정부의 건강기능식품(건기식) 의약품 성분 사용 확대 움직임에 제약사들이 주판알을 튕기고 있다. 건기식 시장에서 새로운 활로를 찾을 수 있다는 긍정적인 전망이 나오지만 기존 의약품 영역을 잠식당할 수 있다는 우려도 나온다. 침체된 일반의약품 시장이 더욱 위축될 수 있다는 관측도 제기된다. 23일 업계에 따르면 정부는 최근 열린 13차 경제활력대책회의에서 소비자 수요 반영과 기능성 강화 등을 위해 건기식 원료범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대하는 방안을 발표했다. 현행 규정에서는 의약품에 사용되는 성분은 고시된 원료에 포함된 경우에만 건기식 제조에 사용이 가능하다. 식품의약품안전처는 '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 규정 개정을 검토 중이다. 원칙적으로 ‘의약품 용도로만 사용되는 원료’는 건기식 제조에 사용할 수 없도록 규정됐지만, 동물이나 식물 추출 원료 사용 허용을 추진한다. 해외에서 식품 사용이 가능하지만 국내에선 의약품으로만 제한된 성분의 건기식 사용 허용이 우선적으로 검토될 전망이다. 경제활력대책회의에선 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동& 8729;식물성 추출물 성분이 건기식 사용 허용 의약품 성분으로 제시됐다. 알파-GPC의 경우 뇌기능개선제로 많이 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분으로 국내에선 전문의약품으로 분류된 성분이다. 국내에선 콜린알포세레이트를 비롯해 달맞이꽃종자유, 포도씨엑스, 옥수수불검화정량추출물, 은행엽엑스, 밀크시슬 등 다양한 천연물 추출 성분이 의약품으로 사용 중인데, 이중 일부 성분의 건기식 사용이 허용될 것으로 예상된다. 글루코사민, 오메가-3 등과 같이 의약품과 건기식 모두에 사용되는 성분이 더욱 많아진다는 뜻이다. 예를 들어 국내에서 콜린알포세레이트 400mg 용량이 전문약으로 분류됐는데, 용량을 300mg으로 줄이면 건기식 사용을 인정하는 시나리오가 가능하다. 제약사 입장에선 일부 의약품 성분이 통째로 건기식으로 전환되는 분류 체계 변경이 아니라는 점에서 즉각 시장에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 내다보고 있다. 오히려 건기식에 사용할 수 있는 성분이 많아지면서 새로운 시장 개척의 기회가 될 수 있다는 전망이 제기된다. 만약 콜린알포세레이트 성분의 건기식 사용이 허용되면 의약품 시장 후발주자들을 중심으로 건기식을 내놓고 홈쇼핑 등 광고를 통해 적극적인 판매를 시도할 수 있다. 콜린알포세레이트는 처방시장에서 1분기에만 800억원 규모를 형성할 정도로 대형 시장을 구축한 상태다. 의약품 영역에서 구축한 신뢰도를 앞세워 건기식 시장에서도 높은 수요를 이끌 수 있다는 분석이다. 건기식은 의약품에 비해 광고 규제가 느슨하고 판매망이 다양하다는 점에서 시장 창출에 유리하다. 화이자가 지난 2017년 종합비타민 '센트룸'을 일반약에서 건기식으로 전환한 것도 이러한 시장 환경을 고려한 전략으로 풀이된다. 건기식 사용 성분 확대가 소비영역이 다소 중복되는 일반의약품 시장을 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 예를 들어 인사돌의 주 성분인 옥수수불검화정량추출물이 건기식 사용 성분으로 인정되면 제약사들이 건기식 제품을 내놓고 적극 시장을 두드릴 공산이 크다. 이 경우 일반약 시장의 위축을 불러올 수 있다. 실제로 최근 일반약 시장의 더딘 성장세는 건기식 시장 급성장과 무관하지 않다는 분석이 나온다. 식약처에 따르면 건기식은 매출 기준으로 2010년 1조671억원에서 2017년 2조2374억원으로 7년 만에 2배 이상 성장했다. 지난 2017년 일반약 생산실적은 2조9562억원으로 2010년 2조5310억원보다 16.8% 증가했다. 시장 규모가 8년 전보다 4252억원 확대되는데 그쳤다. 소비자들의 건강에 대한 관심은 높아졌는데도 일반약 시장은 제자리 걸음을 보였다. 2010년에는 건기식 매출이 일반약 생산실적의 42.2%에 불과했지만 2017년에는 76.7%로 따라붙었다. 