아시아·태평양 지역 국가 내 규제 조화와 국제 동향을 공유하기 위한 교육이 개최된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 9월 4~5일까지 서울시 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 규제 당국자 전문성을 강화하기 위한 이론 강의와 실무훈련 등으로 구성된다. 우리나라를 비롯해 미국, 일본, 뉴질랜드, 대만, 멕시코, 방글라데시, 스웨덴, 싱가포르, 아제르바이잔, 인도네시아, 체코, 칠레, 태국, 파푸아뉴기니, 페루, 프랑스, 필리핀 등 18개국에서 규제 당국자와 강연자가 참가한다. 교육 주제는 ▲의약품 부작용 보고와 수집 ▲의약품 부작용 분석과 평가 ▲의사결정, 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기 등이다. 특히 웁살라모니터링센터(UMC)와 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등 규제당국자가 강연자로 나선다. 한순영 의약품관리원장은 "약물감시 전문교육을 통해 APEC 국가 내 규제당국자들이 활발히 교류하길 바란다. 약물감시 전문성과 업무수행 역량 강화를 기대한다"고 말했다. 한편 APEC 전문교육기관(CoE)은 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 내 규제당국자를 대상으로 교육을 실시한다. APEC의 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 중점 규제조화 사업을 추진하기 위한 전문교육기관으로 약물감시와 바이오의약품, 의료기기 등 분양를 교육한다. 의약품안전관리원은 2016년 약물감시 전문교육 시범운영을 통해 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받았다. 2017년 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정됐다.

식품의약품안전처 고위공무원단인 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장이 보장된 임기 만료를 약 1년 남기고 사표를 제출한 것으로 확인됐다. 이 국장은 서울의대 출신 의사로 한국화이자 부사장을 지내다 산업계에서 식약처로 적을 옮겼다. 당시 식품의약품안전처 약무 개방형직위 중 '민간 스카웃제'를 통해 임명된 첫 사례로 주목 받았다. 23일 식약처 내부와 제약업계 관계자들은 "최근 이원식 국장이 사표를 제출했다"며 의약품안전국장직에서 물러날 예정이라고 전했다. 아직 식약처 내 사표 수리는 확정되지는 않았다. 2016년 9월 19일 식약처 의약품안전국장으로 임용된 이 국장은 기본 3년의 임기를 보장 받았다. 이후 재계약을 통해 1년씩 최대 5년까지도 연장이 가능하며, 개방혁직위는 합의에 따라 그 이상도 가능한 것으로 알려졌다. 따라서 임기를 1년여 남기고 자진 사퇴를 결정하면서 그 배경이 주목된다. 이 국장은 현재 식약처에서 발사르탄 사태를 지휘하고 있다. 향후 거취는 식약처 내부에도 알려지지 않았으며, 현재 그의 후임자 또한 결정되지 않은 상태다. 다만 의약품안전국장직을 기존 내부직에서 공모직으로 전환했기에, 인사혁신처와 협의를 거칠 경우 규정을 개정해 내부직 공모를 통한 선발이 가능하다. 식약처가 사표 수리를 결정하지 않은 만큼 이에 대한 결정여부도 조만간 진행될 것으로 전망된다. 식약처는 2016년 7월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 개정·공포해 이 자리를 개방형직위로 공개했다. 