[데일리팜=김진구 기자] 노보노디스크 '위고비(세마글루타이드)'와 일라이릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 글로벌 시장에서 폭발적으로 성장했다. 두 제품은 3분기까지 나란히 4조원에 가까운 매출을 올렸다. 향후 마운자로가 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 치료 적응증을 정식으로 획득할 경우 두 제품간 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 전망된다. '위고비' 4.1조·'마운자로' 3.9조원…비만약 시장 수직상승 4일 제약업계에 따르면 노보노디스크의 비만 치료제 위고비는 올해 3분기 누적 217억2900만 덴마크크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 6배 가까이 매출이 늘었다. 위고비는 세마글루타이드 성분 GLP-1 수용체작용제 계열 약물이다. 노보노디스크는 최초 같은 성분의 당뇨병 치료제로 '오젬픽'을 개발한 뒤, 비만 치료 효과를 입증해 위고비로 재출시했다. 출시 이후로 위고비는 큰 관심을 받았다. 미국시장에선 출시 몇 달 만에 품귀현상을 빚을 정도로 수요가 높았다. 위고비의 돌풍에 힘입어 노보노디스크의 매출도 크게 증가했다. 3분기 누적 노보노디스크의 전체 매출은 1663억9800만 크로네(약 31조6700억원)로, 1년 새 33% 증가했다. 위고비의 잠재적 경쟁 제품으로 꼽히는 일라이릴리 마운자로도 4조원에 가까운 매출을 올렸다. 일라이릴리가 2일(미국 현지시간) 발표한 3분기 실적 데이터에 따르면, 마운자로의 3분기 누적 매출은 29억5750만 달러(약 3조9100억원)에 달한다. 작년 같은 기간과 비교하면 14배 이상으로 매출이 수직상승했다. 매출 대부분이 비만 치료를 목적으로 한 오프라벨 처방에서 발생한 것으로 추정된다. 현재 마운자로는 미 FDA로부터 당뇨병 치료제로 허가받은 상태다. 그러나 이 제품의 비만 치료 효과가 알려지면서 큰 관심을 받았고, 미국에선 오프라벨로 널리 처방됐다. 마찬가지로 릴리의 전체 매출 성장에 크게 기여했다. 릴리의 3분기 누적 매출은 247억7070만 달러(약 32조7700억원)로, 작년 3분기 212억9360만 달러 대비 16% 증가했다. 특히 릴리에서 가장 많은 매출을 내는 제품인 트루리시티가 공급불안 문제로 매출이 7% 감소했음에도, 마운자로의 매출이 크게 확대되면서 이를 상쇄했다는 분석이다. 마운자로 정식 비만 치료제 허가 시 위고비와 본격 경쟁 관심은 마운자로의 정식 비만 치료제 허가 시점으로 쏠린다. 릴리는 별도로 진행한 비만 임상3상을 통해 체중 감량 효과를 입증했고, 현재 비만 적응증 허가 절차를 밟는 중이다. 릴리는 올해 안에 미 FDA로부터 비만 적응증을 추가로 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 릴리의 계획대로 연내 마운자로가 비만 치료제로 공식 승인받을 경우 내년 이후 위고비와 본격적인 경쟁이 예상된다. 두 약물을 직접 비교한 연구는 없지만, 각각의 임상만 놓고 보면 마운자로의 체중감량 효과가 근소하게 앞서는 것으로 평가된다. 마운자로의 SURMOUNT-1 연구에선 체중감량 효과가 약물 용량에 따라 15.0~20.9%로 나타났다. 이 연구는 체질량지수(BMI) 30 이상이거나 혹은 당뇨병 외 체중관련 합병증을 하나 이상 앓는 BMI 27 이상 성인 2539명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 72주간 마운자로를 5mg·10mg·15mg 투여한 결과, 체중 감소율은 각각 15.0%·19.5%·20.9%로 나타났다. 위고비의 STEP 연구에선 체중감량 효과가 14.9%로 나타났다. 연구는 BMI가 30 이상이거나 하나 이상의 당뇨병 외 체중관련 질환을 앓는 BMI 27 이상 성인 1961명을 대상으로 진행됐다. 이들에게 68주간 위고비 2.4mg을 투여한 결과, 체중 감소율은 14.9%로 나타났다. 또한, 5% 이상 체중이 감량한 사람의 비율은 86.4%로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 6월 보험급여 목록에 등재된 만큼, 빠르게 처방 환경이 조성된 모습이다. 급여 적용 대상은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자다. 단 T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스는 이전 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로, STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 건강하고 맛있는 다이어트를 위한 ’칼로리커트&히알루론산‘을 출시했다고 3일 밝혔다. 칼로리커트&히알루론산의 주원료는 아프리카망고종자추출물과 히알루론산, 비타민B& 8326;로 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 건강기능식품 원료다. 