법원이 일괄인하와 리베이트 연동제는 별개사안이라고 명확한 입장 정리를 함에 따라 향후 판결에 관심이 모아진다.서울행정법원은 최근 리베이트-약가 연동제와 관련한 종근당의 소송 판결문을 통해 리베이트 지급 관행을 근절하고자 하는 목적에서 약가인하는 정당하다는 입장을 밝혔다.지난 25일 종근당이 청구한 리베이트-약가 연동제 취소 청구를 기각한 서울행정법원 제1부(주심판사 오석준)는 종근당의 주장을 모두 받아들이지 않았다.특히 복지부장관이 재량권을 일탈하고 남용했다는 주장에 대해서도 반박했다.이 사건 판결문에서 재판부는 "국민건강보험의 만성적인 적자로 인해 국민들의 부담이 해마다 증가하고 있는 상황을 고려해 볼 때 이러한 리베이트 지급 관행을 근절하고자 하는 리베이트-약가인하 연동제도의 목적은 정당하다"고 기각사유를 밝혔다.특히 "제약사가 요양기관에 리베이트를 제공한다는 건 해당 약제 가격에 거품이 있다는 것을 반증한다"며 "리베이트 지급사실을 근거로 약제의 상한금액을 인하하는 것은 방법적으로 적합하다"고 판단했다.인하비율이 제멋대로라는 주장도 받아들이지 않았다. 재판부는 "현행 제도를 보면 저가의약품, 퇴장방지의약품, 대체가 없는 희귀의약품은 적용대상에서 제외하고 있다"며 "또한 인하율도 일률적으로 정하지 않고 처방총액 대비 리베이트 비용 비율로 산정한다는 점은 침해의 최소성 요건을 갖춘 것"이라고 전했다.4월 1일 시행된 일괄약가인하와 중복된다는 주장에도 "일괄약가인하와 리베이트-약가인하 연동제는 성격이 달라 동일 사안에 대한 이중 제재라고 볼 수 없다"고 못박았다.특히 재판부는 "이번 사건 고시는 식약청이 상당수 요양기관을 조사해 나온 결과를 토대로 약가인하를 한 것으로, 조사대상 요양기관의 수가 상당해 어느정도 객관성이 담보됐다"며 조정기준에 합리성이 있다고 판단했다.이는 같은 사안으로 개별소송을 진행하고 있는 다른 6개 제약사가 철원 지역의 보건소라는 한정된 지역에서 벌어진 사건을 토대로 약가인하 취소를 청구한 반면 종근당 사건은 리베이트 규모가 전국적이라는 점에서 약가인하 타당성을 인정한 것으로 보인다.따라서 나머지 6개 제약사의 선고가 종근당과는 달라질 수 있음을 반증한다고 할 수 있다. 오늘 11시 동아제약 청구소송에 대한 법원 판단에 이목이 쏠리는 이유다.한편 재판부는 원고 종근당 측이 제기한 모법의 위임범위 일탈, 포괄위임금지 또는 포괄재우임금지 위반 주장에도 이유없다며 기각했다.

한국화이자(대표 이동수)가 발기부전치료제 ' 비아그라'의 용도특허 무효소송 패소에 항소를 검토중인 것으로 확인됐다.이동수 한국화이자 대표는 "세계 여러 나라의 법원에서 비아그라 용도특허의 유효성과 법적 구속력을 인정하고 있으며 비아그라의 용도특허는 엄격한 심사와 적법한 절차를 거쳐 국내 특허청으로부터 부여된 것"이라고 밝혔다.또한 "현재 항소하는 방안을 고려 중"이라며 "한국에서 활동하고 있는 국내외 제약사의 특허권이 존중되고 그 가치가 인정받을 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 29일 특허심판원은 CJ제일제당 등 6개 제약사가 제기한 '비아그라 용도 특허 무효 심판' 소송에서 원고 승소 심결을 내렸다. 당초 심결은 6월 중순으로 예정됐지만 예상보다 결과가 빨리 나왔다.화이자 측은 비아그라 주성분인 '실데나필'에 대한 물질특허는 만료됐지만 용도 특허의 경우 2014년까지 유효하다고 주장해왔다.이에 대해 CJ측은 화이자의 특허가 무효하다며 지난해 특허심판원에 소송을 제기하며 결과에 업계의 이목이 집중된 바 있다.

