보건의료비 27억달러(약 3조원), 1인당 27달러의 의료비를 사용하는 에티오피아가 국내 제약사의 현지 진출을 원하고 있다. 이를 위해 국내 식약당국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 현지실사 면제 등 의약품 수·출입, 세금감면 등 혜택을 제공하겠다는 계획을 밝혔다. 헤란 저바(Heran Gerba Borta) 에티오피아 식품의약품청 부국장은 12일 '에티오피아 의약품 허가심사제도'를 설명하는 자리에서 "에티오피아는 2025년까지 외국 제약사 투자를 받아 의약품 제조 중심국으로 거듭나려는 비전을 가지고 있다"며 국내 제약사의 투자 유치를 원했다. 이날 오전 서울시 동대문구 노보텔앰배서더동대문에서는 2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스가 개최됐다. 헤란 저바 부국장은 "에티오피아 인구 중 5300만명의 인구가 생산연령대인데 연간 230만명씩 증가하고 있다"며 의약품 제조시설을 지을 경우 인력 수급면에서 장점이 많다고 설명했다. 국내 제약사 진출 혜택 조건으로 식품의약품안전처 GMP 인증을 받은 곳은 현지실사와 조사 등을 면제하겠다고 제안했다. 에티오피아는 우리나라를 비롯한 외국제약사로부터 투자를 받아 2025년까지 제약·의료산업을 육성 방안으로 제조시설 확충을 원하고 있다. 외국 제약사의 투자를 통한 방법은 그 중 하나다. 현지 수요의 60%를 자체 생산한다는 목표다. 에티오피아는 현재 90% 이상인 의약품 수입 비중을 의약품 제조시설 확충으로 60 대 40 비율로 전환할 계획이다. 이에 따른 내수 시장 진입 혜택도 현지 제조시설에 돌아갈 것이란 설명이다. 헤란 부국장은 "한국의 제조업체가 진출하면 3만개 이상의 의료기관에 의약품 등을 공급할 수 있을 것"이라고 말했다. 헤란 부국장은 "정부의 투자 우선순위 중 하나가 의약품 제조다. 다양한 혜택을 제공하고 있다"고 강조하며 "향후 필수의약품 조달 규모가 10억달러로 늘어날 것이다. 현지 제조설비를 구축할 경우 제공하는 필수의약품 조달리스트에 나와있는 의약품을 2만여개의 의료기관에 공급할 수 있다"고 말했다. 이날 설명에 따르면 에티오피아 정부는 2025년까지 제약산업을 발전시키기 위해 많은 투자를 하고 있는 것으로 나타났다. 280만평방미터의 제약산업 단지를 건설 중이다. 이곳은 에티오피아 수도와 가깝고 항구·철도 등 다양한 운송 인프라와 연결이 쉽다는 장점을 가지고 있다는 설명이다. 또 에티오피아는 아프리카 교통의 중심지로 36개국으로 화물 수송이 연결돼 현지 생산에 유리한 입지 조건을 갖췄다는 것이다. 이를 통해 인접 아프리카 국가로 수출이 가능하며, 현지 제조시설을 통한 해외 수출 시 세금감면 등 더 많은 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 그는 "다른 아프리카 국가의 (의약품)수요를 충족시키려는 비전을 가지고 있는 만큼 한국의 많은 제약업체들이 진출해주길 바란다"고 거듭 말했다. 에티오피아 현지에는 원료의약품(API) 제조시설 두 곳도 있다. 그러나 더 많은 원료의약품 제조시설을 만들길 원하고 있다. 그는 "우리는 방대한 천연물 자원과 전통의약품에 대한 방대한 지식을 통해 현대의약품을 만들 수 있다. API제조 능력이 무궁무진하다. 2만여개의 의료기관이 필수의약품 공급을 필요로 해 수요도 많다"고 덧붙였다.

