[데일리팜=정새임 기자] 국내 중소형 제약사들의 CSO전환이 확산되고 있는 가운데 이에대한 법적 규제가 필요하다는 목소리가 다시 높아지고 있다. 5일 관련업계에 따르면 최근 M제약을 비롯해 A제약, K제약, S제약 등 다수 중소제약사들이 자체 영업 인력을 CSO로 전환하는 움직임을 보이고 있다. 한때 제약 업계에서 문제로 지적됐던 CSO 전환은 검찰의 리베이트 수사와 정부의 규제 추진으로 주춤하는 듯했으나 최근 다시 활발해지고 있다는 분석이다. 보건복지부도 지출보고서 의무 대상에 CSO 포함 등 규제 강화를 위한 약사법 개정을 검토하기로 했으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인력난을 겪으면서 검토가 지지부진한 상태다. 업계에 따르면 최근 CSO 체제로 전환하는 제약사들은 외부 CSO를 고용하는 방식이 아닌 기존 영업팀이 퇴사한 후 별도 CSO를 설립해 회사와 계약하는 방식을 주로 택하고 있다. 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 CSO는 창고 평수나 관리약사 고용 의무를 받지 않는다. 개인사업자 등록만 하면 판매대행을 할 수 있어 규제 사각지대를 활용한 음성적인 CSO 영업이 가능하다는 지적이다. 판매대행 수수료도 기존 유통업체와 큰 차이를 보인다는 설명이다. 일반 종합도매의 경우 품목별 8~12% 수수료를 받지만, 제약사 주도로 전환된 CSO의 경우 같은 품목에 대해 많게는 45~60%를 받는다. CSO의 평균 판매대행 수수료는 30~40%에 달하는 것으로 알려졌다. 이같은 환경변화에 의약품 유통업계가 가장 민감한 반응을 보이고 있다. 유통업계는 사각지대에 놓인 CSO가 난립하면서 유통 질서를 무너뜨리고 있다고 지적한다. 유통업계 한 관계자는 "CSO는 직접적으로 의약품을 취급하지 않는다는 이유로 아무런 규제를 받지 않으면서 우후죽순 생겨났다. 약사, 창고, 사무실도 필요 없이 사업자등록증만 있으면 누구나 할 수 있기 때문"이라며 "도매업체와 수수료부터 차이가 큰 CSO는 음성적인 형태로 기존 거래를 가져가면서 질서를 어지럽히고 있다"라고 말했다. 이어 그는 "법적 규제 아래서 정상적인 활동을 벌이는 유통업체들을 위협하는 CSO에 대한 규제 필요성이 절실하다"고 강조했다. 학계에서도 CSO에 대한 제도권 흡수는 의약품 유통 선진화를 위한 필수 단계라고 봤다. CSO를 단순 마케팅 대행이 아닌 의약품 취급 업자로 봐야 한다는 주장이다. 지난 8월 건강보험공단이 주최한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'에서 이재현 성균관대 약학대학 교수는 "CSO는 CMO(위탁제조의 경우 약사법상 '의약품제조업' 허가가 필요)의 예에 따라 위탁영업(영업대행) 도매상으로 분류해 제도권으로 흡수해야 한다”고 주장했다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "미국의 선샤인액트와 같이 의사나 약사가 제약사나 도매상, CSO에게서 받은 경제적 이익을 투명하게 공개하는 방안이 선행돼야 한다"는 점을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계의 광고홍보 활동을 결산하는 ''대한민국 제약산업 광고홍보대상'이 올해로 8회째를 맞는다. 데일리팜과 메디칼타임즈가 공동 개최하는 '광고홍보대상'은 매년 제약바이오업체에서 엄선한 50여편의 작품이 출품되며, 해를 거듭할수록 경쟁은 치열해지고 있다. 또, 연말마다 열리는 시상식은 제약업계 광고홍보인들의 최대 축제로 자리매김했다. 특히 올해에는 제약업계의 적극적인 기업홍보·사회공헌 활동을 기념하기 위해 'PR부문 대상'을 신설했다. 기존의 광고부문 대상과 함께 제약기업들의 뜨거운 관심이 예상된다. 