[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 기업들이 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 301건 받았다. 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제 '간접수출'을 지적한 이후 대부분의 기업들은 국내 유통용과 국내 무역대행사 판매용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 승인 건 수는 301건으로 전년 동기 338건 대비 10.9% 감소했다. 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 멀츠, 한국애브비, 입센코리아 등 8곳이다. 휴젤은 올해 상반기 보툴렉스(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대해 국가출하승인을 104건 받았다. 전년 동기 122건에 비해 14.7% 감소했다. 휴온스바이오파마는 올해 상반기 리즈톡스(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 전년 동기 64건 대비 12.5% 증가했다. 메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10건, 코어톡스 100단위 27건 등 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 43건 받았다. 전년 동기 49건 대비 12.2% 감소한 규모다. 메디톡스는 전년 동기 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건에 대해 승인을 받았다. 올해에는 메디톡신 승인 수가 줄었다. 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스의 승인 수가 늘었다. 이노톡스는 기존 동결 건조 방식의 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 코어톡스는 내성을 유발하는 것으로 알려진 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 담은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 대웅제약은 나보타(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 39건을 획득했다. 전년 동기 68건에 비해 42.6% 감소했다. 나보타는 국내보다 해외에서 선전하고 있다. 지난 1분기 기준 나보타 국내 매출은 63억원이다. 해외 매출은 364억원이다. 대웅제약은 국내 무역대행사를 통하지 않고 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 미국과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등에 대한 나보타 판권을 보유하고 있다. 프로바이오메드는 멕시코, 목샤8은 브라질을 담당한다. 터키와 칠레 지역 파트너사는 각각 셀텍과 토레갈이다. 종근당은 올해 상반기 원더톡스 100·200단위에 대한 국가출하승인을 20건 받았다. 전년 같은 기간에도 승인 20건을 획득했다. 원더톡스는 2020년 5월 국내에 출시된 보툴리눔 톡신 제제다. 멀츠는 제오민 50·100단위에 대해 국가출하승인 12건을 받았다. 전년 동기 6건 대비 50.0% 늘어난 건 수다. 한국애브비는 보톡스의 국가출하승인을 9건 획득했다. 전년 동기 7건 대비 28.5% 증가했다. 보톡스는 보툴리눔 톡신 오리지널 제품이다. 입센코리아는 올해 상반기 디스포트 500단위에 대한 국가출하승인 2건을 받았다. 전년 동기 1건 대비 50% 늘어났다. 보툴리눔 톡신은 식중동 균인 클로스트리디움 보툴리눔에서 분비되는 단백질 독소다. 혈청학적 특성에 따라 A, B, C, D, E, F, G 등 7개 타입으로 나뉜다. 이 중에서 A형과 B형이 의약품으로 개발됐다. 보툴리눔 톡신 제제는 미용과 치료 목적으로 사용하는 약물이다. 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 운동을 조절하는 신경신호의 전달을 차단하는 기전이다. 근조직에 주사 시 근육이완이나 마비가 나타나며 대개 3~8개월 간 효능이 지속된다. 