오는 28일 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) 의료제품 유통체계 워크숍이 아시아 지역 중 처음으로 국내에서 개최한다. 미국과 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등 제약선진국 의료제품 유통분야 정부 관계자와 산업계 전문가들이 연자로 참석한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 산하 식품의약품안전평가원은 오는 8월 28일부터 30일까지 서울시 서초구 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 AHC 의료제품 유통체계 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 의료제품 유통체계 종사자에게 교육기회를 제공하기 위해 마련됐다. 제조와 품질 관리 등 유통분야를 주제로 규정과 가이드라인을 알리고, 교육 참석자가 사례연구와 토의에 적극적으로 참여할 수 있는 프로그램이 운영된다. 9개 주제는 ▲제조와 품질관리기준 ▲추적관리 ▲검출기술 ▲인터넷판매 ▲우수유통관리기준 ▲임상과 약국 ▲제품보안 ▲단일연락체계 ▲감시 및 모니터링이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 미국에서만 실시해 왔던 행사를 아시아 지역에서 처음 개최한다고 전했다. 평가원은 "우리나라를 비롯한 미국, 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등 의료제품 유통분야 규제당국& 8231;업계& 8231;학계 전문가 20명이 연자로 참석할 예정"이라고 설명했다. 평강가원은 이번 교육을 통해 의료제품 유통분야의 세계 전문가와 국내 의료제품 분야 종사자 간 정보를 공유하고 소통하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다 향후 의료제품 관련 국내 전문교육훈련 발굴을 통해 국내 종사자 교육기회를 확대해 나갈 방침이다. 한편 AHC는 국제 공인 상설기구로 APEC지역 의약품과 의료기기 등 인허가, 안전 관리체계 국제 규제조화를 다루고 있다. 식약처는 2009년부터 총 38회의 'APEC 규제조화센터 국제 워크숍'을 통해 규제조화 교육을 실시하고 있다. APEC 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)은 APEC 규제조화사업의 교육을 장기적이고, 지속적으로 수행하는 전문교육기관이다. 교육 대상자 역량에 맞춘 실무교육을 제공한다.

고온·다습한 여름철 8월이 식중독 발생이 가장 많은 것으로 나타났다. 식약당국은 식중독 예방을 위한 최선은 "흐르는 물에 30초 이상 비누로 손 씻는 것"이라고 안내했다. 비누로 씻으면 손이나 음식물로 전파되는 세균, 노로바이러스에 의한 식중독과 기타 감염성 질환을 가장 손쉽게 예방할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 최근 5년 간 여름철 8월 평균 식중독 발생 건수와 환자수는 2013년 15건(405명)에서 2017년 46건(1555명)으로 늘었다고 밝혔다. 식중독은 기온이 상승하는 3월부터 증가하기 시작해 고온·다습한 8월 가장 많이 발생하고 있다. 8월에만 2013년부터 2017년까지평균 1501명의 식중독 환자가 발생해 약 24%가 집중됐다. 질병관리본부에 따르면 병원성 미생물 등에 의해 오염된 물이나 식품으로 전파되는 수인성, 식품 매개 감염병은 흐르는 물에 30초 이상 손 씻기만으로도 약 50~70% 예방이 가능하다. 식약처는 "물로만 씻는 것보다 비누를 사용한 손 씻기가 효과적이다. 세균을 제거할 수 있어 예방 효과가 우수하다"고 밝혔다. 이어 "우리나라 국민 대부분 손 씻기 실천이 질병예방에 긍정적인 효과가 있다고 인식(인지율 90%)한 반면 비누로 손 씻기를 실천하는 비율은 67.4% 정도"라며 비누로 손 씻기를 강조했다. 화장실 사용 후, 조리·음식 섭취 전·후, 외출 후, 기침이나 재채기 등 일상생활에서 올바른 손 씻기는 중요하다. 올바른 손 씻기를 위한 요령은 ▲비누 등을 이용해 거품내기 ▲깍지 끼고 비비기 ▲손바닥, 손등 문지르기 ▲손가락 돌려 닦기 ▲손톱으로 문지르기 ▲흐르는 물로 헹구기 ▲종이타올 등으로 물기 닦기(물기 제거) ▲종이타올로 수도꼭지 잠그기 등이다. 식약처는 엄지손가락과 손가락 끝, 손가락 사이는 잘 씻기지 않는 부위로 꼼꼼히 씻을 것을 강조했다.