대한민국에서 활동 중인 제약바이오업체와 관련 기업이라면 누구나 공모할 수 있으며, 출품편수는 1개 업체당 3편까지 허용한다. 데일리팜 홈페이지 배너를 통해 접수할 수 있으며, 공모기간은 10월 31일까지다. 출품대상은 광고부문의 경우 TVCF, 인터넷, 라디오, 인쇄 등 4개 분야로 구분된다. 의사·약사·소비자를 대상으로 한 TVCF, 라디오CM, 온라인 배너, 지면광고 등을 출품할 수 있다. 의약품 광고뿐 아니라 의약외품·건강기능식품·의료기기·화장품 등의 광고도 출품 가능하다. 올해 신설된 PR부문의 경우 기업이미지 제고를 목적으로 기획된 홍보작품 및 활동이 대상이다. 공익캠페인과 의사·약사·환자 참여형 홍보활동도 출품할 수 있다. 심사는 약 한 달에 걸쳐 진행되는 약사 700여명이 참여한 온라인 투표 결과와 광고업계·제약업계 전문심사위원들의 강평으로 이뤄진다. 치열한 경쟁을 통해 선정된 작품들에겐 광고부문(4개 분야) 최우수상·대상, PR부문(1개 분야) 최우수상·대상, 특별상 등을 시상한다. 상금은 특별상 200만~300만원, 최우수상 300만원, 대상 500만원 등이다. 대한민국 제약산업 광고홍보대상은 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고홍보인을 격려하고, 일차 광고소비자인 약사들에게 공감대를 형성하는 광고 제작을 고무시킨다는 취지로 2013년 출범한 행사다. 해를 거듭하면서 제약업계 광고홍보인들이 참여하는 소통과 교류, 화합의 장으로 자리를 잡았다. 지난해엔 제약업계 광고홍보인 200여명이 참여했으며, 대상은 일동제약의 종합비타민 '아로나민골드'가 차지했다. 한편 시상식은 오는 12월 15일 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 개최할 예정이다. 코로나19 상황에 따라 온라인 개최로 변경될 가능성도 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 포스트 코로나 시대에 발맞춰 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥한 유연하고 전략적인 마케팅 활동을 통해 글로벌 기업 도약에 나선다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 중남미 및 러시아 시장 확대를 위한 글로벌 학술포럼을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 포럼은 전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 형식(웨비나)로 진행됐다. 보툴리눔 톡신 시술과 관련된 강의와 더불어 현지 시장별 맞춤 시술 가이드를 제공해 높은 호응을 얻었다. 앞서 휴젤은 지난 24일 중남미 유통 파트너사 애보트(Abbott)와 함께 현지 주요 6개국(콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 볼리비아, 멕시코) 의사들을 위한 웨비나를 개최했다. 최대 동시 접속자 650여 명을 기록하며 성황리에 마무리된 이날 포럼에는 국내 비업의원 문형진 원장이 연사로 참여했다. 문 원장은 보툴리눔 톡신 제제의 보관·관리법부터 시술 테크닉 등 강의와 질의응답 시간을 가졌다. 특히 현지에서는 생소한 안면부 전체의 항노화를 위한 최신 치료 기법인 '모션 톡신 시술' 강의에 높은 관심을 보이며 당초 20분으로 예정됐던 질의응답 시간이 약 40분가량 추가 진행되기도 했다. 러시아 현지 의사들을 위한 웨비나도 진행됐다. 휴젤은 지난 28일부터 내달 1일까지 '인젝션 시술의 진보(The latest advances in injection cosmetology)'를 주제로 열리는 러시아 학술 행사에 참여한다. 