건강보험공단이 제기한 원료합성 특례위반 급여 환수청구 항소심에서 제약업체들이 모조리 웃었다. 지난 11일에는 안국약품, 경보제약, 청계제약, 한국비엠아이, 한국유니온제약 등 5개 업체가 승소했고, 24일에는 대한뉴팜, 넥스팜코리아, 대화제약 등 3개 제약사가 승리를 맛봤다. 특히 이 가운데 경보제약, 한국유니온제약, 청계제약, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 사건은 원심의 결정을 깨고 제약업체의 손을 들어주는 반전이 있었다. 공단은 1심에서 청구한 30개 제약사 중 13개 제약사에게 승소(또는 일부승소)했는데, 오히려 2라운드 들어 패한 경기를 늘리고 있는 것이다. 그렇다면 2심 재판에서 제약업체가 승소하는 이유는 뭘까? 그것은 재판부가 직접 원료 생산을 하지 않았다 해서 복지부에 고지할 의무(신의칙상 고지의무)가 없다고 판단하는 데 있다. 더구나 청구가 기각된 업체 중 일부는 원료합성특례 신청 당시 원료 제조원을 명확히 기재한데다 추후 식약청에 원료제조원 변경 신고도 완료한 터라 고의로 원료합성 특례규정을 악용했다고 볼 수 없다고 재판부는 판단했다. 공단이 경보제약, 안국약품, 청계제약, 한국비엠아이, 한국유니온제약에게 청구한 급여환수 항소심에서 재판부는 이들 제약사의 신의칙상 고지 의무가 없다고 판단했다. 판결문에서 서울고등법원 제15민사부(주심판사 김용빈)는 "원료생산방식 변경 시점에 피고가 공단 또는 심평원에 변경사실을 알렸더라도 전과 다른 행정처분을 했을 것이라고 명백하지 않아 피고들에게 신의칙에 기한 원료생산방식 변경에 관한 고지의무를 인정하기 어렵다"고 해석했다. 재판부는 공단이 직접 원료생산 업체가 아니더라도 지분투자나 자회사를 통한 생산도 특례규정을 적용해 약가를 결정하는 등 유연하게 운용한 점을 들어 이같이 판단했다. 또한 재판부는 피고들에게 신의칙상 고지의무가 인정된다고 가정해도 넥스팜코리아, 안국약품, 한국비엠아이, 청계제약은 각자 소속된 관할 식약청에 변경 신고를 했기 때문에 고지의무를 이행했다는 주문이다. 고법 15민사부는 "특례규정 적용여부와 관련한 의약품 생산방식 변경에 관한 고지절차 등이 정해지지 않은 이상 복지부장관 관리하에 있는 식약청에 신고한 것은 복지부장관에 대한 고지로 평가하는 것도 가능하다"는 해석이다. 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 사건을 맡은 고법 16민사부(주심판사 최상열)의 판단도 다르지 않다. 넥스팜코리아는 특례규정 신청당시 제조원을 명확히 기재한데다 약값을 높게 받았다고 스스로 인정해 공단에게 알릴 의무도 없다고 재판부는 인식했다. 특히 "원료생산기술을 보유하고 있는 경우에는 이 사건 특례규정을 적용하는 것으로, 그 적용 대상을 폭넓게 해석하는 실무 관행을 형성했다고 볼 여지가 있거나 적어도 피고가 그와 같이 인식했을 가능성이 커 보인다"며 애초 정부규정이 불명확했다고 판단했다. 재판부는 또 대한뉴팜은 식약청장에게 고지한 사실을 인정했고, 대화제약은 원료 수급 차질 해소차원의 일시적 조치로 다른 제약사의 원료를 받았다고 판단돼 특례규정을 어기지 않았다고 공단 청구를 기각했다. 이번 안국약품, 대화제약 소송을 대리한 박정일 변호사(법무법인 로앤팜)는 "2심 재판부의 이번 판단으로 다른 제약사가 연루된 나머지 소송에서도 제약업체가 유리한 고지를 점하게 됐다"며 "하지만 재판결과는 최종심을 갈때까지 안심할 수 없기 때문에 제약업체의 억울함을 풀기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난 26일자로 종근당이 유통 중인 8개 제품에 대한 약가가 인하돼 약국에서 청구 SW 업데이트와 약가인하 품목 차액정산 등에 나서야 할 것으로 보인다. 