콘택트렌즈와 전동식모유착유기, 인공수정체 등 의료기기 2515개(797개 업체)가 안전성과 유효성 재평가를 받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 2013년 이전 허가한 의료기기를 대상으로 시판 이후 안전성 정보 등을 근거로 제품 안전성과 유효성을 다시 검증한다고 밝혔다. 이번 재평가 실시 대상은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 재평가를 위해 제출해야 하는 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이다. 식약처는 "평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행한다. 결과에 따라 기존 사용 방법과 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등 조치를 한다"고 설명했다. 식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했다. 지난 8월 13일 재평가 신청 기간과 제출 자료 범위 등을 공고했다. 오는 13일에는 서울시 강남구 소재 스페이스쉐어에서 재평가 대상인 제품 제조·수입업체를 대상으로 일정과 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회가 열린다. 재평가 대상 업체와 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편 의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따른다. 2004년 도입한 의료기기 안전관리 제도로 허가받은 의료기기 중 안전성·유효성 재검토가 필요하다고 인정하는 경우 실시한다.

아프리카 대륙이 국내 제약사에게 '기회의 땅'이 될 것으로 보인다. 파머징 마켓으로 떠오른 아프리카 대륙의 전체 인구가 2020년이면 25억명에 달하기 때문이다. 이미 식품의약품안전처는 국내 제약사들의 아프리카 진출을 위한 전략적 지원에 적극 나서고 있다. 김나경 식약처 안전평가원 의약품심사부장은 12일 서울시 동대문구 동대문앰버서더호텔에서 열린 '2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘펀런스'에서 "정부가 국내 제약사의 아프리카 수출을 지원하기 위해 전략적으로 개최한 행사를 통해 세계 진출에 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 식약처는 국내 제약사가 최근 파머징마켓으로 떠오르고 있는 아프리카 국가의 시장 정보나 인허가제도 파악에 어려움을 겪고 있다는 이유로, 아프리카 의약품 수출 비중 50% 이상을 차지하고 있는 아프리카 대륙의 4개국 규제당국자를 초청해 해당 국가의 의약품 허가·제도를 확인할 수 있는 자리를 마련했다. 김나경 심사부장은 인사말에서 "유엔에서는 현재 12억5000만명인 아프리카 인구가 2020년 25억명으로 증가할 것으로 추측하고 있다. 대규모 잠재 내수시장을 보유한 아프리카는 경제 성장과 함께 의약품 시장도 크게 확대될 것으로 생각한다"고 말했다. 이어 김 부장은 "이집트는 국내 제약사 아프리카 수출의 20%를 차지하지만 이집트 중앙의약품청이 정한 레퍼런스 국가에 포함되지 않아 조달입찰 등 과정에서 어려움이 많다고 알려졌다"며 "오늘과 같은 콘퍼런스를 통해 해결할 수 있는 기회를 만들길 희망한다"고 덧붙였다. 이집트는 2016년 의약품 매출액 기준 35억달러 규모의 시장을 가지고 있다. 사우디아라비아에 이어 중동·북아프리카에서 두 번째로 큰 시장이다. 남아프리카공화국의 국내 제약사 수출액은 21억달러로 전년 대비 19% 증가했다. 최근 남아공 정부가 제네릭 선호 정책을 펼치면서 가격 경쟁력을 가진 의약품 수요가 늘고 있어, 국내 제약사의 의약품 수출을 위한 업무협약이 활발한 상황이다. 나이지리아의 의약품 시장 30%는 수입에 의존하고 있으며, 매년 10%씩 증가하고 있다. 김 부장은 "나이지리아 정부는 의약품 허가를 강화하고 있다. 품질면에서 경쟁력이 있는 한국의 의약품에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는 상황"이라고 설명했다. 약 10억달러 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 에티오피아는 공공조달시장 비중이 높다. 김 부장은 "국내 제약사들이 에디오피아 식품의약품건강관리부 허가를 얻어 많은 경험을 축적한다며 안정적 수출 시장이 될 것으로 생각한다"고 전했다. 안전평가원은 국내 제약사의 글로벌시장 진출을 지원하기 위해 매년 수출희망국을 사전 조사해 관련 규제당국자를 초청, 상홍 교류하는 행사를 개최하고 있다. 오늘 행사는 4번째 행사이며 2015년 남미, 2016년 동남아, 2017년에는 러시아 등 유라시아 지역을 대상으로 했다. 김 부장은 "주요 수출국인 이집트와, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 허가·심사 제도에 대한 이해와 규제당국자 간 상호교류를 통해 해외진출에 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