애브비의 보톡스라는 제품으로 유명하다. 국가출하승인은 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제와 백신 등 생물학적 의약품을 국내에 판매하기 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 재확인하는 제도다. 보건위생상 보툴리눔 톡신 등 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 실시된다. 국가출하승인을 받기 위해서는 식약처로부터 제조와 품질관리에 대한 자료를 검토 받아야 한다. 또 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 취득해야 한다. 보툴리눔 톡신 판매 기업들은 국내 무역대행사에게 판매하는 물량을 제외하고 국내에서 유통하는 물량에 대해서만 국가출하승인을 받아왔다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사에 톡신 제제를 판매한 것이 위법하다면서 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 국내 톡신 기업들은 국내 유통 물량과 국내 무역대행사에 판매하는 물량에 대해 국가출하승인을 받고 있다. 법원은 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 허가 취소 처분 등에 대해 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 해당 판결로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사를 통해 '간접수출'을 할 수 있게 됐다. 메디톡스와 같은 이유로 식약처의 처분을 받은 제약바이오 기업들도 행정소송을 진행 중이다. 제약바이오 업계 관계자는 "국내 제약바이오 기업들은 이미 식약처의 간접수출 지적 이후 국내 유통용·국내 무역대행사용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다"면서 "지난 2년여 간 각 기업들은 국내 무역대행사를 통해 톡신을 수출하기 위해 국가출하승인을 활용하는 프로세스를 만들었다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 인도네시아에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 출시했다고 10일 밝혔다. 인도네시아 제품명은 '테자(TEZA)'로 결정됐다. 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 '칼베(Kalbe)'가 담당한다. 소화기 질환 분야에 강점을 지닌 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6100만달러(3406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했다. 이로써 케이캡은 중국, 멕시코, 몽골, 필리핀에 이어 동남아시아 최대 시장으로 꼽히는 인도네시아에도 진출하게 됐다. 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많고, 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모로는 1위인 국가다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 1억 7242만달러(2249억원)다. 칼베는 출시를 앞두고 심포지엄을 통해 현지 의료진들에게 테자를 적극 알렸다. 지난 5월에는 인도네시아 자카르타에서 열린 인도네시아 최대 소화기 학회 'IDDW(Indonesian Digestive Disease Week) 2023'에서 약 100명의 소화기내과 전문의를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행했다. 6월에는 소화기학회 'SUWEC(Surabaya Weekend Course)'에서 단독 심포지엄을 개최해 현지 의료진들에게 테자의 임상적 유효성과 안전성을 강조했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치의 시장"이라며 "케이캡이 우리나라에서 위식도역류질환 치료제 시장을 선도하고 있는 것처럼 동남아시아 각 나라에서 치료제 시장 흐름을 빠르게 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 다만 빅시오스는 아직 비급여 상태다. 이 약은 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

