지난해 상위제약사들의 제품매출액 대비 원가비율이 평균 46%대로 조사된 가운데, LG생명과학 원가비중이 80%대에 육박하고 있는 것으로 나타나 수익성이 최저를 기록한 것으로 밝혀졌다. 반면 한미약품과 동아제약은 매출원가 비중이 20%대 후반에서 30%대 초반을 형성하는 등 상대적으로 수익성이 좋은 것으로 분석됐다. 또한 상위 10개사의 재고액을 제외한 제조원가의 경우 전년대비 18%증가한 것으로 나타나면서 의약품 원료와 노무비 증가 등으로 인해 부담을 안고 있는 것으로 나타났다. 데일리팜이 상위 10개제약사(한독약품 제외)의 2006년~2007년 제품매출원가(제조원가+제품재고액) 현황을 분석한 결과에 따르면 LG생명과학, 광동제약, 녹십자, 중외제약, 제일약품 등 원가비중이 50%를 넘고 있어 수익성이 상대적으로 저조한 것으로 분석됐다. LG, 매출원가 비중-상승률 최다 이중 LG생명과학이 지난해 제품매출액 1300억원서 매출원가가 1028억원을 기록하면서 매출액대비 원가비중이 무려 79.1%에 달한 것으로 나타났다. LG생명과학은 2006년에도 원가비중이 71%에 달하는 등 원가상승률도 7.9%에 달해 상위제약사 중 수익성이 가장 안좋은 것으로 조사됐다. 광동제약의 경우 제품매출액 2422억원서 원가비용이 1351억원으로 55.8%를 점유하며 뒤를 이었다. 이어 녹십자(51.3%), 제일약품(50.5%), 중외제약(50%) 등이 매출액 대비 원가비중이 높아 수익성 측면에서 다른 기업에 비해 저조한 것으로 나타났다. 반면 한미약품(26.9%), 동아제약(32.1%), 종근당(34.5%), 유한양행(39%) 등은 매출액대비 매출원가 비중이 상대적으로 낮았다. 2006년대비 원가비중을 분석한 결과 역시 LG생명과학이 7,9%상승하면서 수익성 측면에서 저조한 점수를 기록했으며, 녹십자(2.1%상승), 종근당(2.1%상승), 한미약품(1.9%상승) 등이 원가비중이 증가한 것으로 조사됐다. 반면 보령제약(-3.8%), 제일약품(-2.8%), 동아제약(-2.6%)등은 원가비중이 줄면서 전년보다 수익성이 더욱 좋아진 것으로 분석됐다. 또한 10개제약사 제품매출원가율은 전년대비 0.6% 상승(06년 45.9%→07년 46.5%)하면서 큰 변동은 없는 것으로 추정된다. 제조원가, 평균 18%상승 한편 상위 10개제약사의 재고액을 제외한 2006년~2007년 제조원가를 분석한 결과에 따르면 제일약품을 제외한 모든 제약사들이 제조원가가 큰폭으로 상승하며 평균 18% 원가상승의 부담을 떠안았던 것으로 나타났다. 이를 살펴보년 유한양행이 지난해 1690억원대의 제조원가를 지출하며 전년대비 무려 62%가 상승해 가장 높은 원가상승률을 기록한 것으로 집계됐다. 한미약품도 지난해 1207억원대의 제조원가로 전년대비 무려 35%가 증가하며 2위를 기록했다. 이어 녹십자가 1343억원대의 제조원가 비용으로 22%의 원가상승을 가져왔다. 이밖에 중외제약도 14%에 육박하는 제조원가 증가로 두자리수 원가상승률을 보였다. 이밖에 동아제약, LG생명과학, 종근당, 보령제약 등은 한자리수 원가상승의 부담을 안았던 것으로 조사됐다. 그러나 제조원가가 많이 상승한 유한양행은 제품매출원가율이 변동이 없는데, 증가한 제조원가중 상당부분은 제품재고액 증가로 나타났다. 재고액 비중이 전년대비 73% 증가하면서 회사내 재고가 많이 증가 했다는 것. 한미약품도 제조원가 비중이 크게 상승했으나 원가율은 소폭상승해 재고약이 크게 증가한 것으로 판단된다. 하지만 주요제약사들은 중국, 인도 등의 의약품 원료값 상승 및 직접 노무비용 증가 등으로 지속적인 제조원가 부담을 떠안고 있는 것으로 해석된다. 한편 제조원가는 직접노무비와 직접원자재비 및 제조간접비로 이루어진 제품의 제조원가(製造原價)를 의미한다. 제조원가는 영업비와 일반관리비를 빼기 전 제품원가로서 수출가격 결정의 기초가 되기도 한다.

