B형간염 1차 약제로 테노포비어를 복용할 경우 엔테카비어에 비해 간암 발생위험과 사망·간이식의 위험이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 우리나라에서 약 25만명이 복용하는 만성 B형 간염 1차 치료 약제 간의 효과를 비교한 연구가 미국의사협회 종양학회지(이하 JAMA Oncology)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 B형간염 1차 약제의 효과성을 비교분석한 세계 최초 연구로, 평생 약을 복용해야 하는 만성 B형간염 환자를 위한 중요한 근거로서 주목되고 있다. 국내·외 가이드라인에서는 만성 B형간염 환자를 대상으로 테노포비어와 엔테카비어 두 약제를 일차치료제로 동일하게 권고하고 있다. 그러나 현재까지 실제 임상데이터를 사용해 두 약제 간 효과와 안전성에 대해 직접 비교한 연구는 없었다. NECA는 지난해 테노포비어 혹은 엔테카비어로 치료받은 환자 2만4156명을 대상으로 최대 5년까지 추적관찰해 간암과 사망·간이식 발생 위험을 비교분석했다. 이번 논문은 NECA 연구팀이 수행한 만성 B형 간염 항바이러스제 장기 사용 환자의 약물사용과 합병증 위험도에 대한 비교효과연구 연구 과제 중 '일차 치료 약물요법' 부분으로 테노포비어를 복용할 경우 엔테카비어에 비해 간암 발생위험과 사망·간이식의 위험이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 테노포비어 복용군의 간암 발생 위험은 연간 0.64%(100명당 0.64명)로서 엔테카비어 복용군의 1.06%(100명중 1.06명)에 비해 39% 더 낮았고, 사망·간이식 위험은 23% (연간 0.36% 대 0.50%) 더 낮았다. 이러한 차이는 다양한 통계학적 분석 방법을 적용했을 때와 간경변증 존재 여부 등으로 세분화한 소그룹 분석결과에서도 일관되게 나타났다. 또한 실제 임상현장에서의 근거확인을 위해 서울아산병원의 환자 진료 자료로 재검증한 결과도 동일하게 나타났다. 만성 B형간염 환자는 테노포비어 혹은 엔테카비어와 같은 항바이러스제를 거의 평생 복용한다는 점에서, 약제복용에 따른 건강영향을 파악한 이번 연구가 국내외에서 주목을 받았다. 연구책임자 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "현재 우리나라, 미국·유럽·아시아-태평양 간학회 및 세계보건기구(WHO)의 만성B형간염 임상진료지침은 모두 테노포비어와 엔테카비어를 일차 치료제로서 우선순위 없이 동일하게 추천하고 있다"며 "이번 연구는 만성 B형간염 환자들에게 더 큰 이득을 제공할 수 있는 1차 치료 약제가 무엇인지에 대한 최초의 근거를 생산했다는 점에 큰 의의가 있다"고 밝혔다. 공동 연구책임자 NECA 고민정 선임연구위원은 "이번 연구결과는 공공자료원인 건강보험공단 건강보험 청구자료와 통계청 사망원인자료의 연계를 통해 B형간염 치료에 직접적으로 도움이 되는 유용한 근거자료를 생산하였다는 것에 의의가 있다"고 평가했다. 