건강보험공단(이사장 김종대)이 직장과 지역 가입자로 분리된 현 건강보험 부과체계 단일화를 위한 실무 연구를 진행한다.이번 연구는 내달께 최종 판결이 예정돼 있는 헌법재판소 결과와 연계하고 실제 적용 시뮬레이션 계획까지 담고 있어 김종대 이사장의 부과체계 단일화 계획이 한 발 진전될 것으로 전망된다.공단은 이 같은 내용을 골자로 한 '건강보험료 부과체계 단일화 방안 연구용역'을 오는 7월 31일 결과 도출을 목표로 최근 공고했다.그간 공단 정책연구소는 부과체계 단일화를 위한 연구를 수차례 진행해 왔지만 소득 투명화와 재분배, 형평성 등을 이유로 이슈화시키지 못했다.따라서 공단은 기존 선행 연구사례들을 바탕으로 이를 현실화시킬 계획을 세우고 있다.연구내용을 살펴보면 최종 판결이 예정돼 있는 헌재 소송 등에 대한 법적 사항을 고찰하고 부과체계 다원화로 인한 행정적 비효율 사례를 수집, 검토한다.가입자 소득파악률 향상방안과 함께 단일 부과체계를 개발해 직장과 지역의 중장기 보험료 변동에 대한 시뮬레이션도 진행할 예정이다.이와 함께 공단은 건강보험 재정조달 구조 개선을 동시에 진행, 국고지원 확대와 조세방식 등 추가 조달 방식도 연구해 최종 도출할 계획이다.오는 7월 말 이번 연구에 대한 결과가 도출되면, 공단은 이를 바탕으로 구체적 실행 방안들을 이슈화시킬 것으로 전망된다.

최근 특허소송에서 오리지널사가 승소하는 사례가 잇따르면서 제네릭사들이 제품 발매에 신중을 기하고 있다.설령 1심에서 승소한다 하더라도 상급심에서 결과가 뒤집힐 가능성에도 대비하는 모습이다.16일 제약업계에 따르면, 일부 제약사는 특허침해에 따른 배상금 지급 우려에 따라 제네릭 발매 일자를 늦추고 있다.이같은 현상은 대형 오리지널 품목 제네릭일수록 심화되고 있다.대형 품목은 제네릭 발매에 따른 약가인하 손실금액도 커 특허가 인정될 경우 제네릭업체가 보상해야 하는 금액도 덩달아 높아진다.최근 중소제약사를 필두로 출시된 리리카 제네릭의 경우 일부 상위사들은 제품 발매를 포기하는 모습도 보이고 있다.관련 제약사 관계자는 "리리카 제네릭의 경우 제품 발매로 얻는 이익보다 특허소송 결과에 따른 리스크가 더 클 가능성이 있기 때문에 출시를 미뤘다"고 밝혔다.글리벡 특허소송에 나선 보령제약은 1심에서 승소하더라도 곧바로 제품발매를 하지 않을 방침이다.회사 관계자는 "글리벡 연매출이 어마어마한데다 상급심에서 결과가 뒤집어질 가능성도 있기 때문에 2심까지는 지켜볼 계획"이라고 말했다.문제는 허가-특허 연계제도가 도입되는 3년 후. 미국과 FTA체결에 따라 오리지널의 특허를 깬 제네릭에는 독점권이 부여될 전망이지만 동일약가가 이뤄진다면 상급심 패소 시 제네릭이 갖는 위험부담이 너무 크다는 것이다.동일약가 상황에서는 약가인하로 떨어진 금액이 전보다 더 크기 때문에 제네릭업체가 감당 못할 손해배상액이 산정될 수 있다는 우려다.업계 관계자는 "이런 상황에서는 특허를 깬 퍼스트제네릭이 시장독점 기간을 부여받아도 출시를 미루려고 할 것"이라며 정부대책을 요구했다.이와 관련, "특허도전에 승소한 퍼스트제네릭이 제품을 출시할 때는 오리지널의 약가를 떨어뜨리지 않는 방안을 고려하는 것도 한 방법"이라고 주장했다.이 관계자는 "허가-특허 연계제도 도입이 특허도전 제네릭사에게는 오히려 기회가 될 수 있다"며 "하지만 약가제도로 인해 이런 장점들도 희석될 상황"이라고 정책의 헛점을 비판했다.한편 최근 제네릭 발매 이후 원개발자 특허소송 승소로 옥시콘틴 제네릭, 리넥신 제네릭이 시장에서 철수하는 사례가 잇따랐다.

