베믈리디 제품사진 [데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)'가 간경변증이나 간암(간세포암) 환자에게도 급여를 확대하며 세대교체에 속도를 내고 있다.3일 보건복지부에 따르면 베믈리디는 지난 1일부터 급여기준이 확대됐다. 비대상성 간경변증과 간암 환자도 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했다. 이번 급여 확대로 경구용 만성 B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준 중 '테노포비르 알라페나미드(베믈리디) 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 삭제됐다. 단 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다.자료: 길리어드사이언스 코리아 베믈리디는 2017년 길리어드가 '비리어드(성분명 테노포비르)' 후속으로 내놓은 차세대 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 블록버스터 의약품인 비리어드의 효능은 유지하면서 안전성과 복약 편의성을 높였다. 베믈리디는 비리어드의 주성분인 테노포비르의 표적화 전구약물로 비리어드보다 10분의 1 이하 적은 용량으로도 유사한 효능을 발휘한다. 또 비리어드를 장기 복용할 시 나타날 수 있는 신장 등 독성 문제를 개선했다.길리어드는 지난해 비대상성 간경변과 말기 신장애 환자에게도 베믈리디를 쓸 수 있도록 적응증을 확대한 데 이어 올해 급여 확대에도 성공했다. 기존 비리어드나 바라크루드가 처방될 수 있는 범위를 모두 확보함으로써 완전한 세대교체를 꾀할 수 있게 됐다.만성 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 입지도 점차 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 첫해 2억원에서 이듬해 74억원, 2019년 189억원, 2020년 297억원으로 빠르게 처방액을 늘렸다. 지난해에는 전년보다 34% 증가한 398억원 처방금액을 기록했다. 지난해 오리지널 B형 간염 치료제 중 전년 대비 처방액이 증가한 제품은 베믈리디가 유일하다.베믈리디는 지난 1분기에도 전년 동기보다 20% 증가한 105억원을 기록했다.비리어드와 바라크루드, 베믈리디의 분기별 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 아직 만성 B형 간염 치료제 시장에서는 비리어드와 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 시장 1·2위를 차지하고 있다. 하지만 성장을 거듭하는 베믈리디와 달리 비리어드와 바라크루드는 하락세를 보이며 격차가 좁혀지는 모습이다. 2017년 연간 처방액 1843억원에 달했던 비리어드는 베믈리디 등장으로 2018년 1703억원, 2019년 1159억원으로 감소했다. 지난해에는 951억원을 기록했다. 바라크루드는 770억원대 처방액을 보이고 있다.베믈리디가 빠르게 세대교체를 이루기 위해서는 넘어야 할 산도 있다. 까다로운 교체 처방 기준이다. 다른 만성질환과 달리 B형 간염은 기존 약에서 다른 약으로 변경할 수 있는 기준이 매우 높은 편이다. 내성이나 치료 반응 불충분 및 무반응, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용을 보여야 한다. 심한 부작용이란 근육 효소치 증가, 호중구 감소증 등이다. 약물 교체를 위한 타당한 사유가 없으면 급여가 삭감된다. 비리어드와 바라크루드가 여전히 1700억원 처방금액을 유지할 수 있는 배경이다.

[데일리팜=김진구 기자] 세파계열 항생제를 수탁생산하던 업체들이 잇달아 사업을 중단하거나 축소하고 있다. 국내 생산처가 한정된 상황에서 위탁업체들은 새로운 수탁업체를 찾는 데 급급한 모습이다.제약업계에선 생산단가 상승으로 수탁업체 이탈이 가속화할 경우 하반기 세파계 항생제 대란으로 이어질 가능성이 있다는 우려가 나온다.◆최근 6개월 새 수탁업체 3곳 사업 철수·감축3일 제약업계에 따르면 중견 제약사인 A사는 최근 세파계 항생제 생산중단 계획을 위탁업체들에 전달했다.이 업체는 그동안 세파계 항생제 4,5개 제품 수탁생산을 담당했다. A사에 제품생산을 위탁한 업체는 제품에 따라 적으면 4곳, 많으면 10곳에 달한다.A업체 관계자는 "공식적으로 사업을 철수하기로 결정하진 않았다. 