그중 민간 스카웃제는 민간에서 최고 전문가를 영입하기 위한 것으로 공모 절차 없이 인사혁신처 중앙선발시험을 거쳐 뽑는다. 이 국장은 식약처가 의약품안전국장직을 개방형으로 전환하겠다고 밝힌 뒤 이 제도로 영입한 약무 분야 첫 사례다. 식약처 내부에서는 당시 파격적이라는 반응이 나왔다. 의약품안전국장은 의약품 관련 정책을 총괄하는 중책을 맡고 있기 때문이다. 의약품 안전관리 정책 개발과 임상시험 관련 정책 등을 맡아 산업 육성부터 인허가, 사후관리까지 국내 의약품 정책 전반을 도맡는다. 그만큼 무게와 책임감을 함께 짊어지는 자리다. 의약품정책과와 의약품관리총괄과, 마약정책과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과 등 총 7개 과가 안전국장 밑에 있다. 위치가 위치인 만큼 약무직 공무원들이 임명되어 오기도 했다. 그런데 이 자리에 다국적제약사 출신 의사를 임명했다. 제약사 고위직을 고위공무원단인 국장급으로 앉힌 것도 처음이었다. 파격에 파격을 더한 것이다. 그만큼 민간출신 의약품안전국장에 걸었던 기대가 컸다는 의미로도 해석이 가능하다. 한편 이 국장은 서울대 의과대학(1987년)을 졸업하고 동 대학에서 예방의학 석사를 취득했다. 한양대 의과대학에서 약리학 박사과정을 마쳤다. 임상진료 현장에서는 서울대병원 수련 과정을 거쳐 강남성심병원 가정의학과장과 종합건강검진센터장을 역임했다. 이후 제약산업계로 건너가 MSD 임상연구실장(1996년), 한국화이자 의학부 전무(2006년)와 부사장(2014년) 등을 지냈다. 한국제약의학회 회장을 맡기도 하는 등 약 20년 간 제약산업계 전문가로 경력을 쌓아왔다. 업계에서는 그를 의사로서 전문성과 임상, 의약품허가 등 경험은 물론 제약산업 분야에서도 경력과 실력을 갖췄다는 평가를 한다. 의약품안전국장 임용 당시에는 규제개선 측면에서 높은 점수를 받았던 것으로 알려졌다.

정부가 추진 중인 의약품 일련번호 의무화제도 세부 기전에 대한 첫 사후 연구가 배승진 이대약대 교수와 권혜영 목원대 교수의 컨소시엄으로 확정돼, 이달 착수됐다. 도매·유통 업계가 주장하는 묶음번호(어그리제이션) 의무화뿐만 아니라 의약품공급내역보고(출하시보고, 즉시보고)의 대안적 의미에서 실익을 따져보는 연구라는 점에서 추후 도출될 결과가 주목된다. 보건복지부는 최근 기획한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안'에 대한 공개 입찰 결과 배승진 교수와 권혜영 교수를 컨소시엄 형태의 연구책임자로 낙점하고 연구를 시작했다고 밝혔다. 이번 연구는 현재 이원화 돼 있는 RFID·2D바코드 표시방법을 비롯해 도매·유통 업계가 강하게 요구하고 있는 어그리제이션 의무화뿐만 아니라 대상 약제 조정과 병의원·약국 등 요양기관 보고 확대까지 총체적으로 대안을 검토·분석하는 것이 골자다. 공급내역보고제도 도입 이후 그간 나타난 비용·효과와 함께 각계에서 제시한 여러 대안에 대한 비용·효과도 분석 대상이다. 연구진은 그간 제약사 등에 지원했던 사업 준비비용과 함께 공급 업체 생산관리와 마케팅, 재고관리 등 업계가 제도 도입으로 얻은 편익도 함께 따져본다. 또한 이로 인해 불법·위조약 유통 차단, 약제 회수 효율화, 유통 투명화 등 사회적 편익이 어느 정도인지 추산한다. 정부의 이번 연구는 제도 시행 이후 그 실익과 효과를 분석하고 업계가 요구하는 정책 개선 부분까지 포함한다는 점에서 의미가 있다. 그간 이 제도를 담은 연구들은 있었지만, 제도 사후에 총체적인 실효성 연구는 없었기 때문이다. 한편 연구는 오는 12월경 마무리돼 정부의 정책 추진에 중요한 근거자료로 쓰이게 된다.

