토종신약 '슈펙트'가 백혈병 영역에서 고전하고 있지만 서서히 존재감을 키워가고 있다. 14일 데일리팜이 IMS헬스 자료를 토대로 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 시장을 분석한 결과, 4종의 주요 신약들은 상반기 520억원대 원외처방액을 기록했다. 이는 전년동기 대비 9.3% 하락한 수치다. 4개 약물중 특허가 만료돼 제네릭이 출시된 제품은 '글리벡(이메티닙)' 뿐이다. 그러나 제네릭 대체율이 낮은 항암제 특성상, 글리벡 매출에 영향력은 미미했다. 이 약은 0.8% 처방액이 하락했다. 아직까지 노바티스의 지배력은 상당했다. 글리벡이 220억원, '타시그나(닐로티닙)'가 150억원대 매출을 올려 CML 시장에서만 400억원에 육박하는 처방액을 확보했다. 리베이트 후속 조치로 이뤄진 급여정지 대상 품목에서 글리벡이 제외된 것이 적잖은 영향을 미친 것으로 보여진다. 일양약품의 슈펙트(라도티닙)는 17억원 가량의 매출에 그치며 여전히 고전중이다. 다만 성장세는 고무적이다. 대웅제약이 판매를 담당하고 있는 이 약은 전년동기 대비 56% 처방액이 증가했는데, 지난해 연초 1차약제 진입에 의한 성과가 가시화되는 모습이다. 슈펙트는 허가 당시부터 타시그나와 스프라이셀과 어깨를 견줄 품목으로 주목받은 국산 신약이었지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다가 지난해 1차약제로 본격적인 처방권에 진입했다. 여기에 가격 경쟁력도 갖췄다. 슈펙트의 약가는 현재 1일(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 149만3352원으로 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 2세대 표적항암제 타시그나와 스프라이셀 대비 20% 이상 저렴하다. CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "1차치료에서 효능과 안전성을 확인한 3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 향후 활용도는 더 높아질 것이다"라고 말했다.

- CP 자율준수관리자 연속인터뷰를 마치며 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램)가 제약업계의 불법 리베이트를 막는 창구가 될 수 있을까? 대부분의 제약업체들이 윤리경영 강화 지표로 자사의 CP 운영현황을 소개하는 데 주력한다. 불법으로 의심되는 사항은 각사 CP 규율과 이를 집행하는 조직에 의해 사전 차단되고 있다는 게 요지다. 한미약품, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 녹십자, JW중외제약, 일동제약, 동화약품 등 상위사들은 전자공시시스템을 통해 CP 운영현황을 공개하고 있다. 또한 대원제약, 휴온스, 한국유나이티드제약, 영진약품, 삼천당제약, 현대약품, 한올바이오파마 등 중견업체들도 여기에 동참한다. 이들 제약사들은 자율준수관리자를 CEO급으로 선임하며 경영진의 윤리경영 의지를 천명하고 있다. 아울러 산하에 10여명 내외의 CP 조직을 두어 프로그램 개발, 직원교육, 감시업무 등을 수행하고 있다. 외부에 공개되지 않고 CP를 도입·운영하는 제약사도 30여 곳에 이를 것으로 파악된다. 형식적 운영, 사후대처 활동 전념 비판...대외적 이미지 활용 인식도 하지만 CP 도입이 현재까지는 제약사의 불법 리베이트를 막지는 못했다는 결론에 이른다. 지난 1년동안 리베이트에 연루된 제약사만 20여 곳에 이른다. 이 가운데 CP를 도입해 운영하는 제약사도 있다. 국내 가장 높은 CP등급인 'AA'를 받은 제약사들도 검찰의 칼날을 피해갈 순 없는 게 현실이다. CP 도입이 그저 '보여주기식'에 그쳤다는 비판에서 제약사들은 항변하기가 어렵다. 이에 내부에서도 CP를 '사전차단'이 아닌 '사후대처'를 위한 활동으로 평가절하하는 목소리가 나온다. 