식약청이 허가-특허 연계제도 시행준비에 본격 착수했다. 24일 식약청 관계자는 "허가-특허 연계 제도에 대비하기 위해 TFT를 조직할 예정"이라면서 "인력 구성이나 운영 방향 등 준비작업을 마친 상태"라고 밝혔다. TFT는 허가-특허 연계 제도의 원활한 운영을 위해 조직됐으며, 특허청 직원, 변리사 등 특허 관련 업무에 전문 지식을 가진 인력이 포함된다. TFT는 식약청 사무관 1명, 직원 3명, 변리사 2명, 특허청 파견직 2명 등 총 8명으로 구성될 예정이며, 다음주 중 특허청과 협의를 거쳐 인원 구성을 완료한다는 계획이다. 허가-특허 연계 제도 운영을 위한 특허 등재가 주요 업무인 TFT는 특허 등재 일정도 구체화했다. 특허권자는 새롭게 진입하는 약은 30일 내에 특허등재 신청해야하며, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다. 또 식약청은 2014년까지 유예된 시판방지조치 이후에도 특허권자의 특허 소송 남용을 방지하기 위한 대비책을 마련한다는 계획이다. 이 관계자는 "해외에서 특허권자의 특허 연장을 막기 위해 다양한 전략들이 있다"이라며 "2014년까지 시간이 있는만큼 필요에 따라 도입을 검토할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 해마다 출시되는 신약의 수 개에 불과한만큼 허가-특허 연계 정비를 위한 TFT는 기등재 품목에 대한 특허 등재가 마무리되는 시점까지 한시적으로 운영될 것으로 보인다.

[뉴스해설]제약사 일괄인하 개별 소송 어떻게 진행되나 약가일괄인하로 피해가 예상되는 제약사들의 개별 행정소송이 다음주부터 본격화 될 것으로 보인다. 이번주까지 제약협회가 행정소송과 관련한 가이드라인을 190여개 제약사에 제시하고, 각 업체들은 다음주부터 로펌 선정을 진행하기 때문이다. 특히 제약협회가 업체 별 소송과 관련해 다양한 지원을 하기로 했다는 점에서 일괄인하 집단적 개별 소송은 급 물살을 탈 것으로 전망된다. 제약협회는 23일 이사장단회의를 통해 제약사 소송 참여 시 착수금 부담과 함께 소송에 필요한 행정적 절차를 지원하기로 결정했다. 로펌 선택은 제약사가 자유롭게 선정 우선 로펌 선정은 제약사들이 자유롭게 선정하면 된다. 김앤장, 율촌, 태평양, 세종 등 4개 법무법인이 일괄인하 소송 타당성에 대한 프리젠테이션을 가졌지만, 제약사들은 반드시 이들 로펌 중에서 대리인을 선정하지 않아도 된다. 협회 관계자는 “4개 로펌에서 소송과 관련한 관심을 가장 많이 보였고, 설명할 기회를 달라고 요청해 PT를 받은 것”이라며 “회원사들의 로펌 선정은 자유이며 1곳이 할 수도 있고 그룹별로 진행할수도 있다”고 말했다. 이와관련 대다수 제약사들은 현재까지 로펌선정을 진행하지 않은 것으로 확인됐다. 23일까지 개별 소송과 관련한 정보를 알지 못했던 중견제약사들도 상당수 있었다는 점에서 소송 절차 진행은 다음주부터 시작될 것으로 보인다. 그룹별 소송 진행시 제약협회 착수금 부담 제약협회가 착수금을 부담하는 부문도 그룹으로 묶어 소송을 진행할 경우 가능할 것으로 예상된다. 제약사 1곳이 특정 로펌과 계약을 맺을 경우에는 회사가 알아서 소송을 진행해야 하며, 만일 품목 별 매출 피해규모가 비슷한 제약사간 그룹을 만들어 특정 로펌을 선정할 경우에는 제약협회가 착수금 부담을 비롯해 소송 절차를 지원하게 된다, 또한 성공보수금의 경우도 약정 비율을 정한 것은 아니고, 상황에 맞게 로펌과 협의해 결정 될 것으로 전망된다. 제약협, 이번주까지 가이드라인 제시할 듯 일괄인하 소송과 관련한 가이드라인은 이번주에 제시된다. 제약협회는 이와 관련한 공문을 작성해 회원사 190여 곳에 보낼 예정이다. 소송 참여 제약사는 최소 100곳 이상, 많으면 150여곳 정도 될것으로 보인다. 제약협회 관계자는 “일부 소형 제약사들의 경우 소송 참여를 안하겠지만, 소송에 참여하지 않을 경우 피해를 보상 받지 못한다는 점에서 대부분 중견제약사들의 경우 소송에 동참할 것으로 예상된다”고 말했다. 이처럼 일괄인하 고시를 앞두고 제약사들의 본격적인 소송 준비가 시작된다는 점에서 향후정부와 제약업계 간 법적 공방이 어떻게 결론이 날지 관심이 모아진다.

