'비급여 판정' 신약 '가브레토' 출시 못하고 사라지나

• 로슈, 내년 2월까지만 판매…블루프린트로 반환
• 판권 포기한 뒤 급여도 탈락…재신청 불투명
• 레테브모 RET 변이 시장 장악 예상…기대수익 낮아져

[데일리팜=정새임 기자] 극소수 환자를 대상으로 하는 RET 표적 항암 신약 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'가 국내 출시되지 못하고 사라질 가능성이 커졌다. 로슈가 가브레토 판매에 손을 떼면서 급여 등재도 무산됐다. 원개발사인 블루프린트는 한국 지사가 없어 새로운 파트너사를 찾아야 하는데, 상황이 녹록지 않다.

8일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 6일 열린 2023년 제7차 약제급여평가위원회는 가브레토 급여 적정성에 대해 '비급여' 판정을 내렸다.

조건부 통과나 재논의가 아닌 비급여 판정을 받으면 보완자료로 급여를 재신청 해야 한다. 다시 급여 단계를 밟아야 하는 만큼 등재까지 오랜 시간이 걸린다.

문제는 향후 가브레토 급여를 재신청할 제약사가 불투명하다는 점이다. 그간 가브레토 허가와 유통을 담당했던 곳은 한국로슈다. 로슈는 지난 2020년 블루프린트(Blueprint Medicines)로부터 7억7500만달러의 선급금을 주고 중화권을 제외한 전 세계 판매 권리를 가져왔다. 하지만 2년 7개월 만인 지난 3월 가브레토 판매권을 반환했다. 판매 기대치가 낮다는 이유였다.

협업 종료로 한국로슈는 내년 2월까지만 가브레토를 공급할 예정이다. 이후에는 원개발사인 블루프린트가 직접 공급을 하거나 새로운 파트너사를 찾아야 한다. 한국 지사가 없는 블루프린트의 현실적인 대안은 새 파트너를 통한 공급이다. 아직까지 가브레토의 새 파트너에 대한 이렇다 할 소식은 전해지지 않고 있다.

한국로슈는 지난해 11월 가브레토의 보험급여 신청을 제출한 바 있다. 그런데 암질환심의위원회 상정을 앞두고 글로벌에서 협업을 종료한다는 소식이 전해지며 급여 논의에 힘이 빠졌다. 추후 어떤 회사가 판매를 이어갈 지 불확실한 상황에서 한국로슈가 약가 논의를 이어가기엔 무리가 있었다. 결국 가브레토는 암질심에서 급여기준 설정에 실패했고, 이번 약평위 결과로 비급여로 남게 됐다.

시장 상황도 가브레토에 불리하게 돌아가고 있다. 경쟁제품인 릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해 급여 등재를 목전에 두고 있다. 같은 달 국내 허가를 받은 레테브모와 가브레토가 급여 등재 과정에서 차이가 크게 벌어진 것이다. 올해 1월 주요 종합병원 약사위원회(DC)도 통과한 레테브모와 달리 가브레토는 처방권에 들어서지도 못했다. 이대로라면 국내 RET 변이 표적치료 시장은 레테브모가 장악할 가능성이 높다.

여기에 최근 가브레토는 미국에서 갑상선암 적응증도 자진취하 했다. 레테브모가 이미 해당 적응증을 갖고 있는 상황에서 가브레토는 적응증을 확대할 기회를 잃었다.

이는 한국에서 가브레토가 벌어들일 수 있는 기대수익이 낮아질 수 있음을 의미한다. 앞서 글로벌에서도 레테브모의 매출이 가브레토를 앞지르며 가브레토에 대한 판매 기대치가 감소했다. 환자군이 넓지도 않고 매출 기대치도 떨어진 데다가, 급여도 재신청해야 하는 상황에서 가브레토를 판매할 제약사를 찾기 쉽지 않을 것으로 보인다.

만약 가브레토가 이대로 철수 수순을 밟는다면 국내에서 RET 변이 암을 치료할 수 있는 표적항암제는 레테브모가 유일하게 된다. RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.