모두가 필요성을 인정하고 공감했다. 다만 아직까지 막막한 것도 사실이다. 경기도 화성 라비돌리조트에서 23일과 24일 이틀간 진행되는 '제약산업 윤리경영 워크숍' 첫날 정부, 협회, 제약사 자율준수관리자(CP 담당자) 등 약 120명의 각계 이해관계자들이 함께 모여 머리를 맞댔다. 리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 기조가 그대로 반영되는 모습이었다. 최근 고대안산병원의 리베이트 수사로 인해 또 다시 업계가 술렁이고 있는 상황이 무색했다. 갈원일 제약협회 전무는 이날 인사말을 통해 "불공정거래 사례들로 제약산업을 바라보는 사회의 시선은 따갑다못해 매서워졌다. 비생산적 논쟁과 불필요한 사회비용이 낭비되고 있다. 윤리경영은 이제 선택 사항이 아니다"고 천명했다. ◆복지부도 '숙제', 업계가 알아서 잘 해야=워크숍은 정부와 업계에 많은 과제를 남겼다. 특히 강연료 자문료는 아직 미해결 난제였다. 강연·자문료의 적법성에 대한 질문에 이고운 복지부 약무정책과 사무관은 "강연료와 자문료 자체를 리베이트라 볼 수 없다. 복지부도 이 부분 관련 고민이 많다"고 털어 놓았다. 얼마전 감사원은 국세청의 기타소득자료를 토대로 124개 제약사 등이 2011~2012년 의료인에게 강의료 등의 명목으로 1000만원 이상을 받은 의사 627명을 적발, 이를 리베이트로 간주해 제약업계의 빈축을 산 바 있다. 하지만 주무 부처인 복지부 담당자가 이를 리베이트라 규정하지 않았다. 하지만 제약사들 입장에서는 감사원도 정부다. 이 사무관은 또 "제약업계 자체적인 자정 노력이 필요하다. 문제는 분명히 강연·자문료를 악용하는 사례들이 존재한다는 것이다. 윤리경영이 그 어느때보다 강조되고 있는 만큼, 사내 기준을 확립해 주길 바란다"고 당부했다. 결국 업계가 알아서 피해야 한다는 것이다. 워크숍에 참석한 A제약사 CP담당자는 "복지부도 기준을 제시하지 못하는데, 회사 자체 자율준수규정을 어떻게 세워야 할 지 난감하다. 당장에 회사에 어떻게 내용을 공유해야 할지 모르겠다"고 토로했다. ◆소송 잔치가 열리는 것은 아닐까=예상되는 부작용(?)도 적잖다. 이날 행사에는 5명의 김앤장 법률사무소 변호사가 참석했다. 리베이트 투아웃제 시행과 제약업계 윤리헌장 선포에 대한 법조계의 관심도를 엿볼 수 있는 대목이다. 먹거리가 있다는 얘기다. 이윤신 복지부 보험약제과 사무관은 "철원군 보건소 리베이트 사건에서 비롯된 이른바 비례성 원칙을 향후 진행되는 유통문란품목 약가인하 조정에도 적용하겠다"고 밝혔다. 이는 철원군 보건소 리베이트 사건에서 법원이 철원군보건소의 처방총액과 지급된 리베이트 액수만을 비교해 약가 인하율을 20%로 결정한 고시는 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로 재량을 일탈 남용했다는 판결을 준용한 발언이다. 그렇다면 투아웃제로 급여 정지 처분이 걸렸을때 제약사는 소송을 선택할 가능성이 높다. 소송으로 시간만 끌어도 제약사 입장에서는 당장 급여정지가 걸리지 않는다. 김앤장 법률사무소의 강한철, 조용훈 변호사는 워크숍에서 CP와 관련, 별도의 발표 세션을 진행했다. CP 담당자의 역할로 ▲준법감시 ▲교육훈련 ▲내부감사 ▲제3업체 관리 ▲내부고발 대응 등을 제시하고 경영진의 마인드 변화를 촉구했다. 하지만 법조계 역시 해답을 갖고 있는 것은 아니다. 결국 케이스 바이 케이스다. 법률사무소가 제약업계를 주목하는 이유다. B제약사 CP담당자는 "우리회사도 얼마전 자문 로펌을 구했다. '의약품의 정보를 전달하는 취지'라는 명제를 놓고 수많으 법리해석이 따를 것이다. 업계 입장에서는 별도 비용이 더 들게 됐다"고 말했다.

