[마약류 취급보고 제도 질의·응답집-약국편-] 지난해 5월 18일부터 마약류통합관리시스템이 시행되고 있다. 마약류 제조업체, 수출입업체, 도매상, 의료기관, 약국, 학술연구자 등 마약류취급자와 공무상 마약류 사용자와 같은 마약류취급승인자는 마약·향정신성의약품의수입·수출·제조·사용·판매·구입·조제·투약·양도·양수·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 전산보고 해야 한다. 식품의약품안전처는 지난 23일 마약류 취급 승인자별 '마약류 취급보고 제도 질의·응답집'을 발간했다. 데일리팜은 식약처가 제작한 약국편 질의·응답집의 주요 Q&A를 정리했다. Q. 마약류 취급내역 보고기한은 어떻게 되나? "중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 한다. 취급당일, 공휴일, 토요일은 제외하고 산정한다. 일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 하며, 만약 10일이 공휴일, 토요일인 경우 그 다음 근무일까지로 한다. 일반관리대상 마약류 일지라도 제조, 수입, 수출한 경우는 취급한 날로부터 10일 이내에 보고해야 한다." Q. 변경보고는 5일 이내인데 기간은 어떻게 계산하나? "중점관리대상 또는 일반관리대상 마약류의 각 보고 기한일로부터 5일 이내다. 5일은 보고기한 당일, 토요일, 공휴일을 제외하고 산정한다." Q. 마약류 취급보고는 마약류통합관리시스템으로만 보고해야 하나? "마약류통합관리시스템을 통해 식약처장에게 보고해야 한다. 수기작성, 팩스, 이메일 전송 등의 방식으로 보고할 수 없으며, 마약류통합관리시스템을 통해 웹보고, 연계보고, 파일업로드 보고 등 3가지 방법을 선택할 수 있다." Q. 제도 시행 이후 단순 실수로 보고 누락하거나 착오로 잘못 보고하면 행정처분을 받게 되나? "제도 시행 초기 마약류취급(승인)자가 전산보고를 하면서 단순 실수로 일부 정보를 누락하거나 착오로 잘못 보고하더라도 2018년 12월 31일까지 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하는 계도기간을 1차 운영했다. 제도의 안정적인 정착을 위해 2019년 6월 30일까지 2차 전산보고 계도기간을 운영한다. 취급보고 의무를 이행하면서 보고 과정상의 일부 누락 또는 착오 등으로 잘못 보고하더라도 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하고, 취급자는 시정사항을 완료하고 그 결과를 관할기관에 알려야 한다." Q. 행정처분을 유예하는 계도기간 이더라도 행정처분을 하는 경우가 있나? "계도기간 일지라도 전산보고를 전혀 하지 않는 경우, 마약류 취급정보를 허위& 8228;조작하여 거짓으로 보고하는 경우, 보고 오류에 대해 관할기관에서 1차 시정지시를 했음에도 계속해서 보고하지 않을 경우 마약류취급(승인)자는 행정처분을 받는다." Q. 마약과 프로포폴 등 중점관리대상 마약류의 의무보고 항목인 의약품일련번호를잘못 입력하는 경우도 계도기간이 2019년 6월 30일까지 인가? "중점관리대상 마약류의 ‘의약품일련번호를 실수로 잘못 입력하거나, 마약류취급의료업자(의료기관)와 마약류소매업자(약국)가 조제 투약보고 시 의약품일련번호, 제조번호, 사용기한을 잘못 입력 또는 실수로 누락한 경우에 대해서도 2019년 6월 30일까지 계도기간을 운영한다." Q. 