특히 법원 판결로 갑작스럽게 진행된 약가인하 조치이기 때문에 약사들의 주의가 필요할 것으로 보인다. 대한약사회는 29일 각 시도지부에 보낸 공문을 통해 종근당 8개품목이 리베이트 약가인하 집행정지가 해제됐다며 청구 업무에 차질이 없도록 해 달라고 당부했다. 약사회는 PM2000의 경우 26일자로 업데이트가 진행됐다며 다른 청구 SW를 사용하는 약국에서도 프로그램 업데이트에 나서야 한다고 조언했다. 약사회는 갑작스러운 약가인하 조치로 일부 약국이 인하전 약가로 청구가 이뤄질 수 있다고 보고 약국에 불이익이 없도록 복지부에 협조를 요청할 계획이다. 아울러 약사회는 집행정지 해제에 따른 약가인하에 대한 사후관리를 종근당에 주문하고 대책을 마련해 줄 것으로 요구할 방침이다. 약국가도 다빈도 청구 품목이 많은데 이렇게 급하게 인하가 되면 인하전 가격으로 청구가 진행될 수 있다며 약가인하 유예 등 정부차원의 대책이 필요하다고 입을 모았다. 강남의 K약사는 "정부의 약가인하 조치에 결국 약국의 행정업무만 늘어나는 꼴"이라며 강한 불만을 드러냈다.

정부 적발 제약업체의 불법행위에 대한 사법부의 판단이 최근 잇따라 나오고 있다. 현재 법원에는 2006년 생동조작 사건에 대한 정부의 급여환수 소송부터 지난해말 청구된 리베이트 행위에 대한 약가인하 처분 취소소송까지 정부와 제약업체 간의 불꽃튀는 설전이 펼쳐지고 있다. 최근 재판부의 판단을 보면 리베이트 관련 소송에서는 정부의 손을 들어준 반면 원료합성이나 생동조작에 따른 급여환수 소송에서는 제약업체의 입장이 더 존중되는 분위기다. 리베이트-약가 연동제, 향방 어디로? 지난 25일 종근당이 제기한 리베이트 연동 약가인하 취소소송이 정부의 승리로 끝나면서 남은 6개 제약사의 결과에 관심이 집중되고 있다. 첫번째 나온 재판부의 판단이 불법 리베이트 처분의 약가인하 정당성을 인정하면서 나머지 재판도 정부 쪽에 훨씬 유리한 것 아니냐는 분석이 많다. 하지만 종근당 사건을 제외한 6개 제약사는 경기도 철원이라는 한정된 지역에서 벌어진 행위가 대표성이 있는지 여부가 핵심쟁점인만큼 종근당 청구소송의 판결 영향은 제한적일 것이라는 의견도 있다. 나머지 판결은 이달 31일 동아제약을 시작으로 내달 1일 휴텍스제약, 8일 일동제약, 한미약품의 선고가 진행될 예정이다. 한편 동아제약은 이와 별도로 식약청을 상대로 리베이트 처분 취소소송도 진행중이다. 작년 상반기 식약청 위해사범중앙조사단에 적발돼 약사법 위반으로 실형을 선고받은 건일제약 전 대표 이모씨의 상소심도 곧 판결이 나온다. 지난 24일 최후 변론에서 이씨는 최근 복지부로부터 행정처분 사전통지서를 받은 리베이트 수수의사들은 잘못이 없다고 재판장에 호소한 것으로 전해진다. 이 사건에 대한 서울고등법원 제2형사부의 선고기일은 내달 14일로 결정됐다. 공정위와 한판승부, 제약 주장 받아들여질까? 작년 공정거래위원위로부터 담함 등의 행위로 과징금을 부과받은 제약업체들이 제기한 소송전도 한창이다. 먼저 국내 첫 역지불합의(오리지널사와 퍼스트제네릭사간 담합으로 후발주자들의 진입을 막는 행위) 사례로 적발된 GSK는 지난 24일 서울행정법원에서 시정명령을 취소해달라는 요지의 심리를 진행했다. 이날 GSK 측은 동아제약과의 계약은 정상적으로 이뤄졌으며 역지불합의가 아니라고 주장했다. 재판부는 담합소지가 없었는지 오는 7월 5일 GSK와 동아제약 증인을 불러 심문을 실시할 예정이다. 백신공급 담합행위로 과징금 60억원을 선고받은 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이케미칼, 엘지생명과학도 공정위를 상대로 과징금 취소소송을 진행 중이다. 