다만 철수까지 염두하고 최종 검토 중인 상황"이라고 설명했다.A사뿐 아니라 세파계 항생제 수탁생산을 중단·축소하는 업체가 잇따르는 것으로 확인된다. 지난해 하반기 대형 제약사 B사는 세파계 항생제 수탁생산 사업을 축소했다. 현재는 자사 품목만 직접 생산하고 수탁생산은 하지 않는다.최근엔 또 다른 대형 제약사 C사가 세파계 항생제 수탁생산을 중단키로 결정했다. C사 관계자는 "세파계 항생제 사업을 접는 것은 아니다. 직접 생산하던 제품을 위탁생산으로 돌려 제품 판매는 지속할 계획"이라고 말했다.이와 별도로 중견 제약사 D사는 최근 2년여 공장 이전 과정에서 세파계 항생제 수탁생산이 일시 중단된 상황이다.결과적으로 이들에게 생산을 맡기던 위탁업체들은 새로운 수탁사를 찾아야 하는 상황에 놓였다.국내에서 세파계 항생제를 수탁생산하는 업체는 10여곳에 이른다. 이 가운데 최소 4곳에서 생산에 차질이 빚어지고 있다. 제약업계에선 이들 외에도 세파계 항생제 생산을 중단·축소하려는 업체가 더 있는 것으로 추정한다.세파계 항생제를 수탁생산하는 한 업체 관계자는 "주요 수탁업체가 잇달아 떠나면서 세파계 항생제를 생산하는 국내 업체가 얼마 남지 않았다"며 "최근 위탁생산을 문의하는 곳이 크게 늘었다. 전부 수용할 수가 없어서 일부 제약사에는 양해를 구하는 상황"이라고 설명했다.◆'원료값 급등+공급가 고정+처방량 감소' 삼중고시장 철수를 고민하는 세파계 항생제 수탁생산 업체들은 '수지타산이 맞지 않는다'고 입을 모은다. 원료가격은 날로 뛰는데 비해 공급가격은 건강보험에 의해 유지되고 있어 수익성이 악화됐다는 설명이다.국내 세파계 항생제의 주요 원료는 중국과 인도에서 수입된다. 코로나 사태를 겪으면서 이 원료가격이 10~20% 오른 것으로 전해진다.여기에 주요 원료 수입국인 중국 내부사정이 급변하면서 최근엔 이마저도 구하기 힘든 상황이 됐다. 한 수탁업체 관계자는 "올 초 중국정부가 동계올림픽을 개최하며 원료공장 가동을 3~4개월 중단시킨 것으로 안다. 최근엔 중국 내 코로나 재확산으로 주요 도시가 봉쇄되며 원료 공급이 더욱 줄었다"고 말했다.그는 이어 "반면 제품 가격은 건강보험 급여에 등재돼 변화가 없다"며 "더구나 최근엔 국내 인건비도 크게 올랐다. 생산량을 늘려 수익을 극대화하려고 해도 주 52시간 근무제때문에 어렵다"고 덧붙였다.또 다른 수탁사 관계자는 "1·2세대 세파계 항생제의 경우 수익이 거의 남지 않는다. 최근엔 1·2세대 항생제 사용이 크게 줄어들어 수익성이 더욱 악화됐다"며 "실제 수탁생산을 중단한 제품은 1·2세대 항생제로, 다른 3·4세대 항생제는 지속 생산할 계획"이라고 말했다.제약업계에선 이 같은 상황이 장기화할 경우 올 가을 이후 세파계 항생제 공급난으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓고 있다.한 제약업계 관계자는 "당장은 기존 수탁업체들이 생산량을 늘리면서 세파계 항생제가 차질 없이 공급될 것으로 보인다. 다만 코로나 상황이 진정되고 올 가을 이후 호흡기계 감염병이 예년 수준으로 늘어날 경우 세파계 항생제의 공급난이 찾아올 가능성이 있다"고 강조했다.세파계열 항생제로 불리는 세팔로스포린 제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용된다. 보건복지부가 지난 2012년부터 공장 분리를 의무화하면서 전용라인을 갖춘 공장에서만 생산되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 처방 시장이 크게 위축됐다. 지난해 말 불순물 초과 검출로 무더기 회수되며 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 동반 하락했다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 600억원으로 전년 동기 대비 24.4% 감소했다.로사르탄제제의 처방 시장은 2017년 1분기 658억원에서 지난해 1분기 795억원으로 4년 새 20.7% 증가하며 매년 안정적 상승 흐름을 나타냈다. 작년 3분기에는 812억원 시장 규모를 형성했다. 하지만 지난해 4분기 757억원으로 감소한 데 이어 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 최근 로사르탄제제의 처방 시장 부진은 지난해 불거진 불순물 파동이 직접 원인으로 지목된다.