국내 천연물 항암 신약 'SB주사'가 2상 결과 인정 여부를 놓고 논란 끝에 허가 취소 처분을 받았다. 2008년 품목허가 당시 2상 결과를 제출하라는 조건을 이행하지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 허가 이후 두 번에 걸쳐 2상 결과를 제출할 것을 요구했지만 계획서조차 다시 제출되지 않았다. 이번 처분은 식약처의 허가조건 미이행 관리가 강화됐음을 의미한다는 지적이다. 10일 식약처는 에스비피의 SB주사에 대해 약사법 제31조에 따른 행정행위 성립 상 하자를 이유로 '해당 품목 허가취소' 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 "허가조건인 2017년 12월 20일까지 추가 2상 결과 보고서 제출을 이행하지 않았다"며 사유를 이 같이 전했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약이다. 2008년 말기암 환자에게 치료기회를 제공한다는 취지를 인정받아 비소세포폐암 보조치료제로 조건부허가를 받았다. 조건은 1개 기관(안양 샘병원) 한 곳에서만 제한적 시판을 허용하고, 2012년 12월 20일까지 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 전기 2상 자료를 제출하는 것이었다. 신속심사 규정에 따라 항암보조제로 허가받은 SB주사는 '치료적 확증 임상시험' 자료가 없어도 2상에서 유효성과 안전성을 입증하면 시판허가를 받을 수 있었다. 그러나 폐암으로 대상으로 한 2상 결과를 끝내 제출하지 않아 허가 취소 처분을 받게 됐다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례다. 2012년 12월 11일 식약처(당시 식약청) 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 SB주사는 보조제로 허가받았음에도 항암제로 단독요법 임상을 진행하고, 10년 간 20명을 대상으로 한 장기임상에서 결과를 보이지 못했다. 경북대병원과 계명대병원 임상에서 반응이 나타나지 않은 데 반해 시판허가를 받은 안양샘병원에서만 부분관해 2건이 관찰됐다. 이는 해당 임상의 신뢰성 하락으로 이어졌다. 위원회는 "임상계획서는 물론 그 결과에서도 용법·용량이 정확하지 않다. 항암제로 다시 허가를 받고, 모든 자료가 적합해야 한다"고 지적했다. 일반적인 항암제 임상에서는 12명 정도 사례에서 반응이 나타나지 않으면 임상시험을 중단한다. SB주사는 제한적 시판허가를 받았다. 동일한 시기 허가받은 폐암을 적응증으로 하는 항암제와 비교 시 반응율도 낮고, 비교 약물이 대규모 임상자료를 갖춘 점 등을 볼 때 오히려 식약처로부터 국산 항암신약 개발을 위한 신속심사 등 대우를 받았음에도 제대로 된 결과를 내지 못한 셈이다. 식약처 안전평가원은 데일리팜과 통화에서 "전기 2상은 탐색적 임상으로 용량을 다양하게 해서 효과가 확실한 용법과 용량을 결정하는 단계"라고 설명했다. 2상 계획서 자체가 명확하지 않고 전반적으로 문제가 있는 만큼 새롭게 임상을 설계, 시험에 나서야 한다는 것이다. 식약처는 통계 수치를 타당성 있게 설정하고, 항암보조제인지 항암제인지 구분해 여러 기관에서 시행하라고 폐암 적응증 대상 전기 2상의 전면 재검토를 지시했다. 이와 함께 5년의 허가조건 기간도 연장했다. 그러나 제출 기한 마감일인 2017년 12월 20일까지 계획서는 제출되지 않았다. 지난 6월 7일 열린 중앙약심에서 에스비피는 허가 조건이었던 폐암 대상이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했지만 '2상 임상의 유효성'이 없다는 결론만 재차 확인됐다. 에스비피에서는 사용실적 보고서라 불리는 자료만 식약처에 제출해왔던 것으로 알려졌다. 이 자료는 해당 의약품을 언제 어떤 환자에게 사용했는지를 기록한 것으로 식약처는 '유효성 자료'로 인정하지 않고 있다. 식약처에서는 허가 조건이었던 폐암의 임상 결과가 아닌 복막전이암에 대한 사용 결과를 내놓은 것은 규제 당국의 의약품 허가 절차에 대한 이해가 부족한 것이라는 시각으로도 보고 있다. 결국 당초 허가조건이었던 폐암을 대상으로 한 2상 결과를 제출하지 않은 게 취소 처분의 결정적 이유다. 이는 향후 식약처가 동일한 사례에서도 정당하지 않은 허가조건 연장 신청에는 같은 결정을 내릴 수 있는 선례를 남겼단 평가다. 식약처 안전평가원의 한 관계자는 "품목 자체가 취소된 것은 처음이다. 식약처가 정당한 사유가 있어야 허가조건을 연장해주겠단 것은 이에 대한 관리를 강화했다고 볼 수 있다"고 말했다. 한편 이번 품목허가 취소 처분에 따라 기존 SB주사를 투여받던 환자는 의료진과 상의에 따라 지속 여부를 결정할 수 있으며, 신규 환자에는 사용할 수 없다. 식약처는 이에 대한 안내를 의료기관에 했다고 밝혔다.

