보건복지부(장관 박능후)와 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 올해로 의료기관 인증 2주기(2015~2018년, 4년)가 만료됨에 따라, 새로운 3주기 인증기준을 개발하여 내년 1월부터 본격 적용한다고 밝혔다. 다만 2주기에 인증 받은 의료기관이 인증조사를 동 기준 적용 시행 이전에 인증을 신청하는 경우 3주기 기준으로 적용된다. 의료기관 인증제는 의료기관의 환자안전과 의료서비스의 질을 정부에서 인증하는 제도로, 2011년부터 병원급 이상 의료기관을 대상으로 시행되고 있다. 의료기관 인증은 4년간 유효하다. 이번 3주기 인증기준은 의료기관의 환자안전사고 예방과 직원안전과 인증조사의 실효성 제고를 위해 ▲환자안전·감염·의약품 관리 등을 강화하고 ▲직원 인적자원 관리를 개선하는 한편 ▲인증조사 방식을 합리화 했다는 게 인증원의 설명이다. 3주기 기준은 4개 영역, 13개 장, 91개 기준 등 총 520개 조사항목으로 구성되고 2주기 인증기준에 비해 총 29개 항목이 감소했다. 먼저 환자안전사고 예방을 위한 관리 강화의 경우 진료대응체계와 위험관리체계, 적신호사건 발생 시 정보 공유, 환자안전 주의경보 발령 시 직원 공유 조사항목 등을 신설하고 환자안전지표 관련 9개 항목에 대해 정규지표로 전환했다. 아울러 신체보호대에 대한 내용을 관계 법령에 따라 구체적으로 기술했다. 감염관리 강화를 위해 항생제 사용과 내성균 환자 관리체계, 감염예방과 관리체계, 중앙공급실 환경관리 등에 대한 조사항목을 신설하고 감염병 감시와 신생아에게 주로 사용되는 제대카테터(umbilical catheter) 등에 대한 조사내용을 추가했으며, 신생아중환자실 인큐베이터에 대한 인증조사 시 별도 조사가 이뤄진다. 또한 의약품 안전관리 개선을 위해 주사용 의약품 취급, 조제공간과 환기시설, 의약품관리규정에 대한 조사항목을 신설하고 주의를 요하는 의약품 보관·관리, 지침약 관리 절차에 대한 조사내용을 추가했으며, 투약설명의 적격한 자와 관련된 조사 내용을 변경하여 약사 또는 의사가 수행하도록 했다고 인증원은 설명했다. 직원 인적자원 관리 개선의 경우 감염 노출을 포함한 직원 안전사고 처리결과를 경영진에 보고하도록 하고 의료기관 내 폭력예방을 위해 관련 규정 마련, 교육 시행, 신고절차 등을 확인하는 조사기준·항목을 신설했다. 또 양질의 의료서비스 제공을 위한 직원 근무환경 구축 내용을 추가했으며, 효율적인 기관운영을 위해 인사관리 관련 지표 예시도 추가됐다. 인증조사의 실효성 제고를 위한 조사방식 합리화의 경우 직원·환자 교육 등에 관한 불필요한 암기를 유발할 가능성을 줄여 직원이 해당 정보를 확인하여 실제 수행할 수 있는지를 면담조사 등으로 확인하고 서류목록의 종류, 개수를 확인하는 등 취지에 맞지 않는 조사가 이뤄지는 것을 방지하기 위해 의료기기, 위험물질 등 실제 관리대상을 적절히 관리하는지 조사하도록 내용을 변경했다. 인증기준과 유사한 타 인증제도와 법 준수사항을 연계해 중복된 평가에 대한 부담을 경감할 수 있도록 했다. 한원곤 인증원장은 "더욱 안전해진 3주기 인증기준을 바탕으로 의료기관의 환자안전사고를 예방하고 의료서비스 질이 보다 향상될 수 있을 것으로 기대한다"며 "국민이 인증을 획득한 의료기관을 믿고 우선 선택할 수 있도록 신뢰성을 높여 3주기 인증제도를 성공적으로 시행하겠다"고 밝혔다. 인증원은 인증준비를 위한 표준지침서를 개발해 오는 10월 시행 예정인 3주기 급성기 인증조사부터 활용해 조사위원에 따른 편차를 줄이고 조사결과에 대한 신뢰도를 제고할 계획이다.

세계 최초로 DNA를 소재로 사용해 피부 안으로 유효한 약물을 전달하는 '나노마이크로 DNA 니들패치 기술'이 상용화된다. 니들패치 기술은 3차원 나노패터닝기술로 만든 미세한 크기의 DNA 니들을 피부에 부착해 약물을 포함한 유효물질을 흡수시키는 기술을 말한다. 과학기술정보통신부(장관 유영민) 정준호 박사(한국기계연구원) 연구팀이 개발한 '나노 마이크로 DNA 니들 패치' 상용화를 위해 연구소기업인 '에이디엠바이오사이언스' 설립을 지난 7월 17일 인가했다고 밝혔다. 이 연구팀은 2017년 8월 네이처 사이언티픽 리포트에 '연어 DNA 나노마이크로 스케일 구조체기반 약물전달 시스템(Drug-Delivery System Based on Salmon DNA Nano- and Micro-Scale Structures)'을 발표한 후, 1년간 제조설비 구축을 포함한 사업화 준비단계를 거쳐 연구소기업을 설립하게 됐다. 지금까지 히알루론산, 폴리비닐피롤리돈 등의 소재를 사용한 마이크로니들 패치들이 개발됐지만, 체내 전달 소재의 안전성 검증, 약물 투여량 정밀 제어기술 확보 등이 부족해 의약품 임상시험 단계를 최종 통과한 사례는 아직 없다. 반면 연구팀은 이미 세포조직 재생 등 미용과 의료분야에서 널리 사용되는 DNA 소재를 사용한 독자적인 나노마이크로 3차원 패터닝기술을 활용해, 정확한 양의 유효물질을 체내로 전달할 수 있는 나노마이크로 크기의 니들을 대량으로 만드는데 성공했다. 나노마이크로 DNA 니들을 피부에 부착하면 10분 이내 피부 속 수분으로 니들이 녹으면서 DNA와 함께 유효물질이 체내에 흡수돼 기존의 주사제 방식보다 통증이 없으면서 안전해 사용자의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 전망된다. 또한 나노마이크로 DNA 니들 제작이 상온에서 이뤄지고 별도의 화학적 공정이 필요 없기 때문에 DNA와 니들에 포함된 유효물질의 화학적 변형 또는 손상이 없어 체내 전달 시 안전성이 높다는 장점도 있다. 에이디엠바이오사이언스는 한국기계연구원 나노융합산업진흥센터의 기업위성랩으로 입주해 월 20만 개의 제품 생산이 가능한 제조시설을 구축했으며, 앞으로 다양한 니들 패치 제품 개발 및 관련 업계와 협업을 통한 세계 시장 진출도 모색할 방침이다. 정준호 박사는 "선진국의 경우 마이크로 니들을 적용한 백신 기술은 임상 2상 단계가 진행 중이지만, 최종 제품화를 위해 해결해야 할 문제가 산적해있다”며, “DNA 소재를 채택함으로서 기존 제품들의 문제를 해결하고 조기 실용화에 성공해 국민들의 건강한 삶에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 해당 기술은 과학기술정보통신부의 글로벌 프론티어사업(파동에너지극한제어연구단(단장 이학주))과 산업통상자원부(장관 백운규)의 산업핵심기술개발사업(나노융합분야)의 지원을 받아 개발됐다.