[데일리팜=정새임 기자] 사노피 한국법인은 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 10일 자사 독감 백신 '박씨그리프테트라(Vaxigrip Tetra)'를 전국에 공급했다고 16일 밝혔다. 사노피는 2022-2023 절기 독감 유행에 대비해 예방접종이 필요한 이들이 안전하고 효과적으로 백신을 접종할 수 있도록 자사 독감 백신을 예년보다 빠른 시기에 공급했다. 이에 따라 박씨그리프테트라는 국가 예방접종 실시기관인 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병·의원에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라는 소아·임신부·기저질환자·고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다. 4가 독감 백신 중 유일하게 영유아, 심혈관질환 환자, 임신부만을 대상으로 한 예방접종 효능& 8729;안전성 프로파일을 보유하고 있다. 우재경 사노피 백신사업부 한국법인 인플루엔자 사업부 총괄은 "호주 등 남반구 국가에서 올해 독감 유행이 현실화된 가운데, 한국에서도 독감 재유행이 우려되고 있다"며 "코로나19 대유행으로 지난 2년간 독감이 유행하지 않아 자연 면역이 감소되고, 인플루엔자에 감수성 높은 인구가 잠재되어 있을 가능성이 높아 올 시즌 독감 예방의 중요성이 더욱 커진 만큼, 적기에 독감 백신을 접종할 수 있도록 예년보다 빨리 박씨그리프테트라를 국내 공급하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 확산세가 좀처럼 수그러들지 않는 가운데 제약바이오기업과 진단키드 제조업체 간 협업 사례도 꾸준히 증가하는 모습이다. 제약사는 기존 유통망을 제공하고 진단키트 업체는 이를 통해 시장 영향력을 빠르게 확대한다는 취지다. ◆진단키트 업체에 손 내미는 제약사들…매출·유통망 확대 '윈윈' 전략 13일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 11일부터 체외진단 전문기업인 오상헬스케어와 손잡고 약국에 진단키트를 공급하기 시작했다. 이 제품은 '유한 코로나19 항원자가검사키트'란 이름의 유한양행 자체 브랜드로 약국에 공급된다. 제약업계에선 유한양행과 오상헬스케어 모두에 이득이 될 것으로 전망한다. 오상헬스케어의 경우 기존에도 편의점과 약국 등에 항원자가진단키트를 공급했다. 다만 약국시장의 경우 지난 2월 기존 업체들보다는 한 발 늦게 뛰어들면서 상대적으로 점유율이 높지 않았던 것으로 전해진다. 이런 상황에서 유한양행을 통해 약국시장을 빠르게 공략한다는 것이 오상헬스케어의 전략이다. 유한양행도 오상헬스케어 진단키트의 공급을 통해 매출 상승을 기대하고 있다. 최근의 코로나 재확산세가 올 가을까지 이어질 것이란 전망이 나오고 있는 데다, 현 정부의 방역 정책이 자가검사를 권고하고 있다는 점에서 매출 동반 상승이 가능할 것이란 전망이다. 질병관리청에 따르면 11일 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 12만8714명이다. 지난 7월 초부터 코로나가 재확산하기 시작한 뒤로 꾸준히 증가해 지난 9일엔 15만명까지 치솟았다. 정부는 국내 일일 확진자가 최대 30만명까지 늘어날 것으로 전망한다. ◆셀트리온 진단키트 미국 수출 껑충…한미·대웅·일동도 협업 강화 제약업체들은 코로나 초기부터 진단키트 업체들에게 적극적인 러브콜을 보낸 바 있다. 이들은 진단키트 판매 호조로 실적 개선에 적잖은 도움을 받았다. 셀트리온의 경우 휴마시스와 ▲항체 진단키트 ▲항원신속 진단키트 ▲항원 홈테스트 진단키트 ▲중화항체 진단키트 등을 공동 개발, 판매 중이다. 이 가운데 항원신속 진단키트와 항원홈테스트 진단키트는 셀트리온USA를 통해 지난해부터 미국에 공급하고 있다. 셀트리온의 진단키트 매출에 힘입어 셀트리온USA의 매출은 2020년 24억원에서 846억원으로 크게 뛰었다. 올해는 1분기에만 작년 매출의 1.5배 수준인 1263억원의 매출을 올렸는데, 대부분 진단키트 매출에서 발생한 것으로 추정된다. 한미약품은 지난해 4월 국내 최대 진단키트 업체인 에스디바이오센서와 손을 잡으면서 이 시장에 일찌감치 뛰어들었다. 