지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다.작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다.상당수 불순물 초과 검출 로사르탄제제는 문제 없는 동일 제제로 변경된 것으로 관측된다. 하지만 로사르탄제제에 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경됐을 가능성도 제기된다.로사르탄 단일제와 복합제 모두 처방액이 감소했다.지난 1분기 로사르탄 단일제의 처방실적은 174억원으로 전년동기보다 35.2% 줄었다. 로사르탄 단일제는 작년 1분기부터 3분기까지 모두 260억원대 처방 규모를 나타냈다. 작년 4분기에 240억원으로 감소한 데 이어 올해 들어 하락 폭은 더욱 커졌다.로사르탄 복합제는 지난 1분기 처방금액이 427억원으로 전년보다 18.9% 줄었다. 로사르탄 복합제는 2019년 2분기부터 500억원대를 형성했는데 3년 만에 400억원대로 내려앉았다.‘로사르탄+암로디핀’ 복합제와 ‘로사르탄+클로로티아지드’ 복합제가 크게 부진했다.로사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압약 암로디핀을 결합한 복합제는 1분기 처방액이 222억원으로 전년보다 14.6% 축소됐다. 로사르탄과 이뇨제 클로로티아지드의 복합제는 작년 1분기 170억원에서 1년 만에 95억원으로 43.8% 쪼그라들었다.

[데일리팜=정새임 기자] 오늘부터 실외 마스크 착용 의무가 해제되면서 올해 인플루엔자(독감) 백신 시장에 새로운 변화가 일지 주목된다. 마스크를 벗으면 독감 감염, 특히 코로나19와 동시 감염 가능성이 커지는 만큼 독감 백신 접종 중요성이 커지기 때문이다.김부경 국무총리는 지난달 29일 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 마스크 착용 지침 변경을 발표했다.발표에 따르면 5월 2일부터 야외에서 마스크 착용 의무가 해제된다. 감염 위험이 높은 50인 이상 집회, 행사, 공연, 스포츠 경기 관람 시를 제외하고 마스크를 착용하지 않아도 된다.실외 마스크 착용 의무 해제로 독감 백신 시장에도 변화가 일 전망이다. 최근 독감 백신 시장은 코로나19로 급격한 변곡선을 그렸다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2020년도 국가출하승인을 받은 독감 백신은 전년보다 20% 증가한 3004만 도즈에 달했다가 지난해에는 2856만도즈로 줄었다. 올해 독감 백신 반품률도 평상시보다 10% 이상 늘어날 것으로 업계는 보고 있다.이는 코로나19 팬데믹 기간 독감 발생률이 떨어지면서 독감 백신을 찾는 소비자들이 줄었기 때문이다. 질병관리청에 따르면 지난 절기(2020-2021) 고령층 접종률은 73.0%로 목표접종률 85.0%보다 12.0%p 낮았다. 유소아 접종률 역시 1회 대상자와 2회 대상자 접종률은 각각 73.4%, 50.4%로, 목표접종률 대비 6.6%p, 9.6%p 낮은 수치를 기록했다.전문가들은 올해 사회적 거리두기와 마스크 착용 의무가 모두 해제되면 독감에 걸릴 확률이 높아질 것으로 예측한다. 코로나19가 풍토병으로 자리 잡게 되면 독감과 코로나19에 모두 감염되는 사례도 많아질 것으로 전망했다.김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "인플루엔자 백신을 접종하지 않아 감염 위험성이 있는 상황에서 코로나19 바이러스가 재유행할 경우 동시 감염 발생 확률은 올라갈 수밖에 없다. 현재 백신이 없는 RS바이러스의 경우 코로나19와 동시 감염 사례가 꽤 확인되고 있다"며 "동시 감염 시 질환 심각성이 증가할 뿐 아니라 격리 문제로 치료가 굉장히 어려워질 수 있다"고 설명했다.독감 백신 전문 개발사 시퀴러스코리아가 국내 의료진 500명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 응답자 10명 중 7명(69.4%)이 코로나19 팬데믹 이후 인플루엔자 백신 접종이 더욱 중요해질 것이며, 94%가 내원 환자들에게 독감 백신 접종을 권고하고 있었다.다만 백신 전반에 대한 불신은 접종률 반등의 걸림돌로 지적된다. 코로나19 백신 부작용 사례가 보고되면서 백신 전체를 바라보는 국민 시선이 부정적으로 변화한 탓이다.