업계 한 관계자는 "만약 한 직원이 리베이트 단속에 걸렸을 때 회사 책임을 회피할 수 있는 수단이 'CP'"라면서 "회사 내 자율준수로프그램이 강력하게 작동되고 있고, 실제로 그런 노력을 했다면서 리베이트는 직원 개인의 책임이라며 떠넘길 때 CP가 활용된다"고 지적했다. 실제로 제약사들이 리베이트 수사를 받을 때 CP 운영을 무죄 또는 감형의 근거로 내세우기도 한다. 물론 회사는 CP를 강력하게 운영하고 있는데, 개인이 이를 무시하고 불법을 저지르는 일도 없진 않다. 다른 제약사 관계자는 "내부 CP규정을 통해 간혹 처벌되는 직원들도 있는데, 이것이야말로 보여주기식"이라며 "불법을 지시한 임원이나 경영진에게 경고하나 없어 어물쩍 넘어가는 게 대다수"라고 CP의 형식적 운영을 꼬집었다. 이 관계자는 "CP팀 업무도 리베이트 사건 동향파악과 사후대처에 더 집중한다"며 "조직에 소속된 이상 사전예방 활동을 하는데 분명 한계가 있다"고 말했다. 사실 제약업계가 처음 CP를 도입할 때부터 강력한 사전예방 활동이라는 인식이 없었다. 제약업계가 CP를 도입한 건 지난 2007년. 당시 공정거래위원회가 제약업계를 전방위 수사해 불법 리베이트를 포착하면서, 각 제약업체가 처벌강도를 낮추기 위해 CP를 도입했다는 분석이다. 애초부터 CP가 사전예방 활동이라기 보다는 '땜방식' 사후대처라는 인식으로 굳어진 계기였다. 또다른 업계 관계자는 "공정위 조사 이후 오히려 리베이트 단속이 더 심해지자 CP는 대외적 명분쌓기를 위한 행위로 인식됐다"며 "회사 경영진이 윤리경영 활동을 이익창출에 버금가는 행위로 보지 않는 이상 CP는 형식적 수단에 그칠 것"이라고 지적했다. 규제강화에 발맞춰 CP인식 달라져...외부거래에도 활용 그래도 오늘날 윤리경영 인식 변화에 CP가 지대한 영향을 끼쳤다는 점은 무시할 수 없다. 최근 쌍벌제, 리베이트 투아웃제, 지출보고서 작성 등 규제가 강화되자 내부적으로 자율준수프로그램을 회사 교본처럼 인식되는 경향이 높아지고 있다. JW중외제약은 아예 승진시험에 CP과목을 두고 있다. 업계 한 CP 담당자는 "과거처럼 CP 도입으로 조사면제나 처벌수위 경감 등 인센티브를 기대할 수 없다"면서 "리베이트 규제강화로 CP를 사전 예방수칙으로 받아들이는 분위기"라고 말했다. 데일리팜이 지난 7월 CP 자율준수관리자를 인터뷰할 때도 제약업계 CP에 대한 인식변화를 체감할 수 있었다. 이세찬 JW홀딩스 준법관리실 상무는 "처음 CP 도입했을 때는 귀찮고 오히려 영업활동에 방해된다는 인식이 많았는데 최근에는 일선 영업부서에서 먼저 교육을 요청한다"며 "예산지출이나 영업활동 때도 법적으로 문제가 없는지 문의건수도 늘고 있다"며 CP가 생존의 필수도구로 인식되고 있음을 항변했다. 자율준수관리자들은 CP를 이제 하나의 수단이 아닌 회사존립을 위한 생존도구로 봐야 한다고 강조했다. 휴온스 이형석 GRC(Governance Risk Compliance) 감사는 "결국은 거래의 투명화, 리베이트 관련 규제정책은 계속 강화 될 것"이라면서 "새로운 정부 정책과 시대적 추이 자체가 CP를 안 하면 회사의 존립 자체가 어렵게 됐다"고 설명했다. 영진약품의 자율준수관리자인 박수준 대표도 "실적을 내기 위해 지금 CP를 위반해 나중에 수십억원 벌금을 내게 하는 것은 후배들에게 엄청난 부담을 주는 것"이라며 후배들에게 경영투명성을 물러주겠다고 인터뷰에서 말했다. 직원들의 인식변화와 함께 회사가 지속적으로 강력한 메시지를 전해야 한다는 목소리도 있었다. 일동제약 최고운영책임자(COO)인 서진식 부사장은 "직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다"면서 "관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지킬 것"이라고 말했다. 그러면서 "그럼에도 단기적 실적 달성 목표에 쫓겨 옳지 않은 유혹에 빠지기 쉽다. CP 준수 의지의 재확인과 위반사항에 대해서는 무관용 원칙을 지키고 있다"고 덧붙였다. 