식품의약품안전처(처장 류영진)와 WHO(세계보건기구)가 바이오의약품 GMP 가이드라인을 안내하는 행사를 개최한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 오는 18일 서울시 서초구 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 국내·외 제약업계 관계자 등 약 250명을 대상으로 '바이오의약품 GMP 국제 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 바이오의약품 산업 현장 경험을 공유하기 위해 마련된다. 안전평가원은 "WHO 바이오의약품 GMP 전문가들이 직접 가이드라인 최신 개정사항을 안내할 예정"이라고 설명했다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲WHO 바이오의약품 GMP 가이드라인 개정안 개요 ▲바이오의약품 GMP 생물안전 고려사항 ▲첨단의약품 GMP ▲패널 토의 및 질의응답 등이다. 안전평가원은 국내 바이오의약품 품질관리 역량을 국제수준으로 강화하는데 이번 심포지엄이 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국제 가이드라인 개발과 국내 이행을 위해 지속적으로 노력할 방침이다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 17일 오송 일원에서 추석맞이 '클린데이' 환경정화 사회공헌 활동을 했다고 밝혔다. 봉사활동에는 오송재단 이사장을 비롯한 임직원 300명이 참여했다. 오송재단은 "쾌적하고 청결한 국토 환경 조성과 지역상생 추진 전략 일환으로 지역사회 공헌 활동을 준비했다"고 설명했다. 행사에 참여한 재단 직원들은 오송역을 기준으로 4개 권역으로 나뉘었다. 이들은 첨단의료복합단지, 상가, 아파트 주변 곳곳 골목과 오송역 근처의 무단 방치된 생활쓰레기를 수거하는 등 시가지 환경 정화 활동을 펼쳤다. 오송재단은 지역과 함께하는 물품 나눔 벼룩장터를 비롯해 보육원·불우이웃 후원, 전직원 헌혈행사, 지역행사 시 재단 내 시설물과 주차장 무료 개방 등 지역밀착형 사회공헌 활동을 통해 지역상생에 앞장서고 있다고 전했다. 박구선 이사장은 "앞으로도 지속적이고 다양한 지역밀착형 사회공헌 활동을 통해 지역사회와 동반성장을 하겠다"고 말했다.

수술실 폭행과 범죄 등이 사회적 문제로 대두되고 있는 가운데 경기도(도지사 이재명)가 전국 최초로 공공의료기관 수술실 CCTV를 시범운영 한다. 경기도는 오늘(17일) 수술실에서 발생하는 폭언·폭행 등 인권침해 행위나 의료사고 예방을 위해 경기도의료원 안성병원 수술실에 CCTV를 설치한다고 밝혔다. 공공의료기관 수술실에 CCTV를 운영하는 것은 이번이 전국 최초다. 앞서 이재명 지사는 지난 16일 자신의 SNS(페이스북)을 통해 "10월 1일부터 연말까지 경기도의료원 안성병원 수술실에 CCTV를 시범 운영한 후 2019년부터 의료원 6개 병원 수술실에 CCTV를 전면 확대할 계획"이라고 밝힌 바 있다. 이 지사는 "수술실은 철저하게 외부와 차단돼 있고 마취 등으로 환자의 의식이 없는 상태에서 수술이 이뤄지기 때문에 일부 환자의 인권이 침해되는 사건이 발생할 경우 환자 입장에서는 답답하고 불안한 부분이 있었다"면서 "수술실 CCTV는 환자가 동의할 경우에만 선택적으로 촬영할 계획이며 정보보호 관리책임자를 선임해 환자의 개인정보를 최우선으로 보호하겠다"고 말했다. 이와 관련해 경기도는 지난 13일 경기도의료원 산하 수원·의정부·파주·이천·안성·포천 등 6개 병원과 병원 노조의 동의를 받았다고 설명했다. 안성병원은 올 3월 이전 신축 시 수술실별로 CCTV를 설치했지만 운영은 하지 않았다. 경기도는 수술실 내 CCTV 촬영은 환자가 수술부위 촬영 등 개인정보 노출을 우려하는 경우, 개인정보보호법 제15조에 따라 환자의 동의할 경우에만 선택적으로 촬영할 수 있도록 조치할 계획이다. 또한 경기도는 수술실 CCTV설치·운영 확대를 위해 CCTV장비 구입과 설치 예산 4400만원은 2019년도 본예산에 반영하기로 했다. 한편 주취자 폭력이나 인권침해, 의료사고 우려로 대부분 병원은 응급실에 CCTV를 설치했지만 수술실의 경우는 의료계의 반대로 각 병원 자율에 맡기고 있다. 지난 19대 국회에서도 환자의 동의 하에 CCTV 촬영을 의무화하는 의료법 개정안이 발의됐으나 의료계 반대로 폐기된 바 있다.