만성 B형간염 환자에서 테노포비어와 엔테카비어 두 약제 모두 간암 발생위험과 사망·간이식 위험을 낮추며, 다만 그 위험 감소의 정도에 있어서 테노포비어가 엔테카비어보다 더 우월한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구를 통해 최초로 테노포비어가 엔테카비어보다 간암 예방에 효과적이라고 나타났으나, 관찰연구의 한계를 고려하여 추후 무작위배정 임상시험(RCT) 연구가 필요하다고 제안했다. 이번과 같은 세계적 연구의 성과는 그 근간에 NECA의 국가의료기술평가플랫폼의 일환으로 Public-CRO의 역할을 수행하며 추진 중인 RWD 기반의 RWE 생성 체계가 기여했다. 이번 연구의 핵심인 약물 부작용 모니터링은 여러 공공기관의 협력(한국보건의료연구원-건강보험공단-의약품안전관리원) 과제의 일환으로 진행됐으며, 공공기관 연계체계는 2017년 기획재정부 우수협력연구로 선정된 바 있다. 연구 보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

현재 공석 상태인 식품의약품안전처 의약품안전국장에 대한 개방형직위 공개모집이 실시된다. 의약품안전평가원 바이오생약심사부장 자리 또한 오는 11월 김대철 부장 임기 만료에 따라 공석이 돼 경력개방형 직위 공개모집이 동시에 진행된다. 인사혁신처는 1일 식약처 의약품안전국장과 의약품안전평가원 바이오생약심사부장 등 총 8개 직위에 대한 '10월 중 개방형직위 공개모집 계획'을 공고했다. 개방형 직위는 해당 분야의 전문성이 필요하거나 효율적인 정책수립을 위해 공개모집으로 인력을 배치하는 자리이다. 이번 10월 공모 직위 모두 실·국장급 고위공무원단이다. 이중 개방형직위는 ▲국립산림과학원장(산림청) ▲남북회담본부 상근회담대표(통일부) ▲의약품안전국장(식품의약품안전처) ▲재정기획심의관(기획재정부) ▲주LA총영사관 영사 겸 문화원장 등 5개다. 경력개방형은 ▲국립현대미술관장(문화체육관광부) ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장(식품의약품안전처) ▲경남지방위원회 위원장(고용노동부) 등 3개다. 개방형직위는 외부 전문가와 내부 공무원 모두 지원이 가능하며, 경력개방형은 민간 출신만 지원할 수 있다. 따라서 개방형직위인 의약품안전국장 자리에 식약처 내부 선발도 가능하다. 바이오생약심사부장은 외부에서만 뽑아야 한다. 다만 개방형직위에는 통상 민간 출신 전문가를 선발하고 있다. 외부에서 마땅한 인재를 찾기 어려운 식약처가 내부 임명을 원할 경우 인사혁신처와 협의를 거쳐 직제 개편을 해야 한다. 이 경우 내부 약무직 출신이 차기 안전국장이 될 가능성이 크다. 안전국장 자리는 식약처 약무 분야 핵심이기 때문이다. 식약처가 의약품안전국을 내부 선발하기 위한 직제 개편 추진을 공식적으로 밝힌 적은 없다. 내·외부에서는 공공연하게 알려진 상황이지만 식약처 독단으로 결정할 수 없는 사안이어서다. 어떠한 방향이든 신임 안전국장 선임까지는 최소 3개월이 소요될 전망이다. 오는 15일로 예정된 국정감사 전까지 신임 안전국장 선임은 불가능하다. 식약처는 의약품안전국 내 주무과장인 김상봉 의약품정책과장을 직무대리로 인사발령 조치할 것으로 알려졌다. 정식 인사발령을 통해 김상봉 과장 직무대리 체제가 될 경우 후임 국장 선발은 급할 일이 없다. 식약처 인사 방향이 어떻게 될지 주목해야 할 부분이다.