그간 '의사-의료인' 간 원격의료 시범사업을 활성화하겠다고 공언해온 정부가 '의사-환자' 간 원격진료를 사실상 공식화했다. 단, 의료시설이 없거나 대면진료가 불가능한 곳에 제한적으로 '검토'하겠다는 전제를 두고 확대 해석을 경계하는 모습이다. 보건복지부는 최근 대통령과 청와대 측이 원격진료 가능성을 언급한 것과 관련해, 의료민영화 시도로 해석하는 우려가 일각에서 확산되자 진화에 나섰다. 앞서 지난 16일 문재인 대통령은 여야 원내대표를 청와대로 초청한 자리에서 "도서벽지에서 의료혜택을 제대로 받지 못하는 환자들을 원격의료 하는 것은 선한 기능"이라고 언급한 바 있다. 이날 문 대통령은 "지나치게 의료민영화로 가지 않고 순기능을 발휘할 수 있는 상황에서 원격진료도 가능하게 해야 한다"고 밝혔다. 20일 김의겸 청와대 대변인 또한 "현재 원격진료를 어느 단계까지 적용할지는 논의중이다. 확정된 단계가 아니"라고 설명했다. 이는 박능후 보건복지부장관이 지난달과 이달 국회 업무보고와 현안질의에서 연이어 "의사-환자가 아닌 의사-의료인 간 원격협진 형식으로 활성화할 것"이라고 발언한 것과 상충하는 답변이어서 파장이 확산되는 조짐이다. 실제로 의사-환자 간 원격진료는 거대 자본을 보유한 대기업과 서울·수도권의 대형 병원들의 집중 투자로 이어져 환자 쏠림현상과 불균형, 의료체계 붕괴를 일으킬 수 있다는 우려 때문에 의료계와 보건의료 시민사회단체들이 격렬히 반발하고 있기 때문이다. 사안이 예상과 다르게 흘러가자 복지부도 확산을 경계하는 모습이다. 복지부는 23일 설명자료를 내고 원칙적으로 현행법상 허용되고 있는 의사-의료인 간 원격협진의 활성화를 중점적으로 추진해 의료접근성·효과성 강화를 모색한다는 기존의 방침을 재확인했다. 그러나 예외적으로 의사-환자 간 원격진료와 관련한 의료법 개정 의사를 밝혀 사실상 도입 계획을 시사했다. 복지부는 "의료 사각지대 해소를 위해 격오지 군부대 장병, 원양선박 선원, 교정시설 재소자와 도서·벽지 주민 등 대면진료가 불가능하거나 매우 곤란한 경우에 국한해 의사-환자 간 원격의료 도입방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 필요한 의료법 개정에 대해서는 국회와 충분한 논의를 거쳐 추진하고 기술적·제도적 안전장치를 마련해 나가되, 지속적인 대면진료를 근간으로 방문진료 활성화와 원격의료의 보조적 활용 등을 병행해 의료전달체계 전체의 기능과 효율성을 제고하는 방향으로 설계할 것이라고도 했다. 다만 의료사각지대 해소가 아닌 일반환자 대상 의사-환자 간 원격의료는 검토하고 있지 않다는 게 복지부의 설명이다. 그러나 한 번 개정한 법은 쉽게 폐기될 수 없고, 현 정권 이후의 정권에서 의료영리화를 지지해 원격진료를 적극 추진할 가능성도 배제할 수 없다는 점에서 갈등의 뇌관이 될 수 있다. 복지부는 "도서·벽지 등에 대한 정부 지원 강화 등 공공의료 확충, 건강보험 보장성 강화정책의 지속 추진 등 전반적인 보건의료제도의 공공성을 높여 나갈 것"이라며 "보건의료체계 내에서 원격의료의 활용은 '국민건강 증진' 차원에서 접근하고 있다"고 재차 강조했다.

보건당국이 오늘(23일) 제19호 태풍 '솔릭'이 한반도를 관통함에 따라 응급의료 체계 강화, 소관시설 안전점검, 감염병 방역체계 구축 등 비상체제를 가동한다고 밝혔다. 보건복지부(장관 박능후)는 우선 태풍으로 인한 피해 발생 시 응급의료 서비스 지원을 위해 재난응급의료상황실을 24시간 가동하고, 태풍 피해지역을 대상으로 심리지원 서비스를 제공하기로 했다. 특히 복지부는 노인·어린이·장애인시설과 의료기관 등 복지부 소관 시설에 대해 예찰 활동 강화 등 인명·시설피해가 발생하지 않도록 안전사고 관리에 최선을 다하도록 조치했다고 설명했다. 또한 질병관리본부, 전국 시도와 보건소 간 24시간 비상연락 체계 유지, 감염병 발생 일일 모니터링, 대국민 감염병 예방수칙 홍보 강화로 감염병 발생을 대비한 방역체계를 구축했다. 최태붕 비상안전기획관은 "국민께서도 이번 태풍의 진로를 TV와 라디오를 통해 수시로 확인하고, 감염병 예방 수칙 등 국민행동요령을 사전에 숙지해 달라"고 당부했다.