마약류 취급보고 제도 시행 전 보유하고 있는 마약류 재고는 어떻게 관리하나? "마약류취급자 및 마약류취급승인자는 시행일인 2018년 5월 18일 이전 보유하고 있는 마약류를 마약류통합관리시스템에 등록하고, 시행일부터 취급한 내역을 보고해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전 구입하여 보유하고 있는 마약류재고를 2019년 3월 31일까지 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진할 수 있으며, 이 경우 해당 관리대장을 2년간 보관해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전에 구입한 마약류 재고를 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진하는 취급자도 2019년 4월 1일부터 예외 없이 마약류통합관리시스템에 전산보고를 시작해야 한다." Q. 마약류를 실제 입고한 일자와 거래명세서의 일자가 다른 경우 어떻게 보고하나? "구입보고의 취급 기준일자는 마약류를 실제 입고한 일자다." Q. 도매상 등 마약류 판매업체가 판매보고를 하지 않으면 마약류소매업자(약국)가 구입보고를 할 수 없나? "의약품도매상 등 판매업체가 판매보고를 완료하지 않았더라도 구입업체(의료기관·약국)는 제품 정보를 직접 입력하여 구입보고를 할 수 있다. 다만, 판매보고가 입력되지 않았기 때문에 구입대상 목록조회를 선택해도 판매정보를 확인할 수 없다. 마약류 판매·구입 시 판매업체와 구입업체는 판매보고와 구입보고라는 각각 다른 보고의무를 준수해야 한다. 판매업체가 보고하지 않았더라도 구입업체는 구입보고를 해야 한다." Q. 마약류소매업자(약국)가 조제보고를 할 때 처방전에 환자 주민등록번호가 없는 경우 어떻게 보고하나? "일부 마약류취급의료업자는 처방전을 발급할 때 환자 주민등록번호를 기재하지 않거나 생년월일 등 일부만 기재하는 경우가 있다. 이 경우 마약류소매업자는 환자식별번호 구분에서 기타를 선택한 후 처방전에 기재된 일부 주민등록번호를 입력하거나 기타를 선택한 후 미기재라고 작성하여 보고해야 한다." Q. 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 조제보고를 할 때 입력하지 않아도 되나? "마약류를 조제 또는 투약받거나 투약하기 위해 제공받는 경우 질병분류기호를 보고해야 한다. 다만, 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 해당 정보를 보고하지 않아도 된다." Q. 마약류 경구제를 1/2정 등 소수점 이하로 분할하여 조제하는 경우 어떻게 보고하나? "처방전에 소아에게 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투약하는 경우 ▲조제 후 남은 마약류를 다른 처방에 조제하는 경우, 조제수량 : 0.78, 사용후폐기량 : 0 ▲조제 후 남은 마약류를 폐기하는 경우, 조제수량 : 1, 사용후폐기량 : 0.22 등으로 조제량을 보고하면 된다." Q. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 한 건의 처방전에 따라 조제하는 경우 어떻게 조제보고 하나? "조제보고는 처방전 건별로 의약품정보, 환자정보, 처방의사 정보 등을 보고해야 한다. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 조제하는 경우에는 각각의 유효기한을 입력해 보고한다. 유효기한이 다른 마약류를 조제보고 시 각각의 라인 단위로 조제량 등을 구분 입력해 보고해야 한다. 프로포폴을 제외한 일반관리대상 마약류에 속하는 향정신성의약품은 제조번호, 유효기한 보고항목에 대해 2020년 5월 17일까지 2년간 시행을 유예하고 있다." Q. 약국의 소재지 이전으로 개설등록증이 변경되는 경우 어떻게 보고하나? "마약류소매업자(약국)가 약국 개설등록증에 기재된 사항의 변경이 있는 경우에는 개설허가번호가 동일하므로 시스템에 새로 회원가입하지 않고 업체 정보를 변경한다. 그러나 약국 개설등록증을 다시 발급받아 개설등록번호가 변경된 경우는 마약류통합관리시스템에서 신규 회원가입을 해야 한다. 이 때 종전 시스템 계정에 있는 마약류 재고는 새로 가입한 계정으로 아래와 같이 시스템에서 이동시켜야 한다."

