마약류통합관리시스템(이하 마통시스템) 시행 4개월이다. 실제 마통시스템을 사용하면서 겪게 된 예상치 못한 문제에 대한 해결책을 원하는 마약류취급자들이 많아지고 있다. 약국을 폐업 후 다른 지역에서 개업하고자 할 경우 재고를 이동하고 보고하는 방법, 사용 후 남은 마약류를 관리하는 법, 마약류를 혼합한 수액제가 남았을 경우 이를 마약류로 볼 수 있는지 등의 질문이다. 실전 경험을 치른 취급자들이 '경험형' 질문을 쏟아내기 시작한 것이다. 이에 식약당국은 병·의원과 약국 등 요양기관에서 가장 궁금해 하는 질문을 모아 답변하는 자리를 마련했다. 지난 7일 부천시 원미구 부천시청사에서 식품의약품안전처와 의약품안전관리원은 '2018 마약류통합관리시스템' 교육을 개최했다. 마약류취급의료업자와, 마약류소매업자, 마약류도매업자가 대상이다. 이날 교육은 사전신청만 80명이었다. 실제 약 100명 이상의 각 지역 요양기관 내 마약류 취급자와 관리자가 참석해 많은 관심을 보였다. 안전관리원 마약류통합정보센터의 이성현 팀장은 ▲판매보고 ▲구입보고▲ 조제보고 ▲투약보고▲ 변경·취소보고 ▲양도·양수보고 ▲폐기보고 등 7개 분야 발표를 맡아 보고 시 유의사항을 설명했다. 이 중 조제, 투약, 양도·양수 등 보고는 기존 시스템을 보완하거나 새로운 내용이 추가됐다. ◆구입보고 = 마약류 구입보고는 최근 가장 많은 질문이 이뤄지는 분야다. 마약류의약품 구입 시 포장된 유통단위별로 입고되는데 이에 따라 '최소유통단위수량'과 '낱개단위수량'을 중복 입력하지 않도록 주의해야 한다. 최소유통단위는 박스, 병, 통 등 제품 포장단위 수를 의미한다. 낱개단위는 박스 안에 있는 것으로 의약품 포장을 개봉한 후 개별 낱개 제품을 말한다. 정, 앰플, 바이알 등이 있다. 최소유통단위수량은 구입한 박스수량을 적는다. 예로 프로바이브주1% 1박스 당 5바이알(낱개단위수량) 제품을 3박스 구매하면 최소유통단위수량은 3박스, 낱개단위는 5바이알을 입력해야 한다. 이성현 팀장은 "최소유통단위와 낱개단위수량을 중복 입력하면 이중으로 재고 증가·감소가 될 수 있다"고 주의를 요했다. ◆조제와 투약보고 = 최근 조제보고도 '화제'가 되고 있다. "원인질병이 없는 경우 질병분류기호를 생략 가능하냐"는 것이다. 이에 대해 안전관리원은 "병원은 처방전에 필수적으로 질병코드를 입력해야 한다. 다만 성형이나 건강검진 등 질병은 처음부터 없었던 것이기에 처방의사 판단에 따라 'Z코드'를 적을 수 있다"고 설명했다. 약사(마약류소매업자)는 처방전에 기입되지 않은 질병분류기호를 입력할 필요가 없다고 덧붙였다. 처방전에 주민등록번호 앞 6자리만 기입된 경우에도 "반드시 기입해야 하냐"는 질문도 많았다. 마약류취급의료업자는 환자 주민등록번호 13자리를 반드시 확인해 기입해야 한다. 그렇지 않으면 '에러 코드'로 잡혀 안전관리원으로 보고 돼 향후 지적받을 수 있다. 이는 투약보고에서도 다루는 것으로 보완 사항이 포함됐다. 환자의 주민등록번호나 외국인등록번호 등 신원을 알 수 있는 등록번호를 확인하지 못 한 경우 '기타' 항에 생년월일만 쓰거나 생년월일 또는 대리인·보호자 확인이 어려울 경우 '미기재'라고 작성하면 된다. 마약류를 사용 후 폐기하는 방법도 많은 관심을 모은다. 사용하고 남은 마약류는 '사용 후 폐기량'이란 용어를 사용한다. '투약 또는 조제 후 남은 마약류'라는 뜻이다. 이 경우 폐기보고는 하지 않는다. 별도로 조제·투약보고에서 '사용 후 폐기량'을 입력하고 2년간 폐기 근거를 보관하면 된다. 특히 마약류를 혼합한 수액제가 사용 후 남았을 경우 마약류로 봐야하는지에 대해 안전관리원은 "이미 마약류 취급의료업자 처방 따라 조제됐기에 해당되지 않는다"고 밝혔다. 