이에 대해 김 교수는 "특정 백신에 대한 우려가 커지면 나머지 백신을 기피하는 현상이 생긴다. 하지만 인플루엔자 백신은 워낙 오랫동안 안전하게 접종해 온 백신이므로 학회 차원에서도 이러한 점을 강조하며 우려를 극복할 방법을 찾아나가고 있다"며 "인플루엔자는 언제든 항원에 대변이가 일어나면 코로나19 못지 않은 위력을 떨칠 수 있는 바이러스인 만큼, 지속적인 백신 접종으로 예방하는 것이 매우 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 봄이 스치듯 지나가고, 낮 시간에는 벌써 땀이 흐를 만큼 후덥지근한 기온이 이어지고 있다. 특히 올해는 북태평양 고기압의 영향으로 매우 무더운 여름 날씨가 예상되고, 사회적 거리두기 해제로 외부 활동과 각종 대면 미팅이 늘어남에 따라 다한증을 앓고 있는 사람들에겐 두려움이 배가 되는 상황이다.다한증은 신체의 땀 분비 조절을 담당하는 자율교감신경에서 아세틸콜린이라는 신경전달물질이 다량 분비되어 발생하는 질병이다. 가장 손쉬운 치료법으로는 일반의약품인 다한증 치료제를 사용하는 것이다. 약국에서 손쉽게 구입할 수 있어 누구나 편하게 사용 가능하다.의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 다한증 치료제 시장은 2019년 48억원 규모에서 2021년 33억원 규모로 줄어들었다. 업계에서는 레이저 등 다양화된 치료법과 데오드란트 등 대체제 증가와 함께 코로나19로 인한 대면∙야외 활동 감소로 환자들의 치료 동기가 약해진 영향이라고 분석한다.실제로 건강보험심사평가원에 따르면 다한증으로 병원 진료를 받은 환자 수는 2010년 1만 1519명에서 2019년 1만5661명으로 꾸준히 증가 추세에 있었지만, 코로나19를 기점으로 2020년 1만 3,568명, 2021년 1만2905명으로 감소한 것으로 나타났다.하지만 올해는 사회적 거리두기가 해제되면서 그 동안 코로나19로 억눌렸던 대면∙야외활동이 급격하게 늘어남에 따라 자연스럽게 다한증 치료제 시장도 다시 커질 것으로 예상되고 있다.최근 다한증 치료제 시장에서 조용히 입소문을 타며 지속적인 성장세를 보이고 있는 제품이 있다.신신제약 노스엣센스는 국내 최초 저자극 다한증 치료제로, 2019년 2.9억원에서 2021년 3.6억원으로 24% 가량 성장세를 보이며 시장 점유율 2위를 차지하고 있다. 매년 10% 이상 시장 규모가 줄어들고, 점유율 1위인 드리클로가 전년비 38% 가량 매출액이 줄어든 것을 고려할 때 매우 주목할 만한 수치이다.신신제약은 다한증에 민감한 환자가 10,20대인 것을 고려해 디지털 마케팅에 집중함에 따라 지명 구매가 증가하고 있는 추세라고 밝혔다. 게다가 다한증 치료제를 처음 사용하는 사람들에게 약사가 저자극 제품을 추천하는 경우가 늘어나면서 입소문을 탄 영향도 있는 것으로 나타났다.노스엣센스는 다한증 치료제 주성분인 염화알루미늄 함량을 기존 20%에서 12%로 낮추고, 피부 보습 및 보호를 위한 시클로메티콘 성분을 함유해 자극을 줄였다. 피부 맨 바깥층인 표피에 흡수돼 땀샘에서 겔 매트릭스를 형성, 물리적으로 땀구멍을 막는 원리로 땀의 분비를 억제시킨다. 체내에 흡수되지 않고,분비되지 않은 땀은 혈액으로 흡수돼 소변으로 배출되기 때문에 안전하다. 또한 무색소, 무향료, 무방부제로 10,20대 및 여성들에게 긍정적인 반응을 얻고 있다.신신제약 마케팅 관계자는 “다한증으로 불편함을 느끼시는 분이라면 누구나 부작용이나 자극에 대한 걱정 없이 사용하실 수 있는 제품이다”라며 “올 여름 폭염과 함께 대면 및 야외 활동이 증가하면서 자연스럽게 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 약 배송을 포함한 비대면진료의 제도화 추진 방침을 밝히자 제약바이오업계도 촉각을 세우는 모습이다.당장 비대면진료가 도입되더라도 제약업체의 마케팅 전략에 큰 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 나오는가 하면, 일각에선 의료 이용체계의 변화에 따라 장기적으로 새로운 흐름이 형성될 것이란 예상도 제기된다.30일 제약업계에 따르면 대다수 제약업체들은 비대면진료 도입을 기정사실로 받아들이는 것으로 전해진다. 약사단체들이 반대 목소리를 높이곤 있지만, 새 정부의 추진 의지가 강력한 데다 사회보편적 관점에서 거스를 수 없는 흐름이라는 게 제약업계 관계자의 설명이다.