[뉴스분석]=푸로스판 일반약 전환과 시장 변화2000억원대 진해거담제 시장을 주도했던 안국약품의 간판품목 ‘푸로스판’ 일반약 전환이 사실상 확정됨에 따라 향후 상당한 파장이 예고된다.하지만 푸로스판의 경우 일반약 스위치가 됐다 하더라도 곧바로 비급여 품목으로 전환되는 것은 아니라는 점에서 당분간 시장 영향은 미미할 것으로 보인다.다만 일반약 비급여 정책과 맞물려 내년 이후 급여에서 제외될 가능성이 남아있다는 점에서 진해거담제 시장 판도변화와 함께 안국약품의 대응 방안이 주목된다.특히 푸로스판의 경우 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로 전환된 첫 번째 사례로 기록된다는 점에서 이번 스위치는 상당한 의미를 지닌다는 평가다.◆일반약 비급여 정책 리스크 노출...가시밭길 예고푸로스판은 일반약 비급여 전환 정책이 본격화 되는 내년 이후부터 매출 타격의 직접적 영향권에 접어들 가능성이 높다는 분석이다.일반약 전환으로 인해 정부 비급여 정책 리스크에 노출된다는 점에서 가시밭길이 예상되기 때문이다.실제로 일반약 비급여 정책에 따라 주요 제약사들의 처방 비중이 높았던 일반약 주력품목들은 매출이 반토막 나며 어려움을 겪었던 것이 사실이다.푸로스판도 일반약 스위치로 인해 이같은 전철을 밟을 가능성이 그만큼 높아졌다는 분석이다.이와관련 안국약품은 일단 이번 일반약 전환 확정과 관련 적극적인 행보를 보이지는 않을 것으로 보인다.급여가 계속 유지되는 만큼 시장 상황을 지켜본 이후에 대처 방안을 다각도로 모색한다는 계획이다.안국약품 관계자는 “일반약 전환 이후에도 영업이나 마케팅에는 큰 변화가 없을 것”이라는 입장을 밝혔다.하지만 그동안 소송까지 진행하면서 전문약 전환 유지에 사활을 걸었다는 점에서 최악의 경우 법적인 대응도 배제할 수 없을 것으로 관측된다.◆2000억 진해거담제 시장 폭풍전야 푸로스판의 일반약 전환은 진해거담제 시장에도 상당한 영향을 미칠 것으로 에상된다.진해거담제 시장(단위=억, 유비스트 실적 기준)2012년 이후 푸로스판이 비급여로 전환될 경우 이 시장은 매출이 엇비슷한 2위 그룹간 치열한 경쟁구도가 형성될 가능성이 있기 때문이다.현재 푸로스판을 추격하고 있는 제품은 유한양행 ‘코푸(시럽)’, 대웅제약 ‘엘도스’, 현대약품 ‘레보투스’, 한화제약 ‘뮤테란’ 등이 있다.유한양행 코푸시럽은 비급여 전환이후에도 200억원대에 육박하는 실적을 기록하고 있으며, 대웅제약 ‘엘도스’나 현대약품 ‘레보투스’ 등도 꾸준한 매출을 기록중이다.안국약품의 위안은 새롭게 발매한 진해제 ‘애니코프’다. 이 품목은 지난해 2배이상 매출이 성장하며 빠르게 시장을 공략하고 있다.결국 푸로스판 일반약 전환 영향은 비급여 정책과 맞물리는 내년 상반기 이후에나 서서히 가시화 될것으로 보여 안국약품이 이같은 위기를 어떻게 대처해 나갈지 관심이 집중된다.

