인공지능(AI)에 기반해 신약을 개발하는 스탠다임(대표 김진한)이 오늘(5일)부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 콘퍼런스 바이오 유럽(이하 바이오 유럽)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화 (AI-based lead optimization) 서비스를 론칭한다. 스탠다임은 지난해 11월 인공지능 기반의 신약재창출 (Drug Repurposing) 서비스인 익스팬더®를 출시했다. 이번 행사에서는 스탠다임 베스트®(Standigm BEST®) 서비스를 선보인다. 스탠다임 김진한 대표는 "작년 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더® (Standigm Expander®) 서비스 론칭 시 반응이 좋았다. 글로벌 제약사와의 1대1 미팅이 실제 계약으로 연결된 사례가 5개 있다. 이번에도 화이자(Pfizer), 일라이릴리 (Eli Lilly), 엠에스디 (MSD) 등 글로벌 빅파마 7곳과 미팅이 계획돼 기대를 많이 하고 있다"고 말했다. 한편 바이오 유럽은 제약 분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 콘퍼런스로 알려졌다. 매년 100개국의 2000개 회사가 참가한다. 특히 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약·생명공학 기업 등이 비즈니스 협업 목적으로 기업 미팅을 갖는 파트너링 이벤트가 특징이다. 스탠다임은 그동안 카카오 벤처스, 엘비인베스트먼트(LB investment), 아티넘 인베스트먼트(Atinum investment)로부터 총 37억원을 유치했다.

호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus, RSV) 감염증 입원환자 신고건수가 10월 첫째 주부터 4주간 지속적으로 증가하는 것으로 확인됐다. 질병관리본부는 5일 급성호흡기감염증 표본감시 결과를 발표하고, RSV 감염증 주의·예방을 당부했다. 질병관리본부에 따르면 전국 192개 의료기관에서 신고된 RSV 입원환자 수는 2018년 43주(10월 21~27일) 301건으로, 전 주(42주·10월 14~20일) 209건 대비 144.0%로 증가했다. 최근 4주로 범위를 확장하면 ▲40주 126건 ▲41주 159건 ▲42주 209건 ▲43주 301건 등으로 매주 증가하고 있다. 연령별로는 최근 4주간 1~6세 61.5%, 1세 미만 33.1% 등 전체 신고건수의 94.6%가 6세 이하 영유아였다. RSV감염증은 인두염 등 주로 상기도감염으로 나타나지만 영유아나 면역저하자, 고령자에서는 폐렴·모세기관지염을 일으킬 수 있어 각별히 주의해야 한다. 증상은 콧물·기침·재채기·발열·천명음·호흡곤란 등이다. 처음 감염된 영유아라면 모세기관지염·폐렴으로 진행할 가능성이 있으며, 일부는 입원이 필요하다. 입원하는 어린이들은 생후 6개월 이하가 대부분이다. 국내에서는 매년 10월부터 다음 해 3월까지 주로 발생한다. 감염된 사람과의 접촉이나 호흡기 비말을 통해 쉽게 전파되므로, 산후조리원이나 영유아 보육시설 등에서는 동절기 RSV 감염증 전파 예방을 위해 철저한 관리가 필요하다. 산후조리원·신생아실에서는 ▲신생아 접촉 전후 손씻기 ▲호흡기 증상이 있는 직원·방문객 출입 제한 ▲호흡기 증상이 있는 신생아 격리·치료 등의 원칙을 철저히 준수해야 한다.