서아프리카에서 자생하는 아프리카 망고 씨앗에서 추출한 100% 식물성 성분인 아프리카망고종자추출물은 식약처에서 체지방 감소로 기능성을 인정받았고, 미국특허와 국제특허를 받은 원료이다. 기능성원료인 엘라그산이 1일 최대 섭취량 함유됐다. 히알루론산은 피부보습에 도움을 주는 기능성분으로 유산균으로 배양, 분리, 정제한 원료를 배합하였는데 120mg 함유되어 기능성 함량 100%를 충족한다. 여기에 비타민B& 8326;까지 함유되어 에너지생성에 도움을 주고, 피쉬콜라겐, 엘라스틴, 비타민C 등 엄선된 과학적 부원료가 설계, 배합됐다. 더좋은 담당자는 “열대과일과 오렌지농축액이 함유된 맛있고 상큼한 젤리스틱 하루 1포로 체지방관리와 피부보습, 활력까지 모두 건강하고 맛있게 챙기시길 바란다”고 전했다. 칼로리커트&히알루론산은 14포 규격, 하루 1포 맛있게 씹어먹는 젤리스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스의 급여재평가 결과가 부당하다며 제약업계가 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원이 제약업계의 손을 들어줬다. 급여적정성 재평가 관련 다양한 소송 가운데 제약업계가 정부를 상대로 따낸 첫 번째 승소다. 법원은 정부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 불인정된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대한 충분한 검토 없이 급여 목록에서 제외한 것은 적법하지 않다는 판단이다. 서울행정법원, "빌베리건조엑스 급여 삭제 부당" 판결 2일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고(제약업계)의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성망막병증 치료제 '빌베리건조엑스'에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단했다. 급여적정성 재평가 결과를 둘러싼 법적 다툼에서 정부를 상대로 제약업계가 거둔 첫 승소다. 앞서 정부는 2021년 급여적정성 재평가 약제 중 하나로 빌베리건조엑스를 선정했다. 재평가 결과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 그해 말 빌베리건조엑스는 급여목록에서 삭제된 바 있다. 제약업계 급여정정성 재평가 결과 불복…행정소송 제기 정부의 급여삭제 조치에 불복, 제약업계는 행정소송으로 맞섰다. 제약업계는 세 가지를 주장했다. 첫째, 급여적정성 재평가는 국민건강보험법에 규정되지 않은 임의적 규정에 불과하다는 주장이다. 이는 포괄위임금지의 원칙에 위반된다고 강조했다. 둘째, 급여적정성 재평가에 절차적으로 문제가 있다는 주장이다. 재평가 자료를 15일 이내에 제출하도록 해 실질적인 권리를 보장받지 못했고, 상세한 평가 근거를 제약업계에 통보하지 않았다는 주장을 펼쳤다. 셋째, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장이다. 재평가의 근거가 된 '임상적 유용성'은 ▲대체가능성 ▲질병의 위중도 ▲치료적 이익을 종합적으로 고려해야 함에도, 치료적 이익에만 초점을 맞춰 판단했다고 주장했다. 또한 판단의 근거가 된 임상문헌의 범위도 일방적으로 지나치게 좁게 설정했다고 따졌다. "'임상적 유용성' 조건 세 가지 중 하나만으로 확대 해석" 재판부는 급여재평가가 임의적 규정이라는 주장과 절차적으로 문제가 있었다는 주장은 받아들이지 않았다. 다만, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장은 인정했다. 재판부는 임상적 유용성을 충족하기 위한 조건을 세 가지로 봤다. 약제의 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익이다. 그러나 급여재평가 과정에선 치료적 이익을 중점적으로 평가한 반면, 대체가능성과 질병의 위중도에 대한 평가는 빈약했다고 재판부는 판단했다. 재판부는 "약제급여평가위원회와 소위원회가 별도 의결을 통해 임상적 유용성의 평가 요소를 치료적 이익에만 한정하고, 대체가능성과 질병의 위중도를 평가 요소에서 제외한 것은 평가규정을 위반했다고 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "설령 피고(정부) 주장과 같이 이러한 평가 규정이 약제를 급여 신규등재하는 경우에만 적용된다고 하더라도, 이는 임상적 유용성의 평가요소를 합리적 이유 없이 축소한 것으로, 현저히 부당하다고 평가할 수 있다"고 강조했다. "비용효과성·사회적 요구도 평가 충분치 않았다" 판단 이와 함께 재판부는 급여 삭제를 결정하는 데 있어 비용효과성과 사회적 요구도를 충분히 평가하지 않았다고 판단했다. 