지난해 말 노인장기요양보험 1~5등급 인정자는 59만명으로 1인 당 월평균 110만원의 급여 혜택을 받고 있는 것으로 나타났다. 이 중 건강보험공단 부담금은 98만원이다. 23일 건보공단이 발표한 '2017 노인장기요양보험통계연보'에 따르면 지난해 12월 말 기준 의료보장 인구 중 65세 이상 노인은 731만명으로 전년 대비 5.3% 증가했고, 신청자는 8.8% 증가한 92만명, 인정자는 12.6% 증가한 59만명이다. 노인인구보다 신청자 및 인정자 증가율이 더 높아 노인인구 대비 인정률은 5년 전 6.1%에서 2017년 8.0%로 지속적으로 증가하고 있다. 보험 인정자는 58만5000명 중 각 인정등급별 인원구성은 1등급 4만3000명, 2등급 8만명, 3등급 19만6000명, 4등급 22만4000명, 5등급 4만2000명이었다. 4등급 인정자가 전체의 38.3%로 가장 많고 3등급, 2등급, 1등급, 5등급 순으로 나타났다. 장기요양보험 총 연간 급여비(본인일부부담금+공단부담금)는 5조7600억원으로 15.1% 증가하고, 공단부담금 5조937억원으로 공단부담률은 88.4%이었다. 연간 급여이용 수급자는 57만900명으로 전년대비 11.3% 증가했다. 급여이용 수급자 1인당 월평균 급여비는 110만3000원으로 전년 대비 3.3%, 급여이용 수급자 1인당 월평균 공단부담금은 97만5000원으로 전년 대비 3.5% 증가했다. 공단부담금 5조937억원 중 재가급여는 2조6417억원으로 전체대비 점유율 51.9%, 시설급여는 2조4520억원으로 48.1%를 차지했다. 세부 유형별 점유율은 재가급여는 방문요양이 1조8916억 원, 시설급여는 노인요양시설이 2조1971억 원으로 가장 높았다. 전년 대비 공단부담금 증가율은 재가급여는 21.2%, 시설급여는 9.6%이었다. 장기요양기관 인력은 약 9.6% 증가했다. 근무하는 요양보호사는 34만명으로 전년대비 8.8% 증가했다. 의사는 30.6%, 사회복지사는 26.2% 증가했다. 기관은 2만개소를 운영 중에 있으며 재가기관은 1만5000개소(74.0%), 시설기관은 5000개소(26.0%)로 나타났다. 전년대비 재가기관은 6.1%, 시설기관은 2.3% 각각 증가했다. 보험료 부과액은 3조2772억원으로 전년 대비 6.0% 증가했고 직장보험료는 2조7569억원, 지역보험료는 5203억 원이었다. 세대 당 월평균보험료는 6581원으로 전년 대비 3.2% 증가했다.

