진료나 처방 이후 환자 의료 정보를 '빅데이터'로 모아 임상 등 신약개발에 활용하기 위한 실제임상자료(Real World Data, RWD)와 실제임상증거(Real World Evidence, RWE) 간담회를 식약당국이 개최한다. 최근 제약 선진국에서는 RWE와 RWD를 통해 만든 '빅데이터'를 신약개발에 적용하기 시작한 단계로, 국내에서도 식약당국과 제약산업계 관심이 모이고 있다. 식품의약품안전평가원은 오는 29일 충북 오송 소재 식약처 행정동에서 15시부터 RWD·RWE 활용을 위한 현황 파악과 정보 공유 간담회를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 간담회는 RWD와 RWE로 만들어진 빅데이터를 활용해 임상 등 신약개발 활용 방안을 논의하는 자리다. 이미 주요 규제 당국과 다국적사는 새로운 방식을 통한 과학적 증거를 확보, 신약개발에 나서고 있다. RWE는 요양기관의 실제 임상 데이터 중 하나인 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 등을 수집해 임상 결정이나 모니터링에 활용하는 것이다. 신약 개발과정을 단축할 수 있을것으로 기대를 모으고 있다. 행사에는 식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부 부장 등 6개과(바이오심사조정과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과) 과장이 참석할 예정이다. 학회와 협회 등이 추천한 전문가들도 함께 자리한다. 먼저 50분간 RWE·RWD의 제약 선진국 적용 사례 발표와 활용 방안이 논의된다. 신주영 성균관대 약대 교수가 'RWD/RWE 허가심사체계 적용 관련 미국 FDA의 변화와 시사점'을 발표하고, 이어 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장이 '실제임상증거(Real World Evidence) 활용을 위한 유전체사업단 전문가 의견(가제)'을 주제 발표한다. 박래웅 아주대 의대 교수는 RWE 확보를 위한 빅데이터 활용 방안을 소개하고, 조성자 한국제약의학회 회장은 RWE와 관련한 제약회사 현황과 의견을 전한다. 김희선 대웅제약 임상개발센터장은 국내 제약업계 입장에서 발표에 나선다. RWE와 RWD는 전 세계적 추세라고 할 수 있다. 미FDA는 RWD를 사용한 의료기기 가이드라인을 제공하고 있다. 일본에서는 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 마치고 지난 4월부터 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR 등 빅데이터를 약물안전성평가에 사용하고 있다.

유행성각결막염 환자가 계속 증가함에 따라 질병관리본부(본부장 정은경)가 예방사업에 나섰다. 질본은 27일 보도자료를 배포하고 전국 92개 안과의원 대상 유행성각결막염과 급성출혈성결막염을 표본감시한 결과, 유행성각결막염 의사환자 분율이 최근 큰 폭으로 증가했다고 밝혔다. 유행성각결막염 의사환자 분율은 2018년 33주(8월 12일~18일) 41.3명(외래환자 1000명당)으로 전년 동기간(33주 24.8명) 대비 166.5%이며, 30주(7월 22일~28일) 이후 지속적으로 급격한 증가세를 보이고 있다. 33주의 연령별 의사환자 분율은 0~6세가 124.7명(외래환자 1000명)으로 가장 높았고, 7~19세 69.3명, 20세 이상이 31.2명이었다. 유행성각결막염은 접촉을 통해 쉽게 전파되며, 매년 가을까지 증가추세를 보이고 있으므로, 어린이집, 유치원, 학교 등 단체생활을 하는 시설에서는 지속적인 주의가 필요하다. 감염 예방을 위해서는 올바른 손씻기를 생활화하고, 씻지 않은 손으로 눈과 얼굴을 만지지 않는 것이 중요하다. 단체생활을 하는 시설에서는 수건, 베개, 안약, 화장품 등 개인용품을 다른 사람과 공유하지 않아야한다. 질본은 유행성각결막염 예방을 위해 예방수칙을 준수할 것을 당부하고, 의심증상이 발생하면 즉시 의료기관의 진료를 받고, 유치원이나 어린이집에 등원하는 어린이는 완치 시까지 등원을 제한하는 등 타인과 접촉하지 않도록 하는 것이 중요하다고 강조했다.

