특허소송에 패소한 오리지널 약제비 환수법(건강보험법개정안)이 암초에 걸렸다.오리지널 제약사가 제네릭 판매제한을 목적으로 특허쟁송을 제기해 건강보험 재정에 손실을 끼친 경우 손해액을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 근거를 신설한 입법안이다.환자에게 약값 추가부담액을 환불해주는 내용도 포함돼 있다.국회 보건복지위원회는 26일 전체회의를 열고 정회와 속개를 반복했지만 이 개정안을 처리하지 못했다. 복지위 전체회의는 오후 4시 현재 본회의를 이유로 정회 상태다.김춘진 위원장과 일부 의원들은 법안소위원회를 통과한 이 개정안의 절차상 문제를 거듭 제기했다.김춘진 위원장은 이날 전체회의 모두 발언에서 "건강보험 재정안정 도모와 의료소비자의 저가약 접근성 등 타당성은 있지만 국회법이 정한 숙려기간과 검토과정, 충분한 심사가 부재하면 사회적 논란을 야기할 수 있다"면서 "이런 형식의 위원회안은 자제돼야 한다"고 지적했다.법안소위 위원인 새누리당 문정림 의원은 "정부입법안도, 의원입법안도 없었다. 절차적 정당성을 확보하지 못하고 법안심사 과정에서 제안돼 처리된 법률안"이라면서 "재발방지를 이야기 할 게 아니라 상임위에서 오늘 의결해야 하는 것인지 의원들에게 물어야 한다"고 제안했다.그는 이런 이유로 해당 법률안 법안심사와 의결에 참여하지 않았다고 했다.새정치민주연합 남인순 의원은 "건강보험 재정 손실을 감안하면 꼭 필요한 법이라고 생각한다. 하지만 절차적 민주주의를 지키는 것도 중요하다"면서 "각계 의견을 취합해 4월 임시회에서 처리해도 된다고 본다"고 거들었다.문정림 의원은 여기에 "허가특허연계 약사법과 함께 통과돼야 한다는 점도 충분히 설명되지 않았다. 의견수렴 기회조차 박탈된 것인데, 입법과정을 다시 밟거나 적어도 현장 목소리가 국회에 보고된 다음에 절차를 진행해야 한다"고 말을 보탰다.반면 새정치민주연합 최동익 의원은 "법안소위 과정에서도 논란이 많았다. 복지부차관에게 사과와 함께 재발방지 약속을 밟고 의결한 것"이라면서 "이 자리에서 다시 장관의 사과와 재발방지 약속을 받고 처리하자"고 제안했다.그는 특히 "이 법이 통과되지 않으면 일정기간 동안 발생한 건보재정 손실액을 환수하지 못한다. 국민이 낸 재정손실분을 회수하지 않아도 좋다면 보류시키고, 재정손실을 한 푼이라도 줄여서 보장성 강화에 쓰고자 한다면 바로 통과시키자"고 강조했다.새누리당 김현숙 의원은 "절차가 지켜지지 않은 것은 유감이라고 생각한다. 하지만 법안소위 위원들의 논의결과를 존중해야지 재논의하자고 하는 것은 그동안 상임위 운영 정신에 맞지 않는다"고 지적했다.같은 당 이종진 의원과 김재원 의원도 절차상으로는 문제가 있지만 입법취지를 고려해 처리하는 게 타당하다는 의견을 내놨다.법안소위 과정에서 이 개정안을 위원회안으로 처리하자고 제안했던 새정치민주연합 김용익 의원은 복지부가 업무를 해태해 제대로된 절차를 거치지 못한데 대해서는 유감의 뜻을 갖고 있다고 했다. 그는 그러나 법안소위 심의결과는 예외적이기는 해도 위법한 것은 아니다고 일축했다.그러면서 "건강보험재정에 손실이 발생하더라도 절차상의 문제를 들어 통과를 미룰 것인지, 아니면 설혹 절차상의 문제가 있어도 제도가 완비된 상태로 출범할 수 있도록 통과시킬 것인지 국회 입장에서 둘 중 하나를 선택해야 할 문제"라고 지적했다.문형표 복지부장관은 정회와 속개가 반복되는 동안 세번 고개숙여 사과했다.그는 "절차에 따라 약사법과 건보법이 병합심사되는 게 맞다. 복지부가 시간을 못맞춰 제때 법률안을 제출하지 못한 점 죄송하게 생각한다"고 말했다.이어 "약사법과 비슷한 시점에서 개정안을 입법예고했지만 이해관계자들의 이견제출이 많아서 규제심사가 지체됐다"며 "건보재정에서 발생할 수 있는 잠재적 손실 등 입법 필요성을 인정해 법안소위가 약사법 심의과정에서 병합 심사해준 점 깊이 감사드린다"고 했다.정부입법안 지연에 대해 공식 사과하고, 법률안 처리를 요청한 것이다. 또 법률안이 통과되면 시행에 차질이 없도록 만전의 준비를 다하겠다고 약속하기도 했다.