 데이터를 확보하지 못한 ' 포시가(다파글리플로진)'가 계열효과(class effect)를 주장할 가능성이 높아졌다. ◆인보카나, 심장마비 15%·심혈관사망 13% 낮춰= '인보카나'는 지난해 미국에서 당뇨병 치료제들 가운데 판매율 기준 5위권에 드는 블록버스터 약물이다. 연매출 12억 7000만 달러(한화 약 1조 4347억원)로 란투스, 자누비아, 빅토자 다음 4번째로 높은 수익을 기록했다. 존슨앤존슨이 CANVAS 연구 결과에 큰 기대를 걸어온 것도 결코 무리가 아니다. 흥미로운 건 각종 심혈관사건을 복합적으로 살펴본 수치와 별개로 세부 결과는 달라졌다는 사실이다. 심장마비와 뇌졸중 발생률 사이에 유의한 차이를 나타내지 못했던 자디앙과 달리, 인보카나는 심장마비 위험을 15%, 뇌졸중 위험을 10% 줄였다. 다만 그 역시 통계적으로 유의한 차이는 아니었던 것으로 확인된다. 반면 심혈관계 사망률 감소 효과는 자디앙보다 뒤쳐진다. 당뇨병 약 최초로 제품 라벨에 심혈관사망 감소 효과가 추가된 자디앙의 경우 심혈관계 사망 위험을 38% 줄인 것으로 보고됐는데, 인보카나는 13% 감소에 그쳤다. 인보카나 제품 라벨에도 심혈관계 혜택이 추가될 수 있을진 좀더 지켜봐야 한다는 얘기다. 이번 연구의 총괄책임을 맡은 얀센의 짐 리스트(Jim List) 박사는 외신(FiercePharma)의 인터뷰에서 "연구의 규모와 범위, 진행기간 등을 고려할 때 임상적 중요성이 상당히 높다고 판단된다"며, "FDA를 포함한 전 세계 보건당국에 CANVAS 연구 결과를 제출할 계획"이라고 밝혔다. ◆'절단 위험' 증가 꼬리표는 어쩌나= FDA가 인보카나의 심혈관계 혜택을 인정한다 해도 하지절단 위험을 2배 높인다는 결과에는 변함이 없다. 현재로선 하지절단 위험이 SGLT-2 억제제 전체 계열의 영향이라기 보단 인보카나만의 문제로 국한시키려는 움직임이 지배적이다. FDA는 지난달 16일(현지시간) 인보카나 제품라벨에만 족부 및 하지절단 위험에 관한 경고문을 추가하도록 지시했다. 유럽의약품청(EMA)은 올해 초 SGLT-2 억제제 전체 계열에 대해 관련 경고문을 삽입하도록 조치한 뒤 4월부터 연관성 조사에 착수한 상태다. 이와 관련 리스트 박사는 "환자의 배경과 관계없이 위험비가 유지됐음을 기억해야 한다. 애초부터 위험이매우 낮은 환자라면 절단해야 할 확률 역시 매우 낮다"고 해명하면서 신장 혜택을 강조하려는 입장을 취했다. 또한 "연구기간 동안 신질환에 의한 사망과 신대체요법 등 임상에서 중요한 사건 발생률을 40%까지 줄였다"며, "현재 진행 중인 Credence 연구를 통해 인보카나가 신장에 미치는 영향을 지속적으로 증명해 보이겠다"는 계획도 함께 밝혔다. ◆'자디앙·포시가'로 처방환자 대거 이동할까= 하지만 업계 반응은 냉담하기만 하다. 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 12일 보고서에서 "절단 위험을 높인다는 연구 결과는 존슨앤존슨에 커다란 타격을 입힐 것"이라고 평가했다. 리링크파트너스(Leerink Partners)의 시무스 페르난데스(Seamus Fernandez) 애널리스트도 FDA 경고문 삽입 당시 "한 때 당뇨병 치료제 판매 1위였던 GSK의 아반디아가 심혈관계 안전성 논란에 휘말리면서 다케다의 액토스로 처방이 전환되는 사례가 있었다"며, "인보카나의 처방군이 자디앙이나 포시가로 옮겨갈 가능성이 있다"고 예측한 바 있다. 우리나라의 경우 한국얀센이 가격문제로 인보카나를 출시하지 않은 터라 직접적인 영향력은 없어 보인다. 다만 '포시가(다파글리플로진)'와 '슈글렛(이프라글리플로진)', '자디앙(엠파글리플로진)' 3종이 2017년 1분기 동안 92억원대 처방액을 기록하며 시장점유율을 확대하는 추세라 간접적인 여파는 간과하기 힘들다. 아스트라제네카와 아스텔라스 등 심혈관계 아웃컴 데이터를 보유하지 못한 경쟁사들이 CANVAS 연구 결과를 빌미로 SGLT-2 억제제의 '계열효과'에 힘을 실을 가능성이 한층 높아졌다. 특히 EMPA-REG 연구 발표 이후 자디앙의 맹추격을 받으면서 호시탐탐 '계열효과'를 강조해 온 아스트라제네카는 "자디앙의 심혈관사망 감소 효과가 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 특징"이라는 메시지를 강조할 공산이 크다. 한편 당뇨병 환자 1만 7150명을 대상으로 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중 발생을 추적하는 '포시가'의 DECLARE-TIMI 58 연구는 2019년에나 발표될 예정이다.