사무장병원과 면대약국 등 명의 위장 사업자를 신고하면 최대 100만원의 신고포상금이 지급된다.국세청은 최근 이같은 내용을 골자로 한 신고포상금제 지급절차 고시 개정안을 행정예고하고 의견수렴을 거친 뒤 내달 15일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.고시 개정안을 보면 포상급 지급대상을 '타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 자를 신고하는 경우'라고 구체적으로 명시했다.다만 배우자나 직계 존비속 명의로 사업자를 등록한 경우와 신고자의 신분을 밝히지 않거나 객관적 증거자료를 첨부하지 않고 신고한 경우 등은 지급대상에서 제외된다.포상금은 신고 건별로 100만원 한도이며 2건 이상의 명의대여 행위를 신고하면 각각의 신고 건으로 계산되며 신고는 우편 및 온라인 등을 통해 사업장관할 세무서장에게 할 수 있다.증거자료도 필요하다. 타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 것을 입증할 수 있는 계약서 등 구체적 사실이 기재된 자료 또는 장부나 그 소재를 확인할 수 정보가 있어야 한다.또한 명의 위장사업자가 관리하는 계좌 등으로 사업 관련 자금이 수수되는 것을 입증할 수 있는 무통장 입금증, 통장사본도 증거자료가 된다.명의 대여한 사람의 이름이 아닌 명의 위장사업자의 이름으로 발행된 영수증, 입금증 등 거래사실을 확인할 수 있는 자료을 제출하면 포상금을 받을 수 있다.아울러 중복으로 신고될 경우 최초 신고자에게 포상금이 지급되도록 포상금 지급 방침을 명확히 했다.포상금은 신고 건별로 100만원 한도이며 2건 이상의 명의대여 행위를 신고하면 각각의 신고 건으로 계산되며 신고는 우편 및 온라인 등을 통해 사업장관할 세무서장에게 할 수 있다.신고 처리는 접수일로부터 20일 이내에 처리하고 결과는 서면으로 통지된다.국세청 관계자는 "병의원, 약국도 명의 대여 사업자로 드러나면 포상금 지급이 가능하다"면서 적극적인 제보를 당부했다.이 관계자는 "앞으로 지급요건에 맞는 신고가 많이 들어와 명의위장 적발의 효율성이 제고됐으면 좋겠다"고 전했다.

문제가 된 D메디칼빌딩지난 2007년 약국 컨설팅 업자 J씨와 L씨는 서울 동작구 상도동 소재 D메디칼빌딩 임대 업무를 시작했다.업자들은 건물 2층에 내과 입점이 확정되지 않았는데도 1층 약국 임대를 시작하면서 문제가 발행했다.업자들은 2008년 건물 2층에 삼성의료원 출신의 유능한 내과의사가 개업을 한다며 약국을 개업하면 일 250건 처방이 가능하고 3개월 후에는 2층에 이비인후과와 소아과가 입점할 것이라며 약국 임대를 시작했다.이에 약국 개업 준비 중이던 K약사는 2층 내과의원 임대차 계약 내용과 업자들의 말만 믿고 권리금 명목으로 1억6000만원을 지불했다.결국 약속된 의원 입점이 이뤄지지 않아 K약사는 업자들을 사기 혐의로 검찰에 고소했고 법원은 징역 1년의 실형을 선고했다.서울중앙지법은 최근 G종합개발을 운영하는 임대 중개업자 J씨와 K씨에 사기혐의를 인정, 실형을 선고했다고 밝혔다.법원은 "K약사가 약국 임대차계약을 체결하는 과정에서 내과 입점 여부를 중요하게 여겼고 업자들은 이 당시 내과의원 입점 지원 약정서만 보여 주고 특약사항이 적힌 임대차계약서를 보여 주지 않은 점 등이 유죄이유"라고 말했다.법원은 "K약사가 약국 임대차 계약 당시 해당 건물에 내과 입점이 확정된 상태가 아니었지만 업자들은 이를 속이고 공소사실과 같이 권리금 명목으로 1억6000만원을 교부받은 사실이 인정된다"고 판시했다.법원은 "K약사가 업주들을 상대로 한 손해배상청구 소송에 승소했고 위 판결이 확정됐음에도 업주들은 범행을 부인하면서 피해 회복에 소극적인 점을 고려해 징역 1년의 실형을 선고한다고 설명했다.법원은 "그러나 업주들이 이 사건 직후 K약사에게 월세의 일부를 지원하는 등 사건해결을 위해 노력한 적이 있고 K약사가 업주들의 재산을 강제 집행해 3000여만원을 지급받은 사정을 참작해 구속하지는 않는다"고 언급했다.

