의약품 품목갱신 신청을 위한 제출 자료가 명확해지고 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 '의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정고시'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 안전성정보 보고자료가 없는 경우 기존에 보유하고 있는 '시판 후 안전관리기준서'로 갈음하도록 규정을 개정한다. 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인 혼란이 있었기 때문이다. 해당 자료는 각 국의 사용 현황에 관한 것으로 시판허가 일자와 원료약품 분량, 효능·효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있어야 한다. 각국의 의약품집 수재와 사용현황 조사자료 등 최신 정보가 첨부된 자료를 제출해도 된다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 검토 기간도 개정한다. 품목갱신 민원 1차 검토 처리 기한을 신청일로부터 30일 이내인 것을 60일로 늘린다. 의약품 품목 갱신을 위해 충분한 검토 기간 확보가 필요해졌기 때문이다. 2013년 이전 허가신고 품목은 분류별호별 유효기간을 일괄적으로 부여했으나, 현재 매 분기별 동일한 분류번호 품목에 해당하는 1000건 이상의 허가·신고 갱신이 동시에 신청되고 있다. 식약처는 "허가·신고 유효기간 만료 이전에 처리해야 하는 갱신 민원은 특성상 최종처리 기한은 변경되지 않는다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 약사법 시행령 개정에 따라 허가·신고 품목갱신 업무가 각 지방청으로 위임하면서 이와 관련한 조문도 정비했다.

논란이 끊이지 않고 있는 의료인 간 원격협진과 의사-환자 간 원격진료 논란에 대해 정부는 공공의료 사각지대 중심의 시범사업을 펼치겠다고 강조했다. 부수적으로 따라올 의약품 택배배송과 관련해서는 만성·경증질환이 주가 될 것이므로 검토한 바 없다고 일축했다. 강도태 보건복지부 보건의료정책실장은 지난 31일 서울에서 전문기자협의회와의 간담회를 갖고, 현재 시범사업 계획 중인 원격진료와 관련해서는 의약계 등 각계가 우려하는 의료영리화와는 전혀 다른 사업이라고 재차 밝히고 의약단체 소통도 할 수 있다고 밝혔다. 특히 강 실장은 "지난 정권에서 추진했던 원격의료사업과 접근법이 완전히 다른 사업"이라며 "국회와 논의해 제도를 만들어 갈 예정이며 의약계 등 각계의 의견을 충분히 듣겠다"고도 했다. 이 자리에는 오상윤 의료정보과장이 배석해 답변을 보충했다. 다음은 강 실장과의 일문일답. 원격진료를 둘러싼 혼란 ▶국회에서 문제제기가 이어졌을 당시 장관이 "그 이상 아니라고 했다"가 이후 갑자기 "의사-환자 간 사업을 한다"고 했다. 한 달 사이 말이 바뀐 이유는? 강도태 실장(이하 강) "현행법에 명시된 내용은 의료인 간 하는 것(협진)이다. 이것은 기본이고 그간 시범사업 하던 것 중에 예외적으로 제도개선이 필요한 부분에 대해 개선을 한다는 것이 방향이다. 예를 들어 재택의료나 방문의사 등 불가피한 부분에 제도가 개선돼야 할 부분이 있다는 것이다. 의료법 개정 부분은 국회와 협의가 필요하다. 그래서 꼭 필요한 것 4가지 항목(도서 벽오지·군 부대·(원양)선박·교정시설)을 제시한 거다." ▶당·정·청 회의에서 대통령 발언 이후 급속화된 거다. 의문 제기할 수 밖에 없다. 당정청 협의 들어가지 않았나? 