치료목적이 아닌 건강관리를 위해 사용하는 영역에서 일반약보다는 건기식에 대한 선호도가 높아졌다는 분석이 나온다. 건기식과 일반약은 품목 수에서도 극명한 차이를 보였다. 일반약 품목 수는 2010년 6401개에서 2017년 5652개로 11.7% 감소했다. 같은 기간 건기식은 8526개에서 2만1500개로 무려 152.2% 증가했다. 이런 상황에서 의약품에 사용하는 원료가 대거 건기식 원료로 유입된다면 건기식 시장 규모는 더욱 팽창하고, 일반약 시장은 더욱 축소되는 양극화 현상이 심화할 것이란 전망이 설득력을 얻는다. 다만 제약사들이 주요 거래처인 약국을 외면하고 건기식 시장을 적극 공략할지는 쉽지 않을 것이란 관측도 있다. 업계 한 관계자는 “건기식은 과거 글루코사민과 백수오 등 사례와 같이 홈쇼핑 광고를 통해 단기간이 시장이 급팽창할 수 있다”라면서 “제약사마다 신규 시장 창출과 일반약 시장 잠식 등을 두고 치밀한 전략을 고민할 수 밖에 없다”라고 진단했다.

국내 C형간염 치료시장이 빠른 속도로 재편되는 모습이다. 작년 하반기 출시된 애브비의 범유전자형 치료제 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 점유율 71%로 '바이러스직접작용제제(DAA)' 1위에 등극했다. 발매 2분기만에 분기처방액 80억원을 돌파하면서 급감했던 DAA 시장규모를 끌어올렸다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 DAA 계열 C형간염 치료제 8종의 1분기 원외처방액은 115억원으로 전년동기 147억원대비 21.7% 감소했다. 길리어드사이언스의 '소발디(소포스부비르)'는 올해 1분기 원외처방액이 30억원까지 쪼그라들었다. 작년 1분기 원외처방액 104억과 비교할 때 3분의 1 수준이다. BMS의 '다클린자(다클린자타스비르), 순베프라(아수나프레비르)' 2종의 원외처방액은 작년 1분기 9억원에서 올해 3억5000만원까지 61.6% 감소했다. 2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 애브비의 '비키라(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)'와 '엑스비라(다사부비르)'도 기존 DAA 제제와 비슷한 수순을 밟았다. 발매 1년만에 원외처방규모가 하락세로 돌아서면서 1분기 원외처방액이 '비키라, 엑스비라' 2종 합산 1억원, 제파티어 10억원에 그쳤다. 업계에서는 C형간염 치료시장의 성장세가 끝났다는 관측이 지배적이었다. 약제별 차이는 있지만 DAA 출시 이후 C형간염 환자의 SVR12(12주차지속바이러스반응률)이 90% 이상으로 높아졌고, 치료주기가 8~12주 정도로 단축되면서 매출유지기간이 짧아질 수 없다는 분석이다. 국가검진과 연계한 C형간염 선별검사 도입이 늦어지면서 신규환자 유입이 제한적이란 점도 일부 요인으로 작용했다. 하지만 작년 하반기 출시된 범유전자형 치료제 '마비렛'은 발매 2분기만에 분기처방액 80억원을 돌파하면서 이 같은 평가를 무색하게 만들었다. 마비렛의 1분기 원외처방액은 82억원으로, 직전분기 42억원보다 2배가량 올랐다. DAA 제제 8종의 원외처방액 중 마비렛이 차지하는 비중은 71%에 달한다. 다만 마비렛 역시 발매 1년을 채우지 못했다는 점에서 이 같은 성장세를 지속할 수 있을지는 미지수다. 마비렛은 국내 첫 출시된 범유전자형 만성 C형간염 치료제로서 1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린 병용이나 내성검사가 불필요하다는 차별성을 갖는다. 하루 한번 복용하는 고정용량복합제로, 기존 치료제보다 치료기간이 1개월가량 짧다. 유전자형이나 과거 치료경험 등에 따라 치료방법이 복잡하다는 평가를 받았던 기존 DAA 제제의 단점을 보완하면서 빠른 시장잠식이 가능했다는 분석이 제기된다. 마비렛 돌풍에 힘입어 하락세를 달리던 C형간염 치료제 원외처방규모도 반등했다. DAA 제제 8종의 원외처방액은 직전분기 94억원에서 1분기 115억원으로 22.8% 늘어났다.

