제약업계 최대현안이자 양대 이슈인 ‘ 시장형 실거래가제도’와 ‘ 공정경쟁규약’에 대한 정부와 제약업계간 토론마당이 하루 앞으로 다가왔다. 데일리팜은 10일 오후 4시부터 가톨릭의대 의과학연구원 대강당에서 제4차 제약산업 미래포럼을 개최한다.(사전접수 진행중, 현장접수도 가능) 맹광호 가톨릭의대 명예교수가 좌장을 맡아 진행할 이번 포럼은 ‘시장형 실거래가제도’ 도입을 진두지휘한 임종규(국장) 복지부 약가제도 개선 TFT 팀장, ‘공정경쟁규약’ 주무부서장인 정진욱 공정위 제조업감시과장이 정부의 정책방향을 소개한다. 이에 맞서 문경태 제약협회 부회장, 이규황 다국적의약산업협회(KRPIA) 부회장이 제약업계 입장에서 새 제도의 문제점과 개선방안(대안)을 제시한다. 또 이성식 병원협회 보험위원장, 신현호(변호사) 경실련 정책위원도 각자의 시각에서 새 제도의 의미와 과제에 대해 토론을 벌인다. 임종규 국장, 제약계와 공식석상 첫 대면 정진욱 과장, 공정거래정책 방향 제시 임종규 국장은 이날 국내 제약산업을 신약개발 중심의 국제경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하고, 리베이트를 근절시킬 수 있는 정책대안으로 ‘시장형 실거래가제도’ 도입방안과 쌍벌죄 도입, 제반 인센티브 유인제도 등을 소개한다. 이는 내용상으로는 지난달 16일 발표의 연장선에 불과할 수 있지만 임 국장이 제약업계 종사자들과 공식 석상에서 첫 대면해 토론을 벌인다는 점에서 남다른 의미를 담고 있다. 정진욱 과장은 3차에 걸친 제약산업 리베이트 기획조사를 통해 공정위가 적발한 제약산업의 불공정거래 실태를 소개하고, 공정경쟁규약을 핵심으로 한 공정거래정책 방향을 제시한다. 제약산업의 공정거래법 위반유형, 부당고객유인행위 세부사례, 공정경쟁규약 개정안의 의미와 과제 등이 주제발표의 핵심내용. 정진욱 과장은 더 나아가 리베이트 관행을 근절시킬 공정위의 정책의제들과 방향도 제시한다. 제약업계는 이번 포럼을 정부정책의 문제점을 부각시키고 개선점을 이슈화할 전략적 진지로 활용할 태세다. 문경태 부회장 "쌍벌죄 도입 선행" 강력 피력 이규황 부회장 "R&D 투자의욕 고취 우선돼야" 문경태 제약협회 부회장은 이날 패널토론에서 리베이트를 없애기 위해서는 쌍벌죄 도입이 선행돼야 한다는 점을 강조하고, 미래 전략산업으로 제약산업을 육성하기 위한 실효성 있는 정책지원이 절실하다는 의견을 피력한다. 공정경쟁규약과 관련해서는 자정활동의 객관성과 투명성을 확보하다는 차원에서 협회의 자율적 운영을 보장해야 한다는 주장과 함께 정상적인 마케팅 활동을 위축시키는 요소를 제거할 필요가 있다는 정책제안을 제시한다. 이규황 KRPIA 부회장은 ‘시장형 실거래가제’가 가져올 수 있는 부작용을 조목조목 지적하고 현행 제도틀 내에서 투명성을 확보할 수단을 마련해야 한다는 정책제언을 내놓는다. 특히 이번 개선안이 R&D 투자의욕을 고취시키고 동기부여를 추동시킬 수 있는 방향으로 선회할 필요가 있음을 강조한다. 이규황 부회장은 아울러 리베이트에 대한 처벌을 강화하되, 제약산업의 특수성을 감안해 제약산업의 정보 활성화를 보장할 제도적 토대를 마련해야 한다는 의견도 피력하게 된다. 미래포럼 접수하러 바로가기 ▶