'실패는 성공의 어머니'라고 했지만 국내 토종 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게는 실패할 기회조차 주어지지 않고 있다는 지적이다. 따라서 정부 지원을 받는 국내 제약사만이라도 신약 개발 과정에서 국내 CRO 업체를 의무적으로 참여시키는 등 국내기업 육성책이 필요하다는 의견이다. 지난 10월 31~11월 2일까지 서울 여의도 콘래드서울에서는 아시아 최대 국제 임상시험 콘퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS International Conference'가 개최됐다. 이날 행사는 한국임상시험산업본부(KoNECT, 이하 코넷)와 식품의약품안전처가 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다. 코넷에 따르면 국내외 임상시험 관련 160개 이상 기관에서 900명의 임상시험 관계자들이 참석한 것으로 전해졌다. 특히 '국내 임상 CRO Fair'가 동시에 개최돼 토종 CRO에 대한 관심이 쏠리기도 했다. 그러나 행사장에서 만난 국내 한 CRO 업계 관계자는 "외자 CRO에 밀리면서 국내 업체들이 설 자리를 점점 잃어가고 있다. 정부가 신약개발 근간이 되는 임상산업에서 국내 업체들을 보호 육성해야 한다"고 주장했다. 실제 이날 행사에서는 유럽과 중국의 임상산업 발전이 부각됐다. 유럽은 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용해 EU회원국 중 한 곳에서 임상허가와 승인을 받으면 해당 결과를 똑같이 공유하는 규제를 적용하는 중이다. 각 국가별 규제기관이 요구하던 형식의 임상시험신청서를 작성하지 않아도 빠른 승인을 기대할 수 있다. 더 많은 임상을 유럽에서 진행하겠단 것이다. 중국은 지난해 ICH회원국 가입 이후 임상시험 산업이 급성장하고 있다. 최근 의약품관리국(NMPA)의 규제 혁신을 통해 임상 승인 기간을 대폭 단축했다. 일정한 수의 중국인이 포함된 임상은 임상허가와 판매허가 신청 기간을 절반으로 줄이는 혜택을 주고 있다. 향후 미FDA와 동일한 시간에 승인하는 수준까지 끌어올릴 계획으로 해외 제약사의 임상을 자국으로 유도하고 있다. 이들의 이 같은 행보는 경험이 가장 큰 무기인 임상산업에서 더 많은 임상실험을 유치하고 경험을 쌓는 등 산업 육성에 목적이 있다고 국내 CRO 업계는 보고 있다. 한국도 동북아 임상허브를 꿈꾸며 '임상하기 좋은 인프라'를 구축한 것으로 평가받고 있다. 우수한 수준의 임상 의료진과 종합병원의 인프라, 다양한 질환을 가진 환자들이 밀집해 있기 때문이다. 다만 국내 토종CRO에 대한 육성 없이는 임상산업 전망은 어둡다는 지적이 꾸준하다. 복지부에 따르면 혁신형 제약기업으로 인증 받은 국내 제약사가 글로벌 진출을 위해 실시한 해외 임상은 2014년 48건에서 2017년 85건으로 77% 증가했다. 아울러 글로벌 기준 제약사 주도 임상이 감소하고 있다. 국내에서 실시된 제약사 주도 3상 감소폭은 글로벌의 16% 대비 24%로 그 폭이 컸다. 국내에서 빠져나간 3상 임상이 중국과 러시아 등으로 옮겨간 것이다. 제약사들이 막대한 자본과 10년 이상의 시간이 들어가는 신약개발을 자체적으로 진행하기보다, 각 분야별 전문성을 갖춘 임상 CRO에 위탁하면서 신약개발 중추로 임상시험 산업 중요성이 더욱 부각되는 것이다. 제약업계에 따르면 글로벌 CRO 시장 매출 규모는 2015년 288억 달러(약 33조1200억원)에서 연평균 12%씩 성장이 예상된다. 2019년에는 504억 달러(약 58조원)를 넘어설 것이란 전망이다. 한국임상시험산업 정보 통계집에 따르면 국내 CRO 시장도 2010년 1250억원에서 2014년 약 3000억원으로 외형 확대를 이뤘다. 그러나 외국계 CRO 점유율은 64%에서 73%로 증가하고, 매출도 2016년 기준으로 외자 CRO가 70%를 차지했다. 국내 CRO는 0.4% 감소했다. 결국 국내사들이 신약개발에 대한 투자를 늘림에도(2016년 기준 1조7982억원) 토종CRO에 대해 외면하는 요인 중 하나로 역량 부족이 거론된다. 국내 CRO 업계 관계자는 "신약개발에 필요한 데이터와 노하우를 외자사가 독차지하면서 토종 CRO는 경험을 쌓을 기회를 잃고 있다. 정부의 투자를 받는 국내사만이라도 의무적으로 임상을 위탁해 국내 CRO 역량을 강화시킬 기회를 줘야한다"며 정부의 보호와 육성을 요구했다. 이 관계자는 외자 CRO가 시장을 독점하면 임상산업 주도권을 잃고, 해외로 데이터 유출 등 문제가 있을 수도 있다고 우려했다. 아울러 국내 임상산업 육성은 신약개발 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 주장했다.