CJ헬스케어의 항구토신약 '아킨지오'가 빅5 종합병원 처방권에 안착했다. 24일 관련업계에 따르면 팔로노세트론(palonosetron)·네투피탄트(Netupitant) 복합제 아킨지오는 최근 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 지난해 12월 보험급여 등재 이후 빠르게 시장에 진입하는 모습이다. 아킨지오는 5-HT3 receptor antagonist 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 팔로노세트론과 Neurokinin-1(NK1) receptor antagonist 계열의 네투피탄트를 더한 신약이다. 이 약은 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'과 '중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 대한 적응증으로 승인됐다. 항암 화학요법에 따른 구역 및 구토를 유발하는 두 가지 경로를 하나의 약으로 동시에 차단하는 약물은 아킨지오가 최초다. 항구토제는 항암 화학요법을 받은 환자들이 겪는 심각한 부작용 중 하나인 구역, 구토를 예방하는데 사용되고 있다. 항암 화학요법에 따른 구역 및 구토를 유발하는 경로로는 중추 경로와 말초 경로가 있으며 각각 NK1 과 5-HT3 이 관여하는 것으로 알려져 있다. 급성형 CINV는 말초 경로인 5-HT3에 의해, 지연형 CINV는 중추 경로인 NK1에 의해 유발되는 것으로 알려지면서, CINV의 유형에 따라 대부분 여러 개의 약물을 처방해왔다. 아킨지오는 두 성분간의 시너지를 통해 기존 약제 대비 반감기가 길어 약효지속시간이 길고, 항암 화학요법 1시간 전 1캡슐 복용으로 복용 편의성까지 높였다는 평가를 받고 있다. 실제 항암 화학요법을 받은 환자들에게 아킨지오를 투여했을 때 5일 간 완전 반응률이 90%에 달했다. 실제 아킨지오는 최근 ASCO(미국 임상 종양 학회) 및 NCCN(미국 국가 종합 암 네트워크)가이드라인에서 구역, 구토 예방을 위한 약제로 추가 권고되기도 했다. 한편 아킨지오는 지난 2012년 씨제이헬스케어가 스위스 제약사인 헬신사에서 도입한 신약으로, Netupitant/Palonosetron HCl 300/0.5밀리그램으로 허가 받았다. CJ는 아킨지오의 도입으로 '알록시'에 이어 항구토제 파이프라인을 확장하게 됐다.

