디자인 분쟁에 휩싸인 두 약물. 팔팔정(왼쪽)과 비아그라정(오른쪽).푸른색의 다이아몬드 모양의 발기부전치료제 ' 비아그라' 디자인과 관련한 한국화이자제약과 한미약품의 분쟁에 또하나의 변수가 등장했다.앞서 디자인권 및 입체상표권 침해소송에서 1심은 한미가, 2심은 화이자의 승리로 돌아간 상황에서 특허심판원은 지난 11일 비아그라의 입체상표권이 무효라고 결정했다.이번 결정으로 대법원이 어떤 제약회사에 손을 들어줄지 더욱 안개속으로 빠져들었다.2심이 화이자의 승리로 끝나면서 대법원 판결도 화이자에게 유리할 것으로 예상됐지만, 이번 무효심결로 한미약품이 역전의 발판을 마련했다는 분석이다.특히 한미약품은 작년 특허심판원으로부터 비아그라의 디자인권 무효심결을 이끌어내면서 침해소송의 관건이 입체상표권으로 요약된 상황이었다.일단 화이자는 입체상표권의 무효 확정을 막기 위해 이번 특허심판원 심결에 항소할 것으로 확실시된다.비아그라의 입체상표권까지 무효가 확정된다면 한미약품이 디자인을 침해했다고 인정할 수 있는 근거가 사라지기 때문이다.한미약품 측은 비아그라의 입체상표권이 식별력이 없는 입체적 형상으로 된 상표라며 무효라고 주장하고 있다. 반면 화이자 측은 한미약품의 발기부전치료제 ' 팔팔'의 알약 외관이 비아그라와 유사하다며 상표권 침해와 부정경쟁행위 위반이라는 주장이다.2012년 비아그라 특허만료 이후 제네릭 약물로 출시돼 비아그라의 실적을 뛰어넘고 있는 팔팔.상표권 침해 판단 여부에 따라 두 약물의 시장성에 희비가 교차될 것으로 보여 마지막 남은 대법원 판결에 관심이 모아지고 있다.

휴온스(대표 전재갑)가 고용노동부로부터 ‘2014년 노사문화 우수기업’에 선정돼 인증패를 수여했다고 13일 밝혔다.휴온스는 '직원을 가족처럼'이란 슬로건으로 가족친화경영을 펼쳐왔다.고용노동부가 주관하는 노사문화 우수기업 선정은 정부가 상생, 협력의 노사문화 확산을 위해 업종이나 규모에 관계없이 노사문화가 우수한 사업 또는 사업장을 공개경쟁으로 선정해 시상하는 권위있는 노사 포상제도라는 것이 회사측의 설명이다.지난 1996년부터 시행되고 있는 제도로서, 고용노동부는 지난 6월 1차 서면심사를 통해 노사문화 우수기업 후보기업을 선정한 바 있다.이들 후보기업을 대상으로 2차 경진대회를 열어 휴온스를 포함 52개사를 최종 선정했다.고용노동부는 이번 선정과 관련 경영자의 노사관, 열린 경영 및 근로자 참여, 인적 자원개발 및 활용, 성과배분 및 임금 체계개선, 근로복지 및 일터혁신, 노사의 사회적 의무 등의 항목을 중점적으로 심사했다고 밝혔다.2014년 노사문화 우수기업으로 선정된 기업은, 향후 정기근로감독 면제, 1년간 세무조사 유예, 은행대출 시 금리 우대, 신용평가 시 가산점 부여 등 각종 혜택을 받게 된다.