저가구매 인센티브제가 시행 반년을 남겨두고 심각한 자기모순에 빠졌다. 가격 경쟁을 통해 시장원리를 작동시키겠다는 복지부 취지와 달리, 시장은 의약품 공급을 기피하는 방향으로 나아가고 있다. 필요한 의약품들이 병원으로 제때 공급되지 않을 것이라는 우려가 커지는 상황이다. 하지만 제도를 설계한 복지부는 아직까지 이에 대한 해답을 내놓지 못하고 있다. 제약 및 도매업계에 따르면 예전부터 서울대병원 입찰에 참여한 상위 도매들 중 상당수는 이번 서울대병원 입찰에 참여하지 않고 있다. 때문에 월요일인 8일 오후 1시에 개찰되는 이번 입찰이 유찰로 연결될 가능성이 높다는 전망이 나오고 있다. 제약사들은 보험약가 아래로 의약품 공급을 할 수 없다는 의사를 도매에 전달한 가운데, 사실상 입찰 가격에 대한 결정권이 없는 도매로서는 선택의 여지가 없었다는 지적이다. 제약 "상한가 아래로 서울대병원 공급 않을 것" 서울대병원은 올해 소요되는 2000억원 규모의 Alfentanil 외 2514종의 입찰을 진행하며 계약 기간을 1년으로 요구했다. 계약기간을 6개월로 2번에 걸쳐 실시하자는 도매 측과 달리, 병원은 1년간 계약을 통해 저가구매 인센티브제에 따른 변수를 차단해 피해를 최소화하겠다는 의도이다. 병원 관계자는 "6개월씩 나눠 계약할 경우, 이후 입찰이 무산될 때에는 누가 책임을 지겠느냐"며 "2회 입찰을 한다면 입찰이 얼마나 늦춰질지도 모르는 일"이라고 말했다. 오는 10월부터 시행되는 저가구매제 탓에 발생한 공방이다. 새 제도에 따라 입찰가가 낮으면 낮을수록 약가인하 폭은 커진다. 때문에 도매업체와 제약사들은 규모가 큰 서울대병원 입찰로 약가인하가 대폭 이뤄진다는 점에서, 낮은 가격으로는 의약품을 공급할 수 없다는 입장이다. 도매 관계자는 "제약사들이 기준 약가 이하로는 약품을 공급할 수 없다고 못박았다"고 말했다. 한 제약사 관계자는 "경합하는 제품은 포기하는 것으로 회사 방침이 정해졌다"며 "약가인하보다는 포기로 가닥을 잡고 단독품목만 납품하기로 했다"고 말했다. 경쟁 제품이 없어 상한가대로 입찰되는 단독품목은 입찰에 참여하되, 가격 경쟁을 벌여야 하는 경합품목은 포기하겠다는 설명이다. 때문에 총 31개 군별로 나뉜 이번 입찰에서, 경합품목이 포함된 군은 대부분 유찰될 것이라는 전망이 지배적이다. 병원 측은 유찰이 반복될 경우 수의계약을 선택한다는 계획이다. 하지만 유찰 품목이 대량으로 발생할 경우에는 대책이 전무한 상황이다. 