몇몇 업체는 최근 내부 회의를 열고 향후 전망과 대응 방안을 모색한 것으로 전해진다. 다만 이 같은 제도 변화가 제약업계에 어떤 영향을 미칠지에 대해선 의견이 다소 갈린다.일각에선 비대면진료와 약배송 시스템이 도입되더라도 제약업계 실적이나 마케팅 전략에는 별다른 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 나온다.한 국내 제약사 마케팅 담당자는 "비대면진료가 활성화된다 하더라도 환자가 확 늘거나 줄지는 않을 것으로 보인다. 처방량도 마찬가지일 것"이라며 "처방주기가 다소 길어질 수는 있겠지만, 코로나 사태를 겪으면서 이미 이 같은 변화에는 적응을 마쳤다"고 말했다.그는 "지금까지와 마찬가지로 온·오프라인을 병행한 마케팅을 전개할 것"이라며 "변화가 찾아오더라도 급진적이진 않을 것으로 예상한다. 필요하면 그때그때 상황에 맞춰 전략을 수정하면 된다"고 덧붙였다.반대로 이번 변화가 장기적으로 제약업계 전반에 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망도 있다. 이들은 최근 우후죽순으로 생겨나는 제약사 온라인몰 영향력 확대와 맞물려 장기적으로 일선 영업사원 입지가 줄어들 것이란 우려를 제기한다.한 국내 제약사 영업사원은 "새 제도가 정착되면 특히 약국가의 변화가 찾아올 것이다. 병의원 처방이 집중되던 대형 문전약국의 피해가 비교적 클 것"이라며 "약국영업 담당자의 경우 영업력을 집중해야 할 포인트가 바뀐다는 의미"라고 설명했다.그는 "새로운 변화에 맞춰 최근 급격히 늘어난 의약품 온라인몰을 활용하는 약사가 더 많아질 것"이라며 "이에 대한 반대급부로 일선 현장의 영업사원 입지가 줄어들 수 있다. 제도와 환경의 변화가 구조조정 등으로 이어지진 않을지 불안하다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 로즐리트렉이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 최근 서울대병원을 비롯, 세브란스병원와 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙) 역시 1분기 서울대병원에서 처방이 시작됐고, 두 약물 모두 이달부터 보험급여 적용이 이뤄진 만큼, 향후 본격적인 처방이 시작될 전망이다.두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다.2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다.로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다.STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다.또한 지난 연말 진행된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 회의 2020(ESMO Asia 2020)에서 는 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표돼 이목을 끌었다.아시아인 환자 하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 ORR은 69.2%, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 중앙값은 10.4개월, 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 14.9개월이었으며 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 측정할 수 없었다.ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서는 ORR 69.9%, DoR 중앙값 14.9개월이 관찰됐으며, OS 중앙값은 28.3개월, PFS 중앙값은 13.6개월로 확인됐다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "아시아 환자에서 로즐리트렉의 치료 잠재력을 확인한 임상적 근거 발표와 암종 불문 항암제 로즐리트렉의 국내 도입을 계기로, 치료적 대안이 없었던 국내 희귀 암 환자들에게 개개인의 유전체 특성에 기반한 맞춤 치료가 확대 제공되고, 환자들의 치료 정보가 다시 연구개발로 이어지는 정밀의료의 선순환이 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료에 쓰이는 DPP-4 억제제 계열 약물들 성장세가 주춤했다. 