국내 제약사들이 외형성장을 위해 연초 외부 오리지널 제품 영입에 열중하고 있다. 26일 영진약품은 보령제약과 불안장애치료제 '부스파정'에 대한 공동판매 계약을 체결했다. 부스파정은 보령제약이 2008년 비엠에스로부터 판권을 들여온 오리지널 제품으로, 작년 원외처방액(출처:유비스트) 실적은 40억원을 기록했다. 영진은 이 제품의 유통을 전담하고, 영업 및 마케팅은 보령과 함께 진행하기로 해 이로인한 추가매출이 기대되는 상황이다. 영진은 지난 17일에는 먼디파마와 천식치료제 '플루티폼' 공동판매 계약도 체결했다. 플루티폼이 작년 31억원의 원외처방액을 기록했는데, 영진은 의원 및 일부 준종합병원 영업 마케팅을 맡을 예정이다. 영진은 2016년부터 박수준 사장이 임명된 후 외부 오리지널약물 도입이 부쩍 늘었다. 한독은 발기부전치료제 '시알리스' 판매를 다시 맡게 됐다. 한국릴리와 전략적 판트너십 계약을 체결하고 시알리스 판매를 전담하게 된 것. 한독은 이미 지난 2010년 7월부터 2015년 5월까지 약 5년여간 시알리스를 판매한 경험이 있다. 시알리스는 2015년 특허만료 이후 제네릭 진입으로 고전하고 있는데, 한국릴리는 부진타파를 위해 다시 한독과 손을 잡았다. 시알리스는 작년 90억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 12.3% 실적이 하락했다. 한독은 100억대 블록버스터 합류로 외형성장과 동시에 기존 비뇨기과의약품의 처방증대 시너지효과도 기대하고 있다. 보령제약은 베링거의 신규 항응고제(NOAC) '프라닥사'를 올해부터 판매하고 있다. 프라닥사는 작년한해 186억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 약물로, 보령제약은 제품영입에 따른 외형확대를 바라볼 수 있게 됐다. 보령은 최근 프라닥사를 팔던 베링거인겔하임 MR 11명을 영입하며 판매활동에 불을 붙이고 있다. 일동제약은 지난 25일 노바티스 대상포진치료제 '팜비어'의 판권을 확보했다고 밝혔다. 팜비어는 작년 58억원의 원외처방액을 기록했다. 일동은 금년내에 노바티스로부터 국내 허가권을 양수하고, 기술이전 등을 통해 팜비어를 자체 생산·판매한다는 계획이다. 동아ST는 작년 허가받은 다케다의 고혈압치료제 '이달비'를 올해부터 본격 판매하고 있다. 이달비는 아질사르탄메독소밀칼륨 성분의 신규 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 항고혈압제로, 작년 12월 급여 출시됐다. 국내제약사들은 오리지널약물을 확보함으로써 올한해 외형성장에 대한 기대감을 보이고 있다. 하지만 제품개발이 아닌 외부제품에 의존한다는 비판도 받고 있다. 제약업계 한 관계자는 "의약품 시장에 신약 품귀현상에 따라 이미 실적이 증명된 오리지널약물은 귀한 매물로 통한다"며 "국내 제약사들이 외형성장을 뒷받침 할만한 마땅한 개발제품이 없어 이런 외부 오리지널 영입에 더 집중하는 분위기"라고 전했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 18∼19일 양일간 광주, 부산에서 지역개원의들을 대상으로 국내 최초의 칸데사르탄-암로디핀 항고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정 Satellite Symposium'을 개최했다고 밝혔다. 이날 연자로 나선 강동성심병원 이준희 교수(광주심포지엄)와 부산대병원 홍택종 교수(부산심포지엄)는 작년 11월에 발표된 2017 ACC/AHA Guideline을 현재 대한고혈압학회 고혈압진료지침과 비교하면서 앞으로 일선개원의에게 고혈압치료의 방향성을 제시했다. 또한 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 2상 임상결과를 소개하며 유효성과 안정성을 제시했다, 심포지엄 좌장으로 참석한 김형원 원장(광주,김형원내과)과 최원락 원장(부산,최원락내과)은 CHARM , SCOPE, TROPHY 그리고 DIRECT Study를 통해 혈압조절 및 심혈관 보호 작용이 검증된 Candesartan과 대표 CCB성분인 Amlodipine의 복합제인 칸데암로정은 우수한 목표 혈압 달성률과 반응률을 나타냈고, 단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미해, 고혈압치료에 있어서 중요한 제품으로 자리매김할 것으로 기대했다. 신풍제약 관계자는 "국내 최초로 자체연구로 개발된 칸데암로정이 임상적인 유의성을 평가 받은 것에 대해 자부심으로 더 많은 고혈압환자들이 치료효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상결과를 통해 안전성과 유효성을 입증할 것"이라며 "또한 칸데암로정 심포지엄은 지난달 11월 대구를 시작으로 1월 광주와 부산, 제주, 3월 서울과 청주 등 전국적으로 진행하는 등 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정"이라고 말했다.