에스디바이오센서 자가진단키트의 약국 유통을 맡는 동시에, 에스디바이오센서로부터 제품을 공급 받아 자체 브랜드로 '한미 코비드19 홈 테스트'라는 이름의 제품을 발매했다. 올해 3월엔 해외로 발을 넓혔다. 한미약품은 피에이치씨(PHC)와 파트너십 계약을 맺고 진단키트 해외 사업을 공동 추진키로 했다. 한미약품은 PHC가 개발한 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종의 글로벌 진출을 돕는다. 종근당은 올해 3월 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다. 종근당과 휴마시스는 코로나 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병·의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 공동 판매하고 있다. 이외에도 일동제약은 지난 2월 래피젠과 전문가용 신속항원검사키트 '바이오크레딧'을 독점 공급하는 내용의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 이 제품을 병의원에 공급하는 내용이다. 이어 자가진단키트 공급까지 계약을 확장하고 현재 약국에 제품을 공급 중이다. 대웅제약과 휴온스는 켈스와 손을 잡았다. 대웅제약은 지난해 켈스와 전문가용 신속항원진단키트인 '올체크 코로나 항원검사 키트' 공급계약을 체결하고 현재 국내외 공급 중이다. 지난해 11월엔 이 제품을 베트남에 수출하는 계약을 성사시킨 바 있다. 휴온스의 경우 지난 2월 켈스와 손을 잡고 자체 브랜드 상품으로 '어큐레이트 래피드 COVID19 Ag'를 공급하고 있다. 제품은 전국 500여개 호흡기 전담클리닉 등 의료기관에 공급된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 4500억원 규모 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 연 300억원 가까운 처방실적을 내던 종근당 '프리그렐'의 판매가 지난해 3개월 간 중단되자 경쟁 업체들이 이 공백을 집중 공략했고 주요 제품 간 희비가 엇갈렸다. 제약업계에선 최근 국내 뇌졸중 가이드라인 개정으로 처방 현장에서 클로피도그렐 성분 항혈소판제의 쓰임새가 확대될 것으로 예상됨에 따라, 향후 시장 경쟁이 더욱 치열하게 펼쳐질 것이란 전망을 내놓는다. ◆3개월 시장 공백…종근당 프리그렐 '회복 쉽지 않네' 12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장의 원외 처방 규모는 1149억원이다. 지난해 2분기 1111억원과 비교하면 1년 새 3% 증가했다. 최근 클로피도그렐 시장은 종근당 프리그렐의 판매 중단 여파로 크게 요동쳤다. 종근당 프리그렐은 지난해 4~7월 판매 중단 이후로 좀처럼 기존 처방 실적을 회복하지 못하는 모습이다. 프리그렐의 올해 2분기 처방액은 28억원으로, 지난해 2분기 18억원 대비 38% 증가했다. 다만 2020년 2분기 73억원과 비교하면 여전히 절반에도 못 미치는 상황이다. 프리그렐은 종근당이 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에서 적발되면서 지난해 3개월 간 판매가 중단된 바 있다. 직전까지 70억원 내외였던 분기 별 처방실적이 18억원으로 곤두박질쳤다. 이어 3분기 15억원으로 저점을 찍은 뒤 4분기 19억원, 올해 1분기 24억원, 2분기 28억원 등으로 처방실적을 끌어올리고 있지만 회복하는 데 적잖은 어려움을 겪고 있다는 분석이다. ◆대웅·제일, 프리그렐 공백 집중 공략 성공 반면 경쟁 업체들은 클리피도그렐 시장에서 연 300억원 가까운 처방실적을 내던 프리그렐의 공백을 집중 공략하면서 처방실적을 크게 끌어올렸다. 이 기간 대웅제약과 제일약품의 처방실적이 가장 크게 증가한 것으로 나타났다. 대웅제약 '클로아트'는 2020년 2분기 25억원이던 처방액을 지난해 2분기 프리그렐 공백과 함께 29억원까지 끌어올렸다. 이후 상승세가 지속되면서 올해 2분기엔 34억원으로 2년 새 25% 증가한 모습이다. 제일약품 '필그렐'은 2020년 2분기 22억원에서 올해 2분기 29억원으로 2년 새 24% 증가했다. 