새로운 계열 치료제인 SGLT-2 억제제 선호도가 올라간 데다 제네릭 등장, 약가인하 여파가 더해지며 다국적 제약사 품목 위주로 타격을 받고 있다.◆약가인하·제네릭에…다국적사 상위 제품 처방 감소29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 규모는 1512억원으로 집계됐다. 전년 동기 1546억원 대비 2.2% 감소했다.분기 처방액 100억원 이상을 기록한 상위 6개 제품 중 5개가 처방액이 하락했다. 대표적으로 DPP-4 억제제 시장을 리딩해온 MSD의 자누비아 시리즈가 모두 감소세를 보였다. 자누비아(성분명 시타글립틴)는 전년보다 7.1% 하락한 107억원을 기록했다. 같은 기간 메트포르민 복합제인 자누메트와 서방형 복합제제인 자누메트엑스알도 각각 6.6%, 0.7% 감소한 184억원, 124억원을 나타냈다. 자누비아 시리즈의 약가인하가 처방액 감소에 일부 영향을 미친 것으로 분석된다. MSD는 지난 2월 정부와의 '트레이드 오프' 합의로 자누비아 시리즈 약가를 자진 인하했다. 재정 부담이 큰 면역항암제 키트루다 급여를 확대하는 조건이다. 3월부터 자누비아 시리즈 약가가 일제히 평균 6.0% 하락했다.베링거인겔하임의 트라젠타(성분명 리나글립틴)와 메트포르민 복합제 트라젠타듀오도 소폭 하락했다. 트라젠타는 전년 동기 대비 2.0% 하락한 153억원, 트라젠타듀오는 1.2% 감소한 164억원을 각각 기록했다.노바티스의 가브스 시리즈는 올해 제네릭 제품들이 출시되며 가장 큰 타격을 입었다. 단일제 가브스(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민 복합제 가브스메트는 지난 분기 각각 25.0%, 18.0% 감소한 16억원, 78억원 처방액을 기록했다.가브스 시리즈를 타깃한 국내 제약사들의 전쟁은 지난 1월부터 본격화됐다. 염변경약물로 우선판매권을 획득한 한미약품과 안국약품, 안국뉴팜이 가브스메트 후발약의 1월 출시 소식을 알렸다. 이어 3월에는 10개 이상 제네릭이 쏟아졌다. 제네릭이 나오면서 가브스와 가브스메트 약가도 각각 29.9%, 25.3%씩 인하됐다.다국적 제약사 제품 중 아스트라제네카의 온글라이자(성분명 삭사글립틴) 시리즈도 전년도 71억원에서 올해 67억원으로 5.6% 감소했다.◆1위 올라선 LG화학 제미메트, 올해도 7% 성장다국적사들의 처방 하락 속에서도 DPP-4 억제제 시장 1위인 LG화학은 성장세를 이어갔다. LG화학이 자체 개발한 국산 DPP-4 억제제 제미메트(성분명 제미글립틴+메트포르민)는 전년 동기보다 7.0% 증가하며 230억원 처방액을 올렸다. 2위 자누메트와 50억원가량 차이를 벌렸다. 단일제 제미글로(성분명 제미글립틴)도 94억원에서 97억원으로 3.4% 증가했다.제미메트는 지난해 연 처방액 908억원을 기록하며 국산약의 위용을 과시했다. 지난해 처음으로 시장 1위였던 자누메트를 제치고 선두에 올라선 바 있다.DPP-4 억제제 시장 후발주자인 동아에스티의 슈가논 패밀리도 성장을 거듭하고 있다. 슈가논(성분명 에보글립틴)과 복합제 슈가메트는 올해 1분기 각각 5.2%, 14.2% 처방액을 확대했다. 두 제품의 분기 처방액은 83억원을 기록했다.반면 '가드렛' '네시나' 등 국내 제약사들이 해외에서 도입한 제품들은 처방액이 모두 하락했다. 다케다제약이 셀트리온제약으로 권리를 넘긴 네시나 시리즈는 지난 분기 75억원 처방액으로 전년보다 8.5% 감소했다. 이 기간 JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 가드렛은 14.3% 하락한 15억원으로 나타냈다. 복합제 가드메트는 불순물 문제로 2020년 3분기부터 판매 중단됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 성분 이상지질혈증 복합제 시장이 제네릭의 급성장과 함께 1년 만에 2배로 확대됐다. 특히 올해 1분기엔 제네릭 점유율이 오리지널을 넘어선 것으로 나타났다.제약업계에선 지난해 100곳 넘는 업체가 제네릭을 허가 받는 등 유례 없는 경쟁을 펼치면서 시장의 급팽창을 이끌었다는 해석이 나온다.◆아토젯 시장 1년 만에 2배 팽창…제네릭 가세 영향28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 원외처방 시장규모는 440억원이다. 