의약품안전국장 공백 상태에서 국정감사를 받게 된 식품의약품안전처가 주무과장을 안전국장 직무대리로 조치한다. 후임 안전국장 선발에는 여러 절차가 남은 만큼, 국정감사 이후까지 직무대리 체제가 유지될 가능성이 높아지게 됐다. 최근 식약처 내부에 따르면 지난달 임기를 마무리한 이원식 의약품안전국장 직무대리로 김상봉 의약품정책과장을 인사발령하는 방안이 유력한 것으로 알려졌다. 식약처 국감은 오는 15일로 예정돼 있지만 지난 8월 사퇴를 표명한 이원식 의약품안전국장은 이미 9월 말 임기를 마무리했다. 당장 2주 앞으로 다가온 국감에서 안전국장 공백이 우려된 상황이었다. 안전국장은 국감에서 류영진 식약처장을 보좌해 복지위 위원들의 주요 질의에 답하거나 대응하는 역할을 맡는데, 지난 7월 발생한 발사르탄 사태와 이에 따른 제네릭의약품 등 규제 방안이 이번 국감의 주요 이슈가 될 것으로 관측됐다. 의약품안전국 수장 없이 국감을 받게 된 식약처가 이번 직무대리 체제로 나서면서 급한대로 발등에 떨어진 불은 끌 수 있을 전망이다. 이로써 국감에서 안전국장 역할을 대신할 김상봉 과장은 신임 국장 임명 전까지 당분간 안전국 업무를 총괄 지휘할 것이 명확해졌다. 대통령령으로 정한 직무대리규정에 따르면 기관장 이하 공무원이 전보나 퇴직, 해임 등 사고로 공석인 경우 후임자 임명하기 전까지 직무상 공백이 생기지 않도록 바로 아래 공무원 중 직무 비중과 능력, 경력, 책임도 등을 고려해 지정할 수 있다. 의약품안전국에는 ▲의약품정책과 ▲의약품관리과 ▲마약정책과 ▲마약관리과 ▲의약품품질과 ▲임상제도과 ▲의약품허가특허관리과 ▲의약품안전평가과 등이 있는데 주무과장인 의약품정책과장은 통상 반장격으로 여겨진다. 안전국장 공백 시 업무를 대신하고 있다. 식약처 국장급 직무대리 지정은 최성락 식약처 차장 전결로 하게 된다. 이같은 직무대리 체제는 식약처 내 흔한 인사조치 중 하나이기도 하다. 지난 4월 퇴직한 이현규 식품소비안전국장을 대신해 현 정용익 식품소비안전국장(당시 식생활영양안전정책과장)이 주무과장으로서 직무대리를 한 사례가 있다. 현재 공석 상태인 소비자위해예방국의의 경우도 김성곤 소비자위해예방정책과장이 주무과장으로 직무대행 중이다. 식약처 과장급 한 관계자는 "고위공무원 인사에는 시간이 소요되기 때문에 인사 절차 등을 고려하면 공백이 있을수 밖에 없다. 의약품안전국 또한 김상봉 과장의 직무대리 가능성이 높았던 것으로 알고 있었다"고 전했다. 한편 임시이긴 하지만 이번 조치를 통해 안전국 운영 체제가 안정화 될 것으로 보이며, 후임 국장 선발도 오는 11월 국회 법안소위 이후로 넘어갈 가능성이 높아졌다.

[건보공단-심평원, 2017년 건강보험통계연보] 동네의원들은 지난해 기관당 월평균 3942만원을 요양급여비용으로 청구했다. 지역별로는 충청권이 4719만원으로 최고 아성을 이어간 반면, 서울은 3009만원으로 17개 시도 가운데 가장 낮은 매출을 기록했다. 이 같은 경향은 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2017년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 전국 17개 시도별 의원급 의료기관당 월 평균 급여매출을 산출한 결과 확인됐다. 1일 분석결과를 보면, 지난해 전국 동네의원들은 기관당 월 평균 3942만원 수준의 급여매출을 올렸다. 2015년부터 2017년까지 3년간 충청권의 아성이 이어졌는데 충남 4743만원, 충북 4695만원 수준으로 전국 최고를 기록했다. 또 경북 4288만원, 강원 4245만원, 전북 4171만원, 전남 4156만원, 경남 4138만원, 울산 3985만원 등으로 전국 평균을 높였다. 반면 서울은 3009만원으로 월 평균 급여매출이 낮았다. 이는 서울 지역 동네의원이 8155개를 넘어서며 기관 간 경쟁이 심해진 결과로 풀이된다. 이어 광주 3381만원, 부산 3423만원, 대구 3548만원 등 기관 수가 많은 광역시의 열세가 두드러졌다. 전년대비 의원급 월평균 급여매출 증감률은 5.4%였다. 2016년 전년대비 월평균 급여매출 증가율이 21.5%까지 성장했던 세종시는 2017년 마이너스 1.6%로 급여매출이 감소세로 돌아섰다. 이어 제주 1.8%, 충남 3.9%, 부산 4.4%, 경남 4.5% 등 전년대비 급여매출이 증가했으며, 가장 높은 증가율을 보인 곳은 인천 지역으로 8.3%의 증가율을 보였다. 한편 이번 분석에서 시도별 기관 수 정보는 국가 통계자료를 기반으로 했으며, 타 지역간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 과목별 특성을 반영하지 않은 지역별 평균치로 산출됐으며, 요양급여비용에는 입원과 법정본인부담금이 포함됐다.