강) "그렇다. (당시 대통령께서) 예외적인 부분을 언급했다. 법조계에서 제도개선이 필요하다고 했다. 그래서 한거다. 회의에서는 원격의료 필요성에 대해 소통하는 정도였다. 일반적 현안자료를 보면서 논의 중에 나온 것이다. 당정청 간 의견이 통일됐다기 보다는 여러 의견을 주고받은 것이라고 보면 된다. 그날 결론을 내는 자리가 아니었다. 정부는 원격의료를 책임지고 추진하겠다는 입장이다. 시범사업 중 4가지 유형은 필요하다고 봤다. 이 범위가 제한적일 순 있다. 접근법 자체가 전 정권과 아예 다른 것이다." ▶법안에 질환이나 종별 제한이 없는 상태에서 명문화가 될텐데. 오상윤 과장(이하 오) "예전 법안에 카테고리가 6개 있다. 만성질환이나 정신질환, 성폭력과 가정폭력, 군부대, 교정시설, 도서벽지 등 대통령령으로 정하는 경증질환 등 7개가 들어갔는데 이번 유기준 의원이 대표발의한 법안에는 여기에 선박(원양어선)을 추가한거다. 총 8개 카테고리인데 종별 대상은 정해져 있고 기타 조문에 들어가 있다. 예를 들어 법안에 세세한 내용 다 담을 순 없으니 중요 내용은 하위법령 위임하는 방법도 있다. 시범사업을 할 때 중증질환을 포함시키는 건 실제로 불가능하다. 사실상 경증 사업, 만성질환 사업으로 봐야한다. 결론적으로 현재 시범사업은 질환중심이 아닌 사각지대 중심으로 본다는 얘기다. 원격의료를 통해 모든 질환 다 보겠다는 의미가 아니라 의료인이 판단할 수 있는 범위 안에서 사용하겠다는 계획이다. 질환을 굳이 열거해 법에 포함시키는 것이 입법 기술적으로 적절한 것인지 의문이다. 법은 경직적이라 한 번 만들어지면 바꾸기 힘들다." ▶4가지 유형 중 도서벽오지의 기준은 별도로 정해야 할 것이다. 예를 들어 격오지의 기준이나 인력, 주변 반경 등이다. 계획은? 강) "구체적으로 정해야 하는데, 원칙은 공공의료 전달체계에서 제한적으로 해야 한다는 거다. 보건진료소까지 미치는 영향을 보고 접근이 힘든 곳으로 봐야 할 것이다. 건강보험이 닿기 힘든 취약지역이나 응급 취약지, 분만 취약지 등을 검토해서 필요한 부분에 제한적으로 할 계획이다." 오) "보건진료소조차 없는 도서 유인도서가 전체 470여곳 중 240개다. 민간 의료시설이 없고 다리조차 연결되지 않은 곳, 벽지지역도 분만취약지 등을 분석해 정한 것과 같이 교통 접근성이나 거리 등을 고려해서 정리한 뒤 장관이 정하는 것이 맞다고 본다. 이 사안과 상관 없이 그간 정부는 제도 개선이 필요하다는 판단으로 이미 상반기부터 의료취약지 관련 연구를 하고 있었다." 약국가 파장, 택배배송 문제 ▶택배배송은 확실히 검토 대상인 건가? 강) "검토한 바 없다." ▶그렇다고 하더라도 원격의료의 부수적인 영향으로 불가피한 택배배송을 고려하지 않을 수 없다. 벽오지 등에 공급되지 않는 약제 조제, 배송은 어떻게 할 것인가? 강) 그런 케이스가 나타난 바 없어서 모르겠지만 일단 보호자나 보건소가 대신 조제약을 배송하는 수준으로 하게 될 거다. 주로 현지는 특수지역(의약분업 예외지역)은 일정 정도의 약을 보유하고 있기 때문에 문제될 게 없다. 그 외에 중질환자 진료 등은 불편하더라도 원격이 아닌 대면진료 위주로 하는 것이다. 현재 우려하고 있는 부분은 '원격진료가 전면적으로 확대된다'고 오해하는 데서 비롯되는 것 같다. 기본적으로 대면진료를 하되 중증질환이라면 당연히 환자가 닥터헬기나 배 등을 타고 의료기관에 가서 대면진료를 받아야 한다. 우리가 하는 사업은 필요도를 보는 게 목적이다. 확대해석 하면 안 된다." 오) "관리 가능한 범위에 원격의료를 제한적으로 활용하는 것이고, 특별한 케이스의 처방은 원격으로 할 수 없다. 