한국국제의료협회(회장 서창석)가 러시아 지역 최대 의료관광 플랫폼과 환자 유치를 위한 업무협약을 맺었다. 국내 병원 중에서는 서울대병원 등이 협약병원으로 참여한다. 한국국제의료협회는 17일 러시아CIS 지역 최대 의료관광 플랫폼 부키메드(Bookimed)와 외국인 환자 유치 확대를 위한 온라인홍보 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약 내용은 ▲부키메드와 협회, 병원 간 온라인 환자의뢰 시스템 구축 ▲환자시선 YouTube 동영상 콘텐츠 개발과 제공 등을 위한 협조다. 의료협회는 이번 협약에 "서울대병원, 분당서울대병원, 연대 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 우리들병원, JK 성형외과의원이 참여한다"고 밝혔다. 의료협회는 이번 부키메드와의 협약을 시작으로 온라인 홍보 기반 환자 의뢰 채널을 지속적으로 개발한다는 방침이다. 한편 한국보건산업진흥원은 부키메드 플랫폼을 통해 러시아CIS와 몽골, 중동 지역 환자가 국내에서 원하는 치료 과정과 예상 비용을 쉽고 빠르게 얻을 것으로 기대한다고 밝혔다. 진흥원 임영이 외국인환자유치단장(협회 사무국장)은 "신속한 환자 의뢰 시스템 구축과 의료 기술 콘텐츠를 부키메드에 지속적으로 제공해 한국의 비교 우위 의료서비스 경쟁력과 인지도 확산에 노력할 예정"이라고 말했다.

[2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스] 난치성질환 치료를 위해 줄기세포치료제를 투여 받은 뒤 암 등 질환이 생길 수 있어 세포치료제 개발과 함께 유전적 안정성을 동시 평가해야 한다는 주장이 나왔다. 줄기세포치료제는 난치성질환 등 희귀질환을 치료할 수 있는 수단으로 떠오르고 있지만 세포를 체외로 분리하고 생산, 배양하는 과정에서 유전적 변이 등 불안정성이 나타날 수 있기 때문이다. 김명신 가톨릭의대 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 오늘(17일) 오전 서울 양재 엘타워에서 열린 식품의약품안전처-의약품안전평가원 공동주최 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'에서 '줄기세포의 유전적안정성 평가연구 성과 및 활용'을 주제로 이 같이 발표했다. 김 교수는 "세포치료제의 유전적 불안정성은 줄기세포치료제 기능 저하를 일으켜 효능이 기대에 못 미치거나 오히려 종양 발생 원성을 강하게 만드는 원인이 될 수 있다. 안정성을 평가할 수 있는 근거가 많아야 한다"고 말했다. 