그러나 김춘진 위원장은 "아무리 목적이 좋아도 절차를 생략하고 통과시키는 것은 민주주의 원칙상 옳지 않다고 본다"며, 사실상 처리보류 입장을 고수했다.그러면서 새누리당 김제식 의원 등의 표결처리 제안도 받아들이지 않았다.그는 "반대의견이 있을 때는 다소 시간이 걸리더라도 이견을 제기한 의원을 설득시켜 합의된 법안을 통과시키는 게 옳다고 본다. 표결은 최후의 선택이다. 오늘은 표결하지 않겠다"고 일축했다.김춘진 위원장은 오후 본회의 참석을 이유로 다시 정회를 선포하면서 여야 간사위원이 (처리여부를) 계속 협의해 줄 것은 부탁한다고 했다. 여야 간사위원인 새누리당 이명수 의원은 법안소위 위원장이고, 야당 간사위원인 새정치민주연합 김성주 의원은 법안소위 위원이다.

특허도전에 성공한 제네릭에 9개월의 독점판매권을 부여하는 약사법개정안이 국회 상임위원회를 통과했다.국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열고 허가특허연계 약사법개정안, 특허소송 패소 오리지널 약제비 환수 건보법개정안, 담배갑 경고그림 의무화 건강증진법개정안 등 5건의 안건을 상정했다.복지위는 이중 약사법개정안은 법안심사소위원회가 마련한 대안(위원장안) 원안대로 의결하고, 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 법률안은 본회의에 부의하지 않기로 했다.반면 건보법개정안은 법안심사 절차상의 문제를 놓고 갑론을박하다가 김춘진 위원장이 본회의 개회를 이유로 정회를 선포해 심의가 중단됐다.건강증진법개정안은 아예 논의대상이 되지 못했다.김춘진 위원장은 여야 간사위원과 협의해 가급적 이른 시간에 전체회의를 속개하겠다고 했다. 하지만 전체회의가 오늘 중 다시 열릴지 현재로써는 장담할 수 없는 상황이다.

건일제약 오마코. 내달 제네릭 제품 출시를 앞두고 일어난 법적분쟁에 관심이 모아지고 있다. 내달 출시를 앞둔 #오마코 퍼스트제네릭 판매사인 유유제약과 영진약품이 각기 다른 이유로 법적 문제를 제기해 주목된다.두 회사는 공동 생동성시험을 통해 고중성지방혈증치료제 '오마코(건일제약)'와 동등한 제네릭을 최초로 허가받고 내달 제품을 출시한다.오마코 퍼스트제네릭은 약가도 정당 330원으로 오리지널 오마코(534원)보다 저렴한데다 경쟁사가 없어 높은 경쟁력이 예상된다.그러나 후발주자의 도전과 특허장벽이 남아있어 이들 제약사들은 소송과 특허심판으로 대응에 나섰다.25일 제약업계에 따르면 유유제약은 최근 자사 오마코 제네릭 '뉴마코연질캡슐'의 생동성시험 분석을 진행한 A분석기관(생동CRO)을 상대로 계약위반에 따른 본안소송과 생동성시험 분석 가처분을 법원에 신청했다.유유제약은 A사가 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약내용을 어기고 제약회사인 B, C사와 생동시험을 진행한 이유로 법적대응에 나섰다.현재 A사는 C제약의 오마코 제네릭에 대한 생동시험 분석을 진행하고 있어 유유는 가처분 신청도 제기한 상태다.오마코의 주성분인 오메가3는 인체 내에도 존재하는 '내인성물질'이기 때문에 생체이용률을 분석하는 생동성시험에 어려움을 겪었다. A사는 오랜 노력끝에 분석법을 개발해 유유·영진의 제네릭 제품에 대한 생동성시험에 첫 성공했다.유유제약 관계자는 "A사와 계약서에 타제약사 제품의 생동성시험 분석을 진행하지 않겠다는 내용이 분명히 존재했음에도 B, C사와 생동계약을 맺었다"며 "이는 계약위반일뿐만 아니라 업계 상도의에도 어긋난다"고 말했다.그러나 A사 관계자는 "B사와 계약은 사전에 B사가 분석법에 대해 투자를 한 상태여서 불가피했고, 당시에는 유유·영진의 생동시험도 성공을 가늠하기 어려웠던 상황이었다"며 "B사와 생동시험을 진행하면서 유유와 사전에 맺은 계약내용은 이미 무효가 됐다고 판단해 C사와도 생동시험 계약을 맺은 것"이라고 반박했다.법원심리가 25일 진행했지만, 양측의 주장이 팽팽해 가처분 여부는 다음으로 미뤄졌다. A분석기관은 C사의 오마코 제네릭 생동분석도 완료한 것으로 알려졌다.