발기부전 치료제 구구정(성분명 타다라필)이 폐동맥고혈압(PHA) 치료제로도 가능성을 보일지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일 서울대병원이 신청한 PHA 환자를 대상으로 하는 PHA단일제 마시텐탄(Macitentan)/업트라비(Selexipag) 병용과 마시텐탄에 구구(Tadalafil) 병용요법을 비교하는 국내 3상을 허가했다. 이번 임상은 서울대학교병원이 신청, 실시하는 것으로 다기관 무작위 배정으로 진행한다. PHA 환자 50명 모집을 목표로 하고 있다. 임상 주 목적은 기존 폐동맥고혈압제 병용 대비 타다라필 성분을 같이 복용했을 시 효능효과를 확인하는 것이다. 현재 발기부전치료제 중 PHA치료에 사용하는 의약품은 비아그라와 시알리스다. 이 두 제품은 용량만 20mg으로 낮춰 다른 이름으로 출시돼 있다. 비아그라는 리바티오, 시알리스는 애드써카다. 국내 제약사 중에서는 한미약품이 2012년 처음으로 실데나필20mg 성분의 '파텐산정'을 출시했다. 당시 PHA 환자는 적정 용량의 치료제가 없어 고용량 발기부전제를 임의로 분절해 복용해왔는데 파텐산정 출시로 약가 부담은 낮추고 복약 편의성을 높였다는 평가가 나왔다. 이처럼 발기부전제를 PHA치료제로 판매하거나 개발하려는 시도가 계속되고 있지만 타다라필 성분으로 개발된 약제는 많지 않다. 특히 병용요법에 따른 적응증 허가는 물론 국내에서는 비아그라와 시알리스 두 발기부전제를 PHA 치료에 사용 시 비급여로만 처방이 가능하다. 그러나 임상현장에서는 PHA 단일제가 효과를 보이지 않는 경우 추가적으로 다른 약제를 병용하는 게 통상적인 것으로 알려졌다. 비아그라와 시알리스 같이 PDE-5를 억제하는 기전의 의약품을 PHA치료제로 허가하거나 관련한 병용요법을 연구하는 이유다. 지난 2014년 유럽호흡기학회(ERS)에서는 PHA 초기 환자에게 폐동맥고혈압제와 타다라필을 병용했을 때 임상 실패 위험을 낮췄다는 연구결과가 발표되기도 했다. 2011년 대한의사협회지에 실린 한림대 의대 연구진의 '폐동맥 고혈압의 약물요법' 논문에는 "타다라필 40m 복용 환자는 도보거리 6분의 향상 등을 보고했다"고 나타나 있으며 "폐동맥고혈압제 단독 요법으로 호흡곤란 감소와 운동 능력 향상, 혈류역학적 개선이 보고됐지만 완치 가능한 약제는 없고, 질환이 진행됨에 따라 2제 또는 3제 병용이 필요하다"는 내용도 실렸다. 비아그라나 시알리스는 PDE-5를 선택적으로 억제하는 기전을 가진다. 혈관을 확장시키는 특징을 가지는 PDE-5억제제는 폐동맥고혈압환자의 치료와도 맞는 것으로 여겨진다. 신경 말단 내피(Endothelium)에서 NO라는 물질이 분비되면 cGMP가 증가하는데 세포의 칼슘 농도가 줄면서 혈관이 확장된다. 이 때 PDE-5는 cGMP 분해를 억제하는 역할을 한다. 폐동맥고혈압은 폐로 혈액을 공급하는 혈관이 좁아져 혈압이 높아지는 질환으로 심박출량 감소와 호흡곤란, 사망까지도 이를 수 있다. PDE-5억제제가 기전 상 혈관을 확장시켜 혈압은 낮추고 심박출량은 높이는 등 효과를 보이는 것으로 확인됐다.