식약당국이 규제 혁신에 장애가 되는 법령은 적극적인 유권해석을 통해 보완하기로 했다. 오는 2월부터 법령해석위원회가 운영된다. 30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 2월 1일자로 적극적 법령해석위원회 운영지침을 시행한다고 밝혔다. 식약처는 "의약품·식품 산업의 혁신성장을 지원하고 국민 편익을 증진시키겠다"고 전했다. 적극적 법령해석 대상은 ▲법령 공백 ▲신기술 등 새로운 분야에 법령을 탄력적으로 해석·적용할 필요 시 ▲법령 등 제·개정 또는 유권해석으로 예상치 못한 상황 발생으로 적용 여부가 불명확한 경우 등이다. 이에 법령해석위원회를 내·외부위원 총 5인으로 구성해 심의 요청 부서가 적극적인 행정을 할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 위원회는 국민 생명과 안전을 최대한 보장하는 방향으로 법령을 해석하되 규제로 작용할 수 있는 부분은 지나치게 확대 해석하지 않고, 신기술·신산업 혁신성장에 유리하게 해석할 수 있다는 원칙이 세워졌다. 적극적 법령해석 위원회 운영지침은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→고시훈령예규) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

지난 4년간 의약품 부작용으로 인한 사망 일시 보상금으로 36억원이 지급된 것으로 나타났다. 30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '2015~2018년 의약품 피해구제 동향 분석 결과'를 통해 2014년 제도 도입 이후 의약품 사용으로 인한 피해구제 신청 건수가 2015년 20건에서 2018년 139건으로 증가했다고 밝혔다. 2015년부터 2018년까지 총 350건의 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비가 193건(55%), 사망 일시 보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애 일시 보상금 13건(3.7%) 순으로 나타났다. 보상이 확정된 피해구제 급여는 총 220건으로 약 47억4000만원이 지급됐다. 이중 사망 일시 보상금으로 36억 4000만원이 보상됐는데 급여액의 76.8%를 차지했으며, 장애 일시 보상금 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억(4.2%)가 뒤따랐다. 유형별 지급 건수를 보면 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망 일시 보상금은 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애 일시 보상금 9건(4%)이었다. 식약처는 "피해보상 신청 건수가 증가한 것은 지속적으로 피해구제 제도를 홍보한 결과"라며 "사망일시보상금을 시작으로 단계적으로 보상범위를 확대했다"고 설명했다. 피해구제 보상금은 2015년 사망에서 2016년 장애, 장례로 확대되고 2017년 진료비까지 포함됐다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 의약품을 사용했음에도 부작용이 발생해 사망과 장애, 질병 등 피해를 입은 경우 한국의약품안전관리원에 구제를 신청하는 제도다. 안전관리원은 피해사실 조사와 의약품 인과관계 규명 등 조사·감정을 실시하고 식약처 의약품부작용 심의위원회를 통해 피해보상금을 지급한다. 보상 재원은 제약업체 등이 마련하고 있다. 주요한 의약품 부작용으로는 독성 표피 괴사 용해 등 피부·피하조직 질환과 아나필락시스 쇼크 등 면역계 질환 등이 있다. 독성 표피 괴사 용해는 약물 반응에 의해 주로 심한 급성 피부 점막 반응과 피부괴사·점막침범이 발생하는 부작용이다.

마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터를 활용하는 방안이 시험대에 오른다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 마통시스템을 통해 6100만건 이상의 마약류 투약·처방 자료가 축적돼 있다. 연내 분석 알고리즘과 별도의 프로그램을 탑재해 처방·투약 내역을 의료진과 환자들이 손쉽게 확인할 수 있도록 한다는 계획이다. 먼저 올해 3월 마통시스템을 통해 보고되는 처방 내역을 비교, 분석한 결과를 의료진에게 제공해 적정한 처방을 유도한다. 환자가 마약류 투약 내역을 직접 확인할 수 있는 시스템도 하반기 운영을 목표로 9월부터 개발에 착수하기로 했다. 오남용이 의심되는 경우를 선별해 감시할 수 있는 일상감시 체계는 연중 가동이 목표다. 이같은 빅데이터 중심의 마약류(마약·향정약·대마) 투약 분석 시스템이 구축될 경우 사회적으로 이슈가 되고 있는 졸피뎀과 프로포폴 등 향정약 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다. 마통시스템 자료를 통해 효과적인 감시 체계 구축에 대한 고민을 식약처가 안고 있는데 올해 여러 방안을 시험해보겠다는 것이다. 마약류 처방내역을 비교·분석해주는 기능은 의사별로 1회 투약량 또는 하루 사용량을 체크해 특정 특정 마약류 처방이 많은 경우 적정 용량을 초과하고 있다는 분석 보고서를 제공하게 된다. 현재 미국에서도 각각 다른 진료과에서 처방한 의약품이더라도 한 의사가 동료들보다 특정 약물을 더 많이 사용하고 있다는 것을 알려주는 시스템을 운영하고 있다. 환자가 자신의 처방 내역도 직접 확인할 수 있게 된다. 마약류 투약 내역 확인 시스템을 통해서다. 처방받은 약에 대한 상세 내용과 적정 복용량은 어느 정도인지 등 허가정보가 제공된다. 무엇보다 환자가 직접 처방 내역을 확인할 수 있어 타인이 본인 명의를 도용하는 경우를 방지할 수 있을 것이 기대된다. 이 시스템은 올해 하반기 운영을 목표로 한다. 식약처 안영진 마약관리과 과장은 "빅데이터를 활용해 마약류 오남용 예방을 시도해 볼 계획이며 감시체계를 갖추기 위한 과정에서 효율적인 활용 방안을 고민하고 있다. 마약류에 대한 적절한 정보를 제공하면서도 사회적으로 문제가 된 약물의 (처방) 패턴이 어떻게 되는지 알 수 있을 것"이라고 말했다. 해당 기능들은 모두 마통시스템 안에서 구현돼 기존에는 요양기관과 약국 외에도 이제는 일반 시민들도 마통시스템 접근성이 높아진다. 다만 여기에는 시스템을 본격화 하기 위해선 개인정보보호 사용을 해결해야 한다. 이는 마약류관리법 등 개정을 거쳐야 가능할 것으로 전망이다.

