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'국산신약 패밀리' 1천억 시대 개막...'케이캡' 700억

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 국산 신약 2종이 복합제와 함께 처방실적 1000억원을 넘어섰다. LG화학의 '제미글로' 시리즈가 1163억원으로 국산 신약 최대 처방기록을 세웠다. 보령제약은 '카나브 패밀리' 제품군을 6종으로 넓히면서 1039억원을 합작했다. HK inno.N의 '케이캡'은 지난해 725억원의 처방실적을 올리면서 흥행돌풍을 이어갔다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 가장 많은 외래처방실적을 기록했다. '케이캡'의 지난해 외래처방액은 725억원이다. 전년 298억원대비 143.4% 올랐다. '케이캡'은 HK inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. '케이캡'은 발매 첫해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 국내 개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 처방실적을 올린 제품은 '케이캡'이 유일하다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 '케이캡'은 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 2019년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두에 올라섰고, 2020년 들어서도 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기처방 규모가 200억원대로 확대했다. 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 1000억원이 넘는 누계처방실적을 올렸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별화된 기전과 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다. 2019년말 불거진 라니티딘 불순물 사태로 반사이익을 입었다는 분석도 제기된다. '케이캡' 다음으로 외래에서 많이 처방된 국산 신약은 '카나브'(성분명 피마사탄)다. '카나브'의 지난해 외래처방액은 492억원으로 전년 472억원보다 4.2% 늘었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 수성했지만, 최근 몇년새 성장세가 주춤하면서 HK inno.N의 항궤양제 '케이캡'에 뒤쳐졌다. 하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '카나브 패밀리'는 지난해 외래처방액 1039억원을 합작했다. 전년 861억원대비 20.7% 상승한 규모다. '카나브'를 포함해 '라코르', '듀카브', '투베로' 등 4종 모두 처방상승세를 지속하고, 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종이 발매 첫해 76억원어치 처방되면서 처음으로 처방 1000억원대 고지를 넘었다. '카나브'를 국내 시장에 선보인지 9년이 지났지만 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었다는 분석이다. 단일제와 복합제를 합친 실적은 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 가장 많았다. '제미글로 시리즈' 3종은 지난해 외래에서 1163억원의 처방기록을 세웠다. 전년 1008억원대비 15.4% 증가한 액수다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 견조한 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 자리잡았다. 지난해 '제미글로'의 외래처방액은 전년대비 4.5% 오른 359억원이다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 799억원으로 전년대비 21.1% 오르면서 '제미글로 시리즈'의 처방상승세를 견인했다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 11.8% 오른 5억원가량의 처방액을 나타냈다. LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도800억원 이상을 추가로 투자해 꾸준히 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행하고 있다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 뿐 아니라 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 DPP-4 억제제 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다. LG화학은 '제미글로'와 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 새로운 당뇨 복합제의 임상3상을 진행하고 있다. '제미글로' 시리즈를 확대하면서 생명과학사업부의 성장사업부로 키우려는 전략이다. 2016년부터 파트너십 관계를 이어오고 있는 대웅제약과도 '제미글로' 시리즈 관련 파트너십을 2030년까지 유지하기로 합의하면서 영업력 강화에도 힘쓰고 있다. 종근당과 동아에스티도 자체 개발 신약과 복합제가 시너지를 냈다. 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)와 '듀비메트' 2종의 지난해 외래처방합계는 230억원이다. 전년대비 8.1% 올랐다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)과 '슈가메트' 2종의 외래처방액은 245억원으로, 전년대비 성장률이 51.5%에 달했다. 일양약품이 자체 개발한 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)은 항궤양제 시장 불순물 파동으로 반사이익을 봤다. '놀텍'의 지난해 외래 처방실적은 352억원이다. 전년 326억원보다 7.9% 늘면서 자체 처방신기록을 경신했다.