다만 사용 후 남은 마약류와 함께 2주 안에 폐기할 것을 권했다. 아울러 사용 후 남은 마약류 처리 방안도 가장 많은 관심을 받은 사항 중 하나였다. 환자 상태가 변하거나 투약 거부 등으로 사용하지 않고 반납한 경우는 '폐기보고 대상 마약류에 해당'한다는 원칙적 결론이 나왔다. 안전관리원은 "'환자반납'을 폐기 사유로 보건소 등에 폐기신청하고 결과에 따라 보고해야 한다"고 설명했다. ◆변경·취소보고 = 환자가 많은 요양병원에서는 변경·취소보고에 많은 관심을 나타냈다. 환자 상태가 변하기도 하고, 의사 등 의료진 판단에 따라 마약류 투약을 취소(DC처방)하는 경우가 흔하기 때문이다. 일선 현장에서는 업무부담을 밝히고 있다. 하지만 환자에게 교부된 마약류 일부나 전체가 반납된 경우 '변질' '부패' 등 안전상 관리 이유로 재사용이 불가하다는 게 마약류관리법의 규정이다. '환자반납'을 폐기사유로 관할 보건소 등 행정기관에 폐기신청을 해야 한다. 폐기보고 간 재고기준은 '재고차감 안함'을 선택해야 한다. ◆양도·양수보고 = 양도·양수보고 기능 중 '동입업체전입전출' 항목이 생겼다. 마통시스템 상 기타입출고→ 동일업체전입전출을 선택하면 된다. 약국 등 요양기관이 관할지역 밖으로 이전하거나, 개인·법인 사업자 변경없이 동일한 업종을 개설해 계속하는 경우 선택할 수 있도록 하기 위함이다. 연계프로그램을 사용하는 경우 '기타입출고' 기능이 있다면 이를 통해 재고 이동이 가능하다. 기타입출고 내역을 마통시스템으로 전송하면 재고 반영이 된다. 연계프로그램에 기타입출고 기능이 없다면 마통시스템 기타입출고 메뉴의 동일업체전입전출을 통해서 할 수 있다. 이후 연계프로그램에서 마통시스템 재고현황을 조회하고 초기 세팅을 하면 된다. ◆판매보고 = 판매보고 시 취급일자 입력 기준일은 실제 마약류 출고일을 기준으로 보고해야 한다. 마통시스템은 모든 취급보고를 실물 기준으로 하기 때문이다. 제약사와 도매업체, 약국 등이 여러 사업자로 등록돼 수출입업, 제조업, 원료사용, 소매업 등 취급자식별번호가 여러개일 경우 판매, 양도·양수보고에 맞는 '마약류취급자식별번호'를 입력해야 한다. 또 판매보고에서 제품명을 잘못 입력했다면 실제 취급 내용으로 변경보고를 해야한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 등 시험·검사 업무 투명성을 높이기 위한 개정 절차에 착수했다. 미생물 n=5법 등 검사 항목 수수료 83개를 신설하고 식품과 축산물 시험법 통합에 따라 비타민·보존료 등 수수료를 단일화 한다. 식약처는 7일 식품·의약품 분야 시험·검사 수수료에 관한 규정을 이같이 개정한다고 행정예고했다. 그동안 식약처에 검사를 의뢰할 경우 새로운 시험·검사항목에 대해서는 수수료가 책정되지 않고 유사 항목 수수료를 적용했다. 이러한 것을 보완하고, 동일한 시험·검사 항목에 대해서는 같은 수수료를 적용하는 방향으로 개선하는 것이다. 주요 내용은 ▲통계적 개념 도입에 따른 미생물 n=5 법, 위생용품 기저귀& 8231;장지 등 시험법 제정 반영 수수료 83개 항목 신설 ▲식품과 축산물 시험법 통합에 따른 비타민& 8231;보존료 등 수수료 단일화 ▲원가요소를 반영한 식품 중 인공감미료& 8231;산화방지제 등 84개 항목 수수료 현실화 등이다. 미생물 n=5법은 미생물 규격에 통계적 개념이 도입된 데 따른 것으로, 미생물 검사 시 기존 1개 검체에서 5개 검체를 검사하도록 시험법이 변경됐다. 식약처는 "시험·검사 업무 투명성을 높이고 민원 편의를 개선하고자 한다"며 "시험·검사법 개정의 신속한 반영으로 수수료를 개정·보완하겠다"고 밝혔다.