한미 FTA 계약 조항인 하나인 '의약품 허가-특허 연계방안'을 담은 법안이 내주 입법예고될 전망이다.의약품 허가-특허 연계방안은 제네릭 허가신청 시 식약청이 오리지널에게 통보해 특허침해 소송여부를 가리는 제도이다.작년 추가협상에서 발효 후 3년간 시행을 유예키로 하면서 국내 업계가 다소 시간을 벌었다는 분석이다.18일 복지부에 따르면 허가-특허 연계방안 시행조항이 담긴 약사법 개정안이 내주쯤 입법예고된다.이번 약사법 개정안에는 한미 FTA 발효 후 허가-특허 연계방안 시행 문구가 담길 것으로 보인다.복지부 관계자는 "이번 약사법 개정안에는 시행근거가 제시되고, 구체적 절차를 담은 시행령과 시행규칙도 함께 준비하고 있다"고 말했다.이에 따라 제네릭의 출시를 연장시키는 '자동유예기간'이나 퍼스트제네릭 독점기간도 향후에나 정해질 전망이다.식약청 관계자는 "지난 2007년 한미 FTA 협상 이후로 시간이 많이 흘렀다"며 구체적인 제도기전은 협의를 통해 확정시킬 것임을 암시했다.

병원장이 처방전을 팩스로 전송해주는 조건으로 약국 섭외에 나서는 어처구니 없는 일이 벌여졌다.충남 지역의 한 신도시에서 약국 자리를 알아보던 K약사는 데일리팜에 이같은 사실을 알려왔다.내과 개원을 준비 중인 병원장은 1층에 약국 임대가 잘되지 않자 궁여지책으로 처방전 팩스 전송을 조건으로 내걸었다.약국은 팩스를 받은 후 내과로 조제약을 배달해 주면 된다는 것.병원장은 여기에 주변약국에도 처방전을 팩스로 보낼테니 약 배달을 해달라는 요청을 하고 있는 것으로 알려졌다.K약사는 "의원운영이 되려면 약국이 필요하다는 점을 잘 알고 있는 의사 같다"며 "몇 건의 처방이 나올지 예상할 수도 없고 처방전 전송과 약 배달은 위법한 것 아니냐"고 밝혔다.이 약사는 "신도시에서 개원이나 약국개업을 하면 최대 2년 정도는 상권이 갖춰지기를 기다려야 한다"면서 "담합도 문제지만 투자 비용이 너무 많아 고사를 했다"고 전했다.약사법에 보면 약국개설자는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 향응, 노무 등 경제적 이익을 제공하면 담합행위로 규정하고 있어 의사나 약사를 범법자로 만들 수 있다.이 약사는 "주변 약국이나 신규입점 약국 약사가 이익만 생각하고 담합의 심각성을 인지하지 못할 것 같아 제보를 결심했다"고 말했다.

[기획분석]국내-다국적사 위임형 제네릭 정책 악용 우려국내에서도 오소라이즈드 제네릭 발매가 이슈가될 것으로 전망된다연 매출 수백억원대를 기록하고 있는 대형 오리지널이 조만간 특허만료를 앞두고 있다. 특허가 풀리면 잇단 제네릭 공세로 매출 하락은 불을 보듯 뻔한 상황이다.이런 환경에서 오리지널을 보유한 제약사가 특정 제네릭사와 손을 잡고 특허기간 중에 제네릭 선 발매를 하더라도 특허 침해 소송을 비롯한 어떠한 조치도 취하지 않겠다고 약속한다.제네릭사는 이같은 합의를 기반으로 특허 만료 이전에 제네릭을 출시하고 의원급 시장을 선점함에 따라 후발 제네릭들의 공략을 무력화 시킨다.국내에서도 '위임형 제네릭'(오소라이즈드제네릭, authorized generic) 발매 사례가 감지되고 있어 향후 상당한 논란이 예상된다.위임형 제네릭은 원개발사 인정하에 판매하는 제네릭(또는 원개발사가 개발하는 제네릭)을 뜻하는 것으로 오리지널사와 제네릭사간 합의를 통해 발매되는 제품이다.그런데 이같은 위임형 제네릭 정책이 국내에서 악용될 가능성이 높다는 지적이다.◆다국적-국내사간 위임형 제네릭 첫 사례 감지관련업계에 따르면 최근 다국적제약사인 A사와 국내 상위 제약사인 B사가 이같은 위임형 제네릭 발매를 놓고 논의중인 것으로 전해졌다. authorized generic이란 원개발사 인정하에 판매하는 제네릭 혹은 원개발사가 개발한 제네릭이다.이는 원개발사가 제네릭 공세로부터 자사 특허의약품을 지키기 위한 수단이되고 있다. 어떤 면에서 특허 에버그리닝의 일종으로 변용되기도 한다. 