휴젤 김재욱 상무와 비업의원 문형진 원장은 첫날 첫 번째 세션인 '현대 보툴리눔 톡신 시술 양상(Session 1: Modern aspects of botulinum therapy)'을 주제로 발표를 진행했다. 400여명의 러시아 현지 의사들이 지켜보는 가운데 진행된 이번 웨비나에서는 보툴리눔 톡신 시술에 대한 다양한 정보 공유와 더불어 국내 최초로 러시아 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 선도 기업으로서 자사 보툴리눔 톡신 제제가 지닌 우수성과 신뢰성을 알리는 시간을 가졌다. 휴젤 관계자는 "국내를 넘어 글로벌 시장을 이끄는 토탈 메디컬 에스테틱 기업을 목표로 하는 만큼 해외 시장을 겨냥한 다채로운 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다”며 "이번 웨비나에 대한 현지 접속자들의 긍정적인 반응이 이어진 만큼 지속적으로 비대면 글로벌 학술 포럼을 활발히 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 라니티딘 사태가 발생한 지 1년이 지난 가운데 제약업계가 대체약물의 신규진입이 크게 늘었다. 제약사들은 대체약물 발굴로 라니티딘 손실 공백을 메우는 전략을 구사했다. 라니티딘의 퇴출로 유사 약물의 제네릭 난립 현상이 심화했다는 분석이 나온다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 발생한 라니티딘 불순물 검출 사태 이후 1년간 신규로 허가를 획득한 대체약물은 총 192개 품목에 달한다. 앞서 식약처는 지난해 9월 26일 라니티딘 성분의 296개 품목에 대한 판매중단을 결정한 바 있다. 이로부터 1년이 지난 현재, 제약업계는 적극적으로 대체약물의 품목허가를 획득하는 중이다. 라니티딘 성분의 대체약물로는 같은 계열의 H2수용체길항제(이하 H2블로커), PPI(프로톤펌프억제제), P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 등이 꼽힌다. 이 가운데 지난 1년간 H2블로커는 119개 품목이, PPI는 73개 품목이 각각 새로 품목허가를 획득했다. H2블로커의 경우 지난 1년간 허가받은 품목의 수가 전체(347개)의 34.3%를 차지한다. PPI의 경우 10.5%(697개 중 73개)다. 라니티딘 사태 이후로 신규 품목허가가 집중된 결과라는 분석이다. 특히 H2블로커 중 파모티딘·라푸티딘 성분의 경우 라니티딘 사태 전(2019년 9월 25일까지) 허가받은 완제의약품보다 사태 이후 허가받은 품목이 더 많은 것으로 나타난다(수출용 의약품 제외). 파모티딘의 경우 사태 이전의 파모티딘 품목허가 건수는 47건에 그쳤으나, 사태 이후 1년 만에 72개 품목이 새로 허가를 획득했다. 라푸티딘은 사태 이전까지 33개였으나, 사태 후 1년 만에 35개 품목이 허가를 받았다. 이밖에 H2블로커 중에는 시메티딘·니자티딘이 각 6개 품목씩 신규로 품목허가를 받았다. 다만, 니자티딘의 경우 라니티딘 사태가 발생한 지 얼마 지나지 않은 시점에서 불순물이 검출되면서 2019년 10월 이후 신규 품목허가는 발견되지 않는다. PPI 중에는 에스오메프라졸의 품목허가가 눈에 띄었다. 1년새 33개 품목이 신규로 품목허가를 받았다. 이전까지 허가받은 품목 수는 254개였다. 에스오메프라졸 외에 라베프라졸 18개, 란소프라졸 10개, 판토프라졸 9개, 오메프라졸 3개 등이 각각 사태 이후 품목허가를 새로 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 상온 노출된 독감 백신 사태로 이미 유통된 500만 도즈(500만명 분) 안전성 검사결과 향방에 관심이 쏠린다. 안전성과 유효성에 영향이 없더라도 백신에 대한 여론의 불신이 커져 폐기 처분 결정이 내려진다면 부족분을 메우기란 사실상 힘들 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 현재 상온 노출로 추정되는 1차 검체에 대한 750개 샘플을 대상으로 검사를 진행 중이다. 