뇌졸중 환자를 장기 추적조사한 결과 초기에 집중 재활치료를 한 환자에게서 중증 장애등급 개선이 확인됐다. 또한 이들에게 소요되는 간병비용이 현저하게 절감된 효과도 있었다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 '뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구(연구책임자 성균관대 김연희 교수)'를 통해 뇌졸중 초기 집중재활치료가 환자의 중증장애 개선과 간병비용을 절감하고 삶의 질 향상에 효과가 있다고 밝혔다. 30일 질본에 따르면 질병관리본부는 2012년부터 전국의 11개 대학병원과 대학교가 참여하는 뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구인 '뇌졸중 환자의 재활분야 장기적 기능수준 관련요인에 대한 10년 추적조사연구(KOSCO)'를 실시 중이다. 연구에 따르면 초기에 집중 재활치료를 받은 뇌졸중 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 뇌병변 장애 등급이 발병 시점보다 6개월 후에 더 뚜렷하게 개선됐다. 사례를 살펴보면 평소 건강했던 62세 남성 A씨는 갑작스런 좌측 편마비가 발생했고 발병 49분만에 응급실에 도착했다. 응급실 도착 시점에 뇌졸중 증상이 심한 상태였다. 응급실에서 빠른 조치로 조기에 혈전용해제 투여를 받을 수 있었다. 발병 7일째에는 뇌졸중 증상이 많이 회복됐다. 그러나 혼자서 일어서거나 걷는 것이 불가능했고 한 손의 마비로 일상생활동작 수행을 스스로 전혀 수행할 수 없는 상태였다. 결국 A씨는 집중재활치료를 받지 않은 상태로 집으로 퇴원하게 됐다. 뇌졸중 발병 6개월 후 A씨는 가족의 지속적인 도움 없이는 전혀 일상생활을 할 수 없는 상태가 지속돼 뇌병변 장애등급 3급을 받았다. 발병 1년 후 일상생활독립성이 떨어지는 기능 저하가 발생했고, 우울증과 매우 저조한 삶의 질을 보였다. 두번째 사례는 판이하게 다른 결과를 보였다. 평소 당뇨병 외에는 건강했던 61세 남성 B씨는 갑작스런 우측 편마비와 말을 못하는 증상이 발생해 발병 12시간이 지난 후에 응급실에 도착했다. 응급실 도착시간이 늦어 혈전용해제 투여는 시행하지 못했다. 초기 약물 치료 후 상태가 안정화 돼 발병 7일째에 뇌졸중 중증도가 다소 회복됐다. 혼자 일어서거나 걷지 못하고 일상생활을 전적으로 타인에 의존해야 했다. B씨는 재활의학과로 전과되어 운동치료, 작업치료, 언어치료, 인지치료를 포함한 하루 4~5시간의 집중재활치료를 받았으며, 퇴원 후 통원재활치료를 꾸준히 받았다. 초기 집중재활치료를 받은 B씨는 뇌졸중 발병 6개월 후 일부 동작에서 시간이 다소 오래 걸리는 것을 제외하고는 가족의 도움 없이 스스로 생활할 수 있을 정도로 회복돼 뇌병변 장애등급 6급을 받았다. 발병 1년 후에는, 집에서 독립적으로 생활하면서 현재는 직장 복귀를 계획하고 있다. 이들 환자의 사례를 볼 때 동일한 뇌졸중 발생 상황에서 병원 내원 시간 차로 혈전용해제 등 적극적인 초기 치료는 A씨만이 가능했다. 여기서 발병 7일 시점에서는 초기 치료를 받은 A씨가 그렇지 못한 B씨에 비해 더 빠르게 호전되는 결과를 보였다. 그러나 발병 6개월과 1년 시점에서는 초기 집중재활치료를 받고 꾸준한 통원치료를 받은 B씨가 지속적으로 증상이 호전됐다. 초기 장애등급이 6개월 후에 좋아지는 것을 보여주는 개선율을 보면, 장애 1등급에서 초기 집중재활치료군의 개선율은 60.4%로 비집중재활치료군의 50.6%에 비해 9.8%p 높았다. 장애 2등급의 경우도 초기 집중재활치료군의 개선율은 84.2%로 비집중재활치료군의 73%에 비해 11.2%p 높았다. 따라서 중증장애 환자에서 초기 집중재활치료는 장애를 개선하는 효과가 확인됐다는 게 질본의 설명이다. 특히 또한 뇌졸중 치료의 간병비용을 보면, 초기 집중재활치료를 받은 환자는 환자 당 약 441만 원, 우리나라 전체로 연간 약 4627억원의 간병비용 절감의 효과가 있는 것으로 추산됐다. 이는 '삶의 질'로도 이어지는데, 장애 1~3등급에 해당하는 중증장애군에서 6개월 후 건강관련 삶의 질 향상효과가 큰 것으로 분석됐다. 김연희 교수는 "뇌졸중 초기 집중재활치료는 뇌졸중 환자들의 기능 회복에 매우 큰 영향을 미치며, 장애를 개선하고 삶의 질 증진과 사회 복귀에 큰 도움이 된다"고 강조하며 뇌졸중 초기 집중재활치료를 적극 권고했다.

