의약사와 환자 간 의료·약화 사고 발생 시 적용하는 '의료사고피해규제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률'에 입증책임전환이 삭제됨에 따라 사문화 방지를 위한 대책이 강구돼야 한다는 제언이 나왔다. 최초 유사입법 발의 후 23년만에 국회를 통과한 이 법이 자칫 의사특례법으로 전락할 경우 법 자체의 실효성을 담보할 수 없다는 위기감에서다. 경실련 신현호 변호사는 18일 오전 건강보험공단에서 열린 금요조찬세미나에서 지난 11일 국회를 통과한 의료분쟁조정법의 의의와 과제를 주제로 이 같이 제안했다. 이번 법률의 핵심은 의료분쟁을 특수법인 형태의 한국의료분쟁조정중재원을 신설하고 임의적조정전치주의를 채택해 피해자가 조정과 소송을 선택할 수 있도록 한 점, 반의사불벌죄와 형사처벌특례조항이다. 신 변호사는 이번 법률에 대해 조정과 중재로 분쟁해결 절차의 다양성을 확보하고 환자의 치료권과 의사의 진료권 보장의 분위기를 형성한 점, 신속·간편·저렴한 제도가 마련됐다는 것에 의의를 뒀다. 그러나 입증책임전환 조항이 빠진 점은 제도 작동에 따라 자칫 의사특례법으로 전락할 수 있다는 점을 간과할 수 없다. 신 변호사는 "의사특례법으로 전락하게 되면 실효성을 상실할 수 있다"고 우려하고 "사문화 방지 대책을 강구해야 할 것"이라고 강조했다. 또한 조정중재기구가 단일화됐다는 점에서 의료기관의 유형, 시간, 장소, 질병 등 다양성 등에 따른 공정성과 객관성 확보도 관건이다. 신 변호사는 "의료판례 미형성으로 인한 규범적 기준 미형성으로 조정기준마련에 어려움이 있을 것"이라고 내다봤다. 분쟁이 발생할 때 보상금 산정의 인정범위를 가름하는 분쟁비용 부담주체도 논란거리다. 만약 환자가 부담해야 한다면 건강보험 적용과 법원 판결의 괴리가 발생해 이에 대한 책임 문제가 발생할 수 있다. 이에 대해 신 변호사는 "보편적이고 적정한 진료를 추구하는 건강보험과 최고의 의학기술 수준에 맞춰 검사해야 한다는 대법원 판례 간 차이에서 발생된 손해는 국가, 즉 공단(가입자) 부담으로 돌아가게 된다"고 지적했다. 따라서 법의 효율성을 극대화시키기 위해서는 국민의 법 인식과 역사성, 문화성, 종교성, 사회계층 간 신뢰도를 고려해야 한다는 것이 신 변호사의 설명이다. 현재 국민들이 기득권층과 의료인들을 불신하는 상황에서 감정단의 적극적 제도운영으로 국민들에게 간편성, 공정성 등의 인식을 불어넣어 줘야 한다는 것이다. 신 변호사는 "이 같은 전제가 갖춰지지 않으면 제도가 사문화로 전락해 분쟁이 더 늘어날 것"이라면서 "환자와 의사 모두가 수용할 수 있는 제도를 운영키 위해서는 이 같은 효율성 문제를 고려해야 할 것"이라고 밝혔다.

