[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 컬럼비는 현재 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 7월과 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 다수 의료기관에서 처방코드가 생성된 만큼, 올해 컬럼비가 급여 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 컬럼비는 2023년 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동반진단 이슈를 넘은 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 본격적으로 시장 공략에 나선다. 아직 건강보험 급여라는 과제가 남아있지만 이미 임상현장에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 만큼 비급여 출시에도 처방사례를 늘려나갈 것으로 전망된다. 한국아스텔라스는 14일 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 치료제인 빌로이의 국내 출시를 알리는 기자 간담회를 개최했다. 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제이자 세계 최초로 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다. 국내에서는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이날 발표를 맡은 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다”고 설명했다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 이런 성과에도 불구하고 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이의 출시는 해를 넘기게 됐다. 당시 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다. 이후 두 차례에 걸친 전문위원회를 거쳐 빌로이 진단검사가 기존 기술로 인정받으면서 오는 3월 3일 빌로이의 출시가 예정된 상태다. 이에 대해 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다"며 “클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석할 수 있어 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다"라고 말했다. 문제는 역시 급여다. 한국아스텔라스는 빠른 급여 진입을 위해 노력한다는 계획이지만 빌로이는 지난 12일 열린 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 빌로이의 급여 신설 안건은 '급여 기준 미설정'이 결정됐다. 라 교수는 "급여가 쉽지 않지만, 위암에서 이 정도의 혜택을 보이는 치료제도 많지 않다. 한국 환자를 대상으로 약의 효과에 대한 데이터를 만들기 위해 고민하고 있다"고 말했다. 이와 관련해 한국아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다. 한국아스텔라스 관계자는 "빌로이가 가진 임상적 유용성에 대해서는 이견이 없을 것으로 생각하고 비용적인 면에서도 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 준비하고 있다"며 "실제로 어떻게 치료제가 사용되는 것도 중요하기 때문에 EAP에 참여한 기관과 함께 좀 더 명확하게 환자에게 도움이 되는 데이터를 만들도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 품절 의약품 단골손님이었던 GSK 더모베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)가 글로벌 차원의 공급중단 결정에 따라 역사 속으로 사라지게 됐다. 더모베이트연고는 지난 2009년 12월 허가를 받은 연고제로 습진·피부염군, 양진군, 손·발바닥농포증, 건선 등에 사용됐다. 또 외용스테로이드제제로서 진통, 진양, 소염 외용제 그리고 코르티코스테로이드 피부 도포제 등으로 급여가 적용됐다. 최근에는 의약품 수급 불안정에 따른 품절 의약품으로도 자주 언급된 제품이기도 하다. 