식품의약품안전처 바이오심사조정과가 정규조직으로 전환되고 마약관리과는 평가기간이 1년 연장됐다. 29일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)' 입법예고를 통해 식약처 소속기관 직제 시행규칙을 이같이 개정한다고 밝혔다. 직제 개정을 통해 오는 2월 28일까지 평가 대상이었던 안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과가 정규 조직이 된다. 아울러 현재 평가 대상인 의약품안전국 마약관리과는 그 기간을 연장해 2020년 2월 28일까지 운영하기로 했다. 식약처는 "그 동안의 조직 성과를 평가한 결과"라고 설명하며 소속기관 평가대상 조직을 삭제한다고 밝혔다. 또한 식약처는 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행으로 실증제를 운영하면서 해당 업무를 수행할 인력 1명(5급), 신속한 농약 잔류허용 기준 설정을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명), 4차 산업혁명시대 국가경쟁력을 강화 핵심 자원으로 공공데이터 활용·관리 전담인력 1명(임기제 5급 1명)을 증원한다. 안전평가원에서 농약 잔류허용 기준 설정을 뒷받침하는 독성 등 위해평가 수행 인력 1명(연구사 1명), 지방식약청에서 의료기기 현장 감시 기능을 강화하는데 필요한 인력 10명(7급 5명, 8급 5명)과 수입식품 검사에 필요한 인력 15명(7급 4명, 8급 5명, 9급 5명, 연구사 1명)도 늘린다. 축수산물 안전관리 협업체계 구축을 위해 농림축산식품부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)도 한시적으로 늘리기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다. 올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다. 분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다. 의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다. 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다. 한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다. 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다. 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

여당이 고 임세원 의사 사망사건으로 촉발된 진료실 폭행 문제에 대한 전방위 후속대책을 마련했다. 의료기관 시설·인력·장비 등 환경 개선을 시작으로, 정신질환자 치료와 응급상황 대응과 사후 처벌, 대국민 캠페인까지 전방위로 개선책을 만들었다. 이를 위해 협의체를 구성하고 안전 가이드라인도 마련할 방침이다. 더불어민주당 윤일규 의원은 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 활동 종료를 알리고 여기서 마련한 대책을 오늘(29일) 발표했다. 여당은 환자가 휘두른 칼에 찔려 안타깝게 유명을 달리한 고 임세원 교수를 기리고 재발을 막기 위해 최근 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 만들었다. 윤 의원이 TF 팀장을 맡고 권미혁, 신동근, 정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이달 4차례에 걸친 TF 회의에 여당은 보건복지부 대책 보고를 받고 의료단체 간담회도 포함시켰다. 오늘 발표는 TF 활동의 결과물이라는 게 윤 의원의 설명이다. TF는 우선 의료법 개정을 통해 의료인 폭행 처벌을 강화하고 반의사불벌죄 규정을 삭제하며 진료환경 실태조사를 추진하기로 했다. 이미 신동근 의원이 의료행위가 이뤄지는 장소에서 복지부장관이 매년 안전에 관한 실태조사를 벌이고 필요한 정책을 수립하도록 의료법 개정안을 발의했으며, 윤 의원도 '임세원 법'을 통해 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다. 정신질환자가 차별 없이 언제 어디서나 쉽게 치료받을 수 있도록 '정신건강복지법' 개정안도 마련됐다. 정춘숙 의원이 외래치료명령제와 지역정신건강복지센터 사례관리를 강화하는 개정안을, 윤 의원이 정신질환자 정의 확대, 사법입원 도입, 차별 금지와 시정명령을 가능케 한 개정안도 마련했다. 여당은 TF에서 발의한 개정안과 계류 법안을 2월 임시회에 중점처리하겠다는 계획이다. 