어학원이 다중이용시설이냐 아니냐를 놓고 약국개설 분쟁이 발생했지만 법원에서 약국 개설 허용에 문제가 없다는 판결이 나와 관심을 모으고 있다. 수원지법 제1행정부는 최근 A약사가 성남시장을 상대로 낸 약국개설등록신청 거부처분 취소 소송에서 원고 승소 판결했다. 사건을 보면 A약사는 내과 의원과 독서실이 운영 중인 성남시 분당구 소재의 상가 7층에 약국 개업을 준비했다. 독서실 자리를 쪼개 한 곳은 어학원으로, 다른 한 곳은 약국으로 전환한 자리에 개업을 준비 한 것. 그러자 관할보건소는 학원의 경우 불특정 다수가 이용하는 다중이용시설이 아니기 때문에 의원과 약국 사이에 전용통로가 있다고 봐야 한다면 개설 불가 조치를 내렸다. 이에 해당 약사는 약국 개설에 전혀 문제가 없다며 법원에 약국개설거부처분 취소 소송을 냈고 결국 법원은 약국 개설 불가 처분은 부당하다며 약사 손을 들어줬다. 법원은 "약사법상 의료기관과 약국 사이에 직접적으로 연결 통로가 있으면 약국개설 등록을 제한하고 있지만 이들 사이에 업무상 담합이 없다면 무방하다"고 판시했다. 법원은 "전용통로의 의미는 건물의 2층 이상 같은 층에 의료기관과 약국만이 존재하거나 그 외에 다른 점포가 있더라도 그 점포가 의료기관과 약국 이용자만 위한 것 혹은 일반인 통상적으로 자주 이용하지 않는 점포일 때만 해당된다"고 말했다. 법원은 "어학원은 수강생이라면 누구에게나 개방된 장소이고 수강생은 수시로 변경될 수 있다"면서 "여기에 어학원은 정상적으로 운영되고 있고 원고와 내과의원 개설자, 어학원 개설자 사이에 특별한 인적관계가 없다는 점도 전용복도를 설치한 것으로 보기 어렵다"고 언급했다. 아울러 법원은 "약사법상 약국개설장소 제한 규정은 의료기관과 약국간의 담합을 방지하기 위해 마련된 것"이라며 "다중이용시설 내 같은 층에 의료기관과 약국이 들어섰다는 것만으로 이들 사이에 전용복도를 설치했다고 보기 어렵다"고 말했다. 법원은 "특히 이들 사이에 업무상 배타적 연관 관계가 있거나 또 소비자들이 그렇게 오인하도록 한다고 볼 수도 없다"고 밝혔다. 원고측 소송을 담당한 로앤펌 박정일 변호사는 "이번 판결은 단순 업종이 아니라 다중이용시설이 차지하고 있는 면적, 약국개입 여부를 알수 있는 입점 경위, 약국과 의료기관 개설자의 관계 등까지 종합적으로 고찰해서 판단해야 한다는 취지"라고 설명했다. 한편 성남시는 고등법원에 이번 사건을 항소하기로 해 약국개설 분쟁은 장기화될 전망이다.

국세청 직원 20여명이 중견 S제약사를 불시에 방문해 세무조사를 진행한 것으로 확인됐다. 16일 관련업계에 따르면 국세청은 15일 오전 20여명의 조사관을 투입해 S제약사에 대한 세무조사를 진행했다. 조사는 오전부터 시작돼 오후 이전에 마무리 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 이번 세무조사 배경은 파악되지 않았다. 하지만 통상적으로 정기조사의 경우 업체에 사전통보가 이뤄지지만 이번에는 사전 예고 없이 조사가 이뤄진 것으로 확인됐다. S제약 관계자는 “15일 오전에 국세청 직원 20여명이 불시에 방문해 오전시간 내내 조사를 진행했다”며 “사전예고 없이 이뤄져서 당황했다”고 말했다.

"의사라면 한 번쯤 의료사고를 경험할 정도다. 의료분쟁조정법은 의료소송과 분쟁에 시달리는 의사회원의 고통을 덜어줄 것이다." 대한의사협회 경만호 회장이 지난 11일 국회를 통과한 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'에 대해 환영한다는 입장을 밝혔다. 경 회장은 15일 기자회견을 갖고 "23년 만에 국회 통과라는 결실을 맺게 됐다"며 "의료계의 숙원사업인 의료분쟁조정법이 제정됨으로써 환자, 보호자, 의료인 모두에게 도움이 될 것"이라고 기대했다. 의협에 따르면 현재 산하 공제회에 접수되는 의료사고 건수가 매달 40건에 달하며, 의료분쟁 소송이 진행될 경우 평균 6.3년이라는 시간이 걸린다. 경 회장은 "공제회는 일부 회원이 이용하고 있음에도 불구하고 40건이 넘는다"며 "얼마나 많은 의료사고가 발생하고 있는지 단적으로 보여준다"고 말했다. 따라서 이번에 통과한 의료분쟁조정법은 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인에게 안정적인 진료환경을 조성하는데 큰 기여를 할 수 있을 것이라는게 의협의 판단이다. 소송이 없어지고 분쟁이 많아질 것이라는 일부 예측에 대해서는 시간을 두고 지켜보야 한다는 입장을 밝혔다. 경 회장은 "앞으로 어떻게 될지 시간이 지나야 알 것 같다"며 "개인적으로는 중재원의 활동으로 중재 사건이 많아질 것 같다"고 언급했다. 법제사법위원회 및 국회 본회의 논의를 앞두고 있는 의료인 면허신고 관련 '의료법 일부개정법률안'에 대해서는 "대의원총회의 오랜 수임사항이었다"고 강조했다. 경 회장은 "의협 위상 강화와 원활한 회무수행을 위해 협회를 통한 회원실태 파악 및 보수교육 신고 강화, 자율징계권 부여 필요성은 중요하다"며 "의료법 개정안을 통해 원활한 회원관리와 폭넓은 의사소통이 가능해질 것"이라고 예상했다. 이번 298회 임시국회에서 무산된 '세무검증제도(성실신고확인제도)'와 관련해서는 끝까지 저지하겠다는 입장을 피력했다. 문정림 대변인은 "성실신고확인해로 무늬를 바꿔 연소득 기준과 대상을 늘렸지만 법안을 통과시키기 위한 과정이었다"며 "법안 자체가 조세 형평성에 맞지 않는다"고 주장했다. 문 대변인은 "국세청의 업무를 세무사에게 맡겨서 일을 추진하면 안된다"며 "민간에게 부담을 지워 세금을 징수하려는 무책임한 정부 정책을 무산시키도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