더모베이트연고의 공급중단은 지난해 이미 예고가 된 상태다. GSK는 지난해 상반기 '더모베이트연고가 2024년 6월 말경까지 출하 이후 공급이 중단된다'고 취급 병의원과 도매업체에 공지했다. 재고 사정에 따라 일정은 변경될 수 있다고 밝혔지만 이미 공지 시기를 기준으로 6개월 이상이 시간이 흘렀다는 점을 고려했을 때 미리 재고를 확보했더라도 대부분 소진됐을 것으로 보인다. 더모베이트연고가 지난해 상반기를 끝으로 공급이 중단된 것은 글로벌 차원에서 전략적인 결정을 내렸기 때문이다. GSK는 한국에서 판매를 중단의 이유로 회사의 전략적 결정이라는 것 외에 구체적인 이유는 공개하지 않았다. 다만 GSK코리아가 더모베이트연고의 공급중단에 따른 부담은 크지 않을 것으로 예상된다. 최근 5년 간 더모베이트연고의 매출(유비스트 기준)을 살펴보면 ▲2020년 29억원 ▲2021년 31억원 ▲2022년 26억원 ▲2023년 26억원 ▲2024년 19억원(3분기 기준) 등으로 크지 않았다. 감사보고서 기준 2023년 전체매출이 3850억원이라는 점을 고려했을 때 차지하는 점유율은 미미하다. 이를 고려하면 GSK도 글로벌 차원에서 생산성이 높은 제품에 집중하기로 결정한 것으로 유추할 수 있다. 국내 상황을 봤을 때도 대체 제품이 있어 큰 혼란은 있지 않을 것으로 보인다. 더모베이트연고의 동일성분 의약품으로는 고려제약의 베타베이트연고가 있다. 실제 더모베이트연고의 공급중단이 공지되면서 대형병원을 중심으로 지난해 베타베이트연고로 의약품 대체에 나선 바 있다. 베타베이트연고의 최근 4년간 평균 매출은 약 10억원으로 더모베이트연고의 3분의 1 정도의 시장 크기를 가지고 있다. 하지만 더모베이트연고가 공급중단이 되면서 매출이 더 커질 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "더모베이트연고 외에도 여러 선택지가 있지만 환자마다 듣는 제품이 달라 더모베이트연고를 찾는 일도 있는 만큼 다른 선택지를 찾기보다 베타베이트연고로 수요가 이어질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 둘러싼 2건의 가처분신청 결과가 엇갈렸다. 바이엘 측이 각각 제기한 특허침해금지 가처분신청에서 삼성바이오에피스는 패배한 반면, 셀트리온은 승리했다. 상반된 결과로 인해 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매 여부도 엇갈리는 모습이다. 삼성바이오에피스·삼일제약의 '아필리부'는 기존 재고물량 이후로 국내 판매가 중단된다. 반면 셀트리온·국제약품은 기존과 동일하게 '아이덴젤트'를 판매를 지속할 수 있다. 12일 제약업계에 따르면 최근 서울중앙지방법원 제60민사부는 바이엘·리제네론이 삼성바이오에피스·셀트리온에 각각 제기한 특허권 침해금지 가처분 신청에서 엇갈린 결론을 내렸다. 바이엘은 리제네론과 함께 지난해 7월 30일 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·삼일제약에 아일리아 조성물특허와 관련한 특허권 침해금지 가처분 신청을 법원에 제기했다. 바이엘 측은 같은 날 셀트리온과 국제약픔을 상대로 동일한 가처분 신청을 제기했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 아일리아의 미등재 특허를 침해하고 있으니, 판매를 중단해달라는 내용이다. 지난 7일 법원이 결론을 내렸다. 삼성바이오에피스를 상대로 한 가처분 신청에 대해선 바이엘 측의 주장을 '인용' 결정했다. 반면 셀트리온을 상대로 한 가처분 신청은 '기각' 결정을 내렸다. 상반된 법원 결정에 따라 당장 국내 판매 중인 두 회사 바이오시밀러의 판매 여부가 엇갈리게 됐다. 나아가 두 회사와 각각 국내 공동판매 계약을 체결한 삼일제약과 국제약품도 희비가 교차하는 모습이다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 아필리부를 공동 판매한다. 셀트리온은 국제약품과 아이덴젤트를 공동 판매 중이다. 삼성바이오에피스와 삼일제약의 아필리부는 판매가 중단된다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 아필리부의 품목허가를 받고 5월부터 삼일제약과 공동 판매에 나섰다. 단, 기존 재고물량의 경우 환자 처방이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "가처분 결과에 대해 이의신청을 할 예정"이라며 "추가적인 판매 활동은 할 수 없지만, 이미 시장에 유통 중인 재고물량은 환자 처방이 가능하다"고 말했다. 반면 셀트리온과 국제약품의 아이덴젤트는 판매를 지속할 수 있다. 