건강보험공단이 신포괄수가 민간병원 확대에 따른 요양기관 원가자료 수집·분석에 나선다. 건보공단은 29일 이 같은 내용이 담긴 연구용역 입찰공고를 냈다. 투입되는 예산만 해도 3억5000만원이다. 정부는 건강보험 보장성 강화 대책의 일환으로 2022년까지 최소 200개 이상 병원에 신포괄수가제를 확대 적용할 계획으로, 2021년부터 원가기반 신포괄수가제 모형으로의 변경이 예정돼 있다. 이에 건보공단은 신포괄 참여기간의 원가자료를 수집·계산할 필요성을 인식하고 오는 10월까지 연구용역 사업자를 선정, 내년 5월 31일까지 민간 16개소와 공공 2개소 등 18개소에 대한 원가자료를 수집·분석할 계획이다. 18개소에 대한 원가자료는 건보공단에서 정하는 양식에 따른 2017년도 회계연도 자료로, '원가수집프로그램'을 활용해 시행과별, 수가별, 환자별, 질병군별 원가계산이 이뤄지게 된다.

사후피임약 일반약 전환 대안은 "별개 사안, 달라질 것 없다" 정부가 불법 임신중절(낙태) 수술을 하다 적발된 의사들을 행정처분 하겠다는 의지를 꺾고 한 발 물러섰다. 아직 헌법재판소에서 위헌법률 심사 중인 점을 감안해 무리하게 강행할 필요가 없다는 판단에서다. 낙태로 인한 사회적 문제의 대안으로 나오는 사후피임약 일반약 전환과 관련해서는 "별개의 사안이다. 달라질 것 없다"고 못박았다. 보건복지부 이기일 보건의료정책관은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 의료계에 논란이 일고 있는 낙태 수술 의사 처벌과 관련해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 앞서 지난 17일 복지부는 비도덕적 진료행위 유형을 세분화하고 처분 기준을 정비하는 과정에서 '의료관계행정처분규칙' 일부 개정안을 공포하고 불법으로 낙태 수술한 의사에 대해 적발 시 처벌하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이 때문에 박능후 장관은 지난 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 "헌재에서 위헌법률 심사 중이어서 행정처분규칙을 강행해야 한다는 생각은 없다. 법제처 통보에 따라 개정규칙을 공포한 것이므로 처분은 잠시 보류할 수 있을 것"이라고 말해 논란을 진화하는 모습을 보인 바 있다. 이 정책관은 "장관의 국회 발언 이후 내부 협의를 거쳐 입장을 확정했다"며 "헌재 위헌심사 중이므로 그 결정이 나올 때가지 행정처분을 유보하겠다"고 밝혔다. 그에 따르면 이번 처분 계획은 2015년 11월 다나의원 사태에서 비롯됐다. 당시 국민건강에 심대한 위해가 발생할 때 해당 의사에게 내리는 처벌이 미흡하다는 지적이 대두됐었다. 이 때 비도덕적 진료행위가 적발되면 현행 자격정지 1개월에서 1년으로 강화해 입법예고한 것인데, 추후 낙태죄에는 종전대로 1달 처분을 유지한다는 내용으로 수정됐고 이것이 지난 17일 공포된 것이다. 다만 달라진 것은 비도덕적 진료행위 자격정지 1개월을 성범죄, 낙태 등으로 세분화했다. 최근 직선제 산부인과의사회에서 기자회견을 열어 정부의 행정처분 강행에 반발하면서도 (불법) 낙태는 하지 않겠다고 선언한 것과 관련해서 이 정책관은 "합법적인 것만 하겠다고 하는 의견은 존중한다. 계속 대화로 해결해 나가겠다"고 밝혔다. 다만 이 정책관은 현재 인터넷망을 이용해 해외에서 불법으로 들여오는 낙태약 구매 문제 근절책과 사후피임약 일반약 전환 대안에 대해서는 추후 논의할 문제로 못박았다. 이 정책관은 "사후피임약과 임신중절 처분 규정은 또 다른 논란의 소재이므로 그건 그대로(별도로) 논의해야 할 문제다. 달라진 것은 없다"며 "인터넷 구매 문제는 2차적인 문제이므로 단계적으로 현안을 처리할 것"이라고 확대해석을 경계했다.