오늘부터 사무장병원과 면대약국 등 명의 위장 사업자를 신고하면 최대 100만원의 신고포상금이 지급된다. 국세청은 이같은 내용을 골자로 한 신고포상금제 지급절차 고시를 공포하고 15일부터 시행에 들어간다. 이에 따라 사무장병원과 면대약국 등 의약계의 고질적인 병폐가 일정 부분 해소될 것으로 보인다. 특히 신고포상금제가 시행되면 내부자, 즉 병의원과 약국 직원들의 고발이 늘어날 것으로 예상된다. 국세청이 명확한 증거자료 첨부를 요구하고 있어 외부인의 고발은 힘들 것이라는 분석이다. 고시를 보면 포상급 지급대상을 '타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 자를 신고하는 경우'라고 구체적으로 명시했다. 다만 배우자나 직계 존비속 명의로 사업자를 등록한 경우와 신고자의 신분을 밝히지 않거나 객관적 증거자료를 첨부하지 않고 신고한 경우 등은 지급대상에서 제외된다. 포상금은 신고 건별로 100만원 한도이며 2건 이상의 명의대여 행위를 신고하면 각각의 신고 건으로 계산되며 신고는 우편 및 온라인 등을 통해 사업장관할 세무서장에게 할 수 있다. 증거자료도 필요하다. 타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 것을 입증할 수 있는 계약서 등 구체적 사실이 기재된 자료 또는 장부나 그 소재를 확인할 수 정보가 있어야 한다. 또한 명의 위장사업자가 관리하는 계좌 등으로 사업 관련 자금이 수수되는 것을 입증할 수 있는 무통장 입금증, 통장사본도 증거자료가 된다. 명의 대여한 사람의 이름이 아닌 명의 위장사업자의 이름으로 발행된 영수증, 입금증 등 거래사실을 확인할 수 있는 자료을 제출하면 포상금을 받을 수 있다. 포상금은 신고 건별로 100만원 한도이며 2건 이상의 명의대여 행위를 신고하면 각각의 신고 건으로 계산되며 신고는 우편 및 온라인 등을 통해 사업장관할 세무서장에게 할 수 있다. 국세청 관계자는 "모든 사업자에 포상금 지급 제도이기 때문에 대한 병의원과 약국도 명의 대여 사업자로 드러나면 포상금 지급이 가능하다"고 말했다.

PPC주사 허가를 놓고 식약청과 국내 제약사간에 불거졌던 갈등이 일단락됐다. 허가신청자료가 반려되자 행정소송을 제기했던 대한뉴팜이 한달만인 지난달 23일 소를 취하한 것이다. 앞서 식약청은 대한뉴팜 측이 제출한 허가자료에 두차례 보완을 요구했으나 이를 지키지 않아 허가신청자료를 돌려보낸 바 있다. PPC주사 신규 허가는 국내 오리지널이라 할 수 있는 리포빈주(진양제약)가 비만치료 오용 논란에 휩싸여 있어 주목을 끌고 있다. 식약청 관계자는 "리포빈주가 오는 2013년에나 재심사가 끝나므로 후속 제품이 허가를 받으려면 오리지널회사의 허락문서 또는 동등 이상의 자료를 제출해야 하지만 대한뉴팜은 그러지 못했다"고 말했다. 대한뉴팜은 이에 불복해 지난 1월 12일자로 행정소송을 제기했다. 하지만 돌연 한달만에 소를 취하, 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 대한뉴팜 측은 허가신청 건과 관련해서는 언급을 자제하고 있다. 현 상황에서 대한뉴팜이 허가를 받으려면 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 이전에 적합된 자료는 민원이력관리시스템에 따라 재심사를 받지 않아도 돼 다소 시간을 벌 수 있을 전망이다. 하지만 허가 가능성을 높이기 위해서는 오리지널 동등 이상의 자료를 확보해야 하므로 재허가 절차를 밟는다고 해서 최종 승인을 기대하긴 어려운 상황이다. 대한뉴팜은 이미 재심사로 보호 중인 진양제약의 허가자료를 요청했으나 이 역시 좌절된 것으로 알려졌다. 진양제약의 리포빈주는 신약으로 승인받지 못했지만, 이전 제품과 투여경로가 다르다는 이유로 안전성 모니터링이 요구돼 6년간의 재심사가 부여된 상태다. 일각에서는 이에 새로운 효능·효과를 보이지 않는 제품에 자료보호 의미를 갖는 재심사를 부여해 제네릭 진입이 더 어려워졌다는 분석이다. 실제로 리넥신의 경우처럼 안전성 모니터링이 목적이라면 자료보호기간을 별도 설정하지 않은 사례도 있기에 일괄적인 재심사 부여는 후발주자에게 불리하다는 지적이다. 반면 PPC주사처럼 안전성 논란이 있는 제품을 기존 허가전력이 있다고 해서 승인해주는 게 옳은지 묻는 목소리도 나오고 있다. 이에 앞으로 신규 허가 신청 건에 대해 식약청이 어떤 모습을 보일 지 주목된다.