지난 24일 서울고등법원에서 세번째 변론이 있었고, 7월달에도 변론이 이어질 전망이다. 이 사건은 현재 국내 최대 로펌인 김앤장이 원고를 대리하고 있다. 공단, 보험급여 환수해달라…재판부, 연이어 기각선고 공단이 제약업체를 상대로 보험급여를 환수해달라는 소송은 올해도 계속되고 있다. 2006년 생동조작이 들통난 제네릭업체를 상대로 진행하고 있는 일명 생동조작 환수소송에서는 42건의 재판이, 2009년 직접 원료 생산 특례를 위반한 제약업체를 상대로 한 소송도 10건이 진행 중이다. 공단은 이들 소송을 통해서 1800여억원을 환수할 계획이었지만, 막상 재판에 들어오니 분위기는 제약업체에 압도당하고 있다. 올해 열린 생동조작 환수소송에서도 공단은 지난 1월 신일제약을 제외하고 모두 졌다. 2월 종근당과 삼일제약, 4월 유니메드제약 등 9개사, 구주제약 외 10개사, 알리코제약 외 16개사를 상대로 한 환수청구 모두 재판부는 기각했다. 뉴젠팜과 메디카코리아를 상대로 한 소송은 이달 11일 변론을 끝내고 조만간 2심 선고가 있을 예정이다. 공단은 원료합성 환수소송에서도 체면을 못 세우고 있다. 이달부터 진행된 2심 소송에서 경보제약, 안국약품, 청계제약, 한국BMI, 유니온제약은 원심을 깨고 승소했다. 또한 지난 24일 선고에서도 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약에 대한 공단의 환수청구가 받아들여지지 않았다. 재판부는 생동조작 사건에서는 제약업체의 고의과실을 인정하지 않았고, 원료합성 소송에서도 공단 주장과는 달리 원료변경 사실을 미리 고지했다고 보고 있다. 제약 측 대리인은 앞으로 전개될 원료합성·생동성환수 소송에서도 제약업체의 과실을 인정할만한 충분한 증거가 없어 공단의 청구가 받아들이기는 쉽지 않을 것으로 분석하고 있다.

"리베이트는 징벌적 처분"...보험약값 더 떨어진다 리베이트 약가인하 연동제의 위력이 현실화됐다. 약가소송에서 첫 패소한 종근당이 직격탄을 맞게 됐다. 복지부는 25일 리베이트와 연동된 약가인하 취소소송에서 종근당이 패소함에 따라 지난해 집행정지된 16개 품목 중 8개 품목에 대해 오늘(26일)부터 먼저 약가인하를 시행하기로 했다. 복지부는 이어 곧바로 추가 처분을 통해 당초 인하율 고시만큼 리베이트 약가인하 처분에 연루된 품목의 약값을 인하하기로 했다. 징벌적 성격의 리베이트 약가인하 연동제를 원칙대로 적용하겠다는 것이다. 복지부가 이날 1심 재판에서 승소하면서 곧바로 집행정지가 해제돼 심평원을 통해 공개한 약가인하 품목은 총 8개다. 세부내용을 보면 오늘부터 보험상한가가 딜라트렌정6.25mg은 370원, 살로탄플러스에프정은 579원, 리피로우정40mg은 1253원, 심바로드정40mg은 688원, 로바로드정은 335원, 애니디핀정은 175원, 아스테롤시럽은 37원, 콜라잘캡슐은 445원으로 조정된다. 복지부가 리베이트와 연루된 8개 품목을 먼저 인하한 것은 현행 상한가가 이들 제품의 약값인하가 집행됐을 때보다 더 비싸기 때문이다. 이중 심바로드정40mg과 로바로드정은 재평가를 통해 지난달 1일부터 약값이 인하됐지만, 지난해 리베이트 약가인하로 처분된 가격보다 현재 가격이 더 높아 먼저 처분이 이뤄졌다. 두 품목을 제외한 나머지 6개 품목은 4월 반값약가 재평가를 피해 약값이 인하되지 않았던 제품들이다. 메가로신정100mg의 경우 지난달 적용됐던 약가인하 대상에 포함되지 않지만 급여목록에서 삭제돼 오늘 인하대상에는 포함되지 않았다. 