"약가 일괄인하 개별기준의 '허점'을 파고들면 충분히 승산이 있다." 18일 오후 법무법인 화우연수원에서 열린 '약가인하 소송관련 법률세미나'에서 박정일( 로앤팜) 변호사는 소송 전략으로 개정 약제 산정기준의 모호함이 각 제약사에게 유리하게 작용할 수 있다고 조언했다. 이날 세미나는 화우와 로앤팜이 약가인하 소송에 공동 대응키로 한 이후 제약사를 대상으로 처음 열린 설명회다. 박 변호사는 "약가인하 소송을 준비하면서 개별 제약사들의 사례를 종합해보니 개정 약제 산정 기준에서 '허점'이 많다"고 밝혔다. 그는 개정 약제 산정기준의 적용상의 문제로 ▲최초 등재 의약품의 인하 폭 제한에 따른 동일제제의 범위, 공급 회사의 의미 ▲경제성 평가에 따른 약가인하 품목 ▲상대적 저가선의 기준과 범위 ▲제조원가 이하로 인하되는 품목을 들었다. 먼저 복지부가 동일제제 공급회사가 3개 이하인 경우에는 일괄 인하하지 않기로 했는데, 여기서 '동일제제'의 범위가 모호하다는 해석이다. 예를 들어 산제, 건조시럽제, 과립제, 현탁액제의 경우 동일제제로 볼 것인지, 또는 동일 성분, 제형임에도 불구하고 함량의 차이만 있는 경우 동일제제로 볼 것인지 문제가 있다는 것이다. 박 변호사는 "이런 경우 동일제제가 3개 이상이 될 수 있고, 이하가 될 수도 있다"며 "해당 제약사 품목에 이런 문제가 있다면 법정에서 다퉈볼 만한 사안"이라고 말했다. 공급회사의 범위 역시 다퉈볼 여지가 충분하다는 지적이다. 생산 혹은 청구실적이 없음에도 요양급여목록에서 삭제가 이뤄지지 않은 경우나 실적은 있으나 시장에서 차지하는 비중이 지극히 낮은 경우도 공급사로 봐야 하는지 따져볼 필요가 있다고 박 변호사는 설명했다. 경제성평가를 거친 품목의 약가인하는 아예 설득력이 부족하다는 주장이다. 박 변호사는 "경제성평가를 마쳤다는 것은 이미 과학적·합리적 판단을 끝냈다는 의미와 같다"며 "하지만 경제성 평가 가격보다 인하한다는 것은 근거도 부족한데다 설득력도 약하다"고 지적했다. 그는 "경제성 평가에 따른 약가인하 품목이야말로 이번 소송에서 가장 유력한 무기가 될 수 있다"고 덧붙였다. 약가가 동일효능군 하위 25%이하인 경우 인하대상에서 제외한 기준 역시 근거가 부족해 연구해 볼만하다고 박 변호사는 설명했다. 또한 제조원가 이하로 인하돼 도저히 수지타산이 맞지 않는 품목은 원가공개를 통해 재판부를 충분히 설득한다면 승산이 있다고 자신감을 나타냈다. 이와함께 "퇴장방지의약품 현 기준에 부합된 경우라면 재판부를 설득할 가능성이 더 커진다"고 주장했다. 한편 이날 법무법인 화우는 다른 로펌과 다른 차별화 전략을 발표해 눈길을 끌었다. 이선애 변호사는 효력정지 소송과 행정소송에 더해 헌법소원도 제기하겠다고 도전장을 던졌다. 이전까지 김앤장 등 대형로펌들이 헌법소원보다는 효력정지에 무게를 두고 소송을 진행하겠다는 것과는 차이가 있는 발언이다. 그는 "헌법재판소가 헌법에 대해 훨씬 전문성이 있는데다 심도있게 다뤄 이번 사안이 갖는 위헌성 자체에 주목할 만 하다"며 "더구나 헌재와 법원이 동시에 뛰어든다면 서로 상호작용으로 이번 사안이 갖는 중대함에 관심이 폭발할 것"이라고 설명했다. 황상현 변호사는 이전 복지부 측 대리인 경험을 살려 피고 측의 정보를 입수하는 등 인적네트워크를 활용하고, 소송 진행 도중 '화해권유'를 유도할 수 있다는 장점을 어필했다. 황 변호사는 의약분업 헌법소원 사건에서 복지부 측 대리인으로 나서 합헌 결정을 도출했고, 최근에는 다국적제약사의 약가인하 처분 취소 소송에서 복지부의 승소를 이끌어낸 바 있다.