2021-01-20 06:20:18

안경진
'홀로서기' 비아트리스·오가논, 처방실적 동반 하락

[데일리팜=김진구 기자] 화이자와 MSD에서 분사한 비아트리스·오가논이 보유한 주요품목이 국내 원외처방시장에서 하락세인 것으로 나타났다. 지난해 기준 비아트리스의 원외처방실적은 전년대비 4%, 오가논은 6% 각각 감소했다. 비아트리스의 리피토·리리카, 오가논의 싱귤레어·코자 시리즈 등 주요품목 대부분의 처방실적의 감소를 피하지 못했다. 반면, 특허만료 의약품을 중심으로 사업부을 분사시킨 화이자·MSD 본사의 처방실적은 상대적으로 감소세가 미미했다. ◆비아트리스 '리피토'·'리리카' 주춤…처방실적 4% 감소 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 지난해 원외처방액은 5392억원이다. 2019년 5654억원과 비교하면 11% 감소했다. 화이자는 2018년 특허만료 의약품을 중심으로 화이자업존의 분사를 결정한 바 있다. 화이자업존은 지난해 11월 비아트리스란 이름으로 공식 출범했다. 다만 화이자와 품목 양도양수는 아직 완료되지 않은 상태다. 화이자는 ▲리피토 ▲노바스크 ▲리리카 ▲쎄레브렉스 ▲비아그라 ▲카듀엣 ▲뉴론틴 ▲잘라탄 ▲카두라XR ▲졸로푸트 ▲자낙스 ▲이팩사XR ▲디트루시톨 ▲젤독스 ▲잘라콤 ▲자이복스 등을 비아트리스에 넘기기로 했다. 이들 품목의 처방액 합계는 2019년 4531억원에서 지난해 4342억원으로 4% 감소했다. 간판 제품인 리피토의 경우 지난해까지 3년 연속 국내 외래처방시장에서 가장 많이 팔린 의약품이었으나 주춤한 모습이다. 지난해 처방액은 1855억원으로 전년(1914억원) 대비 3% 감소했다. 같은 기간 리리카는 4%(673억→645억원), 쎄레브렉스는 8%(443억→406억원), 카듀엣은 15%(264억→224억원), 뉴론틴은 14%(224억→193억원), 잘라탄은 1%(147억→146억원) 등으로 각각 감소했다. 주요품목 중에는 거의 유일하게 노바스크만 1%(667억→672억원) 증가했다. 화이자에 남는 나머지 품목의 원외처방액은 1123억원에서 1050억원으로 7% 감소했다. 단순 비교하면 화이자에 남는 품목의 감소폭이 더 크지만, 원내처방 비중이 큰 입랜스·잴코리 등 항암제와 프리베나13 등 백신의 최근 성장세가 높다는 점을 감안하면 실제 처방실적의 감소폭은 크지 않다는 분석이다. ◆오가논 '아토젯' 제외 '싱귤레어'·'프로스카' 등 10% 내외 급감 MSD도 특허만료 의약품 일부와 여성건강 제품, 바이오시밀러를 묶어 분사를 결정했다. 분사한 회사의 이름은 오가논이다. MSD에서 오가논으로 넘어가는 품목은 ▲아토젯 ▲싱귤레어 ▲비아토린 ▲프로스카 ▲코자 시리즈 ▲포사맥스 시리즈 ▲나조넥스 등이다. 이 가운데 아토젯을 제외한 나머지 품목의 처방실적이 큰 폭으로 감소했다. 코자 시리즈 3%(524억→506억원), 싱귤레어 29%(381억→268억원), 바이토린 18%(248억→203억원), 프로스카 10%(191억→172억원), 포사맥스 시리즈 9%(167억→152억원), 나조넥스 13%(82억→72억원) 등으로 각각 감소했다. 반면, 아토젯은 658억원에서 747억원으로 14% 증가했다. 다만 아토젯의 상승세가 언제까지 이어질지는 미지수다. 이르면 내달 아토젯 제네릭의 등재가 예상된다. 현재 종근당을 중심으로 20여곳이 제네릭을 개발 중인 것으로 알려졌다. 흥미로운 점은 MSD에 남는 품목이다. MSD는 특허만료 의약품 중에 자누비아 시리즈를 유일하게 남기기로 결정했다. 자누비아 시리즈의 지난해 처방실적은 1762억원으로, 전년(1682억원)대비 5% 늘었다. 자누비아를 포함해 MSD에 남는 품목들의 원외처방실적 합계는 2019년 2070억원에서 지난해 2109억원으로 2% 늘었다. MSD는 오가논과의 분사 절차를 2월 중 마무리한다는 계획이다. 현재 한국MSD 직원 700여명 중 일부 직원의 자리이동이 완료된 상태다.