복지부는 여기서 그치지 않고 현행 가격에서 지난해 8월 처분된 리베이트 약가인하 연계제 인하율만큼 해당 품목에 대한 약값 추가 인하 조치를 곧바로 시행할 예정이다. 리베이트 품목에 대해서는 징벌적 측면에서 다른 약가인하 사후조정 제도와는 별도로 약값을 깎겠다는 원칙을 실행하겠다는 것이다. 예컨대 이번 소송과 연루된 가바렙캡슐100mg의 경우 4월 일괄인하에 따라 249원에서 198원으로 약값이 20.4% 떨어졌지만, 인하된 가격에서 당초 리베이트 적발에 따른 인하율 16%를 적용해 추가 인하 처분이 곧바로 내려질 예정이다. 이런 약가인하 방식은 종근당의 다른 해당 품목 뿐 아니라 아직 선고가 나지 않은 다른 6개 제약사가 패소할 경우 동일하게 적용된다. 다만 인하율 적용이 작년 리베이트 약가인하 연동 고시 당시 가격이 아닌 현 상한가를 기준 삼는다는 점에서 실질적인 인하폭은 감소된다. 다시말해 가바렙갭슐100mg은 지난해 8월 리베이트 약가인하 연동제로 처음 16% 인하 처분이 내려졌을 때만해도 약값이 39원 인하됐었지만, 4월 재평가를 통해 현재 198원으로 상한가가 낮아졌기 때문에 이 가격에 16% 인하율이 적용돼 인하가격은 32원으로 축소된다. 지난해 리베이트와 연계한 약가인하 폭은 16%였지만 추가조치에 의한 실질적인 조정폭은 13%로 약 3% 가량 줄어드는 셈이다.

종근당이 불법 리베이트 적발로 약가인하를 단행하겠다는 복지부의 처분을 취소해달라는 취지로 청구한 1심 소송에서 패소했다. 서울행정법원 제1행정부(주심판사 오석준)는 25일 오후 열린 선고공판에서 원고 종근당의 청구를 기각한다고 밝혔다. 이번 선고는 소위 리베이트 연동 약가인하 제도에 불복해 제약사들이 신청한 첫 판결이라는 점에서 관심을 끌었다. 앞서 법원은 제약사들이 청구한 집행정지 소송에서는 제약사들의 주장을 받아들여 약가인하 처분을 중지시킨 바 있다. 하지만 종근당의 경우, 본안소송 결과 패소하면서 일시정지됐던 약가인하 처분이 다시 집행될 가능성이 커졌다. 리베이트 적발로 약가인하가 예정됐던 종근당 품목은 모두 16개이다. 조만간 같은 사안으로 소송을 제기한 6개 제약사의 선고재판이 잇따라 열릴 예정이어서 귀추가 주목된다.

일동제약과 한림제약이 알레르기 비염치료제 ' 나조넥스'의 특허권자 쉐링푸라우를 상대로 제기한 특허무효 소송이 최종적으로 제네릭사 승리로 돌아갔다. 작년부터 본격적인 영업에 들어간 나조넥스 제네릭의 불안 요소가 완전히 제거된 것이다. 대법원은 24일 나조넥스의 용도 및 제형특허가 진보성이 없다며 특허 무효를 선고했다. 작년 12월 특허법원의 판단을 이어간 것이다. 당시 특허법원도 종래 기술에 비해 용도와 제형상에 차이가 없는 것으로 보고 특허성을 부정했었다. 이번 판결로 국내 제약사의 제네릭 제품이 특허권의 방해없이 자유롭게 판매할 수 있게 돼 시장은 본격적인 경쟁체제로 들어설 전망된다. 이번 소송에 국내 제약사 측을 대리한 이재웅 변리사(특허법인 AIP)는 "1심격인 특허심판원에서 특허성을 인정하고 2심격인 특허법원에서는 무효로 판시, 서로 엇갈린 결론이 나와 대법원 판단을 예측할 수가 없었다"고 말했다. 이어 그는 "이번 대법원의 판결로 현재 서울중앙지법에 계류 중인 특허권침해금지 소송도 사실상 쉐링의 패소로 종료될 가능성이 크고, 특허심판원에 다수 중견 제약업체들이 제기한 별도 무효심판도 곧 종료될 것으로 예상된다"고 해석했다. 한편 작년 140억원의 매출을 올린 나조넥스나잘스프레이는 한국 MSD가 수입해 유한양행이 판매하고 있다. 작년 20여곳의 제네릭이 진입해 월처방 7억원의 실적을 올리고 있다. 이번 판결로 제네릭업체들의 영업경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.