서울지역 5개 약사회(강남·강동·서초·성동·송파)가 식품의약안전청장을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 판결이 내달 8일 오전 10시로 확정됐다. 서울행정법원은 18일 원고 측 하성원 변호인(법무법인 지후)과 피고 측 김성덕 변호인(법무법인 화우)으로부터 최종 변론을 청취했다. 이날 변론에은 원고 적격과 절차법 위반 여부에 대한 판결이 제시돼야 한다는데 초점이 맞춰졌다. 의약품 생산 기준만 결정하는 단순한 성격의 '의약품표준제조기준'은 복지부 고시에 따른 하부 규칙 정도로, 법적 효력이 미치지 않는 약사들은 원고가 될 수 없다는게 피고 측 주장이다. 이에 강동구약사회 박근희 회장은 "처분 당사자가 아닌 약사들이 행정소송을 제기한 것에 대해 문제를 삼고 있는데, 행정 절차는 일반인에게 오픈되기 때문에 적격에 대한 주장을 옳지 않다"며 "법원의 판단이 궁금하다"고 말했다. 최종 변론 이후 기자들과 만난 하성원 변호인은 "행정 처분이 위법한 사유는 실체법과 절차법 위반 등 두 가지 경우"라며 "약사법에서 전환할 수 있는 품목이 있음에도 불구하고 절차법을 위반해 고시를 발표했다는 점은 문제가 있다"고 주장했다. 약사연합이 복지부 장관을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 선고일이 내달 10일로 확정된 것과 관련, 하 변호인은 "약사연합은 복지부 장관 고시를 상대로 범위 분류에 문제를 삼았고 우리는 식약청장의 고시를 문제 삼았다"고 밝혔다. 하 변호인은 "비슷한 시기에 두 개의 판결이 나오는 것은 오히려 좋을 수도 있다"고 언급했다.

식약청으로부터 허가취소됐던 의약품 2품목이 법원 중재로 되살아났다. 18일 관련 업계에 따르면 최근 바이넥스의 '바이넥스탈니플루메이트정'과 '이알디캡슐'은 종전 허가취소 처분을 대신해 해당품목 제조업무정지 6개월과 과징금 3000만원으로 갈음됐다. 이 제품은 지난해 7월 판매정지( 생동재평가 결과보고서 미제출로 3개월 판매정지) 기간 중 시중 판매됐다는 사유로 부산식약청으로부터 허가취소 명령을 받았다. 현재 약사법상 판매정지 기간 처분을 어기고 판매할 때에는 허가가 취소된다. 하지만 업체 측은 고의로 해당 제품을 판매하지 않았다고 항변했고, 결국 부산지방법원에 소송을 제기하기에 이른다. 약국간 교품처리가 판매실적 보고로 이어져 억울하게 행정처분을 받았다는 것이다. 더욱이 같은 사안에 대해 경인식약청은 허가취소가 아닌 판매정지를 한 사례가 있어 부산식약청 조치가 과도했다는 주장이다. 이에 대해 부산지방법원이 지난해 12월 행정처분이 위반내용에 비해 과도했다는 이유로 조정권고안을 제시했고 양측이 이를 받아들이면서 사건은 일단락됐다. 두 제품은 허가취소로 보험급여 목록에서도 삭제됐었다. 하지만 이번 조치로 다시 시장에서 판매활동을 할 수 있게 됐다. 허가취소에 결정적 영향을 끼친 생동재평가도 이미 완료돼 제품판매에는 아무런 문제가 없는 상태다.

"원료합성 조작이라는 같은 사안에 다른 판결을 내린 것을 납득할 수 없다." 최근 제약사 4곳을 상대로 원료합성 조작 급여환수 소송에서 승전보를 울렸던 건강보험공단이 17일 다른 사건에서 패소하자 항소 의사를 내비쳤다. 지난달 휴온스 파기환송 판결에도 불복해 재상고 방침을 분명히 했다. 17일 공단은 지난달과 이날 패소한 모든 원료합성 소송에 대한 대법원 상고 및 재상고 방침을 확정하고 세부 준비에 착수했다. 공단 관계자는 "제약산업을 지원하기 위해 특례규정을 만든 것인데 조건이 바뀌었음에도 불구하고 제약사들이 제도를 악용했다"면서 "대법원 판결까지 받아야 기준이 정립되지 않겠냐"며 상고할 뜻을 분명히 내비쳤다. 또한 지난달 서울고등법원 휴온스 파기환송 판결에 대해서도 재상고하기로 했으며, 대리인도 내부 변호사 대신 외부 변호사 선임을 검토하기로 했다. 공단은 내부 소송사무심의위원회를 통해 이 같이 향후 소송 방향과 전략 등을 수립하기로 했다. 공단 관계자는 "휴온스 소송은 다른 원료합성 소송에 중요한 영향을 끼칠 것으로 전망된다"면서 "외부 변호사를 선임하는 것을 검토하고 있다"고 말했다.