경인지방식품의약품안전청이 추석을 앞두고 식품 등 안전관리 강화 일환으로 시험·검사기관 현장을 방문한다. 경인지방청(청장 김성호)은 12일 김성호 청장이 직접 식품 등의 안전관리를 위해 경기도 용인시 소재 현대그린푸드 식품위생연구소를 방문한다고 밝혔다. 이날 방문에는 김성호 청장과 식품안전관리과장, 유해물질분석과장 등 경인식약청 주요 공무원들과 현대그린푸드 박홍진 대표이사와 연구소장 등이 참석한다. 김 청장은 추석을 대비해 식품 등 안전관리 강화 차원에서 제조업체 현장을 방문한다. 국민의 식생활 안전을 위해 철저한 시험·검사를 당부하고 검사원 애로사항을 청취할 예정이다. 김 청장은 ▲검사업무 범위와 절차 ▲시험·검사 기준과 방법 ▲시험·검사능력 평가와 관리 ▲시험·검사기관 준수사항 등 실무적인 내용도 살펴 볼 예정이다. 김 청장은 현장 방문에 앞서 "국민에게 신뢰 받는 전문성 있는 검사기관으로서 책임과 역할을 수행해달라"고 당부했다. 이어 "앞으로 시험·검사 기관등과의 소통과 협력을 강화하겠다"고 말했다.

보건복지부(장관 박능후)는 한국국제보건의료재단 이사장에 추무진(57·서울의대, 이비인후과 전문의) 민주평화통일자문회의 상임위원이 오늘(11일)자로 임명됐다고 밝혔다. 추무진 이사장은 지난 6월 1일 임원추천위원회 구성 이후, 약 3개월간 후보자 공모, 심사·추천 등의 절차를 거쳐 보건복지부 장관이 제청했고 대통령이 임명했다. 추 새 이사장은 서울대학교 의과대학을 나와 같은 대학에서 석·박사를 취득했다. 2014년부터 올해까지 대한의사협회 제38·39대 회장을 역임했고, 같은 시기 한국의사 100주년기념재단 이사장과 한국보건의료인국가시험원, 의료기관평가인증원, 한국의약교육평가원, 한국희귀필수의약품센터 비상임 이사를 동시에 역임했다. 복지부는 "추무진 민주평화통일자문회의 상임위원을 이사장에 임명한 것은 보건의료분야 전문가로서의 역량과 함께, 지금까지 쌓은 다양한 경험을 토대로 국제협력을 증진하고 인도주의 실현에 기여하는 기관 미션을 달성 할 수 있는 적임자라고 판단했기 때문"이라고 밝혔다. 이어 복지부는 "보건의료 분야에서 다년간 쌓아온 전문성 등을 바탕으로 향후 이사장으로서 필요한 역량과 리더십을 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

의약품 개발에 활용할 수 있는 공결정 의약품 품질평가 가인드라인이 마련된다. 의약품안전평가원은 11일 공결정 의약품 품질 평가 가이드라인(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인은 공결정 의약품 개요부터 품질 평가 시 고려사항을 규정하고 있다. 품질 평가 간 고려할 사항은 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 양식 기술 순서를 따른다는 점이다. 공결정 의약품은 2개 이상의 물질로 구성된 고체 상태의 물질로, 다양한 결합 형태를 이루며 염, 용매화물, 수화물, 혼합물 등과 구별된다. 공결정 형성 시 약물의 용해도와 안정성 등이 증가하고 의약품 제조에 유용한 특성(유동성, 여과능 등)이 개선되는 경우가 많아 공결정 형태의 의약품 개발이 활발한 상황이라고 평가원은 밝혔다. 평가원은 약품 품목 허가·신고 시 공결정 의약품 품질 평가를 위한 일반적 지침 제공 차원에서 가이드라인을 작성했다. 공결정 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품을 대상으로 하고, 염과 용매화물·수화물·공침전 또는 혼합물인 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품은 가이드라인에서 제외했다. 평가원은 가이드라인이 "일반적인 의약품 품질 평가기준과 크게 다르지 않다"면서도 "공결정 의약품 구조결정과 안정성시험을 실시할 경우 공결정 의약품 품질 평가에 고려할 사항을 추가해 개발에 참고할 수 있도록 했다"고 설명했다. 평가원은 오는 18일 오전 11시까지 의견을 회신해달라고 요청했다.