이후 문제가 있을 수 있다고 판단되는 지역이나 제품을 대상으로 2차 검사를 진행할 계획이다. 검사는 역가 시험 등 품질검사와 가혹조건 시험(상온이 유지되지 않았을 때 품질 유지 정도에 대한 안정성 평가) 등을 실시한다. 검사를 토대로 전문가 및 위원회 검토를 거쳐 폐기 여부를 판단한다. 이와 더불어 정부는 신성약품의 유통과정에 대한 조사도 함께 진행 중이다. 유통을 담당했던 신성약품 측 주장이 사실이라면 상온에 노출된 시간은 불과 몇 분에 불과하고 노출된 물량도 약 17만명분에 그쳐 문제가 될 확률은 낮을 것으로 전망된다. 하지만 혹시라도 일부 백신에서 부적합 판정이 나오거나 유통 과정 전반에 콜드체인이 제대로 지켜지지 않은 정황이 발견되면 문제는 심각해진다. 기유통된 500만명분 전체에 대한 국민적 불신이 극에 달할 것이 불 보듯 뻔하기 때문이다. 이미 일부 전문가와 국회의원은 500만 도즈 전량을 폐기해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 최악의 경우로 전량 폐기 결정이 내려진다면 수반되는 비용과 혼란은 눈덩이처럼 커질 전망이다. 가장 큰 문제는 폐기된 500만 도즈를 메울 여력이 없다는 점이다. 현재 국내에서 가장 많은 독감 백신 물량을 담당하는 GC녹십자와 SK바이오사이언스는 추가 생산을 하기 힘든 상황이다. GC녹십자는 북반구용 생산이 끝나면 곧바로 계절이 반대인 브라질, 칠레 등 남반구 국가에 수출할 백신 생산에 들어간다. 유정란 방식을 쓰는 GC녹십자의 독감 백신은 제조에서 품질 검증까지 약 6개월이 소요된다. 따라서 지금 당장 내수용 생산에 착수해도 유행이 거의 끝날때 쯤에야 백신을 받을 수 있다. 남반구용 물량을 가져오는 것도 무리수다. 해당 국가와의 계약을 파기해야 하기 때문이다. 위약금도 만만치 않을 뿐더러 기업에게 회복하기 힘든 이미지 타격을 입히게 된다. SK바이오사이언스 역시 백신 생산을 마치고 다른 의약품 생산을 위해 라인을 재정비한 상태다. 최근 글로벌 제약사 아스트라제네카와 노바백스로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁생산 의뢰를 받고 착수에 나섰다. 정부도 참여해 맺어진 계약인데다 코로나19라는 대감염병이 관련돼 있어 독감 백신을 위해 이 계약을 미루는 일은 거의 불가능하다. 다른 국내사들은 GC녹십자나 사노피 등 다른 회사의 원료를 받아 제조하는 방식으로 추가 생산을 독자적으로 결정하기 힘든 구조다. A 백신 업체 관계자는 "독감 백신은 당해에만 쓸 수 있기 때문에 원료를 넉넉히 받아오지 않는다. 지금도 남은 원료가 없어 추가 생산을 하려면 다른 회사로부터 새로 원료를 받아와야 한다"라며 "우리가 하고 싶다고 할 수 있는 여건이 안 된다"라고 말했다. 사적(프라이빗) 시장에 배정된 물량을 NIP(국가예방접종)용으로 추가 전환하는 것이 그나마 가장 현실적이고 빠른 방안으로 꼽힌다. 내수용은 이미 국가 검정시험을 마치고 출하 승인까지 받은 상태로 바로 배송이 가능하다. 하지만 이 방안은 자칫 NIP에 포함되지 않은 국민들의 접종권을 제한한다는 우려를 낳을 수 있다. 정부는 올해 코로나19 특수상황으로 유례없이 많은 물량을 NIP에 포함시켰다. 3차 추경으로 1950만명분이 NIP에 배정됐으며, 4차 추경으로 기초생활수급자 등 취약계층 105만명이 최근 추가됐다. 올해 전체 생산량인 2950만명분의 70%가 공적 물량에 해당한다. 여기에 500만명분을 또 공적 물량으로 전환한다면 고작 400만명분만 민간 시장용이 된다. 19~62세 성인들의 몫은 거의 남지 않는 셈이다. B백신 제조업체 관계자는 "이미 올해 절반 이상이 공적 시장에 배분돼 유료용으로 배분되는 물량이 전년보다 30%가량 줄어 현장에서 겪는 혼란이 크다"라며 "여기서 더 전환된다면 혼란은 더 커지고 무료 대상자가 아닌 국민들의 접종도 더 힘들어질 수 있다"라고 말했다. 