정부가 3년 만에 국내 확진 환자가 발생한 중동호흡기증후군(메르스) 감염 확산을 막기 위해 의사, 약사 등 민간 전문가가 참여하는 민관 합동기구를 운영한다. 10일 행정안전부는 전국 17개 시·도 부단체장과 질병관리본부 관계자 등이 참석한 가운데 메르스 확산 방지 대책회의를 진행했다. 회의에서 각 지자체는 방역대책반을 운영하고, 확진자가 발생한 서울시는 구청별로 방역대책반을 운영키로 했다. 수동감시 대상인 일상접촉자도 지자체에서 전담요원을 지정해 날마다 전화로 증상 발현 여부를 확인하는 등 능동감시자에 준해 관리하기로 했다. 이미 밀접접촉자가 있는 시·도에서는 환자와 보건소·재난부서·경찰을 1대1로 매칭해 관리하는 전담공무원을 지정했다. 현재 서울 10명, 인천 7명, 경기 2명, 부산·광주 각 1명 등 21명의 밀접접촉자가 있다. 밀접접촉자 중 자가격리자에게는 생필품과 부식을 제공해 격리 기간 중 일상생활에 불편함이 없도록 지원한다. 국민의 불안감 해소와 메르스 확산 방지를 위해 지자체가 중심이 되고 의사와 약사 등 민간 전문가들이 참여하는 민관 합동기구를 구성해 운영할 계획이다.

성진제약이 판매 중인 해충약이 약사법 위반으로 식약당국에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 10일 식품의약품안전처(처자 류영진)는 성진제약 더존킬라파워유제(데카메트린)를 질량시험 부적합으로 해당 품목 제조업무 정지 15일의 처분을 조치했다고 밝혔다. 이 의약외품은 개미와 바퀴벌레, 빈대, 벼룩 등 해충을 구제하는 데 쓰인다. 식약처는 질량시험부적합으로 약사법 제62조제11호와 제66조를 위반했다고 밝혔다. 처분 기간은 오는 9월 18~10월 2일까지다.

보건당국이 외과 전문의(레지던트) 수련기간을 4년에서 3년으로 1년 단축을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 개정안 입법예고를 오늘(10일)부터 10월 19일까지(40일간) 실시한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정을 통해 외과 레지던트 수련기간은 3년으로 단축되며, 이를 통해 수련과정은 기본적 필수 외과수술과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 시행규칙에 따라 3년의 수련기간을 받고 있는 레지던트 과목은 현재 내과, 결핵과, 예방의학과 등 3개다. 현재 외과 레지던트 수련기간은 4년으로서, 1~3년차는 기본적 외과 수술 및 진료, 4년차는 세부분과 영역을 수련하는 체계이다. 하지만 실제 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 수련체계 효율화 필요성이 제기돼 왔다. 대한외과학회는 그간 수련기간 단축을 위해 전공의 연차별 수련교과과정을 역량중심으로 개편하고, 필수 수술에 대해 전공의 수련과정에서 충분히 습득할 수 있도록 관련 준비를 해왔다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 1차 의료 외과전문의 양성뿐만 아니라 정부에서 추진 중인 입원전담전문의 확충 및 매년 미달을 겪고 있는 외과의 전공의 충원률 제고에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

등재의약품 사후관리방안 윤곽이 조만간 드러난다. 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 국민건강보험공단으로부터 의뢰 받아 수행 중인 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 마련을 위한 연구' 중간보고를 오는 19일 진행한다. 김 교수는 7일 데일리팜과 만난 자리에서 "다다음주에 건보공단에서 연구 중간보고를 진행한다"며 "11월에는 공청회를 열고 등재약 사후관리방안에 대한 토론을 진행할 계획"이라고 했다. 지난 6월 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이 같은 연구용역을 발주했다. 이번 연구는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제·개정 및 구체적 제도 운영 원리 등을 중심으로 진행되고 있다. 건보공단은 이번 연구가 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 고가 약제들의 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등 사후평가의 전환점이 되리라 기대하고 있다. 한편 데일리팜 확인 결과 중간보고는 오는 19일 진행되며, 공청회는 11월 7일 프레스센터에서 예정돼 있다.