[이슈분석] 제약업계 스스로 쫄지 말아야정부의 일괄 약가인하 방안 확정 고시 예정일을 열흘 남짓 남겨두고 있다.예정 수순대로라면 ▲23일 심평원 약제급여평가위 개최 ▲27일 복지부 건강보험정책심의위원회 개최(예정) ▲29일 확정 고시로 이어진다.제약업계는 그동안 산업충격 완화를 내세워 2014년부터 단계적 약가 인하 방안을 줄기차게 제시했지만 수용되지 않았다.결국 대부분의 제약회사들이 일괄인하 소송을 결의하고 준비를 하고 있는 상황이다. 그러나 로펌계약을 비롯한 구체적인 '액션'은 아직 나오지 않고 있다. 정부를 상대로 진행하는 소송에 대해 업계 부담이 만만치 않음을 보여주는 대목이다.특히 최근 임채민 복지부장관 면담 이후 상위제약사를 비롯한 상당수 기업들이 더욱 움츠려든 분위기다.이와 관련, 업계는 대형집회와 국회토론, 노조시위, 장관면담을 통해 일괄 약가인하 부당성을 대외에 강하게 제기해 온 만큼 법률대응 진행 여부는 그간 제약업계의 행동과 발언의 진정성을 확인하는 최종 절차라고 강조했다.일괄인하시 업계에 미치는 충격파는?정부 일괄인하 정책으로 제약기업들은 살아남기 위해 인력자원, 판매비용, 연구개발비용을 대폭 줄이는 구조조정에 나설 것이 확실시 된다.업계에 따르면, 노출이 되지 않았을 뿐 기업 내부에서는 이미 구조조정을 진행 중이다.차마 마이너스 계획을 세울 수 없어 전전긍긍하느라 새해 경영계획을 지금도 수립하지 못한 회사가 적지 않은 상황이다.계획을 수립한 회사 역시 천편일률적으로 판매량을 늘려 매출목표를 설정하고 비용을 절감해 이익을 확보한다는 식의 소위 '쌀로 밥짓는 전략'을 마련한 것으로 관측된다.고용문제는 더욱 심각해 인력구조조정을 염두하고 있는 회사가 많으며, 이미 20% 구조조정을 선언한 회사도 있는 실정이다.업계는 이미 일괄 약가인하 국면이며, 오는 3~4월을 정점으로 최악의 상황이 전개될 것으로 예측된다.그러나 구조조정을 단행해도 일괄 약가인하 손실을 모두 만회하거나, 기업의 경쟁력이 높아질 것으로 예상되지 않는다.제약사들은 원가 절감을 위해 경쟁적으로 값싼 원료를 구입해야 할 것이며, 또한 가격 손실을 만회하기 위해 판매수량을 쉼없이 늘려야 하는 압박 속에서 치열한 시장 확대 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.이 상황이 지속되면 결국 국민에게 제공되는 보험의약품의 품질은 약화(가격경쟁의 최대 단점)될 수밖에 없고, 기술의 발전과 신약 개발을 위한 R&D 활동도 급격히 둔화될 것으로 보인다.또한 의약품 시장에서는 사용량이 확대되고 고가 특허의약품 선택이 증가해 약가인하로 인한 보험재정 절감 효과가 반감될 것이 분명하다.약가소송 본질은 무엇인가첫 번째는 리베이트가 있다는 추정 아래 모든 제약기업의 보험의약품을 일괄, 일시에, 대폭 강제 인하시키는 조치가 정당한지 여부다.