프리그렐 공백이 발생한 지난해 2분기의 경우 전년 동기 대비 상승폭이 크지 않았으나, 최근 1년 새 처방액이 급격히 늘었다. '플라빅스'의 경우 올해 2분기 296억원의 처방실적을 기록했다. 2020년 2분기 255억원이던 플라빅스 처방액은 지난해 2분기 285억원으로 10% 늘었고, 올해 2분기엔 여기서 다시 4% 증가했다. 플라빅스는 사노피가 개발한 오리지널 약물이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하고 있다. 한미약품 '피도글'의 경우 2020년 2분기 30억원에서 지난해 2분기 33억원으로 증가했다. 올해는 33억원의 처방실적을 유지했다. 삼진제약 '플래리스'는 2년 새 처방실적이 1% 증가했다. 올해 2분기 처방액은 173억원이다. 동아에스티 '플라비톨'은 2년 전과 비교해 처방 실적에 큰 변화 없이 71억원을 유지 중이다. ◆쓰임새 넓히는 클로피도그렐…삼진의 고용량 제품 발매 이유 제약업계에선 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 향후 더욱 경쟁이 심화될 것이란 전망을 내놓는다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다. 지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 10월엔 스텐트 시술을 한 환자에게 '티카그렐러+아스피린' 조합보다 '클로피도그렐+아스피린' 조합의 사망·심근경색·뇌졸중 위험이 낮다는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다. 처방 환경의 변화에 주요 업체들은 적극적으로 대응하고 있다. 플래리스를 보유한 삼진제약이 고용량 제품을 발매한 것도 이 연장선 상에서 설명된다. 삼진제약은 지난해 10월 75mg 용량의 플래리스를 발매한 지 16년 만에 300mg 제품을 발매했다. 300mg 제품은 오리지널에도 없는 용량이다. 삼진제약은 “300mg 제품은 스텐트 시술 전 초기 부하용량으로 쓰이는 약물”이라며 “국내 연간 스텐트 시술 환자는 7만명 내외로, 기존 75mg 제품과 함께 종합병원을 중심으로 처방이 확대되고 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기면증 신약 '와킥스'가 빅5 종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아의 와킥스(피톨리산트)는 최근 삼성서울병원을 포함, 현재 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, ·Drug Committee)를 통과했다. 와킥스는 지난 2월부터 보험급여 목록에 이름을 올리면서 한독테바의 '누비질(아모다피닐)'과 대결구도를 형성하고 있다. 이 약의 급여기준은 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자에서 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나거나 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증 환자 중 한 가지 이상에 해당하는 경우이다. 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용·길항제인 와킥스는 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 새로운 기전의 약물이다. 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진, 기존 약물의 지속시간을 개선했다. 희귀난치성 질환인 기면증은 국내 치료 옵션이 제한적이다. 미국과 유럽에서는 모다피닐, 옥시베이트나트륨, 솔리암페톨, 피톨리산트 등이 기면증 치료제로 사용되고 있지만, 국내에는 모다피닐과 이성질체인 아모다피닐만 허가된 상태다. 한편 기면증은 뇌의 히포크레틴이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 수면 각성 주기의 혼란과 렘수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림(Excessive Daytime Sleepiness· EDS), 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작(cataplexy)이 대표적이다. 탈력발작은 기면증 환자의 70%에서 나타난다고 알려져 있다. 국내에서 탈력발작에 대해 임상적 유효성과 안전성을 입증해 허가받은 치료제는 와킥스가 처음이다.