발표에 따르면 성체줄기세포에서 유래한 세포가 종양을 일으키거나 유전체 불안정성을 보이는 경우는 드물었지만, 최근 유도만능줄기세포(ips)를 활용한 치료에서 유전자 이상이 발견돼 이식을 보류한 사례가 나왔다. 또 다른 경우 PT53이라는 종양 발생과 밀접한 유전자 변이가 발견돼 주의가 필요하다는 연구보고도 나와 안전성 평가 중요성이 강조되는 추세다. 이는 줄기세포 생산을 위해서는 세포를 체외에서 분리하고 배양해야 하기 때문이다. 세포 조작 과정에서 유전자 발현과 변이 등 유전적 불안정성이 나타날 수 있다는 것이다. 이는 세포치료제 기능 저하와 종양원성 위험을 높이는 원인이 된다. 세포치료제 원료와 모든 제조 단계에서 유전적 불안정성 변화를 확인할 수 있는 분석법과 판단 기준을 갖추고 있어야 한다는 김 교수의 주장이다. 김 교수 연구팀은 줄기세포와 유전자치료제 등 다양한 기법으로 만들어진 첨단제제의 유전성 평가 기준을 위한 데이터 확보를 목적으로 연구 중이다. 세포의 최초 수집 단계에서부터 효율적인 유전적 안정성 평가를 위한 유전자 분석법을 비교·분석하고 있다. 김 교수는 유전적 안정성 평가에 쓰이는 기술 중 가장 기본은 세포유전학 분석법이라고 했다. '염색체 핵형분석법'과 '형광제자리부합법', '다색상형광제자리부합법' 등이 있다. 이 중 핵형분석법은 세포를 배양하고 수확한 뒤 눈으로 직접 보는 방식이다. 모든 염색체를 한 번에 관찰 가능한 장점이 있다. 김 교수는 "중요한 것은 유전자가 만들어지는 분열세포를 얻어야 하며, 최종 분화해서 세포가 분열하지 못 하는 단계에 이르면 안정성 평가를 할 수 없다"고 말했다. 유전학적 분석법에서는 '마이크로어레이', '차세대염기서열분석법(NGS)'을 통해 평가할 수 있다. NGS 분석법은 최근 가장 각광받고 있는 방식이다. NGS 분석은 동시에 많은 수의 유전자 분석이 가능해 종양 등 다양한 질환 진단에 사용된다는데 세포치료제 유전적 안정성 평가에 활용하면 효과적인 분석이 가능할 것으로 보고 있다. 종양에서 자주 보이는 유전자 변이와 그동안 줄기세포 연구를 통해 보고된 유전자 변이로만 NGS 패널을 구성하면 효율적으로 유전자 변이를 검출할 수 있다는 논리다. 김 교수는 "NGS는 내가 원하는 것만 300개 정도 모아서 분석할 수 있다. NGS로 분석하면 종양 활성이나 세포 기능 저하를 특별히 생각해 볼 수 있는 현상들이 있다"고 말했다. 그는 "최소한의 조작 과정을 거친 성체줄기세포는 유전자 변이가 적고 종양 원성이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 세포유전학 분석과 마이크로어레이, NGS 분석을 통해 안전성 평가가 가능하다"고 했다.