최근 동아에스티가 유통업체와 공정거래 협약을 맺는 등 CP는 이제 내부규율을 넘어 상거래 표본으로 확산될 분위기다. 일각에서는 각종 규제 강화와 연속적 처벌로 CP를 사업 1순위로 보는 시각이 늘었다고 전한다. 아울러 CP 조직의 위상과 권한도 강화됐다. 1만원 이하 지출비용까지 CP팀에 보고하는 제약사 출현은 이를 증명하고 있다. 그러나 CP가 지금보다 더 실질적인 자율감시자로 활동하기 위해서는 경영진이 위임한 강력한 권한과 예산·인력 증가가 필요하다고 전문가들은 지적한다. 제약회사 근무경험이 있는 한 법무법인 관계자는 "자율준수관리자를 CEO나 임원급으로 선임한 제약사도 여전히 단기실적 상승을 위해서는 자율준수프로그램을 고무줄처럼 해석하는 경향이 있다"며 "회사 전체적으로 CP에 대한 간절함이 표시되기 위해서는 오너 등 관리자가 이익은 줄어도 체질개선이 꼭 필요하다는 인식을 갖고 CP 조직에 힘을 실어줘야 한다"고 강조했다.

경쟁은 이제부터. 지난달 21일부터 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS·오노약품의 ' 옵디보(니볼루맙)'가 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로 급여등재 됨에 따라, 국내 면역항암제 처방시장이 본 궤도에 진입했다. 세포독성항암제나 표적항암제 등에서 관찰됐던 부작용을 현저히 줄였다는 기대감 덕분일까. 급여권에 진입하기 전부터 면역항암제의 처방규모는 상당했다. IMS 헬스데이터에 따르면 2016년 상반기 옵디보가 19억원, 키트루다가 52억원대 처방실적을 올렸고, 2017년 상반기에는 옵디보 44억원, 키트루다 43억원대를 기록했다. 데이터의 불완전성을 감안하더라도 비급여 약제 2종의 반기 매출이 88억원을 넘겼다는 건 예사롭지 않은 일이다. 보건복지부는 키트루다와 옵디보의 (연간) 예상청구액을 각각 540억원과 560억원으로 설정했다. 지금까지 위험분담계약(RSA)을 체결한 약제들 가운데 최고액수다. ◆PD-L1 발현율 차이에도…처방규모는 유사= 이쯤에서 가장 흥미를 끄는 건 "누가 시장에서 승기를 잡을 것인지"에 관한 부분이다. 급여등재 후 3주차를 맞은 요즘, 회사들간 물밑경쟁은 갈수록 치열해지는 양상을 보인다. "PD-L1 발현여부와 관계없이"를 내세운 옵디보와 "PD-L1 발현율"을 강조하는 키트루다의 신경전이 불꽃튀게 펼쳐지고 있다. 표면상으론 키트루다의 급여기준이 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상, 옵디보가 10% 이상으로 차이를 보이지만 측정방식이 다르기 때문에 처방규모 자체는 유사하다. 학계는 면역항암제에 반응을 나타내는 환자 비율을 전체 비소세포폐암 환자의 20~25% 정도로 추산하고 있다. 면역세포(T세포) 표면의 'PD-1' 단백질을 억제함으로써 PD-L1 수용체와 결합을 막는다는 기전이 동일한 데다, 임상시험에서 확인된 유효성 및 안전성 프로파일이 크게 다르지 않다는 점도 쉽사리 시장점유율을 예측할 수 없게 한다. ◆50:50 시장양분론 대세= 현재로선 키트루다와 옵디보가 폐암 시장을 50대 50으로 양분하리란 관측이 가장 많은 지지를 얻고 있는 듯 하다. 급여기준인 PD-L1 발현율(TPS)을 측정할 때, 키트루다는 다코(DAKO)사의 IHC 22C3 PharmDx 22C3 키트를, 옵디보는 IHC 28-8 pharmDx 또는 VENTANA PD-L1(SP263)Assay 키트를 활용하도록 허가를 받았다. 진단 플랫폼 자체가 다르기 때문에 키트를 선택하는 시점부터 처방의사의 선호도가 어느 정도 반영될 수 있다는 예상도 가능하다. '승자독식' 구조보단 각각의 약제가 일정 점유율을 유지한 채로 공존할 가능성이 높다는 주장이 주를 이루는 건 그러한 배경과 관련이 깊어 보인다. 가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)는 "옵디보와 키트루다는 물론이고 또다른 면역항암제가 출시되더라도 위너 테이크 올(Winner takes all)은 어렵다"며, "치료제마다 플랫폼이 다르기 때문에 제품별로 처방을 나눠갖게 될 것"이라고 전망했다. 