한국유나이티드제약이 또한번 서방제제 흥행 성공을 바라보고 있다. 작년 출시한 만성동맥폐쇄증치료제 사포그렐레이트염산염 서방제제 '유니그릴CR'이 올해 1분기 고속성장을 기록한 것이다. 이미 블록버스터로 성장한 실로스탄CR, 가스티인CR에 이은 서방제 성장신화를 이어갈지 주목된다. 23일 업계에 따르면 유나이티드제약은 1분기 사포그렐레이트염산염 제제 원외처방액 14억원(기준 유비스트)을 기록했다. 전년대비 268.1% 성장한 기록으로, 관련 시장에서는 5위에 해당한다. 유나이티드의 고속 성장은 지난 5월부터 서방제제인 '유니그릴CR'이 가세하면서 부터 시작됐다. 유니그릴CR은 1일 3회 복용하는 속효제제를 개선한 1일 1회 용법의 서방제제다. 사포그렐레이트 서방제제 중 6번째 제품이다. 기존 서방제제는 2015년 1월 허가받은 알보젠코리아의 사포디필SR을 필두로 씨제이헬스케어, 대웅제약, 제일약품, SK케미칼 제품이 나와 있다. 유나이티드는 임상을 통해 오리지널 속효정 안플라그(유한양행)와의 비열등성을 입증해 작년 2월 자료제출의약품으로 허가받아 기존 서방제제의 잔여 PMS 기간을 부여받았다. PMS는 지난 1월 22일 만료됐다. 유나이티드는 제네릭이 개방되는 PMS 만료 직전 제품을 출시해 과열 경쟁을 피해 시장을 확보할 수 있었다. 제네릭약물은 지난 1월 PMS가 만료된 후 현재까지 30여개사 제품이 허가를 신청한 상황이다. 현재 성장추세를 유지한다면 유나이티드는 사포그렐레이트 시장에서 올해 실적 50억원을 넘길 것으로 보인다. 이 시장에서는 유비스트 기준으로 작년 씨제이헬스케어가 213억원, 대웅제약이 158억원, 유한양행이 93억원, 제일약품이 78억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 영업력을 극대화하면 100억원 이상 실적도 바라볼 수 있는 시장이다. 유나이티드는 그동안 속효제제의 용법을 개선한 서방제제 개발 전략을 통해 국내 의약품 시장에서 입지를 다졌다. 지금까지 유나이티드가 독자 개발한 서방제제는 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR 등 5품목이다. 이 가운데 실로스탄CR과 가스티인CR은 100억원 이상 실적을 올리고 있다. 작년 원외처방액을 보면 실로스탄CR이 357억원, 가스티인CR이 148억원으로 오리지널 속효정을 위협하는 제품으로 성장했다. 초반 성적만 보면 유니그릴CR도 기존 성공한 자사 서방제제의 전철을 밟을 것으로 기대를 모으고 있다.

미향약품(대표이사 김의석)이 기존 액상형 가글 단점을 보완한 씹는 가글 'T-Series가글정'을 약국 출시했다고 23일 밝혔다. 액상 가글은 휴대가 불편하고 수용성 성분의 변질방지나 안정성, 보존성 유지용 방부제·보존제 함유가 불가피하다. 가글 유효성분이 액체상태에서 변질될 우려도 있었다. 미향약품은 이를 해결하기 위해 성원제약과 제휴해 씹는 가글을 개발했다. T-Series가글정은 정제로, 유효성분 변질없이 안정적으로 효능 유지가 가능하다. 알콜·방부제·보존제 등 불필요한 성분을 첨가할 필요도 없다. 미세먼지·황사 등 대기오염과 구취·구강 내 세균 감염 문제를 해결하려는 소비자 관심이 높아진 상황에서 간편히 씹고 뱉을 수 있는 정제 가글이 사용자 편의성을 높일 것이란 게 회사 설명이다. 아울러 미향약품은 씹는 고체 치약도 출시했다. 이는 T-Series가글정 자매품으로, 발명특허와 식약처 의약외품 허가를 획득했다. 씹는 치약 T-Series는 과거 가루치약 장점을 택하고 단점을 개선한 신개념 치약이다. 구강 건강과 잇몸질환, 치은염, 치주염 예방에 도움이되는 유효성분(피리독신염산염·토코페롤아세테이트·비타민C·자일리톨·죽염·알로에·키토산 등)을 고체 치약에 포함했다. 