이 다국적제약사는 연 매출 수백원대에 달하는 자사 보유 오리지널 품목이 조만간 특허가 만료됨에 따라 B제약사를 통해 authorized 제네릭 발매 여부를 검토하고 있는 것이다.B제약사와 모종의 협의를 통해 다른 제네릭보다 2~3개월 정도 먼저 발매할 수 있도록 길을 열어줘, 후발 제네릭들의 진입을 완전히 무력화 시킨다는 전략이다.실제로 양사는 이같은 위임형 제네릭 발매와 관련해 상당부문 논의가 진척됐다는 것이 관련업계의 주장이다.특히 이들 기업은 해당 품목에 대한 코프로모션 계약을 통해 오랫동안 좋은 관계를 유지해 왔다.만일 이렇게 된다면 오리지널사는 특허만료 시기보다 앞서서 약가가 20% 인하됨에 따라 상당한 매출 타격이 예상된다.◆특허만료 이후 매출 급락, 위임형 제네릭 검토그럼에도 불구하고 오리지널사가 위임형 제네릭 정책을 검토하고 있는 것은 과도한 제네릭 진입으로 엄청난 손해를 입는 것보다 낫다는 판단을 하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 오리지널 특허 만료로 제네릭이 진입될 경우 통상적으로 원개발 제품의 매출 하락폭은 엄청나다.업계 한 관계자는 “제네릭 진입이 이뤄질 경우 오리지널 품목은 약가 20% 인하에 제네릭 공세로 인한 매출 하락폭이 최대 40%에 달한다”며 “다국적제약사들의 고민은 특허만료 이후 쏟아지는 제네릭 공세”라고 말했다.이러다보니 오리지널사의 관심은 보다 피해를 최소화 할 수 있는 방법이 무엇인지 고민하게 되는 것이다.따라서 특정 제네릭사와 모종의 협약을 맺고 위임형 제네릭을 발매시킴으로써 이같은 피해를 줄여나가는 방법을 검토하고 있는 것으로 관측된다.제네릭사 입장에서도 선 발매를 통해 로컬시장을 장악할 수 있다면, 오리지널사에게 지불되는 로열티 등을 충분히 상쇄 시킬수 있다는 것이다.위임형제네릭과 관련한 계약조건은 명확하지는 않지만 제네릭사가 오리지널사에게 일정 부문의 로열티를 지급하거나, API(원료) 주성분은 해당 다국적제약사 것으로 제조해야 한다는 조항 등이 포함됐을 가능성이 매우 높다는 설명이다.국내 제제개발 업체 CEO는 “국내에서는 외국의 위임형 제네릭 정책과 전혀 다른 의도로 악용될 가능성이 있다”며 “만일 이같은 일이 현실화 될 경우 제네릭사는 오리지널사에게 상당부문의 금전적 이익을 제공할 가능성이 매우 높다”고 우려했다.◆오리지널 20% 인하 규정이 위임형제네릭 발목위임형 제네릭은 유럽이나 미국 등에서는 매우 보편화 된 정책이라는 것이 관련업계의 설명이다.실제로 외국에서 말하는 위임형 제네릭은 원개발사가 제품 처방과 허가자료를 가지고 있다가 특정 제네릭사에 정보를 주고 제조해서 허가를 취하는 방식으로 이뤄진다.미국에서는 브랜드 품목을 보유한 제약기업이 제네릭 계열사를 설립해 오소라이즈 제네릭을 출시함으로 제네릭 공세에 대응하고 있다.특히 미국 등에서는 제네릭이 발매될 경우 매출 하락폭이 최대 50%에 이른다는 점에서 이같은 authorized 제네릭 정책이 활성화 됐다는 설명이다.이와함께 제네릭 발매 시기를 지연하는 방법중의 하나로 위임형 제네릭 정책이 이용되기도 한다.지난 2008년 란박시가 아스트라제네카로부터 위임형제네릭에 대한 판매권을 얻는 대신 넥시움 제네릭 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의한 것이 이에 해당한다.그러나 유독 국내에서는 이같은 위임형제네릭 정책이 도입되지 않았다.그 이유는 제네릭이 진입하면 오리지널 약가가 20% 인하되는 국내 약가정책에 기인한다.국내에 진출해 있는 다국적제약사들이 위임형 제네릭 정책을 고민했지만, 제네릭이 진입하는 순간부터 약가가 20% 떨어진다는 것은 사실상 엄청난 타격이 돼 왔다는 점에서 활성화 되지 못했다는 설명이다.그럼에도 불구하고 최근들어 원개발사가 제네릭사와 합의하에 위임형 제네릭을 발매하는 방안을 논의한다는 것은, 그만큼 오리지널사가 제네릭사 공세를 크게 의식하고 있음을 방증하고 있다.