◆특허도전하는 제네릭만 적용= 허가-특허 연계 제도로 국산 제네릭이 얼마나 피해를 보는지 살펴보려면 이 제도를 잘 이해하고 넘어갈 필요가 있다. 흔히들 이 제도가 도입되면 모든 제네릭의 시장출시가 늦춰질 것으로 알고 있지만, 그렇지는 않다. 특허가 유효한 오리지널 제품에 도전한 제네릭만 이 제도를 적용받게 된다. 따라서 특허 이후 출시하겠다고 허가신청하는 경우나 오리지널사가 특허침해가 아니라고 인정하는 경우, 특허소송에서 이미 특허를 무효화시킨 경우는 종전과 다름없이 허가를 획득할 수 있다. 현재 식약청에 허가신청하는 대부분의 제네릭들이 특허 만료 이후 출시를 전제로 허가를 획득하고 있다는 점에서 특허도전을 명목으로 허가신청하는 제네릭 수는 많지 않을 것이라는 해석도 있다. 반대로 허가-특허 연계제도 도입 이후에는 특허도전 제네릭이 훨씬 늘어날 것으로 보는 시각도 존재한다. 정부 역시 제도 도입 이후에는 현재보다 소송율이 50% 증가할 것으로 계상하고 피해액을 산정하고 있다. 일단 제도가 도입되면 특허에 도전하려는 제네릭 회사는 허가신청 이후 오리지널사에게 이 사실을 통보해야 한다. 복지부는 허가신청 이후 7일 내 오리지널 사에 통보토록 규칙을 마련할 것으로 알려졌다. 통보받은 오리지널사는 제네릭의 특허도전에 소송으로 대응할 것인지를 결정하게 된다. 만일 양자간에 소송이 일어날 경우, 식약청은 12개월 동안 제네릭 허가를 내주지 않게 된다. 이를 자동유예기간(허가정지기간)이라 하는데, 우리 정부는 국내 특허소송에 걸리는 기간을 감안해 12개월을 염두해 두고 있다. 다만 자동유예기간 도중 특허가 만료되거나 소송을 통해 특허무효가 인정될 경우는 제네릭 허가금지 조치가 풀리게 된다. ◆정부 "특허소송 50% 늘어"= 표면적으로 보면 12개월 자동유예기간으로 제네릭 출시가 늦춰짐으로써 입는 피해는 자명하다. 해당 업체는 그 기간동안 예상되는 매출을 피해액으로 산정할 수 있고, 그 후속 제네릭들도 매한가지다. 국민 입장에서는 제네릭이 나와야 약값이 떨어지는데, 그러한 기회를 잃게 됨으로써 부담을 안게 된다. 정부는 지난 8월 허가-특허 연계제도 도입으로 연평균 292~633억원의 매출손실이 일어나고, 소비자도 제네릭 지연으로 인해 연평균 476~1665억원의 피해를 입을 것으로 분석했다. 정부의 이같은 예상치는 앞서 언급했듯 특허도전 제네릭에 의한 소송율이 50% 증가할 것이라는 단서에서 기인한다. 분석을 주도한 보건산업진흥원은 지난 2007년 제약사 27곳의 특허담당자 모임인 '특약회' 설문조사를 그대로 인용했다. 보고서 작성 당시 국내 제네릭의약품의 특허분쟁 발생률은 전체 허가신청 건수 대비 27%였는데, 허가-특허 연계제도 도입 이후 50% 증가한다는 설문조사 결과를 대입해 제네릭 허가신청건수의 40%(27% X 1.5 = 40%)가 소송이 일어날 것으로 전망했다. 연구에 참여한 진흥원 연구원은 "매출 상위품목 기준으로 보면 허가 신청건수의 90%가 소송이 일어날 것으로 계산됐다"고 전했다. 정부의 이같은 분석에 대해 피해액이 적게 계산됐다는 주장이 있는 반면 과대평가됐다는 상반된 평가가 상존한다. 먼저 피해가 축소 은폐됐다는 주장은 정부 분석결과가 자동유예기간을 12개월이 아닌 9개월로 잡아 적게 나타났다는 것이다. ◆자동유예기간 12개월로 계산해야= 제네릭 허가가 차단되는 자동유예기간의 적용시점은 한미 FTA 발효 후 3년이 유예됐지만 정부는 변동없이 12개월을 고수하겠다는 입장을 보이고 있다. 정부 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점기간 등 아직 정해지지 않은 다른 변수들은 있지만, 자동유예기간만큼은 12개월이 될 가능성이 높다"고 말했다. 만일 피해액을 9개월이 아닌 12개월로 잡았다면 3개월치 피해액이 더해져야 하는 게 맞다. 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 "자동유예기간을 12개월로 하면 피해액은 눈덩이처럼 불어난다"며 "정부의 피해액 추산은 과학적이지도 않고 변수에 오류도 많아 재추산할 필요성이 있다"고 전했다. 