앞서 심평원은 급여적정성 재평가 세부평가 기준을 별도로 두고, 임상적 유용성→비용효과성→사회적 요구도를 단계적으로 평가한다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 재판부는 "심평원은 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 '불인정'된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대해선 별다른 고려 없이 요양급여에서 제외했다"고 판단했다. 이어 "투약비용·임상효과의 개선 정도·경제성평가 결과 등을 고려해야 하는 비용효과성과 대상환자수·예상사용량·기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향을 고려해야 하는 사회적 요구도를 평가하지 않은 것은 합리성을 결여했다는 판단"이라고 강조했다. "판단 근거 자료서 'SCIE-RCT 논문' 외 배제는 부당" 재판부는 급여적정성 재평가의 근거가 되는 자료의 범위를 지나치게 좁게 설정했다고도 지적했다. 정부는 급여재평가를 진행하는 과정에서 근거 자료로 'SCIE-RCT 임상문헌'를 요구한 바 있다. 이에 대해 재판부는 "SCIE-RCT 임상문헌만이 요구된다는 명시적인 규정은 찾기 어렵고, 정부가 약제의 급여 여부를 결정할 때도 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한 선례가 없다"고 판단했다. 또한 "(정부가) SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한다고 공고하며 불과 15일 만에 관련 자료를 제출하도록 요구하는 것은 제약회사 등의 예측가능성을 심각하게 저해한다"고 선을 그었다. 이어 "해당 약제들이 오랜 기간 임상에서 널리 사용되어 온 것과 관련 SCIE-RCT 임상문헌이 존재할 가능성은 별개의 문제"라며 "이는 연구자의 개인적인 관심도에 따라 결정되는 것에 불과하므로, 사전에 별다른 예고도 없이 SCIE-RCT 임상문헌만을 임상적 유용성의 근거자료로 요구하는 것은 온당치 못하다"고 강조했다. 이런 이유로 재판부는 제약업계가 제출한 자료 중 상당 부분을 인정할 만하다고 판단했다. 재판부는 ▲의학교과서 2종에서 '대비감도는 점차 향상됐다는 국내 보고가 있다'고 언급된 점 ▲대한안과학회지 게재 논문에서 '당뇨망막병증 환자에게 타겐-에프 정을 투약함으로써 대비감도가 호전되어 시기능 향상에 도움이 됐다'고 언급된 점 ▲대한안과학회·한국망막학회와 망막 분야 전문가들이 입을 모아 빌베리건조엑스가 당뇨망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있다는 점을 꼽았다. 재판부는 "이를 감안하면 빌베리건조엑스의 효능을 어느 정도 뒷받침한다고 볼 수 있다"고 설명했다. "급여 재평가 대상 선정만으로 급여 박탈 가능성" 우려 나아가 재판부는 급여 적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다고 우려했다. 재판부는 "국내 임상문헌의 상당수는 RCT 연구가 아닌 비무작위 연구(non-randomaized study)로 보인다"며 "임상적 유용성 평가를 위한 근거자료로 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정할 경우, 정부의 급여적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다"고 판단했다. 재판부는 "건강보험 재정 절감을 위해 신규 등재 때와 달리 SCIE-RCT 임상문헌을 요구함으로써 심사강도를 높게 설정하는 것도 일견 가능해 보인다"면서도 "제약업계가 SCIE-RCT 임상문헌을 갖출 수 있는 충분한 시간적 여유를 두지 않은 채 다른 임상문헌을 근거자료에서 일체 배제한 것은 합리성을 결여했다"고 평가했다. "급여삭제로 국민보건 저해할 가능성…건보재정 절감 효과 크지 않다" 정부가 급여적정성 재평가를 추진한 근원적 목적인 '건강보험 재정 절감' 효과에 대해서도 의문을 표했다. 당뇨망막병증을 앓고 있는 환자들은 급여 삭제로 비급여가 된 빌베리건조엑스를 복용하기 위해 기존의 3배 이상을 지불하거나, 대체약제를 처방받아야 한다. 그러나 정부가 제시한 대체약제의 경우 당뇨병성망막병증과 관련한 효능 자료가 없다고 재판부는 꼬집었다. 재판부는 "이는 국민건강보험법이 목적으로 하는 '국민보건의 향상'을 저해할 가능성이 있다"며 "이에 반해 빌베리건조엑스의 급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프액제제(PPI)와 제산제 조합의 위식도역류질환 복합제 시장에서 종근당 '에소듀오'의 입지가 흔들리고 있다. 반면 에소듀오 이후로 발매된 다양한 조합의 복합제들은 빠르게 처방실적을 늘리며 에소듀오를 추격하는 모습이다. 유나이티드 '라베듀오'는 출시 1년 반 만에 에소듀오와 비슷한 수준으로 처방실적을 끌어올렸다. 흔들리는 '에소듀오'…3분기 처방액 전년대비 20% 감소 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 PPI+제산제 복합제의 원외 처방시장 규모는 141억원이다. 작년 3분기 124억원 대비 14% 증가했다. 제품별로 희비가 엇갈렸다. 