[데일리팜=천승현 기자] 상반기 외래 처방의약품 시장의 두드러진 특징은 1분기에 비해 2분기가 부진했다는 점이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 시장 판도에도 영향을 미쳤다. 2월과 3월 코로나19 공포가 크게 확산했을 때 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 2분기 처방공백이 발생했다는 분석이 나온다.4월과 5월 처방시장이 크게 부진했지만 6월 들어 일제히 반등을 시작했다는 점도 흥미로운 변화다. 처방 규모가 큰 만성질환 치료제 시장은 대부분 유사한 패턴을 보였다. 하지만 소아청소년과에서 많이 사용되는 항생제나 거담제 처방은 크게 감소한 것으로 나타났다22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 상반기 처방액은 4974억원으로 전년동기보다 2.4% 증가했다. 스타틴류의 1분기 처방액은 2476억원으로 전년보다 3.0% 늘었다. 2분기에는 2498억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 2분기에 성장률이 다소 둔화한 모습이다.스타틴류의 2분기 처방액을 월별로 보면 4월과 5월에는 전년동기보다 각각 2.8%, 5.1% 감소했다. 그러나 6월에는 지난해보다 14.9% 뛰었다.월별 주요 만성질환 치료제 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘ARB+CCB' 복합제는 상반기 처방실적이 3987억원으로 지난해보다 9.3% 증가했다. ‘ARB+CCB' 복합제도 1분기 성장률이 10.0%로 2분기 8.7%보다 높았다. ‘ARB+CCB' 복합제의 처방액은 4월과 5월에 전년동기보다 각각 3.2%, 1.4% 증가하는데 그쳤지만 6월에는 무려 22.6% 상승했다.업계에서는 4월과 5월 처방약 시장은 1분기 코로나 공포에 따른 일시적인 부진이었고 6월부터는 외부활동도 활발해지면서 다시 성장세를 되찾은 것으로 본다. 지난 4월부터 코로나19 환자 확산 추이가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두기로 전환되면서 처방약 시장도 회복세를 보인 것으로 보인다.최근 가장 성장세가 높은 약물 중 하나인 지질조절제복합제는 1분기 처방액이 전년동기보다 24.0% 늘었지만 4월과 5월에는 각각 15.1%, 15.2%로 주춤했다. 그러나 6월에는 전년보다 처방규모가 39.9% 확대됐다.주요 만성질환 치료제 상반기 외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고혈압치료제 ARB단일제, 당뇨치료제 DPP-4·메트포르민 복합제도 유사한 흐름을 나타냈다.ARB단일제의 상반기 처방규모는 1984억원으로 작년 같은 기간보다 3.6% 증가했다. 그러나 4월과 5월에는 각각 1.6%, 4.9% 감소했고 6월에는 다시 14.8% 증가했다. DPP-4·메트포르민 복합제는 4월 처방액이 지난해보다 0.8% 증가했고 5월에는 1.4% 감소했다. 6월에는 무려 18.3%의 성장률을 기록했다.주요 약효군 처방 시장에서 항생제 처방액이 지속적으로 감소세를 유지했다는 점이 눈에 띄는 변화다.‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 경우 상반기 처방실적은 1104억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 지난해 상반기에는 전년보다 1.5% 감소했는데 1년만에 하락세가 더욱 두드러졌다.경구용 세팔로스포린제제는 1분기 처방액이 전년보다 1.3% 축소됐는데 2분기에는 처방 감소율이 31.1%에 달했다. 월별 경구용 세팔로스포린제제의 처방액을 보면 1월과 2월에는 전년대비 각각 8.0%, 9.3% 증가했다. 3월 들어 전년보다 20.6% 감소했고 4월과 5월에는 각각 41.2%, 37.1% 쪼그라들었다. 경구용 세팔로스포린제제의 6월 처방액은 작년보다 10.5% 줄었다.경구용 페니실린제제 역시 1월과 2월에는 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다.외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 공교롭게도 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 3월부터 항생제 사용량이 갑작스럽게 감소하기 시작한 모양새다.항생제 처방 급감은 환자 수 감소와 밀접한 연관이 있는 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 외부활동이 위축되고 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들었기 때문이다. 유비케어가 최근 발표한 통계를 보면 4월 급성비인두염 관련 처방은 전년동기보다 71% 줄었다. 4월 소아청소년과 처방조제액은 전년보다 52% 줄었고 처방건수는 76% 떨어졌다.소아 환자들에게 많이 사용되는 거담제 처방 규모도 크게 감소했다. 상반기 거담제 처방액은 717억원으로 지난해 같은 기간보다 22.2% 줄었다. 