식약당국이 향정신성의약품으로 분류하고 있는 '졸피뎀'을 현재로선 중점관리품목으로 관리할 계획이 없다는 뜻을 명확히 했다. 최근 졸피뎀을 중점관리 대상으로 지정해 마약류통합관리시스템(NIMS) 상 관리를 강화해야 한다는 목소리가 나오자 이에 대한 입장을 밝힌 것이다. 지난 7일 부천시 원미구 소재 부천시청사에서 식품의약품안전처와 의약품안전관리원이 주최한 '2018 마약류통합관리시스템' 교육 현장에서 이 같은 발언이 나왔다. 교육 발표가 끝난 뒤 마약류취급자와 질의응답 시간을 가진 의약품안전국 마약관리팀 김익상 전산사무관은 졸피뎀 중점관리품목 지정, 반품보고 등 현안에 대한 식약처 검토 사항을 설명했다. 김 사무관은 "졸피뎀을 중점관리품목으로 지정하는 것은 (현재로선)계획하지 않고 있다"며 프로포폴과 같이 졸피뎀을 관리해야 하는 것에 대한 입장을 약사 등 마약류취급자에게 전했다. 식약처는 지난 5월 마통시스템 시행과 함께 프로포폴류 23품목을 중점관리대상으로 적용했다. 과다 처방과 불법 유출로 인한 오남용으로 사망자와 중독자가 발생하며 사회적 문제가 커지자 식약처장이 별도 지정해 중점관리품목에 넣은 것이다. 중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내, 일반관리품목은 다음달 10일까지 마통시스템을 통해 취급 현황을 보고해야 한다. 따라서 일반품목인 졸피뎀을 중점품목으로 변경할 경우 마약류취급업자 업무부담이 가중될 것이란 우려가 나왔다. 일반품목 대비 보고 기간이 짧고, 졸피뎀 같은 수면유도제는 인력이 부족한 개원가 처방이 많은 마약류로 업무는 실질적으로 많아질 수 밖에 없기 때문이다. 식약처는 민원 해소 차원에서 이 같은 입장을 정리해 밝힌 것으로 보인다. 현재 마약류(마약·향정약·대마) 중 졸피뎀·프로포폴 등 향정약과 동물용마약류는 일반관리품목에 있다. 향정약은 오용 또는 남용할 경우 중추신경계에 작용해 심각한 위해를 일으킬 수 있다고 판단하지만 졸피뎀 등 수면유도제는 의료용으로 쓰고 있다. 다른 마약류 보다 위해성이 낮기 때문이다. 졸피뎀의 다량 복용과 중복처방이 적발되고 살인·강도·강간 등 중범죄에 사용된 것이 밝혀지면서 문제가 되고 있지만, 식약처와 의료계 등 마약류취급자는 졸피뎀을 중점관리품목에 넣는 것은 또 다른 현실적 문제라고 인식한다. 의료 인력이 부족한 개원가는 이를 더욱 크게 체감하고 있다. 오히려 의료계에서는 의사 등 의료전문가의 전문적인 지도·감독이 있다면 안전한 사용을 담보할 수 있으며, 의료적 치료를 위해 사용하는 의약품에 '마약류'라는 꼬리표를 붙여 환자에게 편견을 심어줄 수 있다고 지적한다. 대한신경정신의학회 최용선 보험이사는 최근 졸피뎀과 프로포폴 같은 향정약을 마약류에서 재분리 하는 것을 검토해야 한다며 "향정약이 마약류에 포함돼 사회적 편견을 심화시켰다"는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 졸피뎀이 일반관리품목으로 마통시스템을 통한 환자별 투약 상황 등이 관리되고 있어 이 같은 주장은 식약처를 설득하기 어려워 보인다. 식약처 마약관리과는 지난해 졸피뎀 등 향정약 '사용 권장사항'을 요양기관에 안내했다. 처방과 치료 기간을 준수해 줄 것을 권고하는 활동이었다. 이날 교육에서 김 사무관의 발언과 아울러 마통시스템이 시행된 지 4개월 밖에 되지 않은 것을 고려하면 우선은 현행 규제 방안으로 마약류 관리를 지속해 나가겠다는 식약처 의도를 읽을 수 있다. 한편 김 사무관은 이날 반품보고는 양도보고를 통해 갈음할 수 있도록 하고, 의료기관의 처방전 내 주민등록번호 기재를 마약류에 한해 의무화 하는 방안을 검토 중이라고도 밝혔다.