장기간 시장 1위를 유지해온 종근당 에소듀오의 처방실적이 크게 감소했다. 에소듀오의 3분기 처방액은 34억원으로, 작년 3분기 42억원 대비 20% 줄었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 조합한 에소듀오를 발매한 바 있다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 기전이다. 에소듀오는 발매 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 발매 2년차인 2019년 연간 처방액 100억원을 넘어섰다. 2021년 2분기엔 분기 처방액이 46억원까지 늘었다. 다만 이후로는 하락세다. 특히 올해 1분기엔 분기 처방액이 40억원 아래로 떨어졌다. 작년 2분기부터 5분기 연속 처방실적이 감소했다. 새롭게 발매한 후속제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하는 모습이다. 종근당은 올해 4월 '에소듀오에스'를 발매했다. 제산제 함량을 낮추고, 정제 크기를 줄였다. 에소듀오에스의 3분기 처방액은 1억원이다. 에소듀오 흥행에 앞 다퉈 PPI+제산제 발매…라베듀오, 시장선두 맹추격 에소듀오에 이어 발매된 PPI+제산제들이 시장에서 영향력을 확대한 결과로 풀이된다. 국내 제약사들은 에소듀오가 시장에서 빠르게 처방실적을 늘리자, 앞 다퉈 PPI+제산제 복합제를 발매했다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약이 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다. 올해 3분기 처방실적은 녹십자 '에소카' 15억원, 유한양행 '에소피드' 8억원, 경동제약 '에소카보' 5억원 등이다. 에소카와 에소피드는 1년 새 처방실적이 각각 13%, 26% 증가했다. 이어 작년 1분기엔 다양한 조합의 복합제들이 대거 시장에 진입했다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 유나이티드, 동화약품, 환인제약, 영진약품, 한림제약, 삼진제약, 동아에스티, 일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 관심을 모으는 제품은 유나이티드의 '라베듀오'다. 발매 이후 처방실적이 가파르게 상승하고 있다. 올해 3분기엔 전년동기 대비 68% 증가한 30억원의 처방실적을 냈다. 종근당 에소듀오와의 차이는 3억7000만원으로 좁혀졌다. 비슷한 시기 에소듀오와 같은 성분·조합(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)으로 하나제약을 비롯한 28개 제약사가 제품을 발매했다. 다만 이들은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하진 못하는 모습이다. 29개 업체의 3분기 합산 처방실적은 12억원에 그친다. 하나제약 '넥스파듀오(3억원)'를 제외한 나머지 제품들은 1억원 내외의 처방실적을 냈다. 한미약품은 작년 2분기 에스오메프라졸+수산화마그네슘 조합의 '에소메졸플러스'를 발매하며 경쟁에 합류했다. 에소메졸플러스는 3분기 6억원의 처방실적을 기록했다. PPI 단일제 시장에서 고공행진 중인 에소메졸과 함께 처방실적을 확대하는 중이다. 올해 들어선 새로운 조합의 제품이 추가됐다. 유니메드제약, 하나제약, 유앤생명과학, 명문제약, 구주제약 등은 란소프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 1일 서울시 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 환절기를 맞아 짜 먹는 감기약 콜대원 시리즈의 ‘증상별로 색다르게‘ 캠페인을 진행했다. 콜대원은 ‘최초의 짜 먹는 감기약‘으로서 액상형이라 효과가 빠르고, 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점이 널리 알려져 있다. 또한 증상별로 구분되어 있는 대표적인 감기약이라는 점도 주요 특징이다. 이에 따라 이번 캠페인에서는 제품의 색깔에 집중했다. 증상과 제품의 색깔을 강조함으로써 소비자가 보다 쉽게 제품을 인식하도록 하기 위함이다. 두통/오한/몸살 등에는 빨간색 콜대원콜드큐, 기침/가래/인후통 등에는 파란색 콜대원코프큐, 콧물/코막힘/재채기 등에는 초록색 콜대원노즈큐로 맞춤형 복용이 가능해 증상을 보다 빨리 개선할 수 있다는 것에 초점을 맞췄다. 