식품의약품안전평가원이 단회투여(급성) 독성시험 등을 위한 가이드라인을 제정하고 의견조회에 들어갔다. 평가원은 11일 비임상시험기관과 관련 제약사를 위해 최근 개정된 OECD 시험법 등을 반영한 가이드라인(민원인 안내서)을 마련했다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 총 4종으로 단회투여(급성) 흡입·경피독성시험에 관한 것이다. 종류별로 ▲흡입독성시험 독성등급법과 고정농도법 ▲흡입독성시험 가이드라인안 1부 ▲경피독성시험 고정용량법을 담고 있다. 이번 가이드라인에 의견이 있는 경우 오는 13일까지 안전평가원 독성연구과로 전달하면 된다.

서울지방식품의약품안전청(양진영 청장)은 오는 12일 양진영 청장이 직접 관내 식품제조업체 안전관리 현황 등을 점검 목적으로 일동후디스를 방문한다고 밝혔다. 방문 목적은 안전한 먹을거리 제공 환경 조성과 식품 제조관리 현장 점검 그리고 업체 애로사항 청취다. 양 청장은 이날 현장에서 산업체·학계·시민단체 등과 함께 산·학·관 식품안전관리협의회도 개최한다. 식품안전 정보 공유와 발전방안 등을 논의한다. 서울식약청은 방문 간 논의된 내용을 식품안전관리 업무에 적극 반영할 계획이다.

국내 천연물 항암 신약 'SB주사'가 2상 결과 인정 여부를 놓고 논란 끝에 허가 취소 처분을 받았다. 2008년 품목허가 당시 2상 결과를 제출하라는 조건을 이행하지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 허가 이후 두 번에 걸쳐 2상 결과를 제출할 것을 요구했지만 계획서조차 다시 제출되지 않았다. 이번 처분은 식약처의 허가조건 미이행 관리가 강화됐음을 의미한다는 지적이다. 10일 식약처는 에스비피의 SB주사에 대해 약사법 제31조에 따른 행정행위 성립 상 하자를 이유로 '해당 품목 허가취소' 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 "허가조건인 2017년 12월 20일까지 추가 2상 결과 보고서 제출을 이행하지 않았다"며 사유를 이 같이 전했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약이다. 2008년 말기암 환자에게 치료기회를 제공한다는 취지를 인정받아 비소세포폐암 보조치료제로 조건부허가를 받았다. 조건은 1개 기관(안양 샘병원) 한 곳에서만 제한적 시판을 허용하고, 2012년 12월 20일까지 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 전기 2상 자료를 제출하는 것이었다. 신속심사 규정에 따라 항암보조제로 허가받은 SB주사는 '치료적 확증 임상시험' 자료가 없어도 2상에서 유효성과 안전성을 입증하면 시판허가를 받을 수 있었다. 그러나 폐암으로 대상으로 한 2상 결과를 끝내 제출하지 않아 허가 취소 처분을 받게 됐다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례다. 2012년 12월 11일 식약처(당시 식약청) 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 SB주사는 보조제로 허가받았음에도 항암제로 단독요법 임상을 진행하고, 10년 간 20명을 대상으로 한 장기임상에서 결과를 보이지 못했다. 