병원 관계자는 "수의계약을 원하는 도매가 있을 것으로 본다"며 "하지만 워낙 많은 품목이 유찰되면 대책회의를 통해 상황에 맞게 결정할 계획이다"고 말했다. 복지부, 입찰 개입할 방법 없어…"개선방안 검토하겠다" 대책이 없기로는 복지부도 마찬가지다. 서울대병원 입찰을 예의 주시하고 있지만 특별히 내놓을 만한 대응 방안이 없어 정부는 당황하고 있다. 우선 저가구매제와 관련해 10월로 확정한 시행시기는 물론이고, 실시 여부 등은 더 이상 복지부에 있어 변수가 아니라는 분위기다. 국민건강에 위해가 되는 의약품 공급 차질은 정부가 막아야 하는 명분을 갖지만, 그렇다고 해서 정부가 병원-도매 간 사적 계약에 개입할 근거와 권한이 있는 것은 아니다. 의약품 공급을 강제할 수 있었다면 그동안 골머리를 앓았던 '푸제온'과 '노보세븐' 등의 공급거부 사태 때 진작 꺼내들었을 것이다. 결국 정부는 보험 상한가보다 낮은 가격으로 거래하도록 시장을 강제했으나, 스스로 운신의 폭을 좁게 만들어 공급 중단 가능성을 불러일으킨 상황이다. 더욱이 지난해 서울대병원에서 발생한 ▲녹십자 '헤파빅' ▲아스텔라스 '프로그랍' ▲종근당 '타크로벨' 3개 품목의 일시적 공급차질과는 예상 수량에 있어 차원이 다르다는 점에서 우려가 깊어진다. 이에 대해 복지부 관계자는 "의약품 공급과 관련한 문제가 있다면 개선할 수 있도록 검토하겠다"고 말했다. "문제는 저가구매제…이제라도 철회하라" 문제의 원인은 바로 저가구매 인센티브제 도입에 있다는 것이 업계의 일관된 지적이다. 경쟁을 촉진하기 위해 시행하는 정부 정책이 오히려 시장의 발목을 잡는 반시장적 모습을 보이고 있기 때문이다. 결국 저가구매제는 정상적 시장을 교란하는 외부효과로 작용할 우려가 크다. 한 제약사 관계자는 "잘못 설계된 제도로 빚어지는 온갖 비효율은 물론 공급 대란이 우려스럽다"며 "복지부는 이제라도 저가구매제를 철회해야 한다"고 말했다. 저가구매제로 발생되는 의약품 공급 차질 탓에 환자가 제때 치료를 받지 못해 상태가 악화된다면 그 책임은 반대를 무릅쓰고 제도를 강행한 복지부로 돌아간다. 정부기관의 한 변호사는 "의약품 공급자와 병원이 각각 의약품 공급을 위해 노력했다면 환자의 상태에 대한 책임을 이 둘에 묻기는 어려워보인다"고 지적했다. 무엇보다도 의약품 수급에 문제가 생기면 국민들의 대책 마련 요구는 거세질 것이다. 전재희 장관의 책임이 무거워질 것은 분명해 보인다. 한편 서울대병원 등의 대형 병원이 아닌 지방 중소병원에서는 또 다른 문제가 발생할 전망이다. 이면계약이 그것이다. 바잉 파워가 없는 중소병원으로서는 보험상한가대로 입찰 또는 수의계약을 하게 되고, 대신 기존과 같은 리베이트를 선택할 가능성이 높기 때문이다. 다른 제약사 관계자는 "단속이 능사는 아니다"며 "이면계약에 대해 엄정하게 단속한다고 하지만, 불법을 조장하지 않는 제도를 만드는 것이 더 나은 방법일 것이다"고 강조했다.