비용도 부담이다. 추가 확보분은 조달 계약 당시 책정된 금액(1도즈당 8790원)의 최소 2배에 가까운 시장 공급가로 구매해야 할 것으로 관측된다. 만약 제조사가 다른 도매업체와 계약을 마치고 백신을 넘긴 상태라면 해당 도매로부터 그보다 더 높은 가격에 재구매해야 할 수도 있다. 현재 평균 공급가인 1만5000원으로 계산해도 500만 도즈면 750억원에 달한다. 계약 조건상 책임자인 신성약품도 감당할 수 없는 금액이다. 지난해 기준 신성약품의 매출액은 4227억원, 영업이익은 71억원이다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 213억원에 불과하다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속중이다. 국내에서 70%가 넘는 시장점유율을 지속하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다. 중남미, 북아프리카를 기반으로 해외에서 벌어들이는 수익도 쏠쏠한데, 중국에 이어 일본 진출 채비를 갖추면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 전망이다. 24일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 88억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 176억원으로 전체 시장의 72.3%를 점유했다. 작년 상반기 177억원보다 0.5% 줄었지만 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 같은 기간 사노피젠자임 '엘라프라제' 매출은 67억원에 그쳤다. '헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다. 2008년 발매된 '엘라프라제'는 '헌터라제' 발매 전까지 국내에서 유일하게 처방 가능한 헌터증후군 치료제였다. 한때 분기매출 70억원대를 기록했지만, 2012년 3분기 '헌터라제'의 시장 진입 이후 하락세를 지속하면서 30억원 내외 수준으로 쪼그라들었다. 올해 2분기 매출은 34억원, 시장점유율은 28%로 집계된다. 전체 시장의 3분의 2가량을 '헌터라제'에 내준 셈이다. '헌터라제' 발매 이후 국내 헌터증후군 치료시장 규모는 상승세를 지속하고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 122억원으로 2016년 2분기보다 17.1% 증가했다. 최근 4년간 '엘라프라제' 매출이 부진한 흐름을 나타냈다는 점에서 '헌터라제'가 시장상승을 이끌었다는 분석이 가능하다. '헌터라제'의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 희소질환을 앓는 환자들의 접근성을 높이는 동시에 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다. '헌터라제'는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 예를 들어 체중 36kg 소아는 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않은 데다 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 회사 입장에선 고수익이 보장된다는 장점을 갖는다. '헌터라제'는 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. GC녹십자에 따르면 '헌터라제'의 지난 상반기 수출액은 52억원으로 전체 매출의 35.4%를 차지했다. 