[데일리팜=정새임 기자] 극소수 환자를 대상으로 하는 RET 표적 항암 신약 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'가 국내 출시되지 못하고 사라질 가능성이 커졌다. 로슈가 가브레토 판매에 손을 떼면서 급여 등재도 무산됐다. 원개발사인 블루프린트는 한국 지사가 없어 새로운 파트너사를 찾아야 하는데, 상황이 녹록지 않다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 6일 열린 2023년 제7차 약제급여평가위원회는 가브레토 급여 적정성에 대해 '비급여' 판정을 내렸다. 조건부 통과나 재논의가 아닌 비급여 판정을 받으면 보완자료로 급여를 재신청 해야 한다. 다시 급여 단계를 밟아야 하는 만큼 등재까지 오랜 시간이 걸린다. 문제는 향후 가브레토 급여를 재신청할 제약사가 불투명하다는 점이다. 그간 가브레토 허가와 유통을 담당했던 곳은 한국로슈다. 로슈는 지난 2020년 블루프린트(Blueprint Medicines)로부터 7억7500만달러의 선급금을 주고 중화권을 제외한 전 세계 판매 권리를 가져왔다. 하지만 2년 7개월 만인 지난 3월 가브레토 판매권을 반환했다. 판매 기대치가 낮다는 이유였다. 협업 종료로 한국로슈는 내년 2월까지만 가브레토를 공급할 예정이다. 이후에는 원개발사인 블루프린트가 직접 공급을 하거나 새로운 파트너사를 찾아야 한다. 한국 지사가 없는 블루프린트의 현실적인 대안은 새 파트너를 통한 공급이다. 아직까지 가브레토의 새 파트너에 대한 이렇다 할 소식은 전해지지 않고 있다. 한국로슈는 지난해 11월 가브레토의 보험급여 신청을 제출한 바 있다. 그런데 암질환심의위원회 상정을 앞두고 글로벌에서 협업을 종료한다는 소식이 전해지며 급여 논의에 힘이 빠졌다. 추후 어떤 회사가 판매를 이어갈 지 불확실한 상황에서 한국로슈가 약가 논의를 이어가기엔 무리가 있었다. 결국 가브레토는 암질심에서 급여기준 설정에 실패했고, 이번 약평위 결과로 비급여로 남게 됐다. 시장 상황도 가브레토에 불리하게 돌아가고 있다. 경쟁제품인 릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해 급여 등재를 목전에 두고 있다. 같은 달 국내 허가를 받은 레테브모와 가브레토가 급여 등재 과정에서 차이가 크게 벌어진 것이다. 올해 1월 주요 종합병원 약사위원회(DC)도 통과한 레테브모와 달리 가브레토는 처방권에 들어서지도 못했다. 이대로라면 국내 RET 변이 표적치료 시장은 레테브모가 장악할 가능성이 높다. 여기에 최근 가브레토는 미국에서 갑상선암 적응증도 자진취하 했다. 레테브모가 이미 해당 적응증을 갖고 있는 상황에서 가브레토는 적응증을 확대할 기회를 잃었다. 이는 한국에서 가브레토가 벌어들일 수 있는 기대수익이 낮아질 수 있음을 의미한다. 앞서 글로벌에서도 레테브모의 매출이 가브레토를 앞지르며 가브레토에 대한 판매 기대치가 감소했다. 환자군이 넓지도 않고 매출 기대치도 떨어진 데다가, 급여도 재신청해야 하는 상황에서 가브레토를 판매할 제약사를 찾기 쉽지 않을 것으로 보인다. 만약 가브레토가 이대로 철수 수순을 밟는다면 국내에서 RET 변이 암을 치료할 수 있는 표적항암제는 레테브모가 유일하게 된다. RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약은 일반의약품 신제품 '아로나민 아이플러스'를 출시했다고 6일 밝혔다. 아로나민 아이플러스는 고함량 비타민A, 항산화 성분, 활성비타민B군이 함유된 일반의약품이다. 눈 건강 관리에 적합한 성분으로 구성됐다. 비타민A는 눈 건조감을 완화시켜주며, 푸르설티아민(비타민B1)은 눈 피로감을 개선해준다. 이 외 눈 건강에 필요한 비타민&미네랄, 에너지 생성에 도움을 주는 활성 비타민 B군(B1·B2·B6)이 담겨있다. 최근 2030 세대의 스마트폰 사용이 하루 4.3시간 이상에 달할 만큼 생활 속 눈 건강을 저해하는 요인이 많다. 악화되는 대기질도 안구건조증에 큰 영향을 미친다. 한국건강기능식품협회가 '염려 중인 본인 건강 문제' 조사 결과 '눈 건강'이 1위로 뽑히는 등 눈 건강에 대한 관심이 높아졌다. 