[데일리팜=노병철 기자] 출시 4년 만에 100억원을 돌파한 종근당 고함량 활성비타민 벤포벨이 라인업을 강화하며, 블록버스터 일반약 자리를 공고히 다지고 있어 주목된다. 벤포벨 시리즈의 라인업 확장을 살펴보면 2016년 벤포벨정 론칭 이후 2018년 벤포벨B 180정 출시, 2019년 프리미엄 고함량 활성비타민 벤포벨G를 선보였다. 이후 2020년 3월 벤포벨B 30정을 출시, 같은 해 매출 100억원을 넘기며 종합비타민제로서 가능성을 입증했다. 올해 7월에는 메코발라민 500마이크로그램이 첨가된 벤포벨S를 내놓으며, 종합비타민 시장 리딩 제품으로 도약할 계획이다. 벤포벨B는 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산 30mg 등이 함유돼 있으며, 비타민 D, E, B1, B6, C가 포함돼 육체피로, 발육기, 임신수유기, 노년기, 병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있다. 뼈와 치아 발육 불량, 각기, 구루병의 예방과 피로 해소에도 효과적이다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 준다. 만 12세 이상 청소년·성인은 1회 1정, 1일 1회 복용하면 된다. 벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4,8배 높은 생체 이용률을 보이는 것으로 알려져 있다. 특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민이다. 벤포벨G는 비오틴(B7)과 비타민(B3, B5, B9), 마그네슘을 보강, 육체·눈의 피로·체력저하·신경통·근육통·구내염에 효과가 있다. 지난 7월 선보인 벤포벨S는 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60mg을 동시에 함유한 고함량 활성비타민제다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규 성분을 추가하고 1일 최대 분량을 확대한 바 있다. 이번에 출시한 벤포벨S는 개정 사항을 반영해 기존 제품 대비 비타민B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다. 벤포벨S는 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는 데 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을500㎍ 추가하고, 활성비타민벤포티아민100mg 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민30mg을 동시에 함유했다. 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60mg으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다. 종근당 관계자는 "벤포벨S는 스트레스, 음주, 흡연, 영양불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해주는 제품이다. 피로 회복 효과를 극대화한 벤포벨S가 지속적으로 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다"고 말했다. 라인업 확장을 통한 탄탄한 외형 성장에 따른 마케팅 방향성도 주목되는 부분이다. 종근당은 "차원이 다른 피로엔 오래 가는 비타민"이라는 콘셉트하에 다양한 온오프라인을 활용해 구매 접점에서의 소비자 노출을 극대화 할 예정이다. 또한 다양한 원인으로 피로를 호소하는 환자 대상 맞춤 복약지도를 위해 고함량 B군의 피로회복 효과와 약물에 의한 고갈 영양소 및 다양한 질환과 연계할 수 있는 학술적 복약지도 툴을 약사들에게 제공하며 학술마케팅에도 집중하고 있다. 