비의료인이 한의사를 고용해 불법으로 의료기관을 개설하고 요양급여비용 110억원을 청구한 사례를 신고한 신고인에게 8억3700만원의 포상금 지급이 결정됐다. 다만 건강보험공단은 해당 사무장병원의 부당금액 징수율에 따라 이달에는 2600만원을 선지급하고 추후 징수율에 따라 순차적으로 포상금을 지급하기로 했다. 건보공단은 23일 '2018년도 제2차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 25개 요양기관을 신고한 신고인들에게 총 11억9000원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 공익신고로 적발한 25개 기관에서 거짓·부당청구로 확인된 금액은 총151억원이며, 이날 의결된 건 중 징수금액에 따라 지급이 확정된 최고 포상금은 1억3000만원으로 간호인력 산정기준 위반사실을 신고한 사람에게 지급된다. 신고된 병원은 외래진료실에서 근무하는 간호사를 입원환자 전담병동에서 근무한 것으로 신고하고 간호인력확보수준에 따른 입원료 차등수가로 22억7000만원을 부당하게 청구한 것으로 드러났다. 이 밖에 실제로 행정업무나 회계업무를 수행하고 있는 영양사·조리사를 입원환자식 제공업무를 전담하고 있는 것으로 신고하고 영양사·조리사 가산료 2억3000원을 부당하게 청구한 병원을 신고한 사람에게는 1800만원의 포상금 지급이 결정됐다. 입원하지 않은 환자를 입원한 것처럼 진료기록부를 꾸며 건보공단에 6100만원을 거짓 청구한 한의원 신고인에게는 1200만원의 포상금이, 퇴원한 환자의 주사료, 투약료 등의 비용을 6200만원 청구한 병원을 신고한 사람에게는 302만원의 포상금 지급이 이뤄진다. 건보공단 관계자는 "사무장병원이 날로 지능화·음성화되고 있고, 요양기관의 부당청구 행태 또한 갈수록 다양화되고 있어 적발이 쉽지 않다"며 "건강보험의 재정을 보호하기 위해서는 내부종사자 등 국민들의 공익신고가 더욱 활성화돼야 한다"고 했다. 부당청구 요양기관 신고는 인터넷(www.nhis.or.kr), 모바일(M건강보험), 우편 또는 직접 방문 등을 통해 가능하며, 신고인의 신분은 엄격한 관리로 철저하게 보호하고 있다.