회사는 최근 눈이 피로하고 건조하거나 오랜 시간 눈을 쓰고 집중해야 하는 사람에게 아로나민 아이플러스가 도움이 될 것으로 기대했다. 한민철 일동제약 과장은 "현대 사회에서 자칫 가볍게 여길 수 있는 눈 건강 관리는 평소에 습관처럼 해야 하는 필수 요소"라며 "최적의 성분 구성으로 약국에서 구매할 수 있는 아로나민 아이플러스를 추천한다"고 말했다. 일동제약은 향후 약국 채널을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하고 취급처를 증대할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 황반변성 치료 시장에서 전통 강자 '아일리아'와 신약 '바비스모' 간 점유율 경쟁이 치열하다. 바비스모는 아일리아에서 넘어온 환자에서도 바비스모 효과가 좋았다는 리얼월드 데이터로 약제 교체에 대한 근거를 쌓았다. 신약의 매서운 활약에 아일리아는 고용량 버전으로 방어에 나섰는데, 도입 시기가 지연돼 난항을 겪고 있다. 5일 제약업계에 따르면 최근 바비스모의 글로벌 리얼월드 데이터가 국제학술지 '네이처'에 게재됐다. 연구자 주도로 진행된 이번 연구는 바비스모가 실제 현장에서 어떤 효과를 낼 수 있는지 엿볼 수 있는 첫 리얼월드 데이터다. 로슈가 개발한 이중특이항체 바비스모(성분명 파리시맙)는 올해 국내 허가를 받은 황반변성 치료 신약이다. 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)와 또 하나의 발병 주요 경로인 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 동시에 타깃해 보다 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 이 시장 1위는 바이엘과 리제네론의 '아일리아(애플리버셉트)'다. 주목할 부분은 리얼월드 연구에 포함된 상당수가 '아일리아'로 치료를 받던 환자들이라는 점이다. 연구 참여자 총 335명의 376개 안구 중 337개 안구가 과거 항VEGF 치료를 받았고, 이 중 237개(63%) 안구는 아일리아 치료자였다. 이들은 아일리아에 반응하지 않거나 치료주기를 연장하기 위해 바비스모로 약제를 교체했다. 그 외 39개 안구는 이전 치료 경험이 없었다. 1차 평가변수는 최대교정시력(BCVA)과 황반중심두께(CST)의 변화와 안전성이었으며, 2차 평가변수는 투여 간격과 망막액의 존재 등이었다. 리얼월드 분석 결과, 바비스모는 기존 치료 경험이 있는 환자에서 1회 치료로 황반중심 두께를 평균 25.3마이크로미터(μm) 감소했다. 아일리아 치료 경험자인 경우 황반중심 두께가 평균 26.3μm 감소했다. 치료 경험이 없는 안구를 포함한 모든 안구에서 황반중심 두께 감소 효과는 평균 31.3μm으로 나타났다. 또 망막내액, 망막하액 및 색소상피박리의 완전한 제거 사례가 다수 확인됐다. 바비스모 치료를 3회까지 지속한 경우 효과가 더 개선됐다. 기존 치료제에서 바비스모로 전환한 337개 안구에서 기저시점 대비 최대교정시력은 평균 +2.7글자 변화했으며, 황반중심 두께는 평균 38.1μm 감소했다. 아일리아에서 바비스모로 전환한 안구는 최대 교정시력이 평균 2.2글자 증가하고, 황반중심 두께는 평균 42.6μm 감소했다. 해부학적 구조를 살펴본 결과, 바비스모는 치료제 전환 안구에서 망막내액 17.8%, 망막하액 36.6%, 생소상피박리 11.1% 개선 효과를 보였다. 아일리아에서 바비스모로 전환한 경우 각각 12.3%, 37.2%, 3.2% 개선됐다. 망막액의 감소나 제거로 시력 유지와 개선에 영향을 미쳤다는 분석이다. 376개 안구 중 안구 내 염증사례가 보고된 건수는 2건으로, 모두 치료 후 시력을 회복했다. 아일리아 추격하는 바비스모, 아일리아 '난관' 로슈는 이번 리얼월드 결과를 기반으로 아일리아 점유율을 빼앗는데 속도를 낼 전망이다. 현재 국내 황반변성 치료제 시장은 아일리아가 압도적인 우위를 점하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아는 연매출 804억원을 기록했다. 2021년 대비 14% 증가한 수치다. 전체 황반변성 치료 시장(1263억원)에서 아일리아가 차지하는 비중은 64%에 달했다. 최근 나온 신약들은 아일리아를 겨냥하고 있다. 