한미 FTA 국회 비준 통과로 내년부터 허가-특허 연계제도가 발효된다. 다만 제도의 핵심내용인 소송에 따른 허가유예 장치가 3년 후부터 적용되면서 그전까지는 제네릭 허가 시스템에는 변화가 없을 전망이다. 하지만 3년 후인 2015년부터는 신약 자료보호기간(PMS)에 맞춰 제네릭을 허가받으려는 품목은 특허가 연계돼 출시일이 늦어질 가능성이 있다. 제약업계는 오리지널사의 무자비한 소송전략으로 제네릭 허가가 예전같지 않을 것이라고 우려하고 있다. 그렇다면 2015년부터 제네릭 출시가 늦춰질 수 있는 제품은 무엇이 있을까? 국내 허가시스템은 신약과 개량신약에 각각 6년과 4년의 자료보호기간을 부여하기 때문에 2015년 이후 제네릭 허가가 가능한 것은 현재까지 볼 때 대부분 1~2년 전 허가받은 최신 신약들이다. 최근 신약 허가건수가 줄면서 생각보다 그 수는 많지 않다. 여기에는 국산신약도 몇몇 포함돼 있다. 24일 데일리팜이 식약청 품목허가 및 특허현황을 비교해 제네릭 출시가 늦춰질 가능성이 있는 주요 품목을 정리해 본 결과 대부분 최근 허가받은 신약들이었다. 먼저 2015년 이후 자료보호기간이 끝나는 신약들 가운데는 한국릴리 '에피언트', 사노피아벤티스코리아 '멀택정', 한국얀센 '프레지스타', 한국오츠카제약 '삼스카정', 한국아스트라제네카 '브릴린타정', 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정', '프라닥사', 한국비엠에스 '온글라이자정' 등이 있다. 국내 제약사 신약으로는 보령제약 '카나브정', 한미약품 '아모잘탄', 동아제약 '플리바스', JW중외제약 '제피드정' 등이다. 한미약품의 고혈압복합제 '아모잘탄'은 2015년 3월 자료보호기간이 끝난다. 하지만 이 제품은 이미 조성물, 용도특허가 모두 만료돼 현재로서는 자료보호가 끝나는대로 제네릭 허가도 가능할 것으로 보인다. 한국릴리의 항혈전제 '에피언트'도 2016년 7월 자료보호기간이 끝나기 전 물질 및 용도특허과 종료돼 제네릭 진입은 어렵지 않다. 하지만 이 제품은 특허 연장 가능성이 남아있어 허가-특허 연계제도가 적용되면 특허로 인해 허가가 늦춰질 수도 있다. 한국얀센의 에이즈치료제 '프레지스타' 역시 특허와 자료보호기간이 비슷해 제네릭 출시에는 문제가 없을 것으로 분석된다. 이처럼 신약 가운데는 특허만료일이 길지 않은 제품이 많아 제네릭사에게는 호재로 작용할 전망이다. 하지만 오리지널사가 추가적으로 특허등재를 할 여지가 남아있어 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연 우려는 여전하다. 제약업계 특허 담당자는 "오리지널사가 중복 특허 등재를 통해 제네릭 허가신청 시 소송을 남발할 가능성이 크다"며 "정부가 이에 대한 대비책을 세워야 한다"고 말했다. 정부 역시 오리지널사의 중복특허 등재로 소송비율이 제도 도입전보다 50% 늘어날 것으로 보고 있다. 앞서 관계자는 "50%까지는 아니어도 소송이 전보다 월등히 늘어날 것으로 예상된다"며 "오리지널사의 특해등재를 얼마나 하는지 지켜볼 필요가 있다"고 전했다. 현재 국내 식약청은 허가-특허 연계제도 도입을 위한 특허등재 시스템을 준비 중이다. 내년 상반기 중 오리지널사가 이 시스템에 유효특허를 등록하게 되면 앞으로 제네릭사는 이 내용을 기반으로 특허침해 여부를 오리지널사에 통보해야 한다. 따라서 3년 후에나 특허와 허가가 연계된다고 해도 오리지널사가 제네릭 진입 차단장치로 소송을 걸 가능성이 높아 제네릭 개발이 움츠릴 수 밖에 없을 것으로 보인다.