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)도 "헤드투헤드 연구가 없기 때문에 면역항암제간 우열을 가리기 힘든 상황"이라며, "옵디보와 키트루다의 급여대상환자는 전체 비소세포폐암 환자의 30% 수준으로 비슷하다. 시장점유율도 반반 정도 되지 않겠느냐"는 견해를 밝혔다. ◆키트 접근성 고려…옵디보 유리 예측도= 반대로 옵디보가 유리하다고 보는 관측도 있다. 옵디보의 동반진단 검사법으로 인정된 VENTANA PD-L1(SP263)Assay 키트가 상대적으로 접근성이 높다는 게 첫 번째 이유다. 현장의 목소리를 종합해보면, 대부분의 병원들에서 면역화학염색을 위해 VENTANA 플랫폼을 활용하고 있는 것으로 확인된다. 키트루다의 동반진단법으로 인정된 DAKO 플랫폼의 경우 서울에 있는 대학병원 위주로 키트가 배포된 터라 나머지 의료기관에선 원내 검사가 불가능한 실정. 외주업체(central lab)를 통해 키트루다의 PD-L1 발현율 측정을 의뢰해야 하는 병원들은 키트루다에 대한 선호도가 떨어질 수 있다고도 해석될 수 있다. 성균관의대 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "의사가 어떤 약의 사용경험이 많은지에 따라 선호도가 갈릴 것으로 생각된다"며, "원내 DAKO 키트가 들어와 있는지 여부도 영향을 미칠 수 있다. 투여간격이나 주사시간 차이도 고려될 수 있겠으나 현장 선택에 끼치는 영향을 미미할 것"이라고 내다봤다. 이에 MSD 관계자는 "원내검사가 어려운 의료기관은 외부 검사시설을 이용할 수 있게 셋팅이 완료됐다. 서울에 있는 주요 대학병원에는 DAKO 키트가 도입된 상태라 40~50%는 원내 검사가 가능하다"며, "검사법에 따른 장벽은 없을 것"이란 입장을 고수했다. 검체활용의 효율성이나 향후 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', '임핀지(더발루맙)' 같은 면역항암제가 추가로 등장할 것임을 고려한다면 PD-L1 측정방식을 통일하는 게 가장 이상적이긴 하다. 다만 진단 플랫폼간 일치성을 입증하려면 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상돼 당분간은 혼란이 지속될 것으로 보인다. ◆PD-L1 50% 이상 환자 선호도가 관건= 옵디보 우세론을 지지하는 두 번째 이유는 디보의 PD-L1 발현율 기준(cut-off)이 낮다는 점이다. PD-L1 발현율이 10~50% 사이인 환자에겐 옵디보가 유일한 급여약이기 때문에 처방에 유리할 수 있다는 논리. 실제 임상의사들에게 물었을 때, PD-L1 발현율이 10~50%라면 옵디보를 선택한다는 데는 이견의 여지가 없었다. 결국 점유율 차이는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자군에 대한 선호도가 좌우할 것으로 예상된다. 김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 "보훈병원에도 DAKO 플랫폼이 셋팅돼 있지 않다. 외주업체를 활용하고 있다"며, "편의상 검체가 충분하다고 판단되면 DAKO와 VENTANA 검사를 동시 진행하는 편이다. PD-L1 발현율이 10~50% 사이면 옵디보를, 50% 이상이면 고민은 되겠지만 개인적으론 키트루다를 선택할 것 같다"고 말했다. 강진형 교수는 "검사 결과 PD-L1 발현율이 10~50% 사이로 나오면 당연히 옵디보를 선택한다"는 데는 동의하면서도, "요즘 환자들은 70~80%가 인터넷이나 SNS 등을 통해 정보를 습득한 다음 원하는 약제를 정해서 온다. 환자들에게 물어보고 원하는 약제를 처방하는 편인데 지방에서 내원하는 환자들은 투여간격도 고려대상 중 하나"라고 덧붙였다. 가장 매출액이 큰 폐암 시장에서 경주를 시작한 옵디보와 키트루다, 두 약제가 내년 이맘때쯤 어떤 실적을 내놓을지 흥미를 더하는 시점이다.