임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 건수가 올해 7월까지 총 398건으로 집계됐다. 지난해와 비슷한 수준이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 2002년 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도 시행 이후 총 4842건이 승인받았다고 밝혔다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험이다. 이를 통해 임상적 효과 등을 확인한다. 임상시험용 의약품 치료목적 승인제도는 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 경우 치료기회 확대를 위한 것이다. 임상용 의약품이 품목허가 전이더라도 비임상시험을 통해 임상시험 승인을 받고, 최소한의 안전성을 검증한 상태에서 치료 목적으로 사용을 승인하는 것이다. 이 제도에 따라 2002년 시행 이후 총 4842건이 승인받았다. 2016년 793건에서 2017년 703건으로 다소 줄었다가 올해 7월까지는 398건으로 비슷한 추세로 나타났다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았다. 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등 순으로 나타났다. 식약처는 "미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 국내와 동일하게 해당 국가에서 임상시험 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용하고 있다"고 설명했다. 식약처는 지난해 8월부터 치료목적 사용승인 현황 홈페이지를 통해 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명과 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하고 있다. 한편 식약처는 국내 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있지만, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않아 치료목적 사용승인 대상이 될 수 없다고 밝혔다.

신포괄수가 적용으로 비급여 진료비 감소 효과가 뚜렷한 것으로 나타났다. 공단일산병원의 경우 비급여 비중이 2012년 16.1%에서 2016년 10.4%로, 공공병원 전체는 2012년 13.4%에서 2016년 8.5%로 감소했다. 지난 8월부터 시범사업에 참여한 민간병원 12곳 또한 일정기간 제도 운용 후 변화 추이 등을 분석할 예정이다. 공진선 건강보험심사평가원 포괄수가실장은 28일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 2009년 일산병원을 시작으로 현재 44개 공공병원과 12개 민간병원이 참여하는 시범사업 현황에 대해 설명했다. 