서울지방식품의약품안전청이 관내 GMP 적용 업체 발전 방향을 논의하기 위한 감담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 19일 경기도 파주시 소재 한미양해에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 활성화와 발전방향 마련을 위한 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다. 간담회에서는 양진영 서울지방청장이 직접 참여해 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체 발전 방향을 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 GMP 운영현황 파악 ▲GMP 제조시설 현장투어 ▲발전방향 논의, 애로사항 청취 등이다. 서울지방청 관내 GMP 적용업체 한미양행 등 28개 업체의 관리책임자 등이 참가할 예정이다. 서울지방청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건강기능식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

치아교정에 대한 관심이 늘면서 고액의 치아교정 치료를 받는 소비자들이 늘고 있으나 부실진료로 치료를 중단하거나 폐업 등으로 치료비를 돌려받지 못하는 피해가 늘고 있어 주의가 요구되는 실정이다. 한국소비자원(원장 이희숙)과 보건복지부(장관 박능후)는 대한치과의사협회 (회장 김철수), 대한치과교정학회(회장 국윤아)와 치아교정 소비자피해를 줄이기 위해 협업을 강화하고 홍보자료를 제작·배포(2만부)하기로 했다. 해당 자료는 한국소비자원(www.kca.go.kr), 보건복지부(www.mohw.go.kr), 대한치과의사협회(www.kda.or.kr), 대한치과교정학회 홈페이지(www.kao.or.kr)에서도 확인할 수 있으며, 좋은 치과 선택하는 방법이 나와있다. 소비자원과 복지부는 치아교정 관련 소비자피해가 끊이지 않고 있는 점에 주목, 지난해부터 관련 피해예방을 위한 선제적 대응이 필요하다는 데 공감대를 형성하고 유관기관들과 구체적인 활동 방안을 논의해왔다. 앞으로도 의료 소비자피해 예방 및 의식 수준 향상을 위해 유관기관과 협력을 통한 다양한 피해예방 활동을 지속적으로 전개해 나갈 예정이다.

감사원 감사결과 식품의약품안전처 직원들이 부적절한 외부강의를 한 것으로 나타났다. 외부강의를 사전 신고했으나 허가를 받지 않거나, 사전 승인 없이 월 시간 사항을 초과하는 등 식약처 공무원 행동강령을 위반한 것이다. 감사원은 17일 국회감사요구사항에 따라 지난 3월부터 4월까지 진행한 식약처 감사 결과를 이같이 공개했다. 먼저 감사원은 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 식약처 직원들의 외부강의 현황을 점검했다. 감사 결과 식약처 O국 OO과 A씨 등 31명이 27개 기관에서 59회에 걸쳐 외부강의 등을 사전 신고했으나 허가를 받지 않고 수행해 1432만900원의 사례금을 받았다. 사전 신고는 했으나 허가없이 3개 기관에서 총 5회에 걸쳐 시험출제 등을 하고 277만5000원의 사례금을 받은 공무원도 확인됐다. 행동강령책임관 검토 절차 등을 거치지 않고 월 시간 상한을 초과한 경우도 있었다. 식품의약품안전평가원 OO부 O과 B씨 등 2명은 2017년 9월 14일부터 같은 달 15일까지 특정 요청을 받고 축산물 중 동물용 의약품 분석 실습’ 등 3개 과목에 대해 12시간의 강의를 진행했다. 이들은 행동강령책임관(감사담당관) 검토를 거쳐 소속 기관장 승인을 받아야 했지만 절차 없이 소속 부서장 결재만 받은 채 월 시간 상한인 6시간을 초과했다. 감사원은 허가 받지 않은 외부강의 등을 수행한 직원들은 관련 규정에 따라 필요한 조치를 하고, 정당한 절차를 거치지 않은 외부강의 등을 하는 일이 없도록 복무관리를 철저히 할 것을 요구하는 등 주의 조치를 줬다. 이에 식약처는 "관련 규정을 위반한 직원들에 대해 적정한 조치를 취하고 지속적인 예방교육과 관리·감독을 강화하겠다"고 답했다. 한편 감사원은 "식약처의 외부강의 수행 관리·감독이 부실하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.