"개당 13만원에 판매합니다. 010-5X7X-23XX으로 연락주세요." 최근 국내 한 온라인 중고거래 커뮤니티에는 전문의약품인 비만치료제를 판매한다는 게시물이 여러 개 올라왔다. 해당 게시물은 데일리팜이 온라인 중고거래 사이트에서 거래되고 있다는 지난 22일 보도 이후 전부 삭제 조치됐다. 다이어트 등 미용에 관심을 보이는 국민들의 행태가 전문가의 지도 아래 처방·판매가 이뤄져야 할 '전문의약품' 분야까지 넘보면서 '안전한 의약품 사용'이 우려된다. 식약당국이 온라인 등 정보통신망을 이용한 불법 의약품 거래 단속에 열을 내고 있지만 현재로선 실질적인 차단은 어려운 실정이다. 27일 업계에 따르면 최근 비만치료제로 개발된 노보노디스크의 피하주사형 비만치료제 GLP-1 유사체 '삭센다(리라글루티드 3.0mg)'가 온라인에서 판매됐다. 삭센다는 지난 3월 국내 출시 이후 4개월 만에 품절 사태를 맞았다. 판매글은 삭제된 상태다. ◆삭센다 있어요? 광고 보고 찾는 환자들 삭센다는 당뇨치료제로 개발됐다. 전문의약품인 만큼 병원에서 의사의 진료와 처방전이 필요하지만 체중과 혈당 감소, 식욕억제 효과가 좋다는 게 알려져 전국적인 품절 사태를 맞았다. 전국 네트워크를 가진 한 산부인과 병원은 이런 상황을 안내하며 '10년 만에 나온 가장 주목받는 비만치료제' '부작용 없이 식욕을 억제해 포만감 유지' 등 눈길을 끌 만한 문구를 적어 병원에 비치했다. 일부 병원은 SNS 등 온라인을 통해 제품 재입고 시기를 알리는 등 품절 전 구입을 독려하는 모습을 보였다. 네이버와 다음 등 포털사이트에서 삭센다를 검색할 경우 병원과 약국, 개인블로거들이 홍보하는 투여 후기나 기전, 효과, 부작용 내용도 쉽게 찾아볼 수 있다. 일부 환자들은 품절된 삭센다를 찾아 약국을 찾기도 했다. 전문약이란 인식보다 '다이어트 주사제'라는 홍보성 광고가 많아질수록 삭센다 인기도 더해간 셈이다. ◆개당 10만원 이상 고가의 삭센다…품절되자 온라인에서도 판매 삭센다 병원 처방가는 현재 개당 13~15만원이다. 환자가 모두 이 비용을 지불해야 한다. 여기에 진료비와 진단비 등이 포함되면 환자가 부담하는 비용은 더욱 올라간다. 의약품은 그 특성상 환불이 불가하다. 남은 제품은 모두 약국 등에 가져가 폐기해야 한다. 개당 10만원대인 고가의 삭센다를 팔기 위한 사람들이 중고거래 사이트로 몰렸다. 품절로 삭센다를 처방받을 수 없는 환자들도 온라인으로 갔다. 기존에 삭센다를 처방받았지만 모두 사용해 추가 처방을 원한 경우나, 새로 삭센다를 처방받길 원한 경우다. 삭센다는 전문약임에도 '다이어트 주사제'로 더 알려졌다. 혼자 손쉽게 투여할 수 있고 그 방법은 인터넷으로 검색만 해도 알 수 있다. 기존 중추신경계 작용 기전의 비만치료제는 부작용이 심해 장기 처방이 어려웠다. 삭센다는 오심과 구토 등 부작용이 약해 장기 처방이 가능한 것으로 알려졌다. 적은 부작용에 비해 체중감소와 식욕억제 효과, 손쉬운 사용법이 온라인 불법 유통을 부추긴 셈이다. ◆이제 막 시작한 '온라인 의약품 단속'…윤소하 의원 약사법 개정안 발의 식약처는 지난 2월 2017년 국정감사 후속 조치로 식약처장 직속 사이버조사단을 발족했다. 식품과 의약품으로 분리된 사이버 감시 기능을 통합했다. 온라인 등에서 불법 유통과 허위·과대광고 의약품을 단속하고 관리·감독한다. 사이버조사단은 네이버와 다음 등 온라인 포털 업체 등과 사이트 차단과 게시물 삭제 등 업무 협약을 맺고 있지만 업무협약 수준에 그쳐 실제적인 단속은 어렵다. 강제적인 게시물 삭제와 차단, 판매자 신원을 요청할 수 있는 법적 근거가 없기 때문이다. 