일반적 만성질환으로 현지에서 활용되고 있는 의약품을 전달하는 부분만 하겠다는 것이다. 보통 보건진료소에서는 105종의 약을 비치할 수 있는데, 보건진료소에서 시범사업을 하면 환자 가족이 와서 약을 받아가는 수준으로 하는 것이다. 거동이 불편한 환자에게 방문간호사가 시범적으로 하는 부분도 있고, 현지 공무원들이 직접 전달 하는 부분도 시범사업 중이니 그 범위를 넘지 않을 것이다. 의료영리화 우려와 의약단체 소통 ▶정부의 설명에도 불구하고 의약단체 반대 목소리는 여전하다. 어떻게 설득할 것인가? 강) "문제 제기됐던 영리화 의혹이나 전달체계 붕괴, 안전성 문제, 일차의료 부분에 대해서도 말씀드렸다시피 필요한 부분 위주로 하는 것이다. 재택이든 왕진이든 형태는 대면진료는 기본이다. 왕진의 경우도 수가가 낮은 부분에 대해서는 검토하고, 공공의료를 강화해가면서 한다. 실질적으로 원격의료 시범사업의 대부분은 공공재 성격이라고 할 수 있다. 기본 원칙이 이렇게 때문에 의약계가 같이 얘기하고 이해할 수 있는 부분이 있으리라 본다. 의약계에서 다양한 의견이 나올 수 있고, 정부도 충분히 들어볼 수 있을 것이다." ▶특히 각계 우려하는 부분을 살펴보면 현재 시점에서 원격의료와 원격진료 문제를 또 다시 왜 꺼냈냐는 것이다. 굳이 입법하지 않아도 시범사업은 할 수 있는 것이고, 사회적 요구도가 높은 것도 아니지 않나? 성격상 취약지역이라면 공공의료정책에 포함시키면 될 일이다. 강) ""사회적 요구도가 분명히 있다. 시범사업 대상 측에 얘기를 들어보면 필요성을 강조하고 있다. GP 등 격오지를 가보니 장병 부모님들이 이런 곳에서 위생병이 단순하게 환자 상태를 보는 게 아닌, 원격으로 의사가 진료를 보고 문제가 있으면 후송하는 체계가 안전하다는 부분을 얘기했다. 시범사업을 하려면 제대로 해주길 바란다고 강조하는 것이다. 또한 수요자 외에 정부 안에서도 의견이 많았다. 정부 입장에선 어느 정도 정리를 해줘야 할 필요성이 있었다." ▶공공보건의료정책을 9월 발표한다고 했다. 여기에 반영할 것인가? 강) "공공보건의료의 일환으로 볼 건인지, 아니면 달리 볼 것인 지는 생각해봐야 한다. 공공보건의료정책을 추진하면서 시범사업도 하는 것이기 때문에 동일하게 바라볼 수도 있겠다. 우리도 공공보건 측면에서 그 시각으로 보고 있다. 다만 공공의료를 하면서 필요한 부분에 보완적 측면으로 하는 것이다. 공공의료를 강화해 가면서 보조적 수단으로 바라보자는 것이다." 예산과 타임스케줄 ▶원격의료 시범사업 예산은 얼마나 설정됐나? 강) "의료취약지, 즉 농촌 등 공공기관 의료인 간 협진모델 시범사업으로 올해 18억원, 내년 분은 40억원이 조금 넘는다. 의사-환자 간 원격진료는 설정돼 있지 않다. 군부대와 선박 등도 없다. 의사-환자 간 시범사업은 과거(전 정권) 시범사업과 유사하게 시행한 적은 있었지만 중단됐었다." ▶40억원 수준이면, 장비 가격을 감안해서 몇팀 가량 꾸릴 수 있나? 강) "모델마다 천차만별이다. 지방자치단체에서 신청하면 '원격지(의사)-현지(환자)'를 구분하는 데 원격지 1개에 현지는 여러 개일 수 있으므로 현장마다 다르다. 개소수마다 목표치가 정해져 있는데, 추가적으로 확대를 할 계획이다. 조만간 지자체 수요조사를 벌인 후 정리해서 보도자료를 배포할 거다." ▶마지막으로 한 말씀. 강) "이번 시범사업은 영리화 기조에서 추진하는 게 아니라 국민건강증진을 목적으로 하는 것이다. 그 차원에서 의약계도 좋은 의견이 있다면 충분히 함께 정부와 논의할 수 있다고 생각한다. 의견을 기다리겠다."