국내 의료소비자 중에서는 처음으로 한국환자단체연합회와 소비자시민모임이 제기한 의약품 리베이트 환급 민사소송이 23일 기각됐다. 법원은 의약품 시장의 특성과 가격결정구조, 리베이트의 특징을 감안할 때 의약품 최종소비자가 리베이트 손해배상을 청구하는 것은 여러가지 법률상 난점이 있다고 했다. 데일리팜은 재판부가 기자들에게 설명자료로 배포한 동아제약 판결문 초안을 토대로 이번 판결의 취지를 들여다봤다. 원고들은 제약사들의 리베이트 제공행위로 인해 자신들이 지급한 의약품 구매비 중 리베이트 비율에 해당하는 금액만큼의 손해를 입었다며 손해배상을 요구했다. 소송대상은 리베이트를 제공했다가 공정거래위원회에 적발돼 과징금을 받았던 동아제약, 대웅제약, JW중외제약, GSK, MSD 등 5개 제약사였다. ◆법원의 판단근거는 '차액설'=재판부는 '법률상 손해란 가해행위가 없었다고 하면 있어야 할 재산상태와 가해행위로 인해 발생한 현재의 재산상태 사이의 차액을 의미한다'고 했다. 이른바 '차액설'을 적용한 것이다. 재판부는 이를 근거로 원고들이 주장하는 손해가 인정되기 위해서는 제약사가 부당한 리베이트를 제공하지 않았다면 원고들이 리베이트 금액만큼 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있었다는 사실이 인정돼야 한다고 했다. 이를 판단하기 위해서는 의약품 시장의 특성과 가격결정구조, 리베이트의 특징을 살펴봐야 한다고 했다. ◆제약사와 병원은 담합하지 않았다=재판부는 우선 공정거래위원회가 인정한 행위는 '부당한 고객유인행위'에 해당하는 것일 뿐 담합행위에 해당하는 것은 아니었다고 지적했다. 더구나 리베이트 제공 당시 실거래가상환제가 적용되고 있었는 데 실질적으로는 99% 이상의 의료기관이 보험상한가로 청구해 보험약값을 지급받는 상황에서 의료기관 입장에서 상한가 청구를 유지하기로 담합할 동기나 필요가 없었다고 했다. ◆대금할인이 아닌 유인·사례의 성격=재판부는 또 제약사 리베이트는 의약품 납품대금을 직접 할인한 형태가 아니라고 했다. 현금, 회식비, 학회경비제공, 골프접대, 비품 및 물품지원 등의 형태로 약품채택비 또는 처방사례비 등을 지급했을 뿐이라는 것이다. 재판부는 이를 납품업체 제품을 채택하고 지속적으로 사용하는 데 대한 유인 내지는 사례의 성격을 지난다고 풀이했다. 또 이런 판촉·홍보비의 상당부분이 의약품 가격에 반영됐다고 해도 그것이 복지부 등으 결정하는 가격규제 관련 법령에 위반된다고 볼 증거가 없다고 했다. 재판부는 결론적으로 제약사들의 리베이트 제공행위는 가격경쟁원리가 작동하지 않는 시장상황에서 자신들의 의약품 판매를 늘리기 위해 수요자인 의료기관을 유인한 행위로 보는 게 상당하고, 리베이트 때문에 의료기관이 상한가로 의약품을 구입한 후 최종 소비자에게 재판매하는 행위를 했다고 보기는 어렵다고 판단했다. ◆리베이트 문제점 인정하지만=재판부는 의약품 리베이트 수수관행은 의약품 유통체계와 불합리한 의료보험 약가제도 등 구조적 요인에 의해 발생했다고 했다. 이로 인해 보험재정의 부실, 사회적 비용의 증대 등 여러 불합리한 문제가 발생하는 것은 부정할 수 없다고 했다. 그러나 의료기관으로부터 의약품을 최종 구입한 소비자 개개인이 제약사의 리베이트로 손해를 입었다고 평가할 수 있는 지는 별개의 문제라고 했다. 재판부는 특히 이 문제들을 최종 소비자가 제약사를 상대로 손해를 입었다며 배상을 청구하는 방법으로 해결하는 것은 여러가지 법률상 난점이 있다고 했다. 