메르스 확진자 발생에 따라 정부 감염병 위기 경보 수준이 '관심' 단계에서 '주의' 단계로 격상됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 8일 저녁, 긴급상황센터장 주재로 위기평가회의를 개최하고 본부 내에 중앙방역대책본부를 설치해 메르스 추가확산을 방지하기 위해 총력을 기울이고 있다고 9일 밝혔다. 경보 단계는 관심(해외 메르스 발생) & 8211; 주의(해외 메르스 국내 유입) & 8211; 경계(메르스 국내 제한적 전파) - 심각(메르스 지역사회 또는 전국적 확산) 순으로 격상된다. 또한 질본은 전국 17개 시도에 감염병 위기경보 수준 격상 사실을 알리고, 모든 시도별로 지역 방역대책반을 가동할 것을 지시했다. 질본과 서울시는 확진환자 입국 이후의 이동경로와 접촉자 조사를 계속 진행 중이며, 현재까지 파악된 밀접접촉자는 21명으로 이는 8일 발표한 밀접접촉자 수 20명에서 1명이 추가로 확인됐다고 밝혔다. 현재 밀접접촉자는 해당 지역 보건소에서 자택격리와 증상 모니터링 중이며, 최대 잠복기인 접촉 후 14일까지 집중 관리 예정이다. 이동경로 조사 결과 삼성서울병원에서 서울대병원으로 이송할 때는 서울시 강남구보건소의 음압격리구급차(운전기사 개인보호구 착용)를 이용했고, 서울대병원 의료진은 환자진료 시 개인보호구를 착용한 것으로 확인됐다. 확진환자와 항공기에 동승한 승객 등을 비롯한 일상접촉자(440명)의 경우 해당 지자체에 명단을 통보해 수동감시 진행 중이다. 수동감시는 잠복기(14일) 동안 관할보건소가 정기적(5회)으로 유선·문자로 연락하고, 대상자가 의심증상 발현시 해당보건소로 연락하도록 안내와 관리를 한다. 질본은 추가적으로 확진환자의 공항 내 이동경로와 이동 중 발생할 수 있는 접촉자 확인을 위해 CCTV 분석과 접촉자 조사를 진행 중으로, 접촉자 숫자는 변동될 수 있다. 확진환자는 검역단계에서 설사증상만을 신고하고, 메르스 의심증상인 발열 및 호흡기 증상은 동반되지 않고, 고막체온계 측정 결과 정상체온으로 측정돼 의심환자로 분류되지 않았다. 또한 인천공항 검역관은 검역조치 후 발열 등 증상 발생시 질병관리본부 콜센터(1339)에 신고할 것을 당부하고, 메르스 예방관리 홍보자료 등을 배부했다. 이 가운데 특히 의료기관 종사자는 호흡기 질환자 내원 시 내국인은 DUR을 통해, 외국인은 문진 등을 통해 중동 여행력을 확인하고, 메르스 환자로 의심될 경우 해당지역 보건소나 1339로 신고해야 한다. 질본은 "서울시 등 지자체와 함께 접촉자 조사·관리를 철저히 진행하고 추가전파를 차단하기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝히고 "국중동방문 시 손 씻기 등 개인위생수칙을 준수, 여행 중 농장방문 자제, 낙타 접촉과 익히지 않은 낙타고기와 생낙타유 섭취 금지, 진료 목적 이외의 현지 의료기관 방문 자제 등 메르스 예방수칙을 준수해야 한다"고 강조했다. 아울러 질본은 "입국할 때 건강상태질문서를 성실히 작성하는 등 검역에 협조하고, 귀국 2주 이내 발열, 기침, 숨가쁨 등 의심증상이 발생하면 의료기관을 방문하지 말고 1339 또는 보건소로 신고할 것"을 당부했다.