신용카드 할부로 병원 진료비 등을 납부했지만 정상적인 진료를 받지 못한 경우 '항변권'을 인정받아 할부 잔액 지급을 거절할 수 있게 됐다. 최근 서울 강남구 소재 투명치과에서 신용카드 무이자 할부 이벤트 등을 통해 대규모로 환자를 유치한 이후 정상 진료를 하지 못해 발생한 소비자 피해와 민원에 따른 공정거래위원회의 조치다. 공정위(위원장 김상조)는 2일 지난 27일 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회가 투명치과의 채무불이행 책임을 인정함에 따라 신용카드사도 적극 반영해 소비자 '항변권'을 모두 수용키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 투명치과 사건에서 피해를 본 소비자 중 신용카드사에 잔여 할부금 지급 거절 의사를 밝혔거나, 향후 항변 의사를 표시할 경우 잔여 할부금을 납부하지 않아도 된다. 공정위는 "항변권은 소비자가 할부거래에서 계약 목적을 달성할 수 없는 경우 할부 잔액 지급을 거절해 피해를 최소화하는 취지에서 인정되는 권리다. 소비자는 할부거래법상 항변권이 인정되는 사유가 발생한 경우 할부거래업자(할부계약에 따라 재화·용역을 판매한 자)와 신용제공자에 대해 잔여 할부금 지급을 거절할 수 있다"고 밝혔다. 다만 항변권을 인정받기 위해서는 할부거래법에 따른 인정 사유가 분명해야 한다. 부적법하다고 판단되는 건에 대해서는 소비자가 잔여 할부금과 지연이자, 권리남용에 따른 배상책임 등을 부담할 수 있다고 공정위는 덧붙였다. 공정위는 할부거래법 제53조 제4항에 따라 투명치과가 할부거래법에 따른 계약서 발급 의무를 위반했으며, 해당 행위가 지자체 500만원 이하의 과태료 부과 대상이라고 밝혔다. 할부거래법은 할부거래업자는 재화 또는 서비스 종류와 내용, 현금가격, 소비자 항변권과 행사방법 등을 명시한 계약서를 서면으로 발급해야 한다고 명시하고 있다. 그러나 투명치과는 진료 시기와 방법, 총 소요비용 등 계약 세부내용을 계약서 명시하지 않은 것으로 공정위 조사에서 확인됐다. 공정위는 "최근 고액 할부거래와 관련한 소비자 피해가 지속 발생하고 있다. 할부계약 시 할부거래법에 따라 계약서가 작성됐는지 확인하고, 계약을 제대로 이행하지 않는 경우 적극적으로 항변권을 행사해야 한다"고 강조했다. 한편 서울 강남구 소재 투명치과의 피해 소비자들은 진료 예약을 위해 새벽부터 줄을 서거나, 교정 장치를 제때 받지 못하는 등 비정상적인 진료를 받아온 것으로 나타났다. 고액의 교정치료비를 신용카드 할부로 결제한 소비자들은 할부거래법에 따라 투명치과의 채무불이행 등을 이유로 신용카드사에 항변 의사를 통지했다. 그러나 신용카드사는 투명치과가 어떠한 형태로든 진료를 지속하는 이상은 항변권을 인정할 명백한 사유로 보기 어렵다고 판단했다. 이에 공정위가 피해자 면담과 신용카드사 간담회 등을 통해 소비자 항변권과 등 피해 예방이 미흡한 것을 파악 조치에 나섰다. 공정위는 향후 현행 제도에 소비자 보호 사각지대가 있는지 면밀히 검토, 법령 개정 등을 추진해 나갈 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 오는 10월 18~19일 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 제조업체 품질 관리 역량을 강화와 국산 의료기기 수출 증진을 위한 '2018년 제2차 의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 실시한다. 의료기기 품질관리 국제규격(ISO13485:2016) 개정사항 해설과 적용법 등을 교육한다. 교육 모집 기간은 오는 9월10일부터 10월11일까지며 총 200명을 대상으로 한다. 업체별 1인에 한해 지원 할 수 있다. 신청을 원할 경우 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지에서 하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 31일 니코틴과 프탈레이트류 등 13개 성분을 추가해 총 20개 성분의 분석법을 담은 액상 전자담배 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다. 배출물(Emissions)은 담배 제품을 사용하는 과정에서 배출되는 것으로 니코틴 등 13개 성분은 액상 전자담배 '배출물'에 포함된 물질이다. 이번 개정 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 액상 전자담배 배출물 포함 유해성분 분석법을 제공하기 위해 마련됐다. 안전평가원은 앞서 2016년 휘발성유기화합물류와 카르보닐류 등 7개 성분에 대한 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다. 추가 성분은 ▲아세톤 등 카르보닐류 3개 성분 ▲니코틴 ▲프로필렌글리콜 등 액상용매제 2개 성분 ▲다이에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 3개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 등이다.