대신 유통구조 합리화, 보험약가제도 손질, 리베이트 제재 강화 등의 조치를 통해 해결하는 게 바람직하다고 지적했다. ◆결론은 "모두 이유없다"=법원은 원고들이 제출한 증거만으로는 피고들이 의료기관과 공모해 리베이트 액수에 상응하는 만큼 최종 소비자에게 재판매하기로 담합했거나, 리베이트 제공행위와 원고들이 주장하는 손해사이에 상당인과관계가 있다고 보기 어렵다고 판시했다. 원고들이 주장한 손해액에 대해서도 받아들이기 어렵다며 기각했다. 이 판결의 취지는 대웅제약과 JW중외제약에도 동일하게 적용됐다. 같은 날 제기됐던 한국MSD 소송은 내달 4일 공개변론이 진행된다. 반면 GSK 소송은 소송원인인 '역지불합의' 등의 기간과 원고들이 의약품을 복용한 기간이 달라 선고 직전 취하됐다. ◆환자단체 "항소하겠다"=환자단체연합회는 법원이 실거래가상환제와 불법행위인 리베이트 간 관계에 대해 잘못 이해하고 있다고 판단된다며 유감을 표명했다. 그러면서 판결문을 송달받는대로 판결의 문제점을 공식 지적한 뒤, 고등법원에 항소할 것이라고 예고했다. GSK의 '역지불합의'에 대해서는 별도 소송을 제기할 계획이라고 밝히기도 했다. 한편 법원이 의료소비자의 청구를 전면 기각하면서 그동안 소송에 불참해 비판 아닌 비판을 받아왔던 건강보험공단의 신중론에 일정부분 명분이 생기게 됐다. 이와 관련 환자단체 한 관계자는 "건보공단이 이번 소송에 아무런 도움도 주지 않았는 데도 직·간접적으로 도움을 준 것처럼 말을 흘리고 있다"며, 건보공단의 미온적 태도에 불만을 토로하기도 했다.

[대한약학회 2014 추계 국제학술대회] 국내외에서 의약품 특허 소송이 줄을 잇고 있는 가운데 학술대회에서 물질 특허의 현주소와 중요성을 설명하는 자리가 마련돼 주목된다. 23일 대한약학회 2014 추계학술대회에서 한국지식재산전략원과 특허청 관계자들은 특허 취득 과정과 전략, 의약품 특허 습득 사례 등을 설명했다. 이번 특별심포지엄은 물질특허의 중요성을 인식하고 약학 분야에서 특허 선점을 위한 전략을 전파하기 위해 마련된 것이다. 발제에 나선 한국지식재산전략원 관계자는 특허가 항상 넘어야 할 벽만은 아니라고 설명했다. 한국지식재산전략원 정지원 위원은 "특허가 오히려 기술 중복적인 개발을 피하고 공백을 찾아 새 기술을 개발할 수 있도록 할 수도 있다"면서 "특허 장벽을 찾아 우회기술을 모색하고 특허 취득 이후에는 법적으로 경제성을 보호받을 수도 있다"고 강조했다. 지식재산권 두고 전쟁이 한창인 가운데 특허 과정이 R&D 개발 과정에도 중요한 참고 자료이자 도움이 될 수 있다는 주장도 제기됐다. 개발 과정에서 부딪힐 수 있는 문제를 기존 특허 개발 사례를 참고해 해결책을 찾아갈 수 있다는 것이다. 한국지식재산전략원 윤혜진 전문위원은 "현재는 특허 개발과 방어를 두고 전쟁같이 치열한 싸움이 계속되고 있다"면서 "국내도 화합물은 물론 바이오 물질에 있어 다국적사 간 로열티 및 라이센스 수입 사례가 점차 늘고 있다"고 설명했다. 국내 특허 관련 사례로 한미약품 아모잘탄 등에 대한 설명도 이어졌다. 아모잘탄 한 제품을 개발하는 데 있어 2만여 건 사례와 수백개 특허를 검토하는 과정이 수반됐다고 설명했다. 윤 위원은 "다른 특허에 걸리지 않으면서 특허 공백에 해당하는 다른 기전 중 후보 약물을 선발했어야 했다"며 "특허 과정이 강화되고 있는 만큼 개별 회사들은 각각의 플랫폼 특허, 방법 청구 등을 고려해 나가야 한다"고 덧붙였다.