이는 온라인에서 의약품 제조와 수입, 유통 추적을 어렵게 하는 요인이다. 약사법 제44조에 따라 약국개설자만 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 취득할 수 있다. 식약처가 수시 단속을 통해 불법 행위를 적발하면 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형을 받을 수 있다. 제약사나 도매업체가 의약품을 불법 판매할 경우 영업정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 그러나 개인 간 중고거래는 다르다. 불법 거래를 적발, 검찰에 넘겨도 대부분 벌금형 미만의 처벌로 끝난다. 식약처 관계자는 "일반인은 보건소 조사를 통해 검찰에 고발 조치하고 있지만 이 중 초범은 벌금형을 받는 경우가 많다"고 설명했다. 전문적인 의약품 거래상이 아닌 이상 개인 간 중고거래를 했다고 범죄자로 몰아가기 어렵다는 시각이다. 중고거래는 신분을 도용해 판매하는 경우가 많아 신원 확인도 어렵다. 개인 간 실제로 거래를 했는지 증명할 증거도 확보해야 한다. 상황이 이렇다보니 식약처는 불법 거래를 완벽하게 차단하는 데 한계를 느끼고 있다. 불법 판매와 유통을 근절하기 위해 보다 실효성 있는 약사법 개정이 필요하다는 지적이 여기에서 비롯된다. 국회에서는 문제를 인지하고 개선에 나섰다. 윤소하 의원 등이 지난 7월 12일 '의약품 불법 온라인 판매 신속차단'을 목적으로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 약사법에 '정보통신망을 이용한 의약품 불법유통 방지 조항(제49조 2)' 등을 신설하는 것이다. 약사법에 온라인 등 정보통신망을 활용한 의약품 불법 판매와 광고 행위 금지를 명문화 하면 복지부와 식약처의 적극적인 개입이 가능해진다. 네이버와 다음 등 서비스제공자에게 게시물 삭제와 차단, 불법 판매자에 대한 관련 정보를 요구할 수 있는 법적 근거를 가지는 것이다. 윤소하 의원 측은 "최근 정보통신망 발전과 개인거래가 활성화하고, 정보통신망을 통한 의약품 직접 판매 등 사례가 빈발하고 있지만 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'에 따라 사이트에서 게시물을 삭제하는 등 조처를 하기 위해선 2주~2개월의 시간이 소요돼 실효성이 없다"고 지적했다.

식약당국이 발사르탄 이후 추가적인 NDMA 검출 조사 계획은 없는 것으로 밝혀 제약업계에 다소 숨통이 트일 것으로 보인다. 제약업계는 그동안 발암 가능 물질 검출 조사가 다른 '사르탄' 계열로 확대될지 주목해왔다. 다만 식품의약품안전처는 필요할 경우 조사할 수 있다는 가능성은 열어놨다. 23일 식약처는 고혈압치료제 원료 발사르탄 중 국내에 유통됐을 가능성이 있는 52개사 86품목에 대한 모든 조사를 완료하고 추가로 NDMA 잠정 관리 기준을 초과 2품목을 확인했다고 밝혔다. 발사르탄 조사 사실상 종료, 동일 제조공정 외 NDMA 검출 가능성 없어 이는 사실상 발사르탄 성분에서 NDMA 검출 조사가 종료된 것으로 볼 수 있다. 식약처는 데일리팜과 만난 자리에서 "현재로서는 (발사르탄 외 성분으로)조사를 확대할 계획이 없다"는 입장을 밝혔다. 다만 "제조공정과 해외 모니터링 정보 분석 결과에 따라 필요 시 조사할 수 있다"며 가능성은 남겨뒀다. 발사르탄 외 주요 사르탄 계열로는 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메산탄, 칸데살탄 등이 있다. 