벤포벨을 포함한 종근당 OTC의 궁극적인 방향성은 소비자의 미충족 수요(Unmet Needs)를 파악해 소비자 친화적 마케팅에 초점이 맞춰져 있다. 이러한 영업·마케팅 방향성은 종근당 특허공법 'Ilet'을 벤포벨에 적용, 정제 사이즈를 축소시키고 B군 특유의 냄새를 개선한 사례가 대표적이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 국내 제약사와 다국적 제약사 간 희비가 교차했다. 올해 상반기 LG화학·동아에스티·한독 등 주요 국내사 제품의 처방 실적은 증가한 반면, MSD·베링거인겔하임·아스트라제네카 등 다국적사 제품의 처방 실적은 일제히 감소했다. 노바티스의 가브스 시리즈는 제네릭 발매 영향으로 상반기 처방액이 26% 줄었고, 국내사들은 가브스 제네릭의 영향력을 확대하는 중이다. ◆제미글로 시리즈 상반기 654억원…시장 선두 가시권 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외 처방 실적은 2959억원이다. 작년 상반기 3026억원과 비교하면 2% 감소했다. 주요 제품의 처방 실적을 보면 국내사와 다국적사가 상반된 분위기를 연출했다. 국내사 자체 개발 제품의 실적은 대부분 상승한 반면, 다국적사 제품은 꾸준한 하락세다. LG화학의 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 시리즈는 작년 상반기 625억원에서 올 상반기 654억원으로 5% 증가했다. 단일제인 제미글로가 188억원에서 192억원으로 2% 늘었고, 메트포르민 복합제인 제미메트는 434억원에서 460억원으로 6% 증가했다. 제미글립틴·로수바스타틴 복합제인 제미로우는 상반기 2억원의 처방 실적을 냈다. LG화학은 제미글로를 국산 19호 신약으로 자체 개발, 2012년 발매했다. 발매 시점은 다국적 제약사에 비해 약 4년(2008년 MSD 자누비아 발매) 늦었지만 후발주자로서 꾸준히 처방 실적을 확대해왔다. 지난해 3분기부터는 기존 시장 2위 브랜드인 베링거인겔하임 트라젠타 시리즈를 넘어섰다. 현재는 시장 1위 브랜드인 MSD 자누비아 시리즈를 추격 중이다. 제미글로 시리즈와 자누비아 시리즈의 격차는 지난해 2분기 117억원에서 올해 2분기 65억원으로 감소했다. 제약업계에선 자누비아 제네릭이 발매되는 내년 9월을 전후로 제미글로 시리즈가 시장 선두에 올라설 것이란 전망을 내놓는다. ◆슈가논·테넬리아 시리즈 상승세 지속…제네릭 도전 관건 동아에스티가 자체 개발한 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 시리즈도 꾸준한 성장세다. 올해 상반기 처방액은 165억원으로 작년 상반기 155억원 대비 6% 증가했다. 단일제인 슈가논이 63억원에서 65억원으로 3% 증가했고, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 92억원에서 100억원으로 8% 늘었다. 동아에스티는 신제품 출시를 통해 상승세를 이어간다는 전략이다. 회사는 세 번째 슈가논 시리즈 약물로 '슈가다파' 발매를 예고했다. 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진을 결합한 복합제다. 식약처 품목허가에 더해 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 투여에 대한 급여 확대가 이뤄질 경우 슈가논 시리즈의 상승세에 힘이 실릴 전망이다. 한독 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 시리즈도 작년 상반기 233억원에서 올해 상반기 238억원으로 2% 증가했다. 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다. 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 다만 테넬리아 시리즈의 상승세가 올 하반기에도 이어질지 회의적인 전망이 나온다. 테넬리아의 특허가 오는 10월 만료되기 때문이다. 40곳에 가까운 국내 제약사가 테넬리아와 테넬리아엠 제네릭 허가를 받고 특허만료를 기다리는 중이다. 셀트리온제약 '네시나(성분명 알로글립틴)' 시리즈는 작년 상반기 96억원에서 올해 상반기 90억원으로 7% 감소했다. 