거담제 처방액 역시 1월과 2월 전년보다 각각 12.3%, 16.0% 상승흐름을 나타냈지만 3월(-26.2%), 4월(-52.2%), 5월(-49.9%), 6월(-24.7%) 내리 큰 폭의 하락세를 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 소아청소년과에서 주로 처방되는 기침약, 진해거담제, 항히스타민제 등의 처방액이 크게 감소한 것으로 관찰된다. 코로나19 사태 이후 소아청소년 환자가 급감했기 때문이라는 분석이다.21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 진해거담제로 주로 쓰이는 아이비엽 성분의 올해 상반기 처방액은 145억원에 달한다. 지난해 상반기 193억원에 비해 25.1% 감소한 모습이다.아이비엽 성분의 대표품목인 안국약품 '시네츄라'의 경우 이 기간 동안 처방액이 173억원에서 131억원으로 24.2% 감소했다. 2015년 이후 반기별 처방실적으로 최저치다.또 다른 진해거담제인 레보드로프로피진 성분 역시 총 처방액이 125억원에서 78억원으로 37.4% 감소했다.주요 진해거담제 성분 치료제의 반기별 원외처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 기침약으로 주로 쓰이는 코데인·디히드로코데인 성분도 마찬가지다.이 성분을 함유하고 있는 33개 품목의 올 상반기 처방액 합계는 307억원으로, 지난해 상반기 354억원에 비해 14.3% 감소했다. 33개 품목 가운데 3개 품목을 제외한 30개 품목에서 처방액 감소가 관찰됐다.주요 품목인 '코대원포르테'는 같은 기간 126억원에서 109억원으로 13.5% 감소했다. 유한양행의 '코푸'와 '코푸시럽'의 경우 116억원에서 108억원으로 7.1% 줄었다.코데인·디히드로코데인 성분 기침약의 반기별 원외처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 항히스타민제도 처방액 감소를 피하지 못했다. 항히스타민제 중 하나인 레보세티리진 성분의 95개 품목의 총 처방액은 지난해 상반기 175억원에서 올 상반기 161억원으로 8.1% 감소한 것으로 확인된다.UCB제약의 '씨잘'은 49억원에서 45억원으로 8.2%, 한국콜마의 '알레린'은 11억원에서 10억원으로 10.4% 감소했다. 95개 품목 중 23개를 제외한 72개 품목의 처방액이 일제히 감소했다.주요 소아청소년과 처방 의약품의 원외처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 이들 품목의 처방액 감소는 소아청소년과 환자 감소로 인한 것으로 분석된다. 기침약과 진해거담제, 항히스타민제는 소아청소년과의 주요 처방품목이다.코로나19 사태가 본격화한 이후 전반적으로 병원을 기피하는 경향이 심해졌다. 또, 학교·유치원·어린이집 등이 개학을 연기해 집단생활이 줄어들었고, 호흡기 감염을 막기 위해 개인위생에 각별히 신경 쓰면서 감기로 대표되는 유행성 질환이 확산되지 않았다.실제 유비케어가 지난 5월 발표한 통계에선 3·4월 소아청소년과의 처방조제액이 전년대비 각각 38%, 52% 감소한 것으로 나타났다. 처방건수는 이보다 큰 폭으로 줄었다. 3월은 67%, 4월은 76% 각각 감소했다.서울 광진구에서 소아청소년과를 운영하는 A의사는 "보통은 겨울과 봄에 환자가 집중되는데, 올해는 코로나19 사태로 인해 봄부터 소아 환자가 거의 끊기듯 했다"며 "지난해와 비교하면 매출이 절반 이하로 감소했다"고 말했다.그는 "장기적으론 저출산에 따라 소아환자가 꾸준히 감소하고 있다"며 "어제도 환자가 겨우 3명 왔다. 코로나19 사태가 소강상태로 접어들고 있지만, 무더위가 시작된 이후로는 여름 비수기에 접어들어 이런 상태가 한동안 지속될 것으로 보인다"고 우려했다.서울 성동구의 한 소아청소년과 의원 앞에서 약국을 운영하는 B약사는 "코로나19 이후 매출이 80%까지 떨어졌다"며 "더 큰 문제는 회복할 조짐이 보이지 않는다는 것"이라고 토로했다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘의 시장 퇴출로 프로톤펌프억제제(PPI) 처방수요가 급증했다. H2 수용체길항제가 잇달아 불순물 논란에 휩싸이면서 반사이익을 입었다. 에스오메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 외에 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방규모가 크게 확대했다.◆라니티딘 처방이탈...