파멥신이 혈관에서 암세포 성장과 전이를 억제하는 기전으로 개발 중인 VEGFR-2/KDR 항체타겟 치료제 타니비루맵이 식품의약품안전처 지정 개발단계 희귀의약품에 포함됐다. 식약처(처장)는 2일 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품 2품목과 개발단계 희귀의약품 1품목을 지정한다고 공고했다. 이에 따라 희귀의약품은 총 214품목, 개발단계 희귀의약품은 19개가 된다. 개발단계 희귀약 목록에 19번째로 이름을 올린 파멥신의 타니비루맙은 암세포 성장을 돕는 혈관내피 성장인자(VEGF/VEGFR2)를 억제해 종양의 성장과 전이를 막는 신약이다. 암세포는 산소가 부족한 환경에서 다량의 혈관내피세포성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)를 주변 조직으로 내보낸다. VEGF는 혈관내피세포성장인자 수용체2 (VEGF receptor, VEGFR2)에 결합해 새로 혈관을 생성한다. 혈관이 새로 만들어지면 종양 성장에 필요한 양분과 산소의 이동 통로 역할을 해 전이를 일으키는 원인이 된다. 타니비루맙은 혈관내피세포 내 VEGF/VEGFR2 신호 전달을 억제해 종양에서 신생혈관 형성을 저해한다. 파멥신은 "신생혈관 형성을 억제함으로써 특정 암에 효과를 보이는 표적항암제와 달리 모든 고형암에 대해 넓게 활용할 수 있다"며 장점을 밝혔다. 타니비루맙과 같은 기전의 항체 또는 단백질 의약품으로는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 아일리아(Eylea), 사이람자(Cyramza)가 있다. 새로 희귀의약품 연번 240번과 214번에 등록된 품목은 말단비대증 치료제와 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제다. 240번째 희귀약에 지정된 페그비소만트(주사제)는 수술과 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으면서 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-I 농도가 정상화되지 않는 성인말단비대증 치료에 쓰인다. 241번 라불리주맙(주사제)은 주로 야간에 용혈 현상을 일으켜 혈색 소변을 일으키는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용된다. 이 질환은 적혈구 세포막 구성 등에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생한다.

보건산업 수출 확대를 위해 국제기구와 교류의 장이 열렸다. 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 주관하는 '2018년 의약품 및 진단기기 분야 국제기구 협력포럼(공개토론회)'이 오늘(1일) 오후 1시 30분부터 서울 서초구 엘타워에서 개최됐다. 이번 행사는 '2018 보건산업 성과교류회' 프로그램의 일부로서, 다양한 보건 분야의 국제기구와 국내 기업 간 협력방안을 모색해 의약품·의료기기 수출이 지속적인 성장세를 이어갈 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 실제로 우리나라 의약품 수출액을 반기별로 살펴보면 지난해 상반기 17억 달러에서 올해 상반기 22억달러로 전년 동기대비 33% 증가됐다. 의료기기 수출액의 경우 작년 상반기 15억 달러에서 올해 상반기 17억 달러로 13.3% 늘었다. 특히 포럼을 전후로 오늘 오전과 2일에는 국제기구 전문가와 국내 제약·의료기기 기업 간 1대 1 맞춤형 상담을 진행해 개별 국제기구와 보다 심도 있게 사업을 논의할 기회를 제공한다. 이번 행사는 작년에 이어 개최되는 것으로, 지난해 상반기에는 중남미 지역 보건기구(PAHO, SICA), 하반기에는 의약품 조달 관련 국제연합(UN) 기관(UNITAID, UNICEF, WHO)과 연구개발(R&D) 네트워크를 보유한 국제 비정부기구(NGO) 기관(Global Fund, MMV)이 참여한 바 있다. 올해 행사는 의약품 뿐 아니라 진단기기 분야의 진출 정보까지 폭넓게 소개하고, 보건 분야에서 활동하는 보다 다양한 국제 비정부기구를 초청하여 우리 기업과의 네트워크 구축을 지원한다. 이번 포럼은 크게 세 부분으로 구성되며, 첫 번째 시간에는 국제기구 조달시장 동향에 관한 발표가 이뤄진다. 감염병 분포현황 및 국제기구 협력방안에 대한 개괄적인 소개에 이어, 보건 분야에서 조달규모가 가장 큰 UNICEF(유엔아동기금)와 PAHO(범미보건기구)가 의약품·진단기기 조달정보를 공유할 예정이다. 두 번째 시간에는 우리 기업이 협력 가능한 국제기구를 소개한다. 먼저 세계 최대 규모의 민간재단으로 소외질환 치료기술 개발에 자금을 지원하는 Bill & Melinda Gates Foundation(빌 앤 멜린다 게이츠 재단)이 소개된다. 