약가결정이 현저히 잘못됐거나 급격한 경제지표의 변동이 있었는지 등 일괄 약가인하의 사유가 충분한지도 따져봐야 할 대목이다.특히 약가인하 절차에서 전문가에 의한 객관적이고 공정한 평가가 반영됐는지와 53.55%가 객관적 과학적 조사 자료에 근거한 것인지 역시 다툼의 대상이다.일괄인하 법률대응 의의는?업계는 제약 약가소송이 정부의 행정권에 도전하는 행위는 결코 아니라고 극구 강조한다.정부 역시 법률소송에 나섰다는 이유로 표적 수사나 편파 행정 등 비상식적 대응에 나설리 만무하다. 복지부 관계자도 소송과 혁신형 제약선정과는 무관하다고 공개석상에서 밝혔다.그간 수십 여 건의 행정소송이 있었고, 지금도 진행중이지만 표적수사나 편파행정 시비는 없었기 때문이다.오히려 법정에서 시시비비를 가리는 과정에서 정부가 공익을 위한 행정력을 행사하는데 합리성을 더욱 제고할 수 있는 기회가 될수도 있다.A제약사 관계자는 "상황은 어렵지만 많은 제약사들이 법률대응 동참을 결의했다"며 "이번 법률대응은 일괄 약가인하로 경영상 피해가 막중한 모든 기업들이 함께해야만 올바른 결론을 이끌어낼 수 있는 사안"이라고 강조했다.B제약사 관계자는 "업계는 충격해소라는 절박한 당위성과 함께 충분한 명분까지 갖고 있다"며 "법률대응의 정당한 명분은 국민의료의 질 향상과 제약업계의 정당성을 확보하고 미래 발전의 기회를 얻는 데 있는 것"이라고 말했다.이 관계자는 "다른 사안과 달리 이번 법률대응은 많은 제약기업들이 함께 가야 열리는 길이고 이것이 제약산업의 미래 10년을 좌우할 것"이라고 덧붙였다.일괄인하 행정 소송은 그 어느때보다 제약업계의 결집력을 요구하는 사안이라는 지적이다.일괄인하 고시를 앞두고 제약사들이 이제 '눈치보기'는 그만하고 적극적인 법률대응을 통해 궁극적인 제약산업 발전을 도모해야 할 것으로 관측된다.

노바티스의 백혈병치료제 '글리벡'항암제 '탁소텔'(사노피)의 특허무효를 이끌어냈던 보령제약이 이번엔 글리벡 조성물 특허 무효 심판을 청구했다.글리벡은 물질특허가 2013년 6월 만료되지만 조성물 특허는 2023년까지 유효한 상태.더구나 이 조성물 특허는 약물 함유량이 높은 정제에 대한 것이어서, 고용량 글리벡 개발의 장애물이 되고 있다.15일 보령제약에 따르면 회사는 작년말 글리벡 조성물 특허가 무효라는 취지의 특허등록무효심판을 특허심판원에 청구했다.현재 보령제약은 고용량 글리벡 개발을 진행하고 있다. 보령 뿐만 아니라 국내 10개사 정도가 임상시험에 참여하고 있다.회사 관계자는 "제네릭 개발과 동시에 특허 무효심판도 진행하고 있다"며 "보령이 항암제 특허무효 소송과 관련해 승소 경험이 있는만큼 이번에도 승리를 자신한다"고 말했다.보령제약은 지난 2008년 '옥살리플라틴(제품명:엘록사틴)', 2009년 '아나스트로졸(제품명:아리미덱스)'의 특허무효를 이끌어냈고 작년 10월에는 도세탁셀(제품명:탁소텔) 특허소송을 승리로 이끌어 항암제 특허분야에서 강한 모습을 보이고 있다.