영진약품은 오마코의 용도특허에 대한 등록무효 심판을 지난 13일 청구했다. 해당특허는 2020년까지 존속되는 '심혈관 사고 예방용 필수 지방산을 포함하는 약제학적 조성물'로, 화이자 이탈리아가 권리를 갖고 있다.이 특허 때문에 유유제약과 영진약품은 오리지널 오마코 2개의 적응증은 획득하지 못했다. 심근경색후 이차발생 예방과 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법이 그것이다.제네릭사들은 해당 효능·효과가 오마코 제제의 주력 적응증은 아니라는 설명이다. 그러나 적응증이 제한돼 시장성장에 한계가 있는만큼 영진약품은 적극적으로 무효심판에 나선 것으로 풀이된다.유유제약의 '뉴마코연질캡슐'과 영진약품의 '오마론연질캡슐'은 내달 2일 출시된다. 유유제약에서 위탁생산하고 있는 안국약품의 제네릭 제품도 4월 이후 발매될 예정이다.400억원대에 육박하는 오마코 시장은 높은 시장성이 예상됨에 따라 위험을 무릅쓴 제네릭사들의 공격적 전략으로 앞으로도 기업간 충돌이 발생될 여지가 높다.

허가특허연계 약사법개정안과 오리지널 약제비 환수 건강보험법개정안 등 논란이 된 법률안들이 오늘(26일) 소관 상임위원회에 상정된다.국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 통과한 약사법, 건강보험법, 건강증진법 등 3건의 법률안을 처리하기로 했다.먼저 김용익 의원과 식품의약품안전처가 각각 발의한 개정안을 병합 심사한 이른바 '허특법'(약사법, 대안)은 3년간 유보된 제네릭 시판방지 조치 시행에 맞춰 개정 추진된 한미 FTA 이행입법안이다.법안소위를 통과한 대안은 제네릭 판매제한 기간과 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 우선판매품목허가 기간을 각각 9개월로 정하고 있다.또 건강보험법은 김용익 의원이 법안심사 도중 긴급 제안해 위원회안으로 법안소위를 통과한 법률안이다.특허소송에서 패소한 오리지널이 건강보험 재정에 끼친 손실액을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 환수근거를 신설했다. 건보공단은 공단부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 한꺼번에 징수해 해당 환자에게 환불해 준다.아울러 흡연율 저감대책 일환으로 담배갑에 경고그림을 넣는 건강증진법도 상정돼 처리될 예정이다.

주요 제약사들이 법인세 증가 요인으로 작년 당기순이익이 적자로 전환됐다.세금감면 혜택이 사라지거나 국세청 세무조사가 영향을 미쳤기 때문으로 풀이된다.LG생명과학은 2014년 당기순이익(연결기준)이 -19억원으로 적자 전환됐다.회사 관계자는 "지방세에서 연구개발 등에 따른 감면 혜택이 세법변경으로 2014년부터 중단되면서 법인세가 추가로 22억원이 늘었다"고 밝혔다.안국약품은 지난해 정기 세무조사를 받는 과정에서 2011년부터 2013년까지 법인세 과소 신고 사실이 확인돼 서울지방국세청으로부터 57억5181만원의 추징금을 부과받았다.이로인해 당기순이익(연결기준)도 -7800만원으로 적자 전환됐다.대화제약은 계열사 DH호림이 2013년말 받은 세무조사로 법인세 29억원이 2014년 회계처리되면서 연결기준 제무제표에서 당기순이익이 적자 전환됐다.법인세 증가 등으로 적자전환 제약회사(백만원, %, 금융감독원 공시자료)서울제약도 작년 세무조사 따른 법인세 추납으로 당기순이익이 -6억원으로 적자로 돌아섰다.국제약품 역시 법인세 수정신고로 기타비용이 발생해 당기순손실이 발생했다고 공시했다. 당기순이익 적자규모는 67억원이다.법인세 증가에 따라 적자전환 제약사가 늘어난 건 최근들어 국세청이 제약회사를 상대로 세무조사를 확대했기 때문으로 풀이된다.특히 상품권, 법인카드 사용내역 등 리베이트성 지출에 초점을 맞춘 조사는 제약회사들을 긴장케하고 있다.제약회사 한 관계자는 "이번에 징수된 법인세 중에서는 상품권 사용내역 조사에서 소명하지 못해 나온 금액도 있다"고 설명했다.