반면 과다 계산됐다는 주장은 특허 소송율이 제네릭 허가신청 건수의 40%나 되겠냐고 의문을 보인다. ◆"특허소송 증가율 크지 않다"= 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 "88년 물질특허 도입 이후 국내의 특허분쟁 사례는 20여건 안팎"이라며 "허가-특허 연계제도 도입 이후에 소송이 늘어날 순 있겠으나, 그 숫자가 많지는 않을 것"이라고 예상했다. 또한 제네릭사가 허가 신청 전 소송을 통해 미리 특허무효를 인정받는 경우도 있으므로 설문조사만을 근거로 증가폭을 계산한 것은 신뢰성이 떨어진다는 지적도 있다. 기업들도 손해인지, 이득인지 입장이 불분명하다. 특허소송을 통해 퍼스트제네릭 독점권을 얻을 수 있다는 점을 긍정적으로 평가하는 반면, 어떻게든 제네릭 지연 효과가 있을 것이라는 부정적인 견해도 있다. 참고로 국내에서 제네릭업체가 오리지널사를 상대로 승소하는 비율은 70%에 육박한다. 한편에서는 정부가 어떻게 대응하느냐에 따라 피해액이 달라질 수 있다는 주장도 나온다. 오리지널사의 편법 특허등재 및 제네릭사간의 담합문제에 철저히 대비한다면 피해액을 줄일 수 있다는 것이다. 식약청 관계자는 "(지난 연말 한미 FTA 추가협상으로)3년을 번만큼 준비할 시간은 충분하다고 생각한다"며 "다국적회사의 에버그리닝 전략 등 우려스러운 부분은 미국과 FTA를 체결한 호주나 다른 국가들을 참고해 대비할 것"이라고 말했다.

국민건강보험공단이 제약사를 상대로 제기한 원료합성 약제비 환수소송이 지리한 공방을 이어가고 있다. 첫 소송으로 관심을 모았던 휴온스건이 대표사례로 파기환송 이후 1년 이상 변론만 거듭하고 있는 상황이다. 상황이 이렇다 보니 제약사들은 소송을 제기한 공단측이 새로운 쟁점은 끌어내지 못하면서 제약사 주장에 반박만 하는, 소송 장기화 전략을 펴고 있다고 비판했다. 6일 관련업계에 따르면 공단은 제약사 30곳을 대상으로 원료합성 약제비 환수소송을 진행 중이다. 전체 소송건수는 10건으로 그 규모만 823억원에 달한다. 먼저 첫 소송으로 관심을 모았던 휴온스건은 지난해 대법원 판결에 따라 고등법원으로 파기환송, 손해배상 책임비율을 놓고 양측의 팽팽한 공방전이 계속되고 있다. 파기환송 이후 2010년 8월 24일에 시작된 사건은 1년여간 진행되면서 선고기일이 2번이나 연기됐다. 이는 휴온스건이 원료합성에 미칠 영향이 지대한 만큼, 부담을 느낀 공단측 변론 재개요청이 계속됐기 때문이라고 제약사측은 주장했다. 휴온스건은 오는 8일 변론이 속행된다. 실제 대법원이 휴온스건에 대해 파기환송을 선언하면서 원료합성 소송은 활기를 띠기 시작했다. 소송가액이 233억원에 달하는 국제약품과 이연제약 소송을 비롯 9건이 서울중앙지법에 접수됐다. 현재까지 서울중앙지법은 각 사건마다 다른 판결을 내리고 있다. 중앙지법이 결론을 내린 3개 소송건에서 소송가액이 가장 컸던 하원제약 등 4개사 사건은 공단의 완패로 끝났으며 나머지 2개 사건에서는 공단이 일부 승소했다. 물론 공단이 일부 승소한 사건에서도 안국약품 등은 환수 의무가 없다는 판결을 받았고 환수 의무가 인정된 제약사들도 책임이 30%로 제한됐다. 공단은 일부승소한건에 대해서는 항소장을 제출한 상태다. 소송을 진행 중인 모 제약사 관계자는 지금까지 판결에 대해 "제약사들이 제도의 허점을 이용해 보험재정에 손해를 끼쳤다는 점이 인정되는 사안에 대해서는 엄격한 판단을 내린 반면, 제품 양도 및 지위승계를 입증한 제약사에는 면죄부를 줬다"며 "소송이 복잡한 측면이 있기는 하지만 대체적으로 처음부터 원료합성 의지가 없는 제약사들이 패소를 하는 경향이 짙은 게 사실이다"고 분석했다. 법원이 제약사에 일정 부분 책임이있다는 판단을 내리고 있지만, 전체적인 소송 흐름상 제약사들이 유리한 고지를 선점했다는 주장도 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "휴온스 판결이 내려지면 원료합성 소송은 탄력을 받을 수밖에 없다"며 "하지만 공단측이 워큽숍 개최를 비롯 소송장기화 전략을 펴면서 변론이 계속되고 있는데 사실상 폐색이 짙어진 공단의 전략처럼 느껴진다"고 주장했다. 한편, 공단은 원료합성외에도 42건에 달하는 생동조작 약제비 환수소송을 진행 중이다. 생동환수소송은 1058억원 규모이다.