경피 약물전달시스템 TDDS (Transdermal Drug Delivery System) 전문업체인 아이큐어는 지난 25일 자사 개발 제품인 통증 완화에 쓰이는 패취제의 미국내 판매 및 유통을 위해 미국 제약회사인 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 미국내 경피 약물전달시스템 관련 시장 크기는 2016년 기준 약 10.2조원에 달하는 것으로 알려졌다. 아보메드에서는 이번 계약 제품의 미국내 허가 획득 및 판매 활동에 대한 모든 책임을 부담하기로 했다고 아이큐어 측은 설명했다. 아보메드의 CEO인 Dr. Manish Singhal은 "아이큐어의 경피 전달 시스템에 대한 연구 개발력과 제품 파이프라인은 우리로 하여금 미국 시장내 제품들을 출시하는 것을 목표로 삼는 데 이상적인 파트너가 됐다"고 말했다. 이어 "우리는 아이큐어와 긴밀히 협력해 미국내에서 제품들의 허가 획득과 성공적인 출시를 할 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다. 아이큐어 관계자는 "이번 계약으로 인해 당사의 패취제 개발 및 제조 역량에 대해 국내뿐만 아니라 미국에서도 인정받게 됐으며, 현재 진행되고 있는 cGMP급의 완주 제2공장이 완공되면 미국 시장내에서의 제품 수요를 충분히 충족시킬 수 있을 것"이라고 전했다. 이어 "이번 계약으로 인해 당사 제품들의 선진 시장 진입이 본격적으로 시행되는 시기가 도래했다"고 덧붙였다.

영진약품(대표 박수준)과 보령제약(대표 최태홍)은 지난 22일 불안장애 치료제 '보령부스파정'(성분명: 부스피론)의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 영진약품은 유통을 전담하며, 모든 병·의원을 대상으로한 영업 및 마케팅은 양사가 공동으로 담당하게 된다. 보령부스파정은 시냅스의 5-HT1A 수용체에 작용해 세로토닌의 활동을 정상화시켜 불안장애를 치료한다. 특히, 남용이나 의존성을 유발하지 않으면서도 범불안장애(GAD) 환자의 증상을 완화시키는 약물로, 미국 BMS에서 개발해 1986년 FDA 승인을 받은 이후 보령제약이 한국비엠에스제약으로부터 2008년도에 판권을 들여온 오리지널 제품이다. 양사는 이번 전략적 파트너쉽을 통해 '보령부스파정'의 시장 확대와 함께 중추신경계(CNS) 분야에서의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 최태홍 보령제약 대표는 "중추신경계 분야의 우수한 영업력을 갖춘 믿음직한 파트너인 영진약품과 함께 할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "공동판매를 통한 시너지 효과로 시장 확대의 기회가 되길 희망한다"고 말했다. 박수준 영진약품 대표는 "우수한 '보령부스파정'의 도입을 통해 영진약품의 전문적인 CNS 사업부의 역량을 더욱 강화하고, 양사간의 협업을 통해 시너지를 창출하도록 노력하겠다"면서 "이번 파트너쉽으로 향후 양사가 더욱 협력적인 관계로 발전 되기를 바란다"고 밝혔다.

일동제약이 노바티스의 대상포진치료제 '팜비어'의 국내 판권을 확보했다. 이 회사는 올해부터 바이러스성포진치료제 팜비어(팜시클로비르)의 마케팅·영업 활동에 돌입했다고 25일 밝혔다. 팜비어는 대상포진 바이러스 감염증, 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제에 사용하는 전문의약품이다. 특히 국내에서 대상포진 바이러스 감염증에 대한 경구용 치료제로 가장 널리 사용되는 팜시클로비르 제제들 중 점유율 및 매출액 1위 제품으로, 2016년 62억 원의 매출액(IMS헬스 데이터 기준)을 기록했다. 이번 판권 계약과 함께 일동은 금년 내에 노바티스로부터 팜비어 전문의약품에 대한 국내 허가권을 양수하고, 향후 기술이전 등을 통해 팜비어를 자체 생산·판매하는 데 합의했다. 회사 관계자는 "팜비어는 동일 성분 시장에서 오리지널이자 1위 브랜드로, 다수의 임상연구 데이터와 사용례 등이 축적된 치료제이다"라고 설명했다.