"도매업체로부터 구입한 마약류를 구입보고 할 때 '취급일자' 기준은 언제인가요?" 요양기관에서 마약류 구입보고 취급일자는 마약류의약품 실물을 창고에 입고한 날짜를 기준으로 해야 한다. 또한 구입대상목록조회로 구입보고를 할 때 병의원과 약국은 저장소를 정확히 선택 후 보고해야 한다. 의료기관과 약국 현장에서 조제·투약 업무를 중심으로 질문들이 많이 나오고 있다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 23일 마약류통합관리시스템의 의료용 마약류 취급내역 보고와 관련 마약류의약품 구입부터 폐기까지 병원과 약국이 자주 묻는 질문을 정리에 이같이 배포했다. ◆조제·투약보고= 조제(투약)보고 시에는 환자의 주민등록번호 13자리를 모두 입력해야 하며, 비급여 마약류 처방 환자도 해당된다. 이는 마약류 관리에 관한 법률 제11조에 따른 것이다. 한 달 복용 기준의 약을 한 번에 조제하는 경우 '조제보고'도 한 번에 할 수 있다. 마약류 관리자가 있는 의료기관은 환자별 처방전을 근거로 하면 된다. 마통시스템이 제공하는 의료기관과 약국 조제 , 투약 보고를 위한 엑섹 양식을 받을 수 있으며, 조제 보고 시 처방전 발급번호를 기재해야 하고 원내 투약은 그 기록을 남겨야 한다. ◆처방 취소= 마약류 주사제(1앰플)를 처방한 환자에게 투약하기 위해 개봉했으나 환자의 상태 변화로 투약하지 않고 처방을 취소한 경우는 '취소보고'와 '폐기보고'를 병행해야 한다. 먼저 취소된 처방전을 근거로 기존 투약(조제) 내역을 취소보고한다. 개봉한 마약류 주사제는 마약류 관리법 제12조에 따라 재고를 보관하기 곤란한 경우에 해당하기 때문이다. 이후 '환자 반납'을 폐기 사유로 관할 행정기관에 폐기 신청한 뒤 행정기관으로부터 폐기결과 공문을 받아 이를 폐기보고하면 된다. ◆일부 반납= 조제된 마약류 중 환자 상태 변화와 투약 거부 등으로 일부 약제실로 반납된 경우가 있다. 이 경우 원칙적으로 반품 후 재사용이 어렵다. 다만 환자에게 전달하지 않고 병원 내에서 관리하다 사망 등 부득이한 사유 등이 있다. 이 경우 원내 약국으로 전부 또는 일부 반품한 경우 의사 '취소 처방'을 근거로 약제부 반납이 가능하다. 일부 반납된 마약류는 사용하고 남은 마약류에 해당하지 않으며, 의사 처방에 따라 조제한 마약류가 환자에게 전달된 경우 보관온도와 습도 등 관리 수준을 확인할 수 없기 때문이다. 이를 폐기할 때는 ‘마약류관리법’ 제12조에 따라 재고를 보관하기 곤란한 경우로 환자반납을 폐기사유로 관할 행정기관에 폐기신청과 폐기보고 해야 한다. ◆양도·양수보고= 약국을 폐업해 다른 사업자에게 마약류의약품을 양도할 경우를 폐업양도라고 한다. 마약류를 다른 마약류취급업체에 양도·양수하는 것이다. 다른 업체에 양도하는 경우 인수한 업체는 폐업양도를 사유로 '양수보고' 하고, 양도한 업체는 폐업양도를 사유로 '양도보고'한다. 반품양도는 구입한 마약류를 판매한 업체로 반품하는 것을 말한다. ◆저장소 관리= 병동 별로 관리하는 마약류가 많아 저장소를 여러 개 둘 경우 내부 관리에 따라 저장소를 추가, 재고 관리에 활용 할 수 있다. 여러 개의 저장소를 관리할 경우에는 수술실 저장소에 비치된 마약류임에도 '수술시' 저장소 선택 없이 투약(조제)보고하는 것 등을 주의해야 한다. 기본 저장소에 비치된 마약류 재고가 차감돼 재고관리가 어려울 수 있다. 따라서 보고자는 투약(조제)하는 마약류 저장소를 반드시 확인 후 보고해야 한다. 한편 마통시스템 최초 사용 시 기본 저장소 1개가 자동적으로 생성된다.