지난해 203억원의 수출기록을 세우면서 처음으로 내수 매출 187억원을 앞섰다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 최근 글로벌 진출영역을 확대하면서 상업화 가치를 높여가는 모습이다. GC녹십자는 이달 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 작년 1월 캔브리지 파마슈티컬즈(CANBridge Pharmaceuticals)의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마(CARE PHARMA HONG KONG Ltd.)와 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역에서의 '헌터라제' 개발 및 상업화 독점권리 이전계약을 체결한지 1년 8개월 여만의 결실이다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 치료제 첫 번째 품목으로 허가 받으면서 해외 매출상승 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다. 일본 진출도 임박했다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 헌터증후군 치료제는 전 세계적으로도 경쟁약물이 많지 않다. 희귀질환의 특성상 환자수가 제한적이어서 내수 시장확대에 한계가 있었지만, 국외로 눈을 돌려 새로운 판로를 개척하면서 지속적으로 시장 영향력을 키우려는 전략이다.

[데일리팜=안경진 기자] 냉장유통이 요구되는 독감백신의 상온노출로 국가예방접종(NIP)이 긴급 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 신성약품이 유통하던 일부 제품뿐 아니라 독감백신 전체에 대한 효능과 안전성에 대한 전 국민의 신뢰가 바닥까지 떨어진 상황이다. 24일 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020' 온라인 행사에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션'이란 주제로 열린 컨퍼런스에서는 "독감백신 상온노출의 책임은 누구에게 있나. 이 같은 사태를 막으려면 어떠한 대책이 마련돼야 하나"라는 날카로운 질문이 던져졌다. 이날 컨퍼런스에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션' 발표를 맡은 홍승현 GC녹십자 차장은 "공급업체를 선정할 때 퀄리티 시스템을 점검하는 절차가 적절했는지에 대한 확인이 필요해 보인다"라고 답했다. 모의테스트와 운송밸리데이션 등의 과정을 거쳤더라면 온도이탈과 같은 사태를 예견하고, 사전에 대처할 수 있었을 것이란 판단이다. 홍 차장은 GC녹십자에서 다년간 운송 밸리데이션 관련 실무를 담당해 왔다. GC녹십자는 내수 시장 만큼이나 해외 수출이 차지하는 비중이 큰 회사다. 홍 차장 역시 수출의약품의 운송 밸리데이션 업무를 추진하는 과정에서 9개국 30여 곳에 달하는 의약품물류업체 견학 등의 경험을 쌓았다. 이 과정에서 가장 절실하게 느낀 점은 혹시 모를 응급상황에 대비해 배송 관련 모의테스트(mock study)가 반드시 수반돼야 한다는 점이다. 서비스업체 실사, 운송경로 확정 절차를 거쳐 만전의 준비를 기울였더라도 예기치 못한 변수가 발생할 수 있기 때문에 실제와 유사한 환경에서 검증하는 절차가 수반돼야 한다. 실제 GC녹십자는 해외 업체와 거래에 앞서 제품과 동일한 자재를 사용한 모의제품을 이용한 모의테스트를 필수적으로 진행하고 있다. 냉매, 운송 컨테이너, 온도센서, 통관서류까지 실제 운송과정과 흡사한 형태를 재현한다. 모의테스트를 통과했더라도 여름, 겨울시즌별로 3회씩 운송 밸리데이션을 실시해 의약품 운송과정에서의 안전성을 확보하고 있다. GC녹십자 역시 해회 현지의 3자물류 업체와 모의테이스를 진행하는 과정에서 모의제품(임시제품)이 등록되어 있지 않아 입고가 지연되거나 차량 배차 실수로 픽업 날짜가 지연되는 등 우여곡절이 많았다. 