아일리아 특허 만료로 시밀러 제품들이 진입하기 전에 파이를 가져오려는 계획이다. 국내에서는 2020년 '비오뷰'에 이어 올해 바비스모가 새롭게 등장했다. 비오뷰는 출시 2년 만인 지난해 매출 165억원을 올렸다. 특히 바비스모는 아일리아의 강력한 대항마로 꼽힌다. 첫 4회만 4주 간격으로 투여하고, 이후 질병 활성이 없으면 16주(4개월)마다 약을 투여하면 된다는 점에서다. 황반변성 환자들은 안구에 주사를 찔러야 하는 공포감으로 치료를 포기하는 사례가 많아 투여 기간을 연장하는 것이 중요한 과제로 여겨졌다. 바비스모는 기본 16주 간격 치료로 환자들의 투약 편의성을 높였다. 아일리아 역시 질병이 잘 관리되면 최대 16주까지 투여주기를 연장할 수 있으나 기본적으로는 첫 3개월간 4주 간격으로 투약하고 이후 8주 간격으로 투여한다. 하지만 아일리아는 최소 4주에서 최대 16주까지 환자 상태에 따라 치료 간격을 유연하게 가져갈 수 있다는 장점이 있다. 아일리아-바비스모 경쟁이 먼저 벌어진 글로벌에서는 바비스모가 빠른 속도로 점유율을 늘리고 있다. 로슈 실적보고서에 따르면 지난 1분기 바비스모의 글로벌 매출은 4억3200만 스위스프랑(약 6200억원)으로 집계됐다. 미국과 유럽에서 각각 지난해 1월, 9월에 허가된 점을 고려하면 높은 성장세라 볼 수 있다. 반면 아일리아는 작년 4분기부터 2분기 연속 매출 하락을 겪었다. 바이엘과 리제네론은 아일리아 고용량(8mg)을 도입해 시장 방어에 나서고 있다. 다만 최근 미국 식품의약국(FDA)이 고용량 허가를 보류해 난관에 빠졌다. 리제네론에 따르면 이번 허가 보류는 약물의 효능이나 안전성과는 관계없이 외부 제조사 심사 지연에 따른 것이다. 약물에 문제가 없는 이상 승인이 완전히 거절될 염려는 없다. 하지만 이번 FDA의 결정으로 고용량 출시가 미뤄져 아일리아 방어 전략에 차질이 생길 전망이다. 국내에서는 여전히 아일리아가 우세한 환경이다. 아직 바비스모가 급여 목록에 오르지 않았기 때문이다. 바비스모 급여 등재 시기에 따라 아일리아의 올해 매출도 영향을 받을 전망이다. 글로벌과 달리 국내에서 좀 더 활발히 쓰이고 있는 비오뷰의 성장도 눈 여겨 볼 대목이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보령의 도입 신약 '젭젤카'가 빅5 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 소세포폐암치료제 젭젤카(러비넥테딘)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 모두 통과했으며 폐암 진료가 가능한 전국 의료기관의 60%에 리스팅 작업을 마쳤다. 다만 아직 젭젤카는 비급여 의약품이다. 보령은 현재 보험급여 등재 절차를 준비중이다. 이 약은 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았으며 지난 2월 출시, 처방이 이뤄지고 있다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방 받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 한편 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 의원급 의료기관의 진료건수가 코로나19 확산 이전보다 큰 폭으로 확대한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기 외부 활동 위축으로 진료 건수가 급감했지만 코로나19 대유행이 가속화하고 펜데믹의 종식이 임박하면서 급증했다. 일반의와 내과의 진료건수가 큰 폭으로 늘었다. 산부인과는 유일하게 코로나19 유행 이전보다 진료건수가 감소했다. 1분기 의원 진료건수 4년 전보다 26% 증가...코로나 초기 부진·2021년 말부터 급증 5일 빅데이터 전문기업 비저너리데이터에 따르면 지난 1분기 의원급 의료기관의 진료건수는 총 7185만건으로 집계됐다. 작년 1분기 6329만건보다 13.5% 증가했다. 비저너리데이터는 금융빅데이터와 연계해 산업 전반에 걸친 빅데이터 분석플랫폼을 제공하는 기업이다. 비너너리데이터는 국내 신용카드 회사들과 협업을 통해 연간 7억건에 이르는 병의원과 약국 카드결제 정보를 분석한 새로운 형태의 빅데이터 프로그램을 제공한다. 지난 1분기 의원급의 진료 건수는 코로나19 확산 이전인 2019년 1분기와 비교하면 25.5% 증가한 수치다. 