특허심판원은 29일 비아그라 용도특허 무효소송에서 원고 승소 심결을 내렸다화이자 비아그라가 보유하고 있는 용도특허가 무효하다는 심결이 나왔다.이로써 제네릭 개발을 마치고 발매를 고민해왔던 국내 제약사들의 제품 출시가 줄을 이을 것으로 전망된다.29일 특허심판원은 CJ제일제당 등 6개 제약사가 제기한 '비아그라 용도 특허 무효 심판' 소송에서 원고 승소 심결을 내렸다. 당초 심결은 6월 중순으로 예정됐지만 예상보다 결과가 빨리 나왔다.화이자 측은 비아그라 주성분인 '실데나필'에 대한 물질특허는 만료됐지만 용도 특허의 경우 2014년까지 유효하다고 주장해왔다.이에 대해 CJ측은 화이자의 특허가 무효하다며 지난해 특허심판원에 소송을 제기하며 결과에 업계의 이목이 집중된 바 있다.결국 특허심판원이 원고측의 손을 들어줌에 따라 비아그라 제네릭 발매는 탄력을 받게됐다.이미 CJ를 비롯해 상위제약사들은 특허 심결 결과와 관계없이 제품 발매를 강행했지만 '정제'를 보유한 일부 제네릭사들은 특허 무효심판 심결 결과를 지켜보면서 발매를 늦춰왔기 때문이다.따라서 정제 보유 업체들은 오남용우려의약품 지정 절차에 발목이 묶여 6월 중순 이후 발매가 가능한 ‘필름형’ 제제와 ‘세립형’ 제제보다 한발 앞서 제품 출시를 진행할 수 있게 됐다.한편 '비아그라'는 지난 17일 물질특허가 종료됨에 따라 제품츨 출시했거나 허가를 받은 업체만 30여곳이 넘는 등 올 상반기 최대 격전지로 떠오르고 있다.

"26일부터 약가인하인데 25일 저녁 8시에 통보하면 어쩌나."갑작스러운 약가인하 통보에 볼멘소리가 터져 나오고 있다.대한약사회(회장 김구)는 종근당의 약가인하 집행정지를 26일부터 갑작스럽게 시행되자 향후 재발 방지책 마련을 정부에 촉구하고 나섰다.복지부는 25일 리베이트와 연동된 약가인하 취소소송에서 종근당이 패소하자 지난해 집행 정지된 16개 품목 중 8개 품목에 대해 26일부터 약가인하를 시행했다.급작스런 약가인하 집행정지 해지 조치에 따라 일선 약국에서는 약가 업데이트가 지연돼 기조제·투약건에 대한 금전적인 피해는 물론 급여업무의 혼선이 야기되는 등 정부의 현실을 외면한 약가정책에 대한 불만의 목소리가 커지고 있다.약가인하 집행정지 해지 조치는 실제 적용되는 26일 하루전인 25일 저녁 8시경에 통보돼 약국에 대한 안내 부재와 청구 프로그램 업체의 약가 업데이트 준비가 지연돼 실제 29일부터 청구 프로그램 업데이트가 이뤄졌다.약사회는 이에 26일 이후 해당품목을 조제한 약국에서는 금전적 피해가 예상된다고 지적했다.약사회는 이번 조치로 발생되는 약국 피해에 대한 대책을 조속히 마련해 줄 것을 종근당에 통보했다.약사회는 요양기관의 약가 반영이 물리적으로 지연될 수밖에 없었던 상황인만큼 탄력적인 심사적용과 향후 유사 사례가 재발되지 않도록 관련 대책을 마련해야 한다고 보건복지부에 건의했다.