발사르탄 원료의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 기준을 초과한 2개 품목이 또 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(23일) 중국 제지앙 화하이 발사르탄에서 NDMA을 검출한 이후 국내에 수입 또는 제조된 발사르탄 원료의약품 52개사, 86품목을 수거해 검사를 완료하고 추가 검출 품목이 발견됐다고 밝혔다. ◆모든 품목 수거·검사 완료 = 식약처는 이번 조사 과정에서 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조(팜스웰바이오 수입)한 발사르탄 제품과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 사실을 확인했다. 정부가 이미 판매와 처방을 제한시킨 약제들을 제외하고 추가로 조치되는 완제의약품은 명문제약 발사닌정80mg이 유일하다. 팜스웰바이오 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 판매중지 목록에 올랐다. 팜스웰바이오가 수입한 퀴미카 신테티카 발사르탄을 사용한 완제약은 ▲동구바이오제약 동구발사르탄정80mg ▲알리코제약 디오르반정80mg ▲일성신약 디텐션정80mg ▲아주약품 사디반정80mg ▲테라젠이텍스 이텍스발사르탄정80mg이다. ◆원료약 안전 관리 강화·복용 환자 영향 평가= 식약처는 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 두 품목에 대해 잠정 판매와 제조 중지 조치를 취했다. 해당 원료를 사용해 제조한 완제품에 대해서도 잠정 판매를 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다. 최근 3년(2015~2017년)간 국내 전체 발사르탄 원료약 시장에서 팜스웰바이오 발사르탄의 비중은 약 0.04%, 명문제약 제품 비중은 약 0.07% 수준이라고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 4048명이며, 처방·조제 의료기관은 805개소로 병원 311곳, 약국 494곳이다. 식약처는 "의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 6일 대봉엘에스 발사르탄 검출 발표 이후 발사르탄 내 NDMA 함량 분석 결과와 심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용한 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 조만간 그 결과를 공개할 예정이다. ◆중지 조치 발사르탄 교환= 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관을 방문하면 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방과 재초제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 이전에 조제를 받았던 약국을 방문하는 경우도 의약품 교환이 가능하다. 식약처는 건강보험심사평가원이 복용환자 명단을 파악해 처방 병원과 의원 등 의료기관에 제공할 예정이다. 의료기관에서는 '요양기관업무포털'에 접속해 해당 의약품을 처방·조제 받은 환자명단을 확인할 수 있다. 이후 각 요양기관은 환자에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알려야 한다. 우선 진료받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우 조제 받은 약국을 방문하도록 안내해야 한다. 식약처는 "잠정 판매중지와 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"고 전했다. ◆환자 주의사항은= 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병& 8231;의원 등 의료기관 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다. 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지에서 확인 가능하다. 잠정 판매 중지와 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버 등에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 한편 식약처는 향후 국내 유통되는 발사르탄 원료약과 이를 사용한 완제약은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료약에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행한다는 방침이다. 이에 따르면 ▲원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리 의무화 ▲해외제조소 등록제와 실사 근거를 법제화로 관리 체계 강화 ▲제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치한다는 계획 등이다. 현재 식약처는 해당 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA' 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토 중이다. ◆제도 개선 방안=식약처는 이번 발사르탄 사례를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고, 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 하겠다고 했다. 원료의약품 중 발생 가능한 비의도적 위해 불순물에 대해선 의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 비의도적 불순물 관리를 강화할 계획이다. 국내에서만 유독 발사르탄 사태가 커졌던 이유로 지적되는 제네릭 의약품 난립과 관련, 식약처는 위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 과정에 있다고 했다. 식약처는 "보험약가 소관 부처인 복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획"이라며 "앞으로 NDMA 검출 우려가 없는 안전한 발사르탄이 사용될 수 있도록 원료 및 완제업체가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료를 사용한 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치하겠다"고 밝혔다.