지난해 20%대 이상의 고성장을 시현했던 한국유나이티드제약, 대원제약, 종근당바이오, 경동제약, 안국약품 등 5곳이 매출 1000억원을 돌파하며 천억클럽에 본격 가입했다. 특히 지난해 코스피 제약사 29곳 중 무려 14곳의 영업이익이 하락, 제약사들이 이익률 면에서 크게 고전한 것으로 분석됐다. 이같은 추세는 올해 주요제약사들의 외형 성장에도 영향을 주고 있는 것으로 나타나 매출 성장률 둔화는 올해부터 본격화 될 것으로 전망된다. 데일리팜이 코스피 제약사 30곳의 지난해 매출과 이익을 조사한 결과 코스피제약 30여곳의 평균 매출 성장률은 9.7%로 조사됐다. 이와함께 영업이익은 7.6% 늘어난 것으로 분석됐다. 하지만 제약사 14곳의 영업이익이 떨어지며 제약업계의 이익구조 양극화 현상이 본격화 되고 있는 것으로 풀이됐다. 특히 지난해 매출 천억을 돌파한 제약사는 총 5곳으로 나타났다. 최근 가장 높은 상승률을 보이고 있는 유나이티드제약을 비롯해 순환기, 내분비, 호흡기쪽에 강세를 보이며 펠루비정과 프리비투스 등 주요 품목 마케팅을 강화하고 있는 대원제약, 개량신약 등 경쟁력있는 품목군을 보유하고 있는 안국약품과 경동제약, 원료중심의 종근당 바이오 등이 성장률 30%에 육박하며 천억을 넘어섰다. 여기에 비상장기업인 한림제약도 종병시장을 적절히 공략하며 매출 1000억을 돌파한 것으로 알려져 총 6개 기업이 천억클럽에 가입한 것으로 확인됐다. 그러나 신경계분야에 강세를 보이고 있는 환인제약과 복합신약 개발에 적극 나서고 있는 한올제약은 아깝게 매출 1000억 달성에 실패했다. 한편 매출 10위권내 기업중에는 녹십자와 보령제약이 매출 20%대 이상 성장률을 기록해 주목받았으며 광동제약, 중외제약, 유한양행 등은 한자리 성장에 머물러 대조를 이뤘다.

지난해 국내 제약사 개량신약중 청구실적 100억원을 돌파한 대형 제품이 단 4개 품목에 불과할 정도로 아직까지 개량신약 성과가 미미한 것으로 나타났다. 그러나 대웅제약 알비스가 급성장 하면서 개량신약 중 가장 주목받았으며, 한미약품이 국내 제약사 가운데 가장 많은 개량신약을 배출해 이 분야 최강자임을 입증했다. 데일리팜이 지난해 품목별 청구액을 분석한 결과 전체 순위 500위권내 제품중 개량신약은 14개 품목으로 집계됐다. 이중 청구실적 100억원을 돌파한 블록버스터 품목은 4개에 불과했다. 최근 국내사들이 개발이 쉽지 않은 신약 대신 차선책으로 앞다퉈 개량신약 분야를 두드리고 있지만 아직까지 기대만큼의 성적표를 받아들지 못하고 있는 셈이다. 또한 500위권내 랭크된 14개의 개량신약중 아모디핀, 오로디핀, 레보텐션, 애니디핀, 암로스타, 암로핀, 로디엔 등 7개 제품이 4~6년전 에 출시한 암로디핀 성분 제품이었다. 최근 국내사들의 적극적인 개량신약 개발노력이 아직은 특정 분야를 제외하고는 성과로 나타나지 않고 있다는 것. 품목별로 청구실적을 살펴보면, 지난 2004년 한미약품이 출시한 고혈압약 '아모디핀'이 지난해 543억원의 청구액을 올려 개량신약 넘버원 자리를 고수했다. 세 가지 성분을 하나로 합친 대웅제약의 위궤양치료제 '알비스'는 395억원 청구실적으로 아모디핀의 뒤를 바짝 뒤쫓았다. 알비스는 지난 2000년 출시 이래 줄곧 50억원 미만의 실적을 올리다 2008년부터 대웅제약의 영업력을 등에 업고 매출이 급증했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. 아모디핀과 같은 암로디핀 성분의 개량신약인 동아제약 '오로디핀'과 안국약품 '레보텐션'은 각각 263억원, 112억원의 청구실적으로 개량신약의 면모를 과시했다. 최근 출시된 개량신약중에는 한미약품의 '에소메졸'과 '아모잘탄'이 단연 두각을 보였다. 아스트라제네카의 항궤양제 넥시움의 에소메프라졸을 주성분으로 한 에소메졸은 출시 2년째인 지난해 86억원의 청구실적을 올리며 대형 품목으로의 탄생을 예고했다. 지난해 국내제약이 배출한 유일한 개량신약인 아모잘탄은 출시 직후 하반기에만 80억원의 청구실적을 기록하는 깜짝 성과를 올렸다. 아모잘탄은 국내사 제품중 최초로 다국적제약사인 MSD와의 공동마케팅 계약을 체결하기도 했다. 이밖에 지난 2008년 건강보험공단과의 약가협상 결과 낮은 약가가 책정돼 개량신약 홀대 논란의 중심에 섰던 종근당의 항혈전제 '프리그렐'은 기대에 못 미치는 47억원의 청구실적으로 체면을 구겼다. 한편 개량신약 상위 제품 14개중 한미약품이 가장 많은 4개 품목을 보유했으며 종근당이 2개로 뒤를 이었다.