심평원은 재입원율, 환자사망률 등 의료의 질에 미치는 변화 등은 지난 의료의 질관련 평가연구 결과에 따라 가산 지표 등에 반영하는 등 모형을 개선, 내년 1월부터 재입원 지표를 신설해 정기적인 평가를 통해 인센티브를 차등 지급하기로 했다. 다음은 공 실장의 일문일답. ▶8월부터 신포괄수가제 시범사업에 민간의료기관 12곳이 참여했다. 시범사업에 어떤 영향을 미칠 것으로 보는가. 이번 신포괄수가제 시범사업을 통해 신포괄 모형, 환자분류, 포괄수가수준, 진료비 지불방식 등의 적정성을 파악해 지불모형으로서 타당성과 확대 적용 가능성을 검증할 계획이다. 그동안 4차례 성과평가 연구가 시행됐고, 연구결과를 토대로 모형개선을 진행했다. 오랜 기간 공공병원 중심의 시범사업에서 민간병원의 참여로 병원·환자특성이 다양한 질병군에 적용함으로써 모형의 개선점을 충분히 도출할 수 있으리라 본다. 구체적이고 풍부한 자료를 토대로 제도 확산에 효과적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 진료패턴의 큰 편차를 보이는 비급여진료, 효율성변화 등의 제도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. ▶2022년까지 최소 200개 이상의 병원이 신포괄수가제에 참여할 수 있도록 한다는 게 당초 계획이다. 지원 계획 또한 마련됐을 것 같은데. 200개 5만 병상까지 확대하는 것을 계획으로 하고 있으며, 병상 규모에 따라 기관수는 변동될 수 있다. 신포괄수가제를 희망하는 병원에 대해서는 시범기관 중 교육병원 지정운영, 공공기관(전국지방의료원연합회 등) 개발 모델 시연 등 현장감 있는 교육을 지원할 계획이다. 프로그램 개발이 열악한 병원은 EMR과 연동한 신포괄청구용 표준프로그램 개발까지 고려 중이다. 신포괄수가 시범사업은 기본적으로 의료기관에서 자율적 참여 의사가 있어야 가능하다. 의료계에서 우려하는 사항들에 대해서는 객관적인 평가를 통해 긍정적·부정적 측면 모두를 공개하고 개선해 나가도록 하겠다. 신포괄수가제 관련 협의체 등 의료계의 참여를 확대하고 제도 운용상의 보완점 등에 대해 충분하게 논의할 수 있는 장을 더 마련하도록 노력하겠다. ▶의료계에서는 포괄수가제가 의료비 지출 억제에 포커스가 맞춰져 있다는 지적하고 있다. 신의료기술의 적용이나 고가 치료재료 사용 저해로 의료의 질저하까지 우려하는 수준인데. 신포괄수가제는 기존의 7개질병군과는 달리 상당한 부분이 행위별수가로 적용돼 유연한 제도로 평가되고 있다. 의료의 질에 영향을 미치는 수술과 시술 등 의사 행위와 약제·치료재료의 경우 사용의 편차와 단가 고려 비포괄 항목으로 설정하고 있다. 신의료기술의 경우 대체 가능성이 없거나 고가 약제· 치료재료로 전체 의료비에 크게 영향을 미치는 경우는 포괄성격이라도 한시적 비포괄로 적용 후 데이터가 축적이 되면 포괄수가로 전환하는 과정을 밟고 있다. 신포괄수가제 도입으로 인한 신의료기술 저해, 과소진료로 인한 의료의 질 저하 등 부작용이 발생하지 않도록 모니터링을 강화학ㅆ다. ▶신포괄수가제로 인해 의료기기업체(치료재료)는 의료기관에서 기기 구입 시 비용을 낮추는 등 경제적 피해를 받게 될 것이라는 반응을 보이고 있는데. 신포괄수가제에서 치료재료는 상당부분 행위별수가로 설정돼 있다. 2016년 공공병원 자료를 보면 전체의 49.6% 정도다. 따라서 행위별수가 경우 20% 비용은 포괄수가에 반영시켜 적정사용량을 유도하고 있다. 제도 취지인 의료 질, 진료효율성 강화를 위해서는 양질의 기기사용이 필요하므로 산업계 발전도 견인할 수 있을 것으로 보인다.