[제약협 장우순 정책실장, 일본제약산업 윤리규범 고찰]국내 보험약가 제도와 유통개혁 정책 도입은 일본 사례와 닮아있다.2010년 시행한 쌍벌제도 일본의 사례를 일반화해 국내에서 제도화했다는 측면이 없지 않았고, 지난 7월 시행한 리베이트 투아웃제도 사실상 일본의 사례를 참조했다.일본은 1970년부터 리베이트 의약품을 보험리스트에서 3개월간 정지하기로 결정한바 있다. 다만 리베이트 행위로 급여삭제 처벌을 받았는지는 확인되지 않고 있다.결국 쌍벌제와 투아웃제의 배경이 된 일본의 윤리규범 운영 현황은 이런점에서 국내 보건의료계에 상당한 시사점을 주고 있다.장우순 제약협회 보험정책실장은 최근 '일본 제약산업의 유통개혁 및 윤리규범 운영현황과 시사점'이라는 주제의 정책 보고서를 통해 일본과 한국의 윤리규범 전망과 명암을 다뤘다.이 보고서에 따르면 일본은 공정경쟁규약(1983년), 프로모션 코드(1993년), 제약협회 기업행동현장(1997년), CP가이드라인(2001년) 잇따라 시행하면서 투명경영 제고를 위한 노력을 해왔다.한국의 공정경쟁규약, 제약기업 윤리헌장, CP가이드라인과 매우 비슷한 흐름의 투명경영 정착을 위한 노력이었다.여기서 눈여겨볼 점은 일본이 2011년 제정한 '2011년 기업활동과 의료기관 등의 관계의 투명성 가이드라인'이다.이는 미국과 유럽에서 진전을 보이고 있는 제약기업 투명성 제고를 위한 정보공개법에 영향을 받은 정책이기 때문이다.일본 선샤인액트, 임상연구 지원 부작용 노출장우순 실장사실상 일본에서는 2011년부터 정보공개법(선샤인액트)을 도입한 셈이다.한국과 일본의 윤리규범이 비슷한 흐름으로 이어져왔다는 점에서 결국 한국에서도 조만간 정보공개법이 시행될 가능성이 매우 높다는 것을 유추해볼 수 있는 대목이다.그렇다면 선샤인액트, 즉 정보공개법을 먼저 시행하고 있는 일본의 윤리경영 명암은 어떻게 갈렸을까?보고서에 따르면 일본 제약기업들은 의료기관 등을 대상으로 한 2012년도 지원내역 등을 2013년도에 공개하는 것을 전제로 의료기관으로부터 정보공개에 관한 승낙을 얻었다.그리고 공개내역을 살펴본 결과 일본 제약협회 소속 제약기업은 정보공개 총 금액이 4조 7000억원대 규모로 나타났다.이중 연구비와 개발비 비중이 52%로 가장 많았고, 정보제공 관련비(29%), 학술연구조성비(11%), 원고집필료 등(6%), 기타비용(2%) 순으로 조사됐다.하지만 정보공개법 시행이후에도 일본에서는 제약사와 의료관계자 간 이익상충이 가장 큰 이슈로 부각되고 있는 것으로 확인됐다. 일본 제약업계에서 연구자 주도 임상시험을 둘러싼 부적절한 사례가 잇따라 발생하고 있기 때문이다.일본 투명성 가이드라인에 근거한 자금지원 공개현황(일본후생노동성)실제로 일본에 진출한 모 다국적기업은 최근 의사가 주도하는 고혈압치료제 임상연구에 후원금 성격의 장학기부금과 노무를 제공한 것으로 알려졌다.회사 직원이 임상연구 데이터 변조 등에도 개입한 것으로 밝혀졌다. 해당 직원이 구속됐고 법인 역시 기소됐다.일본의 유명 제약기업 역시 의사 주도 임상연구에 관여한 것으로 알려졌다. 의사가 주도하는 고혈압치료제 임상연구에 회사가 연구기획 단계부터 논문 작성까지 관여한 정황이 드러나고 있다.노무 제공은 물론 장학기부금을 통해 임상 시험의 실질적 스폰서 역할을 한 것 아니냐는 의문도 제기되고 있다.