행정소송을 통해 미생산·미청구에 따른 급여삭제가 부당하다는 판결을 이끌어 냈던 유영제약과 유니온제약 등이 상급법원에서 패소한 것으로 알려져 제약계에 충격을 주고 있다. 당시 서울행정법원은 두 제약사가 제기한 미생산·미청구 품목 급여삭제 처분 취소소송에서 복지부의 미생산·미청구 삭제가 소급입법의 여지가 있다는 판단에 따라 급여삭제 처분은 부당하다는 판결을 내린 바 있다. 30일 서울고등법원에 따르면 지난해 11월 서울행정법원의 급여삭제 처분 집행정지 결정으로 보험급여가 재개됐던 유영제약과 유니온제약의 제품에 대한 1심의 집행정지 결정을 취소한 것으로 확인됐다. 유영제약의 유영엘카토닌주10만단위(프리필드), 스타틴주10만단위, 스타틴주5만단위와 유니온제약의 유니페라존주1g 등에 대해 복지부가 미생산·미청구로 급여삭제 처분을 내린 것은 정당하다는 것이 상급법원의 판결이다. 이들 제품은 지난해 미생산·미청구로 급여가 삭제된 품목 가운데는 처음으로 서울행정법원에서 급여삭제가 부당하다는 판결을 이끌어 내면서 복지부의 미생산·미청구 급여삭제에 제동을 걸었다는 평가를 받아왔다. 당시 서울행정법원은 미생산·미청구 삭제는 2006년 12월 29일 시행된 시점으로 부터 2년간을 의미하기 때문에 12월 29일 이전 생산 중단된 품목까지 소급적용 하는 것은 법 논리에 맞지 않는다는 의견을 제시했다. 그러나 상급법원인 서울고등법원이 이들 제품에 대해 1심의 집행정지 결정을 취소하고 급여삭제가 정당하다는 판결을 내리면서 복지부는 미생산·미청구 품목 급여삭제에 대한 부담을 상당부분 덜어낼 수 있을 것으로 보인다. 반면 서울행정법원의 판결을 기점으로 미생산·미청구 삭제에 따른 행정소송을 연이어 제기했던 제약계로서는 고등법원의 이번 판결은 달갑지 않은 결과일 수 밖에 없다. 현재 복지부는 이번 판결을 근거로 해당 품목에 대한 급여를 내달 1일자 진료분부터 급여정지한다는 사실을 각 의약단체에 통보하고 요양기관의 주의를 당부했다. 복지부는 "서울고등법원의 판결에 따라 기존에 급여가 유지됐던 유영제약과 유니온제약의 품목을 내달 1일 진료분부터 급여정지한다"며 "요양기관은 이에 대한 주의를 기울줄 것"을 요청했다.

연간 1000억원대 매출을 형성하는 리피토 제네릭 시장이 본격적인 개방을 앞두고 치열한 눈치경쟁이 펼쳐지고 있다. 국내제약사 8곳이 내달 1일자로 제네릭 제품의 약가를 받고 시장 진입 준비를 마쳤지만 아직 리피토의 특허소송이 마무리되지 않아 쉽사리 출시시기를 결정하지 못하고 있기 때문. 28일 리피토제네릭 출시를 준비중인 제약사들에 따르면 대부분의 업체들은 약가 등재일을 불과 3일 앞둔 시점인데도 불구하고 아직 출시 시기를 결정하지 못했다. 특히 제네릭 시장 개방과 동시에 스피드 경쟁을 펼쳐왔던 대형제약사들조차 출시 시점에 대해서는 극히 조심스러운 입장을 견지하고 있다. 동아제약과 한미약품의 경우 발매 시기에 대해서는 “검토중”이라는 입장이며 유한양행은 “아직 포장문제와 같은 마무리과정이 완료되지 않아 6월 1일 발매는 힘들 것 같다”고 말했다. 최근 SK케미칼로부터 리피토 제네릭을 넘겨받은 대웅제약 역시 “출시 시기에 대해서는 결정난 것이 없다”며 다른 제약사와 동일한 입장을 견지했다. 이밖에 다른 제약사들 역시 출시 시점에 대해서는 조심스러운 입장을 내비치고 있다. 리피토 제네릭의 출시 절차는 이미 완료했지만 아직 리피토의 특허소송이 마무리되지 않은 상황이기 때문에 내부적으로도 출시강행과 보류 사이에서 결론을 내리지 못하고 있는 상황이 펼쳐지고 있는 것. 당초 약가등재와 함께 본격적인 리피토 제네릭 시장에 침투할 계획이었지만 특허법원의 리피토 특허소송 선고기일 일자가 당초 예상보다 이른 내달 26일로 결정되자 일단 출시를 보류하자는 ‘신중론’이 고개를 들고 있는 것으로 분석된다. 특허법원의 결론을 예상할 수 없을뿐더러 결론일을 채 한달도 남기지 않은 상황에서 굳이 무리수를 둘 필요가 있겠냐는 이유에서다. 특히 만약 단독으로 제네릭발매를 강행하다 특허법원의 선고 결과 국내사가 패소할 경우 최악의 결과 자칫 품목 취소 및 거액의 손해배상까지 감수해야 하는 상황이 올 수 있어 이 같은 신중론에 더욱 무게가 실리는 분위기다. 현재 특허법원의 선고를 앞둔 리피토의 특허소송은 화이자와 국내제약사 15개 업체가 연루돼 있다. 하지만 이 같은 우려에도 불구하고 국내사들이 기습적으로 6월 1일 발매를 강행할 가능성도 배제할 수 없다. 노바스크, 아마릴, 플라빅스, 리덕틸 등의 개량신약 및 제네릭 시장의 전례를 비춰보면 제네릭 시장의 특성상 하루라도 빠른 시장 진입이 시장 선점에 절대적으로 유리하기 때문에 신중론을 펼치는 것만이 능사가 아닐 수도 있기 때문. 리피토 제네릭 시장 규모가 최대 1000억원대까지 추정되는 ‘황금어장’이기 때문에 대형 신제품에 목말라있는 국내사들이 위험을 무릅쓰고 출시를 강행할 가능성도 충분하다. 더욱이 이미 국내사 몇 곳은 3~4개월 전부터 거래처에 파격조건을 내걸면서 유례없는 전초전을 진행하고 있기 때문에 다른 제약사의 눈치를 보며 출시시기를 늦출 수만은 없는 입장이다. 실제로 일부 제약사 직원은 “6월 1일 출시를 확정지은 것으로 안다”며 회사측의 공식입장과 상반된 목소리를 내기도 했다. 결국 리피토제네릭 발매를 앞둔 대부분의 제약사들이 계산기를 두들기며 경쟁사의 눈치만 보고 있는 셈이다. 국내사 한 관계자는 “리피토 제네릭 시장이 모처럼 열린 대형 시장인 만큼 시장 개방과 함께 과열경쟁을 불가피하다”면서도 “제약사 한 곳이 출시를 강행하면 나머지 제약사도 곧바로 시장에 뛰어들 것임은 불 보듯 뻔하다”고 내다봤다.