셀트리온은 지난해 5월 아이덴젤트를 허가받았다. 국제약품과는 작년 4월 공동판매 계약을 체결했다. 이어 작년 9월부터 본격적인 판매에 나섰다. 업계에선 한 발 앞서 제품을 발매한 삼성바이오에피스·삼일제약의 아필리부가 경쟁에서 유리한 고지를 차지했을 것으로 추정한다. 다만 이번 법원의 가처분 결과로 후발주자인 셀트리온·국제약품이 추격에 속도를 높일 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 수입 의약품에 관세를 부과하는 방안을 검토 중이라고 밝혀 국내 제약바이오업계의 우려가 커지는 모습이다. 국산 의약품의 미국 수출액은 2015년부터 지난해까지 10년간 40배 이상 급증했다. 2022년부터는 최대 수출국으로 자리 잡고 있다. 이런 상황에서 미국이 의약품에 관세를 부과할 경우 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이 나온다. 작년 국산 의약품 미국 수출액 13.6억 달러…관세 적용 검토 먹구름 12일 주요 외신에 따르면 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) “미국에 수입되는 자동차·반도체·의약품에도 관세 부과를 검토 중”이라고 밝혔다. 그는 이날 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세 부과 내용을 담은 포고문에 서명하면서 이같이 말했다. 제약업계에선 미국의 관세 부과가 국산 의약품 수출에 부정적으로 작용할 것이란 전망이 지배적이다. 국산 의약품의 최대 수출국이 미국이며, 연 2조원 규모로 수출실적이 확대됐기 때문이다. 실제 관세청 수출입 실적에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만 달러(약 1조9700억원)에 달한다. 국산 의약품의 미국 수출액은 최근 10년간 급격히 증가했다. 2015년 3300만 달러에 그쳤던 미국 수출액은 2019년 4억3500만 달러로 4년 새 13배 이상 늘었다. 이어 코로나 팬데믹 사태를 겪으며 수출액은 더욱 늘었고, 2021년엔 10억 달러 이상으로 확대됐다. 엔데믹 이후로는 다소 주춤했으나, 지난해엔 전년대비 50% 증가하며 역대 최대 수출실적을 달성했다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 의약품 CDMO 물량과 셀트리온·삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러가 수출 확대에 기여한 것으로 분석된다. 국산 의약품의 미국 수출 비중도 점차 확대됐다. 전체 의약품 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 2017년 10%를 넘어섰다. 2022년엔 독일을 제치고 최대 수출국으로 올라섰다. 이어 2023년엔 15% 이상으로 확대됐고, 지난해엔 18%로 더욱 높아졌다. 이런 상황에서 미국이 실제로 의약품 관세 부과를 강행할 경우 국산 의약품 수출에도 적잖은 타격이 불가피할 것으로 예상된다. 제약업계에선 특히 중소형제약사에 타격이 클 것이란 우려가 제기된다. 한국의약품수출입협회장은 "대형제약사의 경우 미국 내 생산시설 확대와 재고 확보로 대응할 수 있지만, 완제의약품을 직수출하는 중소제약사의 경우 타격이 불가피할 것"이라고 우려했다. 한국 관세 맞대응 땐 미국 손실↑…“미국 내 의약품 부족” 현지서 우려 제기 일각에선 트럼프 행정부가 의약품 관세 부과에 대해 신중할 것이란 전망도 제기된다. 한국이 동일한 수준으로 상호 관세를 부과할 경우, 한국과의 의약품 무역에서 이익보다 손실이 더 크게 나타날 수 있기 때문이다. 또한 의약품에 대한 관세가 미국 내 필수의약품 부족으로 이어질 것이란 우려도 현지에서 제기된다. 통상적으로 한 국가가 관세를 부과하면 무역 상호주의에 따라 상대국가도 동일한 수준의 관세를 부과한다. 이땐 대체로 수출 규모가 더 큰 쪽의 손해가 두드러진다. 미국 입장에선 상호 관세로 인한 이득보다 손실이 더 크게 나타나는 셈이다. 실제 한국과 미국 간 의약품 무역에서 한국은 한 번도 흑자를 기록한 적이 없다. 미국을 상대로 한 한국의 의약품 무역수지는 2023년까지 꾸준히 7억~11억 달러 적자를 기록했다. 지난해엔 수출이 늘고 수입이 감소하면서 무역수지 적자 폭이 2억9200만 달러로 감소했다. 의약품에 대한 관세가 미국 내 의약품 부족과 가격 상승을 초래할 것이란 현지의 우려도 나온다. 