[이슈분석] 리베이트 소송 패소시 약가인하 절차는? 리베이트 약가인하 연동제의 위력이 재확인됐다. 종근당이 리베이트 약가인하 소송에서 패소한 것과 관련, 정부가 '징벌적' 재처분에 착수했다.조만간 판결선고를 앞두고 있는 다른 6개 제약사가 떨고 있는 이유다.29일 복지부 관계자 등에 따르면 리베이트 약가인하 소송에서 만약 제약사가 패소한다면 약가인하 처분이 2단계에 걸쳐 진행된다.종근당의 경우 약가인하 집행정지가 해제돼 리베이트에 연루된 16개 품목 중 8개 품목이 이미 1단계로 지난 26일부터 약값이 인하됐다. 이어 나머지 품목도 절차를 거쳐 조만간 재처분을 받게 된다.이 같이 2단계 약가인하가 적용되는 것은 4월 1일 시행된 기등재약 일괄인하의 여파 때문이다.이번 '케이스'는 예외적 상황으로 앞으로 리베이트 약가인하 처분이 이뤄졌다가 같은 일이 재현될 경우에는 특별한 일이 없는 한 한번의 절차로 끝난다는 얘기다.종근당 사례를 통해 세부 인하절차를 살펴보면, 먼저 '딜라트렌정6.25mg'은 4월 일괄인하를 피해갔던 품목이다. 따라서 이 품목은 재처분 절차없이 20% 인하된 가격인 370원으로 처분이 종결된다.반면 '로바로드정'은 2단계 인하절차를 밟는다. 이 품목은 지난해 리베이트 약가인하 연동제로 20% 약가인하 처분을 받았다가 집행정지가 수용돼 처분이 정지됐다.이어 시행된 4월 약가일괄인하에서 이 품목은 419원에서 359원으로 14.3% 인하됐다.복지부는 일단 1차 처분으로 26일 집행정지가 이뤄지지 않았을 경우 적용됐을 335원까지 약값을 조정했다. 집행정지에 따른 약가인하 가격이 현재 가격보다 낮은 경우 선처분하겠다는 것.이어 심평원 약제급여조정위원회와 건정심 절차를 거쳐 4월 약가인하 시행가격에서 리베이트 인하 처분율인 20%까지 약값을 더 떨어 뜨린다.359원에서 335원, 287원 순으로 인하되는 것으로 실제 징벌적 인하율은 20%가 아닌 14.3%로 소폭 감소하는 셈이다.한편 현재 리베이트 약가인하 소송에 계류 중인 제약사는 구주제약(10개), 동아제약(11개), 영풍제약(16개), 일동제약(8개), 휴텍스제약(9개), 한미약품(60개) 등 6개 제약사다.선고일은 동아제약 5월 31일, 휴텍스제약 6월1일, 한미약품과 일동제약 6월8일로 각각 지정돼 있다.이들 제약사는 철원지역 사건을 토대로 전국에 걸쳐 같은 내용의 리베이트 정책이 시행됐을 것으로 추정해 약가인하 처분이 이뤄진 경우로 종근당과는 성격을 달리한다.따라서 복지부가 종근당 소송에서는 승소했지만 이들 6개 제약사 소송의 승패여부는 당사자 모두 장담하지 못하고 있는 상황이다.만약 제약사가 패소할 경우 인하율이 20%로 크고 대형품목이 다수 포함된 동아제약의 예상손실이 클 것으로 예상된다.

건강보험공단이 제기한 원료합성 특례위반 급여 환수청구 항소심에서 제약업체들이 모조리 웃었다.지난 11일에는 안국약품, 경보제약, 청계제약, 한국비엠아이, 한국유니온제약 등 5개 업체가 승소했고, 24일에는 대한뉴팜, 넥스팜코리아, 대화제약 등 3개 제약사가 승리를 맛봤다.특히 이 가운데 경보제약, 한국유니온제약, 청계제약, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 사건은 원심의 결정을 깨고 제약업체의 손을 들어주는 반전이 있었다.공단은 1심에서 청구한 30개 제약사 중 13개 제약사에게 승소(또는 일부승소)했는데, 오히려 2라운드 들어 패한 경기를 늘리고 있는 것이다.그렇다면 2심 재판에서 제약업체가 승소하는 이유는 뭘까? 그것은 재판부가 직접 원료 생산을 하지 않았다 해서 복지부에 고지할 의무(신의칙상 고지의무)가 없다고 판단하는 데 있다.