2021-01-19 12:15:11

김진구
파마사이언스코리아, 폐동맥고혈압 치료제 출시

[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마와 캐나다 제약바이오기업 파마사이언스의 합작법인인 파마사이언스코리아가 폐동맥고혈압 치료제인 ‘카나보센정(성분명 보센탄)’을 출시한다. 카나보센정은 국내에 출시된 보센탄 제제 중 유일하게 125mg의 고함량 제품을 동시에 출시함으로써 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획이다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하는 희귀 난치성 질환이다. 국내에는 약 2500명이 앓는 것으로 파악된다. 파마사이언스코리아의 카나보센정은 캐나다와 유럽 등 20개국 이상에서 사용되는 폐동맥고혈압 치료제다. 폐동맥고혈압 치료제 중 하나인 보센탄 성분의 제품은 62.5밀리그램 함량만 나와 있어 유지 치료 시 환자가 하루 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 카나보센정은 62.5밀리그램뿐 아니라 고함량인 125밀리그램 제품으로도 출시됐다. 유지 치료 시 하루 2정만 복용하면 되기 때문에 환자들의 복약순응도가 높아질 것으로 기대된다. 파마사이언스코리아는 2013년 한국콜마와 캐나다 제약바이오기업 파마사이언스가 공동 출자해 국내에 설립한 조인트 벤처다. 전 세계 60개국에 700개 이상의 의약품을 공급하고 있으며 파마사이언스코리아는 정신·신경계 희귀질환치료제와 항암제 등 우수한 제네릭 의약품을 국내에 도입하고 있다. 박혜정 카나보센정 PM은 “고함량 제품을 추가로 구성해 환자들의 복약순응도를 높이고 경제적인 약가로 부담을 낮췄다”며 “파마사이언스코리아는 카나보센정 출시를 시작으로 우수한 효능이 입증된 해외 치료제를 국내에 적극적으로 소개할 계획”이라고 말했다. 카나보센정은 지난해 허가받았으며, 62.5밀리그램 1정당 1만1055원, 125밀리그램 1정당 1만6583원으로 보험급여가 적용됐다.

2021-01-19 09:41:35

김진구
한미약품, 3년 연속 처방시장 선두...HK이노엔 약진

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 처방의약품 시장에서 선두를 지켰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 복합신약의 선전으로 3년 연속 1위 자리에 올랐다. HK이노엔이 신약 ‘케이캡’의 선전을 발판으로 높은 성장률을 기록했다. 대형제약사들이 주춤한 반면 중견제약사들의 약진이 두드러졌다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 한미약품이 가장 많은 6665억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년대비 처방액이 2.2% 증가하며 2018년, 2019년에 이어 3년 연속 처방실적 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 2018년 처음으로 처방금액 선두에 오른 바 있다. 2016년과 2017년에는 종근당이 1위를 기록했다. 지난해 한미약품은 코로나19라는 대형 악재에도 불구하고 자체개발한 복합신약을 앞세워 성장세를 이어갔다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 22.4% 증가한 991억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 오르는 기염을 토했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 독주체제를 구축하고 있다. 고혈압치료제 아모잘탄은 지난해 처방금액이 821억원으로 전년보다 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난해 406억원의 처방금액으로 2019년보다 12.3% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 29.9% 상승한 249억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 한미탐스, 낙소졸 등 한미약품이 제제기술을 활용해 개발한 복합제 제품들이 동반 성장하며 회사 처방시장 상승세를 이끌었다. 한미약품은 처방실적이 2015년 4070억원에서 5년 만에 63.8% 증가했다. 자체 개발한 의약품을 중심으로 고순도 성장세를 기록했다는 평가가 나온다. 주요 업체 중 HK이노엔의 상승세가 두드러졌다. HK이노엔의 지난해 처방액은 3155억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 신약 ‘케이캡’이 성장세를 견인했다. 케이캡은 지난해 725억원의 처방금액으로 전년보다 143.4% 늘었다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 업계에서는 케이캡이 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 약효발현이 빠르고, 식전 식후 관계없이 복용이 가능하다는 편의성을 갖춘 데다 우수한 약효지속력으로 야간 위산분비를 억제하는 등의 차별성이 처방 현장에서 주효했다는 분석이다. 중견제약사들이 뚜렷한 성장세를 보였다는 점도 이채로운 현상이다. 한국휴텍스제약은 지난해 원외 처방실적이 2336억원으로 전년보다 18.6% 증가했다. 셀트리온제약의 작년 처방액은 2291억원으로 전년대비 27.9% 상승했다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 지역이나 고객 특성을 고려한 맞춤형 영업전략이 높은 성장세의 배경으로 분석된다. 지난해 주요 상위업체들은 대체적으로 처방실적이 예년에 비해 부진하거나 성장세가 둔화했다. 종근당은 지난해 처방실적 5899억원으로 전체 2위에 랭크됐지만 전년대비 0.4% 감소했다. 화이자는 전년대비 4.6% 감소한 5400억원을 기록했다. 대웅제약은 지난해 처방액이 전년보다 4497억원으로 2019년보다 10.0% 감소했다. 라니티니딘제제의 불순물 검출에 따른 매출 공백이 컸다. 알비스와 알비스디는 2019년 483억원의 처방액을 합작했는데 불순물 검출에 따른 판매중단으로 매출 공백이 현실화했다. 같은 이유로 일동제약의 처방액도 감소폭이 컸다. 일동제약의 지난해 처방실적은 2062억원으로 전년보다 12.5% 줄었다. 주력제품인 라니티딘제제 ‘큐란’의 판매금지로 매출 타격이 불가피했다. 한국MSD, 한국노바티스, 유한양행 등도 지난해 처방실적이 전년보다 감소세를 나타냈다. 업계에서는 코로나19 여파로 일부 처방시장도 영향을 받은 것으로 분석한다. 지난해 전체 원외 처방금액은 14조8559억원으로 전년보다 0.2% 증가했다. 예년에 비해 성장세는 다소 주춤했지만 코로나19 악재에도 선방했다는 평가다. 다만 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 일부 처방시장도 타격이 불가피했다.