실제 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령이 중국산 모든 제품에 10%의 관세를 부과하자 “암과 심장치료제는 물론 중국산 아목시실린과 같은 항생제에도 영향을 미칠 것"이라는 서한을 전달했다. 제네릭 의약품 로비 단체인 '접근가능의약품협회(AAM)'도 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제를 요청한 것으로 전해진다. 이들은 저가 의약품 제조업체들의 이윤 감소와 의약품 부족을 우려하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 추운 날씨와 함께 면역력이 저하되기 쉬운 시기일수록 건강 관리에 더욱 신경을 써야 한다. 일양약품(대표이사 김동연/정유석)이 추천하는 건강기능식품 홍삼 4종은 자연에서 유래한 건강한 원료로 체력 및 활력을 위해 현대인들이 선택하는 인기 제품이다. 홍삼은 다양한 연구를 통해 면역력 강화, 피로 회복, 항산화 효과 등에 뛰어난 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 홍삼에 포함된 주요 성분인 사포닌은 신체 방어 능력을 향상시키고 체력을 유지하는 데 도움을 준다. 또한, 홍삼은 겨울철 피로감을 줄이고 활력을 높여주어 계절 변화에 따른 컨디션 저하를 막아줄 수 있다. 일양약품의 ‘6년근 발효 홍삼정’은 국내산 6년근 발효홍삼 농축액 100%를 사용하여 체내 흡수율을 증가시킨 고품격 홍삼 제품으로 면역력 증진, 피로개선과 활력이 필요한 소비자들에게 긍정적인 영향을 줄 수 있는 대표제품이다. 또한, ‘6년근 데일리홍삼정’은 사포닌 10mg/g함량에 특허공법이 적용된 발효홍삼농축액도 첨가한 제품이다. 이와 함께, 영지버섯농축액을 부원료로 추가하였으며, 쓴 맛을 줄인 부드러움으로 남녀노소 전 연령대가 부담 없이 섭취 가능하다. 스틱형 파우치로 제작되어 간편하게 섭취할 수 있어 언제 어디서나 휴대가 가능한 것이 특징이다. ‘홍삼’의 고유한 맛과 특장점만을 담은 ‘태황력’은 정품장 6년근 홍삼 및, 영지, 대추, 벌꿀 오자 등 피로 증진에 좋은 원료만을 엄선, 고품격 액상형 제품으로 흡수율을 개선시켜 사포닌의 체내 흡수를 높여 앰플 하나로 건강유지를 위한 요소를 경험할 수 있게 한 제품이다. 이와 함께, ‘어린이튼튼홍삼면역젤리’는 학업과 놀이 등 어느 하나 놓치기 싫은 아이들을 위해 국내산 6년 홍삼, 아연 및 비타민D를 함유한 오렌지맛 젤리형 건강기능식품으로 홍삼을 부담 없이 섭취할 수 있도록 맛과 건강을 모두 챙겼으며, 스틱포로 제작하여 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 대표적인 어린이 홍삼제품이다. 일양약품 전통의 기술력과 노하우로 탄생한 홍삼 건강기능식품운 우수한 품질 관리하에 고품격으로 제조하여 현대인의 건강 관리에 도움을 주며, 기능성 원료를 더한 다양한 제품군 출시로 소비자가 원하는 홍삼 라인업을 선보이고 있다. 일양약품 관계자는 현대인들의 건강 솔루션에 도움이 되는 원료를 더한 일양약품 건강기능식품 홍삼 제품으로 편리하게 건강을 챙길 수 있기를 바라며, 현대인들의 라이프스타일에 맞는 건강기능식품 홍삼 라인업을 더욱 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 매출이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 휴미라의 매출은 90억 달러로, 2012년 이후 처음으로 100억 달러 미만을 기록했다. 가장 높은 매출을 기록했던 2022년과 비교하면 약 60% 감소한 수치다. 바이오시밀러와 신약들의 공세가 휴미라의 매출 감소에 직격탄으로 작용한 모양새다. 애브비는 휴미라 후발 자가면역질환 신약인 스카이리치, 린버크로 세대교체를 단행하고 있다. 휴미라 매출 90억달러...전년 대비 38% 감소 11일 애브비 실적 자료에 따르면 휴미라의 지난해 4분기 매출은 16억8200만 달러(약 2조5000억원)를 기록하며 전년 동기 대비 49% 감소했다. 휴미라는 2023년 144억400만달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 다만 휴미라는 2023년 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 출시되며 매출에 타격을 입고 있다. 특히 첫 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시된 2023년 1분기부터 매출이 감소한 것으로 나타났다. 휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다. 