코로나19 확산 초기인 2020년 1분기보다 29.4% 늘었다. 의원급 진료 건수는 2019년 4분기 6819만건을 기록했는데 2020년 1분기에 5551만건으로 전 분기 대비 18.6% 감소했다. 2021년 1분기 의원급 진료 건수는 5346만건으로 2년 전보다 6.6% 줄었다. 하지만 2021년 2분기부터 반등하기 시작했다. 2021년 2분기 의원들의 진료건수는 6084건으로 전년동기보다 13.5% 증가했다. 전 분기와 비교하면 13.8% 신장했다. 2020년과 2021년 1분기까지의 진료 건수 감소의 요인은 코로나19가 직접적인 요인으로 지목된다. 2020년 코로나19 확산 초기 확산 초기 사람들의 외부 활동이 위축되면서 의료기관을 방문하는 환자들도 급감한 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 병의원을 찾는 환자들도 감소했다. 하지만 코로나19 대유행이 장기화하고 사회적 거리두기 완화로 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 진료를 위해 의료기관을 찾는 환자들이 증가했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 의료기관 방문 환자는 더욱 큰 폭으로 늘었다. 지난 2021년 4분기 의원급 의료기관 진료건수는 6491만건으로 1년 전보다 15.1% 증가했고 작년 4분기에는 7616만건으로 치솟았다. 지난해 4분기 진료건수는 코로나19 확산 초기인 2020년 4분기와 비교하면 35.0% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 의료기관을 찾는 환자들은 더욱 증가한 것으로 분석된다. 일반의·내과 대다수 진료과 코로나 전보다 진료건수 증가...산부인과만 감소 대다수 진료과목별도 코로나19 확산 초기에 진료건수가 급감했지만 2021년부터 회복세로 돌아서는 경향을 나타냈다. 감기나 독감 환자가 많이 찾는 일반의, 내과, 소아청소년과 등이 코로나19 정국에 진료건수 기복이 컸고 최근 들어 뚜렷한 증가세를 나타냈다. 일반의로 분류된 의원급 의료기관은 지난 1분기 진료건수가 가장 많은 1411만건으로 집계됐는데 2019년 1분기와 비교하면 35.2% 증가했다. 코로나19 확산 초기인 2020년 1분기에 비해 22.5% 늘었다. 전체 진료건수 증가율보다 높았다. 일반의 의원급은 감기나 독감 환자가 많이 찾는 특성상 코로나19 유행도에 따른 진료건수 기복이 컸다. 일반의 의원급은 2019년 4분기 1265만건의 진료건수를 기록한 이후 2020년 1분기 1056만건으로 전 분기보다 16.5% 감소했고 2020년 1분기에는 1035만건으로 전년대비 2.0% 하락했다. 일반의 진료건수는 2021년 2분기 1166만건으로 전년동기대비 13.9% 증가한 이후 가파른 상승세를 지속했다. 코로나19 확진자가 폭증했던 지난해 4분기 일반의 진료건수는 1496만건으로 2020년 2분기보다 46.2% 확대됐다. 코로나19 확산 초기에 비해 일반의 의원급 의료기관을 찾는 환자가 50% 가까이 증가한 셈이다. 내과 의원급 의료기관도 일반의와 비슷한 경향을 나타냈다. 내과 의원급 진료건수는 2019년 4분기 1220만건을 기록했지만 2020년 1분기와 1018만건으로 전 분기 대비 16.6% 줄었다. 2020년 4분기에는 1037만건으로 1년 전보다 15.0% 축소됐다. 내과 진료건수는 2021년 2분기부터 반등세를 보였고 지난해와 올해에도 지속적으로 증가했다. 작년 4분기 내과 진료건수는 1426만건으로 2020년 4분기 1037만건에서 2년 만에 37.5% 증가했다. 올해 1분기 내과 진료건수는 2019년 1분기에 비해 33.6% 늘었고 2020년 1분기와 비교하면 27.2% 상승했다. 대다수의 의원급 의료기관이 코로나19 확산 이전보다도 진료건수가 증가하는 패턴을 보였다. 코로나19 확산 초기에 진료건수가 일시적으로 감소했다가 2021년 이후 증가하는 공통적인 경향을 나타냈다. 이비인후과 의원급 진료건수는 지난 1분기 902만건으로 2019년 1분기보다 16.8% 늘었고, 2020년 1분기에 비해 28.2% 확대됐다. 올해 1분기 정형외과 진료건수는 852만건으로 3년 전보다 36.5% 신장했고 4년 전에 비해 24.2% 늘었다. 