중앙약사심의위원회에서 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 사항을 논의해 '전신마취의 유도 및 유지'와 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 안을 제시했다. 식품의약품안전처는 28일 중앙약심에 프로포폴 특정 연령대 금기와 투여기간 중의 원안 변경과 관련해 자문한 결과를 밝혔다. 이날 중앙약심 회의에 따르면 프로포폴의 전신마취의 유도 및 유지, 인공 호흡 중 중환자의 진정에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 것으로 의견이 결정됐다. 이번 자문 결과는 2017년 중앙약심에서 결정한 프로포폴 연령금기에 대한 안건을 다시 검토한 것이다. 당시 중앙약심에서는 프로포폴 함량과 투여 목적별 국내 허가사항이 다르고, 심평원 DUR 시스템에서 진단명별로 구분한 정보 제공이 불가능하다며 심의를 보류했었다. 식약처가 전문가 자문 등 추가 검토를 거쳐 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 안을 마련한 것이다. 이날 중앙약심에서 식약처는 "프로포폴은 이슈가 많은 의약품으로 국내 허가사항에 따라 연령금기 DUR 정보를 제공함으로서 엄격하게 관리해야 한다"며 재심의 안을 제안했다. 중앙약심 위원들은 재심의 안을 검토하며 '인공호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 16세 이하로 제한하는 것은 "연령에 따라 사용하는 문제가 아니라 사용기간이 길어지면 발생할 가능성이 높아지는 것"이라고 지적했다. 이어 '전신마취의 유도 및 유지' 허가사항에 따라 3세 미만으로 연령금기를 정하는 것은 가능하지만 안정성과 확립된 관계가 없다며 "마취제에서 발생 가능한 문제가 프로포폴에서만 발생하는 것은 아니다. 프로포폴 사고는 대개 내시경으로 발생하고 신생아 마취에서는 드물다"고 의견을 냈다. 이에 따라 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해서는 16세 이하 연령 금기는 미지정, '전신마취의 유도 및 유지'에 대해서는 3세 미만으로 지정하는 등 장기적으로 임상의 의견에 따라 검토가 필요하다고 봤다. 다만 의약품안전평가원이 "마취에 대해서만 연령금기 정보를 제공할 경우 허가사항의 진정에 대한 연령 제한에 혼란을 야기할 수 있다"고 우려를 제기하면서 전신마취의 유도 및 유지와 인공 호흡 중의 중환자의 진정에 대해 3세 미만 연령 금기를 지정하는 것으로 원안 변경이 결정됐다. 한편 중앙약심에서는 연령금기가 3개월 이하로 고시된 아타자나버 제제는 국외 허가사항 검토 결과에 따라 3개월 미만으로, 피록시캄(주사제) 등 6개 성분은 벤질 알콜을 함유한 주사제에 대해 4주 미만 금기로 통합하는 것으로 결의했다. 중앙약심은 아캄프로세이트, 시녹시캄, 사이클로벤자프린 성분 제제에 대한 병용금기·특정연령대금기 등 정보 적정성은 인정하지 않았다.