업계에서는 해당 성분으로 식약처 조사가 확대될지 귀기울여 왔다. 발사르탄 한 성분에서 발암 가능 물질이 포함된 그 자체로 고혈압치료제와 제약사에 대한 국민들의 불신이 팽배해진 상황이었기 때문이다. 국민적 우려를 불식시키기 위해 식약처는 '제약사 자진 회수' 방식을 택하면서도 모든 제품을 시장에서 철수시키겠다는 의지를 보여왔다. 발사르탄 성분 전수 조사와 분석이 완료된 만큼 문제의 제조공정을 쓰지 않는 이상은 NDMA 잠정 관리 기준을 초과하거나 추가 검출될 경우가 없다는 게 식약처 판단이다. 식약처는 그 근거로 과학적 공식을 들고 있다. 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 생성된 것은 비페닐테트라졸이라는 중간체를 합성하는 과정에서 특정 조건이 만들어졌기 때문인데, DMF(디메틸포름아미드)라는 용매에 시약(아질산염)을 넣고 130도 이상의 고온에서 합성해야 한다. 합성화학물 제조공정은 A에 B를 더하면 C라는 결과물이 나오는 방식이다. DMF와 아질산염, 155도의 고온이라는 공정을 거치지 않은 경우 과학적으로 NDMA 생성 가능성이 없다는 식약처 분석 결과다. ◆NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm은 평생 암이 생기지 않는 수치…사르탄 전수 조사 현실적으로 어려워 식약처는 또한 NDMA가 검출됐다고 해서 무조건 암을 일으키거나 문제가 있는 것은 아니라는 입장이다. 임시 인체 위해성 평가 결과에서 0.3ppm이라는 잠정 관리 기준은 발암 가능성이 거의 없는 수치이기 때문이다. 식약처 한 관계자는 0.3ppm 관리 기준은 "체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 동안 매일 복용할 시 암이 발생활 확률이 10만분의 1이라는 얘기"라며 "체중이 증가할수록 약물 용량도 올라가 (성인의 경우)0.3ppm 이하로 NDMA가 검출된 의약품은 사실상 발암 가능성이 거의 없는 것과 마찬가지"라는 의견을 전했다. 여기에 전세계적으로 발사르탄 외 성분에서 NDMA가 검출되지 않았으며, 현실적으로도 수많은 사르탄 계열 제품을 일일이 전수 조사하기에는 제한적이라는 이유도 작용한 것으로 보인다. 식약처에 따르면 국내 허가된 고혈압치료제는 발사르탄을 비롯해 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄을 함유한 제제는 총 517개다. 이 중 처음으로 문제가 된 제지앙화하이 발사르탄 성분을 사용해 판매·제조·유통이 금지된 품목은 115개다. 룬두의 발사르탄 조품을 쓴 대봉엘에스 제품은 59개다. 이번 전수 조사를 통해 검출된 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang) 조품은 1개 제품이며, 퀴미마 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인) 발사르탄은 제지앙화하이 조치에 함께 포함됐다. 한편 식약처는 기존 판매 등 정지 조치를 받은 퀴미카 신테티카 발사르탄을 제외하고 발사닌80mg정에 대해서만 잠정 판매중지와 처방 제한을 조치했다. 해당 품목은 스페인 퀴미카 신테티카 원료를 수입해 판매한 원료약(팜스웰바이오 수입·유통)과 중국 지앙쑤 종방 조품을 사용한 제품(명문제약, 발사닌정80mg)이다. 퀴미카 신테티카 발사르탄 원료약에서는 NDMA 농도 28.7ppm(μg/g)이 나왔다. 발사르탄 함량 대비해서는 퀴미카 완제약에서 불검출~21.5ppm 농도가, 지앙쑤 종방 발사르탄 조품을 쓴 완제약에서는 0.4ppm이 확인됐다.

