천연물신약 스티렌의 일부 급여제한 조치가 오는 20일까지 정지됐다. 따라서 NSAIDs 투약환자 위염 예방 목적으로 투약해도 이날까지는 계속 급여를 적용받는다. 서울행정법원 제12부는 동아제약이 복지부를 상대로 제기한 급여제한 고시 집행정지 신청을 받아들였다. 재판부는 "집행정지 사건의 심리 및 종국 결정에 필요한 기간동안 급여제한 고시의 효력을 일시 정지한다"고 밝혔다. 일시 정지기간은 오는 20일로 정했다. 이에 따라 스티렌은 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선' 적응증 뿐 아니라, 이번에 삭제된 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'에도 정지기간동안 계속 급여 투약할 수 있게 됐다. 물론 법원이 일시 정지기간 동안 심리한 결과 집행정지를 그대로 인용한다면 고시 효력은 본안소송이 끝날 때까지 계속 정지되고, 급여 투약도 지속할 수 있다. 앞서 동아제약은 복지부장관을 상태로 약제급여기준 변경 처분취소 청구소송(본안)과 함께 집행정지 신청을 지난달 28일 서울행정법원에 제기했다. 법원은 이중 집행정지 신청은 같은 달 29일 기한을 정해 받아들였다.

리베이트 전담수사반 패소 첫 확정 판결 의료기관에 리베이트를 제공한 혐의로 기소된 의료기기 구매대행업체와 해당 병원 관계자들이 모두 무죄 확정 판결받았다. 현행 리베이트 쌍벌제 규정으로는 리베이트의 수혜자가 병원인 경우 종사자를 처벌할 수 없다는 취지인 데, 서울중앙지검 리베이트 전담수사반이 패소한 첫 확정 판결 사건으로 기록됐다. 대법원 3부(중심 민일영 대법관)는 이지메디컴과 케어캠프, 두 회사 소속 임직원 4명, 병원 관계자 9명 등에 대해 무죄 선고한 원심을 확정하고 상고를 기각했다. 재판부는 공소사실에 적시된 법률조항(리베이트 쌍벌제)은 경제적 이익 등을 의료인에게 제공한 경우에만 처벌 가능하다고 밝혔다. 따라서 경제적 이익이 의료기관에 귀속된 것은 이 조항에 해당하지 않고, 이런 이유에서 사건 당사자들에 무죄를 선고한 원심은 정당하다고 판시했다. 앞서 1~2심 재판부는 기소이유가 된 '정보이용료'를 리베이트로 보고 처벌하는 것은 형법상 법죄구속요건에 해당하지 않는다고 판결했다. 이어 현 의료법과 의료기기법 상 리베이트 혐의를 적용하기 위해서는 의료기관 개설자나 종사자 등이 개인적으로 이익을 향유해야 하지만,이 사건은 기업과 병원이 수익자이기 때문에 처벌할 근거가 없다고 이유를 판시했다. 한편 리베이트 수익자가 의료기관인 경우도 처벌이 가능하도록 적용범위를 확대하는 의료법 등의 개정안은 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중이다.

1500억원대 대형 B형 간염치료제 '바라크루드' 제네릭 출시를 위해 국내 제약사들이 잰걸음을 하고 있다. 내년 10월 물질특허에 맞춰 출시를 가로막는 후속특허에 대항한 쟁송도전이 잇따라 성공을 거두고 있다. 지난 28일 특허심판원은 씨제이헬스케어, 진양제약, 부광약품, 종근당이 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이들 제약사들은 2021년까지 유효한 '저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도' 특허를 침해하지 않았다는 이유로 쟁소를 제기했다. 자사 발명품이 특허범위에 적용되지 않는다는 것이다. 해당 특허는 0.5mg 내지 1.0mg의 엔테카비어(바라크루드의 성분명)를 포함하는 발명으로, 내년 물질특허 만료 이후에도 제네릭 제품 생산에 제약을 줄 수 있다. 이번에 청구가 받아들여지면서 이들 제약사들은 바라크루드의 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 보다 수월해질 것으로 전망된다. 특허침해 문제에서 자유로워졌기 때문이다. 앞서 제일약품, 한미약품, 동아에스티도 같은 심결을 받았다. 바라크루드의 BMS 측은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 항소했지만 결과는 달라지지 않았다. 현재 해당 특허 도전에 나선 제약사는 14개사로, B형 간염치료제의 독보적 존재인 '바라크루드'의 인기를 반영하고 있다. 특히 한미약품과 대웅제약은 물질특허 무효청구를 제기한 상태로, 해당 청구가 받아들여진다면 제네릭약물이 일찍 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다.