겔타입 치약이 보존제·방부제·계면활성제 등을 함유한 대비 고체 치약은 함유하지 않은 것도 장점이다. 고체 치약은 한 알을 씹고, 칫솔질 후 입 안을 헹궈내는 방식으로 사용한다. 김의석 대표는 "씹는 가글과 씹는 치약은 자체 연구에서 구취 유발인자인 황화수소와 메틸메르캅탄 등이 현격히 감소했고 개개인의 독립적 사용이 가능, 교차오염이 없고 정량사용이 가능하다는 강점이 있다"며 "향후 구강 청결제 시장은 씹는 제형이 대세를 이룰 것"이라고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 양한방 복합성분의 이중 작용으로 관절과 근육 통증에 효과적인 '광동 만수고 골드 플라스타(이하 광동 만수고)'를 리뉴얼 출시한다고 23일 밝혔다. 광동 만수고는 지난 2002년 한방 파스 콘셉트로 출시된 이후 중장년층을 중심으로 꾸준한 인기를 모아 왔다. 이에 광동제약은 양방 성분을 강화하는 한편 새로운 제조공법으로 피부자극을 개선한 광동 만수고 리뉴얼 제품을 선보인다고 설명했다. 이 제품의 주요 성분은 타박상과 염좌 등에 효능이 있는 한방 성분인 치자, 황백 등과 통증 완화 작용으로 파스류에 널리 사용되는 양방 성분 dl-캄파, l-멘톨 등이다. 회사측은 광동 만수고를 리뉴얼하면서 '핫-멜트(Hot-Melt)' 제조공법을 통해 양한방 복합성분을 효과적으로 전달하고 피부자극을 감소시킬 수 있도록 했다고 설명했다. 핫-멜트 공법이란 파스의 효능을 내는 약제를 처리할 때 유기 용매 대신 열가소성 엘라스토머(Thermoplastic elastomer)를 사용한다. 이를 통해 기존 제품이 가진 고유의 효능은 유지하면서 불편감을 개선했다. 또한 파스 특유의 향을 줄여 젊은층과 여성 등 보다 폭넓은 소비자를 만족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "리뉴얼한 광동 만수고는 한결 부드럽고 편안한 부착감과 향을 함유한 제품"이라며 "4방향 신축성 부직포를 사용해 굴곡진 관절 부위에서도 밀착력이 오래 유지된다"고 설명했다. 광동 만수고는 활동량이 많은 관절이나 허리 부위에 부착하기 좋은 사이즈(7X10cm)로, 1케이스 당 21매(7매X3봉)로 발매됐다. 일반의약품으로 약국에서 구할 수 있으며 1일 1~2회 환부에 부착하면 된다.

GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 간기능개선제 '라이넥'의 누적 판매량이 5000만 앰플을 돌파했다고 22일 밝혔다. 라이넥은 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제이다. 사람의 태반에서 추출한 물질인 '인태반가수분해물'로 만들어지며, 지난 2010년 이뤄진 인태반가수분해물의 재평가에서 유일하게 유효성과 안전성을 인정받았다. 이러한 제품의 우수성은 전문의들의 신뢰로 이어지고 있다. 실제로 라이넥은 간기능 개선 작용 원리, 항스트레스 효과, 근감소증 예방 효과 등이 확인된 연구 결과가 학계에 발표된 바 있다. GC녹십자웰빙은 라이넥의 누적 판매량 5000만 앰플 돌파를 기념해 지난 20일 서울 용산구 드래곤시티에서 라이넥의 임상적 가치를 공유하기 위한 기념식과 심포지엄도 진행했다. 심포지엄에서는 김동환 대한태반영양의학회 회장이 '라이넥의 과거, 현재 그리고 미래'란 주제로 제품의 안전성과 효능에 대한 강연을 진행했다. 이어 이윤경 차의과대학교 가정의학과 교수와 신은호 하늘정형외과 원장이 항노화클리닉 및 근골격계 질환에서 ‘라이넥’의 활용 사례 등을 소개했다. 유영효 GC녹십자웰빙 대표는 "라이넥의 효능에 대한 꾸준한 연구가 전문의들의 신뢰와 지속적인 성장으로 이어지고 있다"며 "앞으로도 국민건강 증진에 이바지 할 수 있는 다양한 영양치료 시장을 개척하겠다"고 밝혔다.