대웅제약·한국화이자 등 7개 제약사에 대한 불공정행위 조사가 마무리 단계에 접어든 가운데 내달 과징금 규모를 추정할 수 있는 심사보고서가 통보될 것으로 전망된다. 그러나 7개 제약사의 과징금 규모는 최대 40억원을 넘지 않을 것으로 보여 1차 발표에 비해 과징금 액수는 축소될 것으로 예상된다. 25일 제약업계에 따르면 공정위가 당초 3월까지 과징금 내역이 담긴 심사보고서를 각 제약사에 통보할 것으로 예상됐으나, 일정이 지연되면서 4월 중 심사보고서가 전달 될 것이 유력한 것으로 알려졌다. 이는 불공정행위를 조사하고 있는 담당부서의 국장과 실무과장이 최근 교체돼 새롭게 업무파악에 들어간 상황에다가, 공정위 불공정행위 조사 인력 부족 등으로 조사에 어려움을 겪고 있기 때문. 따라서 빠르면 4월중 심사보고서가 통보되면 청문절차 등을 거쳐 전원회의는 5월말이나 6월 초에 열릴 것으로 보여, 하반기 중 7개 제약사에 불공정행위 발표가 이뤄질 것으로 보인다. 특히 과징금 액수의 경우 1차 조사 당시 50억원대까지 부과됐으나, 이번 2차조사에서는 규모가 축소될 것이 유력시 되고 있다. 이는 지난해 과징금을 통보받았던 6개 제약사가 과징금 산정이 불합리하다며 행정소송을 진행하고 있는 등 공정위 측에서도 보다 명확한 근거를 토대로 불공정행위 유형을 선별하고 있기 때문으로 풀이된다. 따라서 7개 제약사의 경우 과징금 상한액인 매출액 1%를 넘지않는 40억 미만에서 결정될 가능성이 있는 것으로 추정된다. 한편 공정위는 부당고객유인행위 조사를 마무리하고, 제판매가 유지행위, 카르텔, 경쟁사업자 비방 등 다른 유형에 대한 자료조사를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 여기에 의사들을 대상으로 한 세미나 지원과 관련해 공정위에서 어떻게 바라 보느냐에 따라 과징금액수도 어느정도 변동이 있을 것이라는 것이 관련업계의 의견이다. 이번 2차 조사대상 제약사는 한국화이자, 한국GSK, 한국MSD, 한국릴리, 한국오츠카 등 다국적 상위제약사 5곳과 대웅제약, 제일약품 등 국내 상위제약사 2곳 등 모두 7곳이다.

개량신약 관련해 업계의 전문가들은 개량신약의 성공은 특허전략의 수립이 결정한다고 입을 모은다. 이를위해 제약기업이 특허전문부서의 역량 강화하고, 외국의 판례 등 사례연구를 심층적으로 진행할 필요가 있다는 의견이다. 이와함께 제약업체에서는 혁신성 개선을 통해 개량신약으로서 경쟁력을 갖춰야 한다는 입장이다. 지금처럼 단순 염변경보다는 특허 회피전략에서 탈피해 제형개발과 흡수율개선에 주력해야 한다는 것이다. 보건복지가족부 건강보험정책관실 보험약제과 현수엽 과장 보건복지가족부 건강보험정책관실 보험약제과 현수엽 과장은 특허전략 수립이 개량신약의 성공의 좌우한다고 강조했다. 현 과장은 "오리지날 약물의 특허동향을 잘 살피고 전략을 잘 세우는 것이 중요하다"며 "임상적 유용성보다 특허회피에 초점을 맞춘 개량신약이라도 제네릭이 등재되기 전 진입하는 개량신약은 우대한다”고 말했다. 또한 제약업체들이 개량신약의 약가에 대해 공단과 협상할 때는 "대체가능성 및 대체가능 약제의 총 투약비용, 관련질환 군의 규모와 환자수, 보험재정에 미치는 영향 등을 살펴야 한다"면서 "국내외 해당 의약품 가격과 사용량, 급여범위, 의약품 공급능력 역시 고려해야 한다"고 조언했다. 이와 함께 현 과장은 "개량신약 보험약가 등재 기준은 비용대비 효과에 집중돼 있다"며 "개량신약에 대한 감성적인 기대보다는 약가산정 제도에 대한 '예측가능성'을 높이는 것이 현실적인 방법"이라고 말했다. 