헌법재판소가 한의사에게 물리치료사 지도권한을 인정하지 않은 의료기사법에 대해 문제가 없다며 한의사가 낸 위헌확인 소송을 기각했다. 헌재는 29일 "현행 의료기사법상 물리치료사의 교육 과정이나 업무 영역이 한의사의 한방의료행위와 밀접한 연관성이 없다"고 밝혔다. 헌재는 "물리치료사가 한방물리치료를 할 수 있는 지식이나 자격을 갖추고 있다고 보기 어렵다"면서 "한의사에게 물리치료사에 대한 지도권한을 인정하지 않는다 하더라도 한의사의 평등권 및 직업수행의 자유를 침해하지 않는다"고 판시했다. 헌재는 "물리치료사의 업무는 서양의학에 기초한 의학지식과 진단 방법을 기초로 근골격계, 신경계, 심폐혈관계, 피부계 질환을 각종 의료기기 및 물리적 요법을 이용해 치료하는 행위"라며 "한의학에 기초를 두고 경락과 경혈에 자극의 대상을 두고 있는 한방물리요법과 차이가 있다"고 말했다. 헌재는 "물리치료사 교육 과정과 시험 과목을 보더라도 물리치료사가 한방물리치료를 할 수 있는 기본지식이나 자격을 갖추고 있다고 보기 어렵다"며 "현행 의료기사 제도 하에서 한의사에게 물리치료사에 대한 지도권을 인정하지 않은 입법자의 판단이 입법재량을 일탈해 한의사의 직업수행의 자유를 제한한다고 볼수 없다"고 강조했다. 한편 청구인인 한의사 A씨는 의료기사 등에 관한 법률 제1조가 의사 또는 치과의사의 지도하에서만 의료기사가 업무를 할 수 있도록 규정하고, 한의사의 지도하에서는 의료기사인 물리치료사가 물리치료는 물론 한방물리치료를 할 수 없도록 해 직업수행의 자유, 평등권 등을 침해하고 있다며 지난 2011년 9월 헌법소원심판을 청구했다.

보험급여 약 1000억원 환수를 목표로 제약사들을 상대로 손해배상을 청구했던 국민건강공단이 빈손으로 돌아갈 처지에 놓였다. 직접 원료를 합성하는 제약사에 약값을 높게 주는 '원료합성 특례 규정(약값 상한액의 90%까지 인정)'을 악용했다는 이유로 제약사 30여곳에 제기했던 소송에서 공단의 패색이 짙어졌기 때문이다. 29일 대법원은 공단이 제기한 6건의 손해배상 청구소송에서 2심 판결을 그대로 수용하고, 공단의 상고를 기각했다. 승소한 제약사는 모두 21곳(중복제외). 코오롱제약, 한국유나이티드제약, 일화, LG생명과학 그룹과 경동제약, 신풍제약, 보령제약 그룹, 하원제약, 하나제약, 건일제약, 고려제약 그룹, 유한양행, 경보제약, 안국약품, 청계제약, 한국비엠아이, 한국유니온제약 그룹, 고려제약, 국제약품, 아주약품, JW중외신약, 하원제약, 한국유나이티드제약, 씨트리 그룹 등 6건 재판에 연루된 총 21곳의 제약사다. 이들 제약사 중 몇몇은 1심에서 패소해 반환 위기에 몰렸으나, 2심에서는 모조리 승소했다. 당초 공단은 이들 제약사에 대한 2007년 조사에서 직접 원료를 합성하지 않는다는 사실을 적발하고, 약가환수 작업에 돌입했다. 2008년부터는 휴온스를 시작으로 손해배상 청구소송을 진행했다. 그러나 재판은 공단이 원하는 시나리오대로 흘러가지 않았다. 재판부는 제약사들에게는 고의성이 없다고 봤다. 당시 주로 적발된 업체들은 제조업체를 변경해 위탁생산을 맡겼는데, 굳이 공단이나 심평원에 고지할 의무가 없었다는 것이다. 2심 사건을 맡았던 서울고등법원 제15민사부는 판결문에서 "원료생산 방식 변경 시점에 피고(제약사)가 공단 또는 심평원에 변경사실을 알렸더라도 전과 다른 행정처분을 했을 것이라고 명백하지 않은 점 등을 들어 피고들에게 신의칙에 기한 원료생산방식 변경에 관한 고지의무를 인정하기 어렵다"고 주문했다. 더구나 당시 공단이 지분투자나 자회사를 통한 생산도 특례규정을 적용한 점, 일부 제약사들은 특례규정 신청당시 제조원을 명확히 기재한 점 등을 들어 제도가 유연하게 운영됐다고 판시했다. 때문에 제조업체 변경 사실을 식약청(현 식약처)에 보고한 제약사들은 고지의무까지 다했다고 봤다. 이번에 대법원이 고법 판결을 수용하면서 남은 사건에서도 공단의 패소가 예상되고 있다. 이번 사건의 제약사 변호를 맡은 박정일 변호사는 "대법원 판결로 남은 사건들도 제약사의 압승이 예상된다"며 "판결문을 살펴봐야겠지만, 2심 판결을 그대로 수용한 것 같다"고 말했다. 현재 233억 소가의 국제약품, 이연제약 등 5~6건의 재판이 아직 진행 중에 있다. 2012년 국정감사 때 김용익 의원실은 공단이 소송비용에만 15억원을 넘게 썼다고 밝혔다. 그이후 대법원 상고심과 JW중외제약 등을 상대로 한 신규 소송을 진행했다는 점에서 소송비용은 훨씬 많아졌을 가능성이 높다. 하지만 이번 대법원 판결로 공단은 소송비용도 못 건질 가능성이 높아졌다. 지난해 제기한 소송에서도 1심 재판부는 공단의 손을 들어주지 않았다.