임시마약류로 예고만 된 상태의 물질이라도 생산·유통을 하다 적발되면 과태료 300만원을 부과하는 제도가 추진된다. 마약류 위험에 대한 경각심을 높이고 의약품류에 대한 보다 안전한 접근을 위해 마련된 방편이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류관리에관한법률시행령일부개정령안'을 만들어 내달 14일 시행을 목표로 추진 중이다. 현재 이 법령안은 법제처 법안심사 중이다. 세부 내용에 따르면 이 법령안은 임시마약류로 지정되기 전 관보나 인터넷 홈페이지에 예고한 물질 등을 제조·수출입·매매 등을 하는 경우 과태료를 부과하는 내용이 핵심이다. 예고임시마약류 생산·유통이 적발되면 부과받는 과태료의 규모는 300만원이다. 한편 식약처는 국제연합 마약위원회에서 마약 또는 향정신성의약품에 해당하는 신규물질로 결정한 '카르펜타닐(Carfentanil)' 등 9개 물질과 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 것으로 확인된 '2-벤즈히드릴피페리딘(2-benzhydrylpiperidine)' 등 12개 물질을 마약 또는 향정약으로 신규 지정을 추진한다. 물질은 카르펜타닐을 비롯해 푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl), 옥펜타닐(Ocfentanil), 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl), 4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF), 테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl, THF-F), 유-47700(U-47700), 2-벤즈히드릴피페리딘(2-Benzhydrylpiperidine, 2-DPMP), 에이-836,339(A-836,339), 파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA), 파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA), 25디-엔비오엠이(25D-NBOMe), 5-이에이피비(5-EAPB), 2시-시(2C-C), 2시-피(2C-P), 엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI), 아르에이치-34(RH-34), 엔-에틸노르케타민(N-Ethylnorketamine), 메피라핌(Mepirapim), 25비-엔비오엠이(25B-NBOMe), 4,4’-디엠에이아르(4,4’-DMAR)다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 오는 27일부터 예방접종도우미 사이트(https://nip.cdc.go.kr)를 통해 영문 예방접종증명서 발급 서비스를 실시한다고 밝혔다. 영문 예방접종증명서는 해외유학 등에 필요한 서류인데, 그동안 보건소를 직접 방문해야만 발급받을 수 있었다. 연간 약 4만명이 보건소에 방문해 발급받았는데, 이번 온라인 발급 서비스를 통해 신청자와 보호자의 번거로움과 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 예방접종명, 접종차수, 접종일자, 접종기관 등이 기록된 서류이며, 예방접종 내역은 예방접종을 시행한 의료기관 또는 보건소에서 '예방접종 통합관리시스템'에 전산 등록한 자료로서, 전산 등록된 접종내역에 한해서 증명서 발급이 가능하다. 이제 영문 예방접종증명서 발급이 필요한 경우, 예방접종도우미 사이트에 접속해 회원가입, 개인정보와 자녀정보 등을 등록하면 바로 무료로 발급받을 수 있다. 온라인 발급을 위해서는 공인인증서를 통한 신청인의 본인확인이 필요하다. 또한 주소와 영문이름을 직접 입력해 신청내역을 작성하여야 한다. 예방접종도우미에서 발급한 증명서는 문서 진위 확인이 가능하며, 발급이 완료된 문서는 신청일 이후 90일까지 조회할 수 있다. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "1년 365일, 집, 직장 어디에서나 쉽게 영문 예방접종 확인서류를 발급 받을 수 있게 돼 보건소의 서류발급 행정 부담과 신청자와 보호자의 직접 방문부담이 상당히 줄어들 것으로 전망된다"며 지방자치단체와 의료계에서도 신규 서비스 이용안내 등에 대한 협조를 당부했다.

최근 한 지상파 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실 간호사 수술봉합 행위에 대해 정부가 엄중 조치에 나선다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실에서 간호사의 수술봉합 행위에 대해 의료법에 따라 엄중히 조치하겠다고 밝혔다. 복지부는 16일 해당 보건소에 무면허 의료행위 여부를 조사하도록 하고, 향후 결과에 따라 행정처분과 고발 등을 시행할 계획이다. 또한 일부 병원에서 운영하는 'PA(Physician Assistant)'가 의료법 업무범위 위반 소지가 있다는 지적에 대해서도 PA가 우리나라에 존재하지 않는 제도임을 강조하면서, 합법적인 '진료보조행위'와 불법인 '무면허 의료행위'만 있을 뿐, 별도의 교육과정을 거쳐 운영되고 있는 해외의 PA 직역과 국내의 무면허 의료행위는 구분해서 볼 필요가 있다고 설명했다. 복지부는 "앞으로도 의료법 위반사항은 신고 및 인지 즉시 원칙에 따라 조치할 예정"이라며 환자 안전을 위해 무면허 의료행위 근절을 위한 의료계의 적극적인 신고와 협조를 당부했다. 또한 직역 간 업무범위가 모호한 행위들에 대해서 복지부는 "관련 단체들과 협의체를 구성해 구체적 업무범위와 가이드라인 마련을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식·의약 안전기술 연구개발사업 성과와 동향 등을 담은 보고서를 발간했다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 16일 내·외부 연구자 등의 연구개발사업 이해를 돕고 관심을 높이기 위한 목적으로 '식의약 R&D 이(e)야기' 창간호를 발간했다고 밝혔다. 식·의약 안전기술 연구개발사업은 식품·의약품 등 안전관리를 위해 기준과 규격, 평가기술 등 과학적 근거를 마련해 국민 안전과 관련한 주요 현안을 해결하기 위해 추진 중이다. 보고서 주요 내용은 ▲이슈·오피니언 ▲외부 과학기술인 인터뷰 ▲식·의약 R&D 국내·외 동향 정보 ▲논문, 특허 성과 현황 ▲안전평가원 소식 ▲주요 공지·행사 등이다. 식약처는 창간호 발간을 통해 국민 공익을 위한 식·의약 연구개발사업을 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.