2021-01-19 06:20:10

천승현
다발성경화증 신약 '마벤클라드', 종병 처방권 진입

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '마벤클라드'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 머크의 고활동성 재발형 다발성경화증치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도와 연간 재발률, MRI(자기공명영상) 검사에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯해 재발형 다발성경화증 환자들의 주요 질병활성도 지표 면에서 전반적으로 의미있는 효과를 보여준 최초의 단기 경구 치료제다. 마벤클라드 임상시험 프로그램에는 CLARITY 3상연구와 CLARITY 확대 임상에 해당하는 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, ONWARD 2상연구와 더불어 8년간 실시된 전향적 관찰 레지스트리 PREMIERE 연구의 장기 추적 데이터가 포함됐다. 2년간 시행된 CLARITY 2,3 연구에서 질병 활성도가 높은 환자들을 대상으로 사후분석을 실시한 결과, 마벤클라드를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소됐으며, 장애 진행 정도를 나타내는 확장장애 상태 척도(EDSS) 역시 마벤클라드 투여군에서 대조군 대비 82% 감소된 것으로 나타났다. 단 마벤클라드 투여 시 림프구감소증과 대상포진이 유의한 이상반응으로 발생할 수 있어, 다발경화증 환자들에게 마벤클라드를 투여하기 전과 투여하는 중에는 반드시 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에게는 마벤클라드 투여가 금기돼 있다. 김성민 서울대병원 신경과 교수는 "다발성경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 치료하지 않으면 증상이 악화되고 중증 장애와 같은 후유증이 남을 수 있어, 편의성이 높은 새로운 치료옵션이 필요한 상황이었다"고 말했다. 아울러 "마벤클라드는 경구로 복용 가능하며 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

2021-01-18 17:40:09

어윤호
'역대 최대' 의약품 수출...독일·네덜란드·인도 '껑충'