임상연구 결과의 신뢰성은 연구자의 독립성과 중립성에서 나오는 만큼 일본 제약업계는 정보공개를 통한 투명성 제고로 이러한 이익상충 문제를 풀어나가고 있다는 설명이다.그렇지만 부적절한 임상시험 사례가 부각되면서 의사 주도 임상연구의 객관성과 공정성에 커다란 도전을 받고 있다.이같은 사례는 향후 정보공개법 시행이 예상되는 한국에 여러 시사점을 주고 있는 것으로 관측된다.장우순 실장은 이같은 부작용에도 불구하고 일본이 국제기준을 자율규범에 녹여내며 윤리경영 시스템을 정착시킨 점, 이를 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춰온 과정이 우리에게 시사하는 바가 크다고 역설하고 있다.이와관련 장 실장은 국내의 쌍벌제와 급여정지 삭제법은 일본 산업사의 과거를 거슬러 올라가는 규제란 점에서 문제의 심각성이 있다고 지적했다.한국과 일본의 규제환경을 가른 것은 자율규범의 실질적 운영과 정착이었기 때문이다.장 실장은 "일본은 (자율규범을)실천했고 한국은 그렇지 못했다"며 "우리는 지금 제약협회 기업윤리헌장을 기반으로 윤리경영시스템을 확립 할 마지막 기회를 맞고 있다"고 강조했다.

바이오시밀러 '램시마'셀트리온의 ' 램시마'가 미국시장 문 앞에 섰다.이 회사는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 류머티즘관절염 바이오시밀러 램시마에 대한 판매허가를 신청했다.미국 정부가 제정한 '바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA·일명 바이오시밀러법)'에 따라 허가를 신청한 회사는 셀트리온이 두번째다. 또 항체 바이오시밀러 허가신청은 셀트리온이 최초다.최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되기 때문에 이르면 내년부터 미국 시장에서 램시마를 판매할 수 있게 될 것으로 판단된다.다만 바이오시밀러와 타국 기업에 상대적으로 보수적인 미국 허가당국이 어떤 결론을 내릴지는 지켜볼 부분이다.셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품인 레미케이드의 잔존 특허는 2017년 만료되지만 특허 무효 소송을 진행해 내년 하반기 미국시장에 조기 진입하는 것이 목표"라고 설명했다.한편 램시마는 2012년 한국 허가를 시작으로 2013년 유럽, 올해에는 캐나다, 일본에서 판매허가를 받았다.

김종환 회장18일 서울지역 약사들의 휴대폰에 장문의 문자메시지가 도착했다.김종환 서울시약사회장이 보낸 글인데 내용을 보면 약국을 둘러싼 제반환경이 녹록치 않다는 점을 부각했다. 사실상 대한약사회를 겨냥한 것 아니냐는 분석도 나오고 있다.문자메시지 내용을 보면 김 회장은 "정부는 내수 활성화와 경기 부양책으로 자본만능 경제 정책을 주도하기 시작했다"며 "비영리 법인인 병의원의 영리 자법인 허용은 시행령으로 진행 중에 있다"고 운을 뗐다.김 회장은 "투자활성화 핵심 정책인 원격진료는 의협의 반대에도 불구하고 재가동되고 있고 법인약국은 이미 시기를 저울질하고 있다"고 전했다.또 김 회장은 "한약사 문제는 속수무책으로 후일만을 기약한 상황에 약학정보원 민형사 소송은 약사회가 해결할 과업이 됐다"고 말했다.김 회장은 "6년제 후배들은 내년 2월이면 해마다 2000여 명씩 약업계에 쏟아져 들어오고 약무보조원제는 논의도 못하고 GPP(우수약무기준)제도까지 논의 자체를 유보한 상황"이라고 주장했다.