철 성분을 함유한 건강기능식품에서 어린이 안전용기 사용 기준이 미비된 것으로 나타났다. 또 보건용 마스크 사용상 주의사항 등 표시가 미흡한 것으로 확인됐다. 감사원은 17일 지난 3월 12일부터 4월 6일까지 진행한 식약처 기관운영감사 결과를 공개하고, 철 성분 함유 건기식의 어린이 안전용기 사용 기준 등 안전관리 방안을 마련할 것과 보건용 마스크 착용 간 호흡이 불편한 경우 등 주의사항을 제품에 표기하도록 했다. 감사원은 의약품 52개에 대한 안전용기 사용 의무 준수를 점검한 결과 규정 위반 사례는 발견할 수 없었지만, 철을 함유한 건기식 대상 어린이 안전용기 사용에 대한 구체적인 방안을 마련하지 않았다고 지적했다. 어린이 안전용기란 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기다. 2015년부터 올해까지 총 25개 품목에서 48억원어치 용기가 판매됐다. 철을 함유한 의약품 중 1회 복용량이 30㎎ 이상인 품목은 약사법 제64조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제73조 등 규정에 따라 오용 등 어린이 약물사고 방지를 위해 '어린이 안전용기·포장'을 사용해야 한다. 철을 함유한 건기식 또한 의약품처럼 1회 섭취량 30mg 이상 기준 적용 시 안전용기를 사용해야 하지만 그 기준이 없어 문제가 된 것이다. 철을 과다 복용할 경우 위장관 출혈, 간 손상, 신부전증 등 철 중독이 나타나며, 어린이 중독 사고사례가 있어 주의가 필요하다. 감사원은 "의약품에 비해 어린이 접근성이 더 높은 건기식에 대한 안전관리 방안을 마련하지 않고 있다. 오용으로 인한 중독사고가 발생된다"며 의약품과 같이 적절한 안전관리 방안을 마련할 것을 밝혔다. 보건용 마스크 사용상 주의사항 표시가 미흡한 점도 지적 받았다. 감사원은 "우리나라는 대기오염과 황사 발생 증가 등 미세먼지에 취약한 계층의 보건용 마스크 사용이 증가하고 있는데도 호흡이 불편한 경우에 대한 사용상 주의사항 안내가 미흡한 실정"이라고 강조했다. 아울러 착용하기 적합한 마스크 크기 정보 제공이 부족한 점도 보완점으로 확인됐다. 감사원은 소비자가 보건용 마스크의 정확한 크기 정보를 제공받지 못한 채 구매하고 있어 합리적인 제품 선택에 어려움이 있는 실정이라고 밝혔다. 보건용 마스크 인증간 허가사항이나 권장사항에 크기를 표시하도록 않고 있으며, 제조업도 정확한 크기 정보를 제공하지 않고 있기 때문이다. 감사원은 어린이용으로 별도 구분해 허가된 보건용 마스크가 없고, 성인의 경우도 밀착해 사용할 것을 권하고 있다. 얼굴크기 보다 큰 마스크를 쓰면 벌어진 틈새로 공기가 들어올 수 있다. 안전하고 합리적인 사용을 위해 사용상 주의사항과 정확한 크기 정보를 제품 포장에 표시하도록 해야 한다는 것이다. 식약처는 "사용상 주의사항을 제품 포장 등에 기재하고, 보건용 마스크 크기를 알려주는 정보제공 가이드를 개발해 표시하도록 조치하겠다"고 감사 결과를 수용했다.