더구나 청구가 기각된 업체 중 일부는 원료합성특례 신청 당시 원료 제조원을 명확히 기재한데다 추후 식약청에 원료제조원 변경 신고도 완료한 터라 고의로 원료합성 특례규정을 악용했다고 볼 수 없다고 재판부는 판단했다.공단이 경보제약, 안국약품, 청계제약, 한국비엠아이, 한국유니온제약에게 청구한 급여환수 항소심에서 재판부는 이들 제약사의 신의칙상 고지 의무가 없다고 판단했다.판결문에서 서울고등법원 제15민사부(주심판사 김용빈)는 "원료생산방식 변경 시점에 피고가 공단 또는 심평원에 변경사실을 알렸더라도 전과 다른 행정처분을 했을 것이라고 명백하지 않아 피고들에게 신의칙에 기한 원료생산방식 변경에 관한 고지의무를 인정하기 어렵다"고 해석했다.재판부는 공단이 직접 원료생산 업체가 아니더라도 지분투자나 자회사를 통한 생산도 특례규정을 적용해 약가를 결정하는 등 유연하게 운용한 점을 들어 이같이 판단했다.또한 재판부는 피고들에게 신의칙상 고지의무가 인정된다고 가정해도 넥스팜코리아, 안국약품, 한국비엠아이, 청계제약은 각자 소속된 관할 식약청에 변경 신고를 했기 때문에 고지의무를 이행했다는 주문이다.고법 15민사부는 "특례규정 적용여부와 관련한 의약품 생산방식 변경에 관한 고지절차 등이 정해지지 않은 이상 복지부장관 관리하에 있는 식약청에 신고한 것은 복지부장관에 대한 고지로 평가하는 것도 가능하다"는 해석이다.넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 사건을 맡은 고법 16민사부(주심판사 최상열)의 판단도 다르지 않다.넥스팜코리아는 특례규정 신청당시 제조원을 명확히 기재한데다 약값을 높게 받았다고 스스로 인정해 공단에게 알릴 의무도 없다고 재판부는 인식했다.특히 "원료생산기술을 보유하고 있는 경우에는 이 사건 특례규정을 적용하는 것으로, 그 적용 대상을 폭넓게 해석하는 실무 관행을 형성했다고 볼 여지가 있거나 적어도 피고가 그와 같이 인식했을 가능성이 커 보인다"며 애초 정부규정이 불명확했다고 판단했다.재판부는 또 대한뉴팜은 식약청장에게 고지한 사실을 인정했고, 대화제약은 원료 수급 차질 해소차원의 일시적 조치로 다른 제약사의 원료를 받았다고 판단돼 특례규정을 어기지 않았다고 공단 청구를 기각했다.이번 안국약품, 대화제약 소송을 대리한 박정일 변호사(법무법인 로앤팜)는 "2심 재판부의 이번 판단으로 다른 제약사가 연루된 나머지 소송에서도 제약업체가 유리한 고지를 점하게 됐다"며 "하지만 재판결과는 최종심을 갈때까지 안심할 수 없기 때문에 제약업체의 억울함을 풀기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난 26일자로 종근당이 유통 중인 8개 제품에 대한 약가가 인하돼 약국에서 청구 SW 업데이트와 약가인하 품목 차액정산 등에 나서야 할 것으로 보인다.특히 법원 판결로 갑작스럽게 진행된 약가인하 조치이기 때문에 약사들의 주의가 필요할 것으로 보인다.대한약사회는 29일 각 시도지부에 보낸 공문을 통해 종근당 8개품목이 리베이트 약가인하 집행정지가 해제됐다며 청구 업무에 차질이 없도록 해 달라고 당부했다.약사회는 PM2000의 경우 26일자로 업데이트가 진행됐다며 다른 청구 SW를 사용하는 약국에서도 프로그램 업데이트에 나서야 한다고 조언했다.약사회는 갑작스러운 약가인하 조치로 일부 약국이 인하전 약가로 청구가 이뤄질 수 있다고 보고 약국에 불이익이 없도록 복지부에 협조를 요청할 계획이다.아울러 약사회는 집행정지 해제에 따른 약가인하에 대한 사후관리를 종근당에 주문하고 대책을 마련해 줄 것으로 요구할 방침이다.약국가도 다빈도 청구 품목이 많은데 이렇게 급하게 인하가 되면 인하전 가격으로 청구가 진행될 수 있다며 약가인하 유예 등 정부차원의 대책이 필요하다고 입을 모았다.강남의 K약사는 "정부의 약가인하 조치에 결국 약국의 행정업무만 늘어나는 꼴"이라며 강한 불만을 드러냈다.