셀트리온은 2020년 말 다케다제약으로부터 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 넘겨받았다. 국내 네시나 시리즈의 판매는 셀트리온제약이 맡고 있다. 올해 초 다케다로부터 인수한 의약품의 양도양수 절차가 마무리됐다. JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 '가드렛(성분명 아나글립틴)' 시리즈는 작년 상반기 34억원에서 올해 상반기 29억원으로 14% 감소했다. 지난 2020년 3분기 불순물 이슈로 복합제인 가드메트의 판매가 중단된 이후로 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. ◆MSD 자누비아 시리즈 7%↓…트라젠타·온글라이자도 감소 국내사와 달리 주요 다국적사의 제품은 일제히 하락세다. MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)' 시리즈는 지난 상반기 807억원의 처방 실적을 기록했다. 여전히 시장 선두를 지키고 있지만 작년 상반기 870억원과 비교하면 7% 감소한 모습이다. 단일제인 자누비아는 227억원에서 210억원으로 8%, 메트포르민 복합제인 자누메트는 643억원에서 597억원으로 7% 줄었다. MSD의 자진 약가인하가 영향을 미친 것으로 분석된다. MSD는 올해 초 정부와 '트레이드오프' 합의로 자누비아 시리즈 약가를 6% 자진 인하했다. 재정 부담이 큰 면역항암제 키트루다 급여를 확대하는 조건이다. 내년엔 제네릭의 대거 합류를 앞두고 있어 추가적인 처방 실적 감소가 예상된다. 자누비아 물질특허는 내년 9월 만료된다. 현재 80여개 제약사가 500여개 단일제·복합제 제네릭을 허가 받아 출격 대기 중이다. MSD 입장에선 제네릭 발매에 의한 약가인하에 더해 후발 의약품과 경쟁이 불가피하다. 베링거인겔하임의 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 시리즈도 작년 상반기 642억원이던 처방실적이 올해 상반기 627억원으로 2% 감소했다. 단일제 트라젠타(-3%)와 복합제 트라젠타듀오(-2%) 모두 처방액 감소를 피하지 못했다. 트라젠타 역시 내년 특허 만료를 앞두고 있다. 내년 8월 트라젠타와 트라젠타듀오의 물질특허가 만료되면 약 60여개 제약사가 200여개 제네릭을 쏟아낼 것으로 전망된다. ◆제네릭 발매 영향 가브스 26% 뚝…제네릭 등장의 위력 노바티스의 가브스(성분명 빌다글립틴) 시리즈는 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 작년 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 쪼그라들었다. 다국적 제약사 제품 가운데 가장 먼저 제네릭이 발매된 영향을 받았다. 국내사들은 노바티스와 대법원까지 가는 특허분쟁 끝에 올해 초 제네릭을 발매한 바 있다. 이로 인해 단일제인 가브스의 약가는 29.6%, 복합제인 가브스메트는 23.6% 각각 하락했다. 국내사들은 가브스 제네릭으로 상반기 45억원의 처방실적을 냈다. 경보제약이 빌다와 빌다메트로 15억원의 처방실적을 기록했고, 한미약품은 빌다글과 빌다글메트로 14억원의 실적을 합작했다. 안국약품은 에이브스와 에이브스메트로 10억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 여드름치료제 '아크리프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 갈더마코리아 아크리프(트리파로텐)가 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC · Drug Committee)를 통과했다. 아크리프는 여드름 치료의 1차 요법으로 권장돼 온 레티노이드 계열의 치료제로, 그동안 얼굴 여드름 치료에만 국한되어 왔던 기존 치료제의 한계를 극복해 얼굴 및 몸통 여드름을 동시에 치료할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가 받고 있다. 여드름은 주로 얼굴에만 발생하는 것으로 알고 있지만 몸통 여드름은 흔한 현상이다. 