관련 제도 개선도 추진한다. TF는 의료기관 안전관리 재정지원의 필요성을 언급하면서, 안전관리 강화를 위한 시설·장비·인력확충에 대한 재정적 지원을 확대하고, 의료계가 요구하는 가칭 '의료기관 안전관리기금' 신설은 의·정협의체를 통해 계속 논의하도록 했다. 정신의료기관의 인력 기준에 정신과 병동의 안전관리요원(보호사)을 추가하고 채용을 지원토록 정부에 요구했다고 밝혔다. 또한 전국 정신건강복지센터 시설·운영·업무현황 실태조사를 진행하고, 정신건강복지센터가 없는 자치단체에 신규설치를 적극 추진하며, 정신건강복지센터 종사자 처우 개선과 정규직 전환 지원도 정부에 촉구했다. 윤 의원은 "빠른 개선을 위해서 전국 2235명인 정신건강복지센터 종사자를 기존의 2022년까지 확충하는 1안과 2020년까지 조기 확충하는 2안을 마련해 복지부와 협의하기로 했다"고 밝혔다. 정신질환자 응급상황 대응 강화책도 내놨다. 윤 의원은 대책으로 당직 정신의료기관 지정, 의료기관 간 진료 의뢰·이송 체계 마련, 응급입원 관련 적정 비용 산정과 수가 개선 추진, 정신질환자 급성기 입원의 특수성을 고려한 급성기 폐쇄병동의 인력 및 시설 기준, 수가 개선과 병원 기반 정신질환자 관리 체계 구축을 촉구했다. 의료인 폭행 예방과 대응 체계 마련에 대해서는, 의·정협의체를 통해 정부와 의료계, 전문가들이 참여하는 협의체를 구성, 정책적 개선 사항을 지속 논의하며 '진료 안전 가이드라인'을 마련해 보급하도록 할 계획이다. TF는 마지막으로 의료기관에서 의료인에게 가한 폭행이 다른 환자에게 미칠 수 있는 영향, 폭행 가해자의 처벌수위를 홍보하는 포스터와 안내문을 부착하는 등 대국민 인식개선 캠페인·홍보를 강화하고, 공익광고 홍보를 통해 정신질환자 인식 개선도 추진하기로 했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 제약사 CEO들에게 의약품 정책을 설명하고 협조를 구하는 자리가 마련된다. 현재 진행 중인 제네릭 제도 개선에 대한 다양한 안건이 논의될 가능성이 높다. 29일 제약업계에 따르면 오는 2월 27일(수) 오전 9시 30분 서울시 중구 소공로 소재 더플라자 호텔 그랜드볼룸에서 '2019년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 개최된다. 류 처장을 비롯해 식약처 의약품안전 정책을 관리하는 주요 국·과장 등 실무진과 제약·약업계 유관 협회장, 각 회원사 CEO 등이 참석한다. 작년 류 처장은 문재인 정부 첫 식품의약품안전처장으로 제약·CEO들과 만났다. 올해로 두 번째 공식 만남이다. 이날 류 처장은 제약업계 유관 단체와 함께 2019년도 의약품 분야 업무를 설명할 예정이다. 식약처는 현재 참석을 원하는 제약·바이오 CEO 명단을 접수받고 있다. 세부 의제에 대해서는 확정되지 않았다. 식약처 관계자는 "새해 업무계획 등 전반적인 정책 얘기가 오가는 수준이 될 것"이라고 말했다. 그러나 내달 제네릭 제도 개선안이 나올 것으로 관측되고 있어 이번 CEO 간담회는 그 어느 때보다 주요한 자리로 받아들여진다. 아울러 식약처 규제 강화에 따른 제약업계 협조, 정부의 지원책 등이 전반적으로 거론될 전망이다. 식약처는 내달 11일까지 참가신청을 받는다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 29일 소비자 알 권리 보장을 위해 의료기기 제품별 부작용 정보를 공개한다고 밝혔다. 인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목에 대한 세부 부작용을 확인할 수 있다. 제품명과 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등이 제공된다. 식약처 홈페이지 내 '의료기기 이상사례 정보' 게시판 검색창에 부작용 증상이나 제품명을 입력하면 해당 의료기기를 확인할 수 있다. 기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보를 제공해왔다. 작년 8월 의료기기 이상사례 평가위원회가 의료기기와 부작용 인과관계를 검토한 끝에 내려진 결정이다. 월 1회 열리는 의료기기 이상사례 평가위원회에는 의사와 교수 등 전문가가 참여하고 있다. 향후 식약처는 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대처를 위해 환자가 알아야 할 이식수술 전·후 안전성 정보도 공개도 인공 심장·무릎 등으로 확대해 나갈 예정이다. 자세한 정보공개 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의료기기정책정보 → 의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있다.