경북대병원과 계명대병원 임상에서 반응이 나타나지 않은 데 반해 시판허가를 받은 안양샘병원에서만 부분관해 2건이 관찰됐다. 이는 해당 임상의 신뢰성 하락으로 이어졌다. 위원회는 "임상계획서는 물론 그 결과에서도 용법·용량이 정확하지 않다. 항암제로 다시 허가를 받고, 모든 자료가 적합해야 한다"고 지적했다. 일반적인 항암제 임상에서는 12명 정도 사례에서 반응이 나타나지 않으면 임상시험을 중단한다. SB주사는 제한적 시판허가를 받았다. 동일한 시기 허가받은 폐암을 적응증으로 하는 항암제와 비교 시 반응율도 낮고, 비교 약물이 대규모 임상자료를 갖춘 점 등을 볼 때 오히려 식약처로부터 국산 항암신약 개발을 위한 신속심사 등 대우를 받았음에도 제대로 된 결과를 내지 못한 셈이다. 식약처 안전평가원은 데일리팜과 통화에서 "전기 2상은 탐색적 임상으로 용량을 다양하게 해서 효과가 확실한 용법과 용량을 결정하는 단계"라고 설명했다. 2상 계획서 자체가 명확하지 않고 전반적으로 문제가 있는 만큼 새롭게 임상을 설계, 시험에 나서야 한다는 것이다. 식약처는 통계 수치를 타당성 있게 설정하고, 항암보조제인지 항암제인지 구분해 여러 기관에서 시행하라고 폐암 적응증 대상 전기 2상의 전면 재검토를 지시했다. 이와 함께 5년의 허가조건 기간도 연장했다. 그러나 제출 기한 마감일인 2017년 12월 20일까지 계획서는 제출되지 않았다. 지난 6월 7일 열린 중앙약심에서 에스비피는 허가 조건이었던 폐암 대상이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했지만 '2상 임상의 유효성'이 없다는 결론만 재차 확인됐다. 에스비피에서는 사용실적 보고서라 불리는 자료만 식약처에 제출해왔던 것으로 알려졌다. 이 자료는 해당 의약품을 언제 어떤 환자에게 사용했는지를 기록한 것으로 식약처는 '유효성 자료'로 인정하지 않고 있다. 식약처에서는 허가 조건이었던 폐암의 임상 결과가 아닌 복막전이암에 대한 사용 결과를 내놓은 것은 규제 당국의 의약품 허가 절차에 대한 이해가 부족한 것이라는 시각으로도 보고 있다. 결국 당초 허가조건이었던 폐암을 대상으로 한 2상 결과를 제출하지 않은 게 취소 처분의 결정적 이유다. 이는 향후 식약처가 동일한 사례에서도 정당하지 않은 허가조건 연장 신청에는 같은 결정을 내릴 수 있는 선례를 남겼단 평가다. 식약처 안전평가원의 한 관계자는 "품목 자체가 취소된 것은 처음이다. 식약처가 정당한 사유가 있어야 허가조건을 연장해주겠단 것은 이에 대한 관리를 강화했다고 볼 수 있다"고 말했다. 한편 이번 품목허가 취소 처분에 따라 기존 SB주사를 투여받던 환자는 의료진과 상의에 따라 지속 여부를 결정할 수 있으며, 신규 환자에는 사용할 수 없다. 식약처는 이에 대한 안내를 의료기관에 했다고 밝혔다.