상반기 PPI 처방규모 23%↑21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 PPI의 외래처방액은 3017억원으로 전년동기 2445억원대비 23.4% 늘었다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 1774억원에서 632억원으로 64.4% 감소한 것과 대비된다.2018-2020년 H2 수용체길항제와 PPI의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지한다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해 상반기에는 예년보다 2배가량 높은 성장세를 나타냈다. 2019년 상반기에는 전년동기대비 외래처방액증가율이 11.4%로 집계된 바 있다.PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 거론된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 높았던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 일어났다는 관측에 무게가 실린다.2019-2020년 PPI의 월별 외래처방액 비교(단위: 억원, 자료: 유비스트) 월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 1월~6월까지 PPI 제제의 외래처방액은 월평균 400억원대였지만 올해는 500억원대로 뛰어올랐다. 올해 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보인 것과 달리, PPI 제제는 6개월 내내 두자릿수 성장률을 유지하면서 대조를 보였다. 지난 6월 외래처방액은 542억원으로 전년동월대비 39.9% 뛰면서 자체 최고 처방실적을 냈다.불순물 사태를 계기로 PPI가 H2수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 8개월간 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐지만, 대부분은 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고 소폭 내려앉은 모습이다.PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에스오메프라졸 성분은 가파른 성장세를 지속했다. 올해 상반기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 865억원이다. 전년동기 669억원대비 29.3% 증가했다. 작년 12월 155억원의 외래처방액을 기록하고 1~2월 들어서는 다소 주춤하는 양상을 보였지만, 3월 이후 반등하면서 6월 자체 처방신기록을 경신한 모습이다.2018-2020년 주요 PPI 성분의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) 라베프라졸 성분 단일제의 상반기 외래처방액은 720억원으로 전년동기 631억원대비 14.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해는 120억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.일라프라졸 성분 단일제는 작년 상반기 155억원에서 올해 170억원, 오메프라졸 성분은 110억원에서 118억원으로 각각 9.4%와 7.2%의 증가율을 나타냈다.반면 판토프라졸(213억원)의 상반기 외래처방실적은 지난해(206억원)와 큰 차이가 없었다. 란소프라졸은 1.6% 감소한 250억원어치 처방되는 데 그쳤다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸의 상반기 외래처방액은 75억원으로 전년동기보다 15.0% 하락했다.◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 27%·'놀텍' 9%↑PPI 계열 주요 품목의 외래처방실적은 성분별 처방흐름과 유사했다. 에스오메프라졸 성분을 중심으로 국내 제약사가 판매하는 PPI 품목 강세현상이 두드러졌다.2018-2020년 PPI 계열 주요 품목의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 상반기 가장 많은 227억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 199억원대비 14.3% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지한 바 있다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 월평균 38억원으로 PPI 계열 처방선두를 지속했다.성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 상반기 203억원의 처방액으로 전년동기보다 26.8% 오르면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다.(왼쪽 위부터 시계방향순) 넥시움, 란스톤엘에프디티, 에소메졸, 에스원엠프, 놀텍 제품사진 일양약품의 '놀텍'이 상반기 170억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 9.3%로 집계된다.놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 올해 들어서는 월평균 28억원으로 소폭 줄었는데 지난달 32억원의 처방실적을 내면서 반등 조짐을 나타냈다.