대한뉴팜, 넥스팜코리아, 대화제약 등 3개 제약사들이 국민건강보험공단이 청구한 원료합성 특례위반 보험급여 환수소송 2심 재판에서 승소했다. 서울고등법원 제16민사부는 24일 원심을 깨고 공단이 이들 제약사에게 초과된 건강보험 급여비용을 돌려달라는 청구를 모두 기각한다고 선고했다. 지난 1심 선고에서 재판부는 이들 3개 제약사에게 약 23억원을 공단에 지급하라고 선고한 바 있다. 이날 3개 제약사의 승리로 2심 재판부 들어서며 보여지고 있는 제약업체의 유리한 분위기를 이어갔다. 지난 11일 있었던 선고에서도 안국약품, 경보제약, 청계제약, 한국비엠아이, 한국유니온제약 등 5개 제약사가 1심 결과를 뒤집고 승리했다. 1심 재판부는 경보제약에게 22억원을, 청계제약에게 2.5억원을, 한국유니온제약에게 7억원을 지급하라고 선고한 바 있다. 한편 원료합성 소송은 제약사들이 원료 직접 생산 규정을 악용해 거짓으로 서류를 꾸며 높은 약가를 받았다며 공단이 제약사를 상대로 초과비용에 대한 환수를 청구해 재판을 이어가고 있다.

무허가 수입약을 판매하던 업자가 신문 광고를 했다가 구속됐다. 24일 식약청은 "보따리상이 국내 반입한 무허가 의약품을 판매해 온 김모씨(남, 71세)를 약사법 위반혐의로 구속했다"고 밝혔다. 김 모씨는 2010년 2월부터 2011년 11월까지 정·환·캡슐형태의 무허가 의약품을 일명 '변강쇠 파워', '소갈환'으로 광고해 총 5만9368정 시가 1억1000만원 상당을 전화 주문을 통해 판매했다. 김 모씨가 불법 행위가 적발된 결정적 계기는 신문 광고였다. 김씨는 지방일간지, 무가지 등에 '변강쇠 파워'라는 제품으로 지속적으로 쪽광고를 했다. 식약청은 신문광고 보고 제품을 구입해 검사한 결과, 발기부전치료제 성분 등이 검출돼 불법 유통을 막기 위해 신속히 판매장소를 압수수색해 범인 색출에 나섰다. 압수수색 당시 증거물은 확보했으나 피의자는 도주했으며, 이후 법원으로부터 체포영장을 발부받아 전국에 지명수배 후 검거했다. 식약청은 "무허가 의약품은 함유된 성분의 위해성이 의심되고 균질화가 이루어지지 않아 복용 시 치명적인 부작용이 나타날 수 있으므로 절대 복용하지 말 것"이라고 당부했다. 한편, 변강쇠파워는 발기부전성분인 '실데나필', '타다나필' 등이 정식 허가된 최대 용량보다 3배 가량 많이 함유된 것으로 나타났다. 또 '옥소홍데나필', '클로로데나필', '디클로로데나필', '하이드록시클로로데나필' 등 효능이 확인되지 않은 유사 발기부전 합성물도 검출됐다.

