한미 FTA 계약 조항인 하나인 '의약품 허가-특허 연계방안'을 담은 법안이 내주 입법예고될 전망이다. 의약품 허가-특허 연계방안은 제네릭 허가신청 시 식약청이 오리지널에게 통보해 특허침해 소송여부를 가리는 제도이다. 작년 추가협상에서 발효 후 3년간 시행을 유예키로 하면서 국내 업계가 다소 시간을 벌었다는 분석이다. 18일 복지부에 따르면 허가-특허 연계방안 시행조항이 담긴 약사법 개정안이 내주쯤 입법예고된다. 이번 약사법 개정안에는 한미 FTA 발효 후 허가-특허 연계방안 시행 문구가 담길 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "이번 약사법 개정안에는 시행근거가 제시되고, 구체적 절차를 담은 시행령과 시행규칙도 함께 준비하고 있다"고 말했다. 이에 따라 제네릭의 출시를 연장시키는 '자동유예기간'이나 퍼스트제네릭 독점기간도 향후에나 정해질 전망이다. 식약청 관계자는 "지난 2007년 한미 FTA 협상 이후로 시간이 많이 흘렀다"며 구체적인 제도기전은 협의를 통해 확정시킬 것임을 암시했다.

병원장이 처방전을 팩스로 전송해주는 조건으로 약국 섭외에 나서는 어처구니 없는 일이 벌여졌다. 충남 지역의 한 신도시에서 약국 자리를 알아보던 K약사는 데일리팜에 이같은 사실을 알려왔다. 내과 개원을 준비 중인 병원장은 1층에 약국 임대가 잘되지 않자 궁여지책으로 처방전 팩스 전송을 조건으로 내걸었다. 약국은 팩스를 받은 후 내과로 조제약을 배달해 주면 된다는 것. 병원장은 여기에 주변약국에도 처방전을 팩스로 보낼테니 약 배달을 해달라는 요청을 하고 있는 것으로 알려졌다. K약사는 "의원운영이 되려면 약국이 필요하다는 점을 잘 알고 있는 의사 같다"며 "몇 건의 처방이 나올지 예상할 수도 없고 처방전 전송과 약 배달은 위법한 것 아니냐"고 밝혔다. 이 약사는 "신도시에서 개원이나 약국개업을 하면 최대 2년 정도는 상권이 갖춰지기를 기다려야 한다"면서 "담합도 문제지만 투자 비용이 너무 많아 고사를 했다"고 전했다. 약사법에 보면 약국개설자는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 향응, 노무 등 경제적 이익을 제공하면 담합행위로 규정하고 있어 의사나 약사를 범법자로 만들 수 있다. 이 약사는 "주변 약국이나 신규입점 약국 약사가 이익만 생각하고 담합의 심각성을 인지하지 못할 것 같아 제보를 결심했다"고 말했다.