대원제약 '에스원엠프'(성분명 에스오메프라졸)는 지난해 상반기 79억원에서 올해 100억원으로 1년새 처방규모가 27.5% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 200억원도 가능하리란 전망이다. 2019-2020년 PPI 계열 주요 품목의 상반기 외래처방액 비교(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이 5.8% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.1%, 9.1% 떨어졌다. 한국콜마 '파리에트'(성분명 라베프라졸)의 올 상반기 처방액은 전년동기대비 17.2% 감소한 55억원에 그쳤다.PPI 계열 주요 품목의 명암이 엇갈린 데는 다양한 가능성이 제기된다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화한 데다 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 등 새로운 기전의 항궤양제 등장이 시장변화를 부추겼다는 분석이다. 코로나19 사태로 인한 영업마케팅 환경 변화도 변수로 작용했을 것으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방약 시장이 크게 성장했다. 유효성 논란과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 상반기 처방액이 2000억원을 돌파하며 상승세를 이어갔다. 월 처방액은 400억원대를 기록하며 역대 최대 규모 처방실적을 예약했다.시장 팽창을 주도했던 대웅바이오와 종근당 뿐만 아니라 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품 등 후발주자들의 약진이 두드러졌다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다.콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 유효성 논란에도 올해 들어 처방실적 신기록을 모두 갈아치웠다.분기별 콜린알포세레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2분기 콜란알포세레이트제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 콜린알포세레이트제제는 1분기에도 작년 같은 기간보다 22.2% 상승한 바 있다.월별로 보면 콜린알포세레이트제제는 지난달 전년동기보다 30.0% 증가한 407억원의 처방액을 나타냈다. 처방 규모가 확대될 수록 상승세는 더욱 가팔라지는 모습이다. 콜린알포세레이트제제는 2015년 2월 처음으로 월 처방액 100억원을 돌파한데 이어 2017년 3월에는 200억원을 넘어섰다. 지난해 1월 300억원대에 기록했섰고 1년 5개월만에 400억원대에 올라섰다.정부가 최근 유효성에 의구심을 나타내면서 콜린알포세레이트제제는 위기를 겪고 있지만 시장에서의 수요는 오히려 더욱 높아진 셈이다.건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다.하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 제약사들은 최근 콜린알포세레이트제제의 급여축소가 부당하다고 이의신청을 제기한 상태다.글리아타민과 종근당글리아티린 제품 사진 콜린알포세레이트제제는 임상재평가도 앞두고 있다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다.콜린알포세레이트제제의 승승장구는 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 높은 수요 때문으로 분석된다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.올해 들어 코로나19의 여파로 만성질환치료제를 중심으로 대체적으로 2분기 처방실적이 부진했는데도 콜린알포세레이트제제의 상승세는 더욱 가팔라졌다는 점이 이채롭다.업계 일각에서는 콜린알포세레이트제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다.주요 콜린알포세레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 품목별 콜린알포세레이트제제의 처방액을 보면, 시장을 주도해왔던 대웅바이오와 종근당보다 후발업체들의 성장세가 거셌다.대웅바이오의 ‘글리아타민’은 상반기 처방액이 480억원으로 전년동기보다 4.4% 증가했다. 이 추세라면 올해 처방액 1000억원도 가능한 수준이다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해보다 6.9% 상승한 398억원의 처방실적을 기록하며 건재를 과시했다.유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 셀트리온제약 등 후발주자들이 높은 상승 폭을 나타냈다.유한양행의 ‘알포아티린’은 상반기 처방금액 97억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 지난해 상반기 71억원에서 올해에는 86억원으로 21.1% 늘었다. 한국프라임제약의 ‘그리아’가 12.8%의 성장률로 84억원의 처방실적을 상반기에 냈다. 