소아청소년과는 2019년 4분기 진료건수 649만건에서 2021년 1분기 264만건으로 59.3% 줄었는데, 작년 4분기에는 693만건으로 코로나19 확산 이전보다 높은 수준을 나타냈다. 소아청소년과의 1분기 진료건수는 575만건으로 코로나19 유행 초기인 2020년 1분기 346만건보다 65.9% 치솟았다. 안과, 피부과, 마취통증의학과, 비뇨의학과, 가정의학과 등도 올해 1분기 진료건수가 코로나19 유행 이전보다 10~30% 가량 증가한 것으로 나타났다. 주요 과목별 의원급 의료기관 중 산부인과가 유일하게 코로나19 확산 이전보다 진료건수가 줄었따. 지난 1분기 산부인과 진료건수는 210만건으로 2019년 1분기 246만건보다 14.7% 감소했다. 2020년 1분기와 비교하면 8.5% 줄었다. 산부인과 진료건수는 코로나19 유행도와 무관하게 꾸준히 감소세를 이어갔다. 코로나19 확진자가 폭증한 작년 4분기 산부인과 진료건수는 225만건으로 코로나19 확산 초기인 2년 전보다 6.1% 줄었다. 저출산의 여파로 산부인과 방문 환자가 감소하고 산부인과 의원도 줄면서 진료건수도 팬데믹과 무관하기 지속적으로 축소된 것으로 분석된다. 이홍기 비저너리데이터 대표는 “코로나19 확산 초기에 개인 위생 관리 강화와 강력한 사회적 거리두기 정책으로 의료기관의 진료건수가 감소했지만 2021년 이후 사람들의 외부활동도 활발해지고 마스크 의무 착용도 해제되면서 진료건수는 코로나19 이전보다 더욱 증가했다”라면서 “다만 저출산의 영향으로 산부인과는 코로나19 확산 이전보다도 진료건수가 줄었다”고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 공동 판매를 위해 손을 잡는 국내제약사들이 크게 늘었다. 과거 의약품 코프로모션 계약이 다국적제약사와 국내제약사 간에 주로 체결됐다면, 최근 들어선 국내 제약사 간 계약이 부쩍 늘어나며 새로운 트렌드로 자리 잡는 모습이다. 제약업계에선 양 쪽의 니즈가 잘 맞아 떨어진 결과로 해석한다. 상대적으로 영업력이 약한 업체는 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협업으로 매출 상승과 거래처 확보 효과를 누릴 수 있다. 공동판매로 시장에 진입하는 업체는 제품 라인업 확장 효과를 기대할 수 있다. 여기에 후발주자로 낮은 약가를 받아 제품을 판매하는 대신, 공동판매를 통해 시장에 진입하는 게 상대적으로 유리할 수 있다는 분석이다 . 올해 들어서만 10건 이상…국내사 간 마케팅·영업 협업 사례 껑충 4일 제약업계에 따르면 올해 들어 국내제약사 간 의약품 공동 판매를 위한 코프로모션 계약 등 마케팅·영업 협업 사례는 10건 이상으로 파악된다. 지난달에만 ▲동국제약과 GC녹십자의 란투스 바이오시밀러 '글라지아프리필드펜' 국내 판매·마케팅 업무협약 ▲동국제약과 한국팜비오의 장정결제 '오라팡정' 병의원 영업 코프로모션 업무협약 ▲삼진제약과 일성신약의 CCB 계열 3세대 고혈압 치료제 '아젤블럭정' 코프로모션 협약 ▲안국약품과 CMG제약의 로수바스타틴+오메가3 복합제 '메가엠듀얼연질캡슐' 코프로모션 계약 등 4건의 계약이 체결됐다. 올해 3월엔 ▲부광약품과 삼진제약의 B형간염 치료제 '타프리드정' 공급·판매 계약 ▲휴온스와 킴스제약의 덱사메타손 성분 항염증제 '리포타손주' 공동판매 계약 ▲휴온스와 보령의 피나스테리드 성분 탈모약 '핀쥬베스프레이' 등 공동판매 계약이 이어졌다. 1월엔 ▲광동제약과 한림제약의 고농축 액상 자양강장제 '호르반' 독점판매 계약 ▲동아에스티와 셀트리온제약의 '이달비'·'이달비클로' 공동판매 연장계약 ▲HK이노엔과 삼양홀딩스의 파클리탁셀 성분 항암제 '제넥솔' 국내 영업·마케팅 공동판매 계약 ▲안국약품과 CMG제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '아모르탄알정' 코프로모션 계약 등이 있었다. 안국약품과 CMG제약은 지난해 12월 정장제 '락비오캡슐'에 대한 코프로모션을 체결하기도 했다. 같은 달 SK케미칼은 마더스제약과 비스테로이드성 소염진통제 '아세리손정'의 독점 판매·유통 계약을 체결하기도 했다. 작년 말부터 약 반 년 새 최소 13건의 국내제약사 간 공동 판매 계약이 체결된 셈이다. 과거에 비해 국내사 간 협업 사례가 부쩍 늘었다는 평가가 나온다. 제약업계에선 국내사 간 협업이 새로운 트렌드로 자리 잡고 있다는 분석이 나온다. 