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 독일로의 의약품 수출실적이 크게 증가했다. 2년 전까지 5000억원 미만이던 독일로의 의약품 수출액이 2년 새 4.4배 증가해 2조원을 넘어섰다. 단일국가로의 의약품 수출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 독일뿐 아니라 네덜란드·인도에 대한 의약품 수출도 급증했다. 각각 3.3배, 7.0배 늘어난 모습이다. 반대로 중국·헝가리로의 수출은 소폭 감소했다. ◆단일국가 의약품 수출 2조원 돌파…독일 비중 27%로 증가 17일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 총 수출액은 68억9355만 달러(약 7조6100억원)로, 전년대비 87% 증가했다. 역대 최고기록이다. 독일로의 수출액 증가가 전체 수출액 증가를 견인했다는 분석이다. 지난해 독일로의 의약품 수출액은 18억5697만 달러였다. 약 2조500억원으로, 5년 전인 2015년의 연간 수출액(18억2067만 달러)보다 많은 액수다. 단일 국가로의 수출액이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 독일로의 의약품 수출은 2018년 이후 꾸준히 늘어나는 모습이다. 2018년 4억1349만 달러(약 4600억원)에서 2019년 5억2131만 달러(약 5800억원)로 14% 증가하며, 미국을 제치고 의약품 최대 수출국 자리에 올랐다. 이어 2020년에는 이보다도 256% 증가하면서 압도적인 모습을 보였다. 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 크게 증가했다. 2018년까지 12.6%에 머물던 독일의 비중은 2019년 14.1%, 2020년 26.9%로 늘었다. 지난해 기준 의약품 수출액의 4분의 1이 독일에서 발생한 셈이다. ◆네덜란드 225%·인도 604% '껑충'…중국 수출은 주춤 독일에 이어 미국, 터키, 네덜란드, 일본, 인도, 중국, 헝가리, 스위스, 브라질 등의 순이었다. 미국으로의 지난해 수출액은 6억4304만 달러(약 7100억원)로, 전년대비 48% 증가했다. 세 번째로 큰 수출시장인 터키의 경우 전년대비 47% 증가한 5억9011만 달러(약 6500억원)였다. 이어 네덜란드가 자리했다. 네덜란드의 경우 수출액 증가폭이 컸다. 2019년 1억1806만 달러(약 1300억원)에서 3억8397만 달러(약 4200억원)로 225% 증가했다. 같은 기간 주요 국가 중 수출액 순위는 11위에서 4위로 올라섰다. 일본은 전년과 동일하게 5위에 자리했다. 지난해 수출액은 3억4232만 달러(약 3800억원)로, 전년대비 37% 증가했다. 인도로의 수출액이 매우 가파르게 늘었다. 2019년엔 3764만 달러(약 400억원)에 그쳤으나, 지난해 604% 증가한 2억6517만 달러(약 2900억원)로 수직상승했다. 수출 상위권에 자리하던 중국과 헝가리는 나란히 수출액이 감소한 모습이다. 중국으로의 수출액은 전년대비 1% 감소한 2억4659만 달러(약 2700억원), 헝가리로의 수출액은 9% 감소한 2억1489만 달러(약 2400억원)였다. 중국은 주요 수출국 순위 6위에서 7위로, 헝가리는 4위에서 8위로 내려앉았다. 이밖에 스위스 2억454만 달러(약 2300억원), 브라질 2억426만 달러(약 2300억원), 베트남 1억4400만 달러(약 1600억원), 이탈리아 6528만 달러(약 700억원), 프랑스 4363만 달러(약 500억원), 캐나다 3300만 달러(약 400억원), 대만 2893만 달러(약 300억원) 등이 뒤를 이었다. ◆의약품 최대 수입국 미국…독일>터키>아일랜드>스위스 순 우리나라 의약품 최대 수입국은 미국이었다. 지난해 14억2384만 달러(약 1조5700억원) 어치를 수입했다. 이어 주요 수입국을 살피면 독일 11억857만 달러(약 1조2200억원), 터키 6억2535만 달러(약 6900억원), 아일랜드 5억1720만 달러(약 5700억원), 스위스 4억6630만 달러(약 5100억원), 일본 3억8429만 달러(약 4200억원), 프랑스 3억5885만 달러(약 4000억원), 영국 3억4323만 달러(약 3800억원) 등의 순이었다.

2021-01-18 16:30:41

김진구
한미약품, 코로나19 신속항원진단키트 2월 발매

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 감염 여부를 30분 내에 확인할 수 있는 신속 항원진단키트를 다음달 국내 출시한다고 18일 밝혔다. 다음달 발매를 앞둔 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 의료진이 'HANMI COVID-19 Quick TEST' 키트를 사용해 검사를 시행하고, 양성이 나올 경우 보건 당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하는 용도다. 회사 측은 비교적 사용법이 간편하고 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있다는 점에서 호흡기 증상을 호소하는 감염 의심자들 대상의 초기 진단에 유용할 것으로 기대하고 있다. 한미약품 관계자는 "신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리 찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다. Hanmi COVID-19 Quick TEST가 코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"라고 말했다.