[기획분석]국내-다국적사 위임형 제네릭 정책 악용 우려 연 매출 수백억원대를 기록하고 있는 대형 오리지널이 조만간 특허만료를 앞두고 있다. 특허가 풀리면 잇단 제네릭 공세로 매출 하락은 불을 보듯 뻔한 상황이다. 이런 환경에서 오리지널을 보유한 제약사가 특정 제네릭사와 손을 잡고 특허기간 중에 제네릭 선 발매를 하더라도 특허 침해 소송을 비롯한 어떠한 조치도 취하지 않겠다고 약속한다. 제네릭사는 이같은 합의를 기반으로 특허 만료 이전에 제네릭을 출시하고 의원급 시장을 선점함에 따라 후발 제네릭들의 공략을 무력화 시킨다. 국내에서도 '위임형 제네릭'(오소라이즈드제네릭, authorized generic) 발매 사례가 감지되고 있어 향후 상당한 논란이 예상된다. 위임형 제네릭은 원개발사 인정하에 판매하는 제네릭(또는 원개발사가 개발하는 제네릭)을 뜻하는 것으로 오리지널사와 제네릭사간 합의를 통해 발매되는 제품이다. 그런데 이같은 위임형 제네릭 정책이 국내에서 악용될 가능성이 높다는 지적이다. ◆다국적-국내사간 위임형 제네릭 첫 사례 감지 관련업계에 따르면 최근 다국적제약사인 A사와 국내 상위 제약사인 B사가 이같은 위임형 제네릭 발매를 놓고 논의중인 것으로 전해졌다. 이 다국적제약사는 연 매출 수백원대에 달하는 자사 보유 오리지널 품목이 조만간 특허가 만료됨에 따라 B제약사를 통해 authorized 제네릭 발매 여부를 검토하고 있는 것이다. B제약사와 모종의 협의를 통해 다른 제네릭보다 2~3개월 정도 먼저 발매할 수 있도록 길을 열어줘, 후발 제네릭들의 진입을 완전히 무력화 시킨다는 전략이다. 실제로 양사는 이같은 위임형 제네릭 발매와 관련해 상당부문 논의가 진척됐다는 것이 관련업계의 주장이다. 특히 이들 기업은 해당 품목에 대한 코프로모션 계약을 통해 오랫동안 좋은 관계를 유지해 왔다. 만일 이렇게 된다면 오리지널사는 특허만료 시기보다 앞서서 약가가 20% 인하됨에 따라 상당한 매출 타격이 예상된다. ◆특허만료 이후 매출 급락, 위임형 제네릭 검토 그럼에도 불구하고 오리지널사가 위임형 제네릭 정책을 검토하고 있는 것은 과도한 제네릭 진입으로 엄청난 손해를 입는 것보다 낫다는 판단을 하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 오리지널 특허 만료로 제네릭이 진입될 경우 통상적으로 원개발 제품의 매출 하락폭은 엄청나다. 업계 한 관계자는 “제네릭 진입이 이뤄질 경우 오리지널 품목은 약가 20% 인하에 제네릭 공세로 인한 매출 하락폭이 최대 40%에 달한다”며 “다국적제약사들의 고민은 특허만료 이후 쏟아지는 제네릭 공세”라고 말했다. 이러다보니 오리지널사의 관심은 보다 피해를 최소화 할 수 있는 방법이 무엇인지 고민하게 되는 것이다. 따라서 특정 제네릭사와 모종의 협약을 맺고 위임형 제네릭을 발매시킴으로써 이같은 피해를 줄여나가는 방법을 검토하고 있는 것으로 관측된다. 제네릭사 입장에서도 선 발매를 통해 로컬시장을 장악할 수 있다면, 오리지널사에게 지불되는 로열티 등을 충분히 상쇄 시킬수 있다는 것이다. 위임형제네릭과 관련한 계약조건은 명확하지는 않지만 제네릭사가 오리지널사에게 일정 부문의 로열티를 지급하거나, API(원료) 주성분은 해당 다국적제약사 것으로 제조해야 한다는 조항 등이 포함됐을 가능성이 매우 높다는 설명이다. 국내 제제개발 업체 CEO는 “국내에서는 외국의 위임형 제네릭 정책과 전혀 다른 의도로 악용될 가능성이 있다”며 “만일 이같은 일이 현실화 될 경우 제네릭사는 오리지널사에게 상당부문의 금전적 이익을 제공할 가능성이 매우 높다”고 우려했다. ◆오리지널 20% 인하 규정이 위임형제네릭 발목 위임형 제네릭은 유럽이나 미국 등에서는 매우 보편화 된 정책이라는 것이 관련업계의 설명이다. 실제로 외국에서 말하는 위임형 제네릭은 원개발사가 제품 처방과 허가자료를 가지고 있다가 특정 제네릭사에 정보를 주고 제조해서 허가를 취하는 방식으로 이뤄진다. 미국에서는 브랜드 품목을 보유한 제약기업이 제네릭 계열사를 설립해 오소라이즈 제네릭을 출시함으로 제네릭 공세에 대응하고 있다. 특히 미국 등에서는 제네릭이 발매될 경우 매출 하락폭이 최대 50%에 이른다는 점에서 이같은 authorized 제네릭 정책이 활성화 됐다는 설명이다. 이와함께 제네릭 발매 시기를 지연하는 방법중의 하나로 위임형 제네릭 정책이 이용되기도 한다. 지난 2008년 란박시가 아스트라제네카로부터 위임형제네릭에 대한 판매권을 얻는 대신 넥시움 제네릭 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의한 것이 이에 해당한다. 그러나 유독 국내에서는 이같은 위임형제네릭 정책이 도입되지 않았다. 그 이유는 제네릭이 진입하면 오리지널 약가가 20% 인하되는 국내 약가정책에 기인한다. 국내에 진출해 있는 다국적제약사들이 위임형 제네릭 정책을 고민했지만, 제네릭이 진입하는 순간부터 약가가 20% 떨어진다는 것은 사실상 엄청난 타격이 돼 왔다는 점에서 활성화 되지 못했다는 설명이다. 그럼에도 불구하고 최근들어 원개발사가 제네릭사와 합의하에 위임형 제네릭을 발매하는 방안을 논의한다는 것은, 그만큼 오리지널사가 제네릭사 공세를 크게 의식하고 있음을 방증하고 있다. 따라서 앞으로 위임형 제네릭 발매를 검토하거나 논의하는 사례가 증가할 수 도 있을 것으로 관측된다. ◆국내 제약업계 "불공정 소지 있다" 우려 한편 국내에서도 위임형 제네릭 발매가 감지됨에 따라 국내 제약업계는 우려의 목소리를 높였다. 오소라이즈드 제네릭 정책이 불공정소지가 있는 데다가 원 개발사의 에버그리닝 전략으로 전용된다는 점에서 상당한 부작용이 도출될 수 있다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "이 제도가 사실상 후발 제약기업의 제네릭 시장 진입을 원천적으로 봉쇄하는 수단으로 활용된다는 점에서 제네릭위주의 국내제약사들에게 상당한 타격을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 오리지널 제품을 보유한 원개발사들이 자사 제품에 대한 국내기업의 제네릭 발매를 막기위해, 특정 기업에게 해당제품에 대한 제조와 판매권한을 사전에 위임함으로써 다른 업체의 시장진입을 차단할 수 있다는 주장이다. 제약업계 또 다른 관계자는 "미국이나 유럽은 위임형제네릭 정책이 제품라인을 분화시켜 회사별로 장점이 있는 분야에 주력하도록 하는 긍정적인 역할을 하고 있다"며 "하지만 국내는 상황이 많이 다르기 때문에 제도가 악용될 소지가 높다"고 설명했다.