모범적인 적정처방으로 '그린처방의원' 지정을 받은 의원급 의료기관이 전국 1431곳으로 집계됐다. 전체 의료기관 2만5396곳의 5.6%다. 이들은 의약품을 적정 처방함에 따라 청구하는 약품비가 일반 의원들의 28.8% 수준에 불과했다. 6일 건강보험심사평가원에 따르면 그린처방의원으로 지정된 1431개 의원 당 약품비는 2017년 1월부터 12월까지 1년 간 간 평균 약 6000만원(월평균 500만원)이었다. 같은 기간 나머지 의원 1곳 당 평균 약품비는 2억2000만원(월평균 1833만원)이었다. 올해 그린처방의원 지정기관 중 6회 연속 지정기관은 610곳으로 42.6%를 차지했다. 신규 진입기관은 376곳(26.3%)으로 나타났다. 그린처방의원은 2개 반기 연속 약품비고가도지표(PCI)가 0.6 이하이면서 약제급여적정성평가 결과 급성상기도감염항생제처방률 22.1%미만, 주사제처방률 20% 미만이어야 지정 대상이 된다. 표시과목별 평균 약품비 기준 하위 10% 미만이나 DUR점검 실적이 없거나 동일성분 중복처방 변경이 없는 기관, 업무정지 및 과징금 처분을 받은 기관 등을 제외된다. 이번에 그린처방의원으로 지정된 요양기관은 9월1일부터 내년 9월30일까지 13개월 인센티브기간 동안 현지조사 대상 제외, 건보공단 수진자 조회 유예 혜택을 받게 된다. 내년도 제7차 그린처방의원 지정 부터는 PCI 대상범위를 현행 심사결정 2개월에서 3개월로 확대됨에 따라 그린처방 지정 실시월이 2019년 9월로 변경되면서 인센티브 기간은 같은해 10월부터 1년간 적용된다. 한편 그린처방의원은 2015년 8월부터 지정·통보가 이뤄졌다. 1차에는 2068곳이었던 그린처방이 지난해 1312곳까지 줄었다가 올해 100여곳 늘어났다.

의료 현장에서 논란이 일었던 자동 투약 제품에 대해 정부부처가 처방된 기간동안 사용할 수 있도록 검토가 가능하다는데 의견을 모았다. 이와 함께 당뇨렌즈 등 산업을 넘나드는 복잡한 신규 기술 의료제품에 대해서는 그 특성을 반영해 전 주기적 관리쳬계를 명확화 하고 제품 개발과 상용화를 전사적으로 지원, 육성한다. 대통령 직속 '4차산업혁명위원회'는 최근 KT대전인재개발원에서 '제4차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최하고 ▲융복합 의료제품 ▲공유숙박 ▲교통서비스 혁신방안에 대해 논의했다. 먼저 위원회는 융복한 규제 그레이존을 해소하기로 했다. 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가·유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있는 게 사실이다. 이에, 위원회는 융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤 의제로 선정했다. 의제 리더는 이진휴(4차위 헬스케어 특위)위원이 담당하고, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처와 산업계, 학계·협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다. 산업계에서는 힐세리온, 와이브레인, GSK, 메트로닉스, 존슨앤존슨, LG이노텍(학계·협회) 단국대학교, 한국의료기기공업협동조합이 참석했다. ◆특성 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 = 위원회는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감했다. 먼저, 위원회는 요양기관 현장에서 오해가 많았던 의사 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품에 대해서는 처방된 기간동안 사용 가능한 것으로 검토할 수 있다는 데 의견을 모았다. 이와 함께 향후 위원회는 당뇨렌즈 사례처럼 기술 신규성과 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다는 합의도 했다. ◆융복합 의료제품 개발·상용화 지원 = 위원회는 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 다양한 방안을 논의했다. 특히 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교하여 안전성·유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우이미 추진 중인 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의했다. 혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정시 별도 기준과 절차 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 이와 함께 위원회는 혁신의료기기 지정시에 관련 위원회 결정에 대한 업체 의견청취와 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다고 의견을 모았다. 