그는 "서면복약지도는 입법화로 후일 원격조제와 의약품 택배의 빌미가 될까 심히 우려스럽다"며 "약국 간 교품은 꼭 필요한 현안임에도 방안 마련이 여의치 않고 가정상비약 편의점 판매는 MB정부의 최대 치적으로 평가하며 품목 확대 수순을 밟는 듯 보인다"고 밝혔다.김 회장은 "이 모든 난제들을 약사회가 해결하고자 최선을 다하고 있지만 명쾌히 해결할 수도 없다"며 "현장에 계신 회원 여러분이 주민들과 환자들에게 굳건하게 신뢰를 구축해 나가는 것이 최상의 해결 방법"이라고 지적했다.김 회장은 "국민과 환자가 믿고 의지하는 건강관리자로서의 약사가 돼야 약사회가 강력하게 정부와 정치권을 설득할 수 있다"고 주장했다.그는 "약국은 접근성, 친화성이 뛰어난 건강 사랑방으로 오래 전부터 지역 주민의 건강관리센터로 인식돼 왔다"며 "갈수록 열악해지는 처방조제에만 몰두해 약사직능의 미래를 옭아매는 우를 더 이상 범하지 말고 비처방영역을 확대하는 건강관리 상담을 해 달라"고 강조했다.아울러 김 회장은 "대국민 신뢰 회복을 위해 서울시약사회 창립 60주년에 맞춰 열리는 '건강서울 2014, 약사와 함께-약사에게 물어보세요'행사에 적극적인 관심과 참여도 당부했다.문자메시지를 본 서울지역 한 분회장은 "대한약사회를 겨냥한 지부장의 발언으로 보인다"며 "틀린 이야기는 없는 것 같다"고 전했다.서울지역의 한 개국약사는 "장문의 내용을 읽는데 숨이 턱턱 막히는 것 같다"면서 "한약사 문제, 조제보조원, 법인약국 등 속시원하게 해결되지 못한 것은 사실이지 않냐"고 말했다. 서울지역 회원약사들에게 발송된 문자메시지 내용 불경기에 폭염에 태풍에 얼마나 노고가 많으십니까? 정부는 내수 활성화와 경기 부양책으로 자본만능 거품경제 정책을 주도하기 시작했습니다.비영리 법인인 병.의원의 영리 자법인 허용은 시행령으로 진행중입니다.투자활성화 핵심 정책인 원격진료는 의협의 반대에도 불구하고 재가동을 걸었습니다. 법인약국은 이미 시기를 저울질 하고 있습니다.한약사 문제는 속수무책으로 후일만을 기약한 상황입니다. 약정원 민.형사 소송은 약사회 가 해결할 과업이 되었습니다.6년제 후배들은 내년 2월이면 해마다 2000여명씩 약업계에 쏟아져 들어오고 약무보조원제는 논의도 못하고 GPP제도까지 논의 자체를 유보하였습니다.서면복약지도는 입법화로 시행되고 있으며 후일 원격조제와 의약품 택배의 빌미가 될까 심히 우려스럽습니다.가정상비약 편의점판매는 MB정부의 최대 치적으로 품목 확대 수순을 밟는 듯 보입니다. 이 모든 난제들은 현장에 계신 회원여러분들이 주민들과 환자들에게 어떻게 굳건한 신뢰를 구축해 내느냐가 유일한 해결방안입니다.국민과 환자가 믿고 의지하는 건강의 전문가로써의 약사가 되어야합니다. 그래야 약사회가 강력하게 정부와 정치권을 설득할수 있습니다.약국은 접근성, 친화성이 뛰어난 주민들의 건강 사랑방으로 오래전부터 지역 주민의 건강관리센터가 되어 왔습니다.갈수록 열악해지는 처방조제에만 매달려 약사직능의 미래를 옭아매는 어리석음을 범하지 말고 비처방영역을 확대하는 건강관리 상담을 감당해주십시요. 회원이 주인입니다.서울시약사회장 김종환 배상