비리어드 염변경약물이 내달 1일부터 시장에 출시할 예정인 가운데 일부 제품은 오리지널 대비 반값 이하로 나올 것으로 보인다. 염변경약물은 가격 산식대로라면 오리지널 대비 90%를 받을 수 있지만, 시장선점을 위해 대부분 제네릭 수준 약값으로 자진 인하한 것으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 이달말 비리어드 염변경 약물 10개가 급여목록 리스트에 오르고, 내달 1일부터 적용돼 시장판매를 시작한다. 제약사로 보면 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 삼일제약, 한화제약 등 10개사다. 이들은 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트) 염변경 약물로, 오는 11월 9일 만료예정인 물질특허를 회피해 지난 8월 26일부로 9개월간 우선판매품목허가를 받았다. 우판권 품목은 급여 등재기간이 3개월에서 2개월로 단축되면서 물질특허 만료 한달 전인 10월에 급여 출시가 가능해진 것이다. 한미약품은 인산염을, 동아에스티는 오로트산염, 종근당은 아스파르트산염으로 바꿔 제품을 등록했고, 나머지 제약사들은 푸마레이트 염을 제거하고 무염으로 제품 허가를 받았다. 업계에 따르면 이들 제약사 중 상당수가 제네릭 수준인 오리지널 대비 54% 이하로 약가를 신청한 것으로 전해진다. 일부 제약사는 절반 이하로 신청했다. 현재 비리어드의 보험상한가는 한 정당 4850원. 대부분 염변경약물은 2500원 사이에서 보험약가를 받게 될 전망이다. 다만 무염제품의 경우 상황이 복잡하다. 무염제품의 경우 내달 1일 출시하는 그룹과 물질특허 종료 다음날인 11월 10일 출시하는 그룹으로 나뉜다. 첫번째 그룹은 휴온스가 등록한 특허 때문에 발매시점을 예측할 수 없었지만, 최근 특허 허여 대가로 보상하는 수준에서 협의가 완료되면서 내달 1일 발매가 가능해졌다. 하지만 11월 10일 출시 예정인 두번째 그룹이 후발주자로 출시되면 약가가 또 떨어지게 된다. 첫번째 그룹들은 이를 감안해 가격설정을 고민한 것으로 전해진다. 현재 대부분 제약사들은 경쟁사를 의식해 신청가를 오픈하지는 않고 있다. 업계 한 관계자는 "비리어드 시장규모만 1500억원인데, 한달 일찍 출시하는 10개 제약사는 시장선점을 위해 일단 가격부터 내리고 있다"면서 "최저가 전략이 성공할지 여부는 일단 제품이 발매돼야 알 것 같다"고 말했다.

우루사 등 간장약을 보유하고 있는 대웅제약이 약 1500억원대 규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 '테노포비르' 시장에 진출한다. 대웅제약(대표 이종욱)은 '테노포비르' 성분의 B형간염치료제 '비리헤파'가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 '테노포비르 디소프록실 푸마르산염(비리어드)'에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로, 오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한-미 FTA협정에 따라 '허가-특허연계제'를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다. 우선판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약 비리헤파는 일반 제네릭 보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선판매권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다. 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재돼 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 나영호 대웅제약 비리헤파 PM은 "대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 '우루사'를 발매해 간질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다"며 "앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형 간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, B형간염치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제효과가 우수 할 뿐만 아니라, B형간염치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물 보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다. 전체 B형간염치료제 시장은 2016년 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억원이다.