의료소비자가 제약사를 상대로 처음 제기한 리베이트 손해배상 소송에서 패소했다. 법원은 제약사와 병원 간 담합, 리베이트에 따른 약값 인상과 환자 부담 증가 등에 직접적인 상관관계가 없다고 했다. 서울중앙지법 민사31부(오영준 부장판사)는 환자단체연합회와 소비자시민모임이 대웅제약, 동아제약, JW중외제약을 상대로 제기한 손배소송에서 이 같이 판결했다. 한국MSD 소송은 현재 진행 중이며, 한국GSK 소송(역지불합의)은 원고 측이 소를 취하해 중단됐다. 앞서 의료소비자단체들은 지난해 의약품 리베이트로 인하 약값이 인상돼 결과적으로 환자와 건강보험공단(건강보험), 지자체(의료급여)가 손해를 봤다며, 공정거래위원회에 적발된 5개 제약사를 상대로 손해배상 소송을 제기했었다. 재판부는 그러나 제약사들이 병원과 공모해 약값을 올리는 등 담합행위를 했다고 볼 증거가 없고, 실거래가상환제 아래서도 대부분 상한가로 보험약이 청구됐기 때문에 리베이트로 약값이 인상돼 환자 등이 손해를 봤다고 볼 상관관계도 없다며 원고 패소 판결했다. 이에 대해 환자단체연합회 측은 판결 결과를 받아들일 수 없다며 항소입장을 밝혔다.

[복지부 이윤신 사무관, 7월이전 사건 급여삭제 대상 제외] 복지부가 철원군 보건소 리베이트 사건에서 비롯된 이른바 비례성 원칙을 향후 진행되는 유통문란품목 약가인하 조정에도 적용하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 복지부가 언급한 '비례성 원칙'은 7월부터 시행된 리베이트 품목 급여정지 처분과 관련해서도 제약업계에 상당한 이슈로 부각될 전망이다. 리베이트 품목 급여정지와 관련해서도 철원군 보건소 리베이트 사건과 비슷한 상황이 발생하지 말란 법이 없기 때문이다. 예를들어 정부가 리베이트 품목에 대해 급여정지 행정처분을 내렸을 경우, 제약사는 이에 불복해 소송을 제기할 가능성이 높다. 제약사 입장에서는 처분이 과도하다는 입장을 보일 수 있기 때문이다. 리베이트 급여삭제 처분도 대규모 소송전 불가피 이런 상황에서 제약사가 소송에서 이겼을 경우 자칫 복지부는 급여삭제 처분과 관련해 환원 책임을 질 수도 있다. 여기에 막대한 손해배상책임에 대한 부담도 떠안을 수 있다. 따라서 복지부나 제약사 모두 향후 급여삭제 행정처분이 내려지기 전 일단 집행정지 가처분 신청을 통해 소송을 끌고가야 서로 부담이 되지 않을 것으로 전망된다. 이윤신 복지부 보험정책과 사무관은 23일 제약협회 주최로 열린 제약산업 윤리경영 워크숍에서 "유통문란품목 약가인하와 관련 비례성에 근거해 약가인하율을 조정할 계획"이라고 밝혔다. 이는 철원군 보건소 리베이트 사건에서 법원이 철원군보건소의 처방총액과 지급된 리베이트 액수만을 비교해 약가 인하율을 20%로 결정한 고시는 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로 재량을 일탈 남용했다는 판결을 준용한 발언이다. 철원군 보건소 리베이트 사건은 공중보건의 한 사람이 여려 제약사로부터 처방댓가 성 리베이를 수수해 해당 품목 약가인하 조치가 내려졌지만, 법원은 한사람이 받은 리베이트에 비해 약가인하 금액 자체가 제약사에게 큰 부담이 됐다는 취지의 판결을 통해 제약사의 손을 들어준바 있다. 결국 당초 복지부가 결정한 약가인하 비율보다 훨씬 낮은 수준의 인하율이 적용될 전망이다. 비례성에 근거해 약가인하율을 조정하겠다는 복지부의 원칙은 향후 리베이트 급여삭제에서도 중요한 이슈가 될 것으로 예측된다. 이는 약가인하 문제가 아니라 급여삭제 문제이기 때문이다. 한편 이윤신 사무관은 이날 리베이트 투아웃제 시행과 관련 "7월 이전 리베이트가 제공된 후 검경 등에서 적발된 의약품의 경우에 약가인하 대상이지만 급여삭제 대상은 아니다"라는 입장을 밝혔다. 소급적용해 급여삭제 조치는 하지 않겠다는 것이 복지부의 설명이다.