셀트리온제약, 제일약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등은 30% 이상의 성장률로 50억원 안팎의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱제약의 퇴장방지의약품 '코딜라트정'이 지난 5월부터 현재까지 장기 품절 사태를 겪고 있음에도 불구하고 관리감독기관인 식약처에 보고하지 않은 것으로 나타났다.22일 관련업계에 따르면 코오롱제약은 최근 요양기관 및 도매업체에 코딜라트 생산 중단을 공지했다. 회사는 제품 주성분인 페노테롤브롬화수소산염 원료 수급이 원활하지 않아 생산 중단을 결정했다고 설명했다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 이탈리아로부터 원료 수급이 불가능했던 탓이다.코오롱제약 관계자는 "원료사를 이탈리아 회사로 변경한 것과 맞물려 지난 1월과 3월 두차례 원료를 확보하긴했지만 코로나19로 추가 확보가 어려워 생산이 힘들었다"고 설명했다.실제 생산현장뿐만 아니라 약국 전용 온라인 쇼핑몰에서도 코딜라트는 품절 상태다.현재 품절 상태인 코딜라트정 그런데 이같은 공급 차질로 인한 품절 사태에도 코오롱제약은 식약처에는 보고를 진행치 않았다.퇴방약은 원가를 정부로부터 보전받는 대신 제약사는 생산중단 등 공급에 문제가 발생했을 때 반드시 그 사실과 사유를 보고해야 한다.의무 사항을 어길 경우 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.지난해 코딜라트정이 원료 수급 문제로 장기간 생산이 중단됐을 때 코오롱제약은 이 사실을 미리 보고한 바 있다.2018년 12월 당시 회사 측은 "원료 입고 일정이 수개월 지연되거나 예정 입고량보다 부족한 양이 입고되는 등 해외로부터 원료 수급이 원활하지 않았으며, 국내외 제조원을 섭외하려 애썼으나 적절한 공급처를 찾지 못했다"며 2019년 3월경부터 공급 부족을 예상했다.이후 코오롱제약은 올해 1월 새 제조원을 확보한 뒤 생산을 재개했으나 코로나19 사태로 다시 원료 수급이 어려워지면서 또 다시 생산에 차질을 빚었다. 그러나 이번 생산 중단에 대한 식약처 보고는 없었다.식약처도 "퇴장방지의약품의 경우 공급 중단 보고 대상이기 때문에 품절이 두 달간 지속됐다면 문제가 될 수 있는 부분"이라며 "업체 측의 소명이 필요할 것 같다"는 의견을 밝혔다.이에 대해 코오롱제약 관계자는 "디마케팅(DM)이었다면 보고를 했을 텐데 이번 상황은 원료만 받으면 생산을 진행할 예정이었기 때문에 식약처에 따로 보고한 바는 없다"면서 "원료를 다시 받게 되어 조만간 공급이 재개될 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 치료제로 널리 쓰이는 몬테루카스트 제제의 처방실적이 급감했다.코로나19의 영향으로 상반기 소아청소년 환자의 병원 방문이 감소한 데 더해, 3월 미국 식품의약국(FDA)이 부작용 위험을 최고 수준으로 격상한 영향으로 분석된다.20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내 몬테루카스트 제제 원외처방액은 511억원에 달한다. 지난해 상반기 598억원에 비해 14.5% 감소했다. 직전 반기인 2019년 하반기(603억원)와 비교하면 낙폭이 15.2%로 더 크다.식품의약품안전처가 현재 허가한 몬테루카스트 제제는 117개 업체, 327개 품목에 달한다. 상반기 처방액 1억원 이상 업체 52곳 가운데 20곳을 제외한 32곳에서 처방실적이 감소했다.올 상반기 싱귤레어로 대표되는 몬테루카스트 제제의 처방실적이 전년동기 대비 14.5% 감소했다(단위 억원, 자료 유비스트) 낙폭이 가장 큰 품목은 MSD의 ‘싱귤레어’였다. 싱귤레어는 몬테루카스트 제제의 오리지널 의약품이다. 지난해 상반기 191억원에서 올해 상반기 144억원으로 47억원(24.6%) 감소했다.2위 품목인 HK이노엔의 ‘루키오’ 역시 같은 기간 62억원에서 52억원으로 10억원(16.3%) 줄었다. 한미약품의 ‘몬테잘’은 35억원에서 26억원으로(9억원, 27.2%), 한국휴텍스제약의 ‘싱귤다운’은 26억원에서 22억원으로(4억원, 14.8%) 각각 감소했다.안전성 논란에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 ‘몬테리진’은 38억원에서 42억원으로 4억원(11.0%) 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트 단일성분의 몬테잘에 레보세티리진 성분이 더해진 복합제다.동국제약의 ‘싱귤몬’ 역시 같은 기간 9억원에서 18억원으로 두 배 가까이 증가했다. 셀트리온제약의 ‘몬테라’는 6억원에서 10억원으로 3.8% 처방액이 늘었다.주요 몬테루카스트 제제의 상반기 원외처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 안전성 논란이 처방액 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 미국 FDA는 지난 3월 몬테루카스트 제제에 블랙박스 경고문(Black box Warning)을 부착한다고 밝힌 바 있다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다.