정부 제네릭 약가 개편안이 발표된지 한달 가량 지났지만 제약기업들의 불안감은 좀처럼 잦아들지 않는 분위기다. 회사별로 약가인하 모면을 위한 생물학적동등성시험 수행 품목 선별과 일정 설정에 분주하다. 제약사들은 생동성시험 진행을 위한 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있는 상황이다. 업계에서는 관련 규정 개정 이후 본격적인 생동성시험 착수 움직임이 쏟아지면 수탁기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것이란 우려가 확대되고 있다. 21일 업계에 따르면 최근 에이치플러스 양지병원은 생동성시험 관련 담당자들에 ‘시험일정 예약에 관한 가이드라인’을 공유하고 협조를 구하는 내용의 공문을 발송했다. 양지병원은 서울에서 가장 많은 생동성시험을 담당하는 의료기관 중 하나다. 병원 측은 ‘생동성시험계획서 식약처 접수 완료’와 ‘계약서 체결 완료’ 두 가지 조건이 충족됐을 때 생동성시험일정 예약이 우선적으로 가능하다고 안내했다. 양지병원 측은 “(생동)시험일정 선점을 방지하고 실제 시험이 필요한 제약사 및 관련 CRO들이 시험 진행을 못하는 피해를 줄이고자 부득이하게 관련 가이드라인을 만들었다”라며 업체들에 양해를 구했다. 제약사들이 실제로 진행하지 않을 생동성시험 일정을 미리 잡을 경우 병원 뿐만 아니라 다른 기업들에도 피해를 입을 수 있다는 우려에 실시 여부가 확정된 생동성시험만 채혈일정 등을 확정하겠다는 설명이다. 정부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표 이후 제약사들의 생동성시험 일정 예약 가능 여부 문의가 쏟아지자 원활한 시험 수행을 위한 가이드라인을 제시한 것이다. 기존에는 제약사들이 생동성시험을 추진할 때 의료기관에 환자 채혈일정까지 잡아둔 이후 생동성시험 계획 신청과 같은 후속 단계를 진행하는 경우가 많았다. 하지만 약가제도 개편 이후 제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 수행 건수가 급증할 것으로 예상되면서 혼란을 줄이기 위한 대책 마련에 나선 셈이다. 양지병원은 생동성시험 수행 건수를 늘리기 위해 시험실을 증설키로 했다. 양지병원 측의 시험일정 예약 가이드라인 제시는 정부의 약가제도 개편안 발표 이후 드러난 대표적인 달라진 현상이다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 제약사들은 생동성시험 수탁 기관과 의료기관이 부족할 것을 크게 우려하는 실정이다. 업체에 따라 많게는 50개 이상의 위탁제네릭의 생동성시험 재시행을 검토 중인 것으로 알려졌다. 일부 업체들은 특정 수탁기관과 수십건의 생동성시험 수행 계약을 일괄로 체결하려는 움직임이 보이는 실정이다. 만약 대형제약사들이 자금력을 앞세워 생동성시험 수탁기관을 선점하면 중소제약사들은 수탁기관 확보가 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다. 사실 최근에는 제약사들의 생동성시험 신청 건수가 많지 않아 병원의 사정에 따른 시험일정 지연 우려는 거의 없었다는 게 제약사들의 설명이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 생동성시험 계획 승인 건수는 106건이다. 2012년부터 6년 동안 평균 158건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 이미 제약사들은 위탁제네릭 약가유지를 위한 생동성시험이 동시다발로 시작되면 시험수탁기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것으로 관측하는 시선이 많다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개에 달한다는 얘기다. 만약 제약사들이 위탁제네릭 중 30%만 생동성시험을 진행한다고 결정해도 1600개 이상의 생동성시험이 3년내 진행된다는 계산이 나온다. 약가제도 개편안 발표 당시 복지부는 생동성시험 수행기관이 부족하지 않을 것이란 전망을 내놓았다. 