한국화이자제약이 신경병증통증치료제 리리카(프레가발린)의 약가 원상회복을 위해 국민권익위원회에 행정심판을 제기했다. 리리카는 국내 제네릭 업체와 특허소송에서 압승해 신경병증통증 용도특허를 지켜냈다. 문제는 보험상한가다. 이 제품은 지난해 종전가격의 53.55%까지 약가가 인하됐다. 제네릭 출시와 연계해 상한가를 조정한 것이다. 그러나 화이자는 약가인하 조치를 받아들일 수 없었다. 리리카는 매출의 90%가 통증에서 나온다. 다른 적응증인 간질 비중은 10%도 안된다. 제네릭도 통증 용도특허가 유지되면서 간질약으로만 판매하고 있다. 화이자는 이런 점을 고려해 지난해 약가재조정을 요청했지만 수용되지 않았다. 복지부는 복수적응증 약제에 복수가격을 인정할 수 없기 때문에 약가회복은 불가하다는 원칙적 입장을 고수하고 있다. 화이자는 불복했다. 조정신청을 거부한 복지부 등을 상대로 지난 1월 권익위에 행정심판을 제기해 놓은 상태다. 권익위는 리리카의 특수성을 감안해 화이자의 주장을 수용할까? 2라운드 결과는 누구도 장담할 수 없다. 그리고 권익위가 어느 쪽 손을 들어주더라도 3라운드 법정소송은 피할 수 없을 것으로 보인다. 앞서 화이자는 리리카 용도특허와 관련, 제네릭사와 그동안 진행한 특허소송, 민사소송 등에서 모두 승소했다. 제네릭사가 제기한 무효확인 소송은 현재 대법원에 계류 중이다.

대법원이 원료합성 환수 소송에서 제약업계 손을 들어줬다. 이 소송은 건보공단이 원료를 직접 생산해 높은 약가를 받은 제약사가 이를 악용했다는 혐의로 청구 소송을 내면서 비롯됐다. 이로써 현재 대법원에 계류중인 동일한 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 29일 대법원은 공단이 제약사들을 상대로 제기한 원료합성 환수소송에서 공단의 상고를 기각했다. 이번에 판결이 난 사건은 총 6개 사건으로 유한양행, JW중외제약 등 약 20여개 업체가 소송에 참여한 것으로 확인됐다. 2008년 첫 시작된 원료합성 소송은 고등법원까지 대부분 제약사들의 승소 판결이 내려진 가운데 대법원에서도 공단의 상고를 기각함에 따라 업계는 숨통이 트일 전망이다. 이번 대법원 확정 판결은 제약사들이 원료합성 규정을 고의로 어기지 않았고, 식약청을 통해 원료 변경 사실을 고지했다는 판단에 따라 결정된 것으로 관측된다. 따라서 건강보험에서 지급된 금액을 환수하겠다며 소송을 제기했던 공단측의 계획은 사실상 어려워졌다. 이번 환수소송 대다수 사건을 대리한 박정일 변호사는 "대법원에서 공단 상고를 기각한 만큼 앞으로 절반 정도 남은 관련 소송에서도 제약업계의 승소가 유력할 것으로 예상된다"고 말했다.