여기에 코로나19 사태의 영향도 적지 않게 받은 것으로 분석된다. 특히 사태 발생 이후로 소아청소년 환자의 병의원 방문이 크게 감소한 것으로 전해지는데, 천식·알레르기비염의 경우 소아청소년 환자 비중이 다른 질환에 비해 크다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 불용재고 의약품 반품, 제약사 저마진 정책 등 현안 해결을 위해 머리를 맞댄다.특히 제약사 저마진 정책에 대한 협회의 강력 대응을 요구하는 목소리가 높아 추후 도출될 방안에 관심이 쏠린다.21일 관련업계에 따르면 의약품유통협회는 이번주 중으로 확대회장단 회의를 개최하고 주요 현안에 대한 대응책을 모색하기로 했다.앞서 협회는 약사회와 약국 불용재고 반품 가이드라인을 작성해 한국제약바이오협회에 전달하며 제약협회와 의견 조율을 통해 의약품 반품 문제를 해결할 의지를 드러낸 바 있다. 또 한국글로벌의약산업협회에도 의약품 반품 가이드라인을 전달해 제약-유통-약국 모두가 납득하고 만족할 방안을 찾겠다는 방침이다.의약품 반품은 의약분업 이후 약업계에서 발생하는 고질적인 문제로 꼽힌다. 각자 입장이 다른 만큼 양보할 것은 양보하고 받아들일 것은 받아들일 수 있도록 하겠다는 것.실제 다국적제약사와도 몇 차례 대화와 설득을 통해 의약품 반품 문제를 해결한 바 있어 의약품유통협회-약사회의 노력이 어떤 결실을 맺을지 주목된다.최근 이어지는 제약사 저마진 정책도 화두에 올랐다. 다국적 제약사들의 저마진 정책에 이어 일부 국내 중소 제약사들도 마진을 인하했거나 인하 조짐을 보이고 있기 때문이다. 협회는 의약품 마진이 유통업체 생존권과 직결된 문제인 만큼 협회가 중심이 되어 문제 해결에 나서겠다는 방침이다.일부 유통업체들은 제약사들의 마진 인하 문제에 대한 업계의 확실한 의지를 전달해야 한다는 목소리를 내고 있어 이번 회장단에서 어떤 결정을 내릴지 주목된다.이 외에도 협회는 의료기관 직영도매 개설 문제, 치열한 국공립병원 의약품 입찰 문제 등도 점검할 것으로 전해졌다.의약품유통협회 관계자는 "의약품 불용 재고 반품, 제약사 의약품 마진 문제 등은 의약품유통업체 생존권과 직결된 문제"라며 "매번 해결하지 못한 문제이지만 그만큼 중요한 사안으로 해결점을 찾기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 한달 뒤에는 동일 사유로 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해 판매중지 처분을 내렸다.고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 라니티딘 공백으로 올 상반기 H2 수용체길항제 처방규모는 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. H2 수용체길항제 계열 중 파모티딘과 라푸티딘 성분 처방수요가 급증하면서 보령제약, 동아에스티, 한미약품 등의 항궤양제가 반사이익을 누렸다.◆라니티딘 판매중지 여파...H2수용체길항제 처방 64%↓20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 H2수용체길항제의 외래처방액은 632억원으로 전년동기 1774억원대비 64.4% 줄었다.H2 수용체길항제와 PPI의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) H2 수용체길항제 처방 중 가장 높은 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 NDMA 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 프로톤펌프억제제(PPI) 등 다른 기전의 항궤양제 약물 선호도 증가 추세에 대형품목의 시장 퇴출로 H2 수용체길항제 처방규모는 1년새 3분의 2 가량 증발했다.라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. 지난해 상반기 기준 라니티딘 성분 복합제 처방액은 1114억원으로 라니티딘 단일제 277억원보다 4배가량 많았다. 라니티딘 복합제 대표품목인 대웅제약 '알비스'와 '알비스D' 2종의 작년 상반기 처방합계는 324억원에 달했다.◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생작년 10월 이후 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도가 급변했다. 파모티딘과 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 5개 성분의 올해 상반기 외래처방액은 632억원이다. 