한국화이자의 전이성 신세포암 치료제 인라이타(성분명 엑시티닙)와 산화질소 흡입제제의 시판 후 조사 기간을 연장해 안전성 조사례수를 확보 또는 확대해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 이번 중앙약심의 자문은 향후 있을 의약품 사용 확대 등을 고려해 시판 후 조사를 통해 신뢰할 수 있는 의약품 안전성 정보를 확대해야 한다는 논의 방향을 볼 수 있다. 식품의약품안전처는 지난 4월 26일 정부과천청사에서 개최한 엑시티닙 성분과 산화질소 흡입제제에 대한 시판 후 조사 계획 변경 타당성 여부를 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 자문한 결과를 28일 이같이 밝혔다. 중앙약심 위원들은 인라이타의 시판 후 조사기간을 3년 연장하고 전례조사방법을 통해 최소 100례 이상 안전성 정보를 수집해야 한다고 의견을 모았다. 이 과정에서 6개월 마다 조사 진행 상황을 의무 보고하도록 결론을 내렸다. 현재 비급여인 인라이타가 올해 말 보험급여를 받을 경우 처방이 증가할 것으로 전망되며, 이에 따라 2년에서 3년의 시판 후 조사 기간연장이 필요하다는 중앙약심의 판단이다. 적응증 환자수가 적다는 점 또한 전례조사를 요청한 배경이 됐다. 한 중앙약심 위원은 "그동안 인라이타는 일반 항암제 이상의 심각한 이상사례는 나타나지 않았지만, 비급여 등에 따른 환자 모집 어려움으로 허가 유지를 위한 조사대상자 수 확대가 필요하다"고 제안했다. 또 다른 위원은 "인라이타는 미국과 유럽에서 일반적으로 많이 쓰이는 약으로 필요성은 인정하지만 업체가 보험급여를 받으려는 노력이 없어보인다"고 지적하기도 했다. 중앙약심 위원들은 "안전성조사는 보험급여와 상관없이 진행하고, 판매실적이 있으므로 전례조사가 필요하다"는데 의견을 모았다. 아울러 "식약처가 6개월마다 모니터링해 진행 상황을 확인 할 필요가 있다"며 기간 연장을 포함 3년 간 조사 내용을 토대로 재평가하고, 조사 성실도에 따라 퇴출시키기로 결론을 내렸다. 식약처는 "의약품 재심사 보고는 1년에 한번 주기적으로 보고하게 돼있지만 인라이타는 단서 조항으로 보고의무를 부과하고, 필요 시 실사를 나갈 수도 있다"며 관리감독을 강화하겠다는 의견을 밝혔다. 한편 중앙약심은 마취제로 쓰이는 산화질소 성분제제의 조사기간을 1년 인상 연장시켜 200례 이상의 안전성 정보르 확보해야 한다고 제안했다. 중요한 이상사례인 메트헤모글로빈혈증에 대한 신뢰할 만한 통계적 추정치를 확인하기 위해서다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다. 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등이 나타난다. 산화질소 제제는 신생아의 지속성 폐고혈압과 동시에 심각한 저산소증을 갖고 있는 아동, 임신 34주 이전에 태어난 조산아, 급성 폐손상과 성인성 호흡곤란 증후군이 있는 성인에게 사용한다. 현재까지 국내 시판 후 조사에서 메트헤모글로빈혈증 이상사례가 1건 보고됐으며, 산모 노령화에 따른 환자군 증가가 예상된다. 중앙약심 위원들은 "일본의 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생율은 1.4%로 한국인과 유전적 유사성을 고려할 때 부작용 발생을 확인하기 위한 시판 후 조사 기간 연장이 필요하다"는 의견을 냈다. 중앙약심은 3년 간 누적 치료가 244건이고 가스공급 설치가 증가할 것을 고려해 연간 80건의 환자 등록이 가능할 것으로 보고, 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생률을 고려해 2019년 12월 31일까지 1년 이상 조사기간을 연장하고, 조사대상을 214명으로 확대해야 한다고 결론지었다.

