세계 IT 공룡기업으로 꼽히는 미국의 6개 기업이 미국 보건의료 데이터 정보 자유교환을 위한 상호운용 장벽 제거를 선언했다. 방대한 미 대륙의 헬스케어 시장을 장악하고 있는 이들 기업이 각기 보유한 보건의료분야 빅데이터가 모여 향후 미국의 보건의료 혁신을 견인할 지 주목된다. 미국 보건의료 전문지 피어스 헬스케어(Fierce Healthcare)는 최근 보도를 통해 지난달 미국 백악관에서 개최된 '블루버튼 2.0 개발자 회의(Blue Button 2.0 Developer Conference)'에서 구글과 아마존, 마이크로소프트(MS), IBM, 세일즈포스, 오라클 총 6개 IT 기업이 협력해 보건의료 분야 상호 운용성 장벽을 없애겠다는 공동 성명서를 발표했다고 밝혔다. 상호 운용성 장벽을 없애는 것은 운용 비용을 낮추고 더 많은 의료 데이터를 공유해 빅데이터화 하기 위한 목적인데, 각기 분리돼 있는 기술의 장벽과 클라우드, 인공지능(AI)를 활성화해 상호 운용을 하는 것이 협력의 주 골자다. 이들 6개 기업은 정보를 공개 표준(Open Standard)화 하고 헬스케어 업계의 적극적인 참여를 독려해 의료 데이터를 자유롭게 교환할 수 있도록 촉진해, 데이터 장벽을 없애고 정보의 질을 높여 운용 비용을 낮출 계획이다. MS 헬스케어 수석개발자 조쉬 만델(Josh Mandel)은 자신의 블로그를 통해 "의료혁신은 보건의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하는 것을 의미하는 것으로, 이번 6개사 상호 운용 공동 선언을 시작으로 의료 고객과 파트너의 피드백을 반영해 가치 중심 케어를 지원하기 위한 기술 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.

한국인 신규 당뇨병 환자에서 초기 2년 동안의 약제 순응도가 낮을수록 사망과 뇌혈관질환 발생이 높아지는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 김연용 건강서비스지원센터장과 서울대병원 가정의학과 박상민 교수팀은 국민건강보험공단 빅데이터를 활용, 6만5067명의 40세 이상 신규 당뇨환자에서 처음 2년간의 당뇨약제 복약순응도가 향후 10년간(2008~2017) 사망 및 심혈관계 발생에 미치는 연관성을 조사했다. 성별, 나이, 소득수준, 보험종류, 치료기관, 동반질환, 장애, 고혈압, 당뇨병 약제 주성분 등 다양한 요인들을 통제 후 분석 한 뒤, 치료 지속성에 대한 지표로 약제 순응도(Proportion of days covered, PDC)를 사용한 결과, 당뇨병 약제 사용기간이 줄어들수록 사망 및 뇌혈관질환 발생률이 증가하는 것으로 나타났다. 세부적으로 살펴보면, 약제를 잘 치료받은 대상(PDC 0.8이상)에 비해, 약제 순응도가 낮아지면(0.60~0.79, 0.40~0.59, 0.20~0.39, 0.20미만) 사망 위험도는 각각 19%, 26%, 34%, 45%로 증가했다. 뇌혈관질환 발생위험 또한 각각 19%, 18% 35%, 41%로 증가하는 것으로 나타났다. 당뇨병은 초기 환자의 경우에도 미세혈관 질환 등 다양한 합병증이 진행된 상태로 발견되는 경우가 많아 지속적인 치료가 중요하다. 초기 당뇨환자에서 적절한 치료는 고혈압이나 신경계질환 등의 합병증을 막을 수 있는 필수조건으로 잘 알려져 있다. 김연용 센터장은 "5년간의 누적 결과를 비교하면, 당뇨 진단 초기부터 약을 잘 처방받고 복용하는 것 만해도 1만명 당 240건의 사망과 152명의 신규 뇌혈관질환 발생을 방지할 수 있다는 것을 시사한다"며 "하지만 이번 연구는 건강보험 청구 자료를 기반으로 분석했기 때문에 실제 복용과는 다소 차이가 있을 수 있다"고 했다. 박상민 교수(가정의학과)는 이번 연구를 통해 "신규 당뇨병 환자들의 약제 치료에 대한 적극적 개입 필요성을 밝힌 동시에, 전국단위 보험 청구 빅데이터를 활용해 대상자를 관리·모니터링 할 수 있다는 점도 시사한다"고 강조했다. 이번 연구결과는 세계적인 학술지 Nature 자매지 Scientific reports 최근호에 발표됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 신규 물질 21종을 마약류로 지정하고, 임시마약류 10종도 새로 지정했다. 식약처는 14일 진통제로 사용하는 카르펜타닐 성분 등 21종 물질을 마약류로 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정& 8231;공포했다고 밝혔다. 이번에 지정된 마약류 21종은 국제협약에 의해 마약·향정의약품으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질이다. 카르펜타닐 등 마약 7종과 2-벤즈히드릴피페리딘 등 향정신성의약품 14종이 새로 지정됐다. 마약으로는 ▲카르펜타닐(Carfentanil) ▲푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl) ▲옥펜타닐(Ocfentanil) ▲아크릴펜타닐(Acrylfentanyl) ▲4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF) ▲테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl,THF-F) ▲유-47700(U-47700) 등 7개다. 