두달 간 시행 유예된 움카민 성분의 진해거담제 시럽제제 급여 연령제한 논란이 예정대로 법정다툼으로 옮겨갔다. 다음달 1일 고시 시행을 겨냥해 해당 제네릭 업체들이 소송을 제기한 것이다. 22일 관련 업계에 다르면 움카민 시럽제를 보유 중인 10개 제약사가 최근 법원에 소장을 제출했다. 1일부터 유예 조치가 풀리는 내용액제(움카민 성분 시럽제) 급여 연령제한 효력정지(집행정지) 신청과 함께 해당 고시의 무효확인을 청구하는 본안소송이다. 제약사들은 급여 연령제한이 10월 한달간 추가 유예되는 동안 복지부와 한 두차례 협의를 진행했지만 유예조치를 더 연장하거나 해당 고시를 개정 또는 폐지할 여지가 보이지 않아 소송을 감행하게 됐다는 입장이다. 제약계 한 관계자는 "정부도 해당 고시의 문제점을 인지하고 손질할 생각은 있는 것 같았다. 하지만 움카민 성분 시럽제를 보유한 업체들은 당장 11월에 연령제한이 시행되면 시장을 포기해야 하기 때문에 기다릴 여력이 없다"며, 소송 배경을 설명했다. 움카민 성분 시럽제 소송(약제급여기준)은 다음달 선고예정인 스티렌 소송(조건부급여), 현재 동반소송이 잇따르고 있는 스토가 소송(사용량-약가연동제)에 이어 정부의 약가정책과 제도에 반발해 제약업계가 제기한 세번째 '빅매치(소송)'로 관심을 끌게 됐다.

한미 FTA에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도를 사실상 전면 개선 보완한 정부입법 약사법개정안이 국회에 제출됐다. 22일 식품의약품안전처가 밝힌 개정안 제안이유는 크게 3가지다. 우선 한미 FTA 내용을 반영하고 의약품 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위해 의약품 판매를 제한할 수 있는 근거를 마련한다. 특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성에 관한 자료를 근거로 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품이 대상이다. 또 의약품의 연구개발을 촉진하기 위해 등재된 의약품의 특허권 효력을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다. 이른바 제네릭독점권을 부여한다는 의미다. 아울러 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점도 개선, 보완한다. 구체적으로는 의약품에 관한 특허권 등재제도 개선, 판매제한제도 도입, 우선판매품목허가제도 도입, 합의제출 의무부과 근거마련 등이 약사법 조문에 구체적으로 담긴다. ◆의약품 특허권 등재 제도 개선=제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식약처장에게 등재 신청한다. 이 때 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정한다. 식약처는 이렇게 조문을 개정하면 "특허권자 등의 의사가 반영될 수 있는 기회를 보장하고, 등재대상이 되는 특허를 한정함으로써 의약품의 개발 과정과 무관한 특허가 등재돼 특허권자 등이 부당하게 권리를 행사할 수 있는 가능성을 차단할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. ◆판매제한제도 도입=특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기한 후, 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매제한을 식약처장에게 신청할 수 있다. 식약처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매제한 신청기간을 준수하지 아니한 경우 등을 제외하고는 판매를 제한하도록 했다. 식약처는 "특허권 침해 발생 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 실효적으로 보호할 필요가 있다"며, 제도 도입 필요성을 설명했다. ◆우선판매품목허가제 도입=등재된 특허권의 효력 등을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다. 대상은 특허권이 등재된 의약품 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기해 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자다. 식약처는 "우수한 의약품을 제조·판매하기 위한 연구·개발 동기가 부여됨으로써 우리나라 제약업계가 한 단계 도약하는 데 기여할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 설명했다. ◆합의 제출 의무 부과 근거 마련=특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있거나 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원회에 제출하도록 의무를 부과한다. 식약처는 "다른 제약사의 의약품 판매를 제한할 수 있는 판매제한제도, 우선판매품목허가제도 등의 제도가 도입됨에 따라 제약사들이 담합을 통해 경쟁자의 시장 진입을 부당하게 지연시킬 우려가 있으므로 이를 예방하기 위해 필요한 제도"라고 밝혔다.