식품의약품안전평가원 이광호 원장 식품의약품안전평가원이 설립된 지 3년이 지났다. 초대원장이었던 식약청 김승희 차장에 이어 올해 초 이광호(57) 원장이 바통을 이어받았다.이 원장은 그 동안 식품의약품안전평가원이 추구했던 목표를 이어가는 선에서 조직 내 소통을 강화한다는 방침이다.올해는 식품의약품 안전관리 선제적 지원, 국가표준품센터 설립 등 평가원 차원에서 다양한 정책들도 시행된다.이 원장은 이를 바탕으로 최종적으로 식품의약품안전평가원의 최종 목표인 'Global Top 5' 안에 드는 기관으로 발전시킨다는 계획이다.-평가원을 어떻게 이끌 것인가=평가원의 설립 목적은 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품 등 식약청의 안전관리 정책 추진에 과학기술적 지원을 하는 것이다. 이에 맞도록 식·의약 안전관리에 선도적인 역할을 하고자 한다.-의약품안전관리원 설립으로 업무 변화는 없나=의약품안전관리원은 평가원의 한 부서가 떨어져 나가 기관으로 설립된 것이라고 말할 수 있다. 의약품안전관리원은 부작용 등 사후 평가에 집중을 하게 되고, 평가원은 정책 추진 사전점검, 예방 차원의 시험 연구 등을 하게 된다. 업무중복은 없을 것이라고 생각된다.-의약품 분야에서 새로 추진되는 정책은=국가표준품관리센터 설립을 추진하고 있다. 2~3년 내 부지를 마련해 센터를 설립할 예정이지만, 우선 평가원 내에서라도 시스템을 가동한다는 방침이다.-식약청과 소통방식은=식약청과 평가원은 상호 보완해야 하는 관계다. 각각의 업무가 긴밀히 연관돼 있는만큼 소통이 중요하다. 인력도 3년에 한 번 정도는 순환교류 하는 것이 좋다고 본다.-평가원의 목표는 무엇인가=식약청의 목표는 '글로벌 Top5' 기관이 되는 것이다. 미국FDA가 세계적으로 권위있는 기관이 된 것은 평가나 실험 등의 규정이 엄격하고 시스템이 잘 돼 있기 때문이다. 한국에서는 평가원이 그 역할을 하게 된다. 식약청이 Top5 기관이 되려면 평가원 역시 글로벌 Top5 기관이 돼야 한다.-직원들이 어떻게 해야하나=평가원은 사법부로 치면 최고기관인 대법원과 같은 역할을 하고 있다. 단순한 시험과 평가자료를 생산하는 것이 아니라 정책을 만들기 위한 기반자료를 만들고 있는 것이다. 자기가 하고 있는 일에 자존감을 가졌으면 한다.

리베이트 적발품목에 대한 약가인하처분 취소소송 법정공방이 지리하게 이어지고 있다. 사건당 변론만 세번이 진행됐고, 다음달에도 네번째 공개변론이 이어진다.이런 가운데 최근 약가제도협의체에서 약가인하 대신 급여목록에서 퇴출시키는 것이 더 낫다는 의견이 제기된 것으로 알려져 주목된다.약가제도협의체는 복지부가 의약단체 등의 추천을 받아 약가제도 중장기 개선방안을 모색하기 위해 만든 전문가 위원회다.14일 정부 관계자 등에 따르면 복지부는 지난해 유통질서 문란약제로 7개 제약사 131개 품목에 대해 약가인하 처분을 내렸다. 그러나 해당 업체들이 이 처분에 반발, 소송을 제기해 현재 효력이 정지돼 있는 상태다.또 효력정지 집행정지와 별개로 약가인하 처분취소 소송도 진행 중인데, 4차 변론일이 지정될 정도로 법정 공방이 치열하다.복지부는 일단 접수되는 유통질서 문란약제에 대한 약가인하 검토를 계속 진행하고, 약가인하 처분은 내리지 않기로 했다. 또 법원 판결에 따라 상한금액 조정기준을 개선할 필요가 있다면 반영한다는 방침이다.복지부는 최근에는 리베이트 약가인하 연동제에 대해 약가제도협의체 위원들에게 의견을 묻기도 했다. 이 제도를 계속 운영하는 것이 타당한지, 아니면 다른 대안을 모색하는 것이 합리적인 지 전문가들의 견해를 듣기 위해서였다.이에 대해 협의체 위원들은 대부분 "약가인하 대신 '원스트라이크 아웃제'를 적용하는 편이 낫다"는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 리베이트로 적발된 품목은 아예 급여목록에서 퇴출시키자는 이야기다.정부 관계자는 "약가인하 기준의 적정성 등을 놓고 법정 공방이 이어지고 있는데 소송 등 사회적 비용을 낭비할 바에 차라리 급여퇴출을 선택하는 편이 낫다는 게 위원들의 대체적인 의견"이라고 귀띔했다.약가제도협의체가 복잡한 약가 사후관리 제도를 통합 조정하는 방안도 고려 중이기 때문에 송사에 휩싸인 리베이트 약가인하 연동제도 영향을 받을 것으로 전망된다.