얼굴에 여드름이 난 환자 50%는 몸통 여드름이 같이 발생한다. 965명을 대상으로 진행된 임상 연구에 따르면 가슴과 몸통 여드름 발생률이 45%, 61%로 나타났으며, 또 다른 연구에 의하면 얼굴과 몸통 여드름을 앓고 있는 환자의 약 22%는 몸통 여드름에 대해 자발적으로 보고하지 않았으나 몸통 여드름 치료를 제안 받은 환자들 중 75%이상이 치료를 원하는 것으로 나타났다. 하지만 대부분의 치료제가 얼굴 여드름 치료에 초점을 맞춰온 탓에 그동안 얼굴과 몸통을 동시에 치료할 수 있는 적절한 치료제가 없었던 것이 현실이었다. 한편 아크리프는 기존 여드름 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 평가된다. 아크리프는 피부에 가장 흔한 레티노산 수용체(RAR)인 레티노산 수용체 감마(RAR-γ)를 타깃하며, 유일하게 대규모 임상 3상 연구를 통해 얼굴과 몸통 여드름에 대한 유효성, 내약성 및 안전성을 입증했다. 2400명 이상을 대상으로 12주 간 진행된 임상 3상 연구인 PErFEcT1과 2에 의하면 아크리프는 염증성 및 비염증성 병변을 대조군 대비 빠르게는 1주차 때부터 얼굴 여드름을 감소시켰으며 몸통 여드름은 2주차 때부터 효과적으로 감소시켰다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 고지혈증 진료 가이드라인 개정이 예고된 가운데 주요 약물의 처방 실적에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중된다. 제약업계에선 최근 가파르게 성장 중인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 이번 가이드라인 개정으로 가장 큰 수혜를 입을 것이란 전망을 내놓는다. 최근 이 시장에 대거 진출한 국내 제약사들도 가이드라인 개정을 염두에 둔 마케팅·영업 전략을 마련하는 데 한창인 모습이다. ◆고위험 고지혈증 환자 '적극 치료'…아토르바스타틴·에제티미브 수혜 전망 9일 제약업계에 따르면 한국지질·동맥경화학회는 오는 9월 '2022 이상지질혈증 진료지침 제5판'을 공식 발표할 예정이다. 새 가이드라인의 핵심은 고위험군 환자에 대한 적극적인 치료다. 만성신장질환(CKD) 1~3단계 환자를 고위험군으로 간주하고 이들의 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 적극적으로 낮추도록 하는 내용이다. 현재는 고위험군 환자의 LDL-C 수치를 70까지 낮추도록 하고 있는데, 개정되는 가이드라인에선 이 목표치가 50으로 더 낮아진다. 제약업계에선 에제티미브와 아토르바스타틴이 수혜를 입을 것으로 예상한다. 에제티미브의 경우 스타틴 단독 요법으로 조절이 되지 않는 고위험군 환자의 1차 치료에 스타틴과 병용요법으로 쓰임새가 확대될 것으로 예상된다. 이 과정에서 스타틴+에제티미브 복합제의 활용도가 높아질 것이란 전망이다. 아토르바스타틴은 로수바스타틴 등 다른 스타틴 약제에 비해 기전 상 신장에 부담이 적다. 신장이 아닌 간으로 배설되는 작용 기전이기 때문이다. 새 가이드라인이 만성신장질환 1~3단계 환자를 고위험군으로 본다는 점에서 신장질환 여부와 큰 관계없이 사용할 수 있는 아토르바스타틴이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 로수바스타틴의 경우 사용 상 주의 사항으로 ‘중증의 신부전의 신장애 환자에는 투여하지 말 것’이라는 내용이 제품 설명서에 명기돼 있다. 피타바스타틴도 투여 금기 환자 중 하나로 ‘중등도~중증의 신장애 환자’를 포함하고 있다. 반면 아토르바스타틴과 심바스타틴은 투여 금기 사항에 이러한 내용은 포함하지 않는다. ◆고지혈증 복합제 경쟁 가열 예고…"가이드라인 개정 맞춘 디테일 준비 중" 가이드라인이 개정될 경우 스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 현재 이 시장은 '로수바스타틴·에제티미브' 조합 복합제가 이끌고 '아토르바스타틴·에제티미브' 조합이 추격하는 양상이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방실적은 2329억원으로 작년 상반기보다 11.4% 증가했다. 