10월 급여권 진입이 유력시되고 있는 암젠의 골다공증 치료제 ' 프롤리아(데노수맙)' 판매사가 종근당으로 결정됐다. 암젠코리아(대표 노상경)는 지난해 11월 골다공증 분야 최초의 생물학적 제제로 출시된 프롤리아의 국내 공동판매에 관한 코프로모션 계약을 종근당(대표 김영주)과 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약은 국내 골다공증 영역에서 다국적사와 국내사가 생물학적 제제의 파트너십을 체결한 최초 사례다. 당장 13일부터 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 된다. 양사는 세계적인 생명공학기업으로 꼽히는 암젠의 기술력과 국내 시장에서 오랜 영업력을 인정받아온 종근당의 만남이 프롤리아의 국내 시장확대에 시너지 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 마침 관련업계에 따르면 암젠과 건강보험공단이 약가협상을 마치고 보건복지부 건강보험정책심의위원회의 심의가 진행되면서 급여등재가 임박한 것으로 확인된다. 암젠코리아 노상경 대표는 "이번 파트너십은 국내 환자들에게 보다 우수하고 혁신적인 의약품을 제공하려는 암젠의 가치를 실현하기 위한 것으로 향후 행보에도 중요한 이정표 역할을 할 것"이라며, "국내 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 종근당과 첫 번째 파트너로 협력할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "양 사가 가진 강점과 역량을 결합해 국내 제약산업의 지속적인 발전과 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 길을 모색하고자 한다"고 덧붙였다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 골관절염치료제 '이모튼', 소염진통제 '콕스비토' 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서의 점유율을 꾸준히 높이고 있다"며 "이번 프롤리아 코프로모션 계약을 통해 골다공증 혁신 신약을 종근당 제품군에 새롭게 포함시킴으로써 국내 근골격계 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 프롤리아는 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로서, 6개월 간격으로 피하주사하는 약이다.

국내 비만치료제 시장이 신약 도입으로 뜨거워지고 있다. 일동제약이 2015년 '벨빅(로카세린)'을 도입하고, 작년 광동제약이 '콘트라브(부프로피온+날트렉손)'를 선보인데 이어 이 시장 전통적 강자인 알보젠코리아도 신약을 확보했다. 알보젠코리아(대표 장영희)는 13일 현재 미국에서 시판중인 큐시미아(Qsymia)의 국내 독점판권을 확보했다고 밝혔다. 알보젠코리아는 큐시미아를 개발한 미국 제약회사 비버스(Vivus)사와 국내판매 독점권 계약을 체결했다. 앞으로 알보젠코리아는 큐시미아에 대한 국내 인허가와 영업 및 마케팅 활동을 담당하게 된다. 큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 2012년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수 27㎏/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인 받았다. 근화제약 인수를 통해 한국시장에 진출한 알보젠코리아는 지난 2015년 한화그룹 계열사인 드림파마를 인수하면서 비만시장 강자로 우뚝섰다. 드림파마가 보유했던 향정 계열 비만치료제 푸링, 푸리민과 올리엣을 확보하면서 국내 시장 점유율 1위 업체로 올라섰다. 하지만 최근 벨빅, 콘트라브 등 신약 출현으로 알보젠 비만약들은 침체의 늪에 빠져있다. 큐시미아는 알보젠 비만약 부활에 선봉장이 될 것으로 전망된다. 큐시미아의 등장으로 국내 비만치료제 시장은 더욱 뜨거운 경쟁이 펼쳐져 기존 구도와는 다르게 재편될 것으로 보인다.