정부 적발 제약업체의 불법행위에 대한 사법부의 판단이 최근 잇따라 나오고 있다.현재 법원에는 2006년 생동조작 사건에 대한 정부의 급여환수 소송부터 지난해말 청구된 리베이트 행위에 대한 약가인하 처분 취소소송까지 정부와 제약업체 간의 불꽃튀는 설전이 펼쳐지고 있다.최근 재판부의 판단을 보면 리베이트 관련 소송에서는 정부의 손을 들어준 반면 원료합성이나 생동조작에 따른 급여환수 소송에서는 제약업체의 입장이 더 존중되는 분위기다.리베이트-약가 연동제, 향방 어디로?지난 25일 종근당이 제기한 리베이트 연동 약가인하 취소소송이 정부의 승리로 끝나면서 남은 6개 제약사의 결과에 관심이 집중되고 있다.첫번째 나온 재판부의 판단이 불법 리베이트 처분의 약가인하 정당성을 인정하면서 나머지 재판도 정부 쪽에 훨씬 유리한 것 아니냐는 분석이 많다.하지만 종근당 사건을 제외한 6개 제약사는 경기도 철원이라는 한정된 지역에서 벌어진 행위가 대표성이 있는지 여부가 핵심쟁점인만큼 종근당 청구소송의 판결 영향은 제한적일 것이라는 의견도 있다.나머지 판결은 이달 31일 동아제약을 시작으로 내달 1일 휴텍스제약, 8일 일동제약, 한미약품의 선고가 진행될 예정이다.리베이트-약가 연동제 서울행정법원 판결선고현황한편 동아제약은 이와 별도로 식약청을 상대로 리베이트 처분 취소소송도 진행중이다.작년 상반기 식약청 위해사범중앙조사단에 적발돼 약사법 위반으로 실형을 선고받은 건일제약 전 대표 이모씨의 상소심도 곧 판결이 나온다.지난 24일 최후 변론에서 이씨는 최근 복지부로부터 행정처분 사전통지서를 받은 리베이트 수수의사들은 잘못이 없다고 재판장에 호소한 것으로 전해진다.이 사건에 대한 서울고등법원 제2형사부의 선고기일은 내달 14일로 결정됐다.공정위와 한판승부, 제약 주장 받아들여질까?작년 공정거래위원위로부터 담함 등의 행위로 과징금을 부과받은 제약업체들이 제기한 소송전도 한창이다.먼저 국내 첫 역지불합의(오리지널사와 퍼스트제네릭사간 담합으로 후발주자들의 진입을 막는 행위) 사례로 적발된 GSK는 지난 24일 서울행정법원에서 시정명령을 취소해달라는 요지의 심리를 진행했다.이날 GSK 측은 동아제약과의 계약은 정상적으로 이뤄졌으며 역지불합의가 아니라고 주장했다.재판부는 담합소지가 없었는지 오는 7월 5일 GSK와 동아제약 증인을 불러 심문을 실시할 예정이다.백신공급 담합행위로 과징금 60억원을 선고받은 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이케미칼, 엘지생명과학도 공정위를 상대로 과징금 취소소송을 진행 중이다.지난 24일 서울고등법원에서 세번째 변론이 있었고, 7월달에도 변론이 이어질 전망이다. 이 사건은 현재 국내 최대 로펌인 김앤장이 원고를 대리하고 있다.공단, 보험급여 환수해달라…재판부, 연이어 기각선고공단이 제약업체를 상대로 보험급여를 환수해달라는 소송은 올해도 계속되고 있다.2006년 생동조작이 들통난 제네릭업체를 상대로 진행하고 있는 일명 생동조작 환수소송에서는 42건의 재판이, 2009년 직접 원료 생산 특례를 위반한 제약업체를 상대로 한 소송도 10건이 진행 중이다.공단은 이들 소송을 통해서 1800여억원을 환수할 계획이었지만, 막상 재판에 들어오니 분위기는 제약업체에 압도당하고 있다.올해 열린 생동조작 환수소송에서도 공단은 지난 1월 신일제약을 제외하고 모두 졌다. 2월 종근당과 삼일제약, 4월 유니메드제약 등 9개사, 구주제약 외 10개사, 알리코제약 외 16개사를 상대로 한 환수청구 모두 재판부는 기각했다.뉴젠팜과 메디카코리아를 상대로 한 소송은 이달 11일 변론을 끝내고 조만간 2심 선고가 있을 예정이다.공단은 원료합성 환수소송에서도 체면을 못 세우고 있다. 이달부터 진행된 2심 소송에서 경보제약, 안국약품, 청계제약, 한국BMI, 유니온제약은 원심을 깨고 승소했다.또한 지난 24일 선고에서도 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약에 대한 공단의 환수청구가 받아들여지지 않았다.재판부는 생동조작 사건에서는 제약업체의 고의과실을 인정하지 않았고, 원료합성 소송에서도 공단 주장과는 달리 원료변경 사실을 미리 고지했다고 보고 있다.제약 측 대리인은 앞으로 전개될 원료합성·생동성환수 소송에서도 제약업체의 과실을 인정할만한 충분한 증거가 없어 공단의 청구가 받아들이기는 쉽지 않을 것으로 분석하고 있다.