국내제약사의 상반기 매출 원가가 전년보다 크게 증가해 수익성에 악영향을 미친 것으로 나타났다. 23일 진흥원이 공개한 'KHIDI 통계분석리포트'에 따르면, 상반기 주요 제약기업의 매출 원가율은 53.1%로 전년 동기 대비 1.4%p 증가했다. 진흥원은 "매출 원가율 증가요인은 재료비, 노무비 등 증가요인보다는 매출 증가가 저조한 제약사들의 매출 원가 증가가 높은 것에 기인했다"고 분석했다. 국내 제약사들의 매출 원가율은 2007년 이후 지속적으로 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 2007년 상반기 48.1%였던 매출 원가율은 2008년 48.5%, 2009년 50.8%, 2010년 51.7%, 2011년 53.1%로 해마다 크게 높아졌다. 반면 판매관리비가 차지하는 비중은 점점 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 상반기 주요 제약기업의 판관비는 1조9094억원으로 매출액 대비 35.1%로 전년 동기 대비 0.6% 감소했다. 진흥원은 "판매비와 관리비 중 판매비와 일반관리비는 감소했으며 연구개발비가 포함된 기타 판매비와 관리비는 큰 폭으로 증가했다"고 덧붙였다.

[한미·일동제약, 복지부 상대 1차 변론] 제약사의 리베이트 근절을 목적으로 복지부가 약가인하를 하는 것이 과연 옳을까? 철원 지역 불법 리베이트 행위로 적발됐던 7개 제약사들이 복지부의 약가인하에 불복해 제기한 소송은 이같은 사항이 쟁점으로 떠오르고 있다. 지난 구주제약, 영풍제약, 동아제약에 이어 23일 서울행정법원에서 열린 한미약품, 일동제약 변론에서도 재판부는 소위 ' 부당결부금지의 원칙'을 입증할 것을 주문했다. 부당결부금지의 원칙이란 정부기관이 실질적으로 관련이 없는 내용으로 행정조치를 내려서는 안 된다는 것이다. 예를 들어 음주운전으로 적발된 오토바이 운전자의 자동차 면허도 취소하는 것은 이 부당결부금지 원칙에 위배된다는 내용이다. 이를 이번 소송에 적용하면 제약사의 리베이트 행위가 과연 약가인하 조치와 관련이 있느냐가 쟁점이 되는 것이다. 이날 제6행정부 김홍도 판사도 이 점을 강조하며 추후 변론에서 입증하라고 주문했다. 재판부는 "이번 소송은 부당결부금지의 원칙의 입증이 관건"이라며 "철원 지역 보건소에서 한 리베이트 행위가 전체 약가를 인하하는 것이 정당했는지를 양측이 입증해야 한다"고 전했다. 재판부는 이전 구주, 영풍, 동아제약의 변론소송을 참고하면서 새로운 입증 자료를 통해 추가 변론하자고 밝혔다. 다음 변론기일은 내달 23일 오전 10시 30분으로 정해졌다.