리베이트 품목 약가인하 연동제 시행과 관련 리베이트 확인이 안될경우 처방의약품을 일괄 약가인하한다는 복지부의 방침이 철회됐다. 이에따라 약가 일괄인하 계획으로 우려의 목소리를 높였던 제약업계가 일단 숨통이 트일 전망이다. 복지부는 3일 제약협회에 '유통질서 문란 약제 상한금액 조정기준 세부사항’을 확정 통보하고 유통질서 문란행위가 확인된 구체적인 사례에 따라 조정대상을 결정하겠다는 입장을 밝혔다. 당초 약가인하에 해당되는 리베이트 품목의 확인이 안될 경우 해당 요양기관에서 처방한 해당 제약사 전체 품목을 모두 약가인하 하겠다는 방침을 전면 철회한 것. 이는 복지부 약가인하 세부규정 원안이 명문화 될 경우 상당한 부작용이 발생할 것이라는 제약업계 의견을 복지부가 수용했기 때문으로 풀이된다. 따라서 앞으로 리베이트 관련 상한금액 인하에 해당되는 특정 약제를 확인하기 어려운 경우에는 구체적 사례에 따라 약가인하 조치가 단행될 것으로 예상된다. 즉, A약제에 대한 리베이트 제공혐의가 구체적으로 드러나지 않았지만 해당 품목의 처방이 현격히 증대했다면 이를 리베이트로 간주해 약가인하 대상에 포함시킨다는 것. 그러나 또 다른 B약제가 동일한 사안이라 하더라도 현격한 처방증대가 이뤄지지 않았다면 이를 약가인하에 반영시키지 않는 다는 입장이다. 이와 함께 부당금액 및 결정금액의 산출 기간의 경우 제약사 등이 의약사 등에게 리베이트로 간주되는 금품 등의 경제적 이익을 제공한 시점부터 복지부장관이 확인한 시점까지의 1년이내 기간으로 규정했다. 이처럼 복지부가 약가인하 리베이트 연동제와 관련 약가인하 조정기준을 변경함에 따라 제약업계는 일단 숨통이 트였다. 제약협회 관계자는 "그동안 약가인하 조치는 명백한 근거에 의해 이뤄져야 한다는 업계와 협회입장을 꾸준히 전달한 결과 복지부가 입장을 선회한 것으로 풀이된다"며 "처방약 일괄인하 조항이 삭제됨에 따라 영업 및 마케팅에 도움이 될것으로 기대한다"고 말했다. 제약업계 모 관계자는 "당초 입증절차도 없이 해당 병의원에서 처방한 전체품목을 일괄 인하시키겠다는 방침 자체가 무리라고 판단했다"며 "일단 사례별로 약가인하 조치를 단행하겠다는 복지부 방침을 수용하고 공정거래 정착에 나서야 할 것"이라고 강조했다. 한편 지난해 8월부터 시행된 리베이트 약가인하 연동제는 리베이트틀 제공한 것으로 확인된 의약품의 상한금액을 최대 20%까지 직권인하 할 수 있도록 했으며, 1년 이내 리베이트 제공 행위가 재적발되면 상한금액 인하율에 50%를 가산하도록 규정돼 있다.