2021-01-18 10:21:36

안경진
제일헬스, 중장년층 위한 '기억생생+알티지오메가3' 출시

[데일리팜=정새임 기자] 헬스케어 전문기업 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사 건강기능식품 전문브랜드 '쎈트힐'에서 혈행 개선 및 기억력 개선까지 이중 케어가 가능한 신제품 '기억생생+알티지 오메가3'를 출시했다고 18일 밝혔다. 기억생생+알티지오메가3는 오메가3 분자구조 중 자연 형태와 가장 유사한 구조를 띄면서 체내흡수율과 생체 이용률이 높은 것으로 알려진 '알티지오메가3지방산(EPA+DHA함유 유지) 600mg'과 '은행잎추출물(플라보놀 배당체) 36mg'을 핵심 성분으로 한다. 두 성분은 혈행 개선 및 기억력 개선에 도움을 준다. 더불어 코로나19로 인한 실외 활동 감소로 저하된 면역기능을 강화하고 약화된 뼈 건강과 골다공증 예방을 위해 아연과 비타민D를 1일 권장량 최대로 담았다. 또 유해산소로부터 세포를 보호해 건강한 에너지원을 유지하는데 필요한 비타민E 등 식품의약품안전처에서 인정하는 5가지 기능성원료를 포함한다. 최용석 제일헬스사이언스 마케팅부 차장은 '중장년층의 겨울철 혈관 건강을 위해서는 심장의 순환 기능을 원활하게 하는 것이 중요한데, 혈관 건강에 도움을 주는 빠르게 걷기나 조깅, 적당한 수면과 올바른 식생활에 도움을 주는 기억생생+알티지오메가3로 필요한 영양성분을 적극적으로 보충해주는 것도 필요하다"고 전했다.

2021-01-18 09:00:37

정새임
"10조 중국 바이오시장 잡아라"...국내기업 잭팟 예감

중국 바이오 산업이 급성장하고 있다. 시장 규모뿐 아니라 연구, 위탁생산 등 전방위적인 확장이 이뤄지고 있다. 국내 제약바이오업계도 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 바이오 시장 진출에 열을 올리고 있다. 中 규제당국, 2016년 바이오 개발 독려…폭발적 성장 업계에 따르면, 중국의 바이오의약품 시장은 2013년 3조원에서 현재 10조원 가량으로 3배 가량 커졌다. 2017년 기준 중국 바이오 기업에 투자된 금액만 100억 달러(약 10조 8800억원) 규모에 달한다. 글로벌 제약사의 중국 진출이나 중국 기업과의 협업도 대폭 확대됐다. 신약 약가 인하, 신규 생산공장 설립 등으로 중국 시장에 진출하고 있으며, 중국 내 임상환자 모집, 인허가, 보험, 이해관계자 관계구축 등을 위해 제휴를 늘리고 있다. 글로벌 제약사와 중국 기업간 협력 건수는 2015년 56건(32억 달러)에서 2019년 93건(106억 달러)으로 증가했다. 오기환 한국바이오협회 전무는 2016년부터 변화된 중국 바이오의약품 규제환경이 성장의 유인책이 된다고 전망했다. 중국은 2016년부터 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 패스트트랙 심사를 시행하고 있으며, 2018년부터 중국에서 임상을 하거나 중국에서 최초로 승인된 바이오의약품에 대한 자료독점권을 확대했다. 2020년 7월부터는 혁신치료제지정 제도를 실시하고 있다. 특히 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 허가를 국제 기준에 맞춰 개선하면서 신약 허가가 증가했다. NMPA가 허가한 신약은 2016년 7개에 불과했으나 2017년 42개, 2018년 60개, 2019년 57개로 급증했다. 바이오시밀러 역시 늘어날 전망이다. 중국국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 2015년 바이오시밀러 가이드라인을 발간한 이후 2019년 2월 최초의 바이오시밀러가 중국에 등장했다. 이후 중국에서만 200개 이상의 바이오시밀러 임상시험이 이뤄지고 있다. 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 중국 바이오시밀러 시장은 2018년 기준 20억 달러 규모로 2025년까지 연평균 20~25% 성장률을 보여 2025년에는 81억 달러(약 9조원)에 달할 전망이다. 달라진 제도로 진입장벽 낮아져…국내 기업 도전 잇따라 문턱이 낮아지는 중국 바이오 시장을 선점하기 위한 국내 기업의 도전도 증가하고 있다. 지난해 9월 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 10월 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'가 연이어 허가를 받았다. 두 제품 모두 해당 시장에 첫 진출한 국내 기업이다. 양사는 모두 올해 상반기 제품을 출시할 예정이다. 특히 보툴리눔 톡신은 국내 여러 기업이 임상을 진행 중이다. 메디톡스의 '메디톡신'은 허가 심사를 밟고 있으며, 대웅제약과 휴온스글로벌도 3상을 시행하고 있다. 제넥신과 한올바이오파마는 각각 지속형 성장호르몬과 FcRn항체 임상을 승인받았다. 제넥신은 중국 면역항암제 개발 기업 아이맵과 손잡고 GX-H9 3상을 올해 진입할 예정이다. 한올바이오파마 역시 파트너사인 하버바이오메드가 주축이 되어 HL161 연결 임상 2/3상을 수행한다. 초기 단계지만 바이오 기업인 유틸렉스와 신라젠도 자사의 면역항암제 후보 물질 임상을 중국에서 진행한다. 바이오시밀러 임상으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠이 대표적이다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 3상을, 삼성바이오에피스는 허셉틴과 솔리리스 바이오시밀러인 'SB3'과 'SB12' 3상을 각각 시행 중이다. 램시마 3상은 지난해 8월 환자모집을 완료해 마무리 단계에 접어들었다. 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'를 2017년 3월 중국 치루 제약에 기술이전하면서 중국 진출에 뛰어들었다. 치루 제약은 ALT-02 3상을 진행 중이다.