박능후 보건복지부장관은 최근 논란의 불거진 원격의료와 관련해 "의료산업과 연계하는 건 아주 위험한 생각"이라고 규정하고 "그런 관점으로는 접근하지 않을 것"이라고 단언했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 원격의료가 의료체계를 붕괴시킬 우려가 있고 1차 진료 핵심은 대면진료이며 섬, 도서, 벽지 등에 오히려 대면진료가 필요해 외부로 환자를 보내 진료하는 경우도 많다고 지적했다. 또한 수용시설과 군 등 반드시 대면해야 할 필요가 있는 상황에서 원격의료를 실시하는 부분에 대해서도 우려를 표했다. 이에 박 장관은 지적한 부분에 대해 공감하고 있고 의료체계가 확립이 되지 않은 상태에서 원격의료가 정치공방으로 이어진 부분이 있었다는 점을 밝혔다. 박 장관은 "3차의료 쏠림 현상 등 의료전달체계 파괴 우려에 대해 충분히 감안해 추진하고 있다. 그런 우려가 현실로 발생하지 않도록 사전에 예방하면서 원격의료 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

국내 제약사들의 의약품 허가특허연계제도 이해를 높이기 위한 실무교육이 진행된다. 식약당국은 제약사 실무자들의 업무 역량 향상을 기대하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과는 오는 11일 서울시 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 '2018년도 의약품 허가특허연계제도 전문 교육'을 실시한다고 29일 밝혔다. 이번 교육은 '의약품 허가특허연계제도 이해 과정'으로 제약사에서 허가특허연계제도 업무를 담당하는 80명을 대상으로 한다. 허가특허연계제도 세부 내용과 제도 관련 운영 현황, 허가특허연계 관련 사례 위주로 교육이 진행된다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도의 이해(김인번 김앤장 법률사무소 전문위원) ▲허가특허연계제도 운영 현황 ▲특허심판제도 이해 ▲허가특허연계 관련 기본 사례(안소영 국제특허법률사무소 변리사) 등이다. 교육 참가를 원할 경우 한국제약바이오협회 홈페이지에서 선착순 접수가 가능하다.

진료나 처방 이후 환자 의료 정보를 '빅데이터'로 모아 임상 등 신약개발에 활용하기 위한 실제임상자료(Real World Data, RWD)와 실제임상증거(Real World Evidence, RWE) 간담회를 식약당국이 개최한다. 최근 제약 선진국에서는 RWE와 RWD를 통해 만든 '빅데이터'를 신약개발에 적용하기 시작한 단계로, 국내에서도 식약당국과 제약산업계 관심이 모이고 있다. 식품의약품안전평가원은 오는 29일 충북 오송 소재 식약처 행정동에서 15시부터 RWD·RWE 활용을 위한 현황 파악과 정보 공유 간담회를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 간담회는 RWD와 RWE로 만들어진 빅데이터를 활용해 임상 등 신약개발 활용 방안을 논의하는 자리다. 이미 주요 규제 당국과 다국적사는 새로운 방식을 통한 과학적 증거를 확보, 신약개발에 나서고 있다. RWE는 요양기관의 실제 임상 데이터 중 하나인 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 등을 수집해 임상 결정이나 모니터링에 활용하는 것이다. 신약 개발과정을 단축할 수 있을것으로 기대를 모으고 있다. 행사에는 식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부 부장 등 6개과(바이오심사조정과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과) 과장이 참석할 예정이다. 학회와 협회 등이 추천한 전문가들도 함께 자리한다. 먼저 50분간 RWE·RWD의 제약 선진국 적용 사례 발표와 활용 방안이 논의된다. 신주영 성균관대 약대 교수가 'RWD/RWE 허가심사체계 적용 관련 미국 FDA의 변화와 시사점'을 발표하고, 이어 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장이 '실제임상증거(Real World Evidence) 활용을 위한 유전체사업단 전문가 의견(가제)'을 주제 발표한다. 박래웅 아주대 의대 교수는 RWE 확보를 위한 빅데이터 활용 방안을 소개하고, 조성자 한국제약의학회 회장은 RWE와 관련한 제약회사 현황과 의견을 전한다. 김희선 대웅제약 임상개발센터장은 국내 제약업계 입장에서 발표에 나선다. RWE와 RWD는 전 세계적 추세라고 할 수 있다. 미FDA는 RWD를 사용한 의료기기 가이드라인을 제공하고 있다. 일본에서는 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 마치고 지난 4월부터 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR 등 빅데이터를 약물안전성평가에 사용하고 있다.