17일 열린 전국보건의료산업노동조합 5·6대 집행부 이취임식에 등산용품 판매대가 등장해 눈길을 끌었다. 매대는 다름아닌 '영남대의료원 투쟁기금과 해고자 생계비 마련'을 위한 특판 코너. 지난 2006년 4일간의 부분파업 이후 해고당한 10인 중 7명은 소송을 통해 복직했으나, 아직 3명은 복직하지 못한 상태다. 노조 및 개인 통장은 가압류 당해 투쟁기금 또한 부족한 상황. 영남대의료원 지부는 "투쟁에 동참하는 첫 발걸음으로 품질 좋은 옷을 사 입고 나비 처럼 날아올라서 따뜻한 마음을 전해달라"며 "깊은 애정으로 함께 하는 연대는 해고자를 현장으로 돌아가게 하는 큰 힘이 될 것"이라고 밝혔다.

약가인하 소송에 법무법인 화우가 본격적으로 뛰어들 기세다. 이미 화우는 로앤팜 박정일 변호사와 손잡고 김앤장, 세종, 율촌, 태평양 등 4개 대형 로펌과 수임경쟁을 전개하고 있다. 화우는 변동걸 대표변호사를 중심으로 제약팀, 의료팀, 헌법 행정팀 소속 변호사들이 합류해 팀을 꾸리고 있다. 여기에 오는 18일 오후 4시 화우연수원에서 '약가인하 소송에 대한 또 하나의 시각 - 개별화 전문화 전략'이라는 주제로 세미나를 열고 제약사들의 마음을 움직인다는 방침이다. 세미나 주제가 말해주듯 화우-로앤팜의 이번 약가인하 소송의 전략은 '차별화'다. 화우 측 변호사는 "이번 약가인하 소송에서는 각 제약사 측의 입장을 대변해 개별적이고 전문적인 대응전략으로 임할 예정"이라고 밝혔다. 이번 세미나에서는 ▲약가인하소송에 대한 헌법, 행정법적 접근(법무법인 화우 이선애 변호사) ▲외국의 공공약가제도의 시사점(법무법인 화우 김철호 변호사) ▲제약사별 약품별 개별화 전문화 전략(로앤팜 박정일 변호사) ▲보건복지부 대응전략(법무법인 화우 황상현 변호사) 발표로 진행된다. 로앤팜 박정일 변호사는 "제약사들의 개별적인 이해관계를 담은 전문화된 전략으로 재판에서 꼭 승소하겠다"며 의지를 불태웠다.

건강보험공단과 제약사 간의 원료합성 특례위반 급여환수 소송에서 '막상막하' 양상을 보이고 있다. 공단이 지난 12일 제약사 4곳을 상대로 승소한 데 반해 17일 재판에서는 제약사 3곳이 방어전에 성공했다. 17일 서울중앙지방법원에서 열린 신풍제약·경동제약·보령제약과 관련한 원료합성 특례위반 급여 환수소송에서 재판부는 원고인 공단의 청구를 모두 기각했다. 당초 공단은 3개 제약사에게 부당이득 반환 및 손해배상을 이유로 총 191억원을 청구하라고 소를 제기했다. 재판부는 그러나 부당이득 반환 및 손해배상 청구 모두 제약사의 고의나 과실이 없다고 판단했다. 부당이득 반환 청구와 관련해서는 기존 판결과 마찬가지로 법률상 복지부 고시에 의해 최고가 금액을 산정해 받은 것이므로, 제약사의 부당 이득으로 볼 수 없다고 판시했다. 또한 재판부는 손해배상 청구 역시 제약사가 원료합성 생산방식 변경사실(직접생산→위탁생산)을 식약청에 신고했으므로 고의로 고지의무를 어겼다고 보기 어렵다고 판결 취지를 설명했다. 재판부는 "이번 사안의 경우 원고가 우월한 지위에 있어 일반적 사법거래 계약과는 달리 제한적으로 인정될 수 밖에 없다"며 제약사의 손을 들어줬다.