감사원이 식품의약품안전처에 의약품 재평가 기준과 정비방안을 마련한 것을 통보했다. 외국 의약품의 경우 의약품 품목허가 또는 재평가 당시 유효성 심사 면제 근거로 해당 국가 의약품집을 삼을 경우가 있다. 이때 그 근거가 삭제될 경우 재평가 대상 의약품 유효성 평가를 위한 객관적 기준이 없다는 지적이다. 감사원은 17일 지난 3월부터 4월까지 식약처 감사를 통해 "의료현장 의견을 수렴 등 과정을 거치지 않고 일부 전문가 의견을 유효성 인정 근거로 삼았다"며 재평가 기준 등을 마련할 것을 요구했다. 현재 약사법과 의약품 재평가 실시에 관한 규정(이하 재평가 규정)에 따라 시중에 판매되는 의약품 중 그 효능과 성분별 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있는 품목은 재평가를 받는다. 이를 '의약품 재평가 제도'라 한다. 의약품 재평가 시 재평가 규정 제5조 제1항에 근거해 외국 의약품집에 수록되어 있는 등 사실이 확인된 경우 안전성& 8231;유효성 심사를 면제하는데, 이 자료가 삭제될 경우 기존 허가사항을 유지·변경 등 합리적인 유효성 평가 기준과 방법이 없다는 감사원 발표다. 이번 지적 사항은 일반의약품 중 옥수수불검화정량추출물(이하 옥수수추출물) 단일제와 리소짐(lysozyme) 복합제 재평가 등 업무 수행과정을 점검하면서 확인됐다. 식약처는 2012년부터 2016년까지 약사법과 재평가 규정에 따라 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제 재평가를 실시했는데 이를 바탕으로 2016년 8월 4일 효능·효과 변경 등 품목허가사항 변경 지시를 내렸다. 앞서 같은 해 5월 11일에는 제출 받은 옥수수추출물 단일제 임상결과 보고서를 안전평가원에 검토를 의뢰해 기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못했다는 의견을 받는다. 리소짐 복합제 또한 2015년 11월 17일 기존 허가사항 유지를 조건으로 재평가가 종료됐지만, 이듬해 4월 6일 허가 유지 조건 근거 되는 일본 내에서 일본 후생성이 리소짐 복합제를 각 제약업체가 자진 취하하도록 하면서 기존 효능·효과 재검토 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 제약사 의견과 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제에 대한 임상시험 결과보고서를 각각 추가 제출하도록 했다. 감사원은 "옥수수추출물 단일제 임상에서 치주질환 보조치료제로서 유효성 결과값 중 일부는 제약사가 제시한 전문가 의견만 제시됐다. 평가원 의견은 제공되지 않았다"며 식약처가 재평가를 위한 임상 후 그 결과에 대한 검토 의견을 어느 범위까지 인정할 것인지 등 기준이 없다고 밝혔다. 이어 "기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 검토하고도 마땅한 평가 기준 없이 옥수수추출물 단일제 효능·효과를 변경하기 위해 해당 임상시험 일부 구간 결과값만 유효성을 인정하는 근거로 활용했다"며 재평가 결과 신뢰성과 합리성에 논란의 여지가 있다고 강조했다. 감사원은 "재평가 실시 간 유효성을 객관적으로 평가할 수 있도록 임상시험결과에 대한 검토·평가 기준과 의료현장의 의견 수렴 방법을 정비하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 제출 자료는 식약처장이 인정하는 8개국과 원개발사 해당국 자료 이외에 다른 국가 허가현황, 임상자료 등을 추가 자료로 제출하는 등 그 범위를 확대하겠다"는 의견을 냈다.

경인지방식품의약품안전청이 관내 GMP 제조업체를 대상으로 발전 협의회를 가진다. 식약처(처장 류영진) 경인지방청은 오는 18일 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍에서 GMP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용 업체를 대상으로 진행된다. 관내 GMP 업체 운영 현황을 파악하고 발전방향을 논의하기 위함이다. 회의에서 다뤄질 주요 내용은 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 단계적 의무화 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 주요 현안 의견 수렴과 정책방향 제시 통한 제도개선 ▲현장 견학 등이다. 경인식약청은 "GMP 활성화에 기여하기 위해 마련했다"며 현장의 어려움을 함께 토론하고 고민하는 등 다양한 협력방안을 강구해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 발전과 안전 관리에 노력하겠다고 밝혔다.