한독이 다시 발기부전치료제 시알리스 판매를 맡게 됐다. 한독(회장 김영진)은 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)와 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 '시알리스®정 (성분명: 타다라필, 이하 시알리스)'의 국내 판매에 대한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 앞으로 한독은 '시알리스'의 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담하게 된다. 한독은 지난 2010년 7월부터 2015년 5월까지 릴리와 코프로모션 계약을 맺고 시알리스 국내 판매를 진행한 바 있다. 시알리스는 대표적인 남성 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성전립선비대증 징후 및 증상 치료에 대해 적응증을 승인 받은 치료제이다. 회사 관계자는 "지난 2003년 국내 출시된 시알리스는 제한적이던 발기부전 및 전립선비대증 치료에 새로운 옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여해 왔다"고 말했다. 한독은 그 동안 전립선비대증 치료제 '자트랄XL정'과 과민성방광 치료제 '토비애즈 서방정'으로 비뇨기과 비즈니스에서 전문성을 쌓아왔다. 발기부전 치료제 '시알리스'가 더해지며 비뇨기과 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편, 해당 분야에 대한 시장 경쟁력 강화 및 리더십을 공고히 할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다. 김영진 한독 회장은 "한독과 한국릴리는 2010년부터 5년여 동안 시알리스의 코마케팅을 함께 해온 바 있다"며 "이번 계약으로 시알리스를 다시 담당하게 돼 매우 기쁘고 국내 마케팅과 영업을 한독이 단독으로 담당하게 된 만큼 더욱 더 최선을 다할 것"이라고 말했다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 대표는 "시알리스는 치료 옵션이 제한적이던 발기부전 및 전립선비대증에 새로운 치료 옵션을 제공하며 환자들의 삶의 질을 향상시켰다"며 "이번 전략적 파트너십을 통해 양사는 국내 보건의료전문가에게 양질의 임상정보를 전달하고 의약품이 원활하게 공급될 수 있도록 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

백혈구 감소증 등 골수억제 부작용을 줄이고 조제의 불편함을 개선시킨 면역 억제제가 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 25일 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증 등 자가 면역 질환과 신장 이식 환자 면역 치료제인 아자비오정(25mg, 50mg)을 발매했다고 밝혔다. 아자비오정의 주성분인 아자치오프린(Azathioprine)은 백혈병과 류마티스 관절염 및 다른 전신염증질환을 치료하는 데 사용되는 면역억제제로서 자가 면역 질환 환자의 비정상적 면역 기능 활성 억제, 신장 이식 환자 거부 반응 예방에 중요한 치료 옵션으로 제시되고 있다. 그러나 용량 의존적으로 골수억제(백혈구 감소증, 혈소판 감소증)와 같은 부작용이 발생할 수 있기 때문에 초기에 저 용량으로 시작해 점진적 증량 방식이 필요하나 지금까지의 시판 제품들은 모두 50mg 단일 제형으로 돼있어 환자 투약에 불편함이 있었다. 아자비오정은 국내 최초로 25mg 저용량과 50mg 고용량 제형 두 가지로 출시돼 환자별 점진적 증량이 가능하며 투약 시 분할 투여해야 했던 조제의 불편함도 개선했다는 것이 회사 측의 설명이다. 팜비오 관계자는 "현대인 생활 패턴 변화에 따라 크론병, 궤양성 대장염 등 자가 면역 질환 국내 유병율 증가로 면역 억제제 시장 또한 의존적으로 성장 할 것으로 예상된다"고 말했다.