정부가 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 처음으로 마련했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 '필수예방접종 백신' 사업에 대해 이 같은 대책을 마련했다고 밝혔다. 이는 정부가 지난해 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련한 것이다. 이번 대책은 ▲안정적 물량 확보 및 공급원 다양화 ▲수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 한 것으로, 그간 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다. ◆총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진 = 대부분의 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급 차질이 생기기도 했다. 이에 질본은 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 수 있도록 추진한다. 지난 1월 글로벌 제약사 공급 우선순위 조사결과 ▲장기계약 ▲공중보건 위기상황 ▲해당 국가 특수상황, 사업전략, 신규계약 물량 순으로 나타난 바 있다. ’총량구매 방식 확대‘에 따른 조달계약 비용 5억4600만원이 내년 정부안에 편성됐고, 장기구매의 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정도 필요하다. 현재 대상백신은 인플루엔자, HPV, PPSV, 장티푸스, 신증후군출혈열이며, 질본은 앞으로 PCV, BCG, IPV까지 확대할 계획이다. 이는 지난달 27일 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 법안 내용이기도 하다 . 이 사업과 유사한 해외 사례로 미국과 캐나다를 꼽을 수 있다. 미국은 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접구매해 배분하고 있으며, 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비해 백신 제조업체와 3～10년 장기계약을 체결하고 있다. ◆비상 대비 현물 비축체계 구축 = 지금까지는 공장가동 중단 등 공급이 중지됐을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었다. 이를 해결하기 위해 백신의 수입의존과 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다. 피내용 BCG 백신과 IPV 백신 3개월분 비축 예산 4억1400만원이 2019년 정부안에 편성됐고, 비축 체계의 근거 마련을 위해 감염병예방법 개정이 필요하다는 게 질본의 설명이다. 다만 현재 유통기한을 달리 하는 백신을 비축해 기한 도래 이전 유통 전환, 낭비를 최소화하는 내용을 골자로 한 법안이 지난달 더불어민주당 정춘숙 의원에 의해 대표발의됐다. 해외 사례를 살펴보면 미국은 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 ‘소아백신 스톡파일 프로그램‘을 운영 중이며, 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다. ◆수급 불안 조기경보체계 강화 = 현재는 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려운 상황이다. 질본은 이에 대한 대책으로 백신 제조·수입업체의 공급계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 질본은 백신 제조& 8231;수입업체에 생산계획과 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다고 설명했다. 이외에도 질본은 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위해 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다고 설명했다. 해외 사례를 살펴보면 미국은 질병관리본부와 주·지방정부, 제조공급업체 각 단위에서 구매-주문-배분에 이르기까지 백신 공급망을 통합하는 웹 기반 시스템인 VTrcks(Vaccine Tracking System)를 운영 중으로, 예방접종정보시스템(IIS, Immunization Information System)과 연계해 활용하고 있다. ◆공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립 = 현재 공급 차질을 대비해 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 특례수입 등 제도를 운영 중이지만 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있었다. 