[뉴스분석]=의료분쟁조정법 약국도 예외 아니다 최근 지방의 한 약국에서 '왈파정5mg'을 2.5mg로 분할해 조제해야 했지만 약사가 2.5mg를 2.5T로 착각하면서 사실상 12.5mg가 1회분으로 조제한 일이 벌어졌다. 결국 이를 복용한 환자가 약물과다로 전신출혈이 발생해 인근 병원에서 입원 치료를 받았지만 끝내 사망한 사건이 발생했다. 크고 작은 약화사고와 부작용 등을 호소하며 약국과 환자간 실랑이가 잇따르고 있어 약국들도 약화사고 보험에 가입하는 등 자구책 마련에 나서고 있다. 이에 최초 법률안이 발의된 지 23년만에 의료분쟁조정법이 제정을 위한 국회 절차가 모두 마무리돼 약사들도 해당 법에 관심을 가져야 할 것으로 보인다. 법 적용 대상은 의료인 의료사고뿐만 아니라 약국의 약화사고도 해당되기 때문이다. ◆의료분쟁조정중재원 설립 = 의료분쟁조정법의 핵심은 특수법인 형태의 한국의료분쟁조정중재원이 설립이다. 의료·약화사고가 나면 분쟁조정중재원 내 감정단이 환자를 대신해 의약사로부터 진료·조제기록을 제출받고 직접 조사를 벌인다. 이어 의료분쟁조정위원회에 회부되고 환자의 손해, 병의원·약국 개설자 및 보건의료인의 과실 정도, 환자의 귀책사유 등을 고려해 손해배상액이 결정된다. 분쟁조정중재원이 결정을 환자와 의약사가 수용하면 분쟁은 종결되지만 합의에 실패했을 경우 소송이 진행될 수 있다. 물론 의료분쟁이 발생하면 분쟁조정중재원에 가지 않고 바로 소송을 진행할 수 있다. 조정과 소송을 별개의 절차로 규정한 것이다. 즉 '임의적 조정전치주의'가 적용된다. ◆입증책임의 의무, 의약사-환자 누구에게도 없다 = 또 하나 주목할 점은 과실 입증책임의무를 의약사나 환자 누구에게도 두지 않았다는 점이다. 중재원이라는 독립 기구가 사고 조사를 한다는 측면에서 그동안 의료사고가 났더라도 이를 스스로 입증하기 어려웠던 환자측에게는 다소 유리해졌다. 이는 유리하기는 의약사도 마찬가지다. 법안이 번번이 좌초된 이유도 입증책임의무를 의약사에 둔다는 조항 때문이었다. 직능단체들이 반대를 한 것이 가장 큰 이유였다. 의약사가 의료·약화사고가 아니라는 점을 입증하기란 현업에 종사하면서 사실상 불가능했기 때문이다. 하지만 의료과오 입증 책임 소재를 환자와 의료진 중 어느 쪽에 둔다는 규정을 두지 않았다는 점은 새 법의 실효성에 가장 큰 걸림돌이 될 전망이다. ◆의약사 형사처벌특례 조항 신설 = 의약사가 업무상과실치상죄를 범한 경우 형사처벌특례조항도 마련된다. 이 조항은 사망 등 중상해가 아닌 경우 환자와 의약사가 합의하면 의사에 대한 형사 처벌을 면해 주는 것이다. 즉 조정이 완료되면 환자가 의약사를 상대로 공소를 제기할 수 없도록 했다. 약사의 과실이 인정되지 않고 해당 사고가 의약품, 한약 등으로 인해 발생했다면 시해령으로 정한 절차에 따라 피해를 구제받을 수 있도록 환자측에게 안내하도록 했다. 아울러 분만 사고로 인한 의료 피해에 대해서는 의료진의 과오가 입증되지 않더라도 불가항력적인 사고로 규정해 환자측이 일정한 보상을 받을 수 있다고 규정했다. 의약사가 중재판결 후 손해배상금을 지급하지 않으면 정부가 대신 내주는 대불제도도 운영된다. 