위원회는 이번 해커톤에서 도출된 '규제·제도혁신 합의안'이 실제 제도변화로 이어질 수 있도록 정부와 국회 규제개선 절차와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하도록 지원하고, 이행경과를 지속 점검할 예정이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 5일 열렸던 한국암재활협회 기자회견 내용을 조목조목 반박했다. 앞서 암재활협회는 심평원이 암환자를 환자분류표 7개 등급 중 가장 낮은 등급인 '신체기능저하군'으로 분류, 요양병원 입원진료비를 전액삭감했다며 근거와 기준을 밝히라고 했다. 심평원의 이 같은 조치로 경기도 한 요양병원에서 강제 퇴원당한 암환자 3명이 사망했다는 소식을 전해 충격을 더하고 있다. 하지만 심평원은 6일 설명자료를 내어 "요양병원에 입원하는 환자의 입원분류군은 심평원이 아니라 해당 병원의 의료진이 환자상태 등을 평가해 결정한다"며 "암환자도 평가결과에 따라 의료최고도부터 신체기능저하군까지 모두 입원할 수 있다"고 했다. 암환자 모두를 신체기능저하군으로 정하는 것은 아니라고 반박했다. 요양병원에 입원한 암환자는 해당 병원의 의료진이 환자의 의식상태, 인지기능, 신체기능 배설기능, 질병진단, 건강상태, 구강 및 영양상태 등을 근거로 작성된 환자평가표에 따라 1등급인 의료최고도부터 의료고도, 의료중도, 문제행동군, 인지장애군, 의료경도, 신체기능저하군로 등의 순으로 등급이 분류된다. 지난해 통계를 보면 신체기능저하군에 속한 암환자는 1만8778명으로 이는 요양병원 암환자 전체(5만8042명)의 32.35% 정도를 차지고 하고 있다. 암재활협회가 암환자 입원료 전액삭감이 이뤄진 요양병원이 있었다고 주장했지만, 해당 병원 심사를 맡은 심평원 광주지원은 "최근까지의 암환자 청구형태와는 다르게 지나친 장기입원 환자가 있었다"며 "외출 ·외박 등을 자주 하거나, 일상생활 정도를 평가하는 ADL(Activity of Daily Living)검사' 등에서 입원을 하지 않고도 일상생활이 가능한 정도'로 나타났다"고 했다. 따라서 심평원은 의학적 견지에서 입원을 해서 치료해야 할 만한 치료내역이 없는 점 등을 확인 후 장기입원에 대해 자체 시정토록 3회에 걸쳐 사전 안내 후, 진료기록부를 요청해 요양기관 청구경향, 진료내역, 환자상태 등을 고려하여 의학적 자문을 받아 일부를 심사·조정했다.

[2017년 의약품 생산 실적] 지난해 국내 의약품 생산 실적이 20조3580억원으로 국내총생산(GDP)의 1.18%, 제조업 분야 중 4.27%의 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 이같은 생산 실적은 2016년 18조8061억원 대비 8.3% 증가한 것으로 처음으로 20조원을 넘어선 기록이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2013~2017년까지 5년 간 국내 연평균 의약품 총생산액이 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%) 이상으로 나타났다고 밝혔다. 생산 실적은 2017년 20조3580억원으로 2016년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 완제의약품보다는 원료약 생산 실적이 약 2배 더 증가했다. 지난해 2조8070억원으로 직전년도(2조4737억원) 대비 13.5% 늘었다. 완제약은 2017년 17조5510억원으로 7.5%(전년 16조3324억원) 증가했다. 완제의약품 중 전문의약품은 14조5949억원(83.2%), 일반의약품은 2조9562억원(16.8%)이 생산됐다. 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%를 유지하고 있다. 특히 해외 수출이 늘어나면서 바이오의약품 생산 실적이 크게 증가했다. 2017년 2조6015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6%의 증가세를 보였다. 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제 등이다. 바이오의약품 품목별 생산 실적을 보면 램시마원액이 3671억원으로 1위였다. 트룩시마원액(3473억원), 허쥬마원액(968억원), 녹십자-알부민주 20%(810억원), 메디톡신주(743억원), 트룩시마주(726억원)가 뒤를 따랐다. 아울러 국내 전체 의약품 수출액은 4조6025억원(40억7126만달러)으로 직전년도 3조6209억원(31억2040만달러) 대비 30.5%나 늘어 최대 수출실적을 기록했다. 