바야흐로 바이오시밀러 전성기가 도래했다. 십수년을 풍미해 온 블록버스터 의약품들은 바이오시밀러가 시장에 본격 침투한지 2년을 채우지 못한 채, 침체 위기를 맞이하고 있다. 그 중심에 선 국내 제약바이오기업들의 활약이 돋보이는 순간이다. 최근 일본 후생노동성으로부터 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러(LBEC0101)의 시판허가를 획득한 LG화학의 가세로, 전 세계에서 허가된 국산 바이오시밀러는 총 9종에 이른다. 바이오시밀러 시장의 선두그룹으로 꼽히는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 LG화학과 이수앱지스, 알테오젠, CJ헬스케어 등 다수 기업이 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 최근에는 가장 규모가 큰 미국과 유럽 외에 일본이나 국내 시장을 공략하는 이색 전략도 엿보인다. ◆셀트리온·삼성, 정공법으로 오리지널 추격= 존슨앤존슨(J&J)의 '레미케이드(인플릭시맙)'를 맹추격 중인 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'는 정공법으로 승부를 건 대표 사례다. 23일(현지시각) 공개된 J&J의 2017년 4분기 경영실적에 따르면, 레미케이드의 2017년 4분기 매출은 전년 동기 대비 9.7% 하락한 14억 6600만 달러를 기록했다. 인플렉트라가 진출한 미국 시장의 매출액이 10억 7300만 달러를 기록하면서 5분기 연속 감소세가 확인된다. 전년 대비 8.5%, 분기 대비해서는 11.0% 떨어진 수치다. 파이낸셜타임즈는 "존슨앤존슨의 베스트셀러 의약품인 레미케이드가 가격이 저렴한 바이오시밀러와 경쟁에 직면하면서 2017년 4/4분기 판매량이 급감했다"며, "세계적인 블록버스터가 바이오시밀러로부터 어떤 위협을 받고 있는지 드러내는 사례"라고 보도했다. 실제 레미케이드의 글로벌 매출액은 바이오시밀러 경쟁에 처음 맞딱드렸던 2015년 대비 18.7% 감소된 추세를 보인다. 2016년 10월 셀트리온이 '인플렉트라' 가격을 레미케이드보다 15% 저렴하게 출시하자 존슨앤존슨은 고객사 절반규모와 독점계약을 맺고 대형병원에는 의약품과 기기를 묶어 할인폭을 높여왔는데, 그러한 전략이 매출에는 되려 악영향을 끼친 것으로 평가된다. 지난해 말 얀센과의 미국 특허 소송 이슈가 해결되면서 판매전선에 뛰어든 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'도 실적이 잡히고 있다. 24일 메리츠증권의 보고서(이태영 애널리스트)에 따르면, 인플렉트라는 WAC 판매총액 1640만 달러(+7.0% MoM, 점유율 2.5%), 판매량 1만 7300Unit(+7.0% MoM, 점유율 3.1%)을 기록했다. 렌플렉시스는 WAC 판매총액 1640만 달러(-8.3% MoM), 576Unit(-8.3% MoM)으로 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. ◆LG화학, 일본에서 퍼스트무버 전략 시동= 반면 LG화학은 시작부터 접근방식이 시작부터 달랐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 시장성을 확인한 LG화학은 비교적 경쟁열기가 덜한 일본을 타깃으로 잡았다. 2012년 일본 모치다제약과 공동개발 및 현지 판매 계약을 체결한 뒤 일본 허가에 박차를 가한지 6년 여만에 'LBEC0101'의 시판허가를 받는 성과를 이뤘다. 론칭 후에는 모치다제약과 아유미제약 2개사의 공동판매 형태를 취해 공격적인 마케팅 활동을 펼친다는 계획이다. 이와 관련 업계는 "유럽이나 미국 시장이 규모가 큰 대신 바이오시밀러 경쟁이 심하기 때문에 후발주자인 LG화학이 일본 시장을 공략하려는 것 아니냐"는 관측을 내놓고 있다. 실제 유럽에선 엔브렐 바이오시밀러 최초로 허가된 삼성바이오에피스의 '베네팔리'가 선전하고 있다. 유럽 판매사인 바이오젠에 따르면 지난해 2분기 매출액 8000만 달러를 돌파하며 최대치를 기록했다. 미국에 비해 가격정책에 민감한 유럽 시장에서 선점효과를 톡톡히 누린 것이다. 하반기에는 노바티스의 자회사인 산도스가 EMA(유럽의약품청)로부터 '에렐지'를 허가받아 경쟁에 가세했다. 이에 비해 일본에선 아직까지 엔브렐 바이오시밀러가 허가받은 사례가 없어, 시장선점 효과를 기대해 볼만 하다. 참고로 LG화학이 추가로 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(LBAL) 역시 일본에서 허가된 전례가 없는 것으로 알려졌다. 올 연말경에는 LBEC0101의 실적을 통해 LG화학의 우회전략 성공 여부를 평가할 수 있을 것으로 전망된다. 한편 최근에는 편견을 깨고 바이오시밀러를 통해 내수시장을 공략하는 사례도 확인할 수 있다. GC녹십자는 지난해 바이오콘으로부터 란투스(인슐린 글라진) 바이오시밀러의 국내 판권을 확보하며 내수시장을 공략하는 색다른 전략을 취했다. 지난해 11월 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출해 상반기 중 허가가 기대되는 상황이다. 종근당과 CJ헬스케어 역시 빈혈치료제 아라네스프(다베포에틴 알파) 바이오시밀러의 허가신청서를 연내 식약처에 제출한다는 목표로 'CKD-11101'과 'CJ-40001'을 각각 개발하고 있다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러 시장에서 선점효과는 중요하다. 퍼스트무버가 될만한 시장을 공략하는 것도 좋은 전략"이라며, "올해는 유한양행과 대웅제약이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매를 맡게 됐고, 녹십자 등 국내사가 개발한 바이오시밀러가 허가를 앞두고 있어 시장판도 변화가 기대된다"고 말했다.