넥시움 첫 개량신약으로 미국시장 진출을 노리고 있는 한미약품과 원 개발사인 아스트라제네카(AZ)가 미국 현지에서 특허분쟁이 시작됐다. 이번 소송이 관심을 모으고 있는 것은 한미약품이 AZ의 ‘넥시움’(S-오메프라졸 마그네슘, 2013년 특허만료)을 상대로 전세계적으로 첫 번째 개량신약 허가에 들어갔기 때문이다. 15일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 9일자로 미국 뉴저지 지방법원에 한미약품을 상대로 개량신약 에소메졸이 오리지널 품목인 ‘넥시움’ 특허를 침해했다며 특허침해금지 소송을 제기한 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 이날 한미약품, 한미정밀화학, 한미홀딩스를 상대로 특허 침해 금지 소장을 제출했다. 이번 AZ의 특허 소송은 최근 한미약품이 국산 개량신약(에소메졸) 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했기 때문이다. '에소메졸'은 2009년 매출 50억불을 기록한 초특급 블록버스터인 염류성 식도염 치료제 '넥시움' 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다. 이와관련 한미약품은 지난해 10월 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거해 FDA에 신청한바 있다. 이번 허가의 경우 미국 허가규정(ANDA)에서 제네릭(505j)이 아닌 개량신약(505b2)을 통해 허가절차를 진행했다. 따라서 에소메졸이 시판에 들어갈 경우 30억불에 달하는 미국시장에서 상당한 실적을 기대할 수 있다는 점에서 아스트라제네카측이 이를 저지하기 위해 소송을 제기한 것으로 풀이된다. 이처럼 미국 현지에서 한미약품과 아스트라제네카 간 특허분쟁이 본격화 됨에 따라 소송 결과가 어떻게 나올지 관심이 모아진다. 이와관련 한미약품 관계자는 “FDA에 허가신청을 들어 간이후 아스트라제네카의 특허 침해 소송을 예상했다”며 “이미 오래전부터 이에 대한 준비를 해왔기 때문에 상황에 따라 적절하게 대응할 계획”이라고 말했다. 그러나 이번 특허 소송 과정에서 양사가 합의를 통한 종결 가능성도 배제하지 못해 향후 어떤 양상으로 전개될지 주목된다. 한편 한미약품은 올해 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업과 마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.

경기 부천시약사회(회장 한일룡)가 정기총회 화환대신 받은 쌀로 훈훈한 온정을 전했다. 시약사회는 최근 지역 복지단체인 쉴터, 어울림봉사회, 환희의 집에 쌀을 전달했다. 전달된 쌀은 지난달 15일 제45회 정기총회에서 화환대신 받은 것으로 부천시의사회, 치과의사회, 한의사회, 간호사회, 이창근세무사, 인천약품에서 지원했다.