전년동기 383억원보다 65.1% 올랐다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 상반기에 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보였지만 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제는 시장 규모가 급팽창했다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2 수용체길항제 계열 다른 성분으로 이동했음을 시사한다.2018-2020년 주요 H2수용체길항제 성분의 월별 외래처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) H2 수용체길항제 계열 성분의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 H2수용체길항제 모든 성분의 처방액이 상승곡선을 그렸다. 단일제 기준으로 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 상반기 파모티딘 성분의 외래처방액은 248억원이다. 전년동기대비 3.8배 증가하면서 H2 수용체길항제 계열을 대표하는 성분으로 자리잡았다.같은 기간 라푸티딘 성분 단일제는 162억원어치 처방됐다. 전년동기보다 1.9배 증가한 규모다. 니자티딘 제제는 156억원의 처방액으로 전년동기대비 1.1배 올랐다. 니자티딘 성분은 작년 10월 13개 품목이 판매중지 처분을 받으면서 다소 주춤했다. 하지만 올해 들어 반등흐름을 타기 시작했고 4월부턴 라푸티딘 처방액을 추월했다.반면 시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 상반기 외래처방액은 41억원으로 1년새 반토막났다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화한 점이 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다.록사티딘 성분 단일제는 전년동기보다 1.9개 오른 25억원의 처방기록을 냈지만 전체 시장에서 차지하는 비중은 가장 적었다.◆'스토가' 상반기 처방액 100억...'동아가스터' 52억H2 수용체길항제 시장에서 보령제약, 동아에스티, 한미약품 등이 불순물 라니티딘 사태의 가장 큰 수혜 기업으로 지목된다.H2수용체길항제 계열 주요 품목의 반기 처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 보령제약의 '스토가'는 올 상반기 외래에서만 100억원어치 처방되면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 작년 상반기 일동제약 '큐란' 처방액 105억원과 유사한 수준이다. 전년동기 보다는 처방규모가 58.3% 확대했다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시하고 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.동아에스티 '동아 가스터'의 상반기 외래처방액은 52억원이다. 전년동기 15억원보다 244.0% 뛰면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 1년새 6배에 가까운 성장률을 나타내면서 상위권에 진입했다. 한미 파모티딘과 휴텍스 파모티딘의 상반기 처방액은 각각 31억원과 24억원으로 집계된다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사 건강기능식품 전문브랜드 쎈트힐에서 항산화 및 면역 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '그린프로폴리스 플러스 비타D'를 신규 출시했다고 20일 밝혔다.주성분인 프로폴리스는 벌집에서 추출되는 천연 항생제라고 불릴 만큼 항산화 및 면역 증강에 효과가 있는 것으로 전해진다. 특히 벌이 채집하는 수액과 화분의 종류에 따라서 프로폴리스 성분에 차이가 발생할 수 있어 생산 지역이 중요시된다.제일헬스사이언스의 '쎈트힐 그린프로폴리스'는 브라질 정부에서 공식 인증한 프로폴리스 100%를 사용했다. 이 성분은 브라질 내에서도 3%에 해당하는 고산지대인 미나스제라이스 지역 박카리스 나무의 수액에서 채집 및 생산되며 일반 프로폴리스보다 플라보노이드(Flavonoid) 성분이 더 다양하게 함유되어 있는 것으로 알려져 있다. 플라보노이드는 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 항산화에 도움을 주는 유효성분이다.쎈트힐 그린프로폴리스는 플라보노이드 함량이 식품의약품안전처 기준 하루 최대 섭치량인 17mg에 달한다. 여기에 비타민C, 비타민D, 아연, 셀렌 등과 12종의 혼합유산균 및 28종의 유기농채소, 과채분말, 홍삼농축액, 유기농베리, 미강추출물, 치커리추출물 등을 함유하는 복합 기능성 제품이다.쎈트힐 그린프로폴리스엔 제품의 향이나 맛을 좋게 하기 위한 일체의 감미료, 합성향료, 착색료 등이 사용되지 않아 있는 그대로의 프로폴리스를 복용할 수 있다고 회사 측은 전했다.최용석 제일헬스사이언스 마케팅부 차장은 "각종 스트레스와 유해환경에 노출된 현대인들의 저하된 에너지와 항산화 기능을 증진시키는데 '쎈트힐 그린프로폴리스 플러스 비타D"를 적극 추천한다"라고 전했다.한편, 쎈트힐 그린 프로폴리스 플러스 비타D는 1병에 90정이 들어있으며 1일 1회 3정씩 섭취하면 된다.