바이오의약품 수출이 이 중 33.6%를 차지했다. 식약처는 "국내 바이오시밀러 제조업체의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량이 증가했다"고 설명했다. 특히 미국& 8231;독일 등 선진국 비중이 크게 늘었다. 미국 수출이 232%나 증가했는데 2016년 1억1628만달러(1349억원)에서 2017년 3억8600만달러(4364억원)로 2억달러 이상이 늘었다. 그 뒤로 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3202%) 등 선진국 중심의 바이오의약품 수출이 급증한 것으로 나타났다. 국가별 수출액 순위는 ▲일본 4억9748만달러 ▲미국 3억8600만달러 ▲중국 3억5988만달러 ▲독일 2억2112만달러 ▲헝가리 2억1102만달러 등 순이었다. 반면 지난해 수입 실적은 55억7967만달러(6조3077억원)로 전년 56억 3632만달러(6조5404억원) 대비 1%대 감소를 나타냈다. C형간염치료제 소발디정(1756만달러, -85.5%)과 하보니정(262만달러, -96.3%) 수입감소가 영향을 미쳤다. 또 한국화이자(3억3910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억2637만달러, -10.5%) 등 다국적사 수입 실적 감소 영향도 있었다. 국가별 수입액은 ▲미국(7억4368만달러) ▲영국(7억882만달러) ▲중국(6억4334만달러) ▲독일(5억9482만달러) ▲일본(5억2066만달러) 등 순이었다. 식약처는 지난해 국내 의약품 시장의 주요 특징으로 ▲완제의약품 대비 원료의약품 생산 실적의 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산 실적 증가 ▲생산실적 1위 업체& 8231;제품 변동 ▲미국& 8231;독일 등 선진국 수출의 큰 폭 성장 등을 꼽았다.

인천 남동구 소재 의원에서 패혈증 의심사례가 발생하면서 보건당국이 현장 역학조사에 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 3일 인천시 남동구 논현동 소재 N의원에서 수액주사를 투여받은 환자 2명에서 수액 투여 후 패혈증 쇼크 의심 증상이 발생함에 따라 4일 의심환자 신고 접수 후 즉각대응팀을 파견, 인천시와 함께 현장 역학조사를 실시 중이라고 밝혔다. 즉각대응팀은 증상발생 환자의 의무기록을 확보·분석 중이며, 해당 의료기관 환경검체를 채취하여 질병관리본부와 보건환경연구원에서 검사를 진행하고 있다. 인천시 남동구 보건소는 현재 중환자실에 입원중인 환자 2명과 3일에서 5일 사이에 해당 의료기관 내원자를 대상으로 건강상태 모니터링 실시 중이며, 해당 의료기관은 현재 업무 중지된 상태이다 입원환자 2명은 세균성 패혈증이 의심되는 상황으로 혈액배양검사에서 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens)가 분리돼 감염원인 및 감염경로에 대한 역학조사가 진행 중이다. 세라티아 마르세센스는 그람 음성균으로 세면대, 화장실 파이프, 샤워기, 시멘트 바닥 등 환경에서 존재할 수 있으며, 의료기관의 카테터 관련 감염, 요로 감염 등 병원 감염균으로 흔한 균이다. 질병관리본부와 인천시는 5일 오후 보건환경연구원, 남동구 보건소, 인천시 감염병관리지원단 등과 유관기관 회의를 개최, 향후 인천시를 중심으로 추가 역학조사와 환자 모니터링을 진행하고, 감염 등 모든 가능성을 열어놓고 관련 기관과 협조하여 정확한 감염 원인을 규명할 예정이다.

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김수인)은 6일 인천 지역 요양기관을 대상으로 '의료자원 현황관리 가이드' 책자를 제작·배포했다. 의료자원 현황관리 가이드는 요양기관에 의료자원 현황 신고 방법 및 내용을 안내, 신고 오류에 따른 요양기관의 행정적 부담을 덜어주고자 제작했고, 인천지역 병& 8231;의원 및 보건소 등 2600여개의 기관에 배포됐다. 책자는 '보건의료자원 현황 및 변경신고 안내'와 'Q&A'등으로 구성돼 있다. 보건의료자원 현황 및 변경신고 안내는 시설& 8231;인력& 8231;장비 현황, 식대& 8231;차등제 신고 대상 및 기준 등으로 구성됐고, 올해 하반기부터 새로 시행하는 수면다원검사 실시기관 현황신고와 입원환자 병문안관리 현황신고도 실렸다. 김수인 인천지원장은 "요양기관이 잘못된 신고로 불편을 겪지 않도록, 가이드가 요양기관 행정에 도움이 되길 기대한다"며 "인천지원은 요양기관과의 지속적인 소통으로 현장중심, 고객중심의 서비스 제공을 확대하여 인천시민의 건강증진을 위한 동반자로서 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.