[뉴스분석]약제비 적정화 방안 각하결정 의미 1년 이상 지리한 공방을 펼쳤던 약제비 적정화 방안 위법성 여부에 대해 법원이 정부의 손을 들어줌에 따라 제약업계의 가시밭길이 예고되고 있다. 특히 이번 취소소송에서 법원이 각하처분을 내렸다는 것은 통상적으로 행정소송에 제기되는 ’처분성‘이 있다고 보기어렵다는 판결로 해석됨에 따라 향후 헌법소원 판결에도 상당한 영향을 미칠것으로 전망된다. 28일 행정법원은 건일제약 등 제약사 93곳이 복지부장관을 상대로 제기한 약가인하 취소소송 사건에 대해 각하 판결을 내렸다. 이번 소송의 쟁점은 선별등재제도, 공단의 가격협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 첫 제네릭 진입시 오리지널 가격 20% 인하, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 가격 15% 인하, 사용량-약가를 연동한 약가제도에 대한 위법성 여부 였던 것. 제약업계는 선별등재제도의 경우 복지부가 국회를 통한 법률개정 절차없이 요양급여기준규칙 개정만으로 포지티브로 전환하는 것이 위법한다는 입장을 밝혔으며, 미생산·미청구 품목 급여삭제도 제약사 재산권을 소급입법에 의해 박탈했다는 주장을 제기했었다. 제네릭 진입 시 오리지널 품목을 20% 인하하는 것과, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 15% 가격인하는 재량권 남용이었다는 것이 업계의 주장이었으며, 사용량과 약가를 연동해서 인하하는 정책은 재산권을 침해하는 불평등 행위라는 입장이었다. 그러나 법원이 이같은 제약업계의 주장을 인정하지 않고 각하판결을 내렸다는 것은 ‘처분성’이 있다는 것으로 볼수 없다는 판단으로 해석된다. 즉, 행정소송의 경우 구체적 사건에 대한 법률상 분쟁을 법에 의하여 해결함으로써 법적 안정을 기하자는 취지. 부작위위법확인소송의 대상이 될 수 있는 것은 구체적 권리의무에 관한 분쟁이어야 하고 추상적인 법령에 관하여 제정의여부 등은 그 자체로서 국민의 구체적인 권리의무에 직접적 변동을 초래하는것이 아니어서 그 소송의 대상이 될 수 없다는 것이 법원의 입장이다. 따라서 일반적이고 포괄적인 규정을 가지고 행정소송을 제기하는 것은 소송의 대상이 될수 없다는 것이 이번 판결의 요지로 해석된다. 예를들면 미생산-미청구 급여삭제 조항의 경우 특허기간중 미생산-미청구 기간이나 희귀의약품 등에는 예외적으로 적용돼 왔으며, 제네릭 진입시 오리지널 20%인하 규정도 특허기간중에는 약가20%인하를 유예하는 등 탄력적으로 적용했기 때문에 규정자체에 대한 위법성을 판단하는 것 자체가 무리가 있다는 것이 법원의 입장으로 분석된다. 반면 제약업계는 정부가 발표한 약제비적정화 방안 규정 자체만으로도 제약사 권리를 제한하고 있기 때문에 ‘처분성’이 있다고 주장해왔다. 결국 이번 법원의 각하 판결의 의미는 ‘처분성’여부에 대한 판결로 볼수 있어, 각하 판정만으로 5·3 약제비 적정화 방안 자체가 ‘정당하다, 아니다’라는 결론은 내리기 힘들것으로 보인다. 다만 각하 판결로 인해 향후 제약업계가 제기한 헌법소원에 상당한 영향을 미칠것으로 보여 업계의 약제비적정화 방안을 되돌리려는 제약업계의 노력은 가능성이 희박한 것으로 판단된다는 의견이다. 따라서 제약협회 등에서 헌법소원을 계속 진행할지 여부를 신중히 검토할 것으로 보이는 가운데, 소취하 여부가 조만간 결정날 것으로 예상된다.