지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 이하로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다. 신약·휴미라 시밀러 대거 등장...애브비, 세대교체 작업 본격화 바이오시밀러와 신약들이 대거 등장하면서 휴미라의 매출은 지속 감소할 것으로 분석된다. 암젠에 이어 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 등 여러 글로벌제약사들은 연이어 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 내놓은 상황이다. 국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다. 이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다. 스카이리치는 작년 매출 117억1800만 달러를 기록하며 51% 증가했다. 스카이리치가 매출 100억 달러 이상을 돌파한 건 지난해가 처음이다. 이 치료제는 염증에 관여하는 IL-23을 억제해 건선, 손발바닥 농포증을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환 등에 효과를 보이고 있다. 린버크의 지난해 매출은 59억7100만 달러로 50% 늘었다. 린버크는 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일 1회 경구투여로 높은 효과를 나타내 처방 시장에서 활용도가 높아지고 있다. 애브비는 2027년 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 310억 달러(약 45조원)를 상회할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 2000억원 규모로 성장한 오메가3 처방시장에서 건일제약·건일바이오팜과 한국유나이티드제약이 양강 체제를 더욱 공고히 하고 있다. 건일제약과 건일바이오팜은 지난해 589억원의 처방실적을 합작했다. 다만 기존 제품의 성장세는 크게 둔화한 모습이다. 유나이티드제약은 지난해 연간 처방액 500억원을 돌파했다. 회사가 이 시장에 진출한 지 5년 만이다. 지난해의 경우 주요 제품의 약가가 20% 넘게 인하됐음에도 처방실적 상승세를 유지했다. 오메가3 처방시장 1934억원…건일제약·건일바이오팜 589억 합작 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 오메가3 처방시장 규모는 1934억원이다. 이 시장은 2023년까지 급성장을 거듭했다. 2021년 1335억원을 기록하며 1000억원을 돌파했고, 2022년엔 이보다 38% 증가한 1335억원을 기록했다. 2023년엔 1918억원으로 전년대비 24% 늘었다. 그러나 지난해엔 성장세가 둔화했다. 2023년 대비 1% 시장 규모가 확대되는 데 그쳤다. 건일제약·건일바이오팜은 지난해 589억원을 합작했다. 2023년 591억원 대비 소폭 감소했다. 건일제약은 2023년과 2024년 연속으로 454억원을 기록했고, 건일바이오팜은 137억원에서 135억원으로 감소했다. 두 회사의 기존 주력 제품들은 다소 주춤한 모습을 보였다. 건일제약의 오메가3 단일제인 오마코는 2023년 345억원에서 지난해 347억원으로 소폭 증가했다. 로수바스타틴+오메가3 복합제인 로수메가는 85억원에서 77억원으로 10% 감소했다. 건일바비오팜은 오메가3 단일제인 시코가 134억원에서 128억원으로 5% 감소했다. 두 회사는 후속제품을 통해 시장에서의 영향력을 유지한다는 계획이다. 건일제약·건일바이오팜은 기존 오메가3 제품의 알약 크기를 줄여 후속제품을 발매한 바 있다. 건일제약 오마코미니는 2023년 18억원에서 지난해 23억원으로 28% 증가했다. 건일바이오팜 지마코미니는 2억원에서 6억원으로 늘었다. 건일제약은 여기에 아토르바스타틴+오메가3 조합의 아토메가를 2022년 4분기 발매했다. 아토메가의 처방실적은 6억원에서 8억원으로 증가했다. 유나이티드, 시장 진출 5년 만에 처방실적 500억 돌파 유나이티드제약은 오메가3 처방시장에서 503억원의 실적을 기록했다. 유나이티드제약은 이 시장에 뛰어든 지 5년 만에 500억원을 돌파했다. 유나이티드제약은 2020년 1분기 오메가3 단일제인 오메틸큐티렛을 발매하며 이 시장에 합류했다. 이듬해 2분기엔 오메가3+아토르바스타틴 복합제인 아트맥콤비젤을 발매했다. 작년 2분기엔 오메가3+로수바스타틴 복합제인 로수맥콤비젤을 추가했다. 