실제로 수입 품목 중 공급중단 발생 품목이나, 제조 품목 중 공급문제 신속 해결이 어려운 품목에 대해 긴급도입을 허가해 국외백신 신속 특례수입 추진하고 있지만 환자용 의약품과는 달리 건강한 영아를 대상으로 주사하는 생물학적 제제 특성이 있다. 질본은 이를 보완하기 위해 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화 할 계획이다. 국가비상상황 해당 여부와 대체백신 존재 여부, 안전성·유효성 사전확인 등을 위한 한국희귀& 8231;필수의약품센터 관련 제도 활성화와 인력·예산 등 확충에 노력하는 한편 자연재난 등을 대비해 국가 간 필수예방접종 백신 상호 교환제도(SWAP, 공급지원 협력) 도입을 중장기 검토할 예정이라는 게 질본의 설명이다. 질본은 이번 대책 마련을 위해 지난 11월부터 올해 7월까지 ‘국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF‘를 구성해 논의하고 현장의 충분한 의견 수렴을 위해 제조·수입사별 면담을 실시한 바 있으며, 이해당사자와 해당분야 전문가를 대상으로 공청회를 개최한 바 있다. 또한 대책의 실제 실행 가능성을 높이기 위해 유통업계, 의료계, 지자체 등으로 구성된 민관협의체 논의도 병행했다고 밝혔다. 질본은 이번 대책에 대해 지난 7월 정부 내 위원회 보고와 심의를 거쳐 확정됐으며, 재원이 필요한 과제의 경우 내년 정부 예산 편성안에 반영했다고 설명했다. 정은경 본부장은 ”예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로, 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다“며 ”필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다“고 밝혔다. 또한 정 본부장은 “수급 안정화 대책 뿐만 아니라, 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 ’공공백신개발·지원센터‘를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다“고 말했다.

지난해 국내 우울증 환자가 68만명을 넘었다. 우울증을 겪는 여성은 45만명으로 남성보다 2배 이상 더 앓고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 빅데이터 분석 결과, 우울증으로 인한 건강보험 진료환자가 2012년 58만8000명에서 2017년 68만1000명으로 늘어나 15.8% 증가했다고 7일 밝혔다. 남성은 2012년 18만2000명에서 2017년 22만6000명으로 24% 증가하고, 여성은 2012년 40만6000명에서 2017년 45만5000명으로 12.1% 증가했다. 매해(2012~2017년) 진료환자는 여성이 남성보다 2.1배 가량 많았다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(16만6000명, 24.4%)이 가장 많았고, 그 다음 60대(12만2000명, 17.9%), 50대(11만8000명, 17.3%) 순으로 나타났다. 남성은 70대 이상(5만명, 22.0%)이 가장 많았고, 60대(3만7000명, 16.2%), 50대(3만6000명, 16.1%) 순이며, 여성은 70대 이상(11만6000명, 25.5%)이 가장 많았고, 60대(8만5000명, 18.7%), 50대(8만1 000명, 17.8%) 순으로 집계됐다. 진료형태별로 진료비 추이를 비교해보면, 2012년 2439억원에서 2017년 3278억 원으로 839억원이 증가, 5년 간 34.4 % 증가했다. 입원 진료비는 2012년 515억원에서 2017년 604억원으로 17.2% 증가했고, 외래의 진료비는 2012년 1923억원에서 2017년 674억원으로 39.0% 늘었다. 박재섭 일산병원 정신건강의학과 교수는 여성이 남성보다 우울증이 많은 이유로 호르몬 영향을 꼽았다. 박 교수는 "여성은 월경, 출산, 폐경 등에 따른 호르몬 변화가 극심한 경우 감정의 흔들림을 경험할 가능성이 커진다"며 "중년기 여성들이 폐경 전후에 겪게 되는 호르몬 변화는 생물학 적인 차이 이외에도 사회적 환경 및 기대되는 역할의 차이도 여성 우울증에 영향을 미친다"고 설명했다. 우울증을 치료 하지 않고 방치할 경우, 일상생활이나 직장생활을 유지하지 못하거나 실제 자살 시도로 이어질 가능성이 있다. 박 교수는 "재발과 악화를 반복하는 우울증의 특성상 시간이 지나 재발과 악화로 반복적으로 고통을 받는 경우가 많다"며 "울증을 방치한 경우에도 치료를 하면 호전이 가능하지만, 초기에 치료한 경우보다 더 오랜 기간 집중적인 치료가 필요한 경우가 많다"고 덧붙였다.