현대 의료기기 사용 문제를 두고 진행 중인 의료계와 한의계간 갈등이 쉽사리 해소되지 않을 전망이다. 최근 IMS 대법원 판결이 나온 가운데, 피부과 레이저 시술로 유명한 'IPL' 사용을 두고 펼쳐진 의-한방간 대법원 판결을 앞두고 있다. 대한피부과의사회 박기범(서울피부과) 회장은 6일 추계심포지엄 기자간담회를 열고 "직역 단체간 갈등 문제로 미뤄지고 있는 'IPL' 대법원 판결이 하루 빨리 해결되길 바란다"며 "한의사들의 IPL 사용 허용은 국민 건강을 위협할 수 있다"고 밝혔다. 'Intense Pulsed Light (IPL)'은 비박피성 피부재생술로 태양빛을 인위적으로 만들어 쏘는데 한의계에서 '황제내경 양생비결'로 사용하고 있어 의료계와 소송 등의 마찰을 빚고 있다. 1심에서는 의료계가 승소했으나, 2심이 한의계 손을 들어주면서 IPL 사용을 두고 대법원 판결을 기다리고 있는 중이다. 박 회장은 "한의계에서 황제내경 양생 이론을 들어 IPL 사용 합리화를 주장하고 있다"며 "IPL은 태양빛의 9만배 이상을 가하기 때문에 현대 의료기기로 의사들만 사용할 수 있다"고 주장했다. 또한 IPL의 사용이 허가될 경우 한의계가 다른 레이저 장비 등 현대 의료기기 사용을 주장할 가능성이 높다고 피부과의사회는 내다봤다. 최성우(최강피부과) 차기 회장은 "한의사들이 레이저 치료 장비들이 자신들의 영역인양 과대·과장 광고를 일삼고 있다"며 "의료소비자를 현혹시켜 판단을 흐리게 하면서 국민 건강을 위협하고 있다"고 지적했다. 최 차기 회장은 "미국의 IPL 개발자는 한의학을 알지 못한다"며 "한의학에 기반하지도 않았을 뿐 아니라 현대의학에 맞춰 개발한 레이저의 영역을 한의계가 침범하는 것은, 향후 한의계가 현대 의료기기를 사용할 주장을 만들기 위함으로 볼 수 밖에 없다"고 지적했다. '상식적인 수준'에서의 대법원 판결을 기다린다는게 피부과의사회의 주장이다. 이와 관련 피부과의사회는 이번 추계심포지엄을 통해 피부과 전문의가 갖춰야 할 지식 및 시술 경험을 자세히 다뤘다. 다양하고 새로운 시술에 대해 올바른 임상 적용을 선도하고 부적절한 사용을 막아보자는 취지다. 이근수 학술이사는 "잘못된 미적 관념을 가진 사람들에게 올바른 미죽 기준을 설명하고 제시하는데 도움이 되는 연제로 학술대회를 꾸몄다"며 "보습, 향균, 건선 치료에 대한 신약 소개 뿐 아니라 지루성 피부염 등의 효과적인 치료 방침을 제시하는 연제를 마련했다"고 밝혔다.