같은 기간 아토르바스타틴·에제티미브 처방실적은 503억원에서 908억원으로 80.6% 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난해 제네릭이 대거 가세하면서 폭발적으로 성장하고 있다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2020년 10월 종근당이 동일성분 복합제 리피로우젯을 허가 받은 이후 지난해 6월까지 113개 제약사가 제네릭을 허가 받으며 아토젯 시장에 뛰어들었다. 일선 제약사들은 이번 가이드라인 개정이 아토르바스타틴·에제티미브 시장의 성장세에 날개를 달 것으로 보고 기대감을 높이는 모습이다. 동시에 가이드라인 개정에 맞춘 마케팅·영업 전략을 마련하는 데 한창이다. 해당 품목을 판매 중인 한 제약사 관계자는 "가이드라인 개정을 인지하고 있다"며 "예정대로 가이드라인이 개정되면 하반기 이 부분에 집중해 처방실적을 더욱 늘릴 계획"이라고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "가이드라인 개정에 따른 변화는 종합병원에서 먼저 나타날 것으로 예상한다"며 "로컬 영역에서도 새 가이드라인에 맞춘 처방 확대를 위해 관련 디테일을 준비 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’ 성분 시장이 반짝 회복했다. 최근 코로나19 확진자 급증으로 거담제 수요가 늘면서 지난 몇 년 간의 처방 침체에서 모처럼 반등세를 나타냈다. 하지만 식품의약품안전처의 임상재평가 착수 이후 적응증 축소로 시장 규모는 4년 만에 절반 이상 축소됐다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 보험급여 탈락 위기에 몰리면서 임상시험 결과가 나오기 전에 시장 퇴출마저 걱정해야 하는 처지다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 지난해 3분기 42억원의 처방액을 기록한 이후 4분기에 53억원을 나타내면서 상승세를 타기 시작했고 올해 들어 더욱 시장 규모가 커졌다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 스트렙토제제가 최근 반짝 상승했지만 몇 년 전과 비교하면 시장 규모가 크게 축소된 상태다. 스트렙토제제는 지난 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 2017년과 2018년 상반기에 각각 292억원, 297억원을 기록했다. 올해 상반기와 비교하면 4년 만에 절반 이상 쪼그라든 셈이다. 식약처의 임상재평가 지시 이후 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 한미약품의 '뮤코라제'는 지난 상반기 처방액이 23억원으로 전년보다 58.4% 증가했지만 2018년 상반기 47억원의 절반 정도에 그쳤다. SK케미칼의 '바리다제'는 올해 6월까지 전년보다 28.9% 증가한 9억원을 기록했는데 4년 전 25억원과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다. 스트렙토제제는 임상재평가 자료 제출 기한을 1년 앞두고 있는데 최근 급여재평가로 처방 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 건강보험심사평가원은 지난달 스트렙토제제의 급여재평가 검토 결과 급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 해당 제약사는 결과 통보 후 30일 이내에 이의 신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다. 만약 스트렙토제제의 급여 퇴출이 확정되면 5년 간 진행한 임상시험 결과와 상관없이 사실상 처방 시장에서 소멸되는 셈이 된다. 이런 이유로 제약사들은 스트렙토제제의 급여재평가 1년 유예를 요구하고 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 5년 동안 스트렙토제제의 효능·효과를 검증하기 위해 거액을 들여 임상시험을 진행 중인 상황에서 급여 퇴출은 납득하기 힘들다. 당국은 임상 결과가 나올 때까지 스트렙토제제의 급여재평가 결과 판단을 유보해야 한다”라고 요구했다.