제품별로는 아트맥콤비젤이 312억원으로 2023년 대비 5% 증가했다. 오메틸큐티렛은 1년 새 167억원에서 179억원으로 7% 늘었다. 로수맥콤비젤은 발매 첫 해 13억원의 실적을 기록했다. 특히 아트맥콤비젤의 경우 20% 이상 약가인하에도 처방실적이 오히려 상승한 것으로 나타났다. 지난해 6월 아트맥콤비젤의 약가는 정당 1219원에서 960원으로 21% 하락했다. 법원의 약가인하 집행정지 효력이 해제된 영향이다. 아트맥콤비젤은 2021년 4월 등재되면서 개량신약으로 인정받아 약가 가산을 받았다. 이는 2022년 4월 종료될 예정이었지만, 당시 동일제제 등재 업체가 3개사 이하였던 터라 가산이 2년 더 유지됐다. 그러나 2023년 6월 아트맥콤비젤의 제네릭이 3개 이상 등재돼 가산 종료 요건을 충족했다. 유나이티드제약이 제기한 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐지만, 본안 패소하면서 작년 6월 약가인하가 확정됐다. 오메가3 제품 3종은 회사의 실적 개선에도 크게 기여한 것으로 나타났다. 유나이티드제약의 지난해 매출은 2887억원으로, 이 가운데 오메가3 제품들이 약 17%를 차지한다. 2020년의 경우 2% 수준에 그쳤다는 점을 감안하면 지난 5년간 오메가3 제품들이 회사 성장의 한 축을 담당했다는 분석이다. 이밖에 한미약품의 한미오메가의 처방실적이 2023년 121억원에서 지난해 133억원으로 10% 증가했다. 한국프라임제약의 프라임오메가는 90억원에서 96억원으로, 유유제약 뉴마코는 65억원에서 68억원으로, 알리코제약의 메가트리는 32억원에서 43억원으로 34% 각각 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 MSD의 면역항암제 키트루다가 매출 신기록 행진을 이어가고 있는 것으로 나타났다. 키트루다는 지난해 매출 43조원을 기록했으며, 분기 매출은 10조원을 넘어섰다. 단독요법뿐만 아니라 다른 신약들과의 병용요법으로 적응증을 확대한 부분이 키트루다의 매출 성장세에 기여했다는 분석이다. 11일 관련 업계에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 키트루다는 지난해 4분기 매출 78억36000만 달러를 기록하며 직전해 동기보다 19% 증가했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 키트루다는 지난 2019년 100억 달러를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다. 키트루다의 성장세는 계속되고 있다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 단독요법, 병용요법서도 모두 효과…고형암 전반 타깃 MSD에 따르면 지난해 비소세포폐암과 흑색종, 신세포암, 방광암, 두경부편평세포암 등의 영역에서 매출이 늘어난 것이 키트루다 성장세의 원동력이라고 평가했다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로, 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 매출은 지속 늘어날 가능성이 높다. 특히 후발 신약들이 키트루다 병용요법을 통해 임상적 이점을 확인하고 있다는 점도 긍정적이다. 아스텔라스와 씨젠은 ADC 파드셉과 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암에서 허가를 얻어내기도 했다. 효과뿐만 아니라 부작용이 적은 것도 키트루다의 강점이다. 키트루다는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다. MSD는 키트루다의 추가 적응증 확보 노력도 지속하고 있다. 키트루다는 지난해 국내를 비롯해 유럽에서 자궁내막암 치료제로 추가 승인됐다. 이번 허가로 키트루다는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 여부와 상관없이 1차 치료제로 환자에 사용할 수 있게 됐다. 기존 키트루다는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 치료의 2차 치료제로만 사용할 수 있었다. 또 키트루다 단독요법은 올해 초 공개된 진행성 투명세포 부인암 환자 대상 임상 결과에서 효과를 입증하며 새로운 치료법으로서 가능성을 제시했다. MSD는 MSI-H, dMMR 등 기존 미충족 수요가 높다고 평가되는 암종에서 임상연구를 통해 적응증 확대를 모색할 계획이다.