2021-01-18 06:21:44

정새임
한미 '로수젯' 991억...리피토, 3년연속 처방실적 1위

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 3년연속 외래처방 선두를 지켰다. '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 복합제가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 두자릿수 성장률을 나타내면서 처방 신기록을 세웠다. 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾였다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 화이자의 '리피토'가 지난해 1855억원의 외래처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년 1914억원보다 3.1% 줄었지만 2위 '로수젯' 처방액을 2배가량 앞질렀다. '리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다. 지난 2017년 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'에 전체 1위를 내준지 1년만에 외래처방 선두를 탈환하고 3년 연속 독주체제를 지속 중이다. 한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위에 뛰어올랐다. 코로나19 악재에도 전년 810억원보다 처방규모가 22.4% 확대하면서 '글리아티민'을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하고, 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 처방액 243억원과 비교하면 4년만에 처방규모가 4배 넘게 팽창했다. 지난해 '로수젯'의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 하반기부턴 월처방액이 80억원을 넘어섰고, 12월에는 91억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 지난해 외래에서 972억원어치 처방됐다. 전년 947억원보다 2.7% 상승한 액수다. '글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예고되고 있지만 콜린알포세레이트 제제의 처방상승세는 좀처럼 꺾일 기세가 보이지 않는다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 9.0% 오른 830억원의 외래처방실적을 내면서 처방순위 8위까지 올라왔다. 전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러진 모습이다. 한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 외래처방액 821억원으로 전년 786억원대비 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 처방상승세를 지속하면서 한미약품의 간판제품으로 자리매김했다. 고혈압 3제복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 고혈압 고지혈증 복합제 '아모잘탄규' 등 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하면서 시너지를 내고 있다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 지난해 높은 성장세를 과시했다. '제미메트'의 지난해 외래처방액은 799억원으로 전년보다 21.1% 올랐다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 글로벌제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다. 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품 가운데 전년대비 처방규모가 상승한 제품은 베링거인겔하임의 '트윈스타'가 유일하다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 한국베링거인겔하임은 지난 2010년부터 유한양행과 공동 판매유통 계약을 맺고 파트너십을 이어오고 있다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 865억원으로 전년 1125억원보다 23.1% 줄었다. 처방순위는 2위에서 6위로 4계단 하락했다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 754억원에서 699억원으로 7.3% 감소했다. 사노피의 항혈소판제 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명 로수바스타틴)는 처방액이 각각 2.3%와 6.0% 줄었다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 각각 8.0%와 7.7%로 하락폭이 더욱 컸다. 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 항암제 중 유일하게 외래처방 10위권에 이름을 올렸다. '타그리소'의 지난해 처방액은 821억원으로 전년 840억원보다 2.3% 하락했다. '타그리소'는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 또는 2차치료제로 허가받은 약이다. 건강보험급여는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자의 2차치료 용도로 처방될 때만 적용 가능하다.

2021-01-18 06:20:14

안경진

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