지난해 1분기 211억원 대비 109% 증가했다. 1년 만에 시장규모가 2배 이상 급팽창한 셈이다.최근 몇 년간 '스타틴+에제티미브' 복합제는 일선 처방현장에서 선호도가 꾸준히 높아지는 흐름을 보였다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 오리지널인 아토젯 처방실적 역시 완만한 상승곡선을 그려왔다. 지난 1분기 아토젯의 처방액은 214억원으로 전년 동기(211억원) 대비 1% 증가했다.이 시장이 급팽창한 것은 지난해 2분기부터다. 제네릭 제품이 본격 가세한 시점과 맞물린다. 실제 아토젯 제네릭의 합계 처방액은 지난해 2분기 71억원으로 시작해 3분기 150억원, 4분기 198억원으로 수직상승했다.특히 올해 1분기엔 합계 227억원의 처방액을 기록하면서 오리지널(214억원)을 넘어선 것으로 나타났다. 아토젯 제네릭은 지난해 2분기 이후 무더기로 시장에 진입했다. 종근당이 제네릭 물꼬를 텄다. 종근당은 2020년 10월 아토젯과 동일 성분 복합제 '리피로우젯'을 허가받았다. 이듬해 1월 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았다. 위임제네릭은 기존에 허가 받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다.2월엔 후발 제네릭이 가세했다. 89개 업체가 아토젯 제네릭을 허가 받았다. 이어 작년 6월 2개 업체가 추가됐다. 현재 아토젯 제네릭을 보유한 업체는 113곳에 달한다.종근당과 리피로우젯 위임제네릭을 허가받은 업체들이 한 달 먼저 제품을 출시했다. 이들은 지난해 4월 급여목록에 제품을 등재하며 시장에 진출했다. 이어 5월엔 나머지 업체들이 보험급여를 적용 받으며 총 83개사가 본격 경쟁에 돌입했다.◆후발주자 약진…리피로우젯 위임제네릭 시장선점 효과는 글쎄제네릭 가운데 대웅제약 리바토젯이 가장 큰 성공을 거둔 것으로 확인된다. 리바토젯의 1분기 처방액은 30억원이다.이어 보령 엘오공 21억원, 제일약품 리피토플러스 20억원, 유한양행 아토바미브 19억원, HK이노엔 제피토 14억원 순이다.흥미로운 점은 제네릭 상위 5개 제품 중 리피로우젯 위임제네릭이 엘오공·제피토 등 2개에 그친다는 것이다. 범위를 상위 10개로 넓혀도 마찬가지다. 리피로우젯 위임제네릭은 4개뿐이다. 아토젯 제네릭들의 보험상한가는 최초 등재 제품인 리피로우젯이 1037원으로 가장 높고, 리피로우젯 위임제네릭이 881원, 리바토젯을 비롯한 나머지 후발 제네릭들이 637원 이하다.리피로우젯은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건을 모두 충족하면서 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 받았다. 위임제네릭들은 생동성시험 직접 수행 요건을 충족하지 못하면서 이보다 15% 낮은 약가가 책정됐다.나머지 후발 제네릭들의 경우 이보다도 15% 낮은 약가를 받아야 했다. 2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭의 약가를 15% 낮게 책정한다.결론적으로 리바토젯 등 후발 제네릭들은 리피로우젯 대비 61%, 리피로우젯 위임제네릭 대비 71% 수준의 약가로 처방량을 늘리며 준수한 성적을 내고 있는 것이다. 더구나 리피로우젯과 위임제네릭들이 한 달 먼저 제품을 발매한 점을 고려하면, 시장선점 효과도 미미했던 것으로 분석된다.반대로 리피로우젯 위임제네릭 업체 입장에선 종근당에 별도 위수탁 계약금까지 지급하면서 약가 우대·시장 선점을 노렸으나, 기대한 만큼 이득은 보지 못하는 상황이다.제약업계에선 종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 위더스제약, 다산제약 등 수탁생산 업체들이 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 나온다.현재 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 대웅제약을 비롯한 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약·HK이노엔 등 21개사의 제품 생산을 담당한다. 이밖에 동구바이오제약(20곳), 위더스제약(15곳), 다산제약(11곳) 등도 제네릭을 위탁생산한다.