제33대 경기도의사회장 선거에 출마한 기호 1번 한부현(54·연세의대) 후보가 대한민국 국적이 없고 캐나다 국적만 가지고 있다는 사실이 뒤늦게 알려지면서 논란이 예상된다.김세헌 대한의사협회 및 경기도의사회 감사김세헌 대한의사협회 및 경기도의사회 감사는 24일 기자들과 만나 "한부현 후보의 회장 후보등록은 무효"라며, 이 같은 내용을 담은 긴급감사보고서를 조인성 경기도의사회장과 양재수 대의원회 의장에게 제출했다고 밝혔다.김 감사가 긴급감사보고서를 통해 주장하고 있는 한 후보의 후보자 결격사유는 두 가지다. 대한민국 국적이 없다는 것과 후보자등록을 경기도의사회관이 아닌 서울 양재동 모처 식당에서 선관위원 없이 진행했다는 것이다.김 감사는 "경기도의사회 선거관리위원회 제1차 회의에서 의결한 제33대 경기도의사회장 선거개요에 따르면 대한민국 국적이 없는 회원은 피선거권이 없다"며 "경기도 선관위가 1월 19일 발표한 선거 입후보자 등록 안내문에 후보자 등록자격은 의협 선거관리규정 제3조에 의한 피선거권이 있는 회원만 가능하다"고 설명했다.의협 규정 제3조제2항제3호에 따르면 대한민국의 국적이 없는 의사회원은 피선거권을 행사할 수 없다.김 감사는 "따라서 한 후보는 피선거권이 없으므로 규정 제28조제1항에 따라 후보자 등록이 무효에 해당한다"며 "경기도 규정에서 필수 후보등록서류 중 주민등록등본을 분명하게 명시한 이유도 적어도 회장은 대한민국 국적을 가져야 한다는 것을 못박은 것"이라고 말했다.특히 대한민국 국적이 없는 경기도의사회장이 당선될 경우, 도의사회 예산집행을 비롯한 각종 금융거래 및 부동산거래, 소송 등을 제대로 진행할 수 없다는 주장을 펼쳤다.김 감사는 "한국인 회장도 힘든 상황인데 대한민국 국적이 없는 외국인 회장이 주어진 중차대한 임무를 문제없이 수행하는 것은 거의 불가능하다"며 "후보자 등록 서류에서 주민등록등본이 없어 외국인거소신고증을 제출한 후보가 자격이 있겠느냐"고 반문했다.한 후보의 또 다른 부적격 사유로 김 감사가 주장하는 것은 후보자 등록 장소다.경기도 선관위 선거공고에 의하면 후보자 등록 기간은 2015년 1월 26~27일로, 의사회 현장 등록 17시 마감이라고 명시됐다.김 감사는 "의사회 현장 등록은 당연히 경기도의사회관 등록을 의미한다"며 "한 후보는 26일 밤 12시 30분에 경기도의사회관이 아닌 서울 양재동 음식점에서 선관위 직원이 아닌 도의사회 부하직원에게 후보자 등록서류를 전달하고, 접수증 조차 받지 않은 것으로 파악됐다"고 지적했다.이번 긴급감사보고서 공개는 오늘(25일) 부터 진행되는 경기도의사회장 선거 우편투표에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안으로, 최악의 경우 경기도의사회장 선거 파행으로 이어질 수 있다.이에 김 감사는 "선관위 회의록을 보다가 한 후보가 이중국적도 아닌 대한민국 국적이 없는 사람이라는 기록을 보고 내 눈을 의심했다"며 "선거가 무효되거나 재선거까지 이야기 나올 수 있는 사안으로 공개여부에 고민이 많았다"고 털어놨다.한편 김 감사는 13일 기호 2번 현병기 후보로부터 경기도의사회 선거관리위원회 구성과 중립성 위배와 관련한 감사 요청을 받고, 의사회관을 방문해 선관위 회의록을 입수했다.회의록 입수 과정에서 선관위는 김 감사 허락없이 직원으로부터 회의록을 강탈해갔다며, 경찰에 김 감사를 절도죄로 고발한 상태다.한부현 경기도의사회장 선거 후보자◆선관위 "법적 검토 결과 문제 없다"-한부현, 캐나다 국적 및 양재동 후보자 등록 사실 인정김 감사의 이 같은 지적에 대해 경기도 선관위는 법적으로 문제가 없다는 입장이다.