[분석]허가용의약품 특허만료 판매행위 논란 특허 만료 전 생산된 허가용의약품(시험약)의 특허 만료 이후 판매에 관한 논란이 좀처럼 사그라지지 않고 있다. 특허청에서 존속기간 만료 이후 판매된 허가용의약품은 특허침해가 아니라는 입장을 내놨지만 제약업계의 불안감은 멈추지 않고 있다. 여전히 허가용의약품의 적정 생산량 규모와 보관을 둘러싼 문제가 해결되지 않았기 때문이다. 제약업계도 지난 18일 제약협회에서 긴급 모임을 가지며 이 문제에 대한 후속대책을 논의한 것으로 알려졌다. 그만큼 이 사안이 제약업계에 오랫동안 쌓인 '시한폭탄'같은 문제라는 해석이다. 사실 이번 논란은 비아그라 제네릭 출시를 둘러싼 국내 제네릭업계의 알력에서 비롯됐다. 오남용의약품 지정을 받지 못해 비아그라 물질특허 만료일 다음날인 18일 출시가 무산된 제네릭업체들이 경쟁업체를 의식해 꺼낸 문제가 제약업계 전체 논란으로 이어진 것이다. 의도가 어떻든 이 문제는 한미 FTA 협정문이 아니더라도 언제가는 불거졌을 이야기라는 게 제약업계의 공통적인 해석이다. ◆허가약 판매, 국내법에서는 어떻게 다스렸나? = 국내 특허법에서는 존속기간 만료 이후 판매행위에 대한 규정은 찾아볼 수 없다. 특허가 만료된 이후 행해진 행위에 대해서는 문제제기를 하지 않는 게 국내 특허법의 취지이기 때문이다. 하지만 특허만료 이전 생산·보관과 관련해서는 제한을 두고 있다. 특허법 96조 1항에 '의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다"는 내용으로, 시험약에 한해서만 특허 만료 이전 제조를 인정하고 있는 것이다. 하지만 구체적으로 시험약의 범위와 규모에 대해서는 정해놓지 않아 특허 전문가들 내에서도 이견이 존재하고 있다. 특허청 관계자와 전화통화 당시 시험약의 규모는 생동성시험에 소요되는 의약품은 법적 보호를 받지만, 이를 초과해 생산하는 의약품에 대해서는 명확한 답을 내놓지 못했다. 기존 판례에서도 이에 대한 판단이 정확하게 명시된 적이 없다. 따라서 2007년 선진GMP규정과 함께 도입된 품목허가를 위해 3로트 이상 생산해야한다는 규정이 국내 특허법과 상충되는지 여부를 논의할 겨를도 이제껏 없었다. 다만 변리사들은 특허 이전 생산된 허가용의약품의 제조와 보관행위는 오리지널업체에게 손해를 끼치지 않아 손해배상 소송 이유가 없다는 판단을 내리고 있다. 즉 문제가 될 리 없다는 해석이다. 하지만 한미 FTA 협정문에 허가용으로 제조된 의약품은 판매되지 않도록 규정한 조항이 들어가면서 양국간 통상문제 우려가 제기, 이전처럼 그냥 눈감고 넘길 사안이 아닌게 돼버렸다. 이 때문에 보건당국도 특허청 해석을 기다리며 허가용의약품의 출시여부를 따져본 것으로 짐작된다. ◆특허청 해석만으로 문제가 해결됐을까?= 특허청은 데일리팜과의 통화 당시 한미 FTA 조항 삽입으로 기존과 달라진 건 없다는 해석이다. 하지만 국내 특허법에도 시험약 규모를 명확하게 정의해 놓은 건 아니어서 지금처럼 허가를 위해 대규모(3로트 이상) 생산해놨다가 보관하는 행위에 대해서는 명확한 답을 못 내리고 있다. 지난 18일 제약협회 간담회에서도 특허 만료 이전 생산된 의약품의 보관 행위가 적정한가를 놓고 열띤 토론이 이어진 것으로 알려졌다. 법 조항이나 판례에도 제대로 된 해석이 없기 때문이다. 특허청 해석으로 시험약 판매와 관련된 문제는 가능하다고 해석될 수 있으나 생산·보관의 문제는 여전히 미궁으로 남아있다. 더구나 한미 FTA 협정으로 미국 측의 반발 가능성도 충분하다. 정부 내에서도 미국 측의 문제제기가 없어 국내법상 자의적 해석이 가능하다는 것이지, 미국 측의 문제제기 가능성은 열어두고 있는 분위기다. 따라서 예전처럼 문제를 눈감아 둘 수 없다는 의견이 제약업계 내에서도 존재한다. 특허청이 한미 FTA조항이 국내 특허법과 상충되지 않는다고 해석했다면 이제는 보건당국이 현실과 괴리되는 부분을 점검할 필요가 있다는 것이다. 가령 3배치 생산된 허가의약품을 판매해도 된다는 규정도 면밀히 살펴봐야한다는 의견이다. 제약업계 관계자는 "특허권자의 쟁소 가능성이 없다해서 문제가 사라진 건 아니다"며 "마찰 우려 가능성이 충분한 이상 현재 규정을 명확하게 해야 혼란을 덜 것"이라고 지적했다.