약학정보원과 김대업 전 원장, 전 임직원에 대한 검찰의 불기소처분에 대한 본격적인 법정 다툼이 시작된다.이번 사건은 의사들과 환자들이 제기한 56억원대 손해배상 소송과도 밀접한 연관이 있어 의약계의 이목이 집중되고 있다.서울중앙지검은 해당 사건에 대한 공소장을 서울중앙지방법원에 지난달 28일 제출했다.이에 서울중앙지법은 오는 29일 첫 공판을 열고 검찰과 약정원 및 관련자들의 의견을 청취할 예정이다.약정원은 법무법인 원형을 김대업 전 원장은 법률사무소 이민을 각각 변호인으로 선임하고 무죄 입증에 나설 예정이다.검찰이 기소한 이유를 보면 약사 사전동의를 제대로 받았는지 여부(정보통신망법 위반)와 개인정보 암호를 풀수 있는 프로그램 보유여부(개인정보보호법 위반) 등이다.이 두가지 쟁점을 놓고 법원에서 치열한 공방이 예상된다.한편 대한약사회도 약정원과 전임직원에 대한 소송지원에 나서기로 했다.약사회는 정보원과 함께 기소된 김대업 전 원장을 비롯한 전 임직원 3명과 약정원의 무고를 밝히는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다.약사회는 기소는 기소일 뿐이라며 이에 대한 확대해석에 선을 긋고 김 전 원장 등의 무고는 물론, 개인정보보호에 최선을 다하고 있는 약정원의 명예를 꼭 재판으로 회복 받겠다는 점을 분명히 했다.

"의사로서 20년 가량 일 해오면서 제 의원 뿐 아니라 전 병·의원에서 관례적으로 방사선사들이 주사를 놓고 채혈을 하고 있는 것은 사실입니다. 따지고 보면 간호조무사도 주사를 놓고 채혈을 하면 위반인데 그 또한 관례적으로 묵인 하에 행하고 있습니다."지난해 의료인이 아닌 방사선사에게 환자 정맥주사 및 채혈 등 의료행위를 시켜 고발된 의사 A씨가 경남김해중부경찰서에 출석해 진술한 내용이다. 서울행정법원은 최근 의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '자격정지처분취소' 소송을 기각했다.창원지방검찰청이 원고인 의사 A씨가 초범으로서 범행을 뉘우치고 있다면서 비의료인 의료행위 지시에 대한 의료법위반 혐의를 '기소유예' 처분을 했고, 보건복지부는 A씨에게 '의사면허 자격정지 1개월 18일'을 내렸다.하지만 법정소송에서 A씨는 피의자신문과 달리 방사선사에게 정맥주사와 채혈을 지시한 사실이 없고, 방사선사가 환자의 부탁을 거절하지 못해 독자적으로 채혈을 실시했다고 진술을 번복했다.진술 당시에는 '의료분쟁이 터지자 정신이 없어 방사선사에게 몇 회 주사와 채혈을 시켰고, 분쟁당사자 남편이 수시로 와서 병원을 폭파시킨다고 할 때면 손이 떨려서 방사선사에게 (주사와 채혈을)시켰다'고 언급했다.이에 대해 법원은 "원고는 수사기관에서 의료법 위반 혐의사실을 인정했고, 진술내용도 구체적이어서 신빙성이 높다"며 "진술에 의하면 원고의 지시로 방사선사가 2013년 4월부터 주사와 채혈행위를 해왔기 때문에, 사건 당일 방사선사가 특별히 원고로부터 직접지시를 따로 받지 않았더라도 원고의 포괄적인 승낙 하에 채혈이 이뤄진 것"이라고 밝혔다.또한 의료인 업무는 '일반 국민의 생명·건강에 직접적인 영향을 미치는 것'으로 의료기관 내에서 의사가 아닌 무자격자에 의한 의료행위가 이뤄질 경우 환자의 생명이나 신체에 위험을 초래할 가능성이 높다고 법원은 판단했다.법원은 "이 사건 처분은 국민의 생명과 건강을 보호하고 증진하기 위한 중대한 공익적 목적을 달성하기 위한 것"이라며 "자격정지 처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 근거가 없다"고 강조했다.