세무검증제도 도입 재추진 논의를 막기 위해 의료계가 대국회 활동을 중점적으로 진행할 계획이다. 의협 세무대책위원회(위원장 장현재)는 최근 회의를 열고 세무검증제도 대응방안과 의원급 의료기관 세무 관련 제도개선을 위한 연구용역 추진 등을 논의했다. 위원회는 "2월 임시국회를 앞두고 기획재정부가 또 다시 세무검증제를 추진할 우려가 있다"는데 의견을 함께 했다. 이에 위원회는 각 지역의사회에 해당 지역 국회 기획재정위원 설득을 부탁하기로 하고, 치협, 한의협, 중소병원과는 정책 공조를 강화하기로 했다. 특히 위원회는 조세소위원회 위원 설득을 위해 대국회 활동을 강화하기로 했다. 위원회는 "세무검증제도의 부당성에 대한 인식을 조성해야 한다"며 "제도도입 반대 여론을 형성하는 것도 효과적인 대책이 될 것"이라고 밝혔다. 하지만 세무검증제도가 도입되는 경우를 대비할 필요성이 있다고 강조했다. 따라서 만약 제도가 도입될 경우 의원급 의료기관에 대한 현실적 세액 감면책이 마련돼야 한다는 의견이다.

국민건강보험공단과 제약사가 맞붙은 생동환수 소송에서 제약사에게는 약제비 반환책임이 없다는 판결이 나왔다. 서울서부지법 민사12부는 건강보험공단이 삼일제약·삼천당제약 등을 상대로 제기한 생동환수에서 랩프론티어 등 생동성 시험기관 종사자 등에게 약제비를 반환하라고 판결했다. 재판부는 이날 "생동조작과 관련해 시험기관과 종사자들의 불법행위가 인정된다"며 "다만 책임은 30%로 제한한다"고 설명했다. 그러나 심일제약과 삼천당제약 등 제약사에 대한 부당이득 반환과 채권자 대위청구 등 나머지 청구에 대해서는 기각했다. 원고인 공단이 제기한 예비적 청구 소송인 부당이득 반환 청구부분과 제약사의 대위청구건은 기본적으로 인정되기 어렵다는 입장인 것이다. 부당이득 반환 청구건은 제약사의 시험기관에 대한 관리·감독 책임을 묻기 어렵기 때문에 공단이 제약사로부터 직접 약제비를 환수할 수 없다는 의미다. 아울러 재판부는 대위청구건도 법원이 요양기관의 권리를 부당하게 간섭할 수 없다고 판단했다. 재판부는 따라서 "생동시험기관과 종자사에 대해서는 30%의 책임을, 제약사 등에 대한 나머지 청구는 모두 기각한다"고 판결했다. 소송비용도 생동시험기관과 종사자 부분은 원고와 피고가 7:3으로 부담하고, 제약사 부분은 공단이 전액 부담하라고 판시했다. 이날 소송에 참여한 모 제약사 지배인은 "재판부가 지난 영진, 일동 판결에 유사한 내용의 판결을 내렸다"며 "따라서 공단은 이번 판결로 약제비 환수는 물론 제약사 소송비용까지 부담하게 된 셈"이라고 분석했다. 한편, 이날 재판부는 민사12부에 배정된 총 12건 중 3건에 대해서만 판결을 내렸고 나머지 건에 대해서는 2월 23일 선고한다는 방침이다. 다만 국제약품이 포함된 건은 오는 4월 8일 변론을 재개한다.

신종플루백신 접종 사망자의 유가족들이 제조업체인 녹십자를 상대로 제기한 소송에서 법원은 녹십자의 손을 들어줬다. 법원은 사망자들이 신종플루 백신 접종과 인과관계가 부족하다고 판결했다. 11일 오전 서울중앙지법 민사합의35부(문영화 부장판사)는 신종인플루엔자 백신 및 계적독감백신을 접종하고 사망한 5명의 환자의 유가족 12명이 제기한 손해배상청구소송에서 원고 패소 판결했다. 김씨 등 유가족 12명은 지난해 4월 "건강한 사람이 녹십자에서 생산한 백신을 맞고 사망했다"며 제조업체인 녹십자를 상대로 소송을 제기했다. 법원은 판결문에서 "질병관리본부 역학조사 결과 환자들이 접종한 신종플루 백신의 제조단위(로트)에서는 오염이 발견되지 않은데다 사망자 모두 각기 다른 제조단위의 제품을 접종한 것으로 볼때 백신과 사망원인 간의 인관관계가 부족하다"고 판단했다. 이에 대해 녹십자 측은 "백신 접종으로 피해를 본 환자들은 인과관계가 명확한 경우에는 모두 보상을 했다"며 "하지만 소송을 제기한 환자들은 예방접종심의위원회의 심의결과에서 인과관계가 부족해 보상에서 제외됐다"며 법원의 판결을 당연시했다. 한편 녹십자는 이번 소송 외에도 신종플루 백신에 사용되는 유정란 오염을 제기한 충남대 서상희 교수를 대상으로 명예훼손에 관한 재판을 진행하고 있다.