다만 정부는 의약사에게 손해배상금을 구상할 수 있다. ◆처벌규정도 있다 = 처벌규정도 주의해서 봐야 한다. 의약사가 조정중재원이 진행하는 분쟁에 대한 조사, 열람 또는 복사 등을 방해 또는 기피하면 3000만원 이하의 벌금이 조정중재원의 출석요구에 응하지 않으면 500만원의 과태료가 부과된다. 한편 의료분쟁조정법은 법률 공포과정을 감안하면 내년 4월부터 시행될 것으로 보인다. 다만 분만에 대한 의료사고보상과 의약사형사처벌 특례조항은 2013년부터 시행된다.

약사법 관련 소송 등 제약사 사건 수임 건수가 많은 대형 로펌들이 정부의 약사법 입안 법률검토 지원사업 수탁자로 선정돼 논란이 예상된다. 법제처는 최근 정부법률안에 대한 사전 법적지원 제도를 도입해 국토부, 환경부, 복지부 등의 정부법률안에 대한 법적지원 업무를 수행할 수탁사업자로 김앤장과 태평양을 선정했다고 밝혔다. 복지부 소관법률은 약사법, 장사 등에 관한 법률, 영유아보육법, 어린이식생활안전관리특별법 등으로 이달부터 본격적으로 법적 지원에 나선다고 법제처는 설명했다. 지원내용은 해당법률안의 입안지원, 정부 입법과정에서의 법적 검토와 자문 및 그에 따른 조문화, 국회 심의과정에서 지적된 법적 문제에 대한 검토와 자문 등이다. 복지부 입법계획을 고려하면 약사법은 의약품 품목갱신제, 의약품 비상사용허가 제도, 조제기록부 열람 또는 사본요구 절차 마련, CITES 품목 유통관리 법적 근거 마련 등의 일부 개정내용에 대한 법률검토와 자문이 이뤄질 것으로 관측된다. 복지부는 국회에 제출한 자료에서 오는 8월20일까지 법제처에 이 같은 내용의 약사법 개정안을 제출하기로 했었다. 이에 대해 정선태 법제처장은 “전문적이고 실질적인 법적 지원을 통해 효율적인 정부 입법추진은 물론 주요 법률안의 품질도 크게 향상될 것으로 기대한다”고 말했다. 하지만 이들 로펌들이 약사법과 연루된 제약사 등의 소송사건의 주요 수임자라는 점에서 우려의 목소리가 적지 않다. 실제 민주당 박영선 의원은 지난 10일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 “정부 기밀이 로펌으로 다 새나갈 우려가 있다. 입법권이 로펌에 주어지는 것 아니냐”고 법제처 임병수 처장에게 따져물었다. 박 의원은 이어 “(소송사건과) 이해관계에 있는 로펌이 입안 지원을 한다는 것 자체가 충돌요소이자 상식밖의 일”이라면서 “법제처 방침은 철회돼야 한다”고 촉구했다. 임 처장은 이에 대해 “해당 로펌에서 입법전문가로 팀을 만들어서 주로 조문화 작업에 참여하기로 했다”며 “우려의 목소리가 있는 것도 사실이지만 부작용 차단을 위해 용역계약서에 특칙을 마련했다”고 해명했다. 보건시민단체는 어처구니 없다는 반응을 보였다. 한 단체 관계자는 “얼마전에도 복지부 사무관과 서기관이 로펌으로 자리를 옮겼다. 공무원과 제약, 로펌의 이해관계가 맞물릴 수 있는 이런 제도는 비상식적”이라고 지적했다. 그는 이어 “입법과정을 매끄럽게 진행하겠다는 취지같은 데, 더 중요한 것은 이런 식의 법률자문보다는 이해당사자나 국민들에 대한 적극적인 의견 수렴”이라고 꼬집었다.