대원제약 관계자는 “감기와 같은 질환은 증상에 알맞게 복용하는 것이 중요하기 때문에 증상별로 색이 다른 제품의 특징을 강조함으로써 소비자가 쉽게 기억하고 증상이 빠르게 완화되는 효과를 기대하고 있다“고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수이형성증후군치료제 '레블로질'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 레블로질(루스파터셉트)은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 레블로질은 적혈구 생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulation Agent) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 ▲최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(MDS-RS, myelodysplastic syndrome with ring sideroblasts) ▲최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양 ▲골수증식종양(MPN-RS-T, myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis)의 성인 빈혈 환자 치료 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료에 대해 처방이 가능하다. 시작 용량은 골수이형성증후군, 베타지중해빈혈에서 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하 투여한다. 레블로질은 TGF-β 상과(上科: superfamily) 리간드(ligand)에 의한 스매드(Smad) 2/3 경로의 과활성화를 억제해 적혈구 성숙을 유도하는 작용기전을 지닌다. 이 약은 3상 임상 연구 MEDALIST를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 위약군은 24주의 관찰기간 동안 8주 이상 연속적인 무수혈(수혈비의존)을 달성한 환자의 비율이 13%에 머문 반면, 레블로질 군에서는 38%에 달했다. 같은 기간 12주 이상의 수혈비의존을 달성한 비율은 위약군과 레블로질군에서 각각 8%와 28%, 16주 이상의 수혈비의존의 경우 각각 4%와 19%였다. 48주까지 관찰기간을 연장했을 때에는 위약군에서 16주 이상의 수혈비의존을 달성한 환자군이 7%에 머문 반면 레블로질군에서는 28%로 나타났다. 한편 골수이형성증후군은 골수의 조혈세포에서 발생하는 악성질환 중 하나로 60세 이상 고령에서는 발생률이 급격히 증가하는 노인성 질환이다. 골수에서 혈액세포의 형성이상과 말초혈액에서 정상 백혈구, 적혈구, 혈소판의 감소를 특징으로 한다. 가장 흔하게 나타나는 이상은 빈혈에 의한 피로감, 전신쇠약감, 운동 능력 저하 등의 증상이며, 빈혈이 심하면 두근거림, 호흡곤란, 가슴 통증 등의 증상도 나타나며 급성 골수성 백혈병으로 발전할 수도 있다. 세부 분류별로 임상 양상과 경과가 다양해, 약간의 빈혈만 있는 상태로 십수 년을 안정적으로 생활하는 경우도 있으나 적혈구 감소에 의한 합병증 또는 급성백혈병으로 진행해 수개월 이내 사망하는 경우도 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 최근 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다. 유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단 시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다. 이 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다. 웰스바이오 관계자는 "당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다. 웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단 의료기기 전문개발& 8729;생산기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 레바아이점안액2% 다회용에 이어 1회용을 출시하며 안구건조증 환자들의 편리성을 높이게 됐다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 지난 3월 출시한 레바미피드 성분의 개량신약 레바아이점안액2% 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다. 이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다. 레바아이점안액2%(레바미피드)는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 국제약품에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다. 또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다. 이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 해당 논문은 지난 8월3일 SCI급 저널인 BMC Ophthalmology 게재됐다. 국제약품은 이번 1회용 제품을 출시로 환자들의 선택폭을 넓힘으로 써 안구건조증 시장에서 마케팅을 강화하며 우위를 높인다는 계획이다. 국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다.