선관위 관계자는 "법무법인을 통해 변호사 자문을 끝낸 사안"이라며 "법률적 검토 결과 한 후보의 피선거권에는 문제가 없다"고 못박았다.그는 "선관위는 감춘게 없다"며 "경기도의 경우 화교가 굉장히 많은데 그들은 경기도 도지사 선거까지 선거권, 피선거권을 가지고 있기 때문에 경기도의사회 선거관리규정도 선거권, 피선거권을 주도록 규정한 것"이라고 설명했다.한부현 후보 측은 캐나다 국적과 의사회관이 아닌 장소에서 후보자 등록을 진행한 점을 인정하면서도, 이미 규정확인을 끝냈기 때문에 문제가 없다는 입장이다.한 후보는 "일단 김세헌 감사의 기자회견은 개인정보유출"이라며 "선관위 자료를 훔쳐 발표까지 하면 개인정보유출"이라고 불쾌감을 드러냈다.한 후보는 "대한민국 국적이 없는 건 맞다"며 "하지만 경기도의사회 선거관리규정에는 국적에 따라 선거권, 피선거권이 제한되지 않기 때문에 출마하게 된 것"이라고 강조했다.

의약품 특허권자(오리지널사)의 제네릭 의약품 판매제한으로 건강보험재정 손실이 발생한 경우 건강보험공단이 손실분을 징수할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.국회에 계류 중인 약사법이 통과돼 허가특허연계제도가 다음달 15일 전면 시행되면 오리지널의 특허권 보호를 위해 제네릭 시판제한 조치가 시행된다.오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하는 것을 전제로 하는데, 제네릭 시판이 제한되면 그 기간동안 오리지널은 약가인하를 피할 수 있다.입법안은 오리지널사가 특허소송에서 패소하면 제네릭 시판제한 기간동안 약가인하가 이뤄지지 않아서 건보공단과 환자 등이 추가 부담한 손실분(오리지널사의 부당이득)을 징수할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다.김용익 의원은 24일 법안심사소위원회가 허가특허연계 약사법개정안을 의결한 직후 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 위원회안으로 상정해 처리하자고 제안했다.복지부가 지난해 6월 입법예고 해 최근 규제개혁위원회를 통과한 정부입법안 중 일부 내용을 발췌한 것이다. 정부입법안은 절차대로 처리되면 서둘러도 4월 이후에나 국회 처리가 가능하다.허가특허연계제도에 따른 오리지널 보호제도(제네릭 시판제한)는 다음달 15일부터 시행될 것으로 보이는데, 오리지널사의 남소를 방지하고 남소에 의해 건강보험재정과 환자가 추가적으로 부담한 비용을 환수할 수 있는 입법은 적어도 한 달 이상 뒤에 마련되는 것이다.김 의원은 이런 공백을 없애고 제도 시행의 일관성 등을 고려해 다소 무리수를 두고 건보법개정안을 위원회안으로 제안했고, 이 법률안은 이날 법안소위를 우여곡절 끝에 통과했다.개정안에 따른 징수대상은 오리지널 의약품 제조업자의 신청에 따른 제네릭 판매제한으로 오리지널의 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우인데, 건보공단과 환자의 추가 부담금을 망라한다.또 건보공단은 오리지널사로부터 징수한 환자의 추가 부담금은 환불해준다.한편 이 개정안은 오늘(25일) 낮 1시30분경 복지위 전체회의에 약사법개정안과 함께 상정돼 처리될 예정이다. 입법은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 완성된다.