정부의 새 약가정책을 우려하는 국회 토론회 일정이 확정됐다. 국회 보건복지위원회 이재선(자유선진당) 위원장실은 11일, 같은 상임위 민주당 양승조 의원실은 15일이다. 우선 이재선 위원장실은 '정부의 약가인하 정책, 약인가 독인가'를 주제로 11일 오후 2시30분 국회도서관에서 토론회를 연다. 주제발표자로는 복지부, 회계법인, 노무법인 관계자들이 참여한다. 우선 복지부 최희주 건강보험정책관이 새 약가제도 개편과 제약산업 발정방안을 주제로 정부 정책방향을 소개한다. 이어 회계법인 태영의 권경대 이사가 약가인하가 제약산업에 미치는 재무 영향 분석, 노무법인 산하의 김원기 노무사가 약가인하가 제약산업 고용안정과 일자리 창출에 미칠 영향 등을 발표한다. 지정토론자로는 서울대 김진현 교수, 강원약대 이범진 교수, 화학노련 의약화장품분과 박광진 위원장, 제약협회 갈원일 전무, 다국적의약산업협회 이규황 부회장 등이 참석한다. 이 의원실 관계자는 "새 약가제도가 제약산업에 미칠 경영상의 문제와 이로 인한 고용불안, 연구개발 투자 위축 가능성 등을 종합적으로 점검하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 이와 함께 양승조 의원실은 약제비 적정화를 위한 약가제도 개선방안을 주제로 오는 15일 오후 2시 국회 헌정기념관에서 토론회를 갖는다. 이날 토론회에서는 정부의 새 약가제도 개편방안을 평가하고, 약제비 절감과 제약산업 경쟁력 강화를 동시에 추구할 수 있는 제도적 개선점을 모색하게 된다. 주제발표자와 지정토론자 등은 아직 확정되지 않았다. 다만, 이번 행사를 통해 기등재의약품 단계인하와 중장기 약가제도 개편방안 등이 폭넓게 토론될 것으로 알려졌다.

민주당 정동영· 추미애 의원이 4일 열린 노조결의대회에 방문해 한미FTA를 맹비판하는 발언을 했다. 특히 추 의원은 현장 중계중이던 데일리팜 기자와 단박 인터뷰에서 "(현재 정부의 약가 일괄인하 문제는) 순서가 잘못됐다. 리베이트 문제를 정리하는 것은 맞다. 리베이트를 완전히 정리하고 후순위로 약가를 조정해야 한다"고 말했다. 정동영 의원은 "한미 FTA 독소 조항 가운데 가장 중요한 것 중의 하나가 허가-특허 연계제도"라며 "제네릭 출시를 위해서는 FTA 하에서 특허권자에게 소송 위기에 처하게 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "결국 이 제도가 도입되면 약값이 올라가게 되고, 약값 상승은 보험료를 올라가게 할 것"이라며 "이는 결국 건강보험체계의 변화를 불러올 수 밖에 없다"고 지적했다. 이를 봤을 때 허가-특허 연계제도는 의료 민영화를 위한 정부의 책략이라는 것이다. 정 의원은 "의료민영화가 도입된 멕시코에서는 감기약을 20만원에 사고 제왕절개를 450만원에 해야 한다"며 "민영화된 의료체계는 비극을 불러일으킬 것"이라고 말했다. 추미애 의원은 "다국적제약사의 특허를 보호하는 것이 한미FTA"라며 "정부는 허가-특허 연계제도를 재협상을 통해 3년 연장한 것에 대해 잘했다고 자평하고 있다"고 말했다. 이어 "한미FTA 국회 비준을 해 준다 한들 국내 제약사들이 미국가서 장사 할 수 없다"며 "이 같은 이유로 굳이 국회 비준을 서두를 이유가 없다"고 강조했다. 추 의원은 "이를 막기 위해서는 노동자들이 단결하고 연대해야 한다"며 "노동자들이 힘을 집결시켜 준다면 나 역시 연대에 동참하겠다"고 덧붙였다. 이와 함께 정동영·추미애 의원은 제약산업 발전과 고용 불안 해결을 위해 노동자들의 힘을 보태겠다는 뜻을 내비췄다.