드라이버 운전시간 초과 사유로 경찰로부터 강제휴식을 명령받으면서 운송시점이 늦어지는 아찔한 경험도 했다. 다행히 GC녹십자의 경우 콜드체인 시스템이 잘 갖춰져 있어 문제가 없었지만, 파트너사와 아주 세세한 부분까지 사전에 소통해야 한다는 교훈을 안겨준 경험이었다. 항공사와 운송거리, 공장에서 공항까지 이동수단, 운송 시 온도유지 조건은 물론 현지와 경유지의 평균 온도까지 점검해야 할 사항을 헤아리기 힘들 정도로 많다. 홍 차장은 "모의테스트를 통해 위험요소를 확인하지 않으면 실제 운송 밸리데이션을 시행할 때 당황할 수밖에 없다. 수출하는 현지에 지사가 있는 업체나 파트너사에 운송을 맡겨야 하는 경우에는 선정 단계부터 실사, 모의테스트 등을 철저하게 진행해야 한다"라고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19가 제약영업 활동 위축에 끼친 영향이 적지 않았던 것으로 분석된다. 코로나19 확산 직전 89만건이던 영업 디테일 활동이 62만건으로 30% 감소했다. 특히 로컬의원보다 종합병원에서 영업활동이 더 심각하게 위축됐던 것으로 확인된다. 다만, 국내 코로나19 확산세가 누그러지면서 로컬과 종병 모두에서 예년 수준으로 회복하는 양상이었다. ◆영업 디테일 활동, 코로나 확산 따라 'V자' 그래프 의약품 시장조사기관 아이큐비아는 23일 'COVID-19가 영업활동 변화와 콜 유용성에 미친 영향평가' 보고서를 공개했다. 아이큐비아의 자체 데이터인 'Channel Dynamics'를 기반으로 작년 8월부터 올해 7월까지의 영업 디테일 활동을 분석한 보고서다. 보고서에 따르면, 국내 제약영업 활동 디테일 건수는 3월을 전후로 'V자' 그래프를 그린다. 1월 89만건에 달하던 디테일 건수는 2월 79만건으로 11% 감소한 뒤, 3월 62만건으로 다시 21% 감소하며 최저점을 찍었다. 1월과 3월을 비교하면 디테일 활동이 30% 감소한 셈이다. 4월부터는 다시 디테일 활동 건수가 늘었다. 4월 77만건, 5월 85만건, 6월·7월 각 87만건 등이다. 7월엔 코로나19 확산 이전 수준에 근접하게 회복한 것으로 관찰된다. 이는 국내 코로나19 확산 상황과 일치한다. 국내에선 지난 1월 20일 첫 확진자가 나온 뒤, 2월 말부터 3월초까지 확산세가 절정에 달했다. 이후 4월부터 7월까지는 확산세가 다소 누그러졌다. ◆모바일·인터넷 이용한 '비대면 디테일링' 3월 절정 코로나19는 전반적인 디테일 활동 위축과 함께 제약영업에 또 다른 변화를 가져왔다. 모바일·인터넷·SNS 등을 통한 '비대면' 디테일링의 증가다. 비대면 영업활동은 코로나19의 확산이 시작되던 2월부터 증가하더니, 3월에 가장 높은 비중을 보였다. 영업활동을 100으로 놨을 때 비대면 영업이 차지하는 비중은 1월까지 1% 미만이었으나, 3월에는 7% 내외로 증가했다. 다만 비대면 영업활동 역시 4월부터는 다시 줄어드는 것으로 확인된다. ◆영업활동 위축, 로컬 19%↓ vs 종병 47%↓ 종별로는 로컬보다 종합병원에 대한 디테일 활동이 코로나19의 영향을 더 크게 받은 것으로 나타났다. 우선, 영업활동 위축은 로컬의 경우 코로나19 확산 직전인 1월 53만건에서 코로나19가 절정이던 3월 43만건으로 19% 감소한 반면, 종병의 경우 같은 기간 37만건에서 20만건으로 47% 감소했다. 비대면 영업활동도 종합병원에서 더 적극적으로 전개됐던 것으로 확인된다. 3월 기준 종합병원에 대한 비대면 영업활동 비중은 17% 수준까지 확대된 반면, 로컬에 대한 비대면 영업활동 비중은 3% 수준으로 확대되는 데 그쳤다. 다만 4월 이후로는 종병과 로컬 모두에서 비대면 영업활동이 줄어들고, 대면 영업활동이 다시 증가하는 것으로 관찰된다. 