부산울산경남의약품유통협회가 의료기관 직영 도매에 대해 유통질서를 어지럽히며 보험재정을 갉아먹는 행위라며 규탄하고 나섰다. 부산울산경남의약품유통협회(회장 주철재)는 최근 거래질서위원회 회의를 개최하고 '의약품 유통업권 수호 결의문'을 채택했다고 13일 밝혔다. 부울경유통협은 결의문에서 "의료기관 직영 도매를 근절하려는 국회의 약사법 개정 등 지속적인 노력에도 불구하고, 이에 역행해 일부 의료기관이 기존 도매상과 결탁하여 공동출자로 신규 도매업체를 설립하고 있다"고 밝혔다. 결의문에서 공개된 의료기관은 백병원과 대동병원이다. 이들이 직영 도매를 운영해 기존 의약품 유통업계의 존립을 위협하며 국가적으로도 약제비 부담을 늘리고 건보재정의 손실을 가져오는 등 많은 문제점을 만들고 있다는 협회 측 주장이다. 주철재 협회장은 "백병원, 대동병원 같이 타 병원들도 직영 도매업체를 운영하게 될 경우 의약품 제조 및 유통 질서를 어지럽히고, 의약품 실거래가격을 높여 건강보험 재정을 갉아먹는 결과를 가져올 것"이라고 우려했다. 그는 "약사법 개정을 앞두고 있는 가운데 서둘러 편법을 동원해 의약품 공급 과정에서 부당이득을 취하려는 일부 의료기관과, 이에 동조하는 도매업체를 강력히 규탄한다"고 지적했다. 부울경유통협은 결의문에서 "직영 도매업체들이 우월적 지위를 이용해 병원으로부터 의약품 독점공급권을 부여 받아 무소불위의 운영 의혹을 사고 있다"고 밝혔다. 협회는 "의료기관의 직영 도매업체 운영은 공정한 거래질서를 파괴하는 일감 몰아주기와 갑질행위이며, 새정부 들어 가속화되고 있는 불공정거래 행위 척결 노력에 정면으로 위배되는 것"이라고 강조했다.

2013년 2월 허가된 우울증치료제 '렉사프로멜츠구강붕해정'이 10월부터 공급 중단될 전망이다. 품질에는 이상이 없으나, 새로 시행된 국내법에 발목이 잡혔다. 12일 관련업계에 따르면 렉사프로멜츠구강붕해정을 수입·공급하는 한국룬드벡은 도매상들에게 공급 중단 사실을 공지하고 있다. 한국룬드벡 관계자는 "이달 제품 공급을 끝으로 유통이 중단된다"며 "언제 다시 공급이 재개될지 장담할 수 없다"고 설명했다. 렉사프로멜츠가 공급 중단되는 이유는 민트향을 내는 첨가제인 '착향제' 성분의 조성을 알 수 없기 때문이다. 2015년 정부는 화학물질관리법을 전면 개정하면서 화학물질등록평가법(화평법)을 분리 제정·시행했다. 화평법은 신규화학물질 또는 연간 1t 이상 제조·수입되는 기존 화학물질에 대해 유해성 심사를 의무화하고, 화학물질의 유해성 입증 의무를 기업에게 부과하는 내용을 담았다. 2011년 옥시 가습기 살균제 유해성이 사회적 이슈로 떠오르자 정치권이 국민건강과 환경피해를 미연에 방지한다는 목적으로 내놓은 법안이다. 한국룬드벡은 화평법에 의해 착향제 성분 조성과 함량이 명시된 성분명세서를 제출해야 하는데, 그럴 수 없었다. 착향제 해외 제조사가 영업기밀을 이유로 정보를 제공하지 않았기 때문이다. 한국룬드벡 관계자는 "국내 품질시험에 활용되는 민트향 표준품 수입을 위해 제조사에 착향제 관련 정보를 요청했지만, 제조사가 거절했다"며 "화평법에 의해 성분조성을 알 수 없는 제품은 수입이 어렵게 됐다"고 설명했다. 국내에서 제품이 정상 공급되려면 착향제 성분 조성 정보를 입수하든가, 이름을 알 수 있는 착향제를 변경 제조하면 된다. 하지만 한국시장만을 위해 전세계에 공급되는 이 약의 제조를 변경하는데 대해 룬드벡이 부담을 가질 것으로 보인다. 한국시장에 렉사프로멜츠 재공급을 위한 구체적인 계획은 아직 없는 것으로 알려졌다. 렉사프로는 전세계에서 가장 많이 사용되는 우울증치료제다. 렉사프로멜츠구강붕해정은 이전 정제의 복용 불편함을 덜기 위해 물없이 녹여 먹는 약물이다. 의약품 시장조사자료 유비스트 기준 2016년 렉사프로정의 원외처방액은 124억원, 렉사프로멜츠는 약 6억원이다. 렉사프로멜츠 국내 실적이 크지않은만큼 제조사가 아예 공급을 영구 중단할 수도 있다는 분석이 나온다.