만성 동맥폐쇄증 치료제인 사포그릴레이트(Sarpogrelate) 제제 시장에서 후발주자인 안플레이드(CJ헬스케어), 안플원(대웅제약)이 오리지널 안플라그(유한양행) 실적을 넘어선 것으로 나타났다. 이들이 후발주자임에도 오리지널을 이긴 데는 2015년 출시한 서방정의 인기 때문이다. 대웅제약은 이익 극대화를 위해 올해부터 서방정 제품을 자체 생산할 계획이다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 사포그릴레이트 제제 1위 제품은 CJ헬스케어의 안플레이드로, 총 203억원(전년비 6.2%↑)을 기록했다. 안플레이드는 하루 세번 복용하는 안플레이드와 하루 한번 복용하는 서방정 안플레이드SR 2가지 품목이 있다. 유비스트 실적은 두 제품을 합산한 실적이다. 2위는 서방정 한 제품만 있는 대웅제약 안플원서방정으로, 122억원을 기록했다. 전년대비 무려 68.4% 성장률로, 단숨에 오리지널 안플라그를 뛰어넘었다. 매출실적이 오르자 대웅제약은 원가 감소차원에서 안플원서방정 자체 생산을 추진하고 있다. 현재 시중에 나온 사포그릴레이트 서방제제 5품목은 알보젠코리아가 수탁 생산하고 있다. 자체 생산으로 변경하면 그만큼 생산원가를 절약해 수익성이 더 향상될 것으로 보인다. 서방정만 놓고 볼때 대웅 안플원은, 안플레이드SR 실적을 넘어선 것으로 알려졌다. 3위는 오리지널 안플라그(유한양행)이다. 서방정을 탑재한 경쟁사들 공격에 전년보다 9.5% 처방액이 하락한 94억원을 기록했다. 4위는 제일약품의 안프란 및 안프라서방정으로, 합산실적 66억원을 기록했다. 이밖에 알보젠코리아 사포디필 및 사포디필SR이 21억원을 올렸고, SK케미칼 안플라엑스서방정이 13억원을 기록했다. 200억 돌파와 함께 시장 1위를 기록한 CJ헬스케어는 2020년까지 안플레이드 시리즈를 300억원 이상 초대형 블록버스터로 육성한다는 방침이다. 회사 김유현 PM은 "다양한 심포지엄을 통해 의료진들에게 안플레이드, 안플레이드SR의 우수성과 처방옵션을 적극 알리면서 200억원을 돌파할 수 있었다"고 설명했다. 대웅제약은 자체 생산을 통한 수익성 극대화와 마케팅 확대를 통해 올해도 가장 높은 성장세를 이어간다는 목표를 밝히고 있다. 이렇게 서방정이 인기를 끌면서 시장 조기진입을 노리는 후발주자도 생겨나고 있다. 서방정을 개발한 알보젠코리아는 2031년 2월 존속기간 만료 예정인 특허를 보유하고 있는데, 최근 동구바이오제약 등 50여개사가 특허회피 도전에 나선 상황이다. 다만 서방정은 PMS(신약재심사)가 2019년 1월까지 설정돼 있어 후발주자가 특허를 회피하더라도 PMS 종료 이후에나 시장에 나설 수 있다.