이기일 보건복지부 국장이 조만간 개최될 7차 안전상비의약품 지정심의위원회의에서 과거 논의 대상이었던 훼스탈과 베아제 품목조정까지 포함해 논의하되 '13품목+α'는 예견할 수 없다는 신중한 입장을 밝혔다. 7차 지정심의위 안전성 자문을 맡게 될 별도의 '전문가자문위원회' 위원들을 선정하는 세부 일정, 진행, 내용, 기준 등은 향후 식약당국과 함께 논의할 사안이라는 점도 분명히 했다. 이 보건의료정책관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 있었던 6차 지정심의위 회의에서 있었던 잡음을 설명하고 앞으로의 절차, 계획 등을 설명했다. 그는 현재 의료계와 활발하게 진행하고 있는 '의정협의체'처럼 약사회와 '약정협의체'를 열고 사안을 논의하는 자리는 필요하다고 말했지만, 민감한 안전상비약 이슈 문제로 인해 당장 개최하는 것에 대해서는 부정적인 입장을 내비쳤다. 다음은 이 보건의료정책관과의 일문일답. -6차 지정심의위 회의에서 경실련 신현호 변호사가 표결 과정에서 복지부가 개입했다고 주장하고 있다. 이후 복지부의 조치는? "보고 받기로는 6차 회의 진행 중 표결 과정에서 약계 인사들이 빠져나갔다. 그 상태로 의결을 했었는데, 중요한 당사자(약계 위원)들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다. (논란과 잡음은) 앞으로 7차 회의가 남아 있으니 여기서 새롭게 논의하면서 정리될 것으로 본다. 원래 지정심의위는 복지부가 간사로 활동하는 것도 아니고, 별도로 운영되는 조직이기 때문에 우리도 이후의 결과를 기다릴 것이다." -도마 위에 오른 두 개 약제 즉, 지사제와 제산제의 경우 7차에서 재의결 하거나 다시 논의하는 것인데, 복지부가 관여해 위원회에서 결정할 수 있나? "복지부가 관여하는 것은 곧 '개입'이다. 우리가 관여해왔다면 이미 논란이 일었을 거다. 지금껏 지정심의위 스스로 논의를 이어왔듯이 앞으로도 그렇게 할 것이다. 지정심의위에서 심의 후 그 결과물을 넘겨주면 우린 검토하고 결정한다. 이후 고시하면 끝난다." -지사제와 제산제 효능군은 추가가 확정된 것이고, 여기서 중요한 것은 어떤 품목을 확대할 것인가의 문제다. 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받겠다고 했는데, 중앙약심 중심으로 진행될 것으로 예상된다. 어떤가? "그런 것(수행)은 복지부가 해야 할 사항이다. 전문가 그룹을 꾸려서 진행하는 부분은 지금 검토 중이다. 안전성 분야는 우리가 해야할 고유 업무이고, 여기서 안전성 기준에 대한 자문을 식약처가 하는 것이다. 박능후 장관과 류영진 처장이 21일 국회 현안질의에서 그렇게 하겠다고 답변했다. 이후 안전성이 확보된 약이 논의 대상이 될 것이고 우리는 그 내용을 스크리닝 하는 것이다. 별도의 전문가자문위원회 위원을 선정하는 세부 진행은 식약처와 함께 논의해 정해야 할 거다." -6차 지정심의위 회의에서는 이전에 논의했었던 훼스탈과 베아제정을 제외했던 사안은 의결이 되지 않았다. 어떻게 정리할 건가? "논의가 제대로 되지 않았으니 앞으로 7차 회의에서 다루고 결론을 내줄 것으로 본다." -그렇게 되면 '13품목+α'를 예상해도 되는 것인가? "예단할 수 없다. 회의 또한 7차에서 끝날 지 8차까지 이어질 지 복지부로서는 확정을 예단할 수 없다. 심의위에서 자율적으로 하는 것이고, 그 결과를 우리에게 자문하는 것이기 때문이다." -이 사안 때문에 다른 현안의 발목이 잡혔다. 안전상비약 확대 대상 품목들에 대한 안전성 검토를 그간 하지 않았던 것도 아닌데 다시 하겠다는 것은 결국 사안을 장기화시킬 의도 아니냐는 의구심도 있다. 이와 관련해 약정협의체를 개최해 논의할 계획은 없나? "사실 과거에 약정협의체 제안이 있었다. 올 초에 날짜까지 잡고 진행했었다. 그런데 갑자기 밀양 세종병원 사태가 터지면서 진도를 나가지 못했다. 약사회와 약정협의체를 할 필요는 있지만, 현재 상황이 민감해서 개최할 순 없다. 만약 한다고 하더라도 안전상비약 외에도 산적한 다양한 현안까지 함께 다뤄야 할 것이다. 의료계도 그렇게 하고 있다. 단순히 약계의 민원을 듣는 수준이 아니라 약계와 국민건강 수준을 높이기 위해 함께 할 수 있는 일을 찾아 논의해야 할 것이다."