요양병원이 문을 열었다 하면 10곳 중 1곳은 사무장병원인 것으로 나타났다. 사무장병원의 경우 일반 의료기관에 비해 낮은 수준의 의료서비스를 제공하면서 과잉진료를 하고 있어 철저한 단속과 적발이 시급한 상황이다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 일반 의료기관 중 사무장병원으로 적발된 기관의 특징과 위해성을 파악하기 위해 현재 개설된 12만114개 의료기관(약국 제외)과 2009년부터 사무장병원으로 적발·환수가 결정된 1273개 사무장병원을 비교·분석한 결과를 17일 발표했다. 분석 결과에 따르면 요양기관으로 개설한 의료기관 중 12.8%는 사무장병원으로 적발됐다. 병상수로 놓고 보면 300병상 이하 요양기관의 8.7%와 300병상 이상 요양병원의 4.1%가 사무장병원이었다. 이어 한방병원은 6%, 병원급 의료기관 3.3%가 사무장병원으로 드러났다. 이는 그동안 단속을 통해 적발한 의료기관 종별 사무장병원 비율로, 만약 더 많은 단속이 이뤄졌다면 비율이 늘어날 가능성까지 열려있다. 단순히 적발 수로 놓고 보면 의원이 577개(45.3%)로 가장 많고, 요양병원 252개(19.7%), 한의원 191개(15%), 치과의원 115개(12.2%), 병원 80개(6.2%) 순이었다. 의료기관 개설 주체별로 적발 비율을 분석한 결과에서는 의료생협 개설 의료기관 10곳 중 3곳(29.2%)은 사무장병원으로 적발됐다. 더 심각한 상황은 건보공단이 그동안 의료생협이 개설한 의료기관 253개소를 단속했는데, 단속에서는 203개소가 사무장병원으로 확인됐다. 단속을 나갔다 하면 80% 이상이 사무장병원으로 걸리는 것이다. 의료생협 뿐 아니라 사단법인, 종교법인, 재단법인, 의료법인 등 비영리법인에서 개설한 의료기관들이 사무장병원으로 적발되는 케이스가 많아 사전 개설부터 진입을 차단해야 한다는 보건당국의 주장에 힘이 실리는 대목이다. 지역별로 의료기관 수 대비 적발비율을 보면 인천(2.3%), 전북(1.42%), 부산(1.41%), 광주(1.41%) 순이었으며, 단순 적발기관 총수 비교시 의료기관 숫자가 많은 서울, 경기, 인천 순이다. 사무장병원의 문제점은 낮은 수준의 의료인프라와 의료서비스, 과잉진료로 이번 분석 결과에서도 객관적인 데이터가 나왔다. 사무장요양병원과 의료기관을 대상으로 병실당 병상수, 의사 1등급 비율을 분석한 결과 사무장병원은 병실당 6.37개의 병상을 두고 1등급 의사는 79.2%밖에 확보하지 않았다. 일반 의료기관은 병실당 병상수 5.96개, 1등급 의사 86.5%의 비율을 보였다. 간호사 1등급 비율 또한 일반 요양병원 72.2%에 비해 사무장요양병원은 66.7%로 5.5% 낮았다. 사무장의원과 의료기관을 대상으로 6개월 내 봉직의 이직률을 살펴보면 사무장병원의 의사 절반은 6개월 이내 기관을 떠났다. 의료기관이 평균 21.2%를 보인 것과 비교하면 높은 이직률을 보이고 있다. 1년간 요양급여비용 또한 사무장의원 34만8000원, 의료기관 12만5000원으로 사무장의원이 2배 이상 많았다. 이에 반해 중증도 사망비는 사무장병원이 일반 의료기관에 비해 11.4명이 더 사망했고, 주사제 처방률과 항생제 처방률은 각각 14.4%p, 6.1%p 높았다. 1년간 입원일수 또한 사무장의원 15.6일, 의료기관 8.6일로 1.8배 높았다. 한편 지난해 적발이 이뤄진 1273개 기관에서 총 1조8112억원 부당이득 환수결정이 났지만, 실제 징수는 1320억원으로 징수율은 7%에 그치면서 건보재정에 악영향을 미치고 있다.

서울지방식품의약품안전청이 관내 위생용품 수입·영업자를 대상으로 안전관리를 논하기 위한 간담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 17일 관내 수입식품등 보관업, 수입판매업 등 영업자를 대상으로 2018년 수입식품 등 영업자 간담회를 가진다고 밝혔다. 이번 간담회는 영업자 준수사항 등 자율안전관리를 당부하고 지난 4월 19일 시행된 위생용품관리법과 관련해 위생용품 안전관리 협조를 요청하기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 ▲수입식품안전관리 특별법 주요 개정 ▲위생용품관리법 제정과 수입신고 방법 ▲사례 중심 수입식품 등 안전관리 방안 ▲수입검사 관련 애로사항 청취 등이다. 서울식약청은 "수입식품과 위생용품 자율 안전관리를 지속적으로 독려하고, 민·관 협력 소통을 통해 애로사항을 해소하겠다"고 설명했다.