한미 FTA 체결로 도입될 예정인 의약품 허가-특허 연계제도에 대해 전문가들은 제네릭 지연으로 인한 손실이 크다는 지적이 있는 반면, 장기적으로 볼 때 국내 제약업계에 나쁠 것이 없다는 주장이 팽팽하게 맞서고 있다. 한미 FTA 이행법안으로 제네릭 허가신청 시 특허권자에게 통보하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대한 처리문제를 놓고 여야가 대립하고 있는 가운데 국회는 오늘(31일) 이 문제를 놓고 공청회를 열 예정이다. 이날 공청회에 앞서 공개된 전문가들(진술인들)의 주장을 살펴보면 허가-특허 연계제도가 독인지 약인지 분간하기 어려울만큼 주장이 다양하다. "허가-특허 연계제도 국민에게 약값 부담만 떠안겨" 먼저 반대 측 인사인 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 허가-특허 연계제도가 오리지널을 많이 보유한 다국적제약사의 배만 불리고, 시판지연에 대한 부담은 국민들이 고스란히 짊어져야 한다고 지적했다. 그는 "약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허의 허가 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연돼 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없다"며 "결국 허가-특허 연계 제도 시행으로 인해 발생하는 손해는 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 부담할 수밖에 없다"고 주장했다. 남 변리사는 정부의 안일한 협상태도도 꼬집었다. 유럽연합과 FTA 협상에서 허가-특허 연계제도를 제외할 수 있는 조항을 협정문에 명시했어야 함에도 한국 정부는 오히려 허가-특허 연계 제도가 의약품의 원산지에 상관없이 비차별적으로 적용된다는 점을 확인했다는 것이다. 또한 미국이 바이오 신약에 대한 자료독점권 기간을 12년으로 연장했고, 미 무역대표부는 TPP 협상(환태평양 경제동반자 협상)에서 이를 강력히 추진하고 있다며 향후 미국이 한국의 자료독점권을 바이오 의약품에 대해 12년으로 연장하라고 요구할 가능성이 크다고 지적했다. "페루, 콜롬비아, 파나마는 조항 삭제했다" 우석균 보건의료단체연합 정책실장의 주장 역시 다르지 않았다. 우 실장은 "허가-특허연계제도의 도입은 주로 특허가 만료된 복제약 생산에 의존하는 국내제약산업의 기반을 취약하게 해 R&D 생산 기반조차 위협할 것"이라고 주장했다. 더구나 "기존의 의약품에 대해 제약회사들의 특허기간을 연장하려는 목적으로 사소한 변화를 가해 이를 통해 제네릭 의약품 시장을 억제하고 의약품 가격을 높은 상태로 유지하려는 에버그리닝 행위로 실효성이 의심스러운 특허소송이 남발할 여지가 크다"고 지적했다. 이 때문에 미국과 FTA를 맺은 페루, 콜롬비아, 파나마 등은 허가-특허 연계제도 도입조항을 삭제했다는 것이다. 우 실장은 이와 더불어 협정에 독립적 검토기구를 설치하도록 한 것과 관련해 "제약회사가 정부의 (약가) 결정에 대해 번복할 수 있는 상시적 기구를 둘 수 있게 된 것"이라며 "이로 인해 현재 의약품의 보험약가와 보험등재여부를 결정하는 한국의 건강보험공단과 심사평가원의 기능을 심각하게 훼손할 것"이라고 우려했다. "새로운 제도 아니다…국내사 잘 지키고 있다" 반면 찬성 측은 허가-특허 연계제도 국내 도입이 불가피하다며 국내 제약사의 체질 개선을 주문했다. 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 국내 제약회사들이 이미 특허문제를 알아서 잘 대처하고 있다며 허가-특허 연계제도가 국내 제약사에게 불리하지만은 않다고 주장했다. 안 변리사는 "현재에도 제네릭사들이 출시를 계획할 때에는 가장 먼저 신약 개발자의 특허권을 검토하게 된다"며 "원천특허에 대해서는 그 특허 만료일 이전에 아무도 출시를 계획하지 않는다"고 설명했다. 이어 "다만 후속특허들에 대해서는 회피전략이 가능한지, 부실 특허가 있는지 살피고 그에 맞는 전략을 세우면서 출시를 계획하고 있다"며 "예를 들어 전세계적으로 블록버스터 의약품이었던 플라빅스, 리피토, 탁소텔 등의 후속특허들에 대해 우리나라에서 특허분쟁이 있었는데, 이 경우도 원천특허가 만료된 후 후속특허에서 무효사유를 발견하고 최소한 1심에서 무효심결을 받은 후 출시를 시작했다"고 덧붙였다. 이런 점을 고려할 때 "특허-허가 연계 제도는 전혀 새로운 제도가 아니고, 현실적으로 우리나라 제약사들에 의해 관행적으로 지켜지고 있는 '특허-출시' 연계를 '특허-허가' 단계까지 제도적으로 의무화시키자는 것"이라고 평가했다. 안 변리사는 또 약사법 개정안을 통해 대비책도 미리 세웠다는 점도 언급했다. 그는 후속특허들 중 '특허-허가 연계' 대상이 되는 특허들을 제한하는 조항을 둬 특허권자의 에버그리닝 특허를 미연에 방지하도록 했다"고 주장했다. 또 "허가신청을 할 때 미리 특허심판원으로부터 무효심결을 받아오거나, 제네릭 의약품이 후속특허의 특허권에 포함되지 않는다는 심결을 받아오는 경우 허가를 진행하도록 해 제네릭의 출시지연 방지책도 세웠다"고 곁들었다. "국내 제약 체질개선 위한 명확한 정책 시그널 필요" 정차호 성균관대학교 법학전문대학원 교수는 "허가-특허 연계제도의 미국 도입 취지는 특허권을 보호하기 위한 것과 더불어 복제약의 시장진입을 촉진하기 위한 것이기도 하다"며 국내 제약업계가 부정적으로만 받아들여선 안 된다는 취지의 주장을 폈다. 그는 이번 약사법 개정안이 "지엽적인 보완의 필요성에도 불구하고 큰 맥락에서 적절한 것이라고 판단된다"며 "운영이 매우 어려운 시판방지제도의 경우 확보한 3년 유예기간을 충분히 활용하는 것이 바람직하다"고 주장했다. 이어 "국내 제약산업의 고도화를 위한 정부의 지원책이 필요하지만, 국내 제약회사들도 선진화를 이끌 수 있도록 태도 변화가 요구된다"고 밝혔다. 그는 특히 정부가 국내 제약회사의 체질개선을 위해 정책방향에 대한 명확한 시그널을 줄 필요가 있다고 강조했다. 한편 오늘 공청회는 국회에서 오전 10시부터 4명의 전문가로 구성된 진술인 발표와 이에 대한 질의답변으로 진행될 예정이다. 이에 앞서 의료민영화저지범국민운동본부는 공청회 시작 전 허가-특허 연계 약사법을 반대하는 기자회견도 열 계획이어서 공청회가 찬반 열기로 뜨거울 것으로 예상된다.