약가일괄인하와 관련한 제약사 별 행정소송이 본격적으로 진행된다. 업체들은 이달 중 김앤장, 태평양, 율촌, 세종 등 법무법인 4곳을 포함한 로펌을 각자 선정하고 제약협회는 소송에 필요한 착수금을 일괄 부담한다. 협회가 착수금을 부담하기로 함에 따라 일괄인하 개별 소송은 대다수 제약사들이 참여할 것으로 전망된다. 또한 한-미 FTA 국회 비준 통과와 관련해 제약협회가 이에 반대하는 대국민호소문을 만들어 빠르면 내일 주요 일간지에 게재하기로 했다. 협회측은 오늘(23일) 긴급 성명을 발표한다. 제약협회는 23일 오전 이사장단회의를 열고 이같이 결정했다. 이사장단회의서는 우선 약가일괄인하 소송과 각 제약사별로 로펌을 선정하기로 했다. 제약협회 회원사 190여 곳 중 최소 100여 곳 이상의 참여가 예상된다. 약가일괄인하와 관련한 피해규모가 회사 별로 다르고, 개별 제약사에서 손실액을 입증할 수 있는 절차가 필요하기 때문에 협회 차원보다는 개별로 소송을 진행하다는 것이 유리하다는 판단을 했기 때문이다. 이와관련 소송에 필요한 초기 비용은 제약협회가 일괄적으로 부담하기로 했다. 협회는 소송 착수금을 부담하게 되며, 성공보수금은 각 제약사에서 비용을 처리하기로 했다. 따라서 대다수 제약사들은 이달 중으로 소송 타당성 검토와 로펌선정을 마무리하는 등 법적대응에 필요한 절차를 본격적으로 진행할 것으로 전망된다. 특히 협회가 착수금을 부담하고 소송에 참여하지 않은 제약사들의 경우 피해액을 보상받지 못한다는 점에서 일괄인하 소송에 참여하는 회사들은 예상보다 많을 것으로 전망된다. 한편 이날 이사장단회의서는 22일 FTA 비준과 관련 일괄인하에 이어 허가-특허 연계로 인해 국내 제약 산업이 큰 위기를 맞고 있다는데 공감하고 대국민 성명서와 호소문을 발표하기로 했다.

일괄인하 시행을 앞둔 시점에서 한-미 FTA 국회비준 통과로 국내 제약산업이 뿌리채 흔들릴 수 있다는 우려의 목소리가 커지고 있다. 따라서 제약업계는 약속한 피해 산업 지원책을 반드시 지키고, 일괄 약가인하 충격이 크다는 점에서 제도 시행을 재고해야 한다고 주장하고 있다. 22일 제약협회와 관련업계에 따르면 제약산업이 크게 피해를 보는 한-미 FTA 비준으로 국내 제약사들의 상당한 충격을 받게 된다는 의견이다. 제약협회는 이날 FTA비준과 관련 약가 일괄인하 정책에 이어 국내 제네릭의약품 개발을 원천적으로 막는 허가-특허 연계로 인해 국내 제약산업이 뿌리째 흔들릴 수 있다고 우려했다. 특히 다국적사의 국내시장 점유확대로 국민의 의료비 증가와 제약 속국으로 전환될 소지가 있다며, 이행 법안 마련 시 피해를 최소화 해야 한다고 주장했다. 이와관련 제약협은 특허권자는 자신의 특허가 진짜라는 서약을 해야하며, 나중에 허위로 판명될 경우 출시지연으로 인한 제약사의 기회비용, 의료비과다지출액 등은 모조리 특허권자가 배상해야 한다고 강조했다. 아울러 소송이 진행돼도 특허 연계로 인한 허가 심사는 진행돼야 한다고 협회측은 덧붙였다. 또한 이행 법안인 약사법개정안의 경우 제네릭 개발자는 품목허가 신청 사실을 등재 의약품 품목 허가를 받은자와 특허권자 모두에게 통보하도록 돼 있다. 그러나 이는 한-미 FTA 협정문에서 명시한 특허권자에게만 통보토록 한 사항을 정부가 스스로 범위 확대를 했다며, 특허권자에게만 통보 하도록 반드시 수정돼야 한다고 협회측은 강조했다. 이와함께 '허가-특허 연계' 사항은 한-미 FTA 만 적용돼야 하나 WTO TRIPs 협정에 따라 WTO 회원국에 대해서는 FTA 체결 여부와 상관없이 모두 적용하도록 돼 있다. 따라서 EU의 경우 자국에 유리하게 허가-특허를 악용할 소지가 크므로 담당 부처에서는 추가로 양국간 문서(LETTER)를 통해 한-EU 협정문에 관련사항(허가-특허연계 배제)을 반드시 명시해야 한다고 설명했다. 협회측은 또한 특허무효나 특허침해가 아님을 소송을 통해 확인한 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이뤄 지도록 하위법령에 명시(최소 1년)가 필요하다고 요구했다. 한편 제약협회는 국내 의약품의 미국 진출을 용이하게 할 수 있도록 관련부처에서 GMP, GLP 상호인정을 적극 추진 해야 한다고 요청했다.