한의원과 노인복지센터를 동시에 운영하는 한의사가 복지센터 입소자로부터 '한방진료요청 확인서'를 제출받아 한의원이 아닌 곳에서 침술행위를 할 경우 위법하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 경기도 파주시에서 M한의원과 M노인복지센터를 운영하는 한의사 홍 모씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '업무정지처분취소'를 기각했다. 홍 씨는 2008년부터 복지센터 입소자들에게 한방 진료를 시작할 때 'M노인복지센터 이용기간 중 본인 혹은 보호자의 자발적인 의사로 한의원에서 제공하는 한방진료 서비스를 이용하고자 요청하는 바이며, 수반되는 일체의 경비를 부담할 것을 서약한다'는 확인서를 받았다. 하지만 법원은 "환자와 보호자의 요청에 따른 진료는 특정인의 개별적이고 구체적인 요청에 의한 진료를 말하는 것"이라며 "일정 기간 동안 일반적인 요청에 의한 진료까지 포함하는 것이라고 볼 수 없다"고 밝혔다. 법원은 요청서에 'M노인복지센터 이용기간 중'으로 기재돼 있기 때문에 실제 침시술을 할때마다 한방진료요청서를 받은 것으로 보이지 않는다는 판단도 덧붙였다. 또한 침술행위가 이뤄진 장소가 한의원이 아닌 복지센터라는 사실이 발각된게 중요 단서로 작용했다. 국민건강보험법과 의료법 관련 규정은 의료기관 이외 장소에서 의료행위를 허용할 경우 비위생적인 진료환경에 의한 감염의 위험이 크고, 장비·시설·인력 등의 제약으로 인해 적절한 진료를 하지 못할 위험성이 크다는 점을 고려하고 있다. 법원은 "원고가 임의로 의료기관이 아닌 노인복지센터에서 진료를 했다면 요양급여를 청구할 수 없다"며 "왕진을 신청할 경우나 촉탁의의 경우 예외가 인정되지만 의료기관 임의로 의료기관 이외에서 진료를 하고 의료급여비를 청구하는 것은 허용되지 않는다"고 했다. 이에 홍 씨는 "왕진결정통보를 받아야 한다고 규정한 고시 내용을 전혀 알지 못했고 협력의료기관으로서 협약체결을 하려고 했으나 해당관청이 확답을 주지 않아 협약체결을 하지 못한 것"이라며 "위법행위가 되지 않도록 관할관청 공무원과 수차례 논의하는 등 최선의 노력을 했다"고 주장했다. 하지만 법원은 "복지센터 입소자 중 의료급여 수급권자의 보장기관이 M한의원으로 하여금 왕진을 하게 했다는 자료가 없고 촉탁의 계약 체결 자료도 없다"며 "관계법령을 이 사건에 엄격히 적용하지 않으면 국가 지원을 받는 사회복지시설인 요양기관을 환자 유치 수단으로 악용할 우려가 있다"고 판단했다.

카드 마일리지 과세에 대한 약사들의 법적 대응이 봇물을 이루고 있다. 이번엔 약국 전문 세무사와 약사들이 의기투합해 조세심판원에 심판청구를 진행한다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 카드 마일리지 과세와 관련해 국세청의 과세절차와 주장 내용, H약국 세무조사 결과 등을 종합해 세법적 관점에서 충분히 승산이 있어 심판청구를 시작했다고 3일 밝혔다. 김 세무사는 조세심판원에서 심판청구를 기각 하더라도 세무법인 자체적으로도 행정소송까지 할 예정이라고 말했다. 즉 H약국 세무조사 결과는 특정약국 문제에 대한 국세청 및 조세심판원의 결정이고 이번 청구는 전국의 모든 약국에 해당되기 때문에 세법적 의미가 많이 달라질 수 있다는 것이다. 심판청구 사유서를 보면 약국이라는 특정 업종에 대해 2011년에 과거 5년치를 소급과세하고 다른 업종에 대해선 2012년 이후에 과세한다면 이는 결과적으로 국세부과 제척기간이 5년이라는 점을 감안할 때 약국입장에서는 과세기간의 불이익을 너무 크다는 점이 부각됐다. 또한 지난 4월 12일 마일리지에 과세 관한 첫 예규가 만들어지고 이를 근거로 2011년 하반기에 전국약국 2만곳중 1만4000여개의 약국에 대해 과거 5년간 카드 마일리지 사용액에 대한 과세를 한점도 문제점으로 지적됐다. 이는 과거 장기간 비과세에 묵시적 의사표시의 태도에서 지난 4월 12일 기점으로 과세한다는 명백한 첫 공적견해 표시가 있었다고 볼 수밖에 없기 때문에 이후 과세를 해야 하는데 과거 5년치에 대한 과세는 명백한 '신의 성실의 원칙 위반'이라는 것이다. 이에 미래세무법인은 약국의 기업구매 카드 관련 마일리지 과세는 첫 예규가 만들어진 4월12일 이후 적용하는 것이 타당하다고 주장했다. 한편 경기도약사회 법제이사인 이기선 변호사는 약사들과 카드 마일리지 과세 관련 공동소송을 진행하기로 하고 소송 참가 약사들 모집에 나섰다. 즉 법조계와 세무계 모두 약국 카드 마일리지 소급과세가 불합리하다는 데 인식을 같이 한 셈이다.