보고서는 최근의 코로나19 재확산 상황에 대해선 담지 않고 있다. 국내 코로나19 신규확진자 수는 지난 8월 중순 400명 중반대를 기록하며 3월 이후 다시 치솟은 바 있다. 특히 병의원이 밀집한 수도권을 중심으로 강력한 사회적 거리두기가 펼쳐졌다는 점에서, 8월·9월의 제약 영업활동 역시 재확산 사태의 영향을 적지 않게 받았을 것이란 예상이 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감(인플루엔자) 백신 조달 업체의 배송 중 관리 미숙으로 국가 예방 접종이 '올스톱' 되면서 정부의 입찰 제도에 대대적인 변화가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 질병관리청은 매년 6~7월경 당해연도 국가예방접종사업(NIP)용 독감 백신을 조달할 도매업체를 조달청 입찰을 통해 선정한다. 조달청 공고사항에 따르면 의약품을 취급하는 업종으로 등록한 도매업체는 어디든 자유롭게 입찰 참가가 가능하다. 개찰을 통해 협상자 순위가 정해지면 공급확약서 등 계약조건과 적격심사 등을 거쳐 최종 낙찰자를 결정한다. 독감 백신 입찰의 특수 조건으로는 ▲5개 이상 제조사에서 발행한 공급확약서 ▲물품 공급 가능함을 증빙할 수 있는 서류(물류업체와의 계약서, 협약서 등) ▲'생물학적제제 등의 제조·판매관리규칙'에 따른 보관 및 수송 ▲2020~2021절기 유효한 제품 납품 등이 있다. 여기에 포괄적으로 적용되는 적격심사(신용평가등급, 품질관리 등 신인도, 납품이행능력 결격 여부)를 통해 점수를 매겨 최종적으로 선정한다. 다만 백신처럼 보관 조건이 특수한 생물학적 제제를 보관 및 수송할 때 업체의 관리 능력을 판단하는 인증 절차는 따로 없는 것으로 파악된다. 입찰 공고시 첨부한 사양서에서 '백신 납품 시 상태는 2~8℃를 유지하며 동결을 피해 사양서에서 정한 규정을 따라야 한다'고 명시하고만 있다. 대다수 낙찰 대상 업체들이 직접 모든 시설을 갖추는 것이 아닌 위탁업체를 쓰는 것이 일반적인데도 이에 대한 검증 절차는 전혀 없는 셈이다. 이번 신성약품 '상온 노출' 문제 역시 지역으로 공급하는 위탁업체의 관리 미숙에서 불거졌다. 특히 이런 문제는 과거에도 종종 불거진 바 있다. 업계에서 '언제라도 터질 수 있는 일이었다'라는 말이 나오는 이유다. A백신 유통업체 관계자는 "낙찰 순위가 되면 제출하는 서류는 공급확약서와 보관장소, 납품이행능력 등 재무와 관련된 서류가 주다"라며 "정부가 의약품을 어떻게 보관 및 배송하는지 구체적으로 살펴보진 않는다. 어느 위탁업체를 쓰는지, 그 업체가 관리능력이 되는 곳인지도 따로 확인하지 않는다"라고 말했다. 해외 기업이나 정부와 조달 계약을 맺을 땐 보관부터 배송, 관리까지 꼼꼼하게 살펴보는 것과 매우 대조되는 대목이다. 때문에 관련 업계에서는 '의약품, 그 중에서도 관리가 까다로운 생물학적 제제를 다룬다면 이에 대한 사전 검증이 필요하다'는 여론이 지배적이다. 정부는 유통된 백신에 문제가 생겨 사용부적합 판단이 내려질 경우 이에 수반되는 제반 비용을 계약자(낙찰 업체) 부담으로 한다고 적시하고 있다. 즉, 사전 검증이 아닌 사후에 문제가 발생하면 계약자에게 모든 책임을 부과하는 방식이다. 백신 제조사 역시 도매업체의 관리능력보다는 그간의 거래관계를 바탕으로 공급확약서를 발급하고 있는 것으로 알려졌다. 정부의 지나치게 낮은 단가도 이번 사태를 촉발했다는 지적이 나온다. 낙찰을 받더라도 받는 계약금이 줄어 위탁 업체를 결정할 때 시스템보다는 금액 위주로 결정할 수밖에 없는 구조가 형성되기 때문이다. B유통업체 관계자는 "정부가 제시한 단가가 원가와도 차이가 별로 나지 않으니 낙찰 업체는 어떻게든 다른데 들어가는 돈을 최대한 줄이고자 한다. 자연스럽게 계약금이 낮은 저렴한 위탁업체를 찾게 되는 악순환 구조다"라고 지적했다.