과거 국내 제약바이오업계의 코프로모션 계약은 대부분 다국적제약사가 국내제약사의 로컬영역 영업력을 빌리는 형태였다. 주로 다국적사가 종합병원을, 국내사가 로컬의원을 담당하는 방식이었다. 코프로모션으로 매출 상승 기대+라인업 확장 시너지 국내제약사간 의약품 코프로모션은 두 계약당사자 간 니즈가 잘 맞아 떨어진 결과로 풀이된다. 상대적으로 영업력이 약한 제약사는 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협력으로 매출 증대를 노릴 수 있다. 반대의 경우에도 해당 제약사가 보유한 치료제 영역에서의 라인업 확장으로 시너지를 낼 수 있다는 분석이다. 동국제약과 GC녹십자의 글라지아 사례를 예로 들면, 동국제약은 최근 당뇨병 영역으로의 확장을 적극적으로 노리고 있다. 동국제약은 작년 말부터 다플진(다파글리플로진)·테네리칸(테네리글립틴)·시타칸(시타글립틴)·시타칸다플(다파글리플로진·시타글립틴) 등을 잇달아 허가받았다. 지난 4월엔 본격적인 판촉을 앞두고 전국 5개 지역에서 의료진 500명을 상대로 릴레이 심포지엄을 열었다. 여기에 인슐린주사인 글라지아를 더해 당뇨병 치료제 라인업을 강화하겠다는 게 동국제약의 구상이다. GC녹십자는 제품 도입 후 지지부진한 매출 흐름을 동국제약과의 협업으로 반전시킨다는 계획이다. GC녹십자는 인도 제약사 바이오콘으로부터 글라지아를 도입, 지난 2018년 11월 발매한 바 있다. 당시 한독이 국내 판매·마케팅을 담당했으나, 매출은 연 10억원 내외로 부진한 상태가 이어지고 있다. 오리지널 란투스가 연 200억원 이상의 매출을 내는 것과 큰 차이를 보인다. 휴온스와 보령의 핀쥬베스프레이 사례도 마찬가지다. 양 사는 계약을 통해 휴온스가 국내 유통과 피부과·비뇨기과 등 일반 의원에서 영업을, 보령이 종합병원과 내과·가정의학과 등에서 영업을 각각 담당하기로 했다. 두 업체는 각각 강점을 지닌 영역에서 영업력을 집중해 시너지를 낸다는 계획이다. 다른 사례도 대동소이하다. 삼진제약은 B형간염 치료제 영역에서 두각을 보이는 부광약품과, 일성신약·CMG제약은 순환기 영역에서 걸출한 영업력을 보유한 삼진제약·안국약품과 각각 손을 잡았다. 우리도 '케이캡'·'제미글로'처럼…공동판매 긍정적 결과 누적 긍정적인 코프로모션 결과가 꾸준히 누적된 점도 국내사 간 협력 확대에 힘을 실었다는 분석이다. 대표적인 사례가 HK이노엔과 종근당의 '케이캡(테고프라잔)' 공동판매다. HK이노엔은 2019년 1월 종근당과 케이캡의 공동마케팅 계약을 체결했다. 결과적으로 케이캡은 양 사 협업 4년 만에 연 처방액 1300억원 이상으로 확대됐다. HK이노엔은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 시장을 주도하던 상황에 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물로 도전장을 냈다. HK이노엔은 종근당과의 협업을 통해 케이캡을 빠르게 시장에 안착시킬 수 있었다는 분석이다. 종근당 역시 케이캡이 기업 실적에 크게 기여하는 제품으로 자리 잡은 상태다. 대웅제약과 LG화학의 '제미글로' 공동판매, GC녹십자와 대원제약의 '신바로' 공동판매, 보령과 GC녹십자의 '뉴라펙' 공동판매 등의 사례도 각각 양 사가 윈-윈하는 결과를 낳았다. LG화학은 2012년 후발주자로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 제미글로를 발매했다. 발매 시점은 다국적제약사에 비해 약 4년 늦었지만, 2016년부터 대웅제약의 영업력이 더해지면서 어느새 시장 2위 제품으로 성장했다. GC녹십자의 퇴행성관절염 치료제 신바로의 경우 2019년 대원제약이 가세한 이후로 매출이 반등했다. 뉴라펙도 2018년 말 보령이 가세하면서 매출이 증가했고, 2021년엔 오리지널 제품인 '뉴라스타'를 턱밑까지 추격하는 데 성공했다. 다만 GC녹십자는 지난해 보령과의 뉴라펙 공동판매 계약을 종료하고 제일약품과 새롭게 손을 잡은 상태다. 제약업계에선 2020년 7월 시행된 계단형 약가제도의 영향도 일부 있을 것이란 분석이 제기된다. 이 제도는 21번째 등재의약품부터 약가가 인하되는 구조다. 후발의약품일수록 낮은 약가를 받는다는 의미다. 후발주자 입장에선 뒤늦게 제네릭을 개발해 시장에 진입하는 대신 이미 발매된 제품을 공동으로 판매하는 게 더 이득일 수 있다.