내달부터 MIR 테슬라에 따라 보험수가가 차등 적용 되는 만큼, 각 의료기관은 배치된 MIR 등록 정보를 확인해야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10월 1일부터 뇌·뇌혈관·특수검사 자기공명영상법(MRI)의 건강보험 적용과 테슬라(해상도)에 따른 보험수가 차등지급이 시행된다고 17일 밝혔다. 따라서 심평원은 시군구(보건소) 등에 등록된 MRI 정보(식약처 모델명, 장비번호, 제조연월 등)가 실제 요양기관이 보유한 MRI 정보와 일치하는지 확인하기 위해 MRI 장비 보유기관(1133개소)을 대상으로 MRI 등록 정보 확인 안내를 배포했다. MRI는 테슬라에 따라 4개의 장비번호로 구분(보건복지부고시 제2017-174호) 되고 있다. 그동안 의료행위별 상대가치점수에 의한 소정항목에 따라서만 MRI 수가를 적용 받았다면, 내달 1일부터는 MRI 테슬라(해상도)별 보험 수가를 달리 청구할 수 있게 됐다. MRI를 보유한 의료기관은 보건의료자원통합신고포털 사이트에 접속, 등록돼 있는 MRI 정보를 확인 후 실제 보유한 장비 정보와 불일치하는 내역이 있으면 특수의료장비 등록증명서, 의료기기 제조(수입)허가증 등 변경 내역을 증빙할 수 있는 서류를 지참해 관할 보건소를 통해 변경 신고하면 된다. 주종석 의료자원실장은 "뇌, 뇌혈관 MRI 건강보험이 시행되기 전, 요양기관이 장비 등록 내역을 확인할 수 있도록 사전에 안내함으로써, 불일치한 등록 정보로 인해 요양기관이 불이익을 받지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)와 식·의약품 온라인 불법유통 근절과 소비자 피해 예방을 위해 쇼핑업계와 손을 맞잡았다. 식약처는 오늘(17일) 오후 2시부터 서울 중구 소재 더 프라자호텔 비즈니스센터에서 한국온라인쇼핑협회& 8231;한국TV홈쇼핑협회& 8231;한국T커머스협회와 약 2년의 유효기간을 가지는 온라인 식품& 8231;의약품 불법유통 근절 상호협력(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 식약처는 이들 기관과 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통과 허위·과대광고 신속차단 상호협력 ▲소비자가 신뢰하는 온라인 유통문화 조성 위한 교육·홍보 협력 ▲민관협의체 구성(연 1회 회의 개최) 등을 협력하기로 했다. 식약처는 이번 협약으로 지난해 12월 31일 쇼핑업계와 맺은 의약품 불법판매 등 근절 협력을 위한 자율규약을 대체하게 된다고 밝혔다. 식약처는 "소비자에게 안전한 제품이 제공되기를 기대한다"며 "소비자에게 신뢰받는 온라인 소비& 8231;유통 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

일가족이 6곳의 사무장병원을 운영하며 지난 10년 간 430억원의 요양급여비용을 청구한 사실이 경찰 수사 결과 적발됐다. 경기북부지방경찰청 지능범죄수사대는 사기 등의 혐의로 사무장 요양병원 운영자 A(60·남)씨와 A씨의 부인(57)·남동생(50)·아들(29) 등 관계자 12명을 불구속 입건했다고 16일 밝혔다. 사무장병원에서 근무하던 70대 의사 3명은 의료법 위반 및 사기 혐의로, 입원환자 46명은 허위 진료비영수증으로 보험금을 가로챈 혐의(사기)로 각각 불구속 입건됐다. 경기북부경찰청은 "A씨는 2008년 1월부터 수도권에서 불법 사무장 요양병원 6곳을 운영하며 약 10년간 국민건강보험공단으로부터 430억원 상당의 요양급여를 챙긴 혐의를 받고 있다"며 "처음에 서울 강북권에 노인전문병원을 차리기로 마음먹고, B씨 등 의사 3명의 명의를 빌려 요양병원 2곳을 개원했다"고 밝혔다. 의사들은 명의를 빌려주는 월 700~900만원의 급여를 받았고 병원 운영에는 관여하지 않은 것으로 파악됐다. 이어 A씨는 2009년 11월에는 경기 용인, 2011년 11월 인천에서 의료재단(법인)을 각각 설립해 재단 이사장으로 자신의 부인과 남동생을 앉히고, 20대인 아들은 경영지원과장을 맡기고 4곳의 요양병원을 새롭게 개설했다. 2009년 11월부터 2015년 12월까지 환자들에게 상급병실 요금을 2배로 부풀리거나 통증 치료를 받은 것처럼 허위 영수증을 발급해주면서 환자 46명은 보험회사에서 실손보험금 10억원을 받기도 했다. 경찰은 이번에 적발된 사무장 요양병원의 관할 지자체에 행정조치를 의뢰하고, 부당하게 지급된 요양급여를 환수하도록 건보공단에 통보했다.