향정의약품은 ▲2-벤즈히드릴피페리딘(2-Benzhydrylpiperidine, 2-DPMP) ▲에이-836,339(A-836,339) ▲파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA) ▲파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA) ▲25디-엔비오엠이(25D-NBOMe) ▲5-이에이피비(5-EAPB) ▲2시-시(2C-C) ▲2시-피(2C-P) ▲엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI) ▲알에이치-34(RH-34) ▲엔-에틸-노르케타민(N-Ethyl-norketamine) ▲메피라핌(Mepirapim) ▲25비-엔비오엠이 (25B-NBOMe) ▲4,4’-디엠에이알(4,4’-DMAR) 등14개다. 식약처는 마약류인 펜타닐(마약)과 구조가 유사한 구조로 유엔이 호흡억제 등의 부작용으로 사용금지를 제안한 벤질펜타닐(Benzylfentanyl) 등 10종 물질이 임시마약류로 지정했다. 이로써 임시마약류는 총 93종이 된다. 이를 1군(12종)과 2군(81종)으로 분류하기로 했다. 1군 임시마약류를 수출·입하거나 제조, 매매, 매매알선, 수수 등을 할 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받을 수 있다. 2군 임시마약류를 수출& 8231;입 또는 제조하는 경우 10년 이하의 징역이나 1억원 이하 벌금에 처할 수 있으며, 매매와 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "마약류와 임시마약류 지정을 통해 신종 마약류 물질에 대한 안전관리가 강화될 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 3분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의'를 개최한다. 현재 운영 중인 의약품 품목허가(신고) 갱신제 관련 제도를 안내하고, 민원인 갱신제에 대한 이해도를 높이기 위해 준비한 자리다. 주요 내용은 ▲의약품 갱신 관련 최근 제& 8231;개정사항 안내 ▲질의 답변 및 건의사항 청취 등이다. 서울식약청은 "의약품 품목 갱신제 도입에 따른 민원 혼란·불편을 방지하고 행정 효율성을 높이겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 서울시 마포구 소재 베스트웨스턴 서울가든호텔에서 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 바이오의약품 허가와 품질관리 등 규제 전반에 대한 어려움을 듣고 불합리한 규제는 합리적으로 개선하기 위한 건의사항을 논의한다. 김영옥 바이오생약국장을 비롯해 한국바이오의약품협회와 국내 바이오의약품 제조업체 20곳이 참가한다. 식약처는 "다양한 의견을 수렴해 정책개발에 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

정제와 캡슐제에 적용됐던 생물학적동등성시험 대상 제형이 산제, 과립제, 점안제 등으로 확대 시행된다. 향후 해당 제형을 허가 받기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점에서 제약업계에 미치는 영향이 있을 것으로 전망된다. 식약처는 14일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'과 관련한 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 지난 2016년 12월 8일 총리령으로 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 생동성시험 대상을 명확히 하기 위함이다. 개정안에 따라 대상 의약품은 기존 정제와 캡슐제, 좌제에서 ▲산제 ▲과립제 ▲점안제 ▲점이제 ▲폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다. 오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다. 식약처는 이를 위해 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 조문을 개정한다. 제2조 '이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(전신 순화하는 제제에 한함)'로 규정한 조문을 '해당 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만 좌제는 전신 순환하는 제제에 한한다'로 바꾸는 것이다. 개정안은 고시한 날부터 시행하며, 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다. 식약처는 이와 관련해 의견이 있는 경우 "내달 17일까지 식약처 의약품정책과로 제출해 달라"고 밝혔다. 한편 생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다. 이번 식약처의 생동성시험 제형 확대에 따라 제네릭 의약품 품질 관리가 기대되고 있지만, 일선 제약현장의 부담도 예상되고 있어 제도 시행 영향에 관심이 모아지고 있다.