따라서 "예측가능성을 높일 수 있도록 하는 것이 복지부 역할"이라며 "제도개선을 위한 의견 수렴도 지속적으로 해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장 보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장 역시 특허전략 측면에서 제안을 내놨다. 정 팀장은 "광범위한 특허망 분석을 통해 퍼스트 제네릭으로 접근할 것인가 아니면 특허회피를 통한 개량신약으로 발굴할 것인가를 설계단계서부터 면밀히 검토하는 것이 가장 중요하다"고 말했다. 현 시점에서 개량신약이나 수퍼제네릭 개발전략의 핵심은 특허도전에 있다는 얘기다. 정 팀장은 이를 위해서는 "제약기업이 특허전문부서의 역량 강화하고, 외국의 판례 등 사례연구를 심층적으로 진행할 필요가 있다"고 제안했다. 특히 "다국적 제약사들이 원물질의 특허존속기간을 연장하거나 개량신약을 개발할 때 생길 수 있는 특허공백이 전략의 단초를 제공한다"고 강조했다. 정 팀장은 그러나 "국내 제약사는 대형업체를 제외하고는 특허인력이 태부족해 글로벌 전략을 수립하는 데 많은 어려움을 안고 있다"면서 "개별 업체의 마인드 세팅이 절실한 시점"이라고 지적했다. 한미약품 개발본부 정원태 상무 한미약품 개발본부 정원태 상무는 혁신성을 가진 개량신약과 보험재정 효과를 나타내는 개량신약으로 구분하고, 그 가치를 모두 인정해야 한다고 강조했다. 정 상무는 "노바티스의 글리벡의 경우 신물질 신약이지만 이 보다 혁신성이 높다고 판단되는 개량신약도 많이 존재한다"며 "이들은 경쟁에서 뒤쳐지지 않는다"고 말했다. 경쟁력 있는 혁신적 개량신약의 중요성을 강조한 것. 정 상무는 약리기전이나 개념의 전환을 이루는 새로운 발견에 의해 기존의 관행이 허물어지고 치료기술의 혁명이 일어나는 혁신적인 약물이 나오며 그 약물에 이어서 개량된 물질이 나오게 된다고 설명했다. 또한 혁신성의 정도는 임상 사용이라는 시장에 의해 평가받는다고 말했다. 이와 함께 정 상무는 개량신약의 또다른 포인트인 보험재정 절감을 간과해서는 안된다고 밝혔다. 정 상무는 "개량신약이 단순 특허 회피용으로 출시되는 경우도 많지만 이 것이 보험재정 절감을 가져오는 효과를 무시할 수는 없는 부분"이라며 "단순 염 변경과 혁신성 등 회사가 가진 여건에 따라 국내 개량신약은 2가지 특성이 병행돼야 한다"고 말했다. 아울러 정 상무는 개량신약에 대한 육성책으로 신속심사제도 및 자료 보호 제도화가 필요하다고 지적했다. 강원대 약대 이범진 교수 강원대약대 이범진 교수는 한국형 신약개발의 모범 모델로 슈퍼 제네릭 개념을 제시했다. 이 교수가 제시한 슈퍼 제네릭이란 신기술과 특허, 약가 및 임상시험 자료 등 경쟁력을 갖추고 오리지널에 준하는 장점을 가진 의약품. 이 교수는 국내 제약사가 슈퍼 제네릭에 초점을 맞춰야 하는 이유에 대해 ▲특허·신기술·고부가가치 실용화 ▲낮은 투자 대비 높은 성공확률 ▲빠른 상품화 ▲다국적 제약기업의 대응과 의약품 수출 및 수입 대체 효과 등을 꼽았다. 또한 이 교수는 "신물질 신약개발 기간이 보통 10~15년, 비용은 5억~15억이 들어가는 반면 슈퍼제네릭은 개발기간이 3~5년, 비용은 0.02억불~0.03억불에 불과하다"면서 "자본동원 능력이 상대적으로 취약한 국내 제약사들에게 안성맞춤인 신약개발 유형"이라고 강조했다. 이를 위해 이 교수는 국내제약사가 글로벌 수준 시스템을 도입하고 과감한 투자와 해외진출을 모색하며 M&A 등을 통해 전문화와 경쟁력을 갖춰야 한다고 조언했다.