생후 6~59개월 이하까지 지원하던 인플루엔자백신 무료접종을 올해 생후 60개월부터 12세까지 확대해 325만명이 추가 대상에 포함됐다. 올해만 전국민 26%에 달하는 1326만명이 혜택을 보게 된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 생후 6개월에서 12세 어린이와 만 65세 이상 어르신을 대상으로 올 가을(9~10월)부터 전국 보건소와 지정 의료기관에서 인플루엔자백신 무료 예방접종을 시행할 계획이라고 26일 밝혔다. 생후 6~59개월 이하까지 지원하던 어린이 인플루엔자 무료접종 지원대상자가 올해부터는 생후 60개월~12세 어린이(325만명)까지 확대된다. 어르신은 지난해와 동일하게 만 65세 이상이 지원대상이다. 올해 확대되는 대상자를 포함해 전 국민의 26%인 1326만 명이 인플루엔자 무료접종의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 특히 이번에 확대되는 대상자는 집단생활을 하는 어린이집과 유치원 원아, 초등학교 학생 등이 포함돼, 지역사회 내 인플루엔자 감염·확산 방지에 도움이 될 것으로 보건당국은 전망했다. 사업시작과 종료시점은 예방접종 실시기준(2회 접종이 필요한 경우 4주 간격으로 접종), 접종 후 항체생성과 지속기간(접종 2주부터 생기기 시작해 평균 6개월 정도 유지)과 인플루엔자 유행기간(통상 12월부터 이듬해 5월까지 유행) 등을 고려해 정해졌다. 먼저 생후 6개월부터 12세 어린이의 경우 2회 접종대상 어린이(2018년 9월 11일 ~ 2019년 4월 30일)는 인플루엔자백신을 처음 접종한다면 유행이 시작되는 12월 이전에 4주 간격으로 2회 접종을 완료하기 위해 9월 11일부터 접종을 시작한다. 1회 접종대상 어린이(2018년 10월 2일 ~ 2019년 4월 30일)는 이전 절기까지 인플루엔자 예방접종 완료 경험이 있는 대상자는 인플루엔자 유행기간 동안의 면역력 유지를 위해, 10월 2일부터 접종을 시작하며 12월 이전 학생들의 경우 방학 이전에 접종을 받을 것을 당부했다. 만 65세 이상 어르신의 경우(2018년 10월 2일 ~ 11월 15일) 초기 혼잡방지와 안전한 접종을 위해 만 75세 이상(1943년 이전 출생자) 어르신부터 먼저 접종을 시작할 계획이다. 질본은 10월 11일부터 만 65세 이상 전체 어르신 접종을 시작할 예정으로, 안전한 예방접종을 위해 연령대별 접종일정을 꼭 지켜 줄 것을 당부했다. 13일 기준, 인플루엔자 예방접종 지정의료기관(보건소 미포함)은 총 1만9634개소이며, 주소지에 관계없이 전국 어느 곳에서나 무료접종이 가능하다. 접종대상자는 사업기간에 맞추어 본인의 건강 상태를 잘 알고 있는 가까운 단골의료기관 또는 보건소를 방문해 예방접종 받으면 된다. 질병관리본부는 올해 국내에 필요한 백신이 충분히 공급될 것으로 예상하나, 유통·구매 등의 요인으로 일부 지역에서 한시적으로 백신이 부족할 수 있어 그에 대한 방안도 준비했다. 백신 공급이 일시적으로 부족한 경우를 대비한 비상대응 물량을 작년 16만5000도즈에서 올해 37만7000도즈(1도즈는 1명 접종)로 늘렸고, 이와 동시에 현장에서의 원활한 초기분배, 추가 공급 등이 이뤄지도록 지역 내 보건소-의사회 협의체를 운영을 할 예정이라고 설명했다. 정은경 본부장은 "올해 국정과제로 추가된 어린이집, 유치원과 초등학교 어린이 등은 인플루엔자 발생률이 높아 무료접종 확대를 통한 지역사회 인플루엔자 확산 방지에 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 더불어 정 본부장은 "남은 기간 동안 지방자치단체와 의료계, 백신공급 업계 등과 협력해 예방접종 준비와 안전관리에 만전을 기하고, 교육부 등과 협력해 인플루엔자 접종률 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 인플루엔자 무료접종에 대한 궁금증은 보건소과 보건복지콜센터(1339, 129)로 문의하면 된다. 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지 (https://nip.cdc.go.kr), 스마트폰 앱 등에서 확인(9월 11일~)할 수 있다.