식약당국이 약국 외 건강기능식품 판매업자에 대한 관리감독을 완화한다. 대신 제조업체에 대한 GMP 규제는 강화한다. 식품의약품안전처는 28일 '우수건강기능식품제조기준 상향 입법, 추가 조사·평가 및 우수업체 인센티브 부여' 등 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정안을 오늘(28일) 입법예고 했다. 개정안에 따르면 기타 식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 간주제도가 도입된다. 이는 약국이 아닌 일정규모 이상의 식품판매업소가 건기식을 판매할 경우 일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주해주는 제도다. 현행 법안은 약국을 제외하고 건기식 판매를 위해서는 '일반판매업 영업신고'를 하도록 규제하고 있지만 앞으로는 일정 규모 이상 판매 관리가 가능한 경우 영업신고를 하지 않아도 돼, 사실상 판매에 있어서는 규제가 완화되는 셈이다. 다만 식약처는 건기식제조업체에 대해서는 규제를 강화한다. 오는 12월부터 매출 20억원 이상의 우수건강기능식품제조업체를 대상으로 시행한다. 기존에는 1년마다 GMP 준수여부를 정기평가했는데, 법령을 위반하거나 문제가 있는 업소에 대해 수시로 추가 조사하는 것이다. 식약처 고시로 GMP 관련 사항을 포괄위임하고 있었으나 2020년 전면 의무화 대비 상향입법한 것이다. 지난 2016년 12월 감사원이 식약처에 GMP 업체에 대한 조사·평가가 실효성 있게 이루어지도록 수시평가 방안을 검토하는 등 제도 개선을 권고하는데 따른 조치이기도 하다. 식약처는 "정기평가 결과 우수업소는 조사·평가를 면제해 능동적인 GMP 준수를 유도하고 건기식 기준·규격 위반제품 제조·판매자에 대해 추가적인 조사·평가로 제조기준 준수여부를 확인하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다. 식약처 '2017년 건기식 국내 시장 규모 동향분석 기준'에 따르면 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수여부 조사·평가 대상인 건기식 전문제조업체는 총 429개 업체다. 지난해 생산실적이 없는 업체를 제외한 중소기업은 24개이며 소기업은 305개다. 이 중 10억원 미만 소기업은 199곳(46.4%), 10~120억원 소기업 106곳(24.%), 120~1000억원 중소기업 24곳(5.6%), 1000억원 이상 2곳(0.5%)이다. 건강기능식품에 관한 법률 제22조'에 따라 매출액 별로 시행일이 차등 적용된다. 2017년 기준 매출액 20억 이상은 2018년 12월 1일부터, 10억 이상은 2019년 12월 1일부터, 10억 미만은 2020년 12월 1일부터다. 아울러 건기식법에 과태료 부과 규정을 신설해 제품명과 원재료명 등을 허위로 품목제조 신고하거나 검사명령에 불이행할 경우 행정처분에 나설 예정이다. 이는 식품위생법과 형평성을 맞추기 위한 것이다. 건기식법에서는 허위로 품목제조를 신고하거나 검사명령 미이행에 대해 과태료를 부과하는 규정이 미비했다.

뇌전증치료제로 쓰는 레비티라세팜 등 7개 성분을 복용한 뒤 독성표피괴사용해로 사망한 건에 대해 피해구제금 지급이 결정됐다. 소염진통제 성분 세레콕시브와 아세트아미노펜 등 4개 성분과 항생제로 쓰는 반코마이신염산염과 알로푸리놀 약제 복용으로 발생한 부작용 사망 건에 대해서도 보상금 등이 지급된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품부작용 심의위원회는 지난 14일 2018년도 제6차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 이같이 공개했다고 27일 밝혔다. 위원회는 의약품부작용 피해구제 신청 19건을 심의해 의약품 부작용으로 사망한 3건에 대해 사망일시보상금과 장례비 등 피해구제금을 지급하기로 했다. 먼저 위원회는 레비티라세탐과 카르바마제핀, 클로바잠, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 펜토바르비탈나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 약제 복용으로 독성표피괴사용해가 발생해 사망한 건은 사망일시보상금과 장례비 등 지급을 결의했다. 이어 가바펜틴과 리바록사반, 세레콕시브, 아세트아미노펜 복용에 따른 드레스증후군 이상사례 발생으로 사망한 건과 반코마이신염산염, 알로푸리놀 약제 복용으로 스티븐스-존슨증후군·독성표피괴사용해 부작용으로 사망한 건도 동일한 내용의 피해구제가 결정됐다. 나머지 15건에 대해서는 진료비를 지급하고 1건은 미지급하기로 위원회는 결의했다. 약제 성분과 부작용을 보면 ▲에르타페넴나트륨(스티븐스-존슨증후군, 독성표괴사용해) ▲이소니아지드(약인성 간질환) ▲답손(드레스증후) ▲둘라글루타이드(오심, 구토, 설사, 두통)▲덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1), 아세트아미노펜(독성표피괴사용해) ▲라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염(스티븐스-존슨증후군) ▲카르바마제핀(스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해) ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙(약인성 간질환) ▲설파살라진(스티븐스-존슨증후군) ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염(드레스증후군) ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염(급성 호흡부전) ▲설파살라진·세레콕시브(드레스증후군) ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀(드레스증후군) ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌(악성 신경이완증후군) 등이다.