당시 복지부 측은 “생동성시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다"라고 예측했다. 하지만 대형병원들은 주로 생동성시험보다는 임상시험을 선호할뿐더러 임상시험 일정이 빠듯하게 잡힌 상황에서 생동성시험 수행에 적극적으로 나서지 않을 것이라는 게 제약사들의 견해다. 최근 약사법 개정으로 피험자의 요건이 종전보다 엄격해지면서 피험자 모집이 어려울 것이란 관측도 나온다. 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다. 복지부는 제약사들의 생동성시험 분리시행을 안내하겠다는 계획을 내놓았지만 이마저도 실현 가능성이 낮아 보인다. 복지부는 지난 3일 건강보험정책심의위원회에 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 보고하면서 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간 분리 안내를 추진한다고 밝혔다. 치료군 또는 성분군으로 그룹을 나눠 제약사들이 시차를 두고 생동성시험을 진행하는 방안을 안내하겠다는 구상이다. 하지만 3년 유예기간내에 생동성시험을 완료하려면 품목별로 생동성시험 진행 시기를 미룰 여유가 없다는 게 업계 관계자들의 반응이다. 만약 생동성시험 결과가 비동등으로 나올 경우를 대비해 시간적인 여유가 필요하다는 입장이다. 생동성시험 실시 건수가 단기간내 급증하면 식약처에서 생동성시험 계획 승인과 결과 검토를 일정대로 마칠 수 있을지 우려하는 시선도 많다. 업계 한 관계자는 “제약사들은 약가제도 규정 개정이 이뤄지면 위탁제네릭의 생동성시험에 본격적으로 착수할 것으로 예상된다”면서 “업체별로 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있지만 3년 유예기간내 생동성시험이 완료될 수 있을지는 미지수다”라고 우려했다.

피임약 시장에서 사전 피임약과 사후 피임약 강자들이 각자 반대의 영역을 겨냥하며 시장확대에 나서고 있다. 사후피임약 강자인 현대약품은 사전피임약 제품을 속속 내놓으며 1위 제품인 머시론 추격을 진행하고 있다. 반대로 머시론의 알보젠코리아는 최근 사후피임약을 허가받으며 현대약품 뒤쫓기를 시작했다. 19일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 18일 레보노르게스트렐 성분의 사후피임약 '알보원정'을 국내 허가받았다. 레보노르게스트렐은 국내 사후피임약 시장에서 오랫동안 선두를 지켜온 현대약품의 노레보원의 주성분이기도 하다. 현재 사후피임약 시장은 작년 아이큐비아 기준 34억원의 판매액을 기록한 현대약품의 '엘라원'이 1위, 29억원의 '노레보원'이 2위를 달리고 있다. 노레보와 노레보원은 2011년 엘라원 출시 전까지 10년 가량 국내 사후피임약 시장 정상을 지키고 있었다. 알보원정은 무방비적 성교 또는 피임 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제로 허가받았다. 알보젠코리아가 사후피임약을 허가받은 것은 이번이 처음이다. 알보젠은 지난 2016년 한국바이엘의 사전피임약 '머시론'의 국내 판권을 인수하면서 피임약 사업에 뛰어들었다. 2000년 국내 출시한 머시론은 3세대 피임약으로, 에스트로겐 저용량으로 부작용 위험을 낮춰 오랫동안 사전피임약 시장 1위를 지키고 있다. 작년 아이큐비아 기준 머시론은 99억원으로, 40억원의 마이보라(동아제약)를 큰 차이로 제치고 OTC 사전피임제 선두를 유지했다. 이번에 알보젠코리아가 현대약품의 노레보원을 겨냥한 것처럼 반대로 현대약품은 알보젠코리아의 머시론을 겨냥해 제품을 출시했다. 현대는 지난 2017년 7월 머시론과 성분이 동일한 '보니타정'을 허가받고 시장판매를 진행하고 있다. 보니타는 21일간 복용하고, 7일 휴약기를 가지는 사전피임약이다. 사전·사후 피임약 1위 업체들이 반대영역을 넘보고 있지만, 시장 터줏대감으로 군림하고 있는 기존 업체를 뛰어넘기는 어려워 보인다. 실제로 보니타정은 작년 출시 첫해 약 2억원의 매출에 머물렀다. 최근 헌법재판소가 낙태죄를 헌법 불합치로 판단하면서 피임약에 대한 관심이 높아지고 있다. 이런 가운데 기존 시장에 도전장을 던진 피임약들이 흥행에 성공할지 주목된다.