소외질환이란 의약품 구매력이 낮은 지역에서 주로 발생해 신약개발이 충분히 이뤄지지 않는 말라리아, 결핵, 에이즈와 댕기열 등의 질환을 말한다. 이어서 개발도상국을 대상으로 감염병 치료기술을 개발·보급하는 PATH(보건의료 적정기술 프로그램)와 빈곤국가에서 활용 가능한 진단기구 개발을 위해 전 세계 파트너사와 협력하는 FIND(혁신적 진단기기 재단)의 사례가 소개될 예정이다. 마지막 시간에는 세계보건기구(WHO) 입찰 참여 절차에 대한 교육이 진행된다. 사전인증제도(Pre-qualification, PQ)는 국제기구 입찰 참여의 필수요건으로, WHO 담당자가 의약품·의료기기 사전인증제도 절차와 유의사항에 대해 안내한다. 이 제도는 WHO가 개발도상국에 물품 공급을 목적으로 품질, 안정성·유효성과 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "해외시장 개척을 위해 분투하고 있는 국내 의약품·의료기기 분야 기업들이 이번 행사를 통해 보건 분야의 다양한 국제기구와 접점을 모색하고 수출 길을 넓힐 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)가 의료기관에 대한 정보보안 업무를 지원하는 '의료기관 공동보안관제센터(의료 ISAC, nformation Sharing and Analysis Center)'를 2일 공식 개소한다. 공동보안관제센터는 보안 전문인력이 24시간 상주해 의료기관에 대한 사이버 공격 실시간 모니터링, 위협정보 공유, 침해사고 대응, 보안 전문교육 등을 종합적으로 수행하게 된다. 2010년부터 보건복지사이버안전센터 운영을 통해 전문성을 축적해 온 사회보장정보원이 위탁·운영할 예정이다. 최근 의료현장에 병원정보시스템이 보편화 되고, 인공지능 등 정보통신기술(ICT) 융합형 의료 신기술이 보급되면서 대규모의 개인정보·의료정보를 보유한 의료기관의 보안사고에 대한 우려가 높아지고 있다. 공동보안관제센터는 개별 의료기관이 구축하기 어려운 상시 보안관제를 제공함으로써 의료기관이 사이버 공격을 실시간으로 탐지하고, 대응할 수 있도록 지원한다. 이와 함께 정부는 여러 기관에서 수집한 사이버 침해정보를 분석하고, 유관기관에 전파하여 예방하는 공동대응체계를 구축할 방침이다. 또한 보안 전문인력을 활용해 침해사고 대응과 보안교육을 지원하는 등 의료기관의 부담을 줄이고, 사이버침해를 효과적으로 예방하는데 기여할 것으로 기대된다. 센터는 우선적으로 9개의 거점 문서저장소와 2300여개의 의료기관이 참여하고 있는 진료정보교류 사업의 보안관제를 담당하게 된다. 거점 문서저장소는 연세의료원, 경북대·부산대·분당서울대·서울성모·전북대·전남대·충남대·한림대성심병원이다. 또한 정부는 내년도부터 상급종합병원 보안관제를 시작으로, 종합병원까지 연차적으로 서비스를 확대하고, 중소병원에 대해서도 정보보호 가이드라인, 정보보호 수준평가, 보안 교육 등을 제공하여 자체 보안체계를 갖출 수 있도록 지원할 예정이다. 복지부 신제수 정보화담당관은 "전국 거의 모든 의료기관이 전자의무기록시스템을 운영하고, 전 국민의 진료기록을 전자적으로 보유·관리하는 현 시점에서 의료정보에 대한 사이버 보안관제는 필수적"이라며 "참여 의료기관의 수가 많을수록 예방·대응 효과가 높아지는 만큼 의료기관의 관심과 적극적인 참여를 부탁드린다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대 의약품 지능화 제조공정의 최신 동향을 공유하기 위해 전문가 초청 국제 심포지엄을 서울 동대문구 소재 오는 8일 노보텔 엠버던스 동대문에서 개최한다. 이번 심포지엄은 국내 의약품 제조자·개발연구자 등에게 의약품 지능화 제조공정에 대한 이해를 높이고, 국내 의약품 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 선진국 연속제조공정 도입 사례를 소개하기 위해 마련됐다. 주요 발표내용은 ▲연속제조공정 의약품 허가 및 완제의약품 개발 시 고려사항 ▲3D 프린팅 제조 의약품 개발전략 및 사례 ▲국내 연속제조공정 도입을 위한 전략 ▲의약품 제조현장에서의 지능화 제조공정 도입을 위한 제언 등이다. 특히 이번 행사에서는 전 세계 주요 의약품 제조사인 얀센, 릴리사의 연속제조공정 담당자가 직접 개발 사례에 대해 발표할 예정이다. 안전평가원은 이번 심포지엄을 통해 국내 의약품 업계가 의약품의 연속제조공정에 대한 이해를 높여 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 공지사항 등에서 확인할 수 있으며, 심포지엄 참여를 희망하는 경우 홈페이지(cm-symposium.i-invitation.com)를 통해 오는 5일까지 사전 접수할 수 있다.