내달부터 캐나다 전역에서 '여가용 대마초'가 합법화 되면서 현지 거주 재외국민이 입국할 때 대마초 사용여부가 문제가 될 수 있을 것으로 보인다. 캐나다에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국하거나, 국제우편·화물로 배송과 반입을 시도할 경우 마약류관리법에 따라 사법·식약당국에 적발될 수 있기 때문이다. 14일 식품의약품안전처와 주캐나다대한민국대사관에 따르면 오는 10월 17일부터 캐나다 현지에서 여가용(Recreational Marijuana·기호용) 대마초를 합법화 한다. 데일리팜이 입수한 자료에 따르면 주캐나다대사관은 지난 8월 29일 '여가용 대마초 합법화 결정에 따른 주의사항 안내' 공문을 외교부와 식품의약품안전처장(마약정책과장), 검찰청(마약과장), 관세처장(마약조사관장, 국제조사팀장) 등에 발송했다. 공문에 따르면 "오는 10월 17일부터 캐나다 전역에서 여가용 대마초 합법화 법안이 발효될 예정"이라며 "우리 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우, 대한민국상 범법행위에 해당한다"며 주의를 요했다. 아울러 "캐나다를 방문 또는 거주하는 국민은 귀국 시 구매·소지·사용 등 대마초 관련법 위반으로 형사처벌 받는 일이 없도록 각별히 유의해 달라"고 전했다. 대사관에 따르면 지난 8월까지 미국에서는 캘리포니아 등 9개주가 기호용 대마초를 합법화 하고 있다. 캐나다는 이를 더욱 확대했다. 미국과 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 일본 등 선진 7개국(G7) 중 가장 먼저 전국으로 대마초 합법화를 시행한 것이다. 전 세계로는 우루과이에 이어 두 번째다. 캐나다의 대마초 합법화 주요 내용을 보면 18~19세 이상 성인은 정부로부터 판매 승인을 받은 곳에 한해 대마 식물과 씨앗, 화분, 건조잎, 기름을 구입할 수 있다. 지정 장소에서 흡연과 최대 30g의 마른 대마초와 이에 상응하는 대마초 소지·공유가 가능해진다. 집에서도 최대 4그루까지 재배할 수 있고, 대마초 함유 식·음료 등 제품도 생산할 수 있다. 이번 캐나다 대마초 합법화와 관련해 대사관은 "대마초 사용을 합법화 한다고 해도, 사용 경험이 있으면 미국에 입국할 때 영구적으로 거부당할 수 있다"며 유의해달라고 했지만, 문제는 우리도 있다. 대한민국 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우 우리 법에 따라 범법행위가 되기 때문이다. 식약처 관계자는 "여가용 대마초가 미국 일부 주에서는 합법적이지만 미 연방정부에서는 불법이다. 국내 형법상 속인주의가 적용되기 때문에 캐나다나 미국에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국 시 적발될 수 있다"고 말했다. '마약류 관리에 관한 법률'은 대마초의 소지는 물론 구입, 판매, 운반, 흡연 등을 금지하고 있다. 대마초 흡연과 섭취, 재배, 소지, 운반 등 행위나 장소 등을 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다. 대마초 매매와 알선 행위, 그 목적으로 소지와 소유하는 행위, 미성년자에게 대마초를 제공하거나 흡연 또는 섭취하게 하는 행위는 1년 이상의 징역에 처할 수 있다. 대사관은 "특히 대마초를 흡연한 경우 시간이 흘러도 각종 검사를 통해 성분이 검출돼 적발된다. 특송화물이나 국제우편으로 대마초 제품을 국내로 들여올 경우 보낸 사람과 받는 사람 모두 수사 대상이 될 수 있어 각별히 주의해야 한다"고 강조했다. 외교부가 발표한 2017년 재외동포현황에 따르면 전체 재외동포는 743만명(194개국)이며, 캐나다 거주민은 24만명이다. 중국, 미국, 일본에 이어 가장 많은 수다. 한편 우리나라는 지난 12일 의료용 대마 합법화 관련 법안이 국회보건복지위원회 법안소위를 개정된 내용으로 통과했을 뿐, 여가용 대마초 등 허가받지 않은 대마 성분 의약품을 반입하는 것 또한 처벌 대상이다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 환자의 치료용으로 해외 허가 대마 성분 의약품만 자가치료용으로 한국희귀질환의약품센터를 통해 수입하는 방안을 추진하고 있다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 대한의사협회(이하 의협)와 서울 등 평가원 10개 지원이 가진 간담회 자리에서 나온 '심평원'과 관련한 내용은 공식 입장이 아니라고 밝혔다. 13일 심평원은 '의협 제17차 정례브리핑 관련' 제목의 해명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 심평원은 "의협 보험이사가 10개 지원을 방문한 것은 공식적인 간담회가 아니라 비공식적인, 사적인 방문"이며 "'심사평가원' 관련 부분은 의협 측과 공식 안건으로 제기해 논의한 바 없다"고 밝혔다. 지난 12일 의협은 제17차 정례브리핑 자료를 통해 '건강보험심사평가원 10개 지원 간담회 결과'를 알렸는데 이에 대해 반박한 것이다. 의협이 공개한 내용은 지난 8월 8일부터 9월 5일까지 변형규 보험이사가 심평원 10개 지원을 방문했으며, 심평원의 심사 중립성 확보를 위해 독립기관으로서 의료계와 소통해야 한다는 등 내용이었다.