따라서 앞으로 위임형 제네릭 발매를 검토하거나 논의하는 사례가 증가할 수 도 있을 것으로 관측된다.◆국내 제약업계 "불공정 소지 있다" 우려한편 국내에서도 위임형 제네릭 발매가 감지됨에 따라 국내 제약업계는 우려의 목소리를 높였다.오소라이즈드 제네릭 정책이 불공정소지가 있는 데다가 원 개발사의 에버그리닝 전략으로 전용된다는 점에서 상당한 부작용이 도출될 수 있다는 설명이다.제약업계 관계자는 "이 제도가 사실상 후발 제약기업의 제네릭 시장 진입을 원천적으로 봉쇄하는 수단으로 활용된다는 점에서 제네릭위주의 국내제약사들에게 상당한 타격을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.오리지널 제품을 보유한 원개발사들이 자사 제품에 대한 국내기업의 제네릭 발매를 막기위해, 특정 기업에게 해당제품에 대한 제조와 판매권한을 사전에 위임함으로써 다른 업체의 시장진입을 차단할 수 있다는 주장이다.제약업계 또 다른 관계자는 "미국이나 유럽은 위임형제네릭 정책이 제품라인을 분화시켜 회사별로 장점이 있는 분야에 주력하도록 하는 긍정적인 역할을 하고 있다"며 "하지만 국내는 상황이 많이 다르기 때문에 제도가 악용될 소지가 높다"고 설명했다.

한미약품 '에소메졸'AZ '넥시움' 넥시움 첫 개량신약으로 미국시장 진출을 노리고 있는 한미약품과 원 개발사인 아스트라제네카(AZ)가 미국 현지에서 특허분쟁이 시작됐다.이번 소송이 관심을 모으고 있는 것은 한미약품이 AZ의 ‘넥시움’(S-오메프라졸 마그네슘, 2013년 특허만료)을 상대로 전세계적으로 첫 번째 개량신약 허가에 들어갔기 때문이다. 15일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 9일자로 미국 뉴저지 지방법원에 한미약품을 상대로 개량신약 에소메졸이 오리지널 품목인 ‘넥시움’ 특허를 침해했다며 특허침해금지 소송을 제기한 것으로 확인됐다.아스트라제네카는 이날 한미약품, 한미정밀화학, 한미홀딩스를 상대로 특허 침해 금지 소장을 제출했다.AZ가 미국 뉴저지 법원에 소장을 제출했다 이번 AZ의 특허 소송은 최근 한미약품이 국산 개량신약(에소메졸) 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했기 때문이다.'에소메졸'은 2009년 매출 50억불을 기록한 초특급 블록버스터인 염류성 식도염 치료제 '넥시움' 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다.이와관련 한미약품은 지난해 10월 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거해 FDA에 신청한바 있다.이번 허가의 경우 미국 허가규정(ANDA)에서 제네릭(505j)이 아닌 개량신약(505b2)을 통해 허가절차를 진행했다.따라서 에소메졸이 시판에 들어갈 경우 30억불에 달하는 미국시장에서 상당한 실적을 기대할 수 있다는 점에서 아스트라제네카측이 이를 저지하기 위해 소송을 제기한 것으로 풀이된다.이처럼 미국 현지에서 한미약품과 아스트라제네카 간 특허분쟁이 본격화 됨에 따라 소송 결과가 어떻게 나올지 관심이 모아진다.이와관련 한미약품 관계자는 “FDA에 허가신청을 들어 간이후 아스트라제네카의 특허 침해 소송을 예상했다”며 “이미 오래전부터 이에 대한 준비를 해왔기 때문에 상황에 따라 적절하게 대응할 계획”이라고 말했다.그러나 이번 특허 소송 과정에서 양사가 합의를 통한 종결 가능성도 배제하지 못해 향후 어떤 양상으로 전개될지 주목된다.한편 한미